生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定規(guī)程

1、生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定規(guī)程1標(biāo)準(zhǔn)品的種類和定義國家標(biāo)準(zhǔn)品分三類：1.1國家標(biāo)準(zhǔn)品系指用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，用于衡量某一制品效價或毒性的特定物質(zhì)，其生物活性以國際單位表示。1.2國家參考品系指用國際參考品標(biāo)定的，用途與國家標(biāo)準(zhǔn)品相似的特定物質(zhì)，一般不定國際單位。1.3國家參考試劑系指用國際參考試劑標(biāo)定的，用于微生物（或其產(chǎn)物）鑒定或疾病診斷的生物診斷試劑，生物材料或特異性抗血清。2制備、標(biāo)定、供應(yīng)單位2.1國家標(biāo)準(zhǔn)品由中國藥品生物制品檢定所（下稱檢定所）負(fù)責(zé)制備（或委托其他單位制備）、檢定、初步標(biāo)定、組織協(xié)作標(biāo)定及供應(yīng)。2.2國際標(biāo)準(zhǔn)品、參考品及參考試劑由檢定所向WHO聯(lián)系索取、保管和使用

2、。3新國家標(biāo)準(zhǔn)品的建立3.1原料選擇3.1.1原料應(yīng)具有高度穩(wěn)定性和適合檢測或試驗要求的特異性，不應(yīng)含有干擾使用目的的雜質(zhì)。3.1.2盡可能使標(biāo)準(zhǔn)品在性質(zhì)上與供試品相對一致。3.1.3必須具有足夠數(shù)量的原料，以滿足多年使用的需要。3.2初步標(biāo)定選好原料后，根據(jù)各種標(biāo)準(zhǔn)品的不同要求，用適宜的保護(hù)緩沖液稀釋，然后用國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行初步標(biāo)化，大體確定其效價單位數(shù)。3.3標(biāo)準(zhǔn)品的分裝，凍干和熔封3.3.1將上述初步標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品精確分裝，精確度應(yīng)在1%以內(nèi)。3.3.2需要干燥保存者分裝后立即進(jìn)行凍干和熔封。3.3.3整個分裝、凍干和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價和穩(wěn)定性的一致性。3.4正式標(biāo)定3.4.1標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)進(jìn)行效價測定，特異活性穩(wěn)定性試驗，無菌試驗。凍干標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)進(jìn)行水分測定和真空度檢查。3.4.2效價協(xié)作標(biāo)定由檢定所負(fù)責(zé)，以國際同類標(biāo)準(zhǔn)品為依據(jù)，組織有關(guān)單位參加，對國家標(biāo)準(zhǔn)品的效價進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定，標(biāo)定結(jié)果必須經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，然后由檢定所負(fù)責(zé)寫出建立國家標(biāo)準(zhǔn)品的全面技術(shù)總結(jié)，提交衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會審查。4標(biāo)準(zhǔn)品的審定4.1衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會常委會組織有關(guān)委員和專家對檢定所提交的新標(biāo)準(zhǔn)品（包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品和參考試劑）的建立進(jìn)行全面的技術(shù)審查，最后報衛(wèi)生部審批。4.2已建立的國家標(biāo)準(zhǔn)品在制備新的批