實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

1、（1）定義：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)或校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。（IS0/IEC 導(dǎo)則2）（2）作用：a、表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展 檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力； b、可增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)竟?fàn)幠芰?，贏得社會(huì)各界的信任。 c、有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。 d、提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。 e、保持實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力。 （2）原則：a 、自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t b、 非岐視原則 c 、專家評(píng)審原則 d 、國(guó)家認(rèn)可原則(1)國(guó)際 a 1947年澳大亞成立了世界上第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系 b 70年代歐洲 區(qū)域性認(rèn)可合作組織 c 90年歐洲和亞太地區(qū)兩大區(qū)域認(rèn)可組織（EA APLAC） d 1996年

2、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）(2)我國(guó) a 1994年9月組建 b1999年9-10月新西蘭、美國(guó)、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對(duì)中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委進(jìn)行檢查 c 1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d 2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC（1）ISO/IEC導(dǎo)則25 a 1978 發(fā)布 b 1982 第一次修改 c 1990 第二次修改 GB/T 15481-1995 CNACL201-1999 （2） ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于12月27日發(fā)布，2001-09-01實(shí)施 a 結(jié)構(gòu)作了調(diào)

3、整 b有了測(cè)定不確定度的要求 c抽樣的要求 d引入了ISO9000：1994的要求（1）什么是計(jì)量認(rèn)證：根據(jù)計(jì)量法第二十二條、計(jì)量法實(shí)施細(xì)則第三十二條至第三十六條，凡是向社會(huì)具公正數(shù)據(jù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，必須由省級(jí)以上人民政府的計(jì)量行政主管部門對(duì)計(jì)量檢定、測(cè)試能力和可靠性考核合格。（1）依據(jù)不同 a、GB/T15481-1995 CNACL201-1999 目前GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999、CNAL/AC01：2003 b、2001.12.1以前：JJG1021-90產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范、目前是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（

4、試行）（2）性質(zhì)不同 a自愿的 b強(qiáng)制的（3）實(shí)施主體 a國(guó)家認(rèn)可委 b國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局或省技術(shù)監(jiān)督局（4）結(jié)果 a認(rèn)可標(biāo)志 b CMA （5） 適用對(duì)象不同（1）范圍；（2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（3）術(shù)語和定義；（4）管理要求； 4.1組織 4.2質(zhì)量體系 4.3文件控制 4.4要求標(biāo)書和合同評(píng)審 4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4.7服務(wù)客戶 4.8投訴 4.9不符合的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制 4.10糾正措施 4.11預(yù)防措施 4.12記錄的控制 4.13內(nèi)部審核 4.14管理評(píng)審 （5） 技術(shù)要求。 5.1總則 5.2人員 5.3設(shè)施和環(huán)境條件 5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方 法和方法的確認(rèn)

5、 5.5設(shè)備 5.6測(cè)量溯源性 5.7抽樣 5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品(樣品)的處理 5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果 質(zhì)量保證 5.9結(jié)果報(bào)（1）法人地位：分獨(dú)立法人和非獨(dú)立法人 （2）實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任應(yīng)符合四方面的要求 A.獨(dú)立對(duì)外行文. B獨(dú)立開展業(yè)務(wù). C.獨(dú)立帳目核算. D第三方公正. （3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證公證性、獨(dú)立性、誠實(shí)性 （4）需有明確的組織結(jié)構(gòu) （5）需明確管理人員、操作和核查人員的職責(zé)人員的職 責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系 （6）需任命一定比例的監(jiān)督員 （7）需有技術(shù)管理層 （8） 需指定質(zhì)量主管（1）定義：為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理模式,包括組織結(jié)構(gòu),職責(zé),過程,程序和資源. （2）建立質(zhì)量體系

6、的步驟 （3）質(zhì)量體系文件的構(gòu)成 （4）建立質(zhì)量體系的注意事項(xiàng) 建立、實(shí)施、維持相適應(yīng)的質(zhì)量體系并持續(xù)改進(jìn) 要被全員理解、獲取和執(zhí)行 質(zhì)量體系中要包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)（1）文件控制的對(duì)象：內(nèi)部文件和外部文件 （2）文件控制目的：（3） 需注意8點(diǎn)a所有文件由授權(quán)人批準(zhǔn)b要有分發(fā)控制清單及當(dāng)前修訂狀態(tài)c所有作業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)得到相應(yīng)文件d定期審查e及時(shí)撤除作廢文件f保留作廢文件要標(biāo)識(shí)g外來文件要受控1、要有目錄2、要有受控標(biāo)識(shí)、3、要有分發(fā)號(hào) 4、要跟蹤其有效性h所有文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí) ( 4)文件變更要注意4方面要求 a 4.3.3.1 b 4.3.3.2 c 4.3.3.3 d 4.3.3.4（

7、1）合同評(píng)審的目的 （2）合同評(píng)審的要求 a鑒定承諾合同前進(jìn)行 b 要達(dá)成合同評(píng)審的目的 c 要保留相應(yīng)的記錄 d要評(píng)審分包出去的工作 e合同有修改時(shí)要重新評(píng)審 （3）合同評(píng)審的分類和流程（1）分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分包比例 （2）分包的控制流程提出分包要求選擇符合要求的分包方書面通知客戶并得到其同意對(duì)分包的質(zhì)量進(jìn)行控制 保存分包方的注冊(cè)資料及符合要求的證據(jù)與分包方簽訂協(xié)議（1）采購的類型 a服務(wù)：計(jì)量、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備維修 b供應(yīng)品：耗材、試劑、設(shè)備 ( 2 )采購控制流程提出采購申請(qǐng)?zhí)岢霾少徤暾?qǐng)審批采購文件審批采購文件從合格的分供方名錄從合格的分供方名錄中選購中選購登錄合格

8、供應(yīng)商名錄登錄合格供應(yīng)商名錄跟蹤使用記錄保存跟蹤使用記錄保存存檔存檔檢查、驗(yàn)收檢查、驗(yàn)收投入使用投入使用供應(yīng)品或服務(wù)業(yè)績(jī)、供應(yīng)品或服務(wù)業(yè)績(jī)、背景資料搜集背景資料搜集供應(yīng)商的名單收集供應(yīng)商的名單收集符合要求否符合要求否對(duì)供應(yīng)商評(píng)對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)價(jià)（1）允許客戶現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視與其檢測(cè)相關(guān)的工作； （2）同客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，必要時(shí)可提供建 議和指導(dǎo)； （3）收集客戶反饋資料?？?戶提出抱怨相關(guān)部門跟蹤確認(rèn)責(zé)任部門采取糾正措施記錄存檔調(diào)查根本原因及相關(guān)部門受理部門記錄抱怨其他方面調(diào)查抱怨是否成立（1）不符合的來源 a 人員的差錯(cuò) b 儀器的差錯(cuò) c 消耗材料的差錯(cuò) d 方法上的問題 e 環(huán)境條件失控

9、f 校準(zhǔn)源失控 g原始記錄差錯(cuò) h數(shù)據(jù)處理差錯(cuò) i計(jì)算機(jī)問題(2)該程序應(yīng)明確的職責(zé) a誰去發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不符合 b誰有責(zé)任和權(quán)力對(duì)不符 合采取措施 c誰對(duì)嚴(yán)重性作評(píng)價(jià) d誰對(duì)差錯(cuò)當(dāng)即采取措施 并對(duì)可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià) e誰決定有必要通知客戶 并取消工作 f誰有權(quán)批準(zhǔn)恢復(fù)工作（1）需明確的三個(gè)概念： a糾正：消除已發(fā)生的不合格所采取的活動(dòng)。 b糾正措施：消除已發(fā)生的不合格的原因所采取的措施。 c預(yù)防措施：消除潛在的不合格的原因所采取的措施。 （2） 流程圖不合格、偏離的發(fā)現(xiàn)不合格、偏離的發(fā)現(xiàn)提出并記錄糾正要求提出并記錄糾正要求調(diào)查問題產(chǎn)生的根本原因調(diào)查問題產(chǎn)生的根本原因管理層評(píng)審管理層評(píng)審附加內(nèi)審附加

10、內(nèi)審( (必要時(shí)必要時(shí)) )監(jiān)控驗(yàn)證監(jiān)控驗(yàn)證結(jié)結(jié) 束束執(zhí)行糾正措施執(zhí)行糾正措施是大的變動(dòng)嗎是大的變動(dòng)嗎? ?措施有效嗎措施有效嗎? ? 1、預(yù)防措施的識(shí)別 2、編制預(yù)防措施的制定、實(shí)施、監(jiān)控的計(jì)劃 3、對(duì)預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 （1）記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄 （2）記錄的共同要求 a 所有的記錄應(yīng)清晰明了 b 以便于存取的方式存放 c 保存在適宜的環(huán)境中 d應(yīng)規(guī)定記錄的保存期 e所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密（3）技術(shù)記錄（特別是原始記錄）的特殊要求 a信息足夠原則 b現(xiàn)場(chǎng)記錄 c修改要求 （1）審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立

11、的并形成文件的過程。 （2）審核的原則：系統(tǒng)性、獨(dú)立性、客觀性。 （3）審核的步驟：年度計(jì)劃成立內(nèi)審小組-發(fā)放內(nèi)審 實(shí)施計(jì)劃-編寫檢查表-現(xiàn)場(chǎng)審核（首次會(huì)議調(diào)查取證-記錄審核中的發(fā)現(xiàn)-末次會(huì)議）-發(fā)出內(nèi)審不符合報(bào)告-責(zé)任部門分析原因、提出糾正措施-內(nèi)審小組跟蹤確認(rèn)-編寫內(nèi)審報(bào)告 （4）審核的基本要求： a定期、有計(jì)劃。 b涉及質(zhì)量體系的全部要素。 c發(fā)現(xiàn)對(duì)運(yùn)作的有效性有影響的問題，應(yīng)采取糾正措施且對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 d審核的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施要予以記錄。（5）內(nèi)審員和監(jiān)督員有何區(qū)別：任職條件、針對(duì)對(duì)象、發(fā)生頻率、獨(dú)立性不同等（1）目的：通過對(duì)質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性的評(píng)審，以實(shí)

12、現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 a適宜性：質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)外部環(huán)境的變化相適應(yīng) b充分性：評(píng)審過程、職責(zé)、資源等 c有效性：定成所籌劃的活動(dòng)的程度 （2）評(píng)審的輸入：4.14.1（3）后續(xù)措施：4.14.2 5、1技術(shù)要求總則技術(shù)要求總則（1）人員管理總的要求，確保與檢測(cè)（質(zhì)量體系）有關(guān)的人員都具備相應(yīng)的能力。 （2） 明確各級(jí)人員各類人員的職責(zé)和任職條件。 （3）對(duì)從事特定的工作的人員進(jìn)行資格確認(rèn)。 （4）根據(jù)確認(rèn)結(jié)果及當(dāng)前與預(yù)期的任務(wù)采取相應(yīng)的措施 比如：提出教育，培訓(xùn)和技能的目標(biāo)。 （5）按程序?qū)嵤┡嘤?xùn)。 （6）對(duì)四類人員進(jìn)行授權(quán)，并確保檢測(cè)人員持證上崗。 （7）對(duì)三類人員進(jìn)行行監(jiān)督。 （

13、8）建立技術(shù)人員的教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng) 驗(yàn)的記錄，必要時(shí)可包括學(xué)術(shù)著作。（1）目的：確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果失效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量產(chǎn)生不良影響。 （2）設(shè)施和環(huán)境條件的來源： 檢測(cè)方法的要求 設(shè)備的要求 樣品的要求 健康環(huán)保的要求（3）需做的工作： a識(shí)別并形成文件 b實(shí)施監(jiān)視、控制、記錄 c對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行合理的規(guī)劃，制定必要的內(nèi)務(wù)管理規(guī) 定思考題（1）檢測(cè)過程相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的類別及相關(guān)的程序 a檢測(cè)方法 b抽樣方法 c樣品的處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備方法 d測(cè)量不確定度的評(píng)定方法 e分析檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù) f設(shè)備的使用和操作說明書（2）對(duì)檢測(cè)方法偏離要符合的條件 a偏離已被文件化 b已

14、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán) c客戶同意（3）方法選擇的順序 a、客戶有要求時(shí)，如不合適或已過期時(shí)，通知客戶 b、客戶沒要求時(shí)，選擇滿足客戶需并適用于所進(jìn)行 的檢測(cè)，順序是： （a）國(guó)際區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) （b）知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍的期刊； 設(shè)備制造商投制定的；實(shí)驗(yàn)室制定的（4）方法確認(rèn)的要求 a確認(rèn)：通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定的預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。 b確認(rèn)的對(duì)象：5.4.5.2 c確認(rèn)的方法：5.4.5.2注2 d確認(rèn)盡可能給出的值：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度、交互靈敏度。如不能，應(yīng)提供相應(yīng)的客觀證據(jù)，以證實(shí)滿足要求。 e確認(rèn)據(jù)點(diǎn)獲得的結(jié)果使

15、用的確認(rèn)程序及該方法是否適 合預(yù)期用途的聲明需予以記錄。（5）實(shí)驗(yàn)室制定方法的要求 a有計(jì)劃。 b有足夠的資源。 c制定的過程需符合ISO9001：1994 4、4或ISO9001 ： 2000 7、3的要求。（6）測(cè)量不確定度的評(píng)定 a、定義:表征合理地賦予被測(cè)量之值分散性、與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。 b、政策 （a）校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)必須給出測(cè)量不確定度 （b） 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定 度的程序 （c）但評(píng)定過程可適當(dāng)簡(jiǎn)化 c、何時(shí)在檢測(cè)報(bào)告中需給出測(cè)量不確定度 ：5.4.6.2 d、評(píng)定流程:參見JJF1059:1999。（7）數(shù)據(jù)控制 a非計(jì)算機(jī)和非自動(dòng)化設(shè)備所進(jìn)行的計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應(yīng)

16、進(jìn)行系統(tǒng)地適當(dāng)?shù)貦z查（校核）。（比如數(shù)據(jù)修約是否符合要求GB/T8170-1987） b自動(dòng)化設(shè)備或利用計(jì)算機(jī)應(yīng)符合 (a)5.4.7.2a (b)5.4.7.2b (c)5.4.7.2c（1）總的要求：配備正確進(jìn)行檢測(cè)所要求的所有抽樣，測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備；對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)量或值，在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。 （2）設(shè)備的標(biāo)識(shí) a唯一性標(biāo)枳 b校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，應(yīng)有三色標(biāo)識(shí)： 綠 黃 紅合格 準(zhǔn)用 停用 （a）為計(jì)量核定或校準(zhǔn)合格者 （b）不必檢定，只檢查其功能是否正常；無法檢定，經(jīng)比對(duì)或鑒定合格者；使用多功能設(shè)備，某些功能已經(jīng)喪失，但所用功能正常者；高精度設(shè)備，降級(jí)使用者。 （c）停用證， 損

17、壞者;經(jīng)檢定不合格者;無法確定者; 超過檢定周期者（3）建立設(shè)備檔案,并包括9方面的內(nèi)容(見5.5.5)也可講解為:設(shè)備采購申請(qǐng);設(shè)備驗(yàn)收單;合格證;說明書;檢定證書;使用記錄;校準(zhǔn)記錄;期間核查記錄;定期維護(hù)記錄;維修記錄;報(bào)廢記錄 （4）日常管理 a借入：（a）辦租借合同 （b）滿足本準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備的要求 b借出：返回右，對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查 c失效設(shè)備：停止使用，并對(duì)先前結(jié)果進(jìn)行評(píng)估 d期間核查 對(duì)象：新購的、穩(wěn)定性較差的、經(jīng)常到現(xiàn)場(chǎng)的、 有 可疑時(shí) 方法：高一精度等級(jí)的、同精度的比對(duì)、樣品、 標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)、分析物品的相關(guān)性 e建立設(shè)備的運(yùn)行記錄、定期維護(hù)記錄 f設(shè)立設(shè)備三級(jí)管理制設(shè)備管理員、設(shè)備責(zé)任人、設(shè)備 使用人員 （1）定義:實(shí)驗(yàn)室通過一個(gè)不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈, 使其檢測(cè)結(jié)果與國(guó)家基準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系起來的 特性. （2）外部校準(zhǔn)應(yīng)滿足三個(gè)條件 a資格 b測(cè)量能力 c溯源性 （3）自校準(zhǔn)： （a）應(yīng)有自校規(guī)程，最好經(jīng)計(jì)量技術(shù)專家考核 （b）要有經(jīng)外校合格的參考標(biāo)準(zhǔn) （c）有經(jīng)培訓(xùn)合格的檢定人員 （d）能給出測(cè)量不確定度 （4）參考標(biāo)準(zhǔn)的管理 a需校準(zhǔn) b僅應(yīng)用校準(zhǔn) c在任何調(diào)整前后均應(yīng)校準(zhǔn) （1）對(duì)檢測(cè)結(jié)果的有效性有影響的抽樣，應(yīng)有抽