衛(wèi)生部關(guān)于-中醫(yī)藥文件

1、 PAGE7 / NUMPAGES7 衛(wèi)生部 文 件國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)201039號(hào)關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局、食品藥品監(jiān)督管理局，某生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑對(duì)于滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求、提高中醫(yī)臨床療效、保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢(shì)、推動(dòng)中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新具有重要意義。為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展，衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同組織制定了關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)各地在實(shí)際工作中遵照?qǐng)?zhí)行。 二 0一0年八月

2、二十四日關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定的中藥處方制劑。長(zhǎng)期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在滿足臨床需求、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用，但是，也存在發(fā)展不平衡、與中醫(yī)臨床需求結(jié)合不夠、優(yōu)勢(shì)和特色體現(xiàn)不突出等問題。根據(jù)藥品管理法及相關(guān)規(guī)定，為貫徹落實(shí)中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（中發(fā)20096號(hào)）和國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見（國(guó)發(fā)200922號(hào)），遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，充分體現(xiàn)中藥制劑特點(diǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展，現(xiàn)提出以下意見：一、深刻認(rèn)識(shí)發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的重

3、要意義醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑以臨床應(yīng)用效果良好的中藥處方為基礎(chǔ)研制而成,具有臨床療效確切、使用方便、費(fèi)用相對(duì)低廉等優(yōu)勢(shì)，體現(xiàn)了中醫(yī)地域特色、醫(yī)院特色、?？铺厣歪t(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)，是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的使用能夠彌補(bǔ)市售中成藥產(chǎn)品不足，有利于滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求；能夠服務(wù)于臨床需求，有利于提高中醫(yī)臨床療效；能夠帶動(dòng)特色?？萍搬t(yī)院特色建設(shè)與發(fā)展，有利于保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢(shì)；能夠有效繼承名老中醫(yī)藥專家的臨床經(jīng)驗(yàn)，有利于推動(dòng)中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新；能夠?yàn)樾滤幯邪l(fā)奠定良好基礎(chǔ)，有利于促進(jìn)中藥新藥研發(fā)。國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見（國(guó)發(fā)200922號(hào)）中指出，要“鼓勵(lì)和

4、支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑”。扶持和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展對(duì)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提高人民群眾健康水平、促進(jìn)和諧社會(huì)有十分重要的意義。二、發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的基本原則一是重特色。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要緊密結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)?？铺厣?，注重體現(xiàn)地域特點(diǎn)和疾病譜特點(diǎn)，體現(xiàn)工藝、劑型的傳統(tǒng)特色和合理性。二是講實(shí)效。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要注重安全性，突出療效，保證質(zhì)量，方便使用，要與當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)。三是抓重點(diǎn)。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要統(tǒng)籌規(guī)劃，突出重點(diǎn)領(lǐng)域與品種，避免盲目追求品種數(shù)量，改變小而全、多而散的狀況。四是重傳承。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研制要注重以名老中醫(yī)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐的驗(yàn)方

5、為基礎(chǔ)，與名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)和學(xué)術(shù)的傳承相結(jié)合。五是循規(guī)律。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑既要體現(xiàn)辨證論治，突出中藥傳統(tǒng)特色，又要遵循藥物研發(fā)的基本規(guī)律，注重臨床使用數(shù)據(jù)的積累和效果的評(píng)價(jià)。六是求發(fā)展。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要把社會(huì)效益放在首位，立足于滿足病人的需求，規(guī)X管理，不斷提高制劑水平，為名科、名院建設(shè)和中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展服務(wù)。三、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)管理(一)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的安全、有效和質(zhì)量可控。應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)的要求，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則，

6、突出繼承傳統(tǒng)，體現(xiàn)中醫(yī)藥理論特色，發(fā)揮中醫(yī)藥臨床治療優(yōu)勢(shì)，為中藥新藥的研制奠定基礎(chǔ)。(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)中規(guī)定，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)1317。中性構(gòu)利用傳統(tǒng)工藝配制是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史是指能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床

7、調(diào)劑記錄等），并提供100例以上相對(duì)完整的臨床病歷。(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的臨床研究應(yīng)注重安全性評(píng)價(jià)。不具備成立倫理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑臨床研究，可委托已按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。(四) 下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理X圍：1中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。2鮮藥榨汁。3受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。四、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的配制管理(一)各地應(yīng)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)X(試行)的實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的配制管理，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)中

8、藥制劑的質(zhì)量管理水平。(二) 已獲得批準(zhǔn)的“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，如不具備配制條件或配制能力不足，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可委托本轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。(三)中國(guó)藥典制劑通則中未規(guī)定微生物檢查要求的，其制劑配制可不要求在潔凈區(qū)操作；非無菌制劑的藥材凈制、漂洗等前處理和提取用水可使用符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的飲用水。五、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的使用管理(一) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者通過互聯(lián)網(wǎng)、郵購(gòu)等變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的宣傳廣告。(二) 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)等特殊情況下，經(jīng)國(guó)

9、務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用有關(guān)規(guī)定的民族藥制劑，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在本轄區(qū)內(nèi)指定的民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合性醫(yī)院民族醫(yī)科室之間調(diào)劑使用，具體實(shí)施規(guī)定由各民族地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥管理部門，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況制定。(三) 屬于下列情形之一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，經(jīng)省級(jí)中醫(yī)藥管理部門審核同意，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在本行政區(qū)域內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用?？巛爡^(qū)使用的須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局審核同意，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。1經(jīng)衛(wèi)生部或國(guó)家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的對(duì)口支援。2國(guó)家級(jí)重點(diǎn)?？萍夹g(shù)協(xié)作。3國(guó)家級(jí)科研課題協(xié)作。申請(qǐng)及批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)提供相關(guān)證明文件并明確數(shù)量、用途、使用X圍和期限等，使用期限一般不超過6個(gè)月。取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用，并對(duì)超X圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。各級(jí)衛(wèi)生行政管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門和中醫(yī)藥管理部門要高度