第二章醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)

1、第二章第二章 醫(yī)療器械法制管理醫(yī)療器械法制管理第一節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法概述一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法的權(quán)限、程序和原則（一）監(jiān)督管理立法概念（一）監(jiān)督管理立法概念立法立法 是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除監(jiān)督管理法律規(guī)范的活制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除監(jiān)督管理法律規(guī)范的活動。動。（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的概念（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的概念醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)是指由國家制定或認(rèn)可，并由國是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)家強(qiáng)制力保證實施，具有普遍

2、效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與醫(yī)療器械活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系范體系，是調(diào)整與醫(yī)療器械活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。的法律規(guī)范的總和。(三)法的效力體系法的效力體系是指由不同的國家機(jī)關(guān)制定或認(rèn)可的,以不同的形式表現(xiàn)的具有不同的法律效力的規(guī)范性文件,所構(gòu)成的等級體系。又稱為法律淵源或法律形式。法律效力實際上是適用范圍，也就是法律在什么領(lǐng)域、什么時期和對誰有效的問題。（四）我國的法律淵源序號法律形式及定義制定或頒布機(jī)關(guān)法律效力和地位1憲法憲法國家的根本大法國家的根本大法全國人民代表大會全國人民代表大會具有最高法律地位，具有最高法律地位，任何法律、法規(guī)任何法律、法規(guī)不得與之抵觸不

3、得與之抵觸2法律法律全國人大及其常務(wù)委員會制全國人大及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件定的規(guī)范性文件全國人大及其常務(wù)委員全國人大及其常務(wù)委員會會僅次于憲法僅次于憲法3行政法規(guī)行政法規(guī)國務(wù)院制定或頒布的各種規(guī)國務(wù)院制定或頒布的各種規(guī)范性文件范性文件國務(wù)院國務(wù)院在憲法和法律之下在憲法和法律之下4行政規(guī)章行政規(guī)章國務(wù)院下屬的部、委、辦發(fā)國務(wù)院下屬的部、委、辦發(fā)布的決定、命令、規(guī)章等布的決定、命令、規(guī)章等規(guī)范性文件規(guī)范性文件國務(wù)院下屬的部、委、國務(wù)院下屬的部、委、辦辦比行政法規(guī)低比行政法規(guī)低5地方性法規(guī)地方性法規(guī)由省級人大及其常委會制定由省級人大及其常委會制定的規(guī)范性文件的規(guī)范性文件省級人大及其常委會、省

4、級人大及其常委會、省會城市與較大城省會城市與較大城市的人大及其常委市的人大及其常委會會不得與憲法、法律、不得與憲法、法律、行政法規(guī)、行政行政法規(guī)、行政規(guī)章相抵觸，僅規(guī)章相抵觸，僅在本行政轄區(qū)適在本行政轄區(qū)適用用6地方性規(guī)章地方性規(guī)章由省級人民政府制定的規(guī)范由省級人民政府制定的規(guī)范性文件性文件省政府或省會城市和較省政府或省會城市和較大城市人民政府大城市人民政府（四）醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律效力的層次從上表我們可以看出法律效力層次，概括起來就是：上位法優(yōu)于下位法；特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定新規(guī)定優(yōu)于舊規(guī)定。（五）醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法程序立法要依據(jù)一定的程序進(jìn)行，才能保證立法具有嚴(yán)肅性、權(quán)威性和穩(wěn)定性。一般

5、可分四個階段：法律草案提出；法律草案審議；法律草案通過；法律公布。（六）醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法原則實事求是，從實際出發(fā)；規(guī)律性與意志性相結(jié)合；統(tǒng)一與協(xié)調(diào)性相結(jié)合；原則性與靈活性相結(jié)合；現(xiàn)實性與前瞻性相結(jié)合；保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時立、改、廢相結(jié)合；總結(jié)本國經(jīng)驗與借鑒外國立法相結(jié)合。二、藥品監(jiān)督管理立法的基本特征： (一)醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法的目的是維護(hù)人民健康；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法的核心是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效；（三）醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法的形式向系統(tǒng)化發(fā)展；（四）醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法的內(nèi)容與國際接軌。三、法律責(zé)任1、違法違法是指違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會造成某種危害的有過

6、錯的行為。廣義的違法包括違法和犯罪。違法的四要素：1、人的某種行為；2、對社會造成危害；3、行為人要具有責(zé)任能力；4、行為者出于故意或過失。違法依據(jù)其性質(zhì)和危害程度可分為：刑事違法；民事違法；行政違法。2、法律責(zé)任法律責(zé)任是指因?qū)嵤┻`法行為應(yīng)負(fù)的法律上的責(zé)任。一般分行政責(zé)任；刑事責(zé)任和民事責(zé)任三種。（1）行政責(zé)任分行政處分和行政處罰（2）刑事責(zé)任（3）民事責(zé)任因此，公民違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)，要承擔(dān)行政責(zé)任、刑事責(zé)任、民事責(zé)任。第二節(jié)第二節(jié) 我國醫(yī)療器械管理的法律制度我國醫(yī)療器械管理的法律制度P8一、一、我國醫(yī)療器械管理法律制度的演變和發(fā)展醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院276號令

7、)自2000年4月1日正式施行。這是我國醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)第一部法規(guī)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例）的頒布和實施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，是中國醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。它標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理真正進(jìn)入了一個依法行政、依法監(jiān)督的新時期。條例實施以后，國家食品藥品監(jiān)督管理局圍繞條例不斷完善法規(guī)體系，先后發(fā)布了醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定等局令。同時，起草發(fā)布了以進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定等為代表的一批規(guī)范性文件，對條例和規(guī)章進(jìn)行了細(xì)化。到目前

8、已初步形成“條例”、“配套規(guī)章”和“規(guī)范性文件”三個層次的、比較完整的法規(guī)體系。二、我國醫(yī)療監(jiān)督管理機(jī)制以醫(yī)療器械產(chǎn)品為主線，將我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)制可歸納為三點(diǎn)：一是對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的管理,分為三層次，實施強(qiáng)制許可制度（即對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求、對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可要求和對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可與監(jiān)管要求）；二是對醫(yī)療器械上市后的管理與控制，主要手段有加大對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查和許可檢查的力度, 加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系建立和上市后的醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督管理；三是采用了集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的監(jiān)管模式,對低風(fēng)險產(chǎn)品采用分權(quán)模式管理，高風(fēng)險產(chǎn)品實行集權(quán)管理。第一類醫(yī)療器械主要由設(shè)區(qū)

9、的市級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理，第二類醫(yī)療器械主要由省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理，第三類醫(yī)療器械主要由國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理。第三節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的主要內(nèi)容 p127一、總則 1、立法宗旨 加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。2、適用范圍 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。 3、醫(yī)療器械定義p127醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的

10、輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。 4 4、各級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)、各級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國

11、家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。5 5、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療

12、器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。6、鼓勵創(chuàng)新。醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。7、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。8、行業(yè)組織的規(guī)定。醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。 二、二、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理 、國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案 （

13、）第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。（）申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國

14、務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。（）已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人

15、應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。（）醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（）對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的，

16、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。三、三、 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。、從事第二類、第三類醫(yī)

17、療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)

18、的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣

19、級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。四、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理四、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理（一）一類放開，二類備案，三類發(fā)許可證

20、（一）一類放開，二類備案，三類發(fā)許可證 、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。合格的發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。合格者發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。、醫(yī)療器械經(jīng)營企

21、業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。、對醫(yī)療器械使用單位的規(guī)定（）醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)

22、服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。（）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。（）醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。（）醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予

23、以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。（）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。（）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。五、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回五、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召

24、回國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關(guān)部門組織對

25、引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行核實、調(diào)查、分析，對不良事件進(jìn)行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。六、監(jiān)督檢查六、監(jiān)督檢查醫(yī)療器械的監(jiān)督是指醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門按照法律授權(quán)、對報經(jīng)其審批的醫(yī)療器械研

26、制和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械監(jiān)督工作是藥品管理的重要內(nèi)容，是法律授予醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的神圣職責(zé)。任何醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的單位和個人，必須接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得拒絕和隱瞞。、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（）進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查

27、、抽取樣品；（）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。 、有保密義務(wù) （1）縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。（2）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)。、食品藥品

28、監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 、國家對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)實行資格認(rèn)可制度醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。 、廣告管理設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。工商行政管

29、理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。六、對違規(guī)行為的處罰對違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的單位和個人行為明確規(guī)定了處罰措施。共11種情形。P131-1321、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市

30、人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 2、未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所

31、得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 4、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5、經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由

32、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 6、辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的

33、罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7、違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)

34、任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9、承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依

35、法追究刑事責(zé)任。 10、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 11、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。 1、責(zé)令停止生產(chǎn)，、責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并品和違法所得，并處違法所得處違法所

36、得3倍以倍以上上5倍以下的罰款；倍以下的罰款；2、沒有違法所得、沒有違法所得或者違法所得不足或者違法所得不足1萬元的，并處萬元的，并處1萬元以上萬元以上3萬元以萬元以下的罰款；下的罰款；3、情、情節(jié)嚴(yán)重的，由省、節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其理部門吊銷其醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證可證；1、由縣級以上、由縣級以上人民政府藥品監(jiān)人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違和違法所得，違法所得法所得1萬元以萬元以上的，并處違法上的，并處違法所得所得3倍以上倍

37、以上5倍倍以下的罰款；以下的罰款；2、沒有違法所得或沒有違法所得或者違法所得不足者違法所得不足1萬元的，并處萬元的，并處1萬元以上萬元以上3萬元萬元以下的罰款；以下的罰款； 1、由縣級以上人民、由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告部門予以警告,責(zé)令責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得法所得，違法所得5000元以上的，并元以上的，并處違法所得處違法所得2倍以上倍以上5倍以下的罰款；倍以下的罰款；2、沒有違法所得或者沒有違法所得或者違法所得不足違法所得不足5000元的，并處元的，并處5000元元以上以上2萬元以下的罰萬元以下的罰

38、款；款；3、情節(jié)嚴(yán)重的，、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書； 1、由縣級以上人、由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，的產(chǎn)品和違法所得，違法所得違法所得5000元以元以上的，并處違法所上的，并處違法所得得2倍以上倍以上5倍以下倍以下的罰款；的罰款；2、沒有、沒有違法所得或者違法違法所得或者違法所得不足所得不足5000元的，元的，并處并處5000元以上元以上2萬元以下的罰款；萬元以下的罰款； 1、由縣級以上人、由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令

39、停止經(jīng)理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，的產(chǎn)品和違法所得，違法所得違法所得5000元以元以上的，并處違法所上的，并處違法所得得2倍以上倍以上5倍以下倍以下的罰款；沒有違法的罰款；沒有違法所得或者違法所得所得或者違法所得不足不足5000元的，并元的，并處處5000元以上元以上2萬萬元以下的罰款；情元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷證部門吊銷醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可器械經(jīng)營企業(yè)許可證證 1、由原發(fā)證部門、由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處品注冊申請，并處1萬元以上萬元以上3萬元以萬

40、元以下的罰款；下的罰款；2、對、對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，產(chǎn)品和違法所得，違法所得違法所得1萬元以萬元以上的，并處違法所上的，并處違法所得得3倍以上倍以上5倍以下倍以下的罰款；的罰款；3、沒有、沒有違法所得或者違法違法所得或者違法所得不足所得不足1萬元的，萬元的，并處并處1萬元以上萬元以上3萬萬元以下的罰款元以下的罰款 1、由縣級以上人、由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所違法所得，違法所得得5000元以上的，元以上的，并處違法所得并處