統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)及質(zhì)控范圍建立

1、統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)及質(zhì)控范圍建立基本術(shù)語及概念Jan 5, 2013數(shù)據(jù)分類 分類數(shù)據(jù) 數(shù)值數(shù)據(jù)2概率密度函數(shù) 連續(xù)性隨機(jī)變量 分布函數(shù)為連續(xù)函數(shù)的隨機(jī)變量稱為連續(xù)型隨機(jī)變量，連續(xù)型隨機(jī)變量往往通過其概率密度函數(shù)進(jìn)行直觀地描述。 概率密度函數(shù) 表示瞬時幅值落在某指定范圍內(nèi)的概率，當(dāng)試驗次數(shù)無限增加，直方圖趨近于光滑曲線，曲線下包圍的面積表示概率。該曲線稱為概率密度函數(shù)。組距為10 組距為5 組距為3 組距為0.534正態(tài)分布 又叫高斯分布，是一種概率密度函數(shù) 兩個基本參數(shù)： ：期望值 ：標(biāo)準(zhǔn)差 特征： 集中性：正態(tài)分布的高峰位于正中央，即均數(shù)所處的位置 對稱性：正態(tài)曲線以均數(shù)為中心，左右對稱，曲線兩側(cè)

2、永遠(yuǎn)不與橫軸相交 均勻變動性：正態(tài)曲線由均數(shù)所在處開始，分別向左右逐漸兩側(cè)均勻下降均值（Mean）的計算5標(biāo)準(zhǔn)差（S或SD）的計算6標(biāo)準(zhǔn)差用來表示一組數(shù)據(jù)的“平均離散程度”7變異系數(shù)（CV）的計算89質(zhì)控值屬于正態(tài)分布 如果一個量是由許多微小的獨立隨機(jī)因素影響的結(jié)果，那么就可以認(rèn)為這個量具有正態(tài)分布。中心極限定理就是從數(shù)學(xué)上證明了這一現(xiàn)象 。 中心極限定理設(shè)從均值為、方差為2;（有限）的任意一個總體中抽取樣本量為n的樣本，當(dāng)n充分大時，樣本均值的抽樣分布近似服從均值為、方差為2/n的正態(tài)分布。統(tǒng)計過程控制（SPC） Levey-Jennings質(zhì)控圖10統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控（SPC）的目的 及時發(fā)現(xiàn)和排

3、除外來誤差（可歸因誤差） 累積匯總分析性能數(shù)據(jù)（CV%、Bias%、TE%） 根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)（CVa%、Biasa%、TEa%）評價和改進(jìn)分析性能醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表通用要求生化部分要求血液部分要求關(guān)于質(zhì)控范圍的規(guī)定127.6.1 平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差 質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實驗室常規(guī)使用方法對質(zhì)控品重復(fù)測定的基礎(chǔ)上。 7.6.2 定值質(zhì)控品 若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 13新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作 20 瓶的檢測。若無法從 20 天

4、內(nèi)得到 20 個數(shù)值，至少在 5 天內(nèi)，每天作不少于 4 次重復(fù)檢測來獲得。 關(guān)關(guān)鍵詞鍵詞解解讀讀： ：平行檢測：20瓶：20天：規(guī)定天數(shù)是為了盡量減少分析系統(tǒng)的日間波動對均值計算的影響；至少5天和每天至少4次：用現(xiàn)用質(zhì)控品的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)控分析；新批號質(zhì)控品的數(shù)據(jù)用于計算新均值，為新批號質(zhì)控品用于質(zhì)控分析做準(zhǔn)備；規(guī)定瓶數(shù)是為了盡量減少質(zhì)控品瓶間差（產(chǎn)品本身或復(fù)溶過程中的人為因素所致）對均值計算的影響；通常認(rèn)為至少不得少于3瓶；通過此種方式獲得至少20個質(zhì)控數(shù)據(jù)，此為計算新批號質(zhì)控品均值的最低要求；7.6.3 新批號質(zhì)控品均值的建立 14檢測結(jié)果同說明書不符如何處理和均值不符，但在參考范圍內(nèi) 沒有

5、任何問題和均值不符，也在參考范圍內(nèi)，但接近上限/下限 沒有問題和均值不符，超出參考范圍 無軟件者，聯(lián)系公司技術(shù)人員，幫助進(jìn)行全球比對 有軟件者，可自行下載全球比對報告，或者使用軟件數(shù)據(jù)集比對功能。 報告顯示其他實驗室有相同問題，可排除本實驗室存在質(zhì)量問題，排除質(zhì)控品質(zhì)量問題后，再確定是否是儀器/試劑問題。 若報告顯示其他實驗室不存在同樣問題，同樣應(yīng)先排除質(zhì)控品質(zhì)量問題，才能確定是實驗室質(zhì)量問題 質(zhì)控結(jié)果是否忽高忽低 質(zhì)控結(jié)果是否持續(xù)升高或者下降 表現(xiàn)為瓶內(nèi)波動還是瓶間差異 患者樣本是否有同步表現(xiàn)15若在相當(dāng)長的時間內(nèi)操作穩(wěn)定，有大量質(zhì)控數(shù)據(jù)，則由此確定的標(biāo)準(zhǔn)差評估值應(yīng)可用于新批號。但對標(biāo)準(zhǔn)差評

6、估值應(yīng)定期重新評估。 若無較好的資料，則應(yīng)重新作評估。最好是在 20 天得到至少 20 個數(shù)據(jù)。在以后能有較長的穩(wěn)定操作的數(shù)據(jù)時，計算的評估值更好，用其替代前者。 關(guān)關(guān)鍵詞鍵詞解解讀讀： ：長時間的標(biāo)準(zhǔn)差評估值可用于新批號：定期重新評估：較長的穩(wěn)定操作的數(shù)據(jù)的評估值更好：需轉(zhuǎn)換為CV%之后方可用于新批號；觀察此評估標(biāo)準(zhǔn)差是否始終適用于動態(tài)變化中的分析精密度；更能代表實驗室的長期分析質(zhì)量；7.6.4 新批號質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差的建立 16平行檢測批號批號A控制品：確定病人控制品：確定病人結(jié)結(jié)果是否在控果是否在控 批號批號B控制品控制品 收集收集 20個數(shù)據(jù)點個數(shù)據(jù)點 計算均值（計算均值（SD） 確定新控制限確定新控制限 使用批號使用批號B的控制限的控制限 累積計算更多的數(shù)據(jù)累積計算更多的數(shù)據(jù) 必要時調(diào)整控制限必要時調(diào)整控制限17由每個月質(zhì)控數(shù)據(jù)對標(biāo)準(zhǔn)差的估計（對均值亦有一定影響）常因檢測數(shù)的固有困難，造成月與月之間的變異較大（例如：由20 個檢測數(shù)估計標(biāo)準(zhǔn)差，它和標(biāo)準(zhǔn)差真值間的差異可達(dá)30%；由 100個檢測數(shù)估計標(biāo)準(zhǔn)，估計值和真值的差異還要大于10%）。較好的估計是將較短時間周期內(nèi)的質(zhì)控數(shù)據(jù)