藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范試行

1、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范試行標(biāo)準(zhǔn)化工作室編碼XX968T-XX89628-XJ668-XT689N關(guān)于印發(fā)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部，武警總部衛(wèi)生部：為實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和管理科學(xué)化，確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，我局組織制定了藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行），經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。特此通知附件：1、人員要求2、檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度3、檢驗(yàn)記錄與核驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則國家藥品監(jiān)督管理局二000年九月十二日藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條藥品檢驗(yàn)所是

2、國家對藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，按照中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國計(jì)量法等有關(guān)法規(guī)的要求，為加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理，確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，特制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)審核及其有關(guān)工作全過程的實(shí)施和對實(shí)驗(yàn)條件的規(guī)定。第三條本規(guī)范適用于省級以上藥品檢驗(yàn)所。第二章人員第四條藥品檢驗(yàn)所所長應(yīng)具有藥學(xué)（或相應(yīng)）專業(yè)知識及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。第五條技術(shù)科室設(shè)科室主任。科室主任應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中有關(guān)問題能作出

3、正確判斷和處理，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。第六條藥品檢驗(yàn)人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)所長核準(zhǔn)后方可上崗操作。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品檢驗(yàn)的技術(shù)工作。關(guān)于人員要求見（附件一）O第七條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式實(shí)施對各級技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)，嚴(yán)格控制行政和后勤人員比例。第三章質(zhì)量保證體系第八條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有：檢測過程質(zhì)量保證（如收檢程序，檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報(bào)告的書寫、核對、審核，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理，報(bào)告書的簽發(fā)等）；檢測環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)

4、動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證；檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級責(zé)任制度，以確保藥品檢驗(yàn)全過程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗(yàn)、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠性。第九條為檢查、督促各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)督檢查員（下稱質(zhì)保督查員）O質(zhì)保督查員應(yīng)具有多年藥檢實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，具備中級以上技術(shù)職稱，由所長聘任，獨(dú)立地進(jìn)行工作，直接對所長負(fù)責(zé)。第十條質(zhì)保督查員應(yīng)對收檢、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)記錄、不合格藥品或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況的復(fù)驗(yàn)與處理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督查。第十一條質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂年度計(jì)劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行

5、情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問題及時(shí)報(bào)告。在從事專項(xiàng)檢查時(shí)，質(zhì)保督查員中與該項(xiàng)目有關(guān)的人員應(yīng)予回避。第四章實(shí)驗(yàn)室設(shè)施第十二條實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求，有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有相適應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施。第十三條藥品檢驗(yàn)所建筑面積（包括實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與辦公室分開。第十四條具有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用的采樣間。第十五條具有符合留存樣品要求的留樣間。第十六條對

6、于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用。各類壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。第十七條儀器放置的場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。第十八條無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格分開。無菌檢查、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部白級措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求。進(jìn)入無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種

7、的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負(fù)壓，并定期檢測潔凈度。無菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程?？股匚⑸餀z定實(shí)驗(yàn)室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺(tái)W穩(wěn)固，并保持水平。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交又污染。第十九條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的面積要滿足工作的要求，各所可根據(jù)工作任務(wù)、使用動(dòng)物品種、數(shù)量的不同而有所差異。藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動(dòng)物應(yīng)達(dá)到清潔級

8、或無特定病原體（即SPF）級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級相一致，達(dá)到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求。各所應(yīng)配備技術(shù)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作，從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識并進(jìn)行定期培訓(xùn)。不同種屬或品系的動(dòng)物應(yīng)分舍飼養(yǎng)。同種但用于不同實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng)，至少應(yīng)在空間上適當(dāng)分隔，并作明顯識別標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備，定期對籠器進(jìn)行消毒。第五章儀器設(shè)備第二十條儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)、復(fù)核、仲裁等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精

9、度與分辨率等能覆蓋被測藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。第二十一條儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗(yàn)檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器。第二十二條凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗(yàn)收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用情況、維修記錄、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備的主要使用說明部分應(yīng)附有中文譯文。第二十三條精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。第六章標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的管理第二十四條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的標(biāo)定和管理。第二十五條省級藥品檢驗(yàn)所應(yīng)協(xié)助中國藥品生物制品檢

10、定所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品原料的提供。第二十六條各級藥檢所應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理。第五章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二十七條為提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，應(yīng)制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）oSOP應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)。SOP的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)所長批準(zhǔn)后實(shí)施；制定內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。第二十八條SOP應(yīng)存放于各有關(guān)實(shí)驗(yàn)場所。第二十九條需制定SOP的項(xiàng)目有：（一）儀器與設(shè)備的使用（二）通用的藥品檢驗(yàn)技術(shù)與方法（三）專用的藥品檢驗(yàn)技術(shù)與方法（四）動(dòng)物及動(dòng)物室的管理（五）試劑及試藥溶液的配制與管理（六）其它第八章實(shí)驗(yàn)室管理制度

11、第三十條為保證實(shí)驗(yàn)室工作的有序進(jìn)行，藥品檢驗(yàn)所必須制訂一系列的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理制度，主要包括下列內(nèi)容：（-）實(shí)驗(yàn)室工作制度。（二）實(shí)驗(yàn)室安全制度。（三）檢品的收檢、檢驗(yàn)、留樣制度（見附件二）O（四）新藥、仿制藥品藥學(xué)審核制度。（五）科研工作管理制度。（六）中藥標(biāo)本管理與使用制度。（七）菌、毒種及細(xì)胞系保管制度。（八）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度。（九）計(jì)量管理制度。（+）精密儀器管理制度。（十一）保密制度。（十二）差錯(cuò)事故管理制度。（十三）技術(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度。（十四）計(jì)算機(jī)管理制度。各所還可根據(jù)本所情況，補(bǔ)充有關(guān)制度。第九章檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書第三十一條檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的原始依據(jù)。為保證藥品檢

12、驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資料完整。第三十二條原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。第三十三條檢驗(yàn)報(bào)告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件，應(yīng)長期保存。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實(shí)事求是的態(tài)度認(rèn)真書寫檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)報(bào)告書底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確。檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)按全國統(tǒng)一的規(guī)范格式書寫打印。關(guān)于檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則見（附件三）。第十章檔案資料管理第三十四條檔案資料必須加強(qiáng)管理，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門，實(shí)行集中統(tǒng)一管理。第三十五條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)規(guī)定檔案資料

13、的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。第三十六條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)根據(jù)檔案法及有關(guān)規(guī)定建立檔案資料管理制度，制定管理規(guī)范和分類方案；編制檔案資料檢索工具，便于對檔案資料的利用；配置必要的設(shè)施，確保檔案資料的安全。第十一章附則第三十七條地（市）級藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量管理規(guī)范，由各省級藥品監(jiān)督管理局參照本規(guī)范制定。第三十八條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋、修訂。第三十九條本規(guī)范自2001年1月1日起實(shí)施。附件1：人員要求1、藥品檢驗(yàn)所所長應(yīng)能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。主管業(yè)務(wù)的副所長，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和10年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、具有副主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱、對業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和

14、管理能力。2、技術(shù)科室主任應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，正主任應(yīng)具有副主任藥師以上技術(shù)職稱、相應(yīng)專業(yè)理論水平和5年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室業(yè)務(wù)工作，對藥品檢驗(yàn)中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。3、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)踐，經(jīng)崗位考核、所長批準(zhǔn)后方可從事藥品檢驗(yàn)。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者，不得從事藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作。4、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制定技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實(shí)施對各級人員的培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)。技術(shù)人員的考核、晉升，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，確

15、定培訓(xùn)對象與培訓(xùn)內(nèi)容，要有考核記錄。5、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)執(zhí)行國家規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)。充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中與藥學(xué)有關(guān)的人員應(yīng)不少于60%,從事藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)的50%,行政、后勤人員不得超過總?cè)藬?shù)的20%。6、藥檢工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法，避守有關(guān)法律、法規(guī)。7、藥檢工作人員不得從事可能影響藥品監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的工作或行為。8、實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并有記錄；在發(fā)現(xiàn)人員患有對實(shí)驗(yàn)室工作有不利影響的疾病時(shí)，則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。附件2：檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度一、檢品的收檢1、檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理，其他科室或個(gè)人不得擅自接受。2

16、、除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢,個(gè)人送檢的藥品一般不予收檢。3、接受的檢品要求檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號清楚、來源確切。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。4、委托檢驗(yàn)必須持有單位介紹信，檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、資料齊全方可收檢。委托檢驗(yàn)由所在轄區(qū)的藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗(yàn)時(shí)，由該所簽署意見加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級藥檢所。5、進(jìn)口檢驗(yàn)巾業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專人按進(jìn)口藥品管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行收檢、抽樣等，并按要求出具進(jìn)口報(bào)驗(yàn)證明，填寫進(jìn)口藥品抽樣記錄單。6、常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫出書面申請，酌情減量；特殊管理

17、的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、貴重藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面核對名稱、批號、數(shù)量等后方可收檢。7、復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告書。仲裁檢驗(yàn)應(yīng)有提出仲裁的雙方的檢驗(yàn)報(bào)告書和加封樣品方可收檢。8、報(bào)批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按規(guī)定報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門簽署意見后方可收檢。9、符合收檢條件的檢品，若委托樣品由委托單位按規(guī)定填寫檢驗(yàn)申請單；抽驗(yàn)樣品應(yīng)提供抽驗(yàn)記錄，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號、登記，填寫檢驗(yàn)卡，連同樣品和資料送到有關(guān)科室簽收。如檢品項(xiàng)目涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上科室時(shí)，山主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié)檢科室。二、檢驗(yàn)1、檢驗(yàn)科室接受檢品后，首先

18、核對檢品與檢驗(yàn)卡是否相符，如有問題應(yīng)及時(shí)提出。核對后應(yīng)作檢品登記。2、常規(guī)檢驗(yàn)以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進(jìn)行檢驗(yàn)。3、檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗(yàn)。見習(xí)期人員、外來進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨(dú)立出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4、檢驗(yàn)者接受檢品后，首先對檢驗(yàn)卡與樣品中的品名、批號、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號等進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)SOP進(jìn)行檢驗(yàn)，并按要求記錄。5、檢驗(yàn)結(jié)果的夏檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因.經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除

19、另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。6、在檢驗(yàn)過程中認(rèn)為需要增減項(xiàng)LI或改變檢驗(yàn)依據(jù)及方法時(shí)，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長確定后方可進(jìn)行。7、檢驗(yàn)過程中，檢臉人員應(yīng)按螟始記錄要求及時(shí)如實(shí)記錄，嚴(yán)禁事先記錄、補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄，并逐項(xiàng)填寫檢驗(yàn)卡的有關(guān)項(xiàng)目，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果書寫檢驗(yàn)報(bào)告書。8、剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對人員逐項(xiàng)核對，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。9、由協(xié)檢科室檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)由協(xié)檢科室核對、審核后，將協(xié)檢卡、原始記錄連同剩余檢品交主檢科室，最后由主檢科室合成檢驗(yàn)卡和檢驗(yàn)報(bào)告書。10、在未出具正式檢驗(yàn)報(bào)告書前，有

20、關(guān)科室和人員不得將檢驗(yàn)情況和結(jié)果私自泄露。11、檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）應(yīng)了解檢驗(yàn)情況，督促檢驗(yàn)進(jìn)度。12、發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)附檢驗(yàn)卡、原始記錄，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所長核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。13、委托檢驗(yàn)的檢品在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題，經(jīng)與委托單位聯(lián)系30天內(nèi)未獲答復(fù)時(shí)，視為自行放棄檢驗(yàn)，檢品不予保管。14、對檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告B報(bào)告II期起30大內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出，逾期即視為認(rèn)可。15、委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果只對檢驗(yàn)樣品負(fù)責(zé)。三、留樣1、接收檢品檢驗(yàn)必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。2、剩余檢品由檢驗(yàn)人員填寫留樣條，注明

21、數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗(yàn)卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室），清點(diǎn)登記、入庫保存。3、剩余檢品在留足留樣后，可以退回供樣單位。退還剩余檢品時(shí)，供樣單位應(yīng)持單位介紹信，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）核實(shí)數(shù)量，領(lǐng)取人簽收后方可退回。4、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報(bào)告需要啟封看樣時(shí)，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。檢查后由啟封人立即重新簽名加封，并應(yīng)記錄。5、留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件。6、放射藥品、毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷毀均應(yīng)按國家特殊藥品管理規(guī)定辦理。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價(jià)值的檢品，在檢驗(yàn)卡上注明情況后可不留樣。7、留樣檢品保存一年，進(jìn)口檢品保存二年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存

22、三個(gè)月。8、科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人提出申請，說明用途，室主任同意，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任批準(zhǔn)后方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退回，并按第2條要求重新簽鋁交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時(shí)注銷。9、留樣期淌的樣品，由保管人列出清.匕業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所長批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。ELM3附件3：檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，

23、是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗(yàn)記錄，認(rèn)真填寫“檢驗(yàn)卡”，經(jīng)逐級審核后，由所領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”o要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范；每一張藥品檢驗(yàn)報(bào)告書只針對一個(gè)批號。1檢驗(yàn)記錄的基本要求：1. 1原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗(yàn)記錄表格（見附件），并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫（顯微繪圖可用鉛筆）O凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。1.2檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填檢驗(yàn)卡

24、的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗(yàn)?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的數(shù)量和封裝情況等。并將樣品的編號與品名記錄于檢驗(yàn)記錄紙上。L3檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或國外藥典檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁數(shù)；凡按送驗(yàn)者所附檢驗(yàn)資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗(yàn)者，應(yīng)先檢查其是否符合要求，并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗(yàn)記錄之后，或標(biāo)明歸檔編碼。1.4檢驗(yàn)過程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱，檢驗(yàn)日期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如

25、實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡要記錄檢驗(yàn)過程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算，詳見中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范第414頁）和結(jié)果判斷等;均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。1.5檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其來源、批號和

26、使用前的處理；用于含量（或效價(jià)）測定的，應(yīng)注明其含量（或效價(jià)）和干燥失重（或水分）O1.6每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定），并簽署檢驗(yàn)者的姓名。1.7在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁順序編號，根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真填寫檢驗(yàn)卡，并對本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定的人員對所采用的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容的完整、齊全，以及計(jì)算結(jié)果和判斷的無誤等，進(jìn)行校核并簽名；再經(jīng)室主任審核后，連同檢驗(yàn)卡一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核。2對每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求：檢驗(yàn)記錄中，可按實(shí)驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。項(xiàng)

27、目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r(shí)限”寫成“崩解度”等。最后應(yīng)對該項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)論?，F(xiàn)對一些常見項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求（即必不可少的記錄內(nèi)容），檢驗(yàn)人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。多批號供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)編號（或批號）的情況，其余編號（或批號）可記為同編號（批號）XXXXXX的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。2. 1性狀2.1.1外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉

28、末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”o標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性（或風(fēng)化性）等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：（1）本品為白色片；（2）本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；（3）本品為無色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄，不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對外觀異常者（如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等）要詳細(xì)描述。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。2.1.2浴解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)日；但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。2.1.3相對密度：記錄采用的方

29、法仕匕重瓶法或韋氏比重秤法），測定時(shí)的溫度，測定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。2.1.4點(diǎn)：記錄采用第X法，儀器型號或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度（估計(jì)讀數(shù)到O.lc）,熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測定2次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。2.1.5旋光度：記錄儀器型號，測定時(shí)的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點(diǎn)（或停點(diǎn)）和供試液旋光度的測定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計(jì)

30、算等。2.1.6折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物，3次測定值，取平均值報(bào)告。2.1.7吸收系數(shù)：記錄儀器型號與狹縫寬度，供試品的稱量（平行試驗(yàn)2份）及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長（必要時(shí)應(yīng)附波長校正和空白吸收度）與吸收度值（或附儀器自動(dòng)打印記錄），以及計(jì)算式與結(jié)果等。2.1.8酸值（皂化值、羥值或碘值）：記錄供試品的稱量（除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)2份），各種滴定液的名稱及其濃度（mol/L）,消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。2.2 鑒別2.2.1中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別：如實(shí)記錄簡要的操作方法，鑒別特征的描述，單項(xiàng)結(jié)論。2.2.

31、2顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時(shí)可用對照藥材進(jìn)行對比鑒別并記錄。中藥材，必要時(shí)可繪出橫（或縱）切面圖及粉末的特征組織圖，測量其長度，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明未檢出XX；如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫出其顯微特征圖，并注明檢出不應(yīng)有的XXO2.2.3呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果（包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等）。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，

32、應(yīng)記錄其配制方法或出處。多批號供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)批號的情況，其余批號可記為同編號XXXXXX的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。2.2.4薄層色譜（或紙色譜）：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑（或?qū)游黾埖念A(yù)處理），供試品的預(yù)處理，供試液與對照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。2.2.5氣（液）相色譜：如為引用檢查或含量測定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應(yīng)注明檢查（或含量測定）項(xiàng)記錄的頁碼。2.2.62.2.7紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對照圖譜的來源（

33、或?qū)φ掌返膱D譜），并附供試品的紅外光吸收圖譜。2.2.8離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗(yàn)過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。2.3 檢查2.3.1結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。2.3.2含氟量：記錄氟對照溶液的濃度，供試品的稱量（平行試驗(yàn)2份），供試品溶液的制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計(jì)算結(jié)果。2.3.3含氮量：記錄采用氮測定法第X法，供試品的稱量（平行試驗(yàn)2份），硫酸滴定液的濃度（mol/L）,樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。2.3.4pH值（包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”）：記錄儀器型號，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，校準(zhǔn)用

34、標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶液的制備，測定結(jié)果。2.3.5溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級號，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號或所用分光光度計(jì)的型號和測定波長，比較（或測定）結(jié)果。2.3.6氯化物（或硫酸鹽）：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。2.3.7干燥失重：記錄分析天平的型號，干燥條件（包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時(shí)間等），各次稱量（失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗(yàn)2份）及恒重?cái)?shù)據(jù)（包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值）及計(jì)算等。2.3.8水份（費(fèi)休氏法）：記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度，供試品的稱量（平行試驗(yàn)

35、3份），消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)（平行試驗(yàn)3份），計(jì)算式與結(jié)果，以平均值報(bào)告。2.3.9水份（甲苯法）：記錄供試品的稱量，出水量，計(jì)算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過程。熾灼殘?jiān)ɑ蚧曳郑河涗洘胱茰囟?，空坨煙恒重值，供試品的稱量，熾灼后殘?jiān)c用煙的恒重值，計(jì)算結(jié)果。重金屬（或鐵鹽）：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。砰鹽（或硫化物）：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。異常毒性：記錄小鼠的品系、體重和性別，供試品溶液的配制及其濃度，給藥途徑及其劑量，靜脈給藥時(shí)的注射速度，實(shí)驗(yàn)小鼠在48小時(shí)內(nèi)的死亡數(shù)，結(jié)果判斷。熱原：

36、記錄飼養(yǎng)室及實(shí)驗(yàn)室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測定值與計(jì)算，供試品溶液的配制（包括稀釋過程和所用的溶劑）與濃度，每1kg體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后3小時(shí)內(nèi)每1小時(shí)的體溫測定值，計(jì)算每一家兔的升溫值，結(jié)果判斷。降壓物質(zhì)：記錄組胺對照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種類（貓或狗）及性別和體重，麻醉劑的名稱及劑量，抗凝劑的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，動(dòng)物靈敏度的測定，供試品溶液及對照品稀釋液的注入體積，測量值與結(jié)果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。升壓物質(zhì)：記錄標(biāo)準(zhǔn)品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制，雄性大鼠的品系及體重，麻醉劑的名稱及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液和供試品溶液的注入體積，測量值與結(jié)果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。無菌：記錄培養(yǎng)基的名稱和批號，對照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預(yù)處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果（包括陽性管的生長情況），結(jié)果判斷。原子吸收分光光度法：記錄儀器型號和光源，儀器的工作條件（如波長、狹縫、光源燈電流、