獸藥GMP驗證文件

1、題目驗證管理制度編碼：ND-YZ-0101-00共2頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位GMP辦、總經(jīng)理辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、工程部目的：為了保證公司的驗證工作按程序進行，確保驗證質(zhì)量，特制定驗證管理制度。二適用范圍：廠房設(shè)施驗證、設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證和檢驗與計量的校驗。三責(zé)任者：驗證小組組長、副組長、驗證組成員。四正文：i為了確保公司生產(chǎn)的獸藥能始終如一符合質(zhì)量管理要求，必須對影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素如：檢驗與計量、廠房設(shè)施及設(shè)備、生產(chǎn)工藝和設(shè)備清潔等進行驗證，證明在同一條件下是否能始終如一地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。2任何新處方、新工藝、新產(chǎn)品

2、投產(chǎn)前應(yīng)驗證其能否適合常規(guī)生產(chǎn)，并證明使用其規(guī)定的原材料、設(shè)備、工藝質(zhì)量控制方法等能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。3對己生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的生產(chǎn)、檢驗（檢測）和質(zhì)控資料為依據(jù)，驗證其生產(chǎn)過程及其產(chǎn)品是否能始終如一地符合質(zhì)量要求。4出現(xiàn)以下情況時應(yīng)進行再驗證：4.1 政府法規(guī)要求。4.2 影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素；如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時。4.3 每個驗證項目都應(yīng)制訂再驗證周期，屆時進行再驗證。4.4 現(xiàn)驗證采用的方法必須和首次驗證時相同，其深度和廣度可視情況而定。5質(zhì)控部門的檢驗儀器和計量工具的驗證必須在其它驗證開始之前首先完成；各項驗證

3、的深度和廣度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及工藝性質(zhì)的復(fù)雜程度而定。4.5 驗證小組，公司質(zhì)控部負責(zé)人任組長，生產(chǎn)部負責(zé)人任副組長，各部門主要技術(shù)骨干為驗證小組成員。4.6 項目由驗證小組副組長提出，驗證小組組長批準(zhǔn)后立項。4.7 項目確定后，由驗證小組副組長提出驗證方案，主要內(nèi)容有驗證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實施所需條件、測試方法、記錄表格和時間進度表等。驗證方案必須經(jīng)小組組長簽字批準(zhǔn)。9驗證方案批準(zhǔn)后，由驗證小組組織力量實施。10驗證小組成員收集、整理驗證數(shù)據(jù)，起草驗證報告，經(jīng)驗證小組副組長審核后，上報驗證小組組長批準(zhǔn)生效。11驗證報告審批通過后，由驗證小組組長批準(zhǔn)驗證合格證書。驗證證書和驗證報告，可復(fù)印若干份

4、，其中一份存檔，其余分發(fā)給各有關(guān)部門，作為日常工作中的查考依據(jù)。12驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案，驗證報告、驗證合格證書等。題目驗證總計劃編碼：ND-YZ-0102-00共2頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位GMP辦、總經(jīng)理辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、工程部一目的：為了保證公司的驗證工作按程序進行，確保驗證質(zhì)量，特制定驗證總計劃。二適用范圍：適用于公司GMP改建、擴建過程中廠房設(shè)施驗證、設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證和檢驗與計量校驗等。三責(zé)任者：總經(jīng)理、驗證小組組長、副組長、驗證組成員。四正文：1按驗證管理制

5、度規(guī)定，及時組織新廠房、新系統(tǒng)、新設(shè)備、工藝和檢驗與計量等的驗證。2驗證應(yīng)達到合格的標(biāo)準(zhǔn)，即獸藥GMP和相關(guān)獸藥法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。3驗證工作由驗證小組負責(zé)，驗證小組組長應(yīng)合理的調(diào)配本部門人力和物力，確保各項驗證工作的如期完成4驗證計劃表：驗證對象驗證項目實施部門實施時間檢驗儀器儀表和校驗紫外可見分光光度計、抗生素效價測量儀等檢驗儀器校驗平度巾同檢定所2008年1月玻璃儀器校驗平度巾同檢定所2008年1月衡器、設(shè)備儀表等校驗平度巾同檢定所2008年1月廠房與設(shè)施驗證空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)安裝、運行、性能確認(rèn)驗證小組2008年2月萬能粉碎機安裝、運行、性能確認(rèn)驗證小組2008年2月局效篩粉機安裝、運行、

6、性能確認(rèn)驗證小組2008年2月熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝、運行、性能確認(rèn)驗證小組2008年2月散劑混合機安裝、運行、性能確認(rèn)驗證小組2008年2月中藥粉碎機安裝、運行、性能確認(rèn)驗證小組2008年2月消毒劑配液過濾系統(tǒng)安裝、運行、性能確認(rèn)驗證小組2008年3月灌裝機安裝、運行、性能確認(rèn)驗證小組2008年3月粉劑混合機安裝、運行、性能確認(rèn)驗證小組2008年3月清潔驗證熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗證驗證小組2008年2月萬能粉碎機清潔驗證驗證小組2008年2月局效篩粉機清潔驗證驗證小組2008年2月粉劑混合機清潔驗證驗證小組2008年3月中藥粉碎機清潔驗證驗證小組2008年2月散劑混合機清潔驗證驗證小組2008年2月消

7、毒劑配液過濾系統(tǒng)清潔驗證驗證小組2008年3月灌裝機清潔驗證驗證小組2008年3月工藝驗證硫酸新霉素可溶性粉工藝驗證驗證小組2008年3月磺胺氯叱嗪鈉可溶性粉工藝驗證驗證小組2008年3月氯羥叱噬預(yù)混劑工藝驗證驗證小組2008年3月唾乙醇預(yù)混劑工藝驗證驗證小組2008年3月五苓散工藝驗證驗證小組2008年3月三子散工藝驗證驗證小組2008年3月含氯石灰工藝驗證驗證小組2008年4月硼砂工藝驗證驗證小組2008年4月苯扎澳俊溶液工藝驗證驗證小組2008年4月稀戊二醛溶液工藝驗證驗證小組2008年4月題目設(shè)備驗證管理制度編碼ND-YZ-0103-00共2頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

8、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期發(fā)放范圍GMP辦、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部一目的：為了保證公司的驗證工作按程序進行，確保驗證質(zhì)量，特制定驗證管理制度。二適用范圍：廠房設(shè)施驗證、設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、儀器確認(rèn)。適用于驗證管理的各項工作。三責(zé)任者：驗證正、副組長、驗證組成員。四內(nèi)容：i.i為了確保公司生產(chǎn)的獸藥能始終如一符合質(zhì)量管理要求，必須對影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素如：廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制等進行驗證，證明在同一條件下是否能始終如一地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。1.2 任何新處方、新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前應(yīng)驗證其能否適合常規(guī)生產(chǎn)，并證明使用其規(guī)定的原材料、設(shè)備、工藝質(zhì)量控制方法等是否能始

9、終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。1.3 對己生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的生產(chǎn)、檢驗（檢測）和質(zhì)量資料為依據(jù)，驗證其生產(chǎn)過程及其產(chǎn)品是否能始終如一地符合質(zhì)量要求。1.4 出現(xiàn)以下情況時應(yīng)進行再驗證：A、政府法規(guī)要求；B、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素；如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時；C、每個驗證項目都要制訂再驗證周期，屆時進行再驗證；D、現(xiàn)驗證采用的方法必須和首次驗證時相同，其深度和廣度可視情況而定。1.5 質(zhì)控部門計量工具的驗證必須在其它驗證開始之前首先完成；各項驗證的深度和廣度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及工藝性質(zhì)的復(fù)雜程度而定。1.6 成立驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，公司質(zhì)控部經(jīng)理任組

10、長；由生產(chǎn)部經(jīng)理任副組長，各部門主要技術(shù)骨干組成的驗證工作小組。1.7 驗證項目由驗證工作小組提出，驗證負責(zé)人批準(zhǔn)后立項。1.8 驗證項目確定后，由驗證工作小組提出驗證方案，主要內(nèi)容有驗證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實施所需條件、測試方法、記錄表格和時間進度表等。驗證方案必須經(jīng)驗證負責(zé)人簽署批準(zhǔn)。4.9 驗證方案批準(zhǔn)后，由驗證工作小組組織力量實施。驗證工作組負責(zé)收集、整理驗證數(shù)據(jù)，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報負責(zé)人審批。4.10 驗證工作小組成員分別按各自分工寫驗證報告草案，匯總并分析研究后，寫出正式驗證報告，報驗證小組負責(zé)人簽署批準(zhǔn)生效。4.11 驗證報告審批通過后，由驗證負責(zé)人批準(zhǔn)驗證合格證書

11、。驗證證書和驗證報告，可復(fù)印若干份，其中一份存檔，其余分發(fā)給各有關(guān)人員，作為日常工作中的查考依據(jù)。4.12 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗方案，驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。題目生產(chǎn)過程驗證和再驗證的總則編碼ND-YZ-0104-00共4頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期發(fā)放范圍GMP辦、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部一目的：運用系統(tǒng)方法，證明一個生產(chǎn)過程達到了期望的要求。并使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二適用范圍：i新生產(chǎn)過程：每一生產(chǎn)過程被批準(zhǔn)作商業(yè)生產(chǎn)以前均需經(jīng)過驗證。2現(xiàn)有生產(chǎn)過程：所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的方面均要

12、進行驗證。再驗證可用對歷史數(shù)據(jù)進行評價的方法進行（回顧性驗證）。三責(zé)任者：由質(zhì)控部牽頭，成立驗證工作小組，由生產(chǎn)部、工程部等有關(guān)部門的負責(zé)人組成。日常工作由質(zhì)控部、工程部承擔(dān)。四內(nèi)容：1.1 對象：藥品生產(chǎn)過程均是由若干獨立的方面組成，其中的任何方面均存在影響過程和狀態(tài)，從而最終影響產(chǎn)品質(zhì)量。1.2 生產(chǎn)過程的基本方面是：1.2.1 原料和包裝材料；1.2.2 設(shè)備（包括公用工程和分析儀器）；1.2.3 人員；1.2.4 方法；1.2.5 環(huán)境。1.3 為了充分地驗證一個生產(chǎn)過程，首先要保證過程的每一方面均經(jīng)過驗證。這種、驗證的總和就產(chǎn)生了正式的過程驗證方案。1.3.1 首次驗證：1.3.2

13、1組織和職責(zé)：為了實施一個全新生產(chǎn)過程的首次驗證，必須建立一個包括各有關(guān)部門權(quán)威人員組成的專門小組。通常小組成員來自下列部門：1.3.1.1 質(zhì)控部質(zhì)量保證；1.3.1.2 工程部；1.3.1.3 生產(chǎn)部（車間）；1.3.1.4 質(zhì)控部實驗室。1.3.2小組長要負責(zé)組織所有成員制定出驗證方案。驗證方案需經(jīng)質(zhì)控部經(jīng)理批準(zhǔn)。所有驗證工作均需按批準(zhǔn)的方案去做。質(zhì)控部經(jīng)理和生產(chǎn)部經(jīng)理審查并最終批準(zhǔn)認(rèn)可報告。1.4 常規(guī)步驟：1.4.1 確定所期望達到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；1.4.2 找出可能引起質(zhì)量特征改變的工藝過程；1.4.3 起草書面方案；1.4.4 實施驗證實驗。1.5 請注意以下幾點：1.5.1 驗證實

14、驗應(yīng)當(dāng)在“破壞條件”下進行；1.5.2 工藝驗證實驗至少進行三次；1.5.3 實驗結(jié)果必須可以重現(xiàn)。1.6 驗證組成：以下為驗證的基本組成：1.6.1 安裝驗證；1.6.2 運行驗證；1.6.3 性能驗證；1.6.4 證書。1.7 驗證方案：每一生產(chǎn)工藝的驗證方案應(yīng)包括：1.7.1 證書；1.7.2 生產(chǎn)過程的工藝流程圖；1.7.3 生產(chǎn)過程各階段的說明；1.7.4 整個生產(chǎn)過程的驗證計劃，應(yīng)包括：產(chǎn)品的重要質(zhì)量待征；質(zhì)量特征的要求與質(zhì)量規(guī)格；在生產(chǎn)過程的哪些階段這些質(zhì)量特征受到影響；所需人員、設(shè)備、材料等；1.7.5 生產(chǎn)過程每一階段的驗證方案，應(yīng)包括下列內(nèi)容：所驗證部門的鑒別（與流程圖聯(lián)系

15、起來）；目的；取樣計劃；檢驗方法；合格標(biāo)準(zhǔn)；驗證實施和文字工作的職責(zé)。1.8 驗證報告：1.8.1 驗證報告應(yīng)包括：驗證方案的參考材料；校正和認(rèn)證的原始數(shù)據(jù)；總結(jié)和結(jié)論；再驗證方案；生產(chǎn)過程的最終批準(zhǔn)。1.9 再驗證：1.9.1 類型：有下列三種類型的再驗證：1.9.1.1 政府機構(gòu)或法律要求的“強制性再驗證”；1.9.1.2 發(fā)生明顯變化時“改變”性再驗證；1.9.1.3 每隔一段時間進行的“定期”性再驗證；1.10 強制性再驗證：如果政府或法律有再驗證要求時，需要進行再驗證，目前至少有下列三項：1.10.1 測試儀器的校正和認(rèn)可，這包括：長度測試；重量測試；熱測試；電學(xué)測試；化學(xué)測試；密度

16、測試；容器測試。1.10.2 壓力容器,如水罐。1.10.3 滅火器材。1.11 改變性再驗證：我們已定義了“明顯的變化”，但在實際工作中如何理解，總是頗為困難的。事實上，有時很小的改變可能對產(chǎn)品質(zhì)量有相當(dāng)?shù)挠绊憽?.11.1 反過來的情況亦可能出現(xiàn)。這可能包括：1.11.1.1 原料改變；1.11.1.2 包裝材料改變；1.11.1.3 工藝改變;1.11.1.4 設(shè)備改變、更換或大修；1.11.1.5 設(shè)施或SOP改變；1.11.1.6 產(chǎn)品改變，如處方或批量改變；1.11.1.7 常規(guī)試驗數(shù)據(jù)顯示有改變的情況；1.11.1.8 意料之外的改變。1.12 定期再驗證：眾所周知，即使是最熟練

17、的人員按完全正確的規(guī)程工作仍可能使生產(chǎn)過程產(chǎn)生漂移，例如：設(shè)備軸承可能漸漸磨損。因而，即使生產(chǎn)過程沒有變化，也需要定期進行再驗證。1.12.1 組織和職責(zé)：與首次驗證類似，需要成立一個幾個部門組成的驗證小組。1.12.1.1 質(zhì)控部質(zhì)量保證；1.12.1.2 工程部；1.12.1.3 生產(chǎn)部門;1.12.1.4 物料管理部（強制性再驗證）；1.12.1.5 對于強制性再驗證而言，政府機構(gòu)要求小組長應(yīng)由執(zhí)行總經(jīng)理擔(dān)任。但是質(zhì)量保證部門負責(zé)制定出年度計劃，工程、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責(zé)有關(guān)實驗的驗證實施。一些精密儀器，則需要由廠外實驗室按合同校正，對于改變性再驗證，我們建議按系統(tǒng)進行。定期再驗證則與

18、強制性再驗證雷同。1.13 再驗證的實施：1.13.1 對改變性再驗證而言，重要的是要知道這幾種改變是“一次性”偏差還是永久性偏差。止匕外，還要用最明確的實驗方法調(diào)查這種改變對其它參數(shù)的影響。如有必要，還要做新的試驗。當(dāng)然，隨著所發(fā)生改變的性質(zhì)，認(rèn)證工作也會有所改變。1.13.2 強制性再驗證必須按照法律或政府機構(gòu)的要求去做。1.13.3 定期再驗證應(yīng)首先審查上次驗證以來，中間控制和成品檢驗所得到的數(shù)據(jù)，以驗證生產(chǎn)過程處于控制之中。1.13.4 定期再驗證應(yīng)對下列各項予以檢查；1.13.4.1 是否發(fā)生了變化；1.13.4.2 是否按計劃定期校正；1.13.4.3 是否按計劃定期保養(yǎng)；1.13

19、.4.4 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否更新；1.13.4.5 是否執(zhí)行了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；1.13.4.6 是否執(zhí)行了清潔規(guī)程。1.13.5 材料：所有與再驗證有關(guān)的報告均必須由質(zhì)控部質(zhì)量保證部門保存。題目生產(chǎn)過程的建筑物和設(shè)施驗證和再驗證編碼ND-YZ-0105-00共2頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期發(fā)放范圍GMP辦、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部一目的：建立一整套可靠檔案，以保證生產(chǎn)廠房和設(shè)施能恒定地符合所確立的標(biāo)準(zhǔn)。建立設(shè)備驗證管理具體內(nèi)容，滿足正常生產(chǎn)需要。二適用范圍：藥品的生產(chǎn)、分裝和密封能避免污染，調(diào)溫、調(diào)濕的情況要在特定區(qū)域內(nèi)進行。三責(zé)任者：由質(zhì)控部牽頭，成

20、立驗證工作小組，由生產(chǎn)部、工程部等有關(guān)部門的負責(zé)人組成。日常工作由質(zhì)控部、工程部承擔(dān)。四內(nèi)容：4.1首次驗證4.1.1組織和職責(zé):階段部門質(zhì)控部工程部生產(chǎn)部和倉庫物管起草項目方案1參A口基建了解了解了解交接驗收9口參A口起草驗證方案9口參A口驗證廷1廷2驗證報告了解了解了解證書了解了解了解4.2 對某些項目，可由質(zhì)控部或生產(chǎn)部負責(zé)。4.3 驗證方案：方案要包括下列內(nèi)容：4.3.1 操作室鑒別；本操作室從事生產(chǎn)工藝要求的質(zhì)量規(guī)格；4.4 下列各項的校正、認(rèn)證和檢驗；4.4.1 建筑單元：墻、分隔、窗、門；天花板；建筑材料；照明；緊急出口通道。4.4.2 機械單元：空氣過濾設(shè)備；溫、濕度、壓差和通

21、風(fēng)設(shè)備；事故系統(tǒng)；通訊系統(tǒng)。4.4.3 電氣單元：插座；控制板；除靜電裝置。4.4.4 資料檢查表。4.5 驗證報告：報告應(yīng)包括下列各項：4.5.1 檢驗資料；4.5.2 下列指令或標(biāo)準(zhǔn)程序：清潔指令；維修指令。4.6 再驗證方案；4.6.1 小結(jié)和結(jié)論；4.7 證書。4.8 再驗證：4.8.1 組織和職責(zé)：參見“生產(chǎn)過程驗證和再驗證一一總則”。4.8.2 強制性再驗證：A.測試儀器；B.壓力容器;C.滅火器材；4.8.3 定期再驗證。題目生產(chǎn)過程的設(shè)備驗證和再驗證編碼ND-YZ-0106-00共3頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期發(fā)放范圍GMP辦、工

22、程部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部一目的：用于證明生產(chǎn)或質(zhì)量管理所用的設(shè)備能夠或?qū)⒁_到預(yù)定或期望結(jié)果,滿足正常生產(chǎn)需要。二適用范圍：適用于任何能夠?qū)⑽锪蠌囊惶庌D(zhuǎn)運至另一處或能夠?qū)⑽锢?、化學(xué)或其它狀態(tài)的信號轉(zhuǎn)換成數(shù)據(jù)的機器或儀器。因而存在三類需要驗證或再驗證的設(shè)備：A.生產(chǎn)設(shè)備；B.公用工程設(shè)備或輔助設(shè)備；C.測試儀器（包括大多數(shù)分析儀器）。三責(zé)任者：由質(zhì)控部帶頭，成立驗證工作小組，由生產(chǎn)部、工程部等有關(guān)部門的負責(zé)人組成。日常工作由質(zhì)控部、工程部承擔(dān)。四內(nèi)容：4.1首次驗證：4.1.1組織和職責(zé):階段部門質(zhì)e部工程部生產(chǎn)部制止項目方案接收設(shè)備了解了解設(shè)備安裝了解制定安裝驗證方案廷1廷29口安裝驗證9口廷1廷

23、2制止運行驗證力條廷1廷29口運行驗證廷1廷2驗證報告r9r了解了解證書9r了解了解4.1.2對某些項目，可由質(zhì)控部或生產(chǎn)部負責(zé)。4.2 驗證方案：4.2.1 驗證方案視設(shè)備復(fù)雜程度而異，如果設(shè)備較復(fù)雜，例如：一個公用工程系統(tǒng)，就需要一份涉及各方面的詳細方案，相反，簡單的幾頁紙可能就足夠了。4.2.2 方案主要包括：4.2.3 安裝驗證方案；4.2.4 運行驗證方案；4.2.5 證書。4.3 安裝驗證方案：4.3.1 本階段的目的是確認(rèn)設(shè)備和所有系統(tǒng)或子系統(tǒng)是按照設(shè)計圖、安裝圖和有關(guān)質(zhì)量規(guī)格進行的。這主要包括：4.3.1.1 設(shè)備鑒別（名稱、制造號、廠內(nèi)編號等）；4.3.1.2 生產(chǎn)過程對設(shè)備

24、的要求質(zhì)量規(guī)格；4.3.1.3 填寫生產(chǎn)廠家各個子系統(tǒng)所做試驗結(jié)果的表格；4.3.1.4 填寫生產(chǎn)廠家對設(shè)備所做試驗結(jié)果的表格；4.3.1.5 設(shè)備所有校正、認(rèn)可和檢驗項目；4.3.1.6 項目檢查一覽表。4.4 運行驗證方案：4.4.1 本階段的目的是說明調(diào)試設(shè)備（或系統(tǒng)）能按預(yù)期的要求運行并達到規(guī)定的內(nèi)容，方案包括：4.4.1.1 試運行要求；4.4.1.2 限度試驗“破壞條件”范圍。此試驗是測定設(shè)備的操作限度的。4.4.1.3 證書：這意味著最終批準(zhǔn)該設(shè)備。4.5 驗證報告：報告可包括：4.5.1 安裝驗證和運行驗證責(zé)任；4.5.2 下列指令或標(biāo)準(zhǔn)操作程序：4.5.2.1 操作指令4.5

25、.2.2 維修指令4.5.2.3 清潔指令4.5.2.4 常規(guī)檢查法4.6 再驗證方案；4.6.1 小結(jié)和結(jié)論；4.6.2 設(shè)備的最終批準(zhǔn)。4.7 再驗證：4.7.1 組織和職責(zé)：參見“生產(chǎn)過程檢驗和再驗證一一總則”。4.7.2 強制性再驗證:4.7.2.1 測試儀器；4.7.2.2 壓力容器；4.7.2.3 滅火器材。4.7.2定期再驗證。題目生產(chǎn)過程的工藝驗證和再驗證制度編碼ND-YZ-0107-00共2頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期發(fā)放范圍GMP辦、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部一目的：用于生產(chǎn)一個產(chǎn)品所需人員、材料、機器、方法、環(huán)境條件以及其它有關(guān)公用設(shè)施的組合，可以使原料變成成品的一項作業(yè)或全部的作業(yè)。二適用范圍：2.1 新工藝：生產(chǎn)單位采用的所有的工藝必須經(jīng)過驗證方可交付常規(guī)生產(chǎn)。2.2 現(xiàn)行工藝：就現(xiàn)在生產(chǎn)已經(jīng)采用和尚未經(jīng)驗證的工藝而言，驗證工作的內(nèi)容和重點與產(chǎn)品及工藝的類型有關(guān)。應(yīng)該由生產(chǎn)車間來負責(zé)制定驗證計劃。除了特殊的理由表明必需進行正式的驗證外，一般產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的全部作業(yè)可以根據(jù)歷史的資料加以驗證，即驗證可以通過歷史資料的回顧總結(jié)來實現(xiàn)。三責(zé)任者：由質(zhì)控部牽頭，成立驗證工作小組，由生產(chǎn)部、工程部等有關(guān)部門的負責(zé)人組成。日常工作由質(zhì)控部、工程部承擔(dān)。四內(nèi)容：4.1 一般步驟：4.1.1 準(zhǔn)備工作：驗證工作開始