安乃近片劑包衣車間設(shè)計物料衡算

1、第一章 車間設(shè)計概述 . 21.1 課題名稱 . 21.3 設(shè)計內(nèi)容 . 2第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明 . 22.1 粉碎. 32.2 篩分. 32.3 混合. 32.4 制粒 42.5 干燥. 42.6 壓片 52.7 包衣 . 52.8 包裝 52.9 流程框圖 . 6第三章物料衡算 . 73.1 物料衡算基礎(chǔ) . 73.2 物料衡算的基準(zhǔn) . 83.3 物料衡算條件 . 83.5包裝材料的消耗 . 10第四章設(shè)備選型 . 124.1 工藝設(shè)備設(shè)計與選型的步驟 . 124.1.1 粉碎機 . 124.1.2 篩粉機 134.1.3 制粒 . 134.1.4 干燥機 . 144.1.

2、5 整粒 . 144.1.6 混合 . 154.1.7 壓片 . 154.1.8 包衣 . 164.1.9 內(nèi)包裝 . 164.2.1 外包裝 . 174.2.2 設(shè)備表 . 17第五章 原料的準(zhǔn)備 . 185.1 安乃近的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 185.2 淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) . 195.3 硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) . 19第六章車間設(shè)計原則及要求 . 20第七章安乃近片說明書 . 21第一章 車間設(shè)計概述1.1 課題名稱課題名稱：年產(chǎn) 2.5 億貝安乃近片劑車間工藝設(shè)計1.2 設(shè)計依據(jù) 本設(shè)計以片劑車間生產(chǎn)實習(xí)的現(xiàn)場觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)， 以中國藥 典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時參考已有 SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的

3、醫(yī)藥設(shè)計技術(shù) 規(guī)定、藥品注冊管理辦法 、醫(yī)藥工程設(shè)計文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評定實施細(xì) 則、GMP等多種設(shè)計規(guī)范。1.3 設(shè)計內(nèi)容(1) 文字部分：確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分、物料衡算、設(shè)備選型。(2) 圖紙部分：車間平面布置圖、高效包衣安裝圖、設(shè)計說明書。1.4 設(shè)計原則 ：(1) 本設(shè)計為片劑車間，在設(shè)計中嚴(yán)格遵照 GMP 和潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計。(2) 對設(shè)備的選擇， 應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)， 且具有節(jié)能高效， 經(jīng) 濟方便，實用可行，符合GM生產(chǎn)等優(yōu)點。(3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。(4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。(5)

4、嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計質(zhì)量 12第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明制劑的工藝流程是以保證實現(xiàn)處方的功能主治為目的， 緊緊圍繞功能主治的 要求，對藥物的處理原則、 方法和程序所作的最基本的規(guī)定。 它決定著制劑質(zhì)量 的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟效益。 工藝流程的選擇要根據(jù)藥 物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、 生產(chǎn)可行性、 生產(chǎn)成本等因素來決定。根據(jù)以上原則，在符合GM要求的條件下，本次設(shè)計中，控制工藝條件為全 封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為D級，工藝流程框圖附后。各主要 工段的選擇與設(shè)計如下：2.1 粉碎粉碎主要是借助機械力將固體物料微粉的操作

5、過程。 起粉碎作用的機械力有 沖擊力( impact )，壓縮力( compression )，研磨力( attrition或 rubbing )和剪切力( cutting 或 shear )。在藥品的生產(chǎn)過程中，原輔料一般均需粉碎， 使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。粉碎可減小粒徑， 增加比表面積， 這對于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的 意義，粉碎是藥物制劑工程的一個重要單元操作， 它有助于增加難溶性藥物的 溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。有助于改善藥物的流動性， 促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻， 便于加工制成多種分計量劑型。 有助于提高制 劑質(zhì)量。有利于藥材中有效成分的提

6、取。2.2 篩分篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。 篩分法是借助篩 網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。 篩分法操作簡單， 經(jīng)濟而且分級精度較高， 是在醫(yī)藥 工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級操作之一。篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。 這對藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的 順利進(jìn)行都有重要的意義。2.3 混合混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作。 混合操作以含量均勻一致 為目的?；旌线^程是以細(xì)微粉體為主要對象，具有粒度小，密度小，附著性、凝 聚性、飛散性強等特點。 混合結(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。 合理的混合 操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。混合的影響因素有：a) 物料的粉體性質(zhì)的影

7、響。b) 設(shè)備類型的影響。c) 操作條件的影響。2.4 制粒制粒是把粉末、 熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與 大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程， 幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。 壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒， 目的 是保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)； 制成密度均一的顆粒， 使有良好的流 動性，以保證片劑的重量差異符合要求； 合理組方， 使顆粒具有良好的壓縮成 型性，可以壓成有足夠強度的片劑等。2.5 干燥干燥是利用熱能使物料中的濕分 (水分或其他溶劑) 汽化，并利用氣流或真 空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。 干燥除去的濕分多數(shù)為

8、水， 一般用空氣 作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對流，熱輻射，介 電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡稱對流干燥。制粒過程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分， 在干燥過程中發(fā)生粘結(jié) 成團，造成干顆粒的粒徑過大，影響顆粒的流動性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此 要通過整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動的藥物顆粒。 整粒要求顆 粒過 20 目鋼絲篩。2.6 壓片一般干燥過的顆粒需經(jīng)過處理， 顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而 接塊現(xiàn)象時， 需經(jīng)搖擺式制粒機用適宜的篩網(wǎng)過篩； 用流化床干燥的顆粒一般無 粘連成塊的現(xiàn)象。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑

9、、潤滑劑、助流劑等混 合均勻，可用 V 型混合設(shè)備。 計算片重即可壓片。 片重計算方法多采用測定并求 得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即 片重=每片主藥含量 / 顆粒混合物中主藥的百分含量 壓片是用壓片機將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。 壓片機直接影響 到制品的質(zhì)和量， 其結(jié)構(gòu)類型很多， 但其工藝過程及原理都近似。 壓片的方法一 般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。片劑的形狀由沖模決定。 上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)， 模圈孔 的大小即為藥片的大小。 按沖模的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形， 異形（包括多邊形和 曲線形）。2.7 包衣包衣在現(xiàn)在的醫(yī)藥發(fā)展中的地位

10、越來越凸顯，作用也是巨大的。合理的包衣 不但可以起著色矯味等增加患者順應(yīng)性的作用， 在其他方面更有著不可或缺的作 用。例如緩釋控釋藥品，靶向定位釋放藥品，包衣在工藝中都有很大的意義。而 本設(shè)計采用的羥丙基甲氧基纖維素包衣并不是為了增強藥品對患者的順應(yīng)性， 而 是為了減小藥品在經(jīng)過胃時減少對胃粘膜的刺激性，還有改善藥品的手感和光 澤。2.8 包裝包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序， 是產(chǎn)品的重要組成部分， 包括內(nèi)包裝、 中 包裝、外包裝、說明書等。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止 變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格； 某些對光敏感的藥片， 應(yīng)采用避光容器。 一般分為多 劑量包裝和單劑量包裝。 本設(shè)計

11、采用單劑量包裝。 包裝成品可有多種形狀， 本設(shè) 計采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、 用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。單劑量包裝方式較好，它不 因在應(yīng)用時啟開包裝而對剩余藥片產(chǎn)生影響， 并可防止片與片之間的摩擦與碰撞 等。（1）內(nèi)包裝、外包裝內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。（2）標(biāo)簽、說明書根據(jù)藥品管理法的規(guī)定： 藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書。 標(biāo) 簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、 主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。說明

12、書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。（3）包裝設(shè)計藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。 容器涉及到選用的材料和造型。 裝潢主要是 指標(biāo)簽和說明書的顏色、 圖案、形狀及文字。從部位講， 藥品包裝可分為單包裝、 中包裝、外包裝。根據(jù)安乃近片的用法和用量， 決定本次設(shè)計采用單劑量包裝容器， 選用泡罩 式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。 12 片/板，2板/ 小盒，每盒中含說明書一份；外包裝為紙箱， 1000盒/ 箱，每箱中 含出廠合格證一張。2.9 流程框圖AVV*第二早物料衡算物料衡算是所有工藝計算的基礎(chǔ)，通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、 臺數(shù)、主要尺寸

13、，同時可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計算等。3.1物料衡算基礎(chǔ)物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量刀 G=X G2+X G+刀 G式中：XG輸入物料量總和；刀G2輸出物料量總和；刀G物料損失量總和；刀G 物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫為：刀 G=X G+刀 G33.2物料衡算的基準(zhǔn)(1) 對于間歇式操作過程，常采用一批原料進(jìn)行計算；(2) 對于連續(xù)式操作過程，可以采用單位時間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行 計算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應(yīng)把原料、 輔料及主要包裝材料

14、一起算入13。3.3物料衡算條件年產(chǎn)量：2.5億片一年按250個工作日計算，每天一個班次，每班實際工作 8小時 處方原輔料名稱技術(shù)要求萬片用量(kg)安乃近80目5.00淀粉80目1.00淀粉漿8%0.40硬脂酸鎂80目0.007包衣料增重2.5%0.1602規(guī)格：0.5g芯片總重0.6407g，薄膜包衣后增重2.5%，總重0.6567g包衣料處方:羥丙甲纖維素0.15kg（需溶漲過夜）純化水1.5kg95%乙醇4.0kg吐溫-8065ml丙二醇65ml蓖麻油75ml滑石粉適量名稱用量3.4物料衡算的范圍在進(jìn)行物料衡算時，經(jīng)常會遇到比較復(fù)雜的計算。為了計算方便，一般要劃 定物料衡算范圍。根據(jù)衡

15、算目的相和對象的不同，衡算范圍可以是一臺設(shè)備、一 套裝置、一個工段、一個車間、一個工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個 獨立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項。 離開體系的物料均為輸出項。本設(shè) 計以一個工段為單位進(jìn)行計算。原輔料的物料衡算損耗：原輔料2% 鋁塑包裝材料1%紙盒包裝材料0.5%紙箱包裝材料0.05%設(shè)所有原輔料的純度為99.5%顆粒收得率98% 產(chǎn)品總收得率98%根據(jù)的處方和損耗率確定車間所需物料如下：每年原輔料需求量=總年量片數(shù)X每片含量寧收率每年原輔料需求量：安乃近的量：2.5*10 8*0.5/98%/99.5%=1.28192*10 8g=128192kg淀粉的量：2.

16、5*10 8*0.1/98%/99.5%=3.4827*10 7g=25638kg淀粉漿的量：2.5*10 8*0.04/98%/99.5%=1.2306*10 7g=10255kg硬脂酸鎂：2.5*10 8*0.0007/98%/99.5%=9.845*10 6g=197.5kg包衣料的量：2.5*10 8*0.01602/98%/99.5%=4.92*10 5g=4107.3kg每年損耗量：安乃近的量：128192kg*2%=2563.8kg淀粉的量：25638kg*2%=512.76kg淀粉漿的量：34827kg*2%=696.54kg硬脂酸鎂的量：197.5kg*2%=3.95kg包衣

17、料的量：4107.3kg*2%=82.146kg年/班原輔料消耗量表名稱年用量kg年損耗量kg每班次用量kg每班次損耗量kg安乃近130755.82563.8523.0210.26淀粉26150.8512.76104.62.05淀粉漿10951.5696.543.82.79硬脂酸鎂201.53.950.8060.0158包衣料4189.582.1516.7580.329每小時原輔料投入總計 532.02 104.6 43.8 0.806 16.758 =87.25kg3.5包裝材料的消耗單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個包裝，使每個藥片均處于密封狀態(tài)，

18、提高對產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交 叉污染。本次設(shè)計采用泡罩式包裝。泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜， 形 成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入 水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。包裝規(guī)格為12片/板，2板/小盒，1000盒/箱鋁塑包裝用量鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、PVC塑料硬片。沖裁后藥板尺寸為55mrK 76mm鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及PVC塑料硬片年用量：（2.5*10 8/12 ） *55*76/99%/10 6=87963吊年損耗量：2.5*10 8/12*55*76/99%*1%/10

19、6=879.6卅中包裝及外包裝用量a）中包裝為小紙盒，貝U：年用量：2.5*10 8/12/2/99.5 % =1.047*10 7個年損耗：1.047*10 7X 0.5 % =5235 個b）外包裝為紙箱，1000小盒/箱，則：紙箱年用量：1.047*10 7/99.95%/1000=10475 個 年損耗：1.256*10 7/99.95%/1000 X 0.05 % =5.24 個每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表包材消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量pvc鋁箔（m）87963879.6351.863.5184小紙盒（個）1.047*10 75235418821紙

20、箱（個）104755.24420.021第四章設(shè)備選型4.1工藝設(shè)備設(shè)計與選型的步驟工藝設(shè)備設(shè)計與選型分兩個階段，第一階段包括以下內(nèi)容：定型機械設(shè)備 和制藥機械設(shè)備的選型；計量貯存容器的計算：定型化工設(shè)備的選型；確 定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺數(shù)、主要規(guī)格。4.1.1 粉碎機LHJ超細(xì)機械粉碎機是我公司自主研制的新型機械 粉碎設(shè)備，設(shè)備綜合性能指 標(biāo)達(dá)到世界先進(jìn)水平，物料由進(jìn)料裝置輸送至主機粉碎腔，物料與高速回轉(zhuǎn)器件 及顆粒之間互相沖擊、碰撞、磨擦、剪切、擠壓而實現(xiàn)粉碎。粉碎后的物料通過 分級輪實現(xiàn)粗細(xì)粉的分離，粗粉流入粉碎腔再次粉磨，凈化的氣體由引風(fēng)機排出。LHJ系列粉碎機有如下特點：1

21、、低能耗：集離心粉碎、沖擊粉碎、擠壓粉碎于一身，比其它類機械粉碎機節(jié)能高達(dá)4050%2 、高細(xì)度：配備自分流式分級系統(tǒng)，產(chǎn)品細(xì)度 2500目。3 、入料范圍大：入料粒度w 50mm物料僅需經(jīng)一級粗破設(shè)備。4 、低磨損：粉碎部分易損件采用復(fù)合耐磨新材料，使用壽命長，加工 莫氏硬度w 5的物料時無污染。5 、機械穩(wěn)定性強：可長期24小時不停機生產(chǎn)。6 、功能全：可粉碎針狀物料，做到成品長徑比15： 1;粉碎過程無溫升，適合于熱敏性材料的粉碎； 可對燒結(jié)團聚超細(xì)物料進(jìn)行打散作業(yè)，粒度恢復(fù)率達(dá)100%具有顆粒整形功能，有效提高堆積密度?？煞鬯槔w維組織的材料；可粉碎水分含量高的物料，具有烘干功能； 可粉

22、碎粘性強的物料。7 、負(fù)壓生產(chǎn)，無粉塵污染，環(huán)境優(yōu)良。8 、自動化程度高，穩(wěn)定性強，操作簡便。4.1.2 篩粉機篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。 篩分法是借助篩網(wǎng)將 物料進(jìn)行分離的方法。 篩分法操作簡單， 經(jīng)濟而且分級精度較高， 是在醫(yī)藥工業(yè) 中應(yīng)用最廣泛的分級操作之一。本設(shè)計采用的篩分設(shè)備型號為ZS-600,其特點是適用于制藥， 化工、食品等行業(yè)的干粉物料的分級之用， 該機由立式震蕩電機， 篩底,網(wǎng)架,篩分室,橡膠震蕩碗等各緊固件為一體,本機可適用于單級或多級 分離,結(jié)構(gòu)緊湊,操作維修方便,運轉(zhuǎn)平穩(wěn),噪音低,處理物料量大,細(xì)度小等 優(yōu)點4.1.3 制粒制粒是藥品壓片前的一

23、個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，本設(shè)計采用的制粒機為HLSG系列其特點為： 圓錐型物料槽、氣動式自動出料、鋼蓋提升。攪拌漿、切割刀變頻調(diào)速?？墒謩?控制轉(zhuǎn)速。觸摸屏輸入設(shè)置、可程序控制。轉(zhuǎn)動軸充氣密封、噴水沖洗。物料接 觸部分全部不銹鋼，符合 GMF要求。結(jié)構(gòu)特點： 圓錐形物料槽；物料翻滾均勻。氣動式自動出料；密封可靠。氣動式鋼蓋提升；操作方便。攪拌漿變頻調(diào)速；粒經(jīng)易于控制。切割刀變頻調(diào)速；粒經(jīng)易于控制。 可手動控制轉(zhuǎn)速，摸索實驗工藝參數(shù)。 觸摸屏輸入設(shè)置值，進(jìn)行程序控制；批與批之間質(zhì)量穩(wěn)定統(tǒng)一。 轉(zhuǎn)動軸充氣密封；防止轉(zhuǎn)動軸被粉塵粘結(jié)。轉(zhuǎn)動軸噴水清洗；清洗方便、時間短。物料槽夾層套冷卻；提高顆料質(zhì)量。與物料

24、接觸部分材料全部不銹鋼(拋光)；符合GMP規(guī)范。 合適的出料口高度；與干燥設(shè)備相配使用。4.1.4 干燥機干燥機有很多類型，本設(shè)計選擇的是沸騰制粒干燥機 FL 系列，其工作原理是物 料粉末粒子，在原料容器(流化床)中呈環(huán)形流化狀態(tài)，受到經(jīng)過凈化后的加熱 空氣預(yù)熱和混合，將粘合劑溶液霧化噴入， 使若干粒子聚集成含有粘合劑的團粒， 由于熱空氣對物料的不斷干燥， 使團粒中水分蒸發(fā)， 粘合劑凝固， 此過程不斷重 復(fù)進(jìn)行，形成理想的、均勻的多微孔球狀顆粒。特點是通過粉體造粒，改善流動性，減少粉塵飛揚； 通過粉體造粒改善其溶解性能； 混合、制粒、干燥在一機內(nèi)完成一步法制粒； 采用抗靜電濾布，設(shè)備操作安全；

25、 設(shè)置壓力泄放孔，一旦發(fā)生爆炸，設(shè)備人員不受傷害； 設(shè)備無死角，裝卸料輕便快速，沖洗干凈，滿足 GMP規(guī)范。4.1.5 整粒某些藥物經(jīng)干燥后可能結(jié)塊， 粒徑不能達(dá)到一定的要求， 必須整粒。 整粒選 用 KZL-80 型高效整粒機。簡介如下： 主要用途：適用于干式、濕式顆粒均勻化、整粒，團塊物料的粉碎、整粒，濕料整粒以 及熱敏性物料粉碎。設(shè)備特點：a) 工作時發(fā)熱少，粉塵少。b) 定子篩網(wǎng)由不銹鋼板加工而成，不易損壞c) 粉碎刀與篩網(wǎng)間隙可調(diào)d) 可處理粘性、樹膠狀、熱和濕潤物料主要用途 :加工的原料進(jìn)入粉碎整粒機的進(jìn)料口后， 落入錐形工作室， 由旋轉(zhuǎn)回轉(zhuǎn)刀對 原料起旋流作用， 并以離心力將顆粒

26、甩向篩網(wǎng)面， 同時同于回轉(zhuǎn)刀的高速旋轉(zhuǎn)與 篩網(wǎng)面產(chǎn)生剪切作用， 顆粒在旋轉(zhuǎn)刀與篩網(wǎng)間被粉碎成小顆粒并經(jīng)篩網(wǎng)排出。 粉 碎的顆粒大小， 由篩網(wǎng)的數(shù)目、 回轉(zhuǎn)刀與篩網(wǎng)之間的間距以及回轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速的快慢來 調(diào)節(jié)。4.1.6 混合混合機主要分兩種， 容器固定型和容器不固定型。 本設(shè)計選用的是三維運動混合機HD2O0其工作原理及設(shè)備特點是該機在工作時，由于混合桶具有多方向運轉(zhuǎn)動作，使各種物料在混合過程中， 加速了流動和擴散， 同時避免了一般混合機因 離心力作用所產(chǎn)生的物料比重偏析和積聚現(xiàn)象， 因此可取得極好的混合效果。 由 于混合桶體具有方向的運動， 使桶體內(nèi)的物料交叉混合點多， 混合效果高， 均勻 度可達(dá)9

27、9.9%上上最大裝載系數(shù)可達(dá)0.9（普通混合機為0.4-0.6），混合時間短， 效率高。該機混合桶體型設(shè)計獨特，桶體內(nèi)壁經(jīng)過精細(xì)拋光，無死角，不污染物 料，出料方便，清洗容易操作簡單等優(yōu)點。4.1.7 壓片這是在片劑制備過程中最為最要的一個環(huán)節(jié)， 片劑的質(zhì)量問題基本上都是在這個 環(huán)節(jié)上產(chǎn)生的。對于本次設(shè)計，由于是單班間歇生產(chǎn)，所以工作量大，每小時的 產(chǎn)量要達(dá)到170000片,因此，選擇了 51沖的亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機。型號是ZPYGS51A 其特點是符合GMP要求。生產(chǎn)效率高，可滿足大批量生產(chǎn)的需求。配有強迫加料 裝置，各種形式葉輪可滿足不同物料要求，確保加料精度。壓力大，預(yù)壓力連續(xù) 可調(diào)，延長了

28、壓制時間，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，可壓制難以成形的物料。壓片室360°無死角，出片機構(gòu)、下軌導(dǎo)及下壓輪均采用特殊安裝方式，便于操作、拆裝和清潔。特殊的防油和防塵系統(tǒng)，避免了塞沖，增加了阻尼結(jié)構(gòu)。采用高清晰、隔離視窗設(shè)計PLC和人機界面控制，操作直觀簡便。電器柜獨立，防塵效果好。而且適合 于大規(guī)模、集約化片劑生產(chǎn)，可壓制各種規(guī)格的圓形、異型片，其產(chǎn)量配置和功 能都較傳統(tǒng)的壓片機提高了一個檔次。 該系列亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機產(chǎn)量高、 壓力 大，且預(yù)壓連續(xù)可調(diào)、結(jié)構(gòu)緊湊、操作維護(hù)簡單、運行可靠，物料適用范圍廣， 運行使用成本低。4.1.8 包衣本次設(shè)計選用的是BGW-療列的包衣機是中西藥片劑，丸劑等包糖衣薄

29、膜衣和緩 釋藥物的包衣工具，電腦pci控制，特點是具備了 BG-D系列高效包衣機的所有 特點、包衣機滾筒為無孔結(jié)構(gòu)，通過不同物料配不同風(fēng)漿可對書0.66mm以上的素芯進(jìn)行包衣， 適應(yīng)性廣。 具有特殊結(jié)構(gòu)的配風(fēng)系統(tǒng)， 進(jìn)排風(fēng)配管可根據(jù)需要相 互調(diào)換。風(fēng)漿可根據(jù)工藝需要埋入或離開物料。具有自動排水裝置。具有負(fù)壓、 自動控制功能、 可節(jié)省包衣料和能源。 本機可配置全自動在位清洗系統(tǒng)， 可實現(xiàn) 多種清洗方式，多點全方位定位清洗。4.1.9 內(nèi)包裝內(nèi)包裝本次設(shè)計采用的是鋁塑泡罩形式作為內(nèi)包裝， 每板12粒，包裝機采用的是 DPB-250F由瑞安華旭生產(chǎn)，生產(chǎn)能力可達(dá)到每小時包裝23萬粒，也是pci電腦

30、控制，觸摸屏控制，方便衛(wèi)生清理，比 E型擴展空間更大，可按用戶要求配對光 標(biāo)設(shè)置。成型、熱封、壓痕、沖裁等部件在機身導(dǎo)軌上可任意調(diào)節(jié)間距，適應(yīng)各 種尺寸藥版的包裝，精度高，適用性強。行程可調(diào)，自動選料，對版加熱，正壓 成型，上下網(wǎng)紋， 汽缸熱封， 自動壓痕打批號， 機械牽引， 操作簡單， 運行可靠。 采用行星齒差式減速器，噪音低，壽命長?？烧{(diào)式工作臺，適應(yīng)范圍廣。421 外包裝 外包裝是片劑生產(chǎn)最后一個環(huán)節(jié)， 本設(shè)計采用的是兩板一個小盒，1000小盒一個大箱子，也是全自動的，選擇的設(shè)備是 WZH-180由浙江江南制藥機械廠出長。設(shè)備表設(shè)備一覽表序 號名稱型號外形尺寸重量Kg電壓(V)功率kw生

31、產(chǎn)能力數(shù)量1粉碎機LHJ-201550500kg/h12篩粉機ZS-600680*600*11002800.5580 300kg/h13淀粉漿配液罐100L14濕法制粒機HLSG-2002115*1615*235012005.540100kg15沸騰干燥機GFG1002200*1650*3300130018.5100kg/ 次16熱風(fēng)機干燥機輔機17引風(fēng)機干燥機輔機18整粒機KZL-80650*450*1000451.150 100kg/h19總混機HD2001775*2185*184515004100kg110亞高速壓片機ZPYGS51A1220*1120*185024007.5220000

32、片 /h111包衣機BGW-150B1430*1800*20101100 :2.2150kg/h112咼效過濾熱風(fēng) 機包衣機輔機1090*830*19704801.1113除塵排風(fēng)機包衣機輔機1350*1110*2080550 :5.5114包衣料配液罐50L115鋁塑包裝機DPB-250F2710*720*160012001.13.5 23 萬粒116自動裝盒機WZH-1801.5180盒/分1第五章原料的準(zhǔn)備原料主要分為三部分，主藥安乃近，淀粉，硬脂酸鎂。各種原料都必須符合檢測 標(biāo)準(zhǔn)才能投入生產(chǎn)中。5.1安乃近的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號項目名稱標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1【性狀】白色結(jié)晶性粉末；無臭，味微 苦2【鑒別】

33、呈正反應(yīng)【檢杳】3酸度PH6.0 7.04溶液的澄清度與顏色符合規(guī)定5硫酸鹽< 0.02%64-N-去甲基安乃近< 0.7%7干燥失重< 5.5%8重金屬<20ppm9【含量】按干品計> 98.5%5.2淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號項目名稱標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1【性狀】白色粉末；無臭，無味2【鑒別】呈正反應(yīng)【檢杳】3酸度PH值 4.5 7.04干 燥 失 重（1）玉蜀黍淀粉（2）木薯淀粉< 14.0%< 15.0%5灰份（1）玉蜀黍淀粉（2）木薯淀粉< 0.2%< 0.3%6鐵鹽< 0.002%7二氧化硫< 0.004%8氧化物質(zhì)< 0.002%

34、9微生物限度細(xì)菌總數(shù)：W 1000個/g ;霉菌（酵母菌）總數(shù)： 100個/g ; 大腸桿菌：不得檢出5.3硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號項目名稱標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1【性狀】白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭； 與皮膚接觸有油膩感2【鑒別】呈正【檢杳】3氯化物< 0.15%4硫酸鹽< 0.6%5干燥失重< 5.0%6鐵鹽< 0.01%7重金屬<15ppm10【含量】按干品計MgC為 6.5 7.5%第六章車間設(shè)計原則及要求根據(jù)生產(chǎn)管理理論，設(shè)施選址指如何運用科學(xué)的方法決定設(shè)施的位置， 使之與企 業(yè)的整體生產(chǎn)運作系統(tǒng)有機結(jié)合，以便有效、經(jīng)濟地達(dá)到企業(yè)的經(jīng)營目的。一般 藥廠的片劑、沖劑、膠囊劑等固體制劑混在一個車問，或口服液、糠漿劑等混在 一個車問的都可歸于工藝對象專業(yè)化布置，因為這些制劑的部分工段是相共用的；而對于大輸液、粉針劑等則要歸于產(chǎn)品對象專業(yè)化布置，因為這些產(chǎn)品的生產(chǎn)只能一個劑型一個車間，其它無法與之共用。產(chǎn)品對象專業(yè) 化的車間布置較簡單，車間布置按產(chǎn)品的生產(chǎn)流程 順次從一個工作地流向下一個工作地，直到結(jié)束。而工藝對象專業(yè)化的車間布置則較復(fù)雜，要考慮較多因素，主要考慮如下幾點：(1) 投資費用要合算。(2) 物料搬運次數(shù)要少。搬運時間要短，