臨床試驗(yàn)報(bào)告《紅光治療儀》

1、醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：紅光治療儀型號(hào)規(guī)格：HGY-I-B型實(shí)施者：保定市正易醫(yī)療設(shè)備有限公司承擔(dān)臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：中國(guó)人民解放軍白求恩國(guó)際和平醫(yī)院臨床試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字）2004年12月30日說(shuō)明1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并填寫(xiě)本報(bào)告。2、本報(bào)告必須由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師以上的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。3、臨床試驗(yàn)類別分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。一、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）我院理療科自2004年9月起，按照我院理療科和保定市正易醫(yī)療設(shè)備有限公司共同擬定的臨床使用方案。使用保定市正易

2、醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的HGY-I-B型紅光治療儀試用治療了女性乳腺增生30例，均為女性，患者均來(lái)自石家莊市駐軍及市內(nèi)居民。年齡：最小26歲，最大55歲，其中年齡2009歲6例，3039歲17例，4049歲6例，50歲以上1例。平均年齡35歲。病程最短15天，最長(zhǎng)10年，1個(gè)月以內(nèi)2例，1個(gè)月6個(gè)月（含6個(gè)月）10例，7個(gè)月1年11例，1年以上7例，平均病程8個(gè)月。癥狀：?jiǎn)蝹?cè)或雙側(cè)乳房疼痛，以脹痛為主，間斷發(fā)作，程度可輕可重，大多數(shù)病人在月經(jīng)前以及情緒波動(dòng)是加重。疼痛可放射到肩部、背部。體征：乳房腫塊可單發(fā)或多發(fā)，多數(shù)發(fā)生于一側(cè)，也可見(jiàn)于雙側(cè)，大小不一，韌而不硬，有觸痛，與皮膚深部組織無(wú)粘連，可

3、被推動(dòng)，但與周圍組織的分界并不清楚。所有患者均做乳腺透光檢查，病變局部可見(jiàn)灰白不均勻的花斑狀陰影。排除乳房其它良性和惡性腫瘤。二、臨床試驗(yàn)方法（包括必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置）：采用治療前后自身對(duì)照按照本產(chǎn)品臨床試用方案，指定專門(mén)醫(yī)師負(fù)責(zé)，對(duì)就診病人按診療常規(guī)認(rèn)真查體,并進(jìn)行乳腺透光檢查，明確診斷。各項(xiàng)癥狀和體征均按照輕（+）、中（+）、重（+）評(píng)定等級(jí)。于治療前后分別填寫(xiě)臨床觀察表中的各項(xiàng)內(nèi)容，并依據(jù)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定凌晨治療效果。治療方法：采用本項(xiàng)目實(shí)施者提供的HGY-I-B型紅光治療儀，選用圓形或長(zhǎng)方形光源輻射照頭12個(gè)，對(duì)乳腺增生患者的乳房疼痛及增生部位進(jìn)行紅光照射（具體使用操作方法按照實(shí)施者提

4、供的使用說(shuō)明進(jìn)行），光源輻射照頭距離乳房35cm，每次照射20分鐘,每日治療1次，每周照射5天，連續(xù)治療六周（雙休日停止治療）。三、所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法：1、統(tǒng)計(jì)方法統(tǒng)計(jì)臨床痊愈、顯效、有效、無(wú)效例數(shù)，并計(jì)算出相應(yīng)的百分率。2、評(píng)價(jià)方法根據(jù)統(tǒng)計(jì)出的百分率，對(duì)本設(shè)備的臨床效果做出定性的評(píng)價(jià)。四、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：治療結(jié)束后進(jìn)行療效評(píng)定，標(biāo)準(zhǔn)如下：臨床痊愈：腫塊消失，乳痛消失。顯效：腫塊最大直徑縮小1/2以上，乳痛消失。有效：腫塊最大直徑縮小不足1/2，乳痛減輕或腫塊縮小1/2以上乳痛不減輕。無(wú)效：（1）腫塊不縮小，或反而增大變硬；（2）單純?nèi)橥淳徑?，而腫塊不縮小。五、臨床試驗(yàn)結(jié)果30例中臨床痊

5、愈3例，占10%，顯效13例，占43.3%,有效12例，占40%,無(wú)效2例，占6.7%，總有效率為93.3%。六、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況:臨床試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不良事件及明顯的副作用。七、臨床試驗(yàn)效果分析：保定市正易醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的HGY-I-B型紅光治療儀光源采用超亮度發(fā)光體矩陣，發(fā)出各種形狀的特定波長(zhǎng)（630nm，或670nm）的紅光。它是物理治療中可見(jiàn)光療法之一，紅光不發(fā)熱，不需冷卻，對(duì)機(jī)體組織穿透力較強(qiáng)，工作效率較高。經(jīng)臨床試用于女性乳腺增生患者，總有效率為93.3%，使用中未發(fā)現(xiàn)不良事件和副作用，提示使用本設(shè)備所提供的方法對(duì)女性乳腺增生的治療是有效和安全的。女

6、性乳腺增生是中年婦女常見(jiàn)疾病，其發(fā)病機(jī)理雖然尚未完全闡明，但機(jī)體內(nèi)分泌、免疫的失調(diào)以及乳腺局部的慢性炎癥反應(yīng)是其可能的病變機(jī)理，而紅光局部照射治療有可能作用于這些病理環(huán)節(jié)，起到消炎、止痛、免疫調(diào)節(jié)作用，從而取得了較好的臨床效果。八、臨床試用結(jié)論：保定市正易醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的HGY-I-B型紅光治療儀對(duì)女性乳腺增生具有一定的臨床療效，按照其規(guī)定的使用方法進(jìn)行操作是安全的。九、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)：1、適應(yīng)癥及適用范圍：乳腺增生。2、禁忌癥：(1) 脊柱腫瘤、結(jié)核，局部皮膚有潰瘍者。(2) 心、肝、腎功能不全及出血性疾病，或明顯出血傾向者。(3) 慢性溶血患者。(4) 以及起搏器

7、攜帶者。(5) 有光過(guò)敏史者，卟啉病患者。(6) 近期服用過(guò)光敏劑者。(7) 醫(yī)療部門(mén)目前認(rèn)為不能采用紅光照射治療的患者。3、注意事項(xiàng)：(1) 輸出端口不能短路或空載，否則會(huì)燒壞功率器件。(2) 在治療過(guò)程中，一定要在治療結(jié)束以后，再關(guān)閉儀器，否則會(huì)終止全部治療(3) 紅光治療儀輸出端口插頭，按規(guī)定挺拔。(4) 更換保險(xiǎn)絲之前，必須拔掉電源插頭，按原型號(hào)更換。(5) 注意防潮、防震，長(zhǎng)期不用時(shí)應(yīng)蓋好罩布以防落入灰塵。(6) 本儀器應(yīng)有良好的地線，電源插座不要與其它設(shè)備共用(7) 孕婦、發(fā)高燒者應(yīng)遵醫(yī)囑使用。(8) 治療眼周圍患處時(shí)，必須用多層紗布遮蓋眼睛，以防傷害視網(wǎng)膜(9) 患者治療時(shí)應(yīng)當(dāng)閉目，不能長(zhǎng)時(shí)間、近距離、直視照射頭紅光，以防傷害視網(wǎng)膜。十、存在問(wèn)題及改進(jìn)建議：1、設(shè)備噪音偏大，可考慮減低噪音。2、紅光治療光源輻照頭的固定再加以改進(jìn)，要按