臨床常見(jiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件及報(bào)告表的填寫

1、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫要求 臨床常見(jiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件臨床常見(jiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第一章 總那么 第三條手術(shù)器械手術(shù)器械輸液泵輸液泵麻醉機(jī)麻醉機(jī)一次性輸液器一次性輸液器腰椎融合器腰椎融合器血管支架血管支架血管導(dǎo)管血管導(dǎo)管心電圖機(jī)心電圖機(jī)血壓計(jì)血壓計(jì)9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）辦法（試行）第三十五條第三十五條 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件-獲準(zhǔn)上市的、獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷下發(fā)生的，導(dǎo)致或者

2、可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件害的各種有害事件。 獲準(zhǔn)獲準(zhǔn)上市上市的的質(zhì)量質(zhì)量合格合格的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械在在正常使用正常使用情況情況下發(fā)生的，導(dǎo)致下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有體傷害的各種有害事件。害事件。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)、常和診療護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)、常規(guī)，過(guò)失造成患者人規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。身?yè)p害的事故。 醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量不質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等準(zhǔn)等規(guī)定造成的規(guī)定造成的事故。事故。醫(yī)療器械不良事件醫(yī)

3、療器械不良事件醫(yī)療事故醫(yī)療事故醫(yī)療器械質(zhì)量事故醫(yī)療器械質(zhì)量事故第三十九條第三十九條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不不作為作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的質(zhì)量事故的依據(jù)依據(jù)。 對(duì)屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)對(duì)屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。u 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過(guò)程中，任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，留下一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷的限制等因素，留下一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷u 只有通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件只有通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，及時(shí)采取有效本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，及時(shí)采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的平安有效，也可措施，保證醫(yī)療器械使用的平安有效，也可促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)質(zhì)量。促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)質(zhì)量。報(bào)報(bào) 告告