（題庫版）藥事管理與法規(guī)模擬試題及解析

1、（題庫版）藥事管理與法規(guī)模擬試題及解析1.根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請印簽卡應(yīng)當(dāng)符合的條件是（ ）。A. 具有與公安報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置B. 有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C. 具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D. 具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員E. 有專用的麻醉藥品、精神藥品計算機(jī)管理系統(tǒng)【答案】: B【解析】:申請印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專

2、職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。2.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括（ ）。A. 救死扶傷，不辱使命B. 尊重患者，平等相待C. 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D. 進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)E. 尊重同仁，密切協(xié)作【答案】: A|B|C|D|E【解析】:中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包含五條職業(yè)道德準(zhǔn)則，適用于中國境內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師，包括依法履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的其他藥學(xué)技術(shù)人員。中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等

3、相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。3.（共用備選答案）A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當(dāng)歸E.肉蓯蓉(1)禁止采獵的野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:野生藥材資源保護(hù)管理條例規(guī)定，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材包括：虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。B項，馬鹿屬于二級保護(hù)野生藥材物種。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?&

4、#160;A【解析】:一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。A項，梅花鹿屬于一級保護(hù)野生藥材物種。4.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（ ）。A. 國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B. 批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D. 批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】: B【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理條例第二十六條的規(guī)定，由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻

5、醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。5.（共用備選答案）A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的C.不具備完全民事行為能力的D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定(1)不予注冊的情形是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:不予注冊的情形：不具備完全民事行為能力；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期，精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的

6、）。(2)注銷注冊的情形是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:注銷注冊的情形：死亡或被宣告失蹤；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)；受開除行政處分；被吊銷執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；受刑事處罰；無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；注冊許可有效期屆滿未延續(xù)。6.根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是（ ）。A. 臨床藥理學(xué)B. 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C. 安全性評估結(jié)果D. 藥品通用名稱E. 臨床治療首選程度【答案】: A【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第二條規(guī)定：國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品

7、、中成藥和中藥飲片?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是（ ）。A. 15日內(nèi)B. 立即C. 1日內(nèi)D. 2日內(nèi)【答案】: B【解析】:藥品上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告。8.下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的敘述，錯誤的是（ ）。A. 西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張

8、處方B. 處方中不得使用含糊不清字句C. 每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品D. 每張?zhí)幏絻H限于1名患者【答案】: A【解析】:處方管理辦法第六條規(guī)定處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品?；颊咭话闱闆r、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。9.根據(jù)中華人民共和國食品安全法，關(guān)于保健食品的說法，正確的是（ ）。A. 保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能

9、代替藥物”B. 保健食品是指具有特定保健功能，輔助用于疾病治療的特殊食品C. 首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊D. 國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為食健備G4位年代號4位順序號【答案】: A【解析】:B項，保健食品是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。C項，首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)備案，而非注冊。D項，國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為食健備G4位年代號2位省級行政區(qū)域代碼6位順序編號。A項，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真

10、實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。因此答案選A。10.根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是（ ）。A. 執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)B. 經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)C. 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D. 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方E. 進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)【答案】: C【解析】:A項，處方管理辦法第八條規(guī)定：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。

11、B項，第九條規(guī)定：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。C項，第十條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。D項，第十一條規(guī)定：醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。E項，第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。11.（共用備選答案）A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定(1)公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款屬于（ ）?！?/p>

12、答案】: B【解析】:簡易程序（當(dāng)場處罰程序）：當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。(2)行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:聽證程序：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。(3)包括立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、

13、制作處罰決定書、送達(dá)等程序的是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:一般程序（普通程序）包括：立案：對于在兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究；調(diào)查：調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件；處理決定：根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定；說明理由并告知權(quán)利；當(dāng)事人的陳述和申辯；制作處罰決定書；送達(dá)行政處罰決定書。12.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（ ）。A. 藥品檢驗機(jī)構(gòu)B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)C. 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D. 藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】: A【解析】:藥品管理法第七十條規(guī)定了

14、不良反應(yīng)報告制度：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于法定報告主體，必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。13.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（ ）。A. 質(zhì)量管理崗位B. 質(zhì)量驗收崗位C. 處方審核崗位D. 處方調(diào)配崗位E. 藥學(xué)服務(wù)崗位【答案】: A|C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十七條規(guī)定：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。14.根據(jù)總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知，按照“線上

15、線下一致”原則：建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有（ ）。A. 戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個人消費(fèi)者B. 丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者C. 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)D. 甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個人消費(fèi)者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒【答案】: B|C【解析】

16、:A項，網(wǎng)絡(luò)銷售為藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費(fèi)者銷售藥品；D項，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費(fèi)者銷售。AD兩項錯誤，因此答案選BC。15.（共用備選答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。(2)門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮? E【解

17、析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(3)門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。16.（共用備選答案）A.橙色標(biāo)識B.紅色標(biāo)識C.綠色標(biāo)識D.黃色標(biāo)識根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定(1)等待出庫裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮? C(2)藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品

18、疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。17.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是（ ）。A. 將本企業(yè)購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B. 在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品C. 銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D. 在開展社區(qū)健康宣傳活動中銷售少量非處方藥品E. 藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥【答案】: E【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第二十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醒目位置公示執(zhí)業(yè)藥師注冊證

19、，并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。18.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯誤的是（ ）。A. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)B. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動C. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品E. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任【答案】: D【解析】:根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第九條規(guī)定，

20、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。19.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（ ）。A. 麻醉藥品B. 第一類精神藥品C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D. 第二類精神藥品【答案】: D【解析】:AB兩項，麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十條規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。C項，中華人民共和國藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。D項，麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理

21、部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)?！菊f明】2016年，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。即2016年疫苗流通和預(yù)防接種管理條例已改為“采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行”。原C項為疫苗。20.（共用備選答案）A.黃色B.綠色C.紅色D.藍(lán)色E.白色(1)發(fā)貨區(qū)的顏色是（ ）?！敬鸢浮? B(2)不合格藥品區(qū)的顏色是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則第四十條規(guī)定，藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為

22、黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。21.（共用備選答案）A.民族自治條例和單行條例B.部門規(guī)章C.地方政府規(guī)章D.國際條約、國際慣例(1)由全國人大常委會、國家主席和國務(wù)院共同行使的是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:國際條約是指我國作為國際法主體同外國締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議和其他具有條約、協(xié)定性質(zhì)的文件。我國的締約權(quán)由全國人大常委會、國家主席和國務(wù)院共同行使。國際慣例是指以國際法院等各種國際裁決機(jī)構(gòu)的判例所體現(xiàn)或者確認(rèn)的國際法規(guī)則和國際交往中形成的共同遵守的不成文的習(xí)慣。國際慣例是國際條約的補(bǔ)充。(2)由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)

23、的市、自治州的人民政府制定的是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:地方政府規(guī)章由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定，由省長、自治區(qū)主席、市長或自治州州長簽署命令予以公布。(3)依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟(jì)和文化的特點制定的是（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:民族自治條例和單行條例是依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟(jì)和文化的特點，由民族自治地方的人大制定的，其只在本自治區(qū)域有效。(4)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會議決定，由部門首長簽署命令予以公布的是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:部門規(guī)章是由國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院

24、的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。22.（共用備選答案）A.5日B.15日C.60日D.6個月(1)行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)在（ ）內(nèi)進(jìn)行審查。【答案】: A【解析】:行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)在5日內(nèi)進(jìn)行審查，對不符合規(guī)定的行政復(fù)議申請，決定不予受理。(2)行政復(fù)議申請時，法律規(guī)定的申請期限超過（ ）的，從其規(guī)定。【答案】: C【解析】:公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體

25、行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。法律規(guī)定的申請期限超過60日的，從其規(guī)定。(3)公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起（ ）內(nèi)向人民法院起訴?！敬鸢浮? B(4)公民、法人或其他組織對行政復(fù)議決定不服的，并且直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起（ ）內(nèi)提出?！敬鸢浮? D【解析】:根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政

26、行為之日起6個月內(nèi)提出。超過起訴期限的起訴會被法院駁回。23.（特別說明：本題涉及的知識點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是（ ）。A. 清廉正派B. 團(tuán)結(jié)協(xié)作C. 謙虛謹(jǐn)慎D. 探索創(chuàng)新E. 仁愛救人【答案】: E【解析】:中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以救死扶傷、實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛?！菊f明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重

27、同仁，密切協(xié)作。24.有關(guān)藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（ ）。A. 按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類B. 按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類C. 按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)證、成本效益比的不同進(jìn)行分類D. 按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類【答案】: B【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法第二條：藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。25.（共用備選答案）A.無需審查B.

28、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門審查E.經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局審查(1)發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以（ ）。【答案】: A【解析】:非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查?！菊f明】原D項為經(jīng)省級工商行政管理部門審查，原E項為經(jīng)國家工商管理總局審查，2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，將原國家工商行政管理總局的職責(zé)整合到新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。(2)發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮? C【解

29、析】:省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。26.根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法（試行），進(jìn)口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于進(jìn)口藥材批件的說法，錯誤的是（ ）。A. 多次使用批件的有效期為5年B. 一次性有效批件的有效期為1年C. 進(jìn)口藥材批件編號格式為：國藥材進(jìn)字4位年號4位順序號D. 對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】: A【解析】:A項，根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法（試行）第二十一條的規(guī)定，多次使用批件的有效期為2年。27.下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于

30、違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的是（ ）。A. 注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B. 某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19C. 某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置D. 某藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動【答案】: C【解析】:A項，嚴(yán)禁執(zhí)業(yè)藥師注冊證掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位必須相符。故A選項違反了規(guī)定。B項，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行檢測和記錄，

31、并保證存放溫度符合要求。B選項中將溫度數(shù)值鎖定在19違反了規(guī)定。D項，經(jīng)營處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法金資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故D選項違反了規(guī)定。C項，為保證藥品的質(zhì)量，按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換。因此答案選C。28.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是（ ）。A. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理B. 不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C. 嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼

32、兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度D. 與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告【答案】: B【解析】:B項，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，因此答案選B。A項，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品的要求予以對待，而非按照藥品管理。故A選項錯誤。C項，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，而非重點抽驗。故C選項錯誤。D項，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以發(fā)布廣告。故D選項錯誤。29.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（ ）。A. 嚴(yán)禁藥品零售企

33、業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素B. 藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查D. 藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動員禁用”字樣【答案】: A【解析】:A項，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或其他肽類激素，A選項正確。B項，藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含興奮劑藥品，B選項錯誤。C項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查，而非3年，C選項錯誤。D項，藥品中含有興奮劑自錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說

34、明書上注明“運(yùn)動員慎用”字樣，而非“運(yùn)動員禁用”，D選項錯誤。因此答案選A。30.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A. 分類管理、分類銷售B. 分級管理、分類銷售C. 分類管理、分級銷售D. 分別管理、分類銷售【答案】: A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。31

35、.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括（ ）。A. 對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價B. 推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥C. 對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批D. 提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”【答案】: A|C|D【解析】:我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括：提高藥品

36、審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。落實申請人主體責(zé)任。及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。改進(jìn)藥品臨床試驗審批。嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。健全審評質(zhì)量控制體系

37、。全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。B項，表述有誤，應(yīng)為允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥。32.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，正確的有（ ）。A. 執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)B. 執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為五年C. 執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證明示D. 執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育【答案】: B|C|D【解析】:A項，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。33.根據(jù)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見，我國對基本醫(yī)療保險

38、定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（ ）。A. 取消與社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批B. 取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)C. 嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查條件，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D. 取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序【答案】: D【解析】:2015年10月，國

39、務(wù)院關(guān)于第一批取消62項中央指定地方實施行政審批事項的決定文件中提出，到2015年底前，取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療要求。人社部門出臺關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見意味著定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部門不再進(jìn)行前置審批。34.（共用備選答案）A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.中藥(1)不得在市場銷售或者變相

40、銷售的是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:藥品管理法實施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。(2)在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:藥品管理法第四十一條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(3)藥品管理法規(guī)定實行品種保護(hù)制度的是（ ）?！敬鸢浮? E【解析】:藥品管理法第三十六條規(guī)定：國家實行中藥品種保護(hù)制度。

41、具體辦法由國務(wù)院制定。35.關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是（ ）。A. 毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B. 生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn)C. 由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗D. 每次配料必須2人復(fù)核E. 生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查【答案】: A【解析】:AB兩項，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第三條規(guī)定：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局

42、和國家中醫(yī)藥管理局。CD兩項，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第四條規(guī)定：每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。36.下列情形屬于違法行為的有（ ）。A. 王某在國外購買兩瓶降壓藥，準(zhǔn)備回國自用，并如實向海關(guān)申報B. 甲公司在藥品說明書適應(yīng)癥下擅自添加“治療糖尿病”的表述C. 李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售自家種植的中藥材D. 乙藥店銷售的川貝母未標(biāo)明產(chǎn)地E. 丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布其自制制劑的廣告【答案】: B|D|E37.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（ ）。A. 

43、公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售B. 政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實行“收支兩條線”C. 政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D. 所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】: C【解析】:國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括：從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基

44、本藥物。衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，在基層的普遍使用。38.法的特征包括（ ）。A. 規(guī)范性B. 國家意志性C. 國家強(qiáng)制性D. 普遍性【答案】: A|B|C|D【解析】:法的特征包括：具有規(guī)范性；具有國家意志性；具有國家強(qiáng)

45、制性；具有普遍性；具有程序性。39.（共用備選答案）A.二級召回B.四級召回C.三級召回D.一級召回根據(jù)藥品召回管理辦法(1)對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于（ ）。【答案】: D(2)對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于（ ）。【答案】: C(3)對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，實施的藥品召回屬于（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般不會

46、引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。40.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（ ）。A. 中國藥典為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C. 局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于中國藥典的規(guī)定【答案】: D【解析】:藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。41.（共用備選答案）A.由藥品監(jiān)督管理部

47、門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例(1)定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的（ ）?！敬鸢浮? E【解析】:定點批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資

48、格：未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。(2)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精

49、神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。(3)定點批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。(4)定點批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處。定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售

50、假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。42.根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（ ）。A. 進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)B. 進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C. 進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)D. 進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)E. 進(jìn)修醫(yī)師開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效【答案

51、】: C【解析】:處方管理辦法第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。43.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除）零售藥店陳列要求（ ）。A. 對陳列的藥品按月進(jìn)行檢查B. 對陳列的藥品按季度進(jìn)行檢查C. 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，做到計量準(zhǔn)確D. 對陳列的藥品按品種、規(guī)格、劑量或用途分類E. 購進(jìn)記錄保存至超過飲片有效期1年，但不得少于2年【答案】: A|C|D|E【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第三章第三節(jié)藥物零售的質(zhì)量管理規(guī)定，陳列的藥品按月進(jìn)行檢查。2

52、016年修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范刪除了此條規(guī)定。44.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則說法，正確的是（ ）。A. 堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則B. 充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素C. 根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法D. 堅持以人為本，質(zhì)量第一【答案】: A|B|C【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容：堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用；充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性

53、地制定檢測項目，切實加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制；根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。45.甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是（ ）。A. 甲省藥品監(jiān)督管理部門B. 乙市衛(wèi)生行政部門C. 丙醫(yī)院D. 丁藥品生產(chǎn)企業(yè)E. 國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】: D【解析】:藥品召回管理辦法第十六條規(guī)定：藥

54、品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。46.經(jīng)藥事管理委員會審核批準(zhǔn)（ ）。A. 核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品B. ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑C. 感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑D. 皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑【答案】: A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采

55、購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。47.（共用備選答案）A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由D.存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差的抗菌藥物根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(1)清退抗菌藥物的情況是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提

56、出清退或者更換意見。(2)限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的情況是（ ）。【答案】: C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)對抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。AB兩項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。48.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝(1)藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20150001的藥品屬于（ ）

57、?！敬鸢浮? A(2)藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮? C(3)藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:藥品注冊證書載明的藥品批準(zhǔn)文號的格式：境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位年號四位順序號；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C四位年號四位順序號；境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J四位年號四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。49.關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法，錯誤的是（ ）。A. 上位法效力高于下位法B. 同一

58、位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C. 同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機(jī)關(guān)裁決D. 行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決【答案】: D【解析】:行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務(wù)院裁決。法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。50.（共用備選答案）A.注射劑的說明書B.原料藥的標(biāo)簽C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽D.藥品包裝外標(biāo)簽E.藥品最小包裝標(biāo)簽根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管

59、理規(guī)定(1)應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是（ ）。【答案】: A【解析】:注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。(2)應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是（ ）。【答案】: B【解析】:原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項等必要內(nèi)容。51.根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括（ ）。A. 藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的B. 藥品經(jīng)營許可證被依法吊銷的C. 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的D. 藥品經(jīng)營企業(yè)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范年審的【答案】: D【解析】:藥品經(jīng)營許可證注銷根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告：申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律