中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試2023年預(yù)測試題（完整版）

1、中藥師職業(yè)資格藥事管理與法規(guī)考試2023年預(yù)測試題（完整版）1.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，到2020年的總體目標(biāo)包括（ ）。A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系C.普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系D.普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系E.普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制【答案】:A|B|C|D|E【解析】:到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人

2、人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。2.根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是（ ）。A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求如下：嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。3.國家調(diào)整基本藥

3、物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（ ）。A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】:A|B|C|D【解析】:國家基本藥物目錄中，調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。4.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括（ ）。A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B.足夠的廠房和空間C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊和

4、儀器設(shè)備D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程E.適用的生產(chǎn)設(shè)備和維修保障【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第十條提出了對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，其中一條即要求配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。5.（共用備選答案）A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.甲省工商行政管理部門C.乙市藥品監(jiān)督管理部門D.乙市工商行政管理部門E.丙縣藥品監(jiān)督管理部門甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰(1)應(yīng)對A的虛假廣告行為做

5、出行政處罰的機(jī)關(guān)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對A的虛假廣告行為做出行政處罰。(2)如果在查處過程中，涉及藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，認(rèn)定的機(jī)關(guān)可以是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十八條規(guī)定：廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反

6、饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。(3)如果A要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，其廣告審查機(jī)關(guān)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。6.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），下列可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（ ）。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿E.本院臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿【答案】

7、:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）第十四條規(guī)定，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。7.（共用備選答案）A.藥物相互作用B.不良反應(yīng)C.注意事項D.適應(yīng)癥E.藥理毒理(1)影響藥物療效因素記載在（ ）?！敬鸢浮?C(2)用藥過程中定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知的規(guī)定，注意事項：列出使用時必須

8、注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。8.（共用備選答案）A.特殊管理制度B.中藥品種保護(hù)制度C.分類管理制度D.藥品儲備制度E.藥品保管制度根據(jù)中華人民共和國藥品管理法(1)國家為應(yīng)對疫情發(fā)生所需的藥品實行（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第四十三條規(guī)定：國家實行藥品儲備制度，國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。(2)國家對第二類精神藥品實行（ ）

9、?！敬鸢浮?A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理制度。其中精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。(3)國家對處方藥和非處方藥實行（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第三十七條規(guī)定：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。9.（共用備選答案）A.中國藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E.炮制規(guī)范(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典）是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。(2)一般每五年修訂一次的國家藥

10、品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）?！敬鸢浮?A(3)由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。進(jìn)口藥品獲得進(jìn)口注冊許可后，也必須執(zhí)行進(jìn)口藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)。(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）。【答案】:E【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此炮制規(guī)范可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。10.為評價藥品安

11、全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗應(yīng)遵循（ ）。A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP【答案】:D【解析】:GLP是指藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗。11.根據(jù)藥品廣告審查辦法，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是（ ）。A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營者上

12、級主管部門E.廣告發(fā)布者上級主管部門【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第四條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。12.（共用備選答案）A.新藥申請B.補(bǔ)充申請C.仿制藥申請D.進(jìn)口藥品申請(1)未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。(2)（特別說明：本題說法已過時）國家

13、藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于（ ）。【答案】:C【解析】:國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號）根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。原題干說法已過時，考生注意即可。13.根據(jù)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見，關(guān)于基本醫(yī)療保險定點機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是（ ）。A.加強(qiáng)定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點服務(wù)協(xié)議B.取消定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查

14、，由社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議C.參保人員只能選擇1家定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥D.未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例【答案】:B【解析】:關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見提出，城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險制度建立以來，各地按照國家規(guī)定普遍實施了“基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”和“基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查”（簡稱“兩定資格審查”），并在此基礎(chǔ)上，社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過審查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店（簡稱醫(yī)藥機(jī)構(gòu)）簽訂定點服務(wù)協(xié)議，實行協(xié)議管理。這些措施對規(guī)范醫(yī)藥服務(wù)行為、維護(hù)參保人員權(quán)益等發(fā)揮了積極作用。目前，按照簡政放權(quán)的精神，國務(wù)院決定取消兩定資

15、格審查。即定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部門不再進(jìn)行前置審批。因此答案選B。14.（共用題干）A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共6000盒，這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某

16、組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室。供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。(1)根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是（ ）。A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥【答案】:C【解析】:B企業(yè)沒有生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，符合按假藥論處的情形“依法應(yīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、生產(chǎn)”。(2)關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)

17、任的說法，正確的是（ ）。A.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任B.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還成當(dāng)處以行政拘留D.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任【答案】:D【解析】:張某行為屬于銷售假藥給患者，應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任。(3)根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，對劉某除追究法律責(zé)任之外，還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是（ ）。A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)【答案】:C【解析】:劉某無證生產(chǎn)經(jīng)營假藥，其直接負(fù)責(zé)的

18、主管人員與其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。15.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（ ）。A.中國藥典為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于中國藥典的規(guī)定【答案】:D【解析】:藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。16.藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動，關(guān)于其應(yīng)進(jìn)行的程序和要求

19、的說法，正確的是（ ）。A.不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B.通過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)C.通過六個月執(zhí)業(yè)實習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)【答案】:D【解析】:我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。17.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是（ ）。A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%【答案】:E【解析】:基本藥物全部納入基本

20、醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。18.（共用備選答案）A.無需審查B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門審查E.經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局審查(1)發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。【說明】原D項為經(jīng)省級工商行政管理部門審查，原E項為經(jīng)國家工商管理總局審查，2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，將原國家工商行政管理總局的職責(zé)整合到新組建的國家市

21、場監(jiān)督管理總局。(2)發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。19.根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知，關(guān)于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有（ ）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書B.出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗報告書C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用【答案】:A|B|C【解析】:生產(chǎn)中藥飲片必

22、須持有藥品生產(chǎn)許可證藥品GMP證書；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證藥品GSP證書，必須從持有藥品GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)或持有藥品GSP證書的經(jīng)營企業(yè)采購。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。20.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有（ ）。A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B.中

23、西藥復(fù)方制劑C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】:A|B|C|D【解析】:以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥：兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的；中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上；中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）；中西藥復(fù)方制劑；輔助用藥。21.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（ ）。A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制

24、劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花【答案】:C【解析】:鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥。國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物。國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。C項，根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。22.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材中已刪除，不再考此內(nèi)容）國家藥品安全“十二五”規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)包括（ ）。A.生物制品全部達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)B.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定C.藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求D.新

25、開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師E.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求【答案】:A|B|C|D|E【解析】:國家藥品安全“十二五”規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)有：全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。2007年修訂的藥品注冊管理辦法施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。

26、2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥?！菊f明】本題內(nèi)容已過時，請參考“十三五”國家藥品安全規(guī)劃相關(guān)內(nèi)容。23.（共用備選答案）A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時E.72小時(1)一級召回（ ）?！敬鸢浮?C(2)二級召回（ ）?！敬鸢浮?D(3)三級召回（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品召回管理辦法第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。24.（共用備選答

27、案）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用，對人體健康造成傷害的B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用，對人體健康造成嚴(yán)重危害的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的D.實施生產(chǎn)假藥犯罪，同時構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)權(quán)犯罪的E.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時期，銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋(1)應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋的相關(guān)規(guī)定，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別

28、嚴(yán)重情節(jié)”。(2)應(yīng)當(dāng)依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰的是（ ）。【答案】:D【解析】:實施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。25.中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法中，不涉及消費(fèi)者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利是（ ）。A.人身安全不受損害B.知悉所購買商品的真實情況C.自主選擇商品D.無理由退貨E.公平交易【答案】:D【解析】:A項，安全權(quán)：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。B項，知情權(quán)：消費(fèi)者享有知悉購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。C項，選擇權(quán)：消費(fèi)者享有

29、自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。D項，無理由退貨的適用范圍是經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，除部分特殊商品外，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由。無理由退貨不是消費(fèi)者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利。E項，公平交易權(quán)：消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)得到質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。26.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法

30、給予降級、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是（ ）。A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的【答案】:A【解析】:B項，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任

31、。C項，具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。D項，處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。27.下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯誤的是（ ）。A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照程序申報C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于

32、已獲得中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)【答案】:D【解析】:中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。28.依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（ ）。A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、批號C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商E.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價格、生產(chǎn)廠商【答案】:A【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)

33、明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（ ）。A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻解藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥

34、品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】:A|C|D【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。搶救工作結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查。30.某省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的

35、使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是（ ）。A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題E.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:D【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理條例第四十九條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣

36、或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案選D。31.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是（ ）。A.申請、受理B.現(xiàn)場檢查C.審批與發(fā)現(xiàn)D.飛行檢查【答案】:D【解析】:GMP認(rèn)證的主要程序有：申請、受理與審查；現(xiàn)場檢查；審批與發(fā)證

37、；跟蹤檢查。32.（共用備選答案）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草(1)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。國家重點保護(hù)的野生藥物種名錄中，二級保護(hù)的野生藥材物種有27種，中藥材17種，分別是鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。(2)根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理條例，禁止采獵的野生物種藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【

38、解析】:一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。國家重點保護(hù)的野生藥物種名錄中，一級保護(hù)的野生藥材物種有4種，中藥材4種，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。野生藥材資源保護(hù)管理條例規(guī)定，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。(3)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國家重點保護(hù)的野生藥材出口管理規(guī)定：一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。33.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)有（ ）。A.制定藥品處方

39、集和基本用藥供應(yīng)目錄并實施動態(tài)管理B.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與幫助C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理D.藥品再評價、淘汰藥品的審核E.定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥【答案】:A|B|C|E【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立

40、藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。34.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復(fù)驗(1)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?B(2)國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗屬于（ ）。【答案】:C(3)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:A項，抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)

41、營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。B項，指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗。C項，藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。D項，復(fù)驗是藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。35.（共用備選答案）A.進(jìn)口藥品注冊證B.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊

42、證C.進(jìn)口準(zhǔn)許證D.藥品經(jīng)營許可證E.進(jìn)口藥品通關(guān)單根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例(1)進(jìn)口藥品到岸后進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)應(yīng)憑（ ）。【答案】:E【解析】:進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單。進(jìn)口單位憑進(jìn)口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。(2)進(jìn)口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（ ）。【答案】:B【解析】:中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)

43、品注冊證后，方可進(jìn)口。(3)進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊證，方可進(jìn)口。(4)進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（ ）。【答案】:B【解析】:中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證后，方可進(jìn)口。36.（共用備選答案）A.藥品零售指導(dǎo)價格B.藥品政府指導(dǎo)價格C.常用藥品的價格D.藥品政府定價E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本(1)醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法第五十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清

44、單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價格主管部門提供（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品管理法第五十六條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。37.（共用備選答案）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年(1)藥品零售企業(yè)所持藥品經(jīng)營許可證有效期是（ ）?！敬鸢浮?C(2)藥品批發(fā)企業(yè)所持藥品經(jīng)營許可證有效期是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持

45、證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。(3)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品驗收記錄保存（ ）。【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四十二條規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。38.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥品的最佳處理方式是（ ）。A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因為沒有被確認(rèn)為假藥，可以繼續(xù)使用D.在退貨的同時，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門E.不能退、換貨，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:中國執(zhí)業(yè)

46、藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則第一條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，因此發(fā)現(xiàn)可疑藥物時，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的同時，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。39.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（ ）。A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

47、范第一百六十九條的規(guī)定，藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。40.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗(1)血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，該檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:指定檢

48、驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗。下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(2)藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，屬于（ ）。【答案】:A【解析】:抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。41.

49、（共用備選答案）A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材C.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品E.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材(1)不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)可以銷售的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品管理法第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。(2)須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品管理法第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒

50、有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。(3)“新藥”是指（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”?！菊f明】原C項為首次在中國銷售的藥品。42.（共用備選答案）A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪D.虛假廣告罪E.非法經(jīng)營罪根據(jù)中華人民共和國刑法(1)甲報社對某假藥進(jìn)行虛假宣傳，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為（

51、 ）?！敬鸢浮?D【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪。廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法第四十九條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。刑法第一百四十二條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥罪。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，

52、并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。43.應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報的是（ ）。A.省衛(wèi)生主管部門B.省藥品監(jiān)督管理部門C.省公安部門D.省工商部門E.省人力資源和社會保障部門【答案】:A【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十六條規(guī)定：設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。44.根據(jù)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)

53、協(xié)議管理的指導(dǎo)意見，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（ ）。A.取消與社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，加強(qiáng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序【答案】:D【解析】:我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思

54、路是：到2015年底前，取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，即“基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查和基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查”；完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。45.根據(jù)2018年深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案和國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法，錯誤的是（ ）。A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實施D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策【答案】:A【解析】:統(tǒng)籌

55、規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施是衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)之一，不屬于國家醫(yī)療保障局的職責(zé)范疇。46.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是（ ）。A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】:C【解析】:A項，中華人民共和國藥品管理法第七條規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在

56、地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。BD兩項，中華人民共和國藥品管理法第十三條規(guī)定：經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。E項，中華人民共和國藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。47.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法，申辦定點零售藥店須（ ）。A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，

57、并經(jīng)勞動保障行政部門確定C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定【答案】:C【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法第二條規(guī)定，定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。48.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（ ）。A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥

58、品B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告【答案】:A【解析】:企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。49.根據(jù)總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知，按照“線上線下一致”原則：建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有（ ）。A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個人消費(fèi)者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培

59、菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個人消費(fèi)者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒【答案】:B|C【解析】:A項，網(wǎng)絡(luò)銷售為藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費(fèi)者銷售藥品；D項，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費(fèi)者銷售。AD兩項錯誤，因此答案選BC。50.藥品生產(chǎn)許可證許可事項變更不包括（ ）。A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更B.企業(yè)法定代表人的變更C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D.企業(yè)負(fù)

60、責(zé)人的變更【答案】:B【解析】:藥品生產(chǎn)許可證許可事項變更包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。51.下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是（ ）。A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價格D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作【答案】:B【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱，編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作，并指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作。52.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括（ ）。A