臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 附件目錄附件1：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表附件2：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托書附件3：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表附件4：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)審核結(jié)果通知附件5：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目課題組人員信息表附件6：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表附件7：研究者聲明附件8：致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)遞交信附件9：研究者簡歷附件10：臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)及檢查明細(xì)統(tǒng)計(jì)附件11：臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同模板附件12：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)會(huì)議記錄附件13：知情同意書模板附件14：受試者鑒認(rèn)代碼表附件15:受試者篩選入選表附件16：完成試驗(yàn)受試者編碼目錄附件17：藥物接收表附件18：中期或年度報(bào)告模板附件19：臨床試驗(yàn)SAE報(bào)告登記

2、表附件20：臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告表附件21：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)歸檔資料清單附件1：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表（藥物）項(xiàng)目名稱：申辦方/CRO: PI:遞交日期： 遞交人簽字：報(bào)送資料版本號(hào)及日期有此文檔打鉤備注1臨床試驗(yàn)委托書*2臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書3臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見4臨床試驗(yàn)課題組成員信息表5致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表6項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表7研究者聲明8參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式9國家食品藥品監(jiān)督管理局批件10臨床試驗(yàn)方案及其修正案11知情同意書（包括譯文）12受試者招募廣告（如有）13病例報(bào)告表（CRF）14研究者手冊(cè)15試驗(yàn)用藥物的藥檢證明16保險(xiǎn)聲明（如為英文，需同時(shí)附譯文）17申辦方CRO資質(zhì)證明（營業(yè)

3、執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、GMP證書）18主要研究者、主要參與人員的簡歷及GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件19CRA委托函及CRA簡歷聯(lián)系方式*20中心倫理批件（如有）21檢查費(fèi)用明細(xì)統(tǒng)計(jì)22其他文件（如有，例如質(zhì)量管理方案、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源證明）機(jī)構(gòu)審核意見：機(jī)構(gòu)審核人： 審核日期：*:若委托涉及CRO，請(qǐng)同時(shí)提供申辦方委托CRO的委托書*:每次CRA更換后，請(qǐng)?zhí)峁┬碌腃RA委托函及簡歷至機(jī)構(gòu)辦，如未及時(shí)提交，機(jī)構(gòu)辦將拒絕該CRA管理本院此項(xiàng)目。注意事項(xiàng)：1 以上材料提供2份完整版原件至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行初審。紙版資料請(qǐng)用黑色A4打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交

4、內(nèi)容選擇，以上材料請(qǐng)按順序準(zhǔn)備。紙版材料請(qǐng)附上目錄，不同項(xiàng)間用隔頁紙分開。并請(qǐng)?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q、日期、版本號(hào)等相關(guān)信息）發(fā)送至zhangtongqun,liujingworkbj。 初審?fù)ㄟ^后，提交12份以上資料至倫理委員會(huì)。2 研究者務(wù)必在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書、臨床試驗(yàn)課題組成員信息表、致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表、研究者聲明、項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表及簡歷上簽字后再遞交。3 臨床試驗(yàn)課題組成員信息表中在遞交時(shí)若無法確定全部參與人員的，最遲在啟動(dòng)會(huì)時(shí)必須確定相關(guān)參與人員。4 請(qǐng)確保資料完整后再遞交。5 臨床試驗(yàn)方案及其修正案應(yīng)有雙方簽字及蓋章。6 研究者簡歷需要最新版，并有簽字及日期。藥物臨床試

5、驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表（診斷試劑）項(xiàng)目名稱：申辦方/CRO: PI:遞交日期： 遞交人簽字：報(bào)送資料版本號(hào)及日期存 檔有此文檔打鉤備注1臨床試驗(yàn)委托書2臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表3臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見4診斷試劑臨床試驗(yàn)方案及其修正案5知情同意書及其他書面資料（包括譯文）6病例報(bào)告表7研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）8受試者招募廣告（如有）9產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告及自測(cè)標(biāo)準(zhǔn)10產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（如有）11申辦方CRO資質(zhì)證明復(fù)印件（營業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、GMP證書）12研究人員履歷及課題組成員信息表（附件4）等相關(guān)文件13致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表14項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表15研究者聲明16參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式1

6、7CRA委托函及CRA簡歷聯(lián)系方式*18其他文件（如有如有，例如質(zhì)量管理方案、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源證明）機(jī)構(gòu)審核意見：機(jī)構(gòu)審核人： 審核日期：*:若委托涉及CRO，請(qǐng)同時(shí)提供申辦方委托CRO的委托書*:每次CRA更換后，請(qǐng)?zhí)峁┬碌腃RA委托函及簡歷至機(jī)構(gòu)辦，如未及時(shí)提交，機(jī)構(gòu)辦將拒絕該CRA管理本院此項(xiàng)目。注意事項(xiàng)：1 以上材料提供2份完整版原件至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行初審。紙版資料請(qǐng)用黑色A4打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇，以上材料請(qǐng)按順序準(zhǔn)備，不按我院順序準(zhǔn)備的，不予受理。紙版材料請(qǐng)附上目錄，不同項(xiàng)間用隔頁紙分開。并請(qǐng)?zhí)峁┧形募碾娮影?/p>

7、目錄（包括文件名稱、日期、版本號(hào)等相關(guān)信息）發(fā)送至zhangtongqun,liujingworkbj。 初審?fù)ㄟ^后，提交12份以上資料至倫理委員會(huì)。2 研究者務(wù)必在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書、臨床試驗(yàn)課題組成員信息表、致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表、研究者聲明、項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表及簡歷上簽字后再遞交。3 臨床試驗(yàn)課題組成員信息表中在遞交時(shí)若無法確定全部參與人員的，最遲在啟動(dòng)會(huì)時(shí)必須確定相關(guān)參與人員。4 請(qǐng)確保資料完整后再遞交，需在每項(xiàng)資料首頁加蓋申辦單位公章。5 臨床試驗(yàn)方案及其修正案應(yīng)有雙方簽字及蓋章。6 研究者簡歷需要最新版，并有簽字及日期。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表（醫(yī)療器械）項(xiàng)目名稱：申辦方/CRO: PI

8、:遞交日期： 遞交人簽字：報(bào)送資料版本號(hào)及日期有此文檔打鉤備注1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書2臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表3臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見4國家食品藥品監(jiān)督管理局批件(如為第三類)5醫(yī)療器械試驗(yàn)方案及其修正案6知情同意書（包括譯文）及其他書面資料7病例報(bào)告表8受試者招募廣告（如有）9研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）10產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告11產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告#12醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知#13注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)14申辦方CRO資質(zhì)證明復(fù)印件（營業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、GMP證書或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）15研究人員履歷及課題組成人員說明（附件4）等相關(guān)文件16倫理委員會(huì)申請(qǐng)書17項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表18研究

9、者聲明19參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式20CRA委托函及CRA簡歷聯(lián)系方式*21保險(xiǎn)聲明（如為英文，需同時(shí)附譯文）22動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（如需）23其他文件（如有如有，例如質(zhì)量管理方案、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源證明）說明：1 *:若委托涉及CRO，請(qǐng)同時(shí)提供申辦方委托CRO的委托書2 *:每次CRA更換后，請(qǐng)?zhí)峁┬碌腃RA委托函及簡歷至機(jī)構(gòu)辦，如未及時(shí)提交，機(jī)構(gòu)辦將拒絕該CRA管理本院此項(xiàng)目。3 #該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；4 #醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知，應(yīng)包括以下內(nèi)容：&#

10、160; 受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；  受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；  可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；  可能涉及的保密問題。5 該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；6 受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；注意事項(xiàng)：1 以上材料提供2份完整版原件至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行初審。紙版資料請(qǐng)用黑色A4打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇，以上材料請(qǐng)按順序準(zhǔn)備，不按我院順序準(zhǔn)備的，不

11、予受理。紙版材料請(qǐng)附上目錄，不同項(xiàng)間用隔頁紙分開。并請(qǐng)?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q、日期、版本號(hào)等相關(guān)信息）發(fā)送至zhangtongqun,liujingworkbj。 初審?fù)ㄟ^后，提交12份以上資料至倫理委員會(huì)。2 研究者務(wù)必在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書、臨床試驗(yàn)課題組成員信息表、致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表、研究者聲明、項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表及簡歷上簽字后再遞交。3 臨床試驗(yàn)課題組成員信息表中在遞交時(shí)若無法確定全部參與人員的，最遲在啟動(dòng)會(huì)時(shí)必須確定相關(guān)參與人員。4 請(qǐng)確保資料完整后再遞交，需在每項(xiàng)資料首頁加蓋申辦單位公章。5 臨床試驗(yàn)方案及其修正案應(yīng)有雙方簽字及蓋章。6 研究者簡歷需要最新版，并有簽字及日期。

12、附件2：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托書（樣版）××××××××（試驗(yàn)藥物名稱）×期臨床試驗(yàn)委 托 書委托方（甲方）：××××××××××公司受托方（乙方）：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)××××年××月××日××××××××（試驗(yàn)藥物名稱）&

13、#215;期臨床試驗(yàn)委托書依據(jù)中華人民共和國合同法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊(cè)管理辦法等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，×××××××××公司委托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)實(shí)施××××××××（試驗(yàn)藥物名稱）×期臨床試驗(yàn)，申辦者/CRO負(fù)責(zé)派出合格的監(jiān)查員并為研究者所接受。項(xiàng)目內(nèi)容：××××××××（

14、試驗(yàn)藥物名稱）（SFDA批件號(hào)：×××××）×期臨床試驗(yàn)研究，具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)商制定的該新藥的臨床×期試驗(yàn)方案。該試驗(yàn)將按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。委托單位：××××××××××公司法人代表：（簽字/蓋章有效）地址：×××××路×號(hào) 郵編：××××××電話：××&#

15、215;××一式三份 委托方 PI機(jī)構(gòu)辦公室保存臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托書（樣版）××××××××（診斷試劑/醫(yī)療器械名稱）臨床試驗(yàn)委 托 書委托方（甲方）：××××××××××公司受托方（乙方）：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)××××年××月××日×××××

16、;×××（診斷試劑/醫(yī)療器械名稱）臨床試驗(yàn)委托書依據(jù)中華人民共和國合同法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，×××××××××公司委托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)實(shí)施××××××××（診斷試劑/醫(yī)療器械名稱）臨床試驗(yàn)，申辦者/CRO負(fù)責(zé)派出合格的監(jiān)查員并為研究者所接受。項(xiàng)目內(nèi)容：

17、××××××××（診斷試劑/醫(yī)療器械名稱）（SFDA批件號(hào)：×××××）臨床試驗(yàn)研究，具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)商制定的該新藥的試驗(yàn)方案。該試驗(yàn)將按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。委托單位：××××××××××公司法人代表：（簽字/蓋章有效）地址：×××××路×號(hào) 郵編：××

18、15;×××電話：×××××一式三份 委托方 PI機(jī)構(gòu)辦公室保存附件3 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 受理日期： 年 月 日研究方案名稱：申辦方CRO試驗(yàn)用產(chǎn)品藥物名稱： CFDA批件號(hào)： 中藥、天然藥物 類化藥 類生物制品 類進(jìn)口注冊(cè)上市藥診斷試劑盒名稱：醫(yī)療器械名稱： 類別：第一類 第二類 第三類 CFDA批件號(hào)：研究形式藥物臨床試驗(yàn) 期 期 期 生物利用度試驗(yàn) 上市藥物試驗(yàn) 其他，請(qǐng)描述： 國際多中心 國內(nèi)多中心診斷試劑盒醫(yī)療器械醫(yī)療新技術(shù)的臨床研究預(yù)期試驗(yàn)起止時(shí)間：試驗(yàn)總例數(shù)/本中心計(jì)劃例數(shù)：試驗(yàn)材料免費(fèi)贈(zèng)送

19、 優(yōu)惠價(jià) 正常購買臨床試驗(yàn)?zāi)?的試驗(yàn)相關(guān)信息試驗(yàn)藥物是否為進(jìn)口產(chǎn)品 是 否試驗(yàn)設(shè)計(jì)：口干預(yù)試驗(yàn) 口臨床觀察 口流行病學(xué)研究 口其他，請(qǐng)描述是否隨機(jī) 是 否是否有對(duì)照產(chǎn)品 是 否 對(duì)照產(chǎn)品名稱：盲法 單盲 雙盲 開放分組情況： 1組 2組 3組及以上受試者來自： 住院患者 門診患者試驗(yàn)產(chǎn)品保存要求：試驗(yàn)所需采集樣本：是否有中心實(shí)驗(yàn)室： 是 否 中心實(shí)驗(yàn)室地址：試驗(yàn)所需檢查項(xiàng)目：試驗(yàn)所需設(shè)備：監(jiān)查頻率：牽頭單位負(fù)責(zé)人參加單位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人研究科室指定聯(lián)系人： 手機(jī)： 郵箱：研究科室質(zhì)控員： 手機(jī)： 郵箱：申辦方聯(lián)系人: 手機(jī)： 郵箱： 臨床監(jiān)查員姓名： 手機(jī)： 郵箱：申請(qǐng)研究者簽字： 日

20、期：機(jī)構(gòu)辦公室留存附件4 ：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)審核結(jié)果通知機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 項(xiàng)目名稱類別、期別申辦者/CRO機(jī)構(gòu)主任機(jī)構(gòu)審核意見許紹發(fā) 同意接受臨床試驗(yàn) 不同意接受臨床試驗(yàn) 補(bǔ)充臨床前/臨床研究資料 同意 為該臨床試驗(yàn)PI，負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施 其它：簽 名： 年 月 日處理記錄： 1.通知申辦者和研究者； 2.交我院倫理委員會(huì)審批； 3.一式三份（原件：機(jī)構(gòu)辦公室存檔，復(fù)印件：倫理委員會(huì)備案，交申辦者或研究者）附件5： 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目課題組人員信息表項(xiàng)目名稱：類別：分期/分類：申辦者/CRO：PI：研 究 組 主 要 成 員 姓 名研究分工科 室職 稱哪年參加GCP培訓(xùn)參與研究的時(shí)間（年/月/日）開始于結(jié)束

21、于主要職責(zé)及代碼1.主要研究者 2.主要研究者助理 3.研究者4.受試者篩選 5.體檢、病史 6.獲取知情同意書7.CRF填寫及更改 8.倫理聯(lián)系 9. 病人聯(lián)系/跟蹤10. 受試者隨訪評(píng)估 11.藥物管理 12. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告13. 數(shù)據(jù)疑問解決 14. 內(nèi)部質(zhì)控 15. 樣本管理16. 應(yīng)急信封管理 17. 緊急揭盲 18. 其他（請(qǐng)描述）主要研究者（PI）簽字確認(rèn)：n 注：在研究中有人員變動(dòng)或職責(zé)變動(dòng)時(shí)需及時(shí)更新相關(guān)記錄 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 一式三份（原件：機(jī)構(gòu)辦公室存檔，復(fù)印件：倫理委員會(huì)備案，交申辦者或研究者）附件6臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表項(xiàng)目名稱試驗(yàn)類型期 期 期 期

22、診斷試劑盒 器械 其他申辦者/CRO承擔(dān)科室聯(lián)系人聯(lián)系電話專業(yè)科室評(píng)估：1是否能保證招募足夠的受試人群：是，否目前主要研究者在研的臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目共有 項(xiàng)承擔(dān)的與試驗(yàn)藥物目標(biāo)疾病相同的在研項(xiàng)目：無，1項(xiàng)，2項(xiàng)，3項(xiàng)，3項(xiàng)以上2研究者是否具備足夠的試驗(yàn)時(shí)間：是，否3是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：是，否本研究需要的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：申辦方/CRO提供的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：我院需提供的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：4是否能對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行保證：是，否是否能保證本科室質(zhì)控員每年一次的質(zhì)量控制：是，否是否能保證對(duì)每例受試者資料進(jìn)行質(zhì)量控制：是，否5主要研究者：科主任，科副主任，其他高級(jí)職稱醫(yī)

23、師評(píng)估意見： 同意不同意請(qǐng)注明理由：科主任簽字： 主要研究者簽字： 日期： 年 月 日機(jī)構(gòu)辦公室評(píng)估：申辦者是否具備相應(yīng)的資格申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)：是，否臨床科室是否能承擔(dān)項(xiàng)目：是，否機(jī)構(gòu)辦公室審核意見：立項(xiàng)不立項(xiàng)請(qǐng)注明理由：機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字： 日期： 年 月 日附件7研究者聲明本人經(jīng)過與申辦方（申辦方名稱和CRO名稱）的溝通，認(rèn)為本團(tuán)隊(duì)符合以下條件要求，能夠勝任該項(xiàng)目 研究工作，特向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交此申請(qǐng)。1. 參與本項(xiàng)目研究人員資質(zhì)：1.1主要研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)并已獲取證書；1.2臨床醫(yī)師為本醫(yī)院醫(yī)師，其中至少一人持GCP培訓(xùn)證書；1.3病區(qū)護(hù)士中至少一人持GCP培訓(xùn)證書；1.4藥物管

24、理人員持GCP證書。2. 經(jīng)過與申辦方溝通已經(jīng)解決以下問題：2.1研究者已經(jīng)詳細(xì)閱讀并了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，經(jīng)與申辦方溝通，共同確認(rèn)了該試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性。2.2研究者已經(jīng)了解并熟悉了受試產(chǎn)品的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該產(chǎn)品的臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)能夠掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該產(chǎn)品相關(guān)的新信息。2.3研究者已經(jīng)詳細(xì)閱讀了試驗(yàn)相關(guān)原始記錄、住院（或門診）病例記錄內(nèi)容及病例報(bào)告表(CRF)，確認(rèn)所有臨床觀察指標(biāo)均能夠被完整溯源，且試驗(yàn)的真實(shí)性及完整性能夠得到保障。2.4研究者已經(jīng)詳細(xì)閱讀了試驗(yàn)知情同意書，認(rèn)為該知情同意容易理解并已清楚地介紹了受試者需要了解的試驗(yàn)背景、流程、

25、可能的獲益及承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。2.5本科室具備此試驗(yàn)所需的醫(yī)療設(shè)施及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，且均能受研究者支配；2.6研究者能夠?qū)εR床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定做出負(fù)責(zé)任的判斷，并保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件能夠得到及時(shí)和適當(dāng)?shù)闹委煛?.7研究者能夠采取必要的措施保障受試者安全并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者能夠?qū)κ茉囌卟扇∵m當(dāng)?shù)闹委煷胧?，進(jìn)行詳細(xì)記錄，并同時(shí)按時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門、申辦者、本單位倫理委員會(huì)及組長單位倫理委員會(huì)。2.8研究者能夠保證將所有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病例報(bào)告表。并確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報(bào)告表上。2.9 已安排專業(yè)內(nèi)部質(zhì)控員對(duì)本項(xiàng)目進(jìn)

26、行質(zhì)量控制。2.10研究者愿意接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的檢查和稽查，愿配合藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。 研究者： 日 期：附件8致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)：現(xiàn)有 科室研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn) （機(jī)構(gòu)受理號(hào)為： ） ， 向我院倫理委員會(huì)提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料XX（冊(cè)套），請(qǐng)予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人 年 月 日遞交資料包括：1、藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)委托書（附件1） 2、 藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書（附件2） 3、藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目學(xué)術(shù)委員會(huì)審議表（附件3） 4、藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)機(jī)

27、構(gòu)審核意見（附件4） 5、藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)課題組成員信息表（附件5） 6、致倫理委員會(huì)遞交信、回執(zhí)、申請(qǐng)表（附件6） 7、國家食品藥品監(jiān)督管理局批件 8、臨床試驗(yàn)研究方案及其修正案（版本號(hào)： ,版本日期： ） 9、受試者招募廣告（如有） 10、知情同意書（包括譯文）（版本號(hào)： , 版本日期： ） 11、病例報(bào)告表（CRF）（版本號(hào)： ） 12、試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件 13、研究者手冊(cè) 14、保險(xiǎn)聲明（如必要） 15、申辦方CRO資質(zhì)證明復(fù)印件 16、其他文件（如有） 注：對(duì)應(yīng)以上資料目錄，請(qǐng)?jiān)趦?nèi)打“V”回 執(zhí)我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。 首都醫(yī)科大學(xué)附

28、屬北京胸科醫(yī)院 倫理委員會(huì)秘書（簽字）： 日期： 年 月 日倫理審查申請(qǐng)表研究方案名稱/版本號(hào)：申請(qǐng)日期：A 組長單位信息組長單位：B 本中心主要研究者信息主要研究者姓名/職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話： 主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機(jī)： C 申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人/電話：臨床監(jiān)查員姓名/電話：D 研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗(yàn)起止時(shí)間：研究類別注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)SFDA 批件號(hào)：藥物類別： 其他藥物臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)類別：第一類第二類第三類臨床新技術(shù) 科研試驗(yàn)方式創(chuàng)傷性 非創(chuàng)傷性多中心試驗(yàn)是 否研究形式（在適當(dāng)項(xiàng)目內(nèi)打 “”）藥物： 第一期 第二期

29、 第三期 第四期 藥代動(dòng)力學(xué) 生物等效性 其他 器械： 臨床試用 臨床驗(yàn)證其他： 調(diào)查 流行病學(xué) 觀察 遺傳研究研究對(duì)象正常人 病人受試者年齡范圍弱勢(shì)群體精神疾病 病入膏肓者 孕婦 文盲 軍人窮人/無醫(yī)保者 未成年人 認(rèn)知損傷者PI或研究人員的學(xué)生 PI或合作研究者的下屬 研究單位或申辦者的員工 要求排除對(duì)象無 男性 女性孩童 其他 要求具備的特殊條件重癥監(jiān)護(hù) 隔離區(qū) 手術(shù) 兒童重癥監(jiān)護(hù)靜脈輸注 計(jì)算機(jī)斷層掃描 基因治療 義肢管制藥品（麻醉藥/精神藥） 婦科 其他（請(qǐng)具體說明） 器官移植（請(qǐng)具體說明）E 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加GCP培訓(xùn)本實(shí)驗(yàn)中職責(zé)F 簽名主要研究者聲

30、明我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范，符合SFDA藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者： 日期：科室主任意見：簽名： 日期：填表人： 日期：附件9 研究者簡歷個(gè)人信息:姓名：出生日期： 年 月 日性別：男/女職稱、職務(wù)：聯(lián)系地址： 北京市通州區(qū)北馬場(chǎng)97號(hào)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 101149聯(lián)系電話： 傳真：E-mail:×××××××. ×××.cn執(zhí)業(yè)資格：醫(yī)生/護(hù)士執(zhí)業(yè)證書編號(hào):教

31、育和培訓(xùn)經(jīng)歷：受訓(xùn)地點(diǎn)級(jí)別時(shí)間受訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)工作經(jīng)歷：職務(wù)、職稱工作單位起止年月接受GCP培訓(xùn)情況（GCP培訓(xùn)類型及培訓(xùn)日期）：主要研究經(jīng)歷和參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：簽名： 日期： 附件10 臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)及檢查明細(xì)統(tǒng)計(jì)藥品/器械名稱：申辦方：CRO:研究科室： 主要研究者：醫(yī)囑名稱（如：全血細(xì)胞分析）單價(jià)（元）次數(shù)人數(shù)（計(jì)劃）總計(jì)(人次)總和（元）合計(jì)（元）統(tǒng)計(jì)人簽字： 日期：主要研究者簽字： 日期：附件11 臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同（模版）方案號(hào)： ××××××試驗(yàn)名稱：××××××甲

32、方：×××××××（申辦者）乙方：×××××××（醫(yī)院）××××××××××有限公司（甲方）研制的××××已獲得新藥臨床批件（批件號(hào)：×××××），現(xiàn)邀請(qǐng)乙方作為參加單位進(jìn)行II期臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，根據(jù)GCP的要求，對(duì)研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致

33、協(xié)議。甲方的權(quán)利和義務(wù)：一、 甲方向乙方免費(fèi)、及時(shí)提供方案所需的試驗(yàn)用藥，保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量符合GCP的規(guī)定。二、 甲方按乙方實(shí)際完成的有效病例支付給乙方研究費(fèi)用。本次研究計(jì)劃乙方將入組××例，支出科目如下：每例臨床觀察費(fèi)： 元；檢查費(fèi)： 元；受試者補(bǔ)償： 元；管理費(fèi)： 元；共 元。甲方分二次支付上述總費(fèi)用。試驗(yàn)啟動(dòng)后，支付總費(fèi)用約50（ 元）或××例費(fèi)用（ 元）；乙方提供臨床總結(jié)報(bào)告后甲方支付剩余的全部費(fèi)用。注：甲方在支付總費(fèi)用外，還需支付5.5%的稅金。三、 本次試驗(yàn)出現(xiàn)的不良事件和嚴(yán)重不良事件，經(jīng)討論確認(rèn)與研究藥物有關(guān)的，甲方向患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)

34、償。四、 甲方及其委托單位可以對(duì)本次臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查。五、 甲方具有對(duì)本試驗(yàn)結(jié)果的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)。乙方的權(quán)利和義務(wù)：一、 乙方按GCP和本項(xiàng)目試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。二、 乙方應(yīng)按要求進(jìn)行試驗(yàn)藥物和文件的管理。三、 乙方應(yīng)在啟動(dòng)試驗(yàn) 個(gè)月內(nèi)，入組合格病例數(shù) 例。四、 乙方應(yīng)積極配合監(jiān)查員的訪視及其相關(guān)工作。五、 乙方在臨床試驗(yàn)結(jié)束后和其他參見單位一起審閱臨床總結(jié)報(bào)告和提供分報(bào)告，并對(duì)報(bào)告蓋章。六、 未經(jīng)甲方同意，乙方不得把試驗(yàn)內(nèi)容泄漏給第三方七、 在藥物注冊(cè)過程中，乙方有義務(wù)根據(jù)評(píng)審機(jī)構(gòu)要求完善試驗(yàn)的資料。本協(xié)議自甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效。本協(xié)議未盡事宜，雙方友好協(xié)商解決。本協(xié)議一式四

35、份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。甲方：××××××××××有限公司 乙方：××××××醫(yī)院甲方代表： 乙方代表（PI簽字）： 機(jī)構(gòu)主任（簽字）簽約日期： 年 月 日 簽約日期： 年 月 日附件12： 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)會(huì)議記錄試驗(yàn)名稱時(shí) 間地 點(diǎn)參會(huì)人員記 錄 人會(huì)議提要會(huì) 議 記 錄注：本表由研究者或研究助理填寫并存檔。附件13：知 情 同 意 書（模板）1. 立項(xiàng)背景：對(duì)藥品的相關(guān)介紹，實(shí)驗(yàn)性質(zhì)，有利的科學(xué)依據(jù)。2. 相關(guān)內(nèi)容在具有

36、豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下治療 個(gè)月，您最終可能獲得較好的療效。本方案中的藥物經(jīng)過十多年的臨床應(yīng)用證明是安全有效的，但是隨著用藥人群的擴(kuò)大及個(gè)體差異，有可能出現(xiàn)不良反應(yīng)如肝、腎、眼、耳、神經(jīng)、血液等，如果您在用藥中出現(xiàn)任何不適，請(qǐng)及時(shí)通知醫(yī)生或護(hù)士，我們將積極采取有效措施進(jìn)行治療。為保證治療順利進(jìn)行，請(qǐng)您積極配合，完成療程。您參加本方案完全是志愿的，您可以在任何時(shí)候以任何理由拒絕參加或退出此項(xiàng)治療，并且將不影響您接受其他方面醫(yī)療的任何權(quán)利。3. 受試者自愿確認(rèn)同意參加該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)全過程以上各點(diǎn)，我們向您充分介紹了本方案的目的、方法、可能獲得的治療效益和可能發(fā)生的不良反應(yīng)，您是否參加本方案純屬自愿

37、，您有權(quán)在任何時(shí)候退出治療。如果您愿意接受本方案治療，并愿意在治療中與醫(yī)師充分合作，請(qǐng)您在下面簽字。我本人已仔細(xì)閱讀以上文字，并充分了解了本試驗(yàn)的目的、方法、可能獲得的治療效益和可能發(fā)生的不良反應(yīng)，我自愿接受本方案治療。 患者簽字： 日期： 年 月 日醫(yī)生簽字： 日期： 年 月 日知情同意書文本格式保留存檔附件14：受試者鑒認(rèn)代碼表SUBJECT IDENTIFICATION CODE LIST中心名稱/中心編號(hào)SITE NAME/SITE NO:主要研究者：PRINCIPAL INVESTIGATOR方案編號(hào)：PROTOCOL NO:研究藥物：INVESTIGATIONAL PRODUCT:

38、研究協(xié)調(diào)人：STUDY COORDINATOR:篩選號(hào)SCREEN NO.受試者編號(hào)SUBJECT NO.受試者姓名SUBJECTS NAME受試者姓名縮寫SUBJECTS INITIAL病歷號(hào)KARTE NO.電話號(hào)碼/手機(jī)號(hào)碼TELEPHONE NO./MOBILE NO.聯(lián)系地址/郵政編碼CONTACT ADDRESS/ZIP CODE附件15：受試者篩選入選表SUBJECT SREENING /ENROLLMENT LOG中心名稱/中心編號(hào)SITE NAME/SITE NO:主要研究者：PRINCIPAL INVESTIGATOR方案編號(hào)：PROTOCOL NO:研究藥物：INVEST

39、IGATIONAL PRODUCT:研究協(xié)調(diào)人：STUDY COORDINATOR:如果受試者篩選失敗，請(qǐng)?jiān)凇昂Y選失敗”及“退出或篩選失敗的理由”欄目中填寫。If the subject is screened failure, please fill in the “Screen Failure” and “Reason of Dropped or Screen Failure”.篩選號(hào)SREEN NO.受試者姓名縮寫SUBJECTS INITIALICF簽署日期ICF date(mm/dd/yyyy)是否篩選失敗Y/NSCREEN FAILURE Y/N受試者編號(hào)SUBJECT NO.篩選

40、日期VISIT DATE(mm/dd/yyyy)退出日期DATE OF DROPPED(mm/dd/yyyy)退出或篩選失敗的理由REASON OF DROPPED OR SCREEN FAILURE附件16：完成試驗(yàn)受試者編碼目錄STUDY COMPLETED SUBJECT LOG中心名稱/中心編號(hào)SITE NAME/SITE NO:主要研究者：PRINCIPAL INVESTIGATOR方案編號(hào)：PROTOCOL NO:研究藥物：INVESTIGATIONAL PRODUCT:研究協(xié)調(diào)人：STUDY COORDINATOR:受試者編碼SUBJECT NO.ICF簽署日期ICF DATE隨

41、機(jī)日期RANDOMIZATION DATE藥物編碼DRUG CODE是否完成研究STUDY COMPLETION STATUS(Y/N)未完成受試者的終止原因REASONS FOR COMPLETED THE STUDY研究終止日期STUDY TERMINATION DATE附件17：藥物接收表DRUG RECEIVE FORM中心名稱/中心編號(hào)SITE NAME/SITE NO:主要研究者：PRINCIPAL INVESTIGATOR方案編號(hào)：PROTOCOL NO:研究藥物：INVESTIGATIONAL PRODUCT:研究協(xié)調(diào)人：STUDY COORDINATOR:藥物名稱DRUG N

42、AME單位UNIT批號(hào)BATCH NUMBER數(shù)量QUANTITY失效日期EXPIRATION DATE接收人RECEIVERmm/dd/yyyy接收日期RECEIVED DATEmm/dd/yyyy發(fā)放數(shù)量QUANTITYDISPENSED發(fā)放對(duì)象DISPENSEDTO發(fā)放人DISPENSEDBY發(fā)放日期DATE DISPENSED剩余數(shù)量BALANCE備注COMMENT附件18：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院中期或年度報(bào)告模板中心名稱： 主要研究者： 項(xiàng)目名稱： 項(xiàng)目編號(hào)： 1. 項(xiàng)目基本情況參加工作人員及職責(zé)分工：工作人員是否發(fā)生變動(dòng)。該研究于××××年×月×日獲得CFDA批件，××××年×月×日獲得本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，××××年×月×日簽署合同，××××年×月×日在本院啟動(dòng)。2. 入組情況該研