新版GSP實施培訓

1、新版GSP培訓2021年11月成都 二、把握GSP法律定位三、把握關鍵人員的資質(zhì)、資歷一、把握質(zhì)量風險管理四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行五、把握計算機管理信息系統(tǒng)六、把握新版GSP實施的大趨勢七、我省實施新版GSP的指導思想引 言2.中國新版GSP基本內(nèi)容構成情況基礎：老版65%創(chuàng)新性內(nèi)容：10%結合實際修改、補充：5%引進國際藥品供應鏈理念：20%1、新版GSP187條、舊版88條涵蓋全供給鏈管理引 言引入質(zhì)量風險管理質(zhì)量體系建設與內(nèi)審制度設備驗證管理理念冷鏈管理要求新增：計算機信息化管理庫房溫濕度自動控制一、把握質(zhì)量風險管理大健康理念大質(zhì)量觀關注整個產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量狀況！患者與疾病、患者

2、器官一、把握質(zhì)量風險管理引入國際管理標準美國：PDA 2007.39?溫度控制型醫(yī)療產(chǎn)品指南? 歐盟 2021.46?最后一英里，藥品交付至終端用戶?WHO的相關標準WHO：?藥品優(yōu)良貯存作業(yè)標準指南?1藥品原始材料優(yōu)良貿(mào)易和分銷作業(yè)標準GTDP2包含已確定的常規(guī)劑型藥物的藥品穩(wěn)定性試驗與銷售許可規(guī)定有關的信息3優(yōu)良生產(chǎn)作業(yè)標準GMP一、把握質(zhì)量風險管理這些被世界各國廣泛接受的原那么，正在深深的影響各國的藥品管理。WHO指出：質(zhì)量風險管理是貫穿整個生命周期，減少產(chǎn)品質(zhì)量風險的全面與持續(xù)的過程，以便優(yōu)化其利益/風險的平衡。藥品質(zhì)量風險管理是一個系統(tǒng)化的過程，可以做前瞻和回憶性應用，質(zhì)量風險評價基

3、于科學知識與經(jīng)驗，最后與保護患者相關聯(lián)。新版GSP在認證檢查過程中，可能不會對企業(yè)在風險管理方面提出具體的檢查要求，但是，這一現(xiàn)代理念必須自覺的融入藥品經(jīng)營、使用的全過程。二、把握GSP法律定位修訂原則：提高標準、完善管理、強化重點、突出難點修訂目標：全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突出三個難點問題1.法律層次：GSP國務院部門規(guī)章。是國家對國家對藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的根本準那么。共四章總那么、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理、藥品零售企業(yè)管理、附那么、附錄條款187條 批發(fā)118條 零售69條 附錄1-812345藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動控制藥品收貨與驗收冷藏、冷凍藥

4、品的儲存與運輸管理確認與驗證二、把握GSP法律定位附錄國家總局的標準性文件，擬出臺5個附錄附錄6- 8或更多的內(nèi)容，專門的技術標準與標準3.認證檢查標準（項目）省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相關規(guī)范性文件制定依據(jù)：GSP及附錄目的：監(jiān)督實施GSP，實現(xiàn)兩個“確?！钡幕灸繕舜_保經(jīng)營藥品合法，購銷渠道合法、清晰、可追溯確保經(jīng)營藥品儲運溫濕度條件合法二、把握GSP法律定位二、把握GSP法律定位作用統(tǒng)一檢查標準、確保認證質(zhì)量符合本地實際、體現(xiàn)監(jiān)管特點方便具體操作、提高認證效率缺點1、孤立執(zhí)行條款、弱化GSP整體性2、把認證作為實施GSP的終極目標二、把握GSP法律定位認證檢查的重點1.票帳貨款一致，具有

5、可追溯性2.計算機管理系統(tǒng)和電子監(jiān)管3.第三方物流4.直調(diào)管理5.藥品購銷人員管理6.含復方麻黃堿等高風險品種的重點監(jiān)管7.冷鏈8.運輸管理二、把握GSP法律定位三、把握關鍵人員的資質(zhì)、資歷實施GSP的第一要素是人，由符合條件的關鍵人員組成的核心團隊是有效實施GSP的決定性條件。1、團隊中要有正真的“明白人”。2、在必要的資質(zhì)基礎上，必須擁有足夠的經(jīng)歷。3、疫苗、體外診斷試劑、中藥飲片等藥品門類需要有特殊的專業(yè)背景。企業(yè)對特定人才的需求競爭將日益劇烈。三、把握關鍵人員的資質(zhì)、資歷企業(yè)在高級管理人員中應設立專人擔任質(zhì)量負責人，全面負責與藥品質(zhì)量管理相關的工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品的質(zhì)量具有“裁決權。

6、對企業(yè)藥品質(zhì)量管理“承擔直接責任。1、“高級管理人員”指企業(yè)的領導層2、企業(yè)內(nèi)部對藥品的質(zhì)量裁決權。原為質(zhì)量機構，現(xiàn)改為質(zhì)量負責人。3、對出現(xiàn)質(zhì)量問題的的品種進行簽名確認，裁決權不能委托授權。組織機構與人員圖示企業(yè)負責人藥品質(zhì)量主要負責人質(zhì)量負責人質(zhì)量裁決權質(zhì)量管理部采購部倉儲部銷售部運輸部財務部信息部人事部三、把握關鍵人員的資質(zhì)、資歷定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的，建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的，相互關聯(lián)、或相互作用的要素組合。國際藥界最新、最先進的理念ICH Q9：質(zhì)量風險管理ICHQ10：質(zhì)量管理體系基于風險管理建立的質(zhì)量管理體系是藥品供給鏈持續(xù)有效運行的核心靈魂。四、把握質(zhì)量管理體系

7、的有效運行完善有效體系1、組織機構與人員3、文件2、設備、設施每個環(huán)節(jié)、崗位明確：做什么？為什么要做？怎么做？四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行質(zhì)量管理體系組成要素四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行質(zhì)量體系運行的制度系統(tǒng)11、質(zhì)量方針和目標管理2、質(zhì)量體系的審核3、質(zhì)量責任4、質(zhì)量否決的規(guī)定5、質(zhì)量信息管理6、首營企業(yè)和首營品種的審核7、有關記錄和憑證的管理8、質(zhì)量驗收的管理：倉儲保管、養(yǎng)護出庫復核和運輸?shù)墓芾恚吼B(yǎng)護藥品的儀器設備管理。質(zhì)量體系運行的制度系統(tǒng)1四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行9、特殊管理藥品的管理10、有效期藥品、不合格藥品和退庫藥品的管理11、供應商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制

8、度12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理：13、藥品不良反應的報告規(guī)定：14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理：15、質(zhì)量方針的培訓、教育、考核規(guī)定：16、藥品購銷人員的管理：四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行質(zhì)量體系運行的制度系統(tǒng)117、藥品直調(diào)管理、藥品召回管理：18、藥品經(jīng)營計算機信息管理：19、藥品流通電子監(jiān)管20、養(yǎng)護藥品的儀器設備管理21、供應商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度22、藥品購銷人員管理23、藥品直調(diào)管理、藥品召回管理：24、藥品經(jīng)營計算機信息管理：25、藥品流通電子監(jiān)管：四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行設施與設備2注冊地址企業(yè)的辦公場所與經(jīng)營規(guī)模相適應，配備必要的辦公設備，

9、環(huán)境整潔。庫房建筑面積：批發(fā)企業(yè)1類、1500平米2類、1000平米3類、500平米冷鏈品種不小于20立方米疫苗不小于200立方米冷庫面積：四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行設施與設備2功能庫劃分 合格 藍色 待定 黃色不合格 紅色常溫庫、陰涼庫、冷庫疫苗、生物制品、其他特殊藥品庫、中藥材庫、中藥飲片庫易串味庫和驗收養(yǎng)護室不再要求倉庫儲存條件1、（相對濕度35-75%） 2、采用溫濕度自動檢測系統(tǒng)3、中藥材、中藥飲片應有專用庫房和養(yǎng)護室四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行設施與設備2技術要求：自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)使用范圍：所有單獨庫房記錄頻率：30分鐘/次實體條件：地臺板、雨棚、照明、避光、通風、防蟲鼠等

10、設施設備運輸工具：封閉式貨物運輸工具冷鏈品種運輸必須配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)冷藏車溫度自動調(diào)控、顯示、存儲、讀取冷藏箱、保溫箱配備溫度自動記錄儀，外部顯示、采集箱體內(nèi)數(shù)據(jù)四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行30%對在庫藥品實施溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)是新版GSP的重要要求，確保在庫儲存的藥品符合溫濕度要求改造倉庫：1、加強庫房的密封、隔熱、保溫等措施。如倉庫外墻、窗戶加裝隔熱材料等。2、配備足夠的空調(diào)設備3、每個庫房均需配置一定數(shù)量的溫度監(jiān)測探頭并與系統(tǒng)管理主機聯(lián)網(wǎng)。能夠與企業(yè)計算機數(shù)據(jù)對接自動存儲并查詢。四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行A、溫度監(jiān)測探頭安裝應相對固定位置，應與電腦實時連接，并有報警功能。B、溫度

11、監(jiān)測系統(tǒng)需經(jīng)過調(diào)試與驗證，糾偏，確認，定期校準。測點終端的布點應得到測試確認，準確的反應改庫區(qū)的溫濕度。C、系統(tǒng)保持獨立不間斷運行，不得與溫濕度調(diào)控設施設備聯(lián)動。四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行設施與設備2文件3四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定（二）質(zhì)量否決權的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理（

12、五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行必要的記錄不合格品處理記錄采購記錄

13、收貨記錄驗收記錄養(yǎng)護記錄銷售記錄出庫復核記錄銷售退回記錄運輸記錄儲運溫濕度監(jiān)測記錄必要的記錄倉庫：盤點記錄 人員：培訓記錄、健康記錄 系統(tǒng)：內(nèi)審記錄、文件記錄四、把握質(zhì)量管理體系的有效運行五、把握計算機管理信息系統(tǒng)目標：溯源、高效、邁向無紙化是新版GSP強調(diào)企業(yè)必備的重要管理手段是我國藥品經(jīng)營行業(yè)提高總體水平的重要標志貫穿并記錄經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量管理應滿足國家局和省局對電子監(jiān)管政策的要求新版GSP七節(jié) 4個條款其他：3個條款附錄：21個條款五、把握計算機管理信息系統(tǒng)五、把握計算機管理信息系統(tǒng)（一）、硬件（二）、部門及人員職責（三）、權限控制（四）、基礎數(shù)據(jù)庫（五）、功能要求（六）、數(shù)據(jù)安全（

14、七）、電子監(jiān)管五、把握計算機管理信息系統(tǒng)（一）、硬件服務器電腦若干臺網(wǎng)絡穩(wěn)定安全硬盤等備份設備系統(tǒng)滿足電子監(jiān)管要求五、把握計算機管理信息系統(tǒng)（二）、部門及人員職責企業(yè)信息部的職責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試和網(wǎng)絡維護系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案企業(yè)質(zhì)量部的職責負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量管理功能負責系統(tǒng)操作權限的設置審核，并定期跟蹤檢查監(jiān)督各崗位人員嚴格按照規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核，確認生效及鎖定負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求方可按規(guī)

15、定修改負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題五、把握計算機管理信息系統(tǒng)五、把握計算機管理信息系統(tǒng)（三）、權限控制權限登陸：賬號+密碼系統(tǒng)必須具備的基本功能，權限控制具有排他性和多級性，上級權限含下級權限操作功能企業(yè)最高管理者具有最高權限賦予相應權限的崗位人員只能做制定的系統(tǒng)操作。未經(jīng)授權，不能操作本權限以外的系統(tǒng)功能五、把握計算機管理信息系統(tǒng)（四）基礎數(shù)據(jù)庫藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。五、把握計算機管理信息系統(tǒng)（一）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資

16、質(zhì)等相關內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。（三）系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。（四）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。（五）其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。五、把

17、握計算機管理信息系統(tǒng)（四）基礎數(shù)據(jù)庫 供貨單位1、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明3、GMP證書或GSP證書4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式5、開戶戶名：開戶銀行及賬號6、稅務登記證、組織機構代碼證批發(fā)企業(yè)：根據(jù)經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營品種類別，拒絕超范圍供應品種。生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動識別品種類別，拒絕超范圍供應品種。關聯(lián)供應商業(yè)務信息，自動鎖定實行定期提示，超期鎖定五、把握計算機管理信息系統(tǒng)（四）基礎數(shù)據(jù)庫品種資料品種范圍包括：成藥、中藥材及中藥飲片；相關合法證明材料及有效期限與經(jīng)營范圍相對應的類別；生產(chǎn)范圍、診療范圍與供應商、業(yè)務員有關信息關聯(lián)，自

18、動鎖定儲存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫管理級別：特藥、普藥、冷鏈五、把握計算機管理信息系統(tǒng)五、把握計算機管理信息系統(tǒng)（四）基礎數(shù)據(jù)庫購貨單位客戶類別：生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機構）系統(tǒng)根據(jù)客戶資質(zhì)情況授權，超范圍銷售品種自動鎖定系統(tǒng)自動控制客戶合法資質(zhì)的有效期限，提示更新、超期鎖定對方采購人員及提貨人員管理五、把握計算機管理信息系統(tǒng)（四）基礎數(shù)據(jù)庫承運單位承運商的信息：資質(zhì)承運審計內(nèi)容：能力情況及相關條件承運協(xié)議內(nèi)容：協(xié)議時限、運輸時限承運藥品類別：管理級別、路途時限、儲存溫度五、把握計算機管理信息系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)庫關聯(lián)要求質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當與對應的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、

19、有效性相關聯(lián)，系統(tǒng)進行自動跟蹤識別與控制采購：經(jīng)營品種與供貨單位、供貨單位、供貨單位的購銷人員關聯(lián)儲存：經(jīng)營品種與庫房的條件相關聯(lián)銷售：經(jīng)營品種與購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍相關聯(lián)運輸：經(jīng)營品種與運輸方式、條件和時間關聯(lián)五、把握計算機管理信息系統(tǒng)(四）、基礎數(shù)據(jù)庫安全要求1、質(zhì)量管理部門及人員負責基礎數(shù)據(jù)的審核、更新、確認生效及鎖定；2、各崗位操作人員只能按照規(guī)定權限查詢、應用質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容3、質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫是合法經(jīng)營的基本保障，當任一質(zhì)量管理數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)對于與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能將自動鎖定五、把握計算機管理信息系統(tǒng)（五）、功能要求采購藥品采購訂單中

20、的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。五、把握計算機管理信息系統(tǒng)（五）、功能要求收貨藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。（五）、功能要求養(yǎng)護系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。五、把握計算機管理信息系統(tǒng)五、把握計算機管理信息系統(tǒng)(五)、功能要求效期管理系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。五、把握計算機管

21、理信息系統(tǒng)(五)、功能要求銷售藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。五、把握計算機管理信息系統(tǒng)(五)、功能要求出庫藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。五、把握計算機管理信息系統(tǒng)(五)、功能要求退回第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：（一）處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄；（

22、二）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；（三）退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。(五)、功能要求有疑問產(chǎn)品處理藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進行控制。（一）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。（二）被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。（三）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結果進行

23、記錄，并跟蹤處理結果。五、把握計算機管理信息系統(tǒng)五、把握計算機管理信息系統(tǒng)(五)、功能要求運輸?shù)谑艞l 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。系統(tǒng)應當按照規(guī)范要求，生成藥品運輸記錄。五、把握計算機管理信息系統(tǒng)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù) 安全要求1、計算機系統(tǒng)應能完成覆蓋藥品經(jīng)營管理全過程的相關記錄，并能打印，計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應真實、完整、準確。2、計算機系統(tǒng)各種記錄應與經(jīng)營范圍的內(nèi)容相一致，操作人員與質(zhì)量管理上的權限應相同。3、系統(tǒng)模塊操作機數(shù)據(jù)記錄的日期和時間均應由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯，菜單選擇等方式錄入4、修改痕跡可見，系統(tǒng)日志完整5、數(shù)據(jù)按日備份五、把握計算機管理信息系統(tǒng)（七）、計算機系統(tǒng) 電子監(jiān)管要求按照國家和省局要求上傳數(shù)據(jù)新版GSP全面提升了經(jīng)營企業(yè)的軟件標準和要求，在形式上和內(nèi)容上均作出了重大調(diào)整與突破，與藥品安全十二五規(guī)劃等政策