獻(xiàn)血者健康檢查要求ppt

1、國家標(biāo)準(zhǔn)GB18467-2001獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂說明獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂1.獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂背景。2.獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂的原則。3.獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂過程。4.獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂主要參考資料。5.獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂稿的結(jié)構(gòu)。6.獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂稿主要內(nèi)容。獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂背景 GB 18467-2001為2001年10月發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)是我國首次發(fā)布的三個血液標(biāo)準(zhǔn)之一，為國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)在該系列標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)行近兩年的前提下，按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)修訂的慣例和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀，衛(wèi)生部于2003年提出了該系列標(biāo)準(zhǔn)的修訂計劃，并報國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局批準(zhǔn)備案列入2003

2、年制修標(biāo)準(zhǔn)計劃。 根據(jù)衛(wèi)生部的安排，北京市紅十字血液中心負(fù)責(zé)修訂獻(xiàn)血者健康檢查要求。獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂原則1. 遵循標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則： 科學(xué)性、適用性、普遍性、時效性。2. 以獻(xiàn)血者為中心，獻(xiàn)血者的健康檢查項目和內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。由于計劃獻(xiàn)血長期存在，使獻(xiàn)血者血液的全項檢測成為了血液篩查的程序之一，在目前無償獻(xiàn)血的現(xiàn)狀下，作為血液篩查的程序之一的對獻(xiàn)血者血液全項檢查的要求已不再適用。因此，修訂稿將原標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)獻(xiàn)血者血液全項檢驗的要求給予刪除。3. 現(xiàn)有法律和法規(guī)的基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)的修訂在注意標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的可操作性的前提下，等同或等效采納了其他國家的相關(guān)血液標(biāo)準(zhǔn)，使該標(biāo)準(zhǔn)即適合全國各級采供血機(jī)

3、構(gòu)的執(zhí)行應(yīng)用又與國際標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌。 獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂過程2003年2月28日 修訂小組成立。2. 準(zhǔn)備階段： 1）制訂標(biāo)準(zhǔn)修訂計劃。 2）給相關(guān)專家、標(biāo)委會委員、各級血站發(fā)原標(biāo)準(zhǔn)的征詢 意見信。 3）相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的查詢，復(fù)印、收集。獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂過程3.對原標(biāo)準(zhǔn)反饋意見的收集階段： 1）意見整理。 2）根據(jù)反饋意見進(jìn)行資料查詢、復(fù)印和收集。 3）計算機(jī)錄入原標(biāo)準(zhǔn)。4.對原標(biāo)準(zhǔn)的反饋意見處理階段： 根據(jù)對反饋意見的討論確定標(biāo)準(zhǔn)的修訂稿的大綱。5.征詢意見稿的起草階段： 根據(jù)匯總意見，完成修訂標(biāo)準(zhǔn)征詢意見稿的起草工作。獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂過程6.修訂稿征詢意見階段： 1）修訂標(biāo)準(zhǔn)征

4、詢意見稿的發(fā)放。 2）征詢意見稿修訂意見匯總。 3）修訂小組根據(jù)匯總意見對修訂報批稿定稿。7. 修訂稿報批階段： 1）修訂稿報批材料的整理。 2）填寫報批申請單。 3）修訂說明的起草。 4）報批材料寄送。獻(xiàn)血者健康檢查要求修訂主要參考資料 中華人民共和國獻(xiàn)血法 GB 18467-2001 獻(xiàn)血者健康檢查要求血站管理辦法 美國血庫協(xié)會關(guān)于獻(xiàn)血者體檢的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 紐約血液中心關(guān)于獻(xiàn)血者體檢的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 臺灣中華血液基金會關(guān)于獻(xiàn)血者體檢的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 香港紅十字會關(guān)于獻(xiàn)血者體檢的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)獻(xiàn)血者健康檢查要求的結(jié)構(gòu)前言1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 定義 4 總則 5 獻(xiàn)血者健康體格檢查要求6 獻(xiàn)血者血液檢驗要求7

5、獻(xiàn)血量8 獻(xiàn)血時間間隔 9 獻(xiàn)血者健康史附錄A 獻(xiàn)血者健康情況征詢表 獻(xiàn)血者健康檢查要求定義 原標(biāo)準(zhǔn)給出了預(yù)檢獻(xiàn)血者和非預(yù)檢獻(xiàn)血者兩個定義，這兩個定義的界定是在我國義務(wù)獻(xiàn)血和計劃獻(xiàn)血占主導(dǎo)地位的情況下采供血機(jī)構(gòu)工作流程的具體反映。與我國目前無償獻(xiàn)血工作現(xiàn)狀不相適應(yīng)。由于對獻(xiàn)血者的健康要求與獻(xiàn)血者捐獻(xiàn)血液品種和方式密切相關(guān)。因此，按照國際慣例，將獻(xiàn)血者分為五類，并分別定義為： 全血獻(xiàn)血者 單采血小板獻(xiàn)血者 單采紅細(xì)胞獻(xiàn)血者 單采粒細(xì)胞獻(xiàn)血者 單采血漿獻(xiàn)血者獻(xiàn)血者健康檢查要求總則該標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，因此在總則中使用了“必須”的字眼。根據(jù)目前無償獻(xiàn)血的現(xiàn)狀，獻(xiàn)血者血液全項檢查已不再是獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前的體

6、檢重點(diǎn)，而獻(xiàn)血者的體格檢查和獻(xiàn)血者健康史的咨詢成為安全獻(xiàn)血的一個重要環(huán)節(jié)。由于健康檢查結(jié)果受時間影響，因此，參閱美國21版CFR，Part640.3640.63，健康檢查結(jié)果有效期由2周改為健康檢查當(dāng)日有效。項目原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明年齡18-55周歲18-60周歲香港：16-65周歲臺灣：17-65周歲美國：17周歲河南濮陽、上海浦東建議將獻(xiàn)血年齡放寬至60歲。獻(xiàn)血法：提倡1855周歲公民獻(xiàn)血。獻(xiàn)血者健康體格檢查要求項目原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明血壓收縮壓：90-140mmHg舒張壓：60-90mmHg脈壓 30mmHg收縮壓： 90-140mmHg舒張壓： 60-90m

7、mHg 脈壓差：30-60mmHg 美國：收縮壓：180 舒張壓：100臺灣：收縮壓：90-160mmHg 舒張壓：50-95mmHg 脈壓差：30-90mmHg我國正常血壓范圍： 收縮壓：90-140mmHg 舒張壓：60-90mmHg 脈壓差：30-60mmHg 丹東、上海浦東建議收縮壓：150mmHg，舒張壓：90或95mmHg根據(jù)文獻(xiàn)，增加脈壓差上限值；修訂稿9.13.9規(guī)定由于高血壓患者為永久不能獻(xiàn)血，因此，根據(jù)我國臨床高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，仍沿用原標(biāo)準(zhǔn)血壓標(biāo)準(zhǔn)。獻(xiàn)血者健康體格檢查要求項目原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說 明體溫 無具體數(shù)值37.5（口溫） 37（腋溫）臺灣：口溫不超過37

8、.5美國：37.5（口溫）或其他方式測量相當(dāng)于37.5 。由于我國采供血水平地區(qū)差別較大，采血環(huán)境各異，氣候變化較大，因此，給出了上述兩個標(biāo)準(zhǔn)，以方便各地采供血機(jī)構(gòu)實(shí)施。獻(xiàn)血者健康體格檢查要求項目原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明一般健康情況 無相關(guān)規(guī)定獻(xiàn)血者一般健康情況良好，無咳嗽、流涕、咽喉疼痛等不適癥狀。 臺灣：一般健康狀況良好。美國：獻(xiàn)血者一般健康情況 良好，無咳嗽、感冒、咽喉疼痛癥狀。 參照美國及臺灣的標(biāo)準(zhǔn)。雙臂靜脈穿刺部位無皮膚損傷，無靜脈藥物注射痕跡。 雙臂靜脈穿刺部位無皮膚損傷，無靜脈穿刺痕跡。 遼寧、浙江建議應(yīng)去掉“藥物”兩字。 采納。獻(xiàn)血者健康體格檢查要求項目原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相

9、關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明一般健康情況胸部：心肺正常， 無病理性呼吸音及病理性心臟雜音，心率60100次/min。 刪除。 國外無相關(guān)文獻(xiàn)報道。長春：該規(guī)定在街頭缺乏可操作性。 國外采供血機(jī)構(gòu)并不對獻(xiàn)血者胸腹部進(jìn)行物理檢查；而且，在我國無償獻(xiàn)血開展的早期獻(xiàn)血者并非長期固定，且在街頭采血環(huán)境也不適宜進(jìn)行獻(xiàn)血者胸腹部進(jìn)行檢查。故刪除原標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。腹部：腹平軟、無腫塊、無壓痛、肝脾不腫大。 刪除。國外無相關(guān)文獻(xiàn)報道。陜西：該規(guī)定在街頭缺乏可操作性。獻(xiàn)血者健康體格檢查要求原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說 明血紅蛋白測定：硫酸酮法） 男1.0520， 女1.0500；相當(dāng)于男120g/L，女110g/L

10、。 男120g/L； 女110g/L。 美國：125-200g/L，HCT：0.38-0.60。臺灣：男130g/L； 女120g/L。我國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)： 男：120160g/L； 女：110150g/L。南京，長春、重慶認(rèn)為原標(biāo)準(zhǔn)與附錄C 相矛盾。 由于獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前血紅蛋白的定量檢測受到各種因素的限制，難于實(shí)施，因此，給出了血紅蛋白定性監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)。 獻(xiàn)血者血液檢驗要求 根據(jù)我國目前無償獻(xiàn)血的現(xiàn)狀，在街頭不適宜開展血液全項檢測工作。因此，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中對獻(xiàn)血者種類的分類，規(guī)定了獻(xiàn)血者血液檢驗項目和要求。1.全血獻(xiàn)血者原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明血紅蛋白測定： 硫酸酮法 男1.0520， 女1

11、.0500； 相當(dāng)于 男120g/L， 女110g/L。男：120-160g/L女：110-150g/LHCT36%美國：125g-180g/L，HCT：0.38-0.54臺灣：男130g/L；女120g/L。我國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)：男：120160g/L；女：110150g/L。 上海、南京，長春、重慶認(rèn)為原標(biāo)準(zhǔn)與附錄C 相矛盾。由于單采血小板獻(xiàn)血者要進(jìn)行其它實(shí)驗室檢測項目，因此，按我國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單采血小板獻(xiàn)血者的血紅蛋白定量測定標(biāo)準(zhǔn)。 獻(xiàn)血者血液檢驗要求2.單采血小板獻(xiàn)血者原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明 血小板計數(shù)采前血小板計數(shù)150109/L 美國： 150109/L我國臨床檢驗標(biāo)

12、準(zhǔn)： 100-300109/L 山東、洛陽、寧波建議增加獻(xiàn)血者采前血小板計數(shù) 等同采用美國標(biāo)準(zhǔn) 獻(xiàn)血者血液檢驗要求2.單采血小板獻(xiàn)血者原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明血紅蛋白測定：硫酸酮法 男1.0520， 女1.0500；相當(dāng)于男120g/L，女110g/L。男：120-160g/L；女：110-150g/L。HCT38%美國：133-200g/L HCT：0.40-0.60臺灣： 男130g/L 女120g/L我國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)： 男：120160g/L 女：110150g/L。 上海、南京，長春、重慶認(rèn)為與附錄C 相矛盾。由于單采紅細(xì)胞獻(xiàn)血者要進(jìn)行其它實(shí)驗室檢測項目，因此，按我國臨床檢驗

13、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單采紅細(xì)胞獻(xiàn)血者的血紅蛋白定量測定標(biāo)準(zhǔn)。 獻(xiàn)血者血液檢驗要求3.單采紅細(xì)胞獻(xiàn)血者原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明血紅蛋白測定：硫酸酮法 男1.0520， 女1.0500；相當(dāng)于男120g/L，女110g/L。男：120-160g/L女：110-150g/LHCT36%美國: 125-180g/L HCT:0.38-0.54臺灣： 男130g/L 女120g/L我國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)： 男：120160g/L 女：110150g/L 上海、南京，長春、重慶認(rèn)為原標(biāo)準(zhǔn)與附錄C 相矛盾。由于單采粒細(xì)胞獻(xiàn)血者要進(jìn)行其它實(shí)驗室檢項目，因此，按我國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單采粒細(xì)胞獻(xiàn)血者的血紅蛋白定量測定

14、標(biāo)準(zhǔn)。等同采用美國標(biāo)準(zhǔn)。粒細(xì)胞計數(shù)采前粒細(xì)胞計數(shù)：4.0109/L 美國：4.0109/L我國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)：4.0-10109/L 等同采用美國標(biāo)準(zhǔn)。 獻(xiàn)血者血液檢驗要求4.單采粒細(xì)胞獻(xiàn)血者原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明血紅蛋白測定：硫酸酮法 男1.0520， 女1.0500；相當(dāng)于男120g/L，女110g/L。男：120-160g/L女：110-150g/LHCT36%美國：125g-180g/L， HCT：0.38-0.54臺灣：男130g/L； 女120g/L。我國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)： 男：120160g/L； 女：110150g/L。 上海、南京，長春、重慶認(rèn)為原標(biāo)準(zhǔn)與附錄C 相矛盾。

15、由于單采新鮮冰凍血漿獻(xiàn)血者要進(jìn)行其它實(shí)驗室檢測項目，因此，按我國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單采新鮮冰凍血漿獻(xiàn)血者的血紅蛋白定量測定標(biāo)準(zhǔn)。 獻(xiàn)血者血液檢驗要求5.單采血漿獻(xiàn)血者項目原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明全血獻(xiàn)血者 凡符合獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)的獻(xiàn)血者，一次可獻(xiàn)血200mL或400mL。 獻(xiàn)血者每次獻(xiàn)血不超過400ml。（不包括血液檢測留樣的血量）獻(xiàn)血法：血站對獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為200ml，最多不得超過400ml。臺灣：60kg以上可獻(xiàn)血500ml。由于某些采供血機(jī)構(gòu)采集的血液量不統(tǒng)一，故本修訂稿將采集量劃定一個范圍，便于標(biāo)準(zhǔn)的操作。獻(xiàn) 血 量項目原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明單采血小

16、板獻(xiàn)血者 未做規(guī)定每次用于懸浮血小板的血漿采集量500ml（包括保養(yǎng)液體積）。 臺灣：500ml參照臺灣的標(biāo)準(zhǔn)。獻(xiàn) 血 量項目原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明單采紅細(xì)胞獻(xiàn)血者 未做相關(guān)規(guī)定。每次紅細(xì)胞采集量 400ml全血中紅細(xì)胞容量(不包括保養(yǎng)液體積)。獻(xiàn)血法在依據(jù)獻(xiàn)血法的基礎(chǔ)上，參照美國的標(biāo)準(zhǔn)。獻(xiàn) 血 量項目原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明單采粒細(xì)胞獻(xiàn)血者 未做相關(guān)規(guī)定。每次用于懸浮粒細(xì)胞的血漿采集量500ml（包括保養(yǎng)液體積量）。臺灣：500ml參照臺灣的標(biāo)準(zhǔn)。獻(xiàn) 血 量項目原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明單采血漿獻(xiàn)血者 未做相關(guān)規(guī)定。 每次血漿采集量500ml（包括保養(yǎng)液體積量）

17、。 臺灣：500ml參照臺灣的標(biāo)準(zhǔn)。獻(xiàn) 血 量獻(xiàn) 血 時 間 間 隔 原標(biāo)準(zhǔn)：只規(guī)定了全血和機(jī)采血小板的獻(xiàn)血時間間隔，對其他血 液品種未作規(guī)定。獻(xiàn)全血：六個月以上機(jī)采血小板：每隔4周采集一次。如間隔時間少于4周時，則采集前血小板計數(shù)應(yīng)150 x109/L以上。機(jī)采血小板后，應(yīng)間隔4周以上方可獻(xiàn)全血，以后再獻(xiàn)全血應(yīng)按獻(xiàn)全血的時間間隔。 PreviousDonationSubsequent Donation (*if extracorporeal RBC 100 mL)Whole BloodRBC ApheresisPlatelet-pheresisPlasma-pheresisWhole Blo

18、od8 weeks8 weeks8 weeks or sooner*8 weeks or sooner*RBC Apheresis8 weeks 16 weeks8 weeks 16 weeks8/16 wks or sooner*8/16 wks or sooner*Platelet-pheresis48 hours48 hours48 hours48 hoursPlasma-pheresis48 hours48 hours48 hours4/8 wks or 48 hoursIntervals Between Donations（FDA）前次獻(xiàn)血再次獻(xiàn)血全血單采紅細(xì)胞單采血小板單采粒細(xì)胞單

19、采血漿全血6個月6個月3個月3個月3個月單采紅細(xì)胞6個月6個月3個月3個月3個月單采血小板4周4周4周4周4周單采粒細(xì)胞4周4周4周4周4周單采血漿4周4周4周4周4周獻(xiàn) 血 時 間 間 隔 新標(biāo)準(zhǔn)：對各種血液品種的獻(xiàn)血時間間隔有了較詳細(xì)的規(guī)定。獻(xiàn)血者健康史 項目原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明免獻(xiàn)疫血接的種規(guī)后定 未做接受麻疹、腮腺炎、黃熱病、脊髓灰質(zhì)炎活疫苗最后一次免疫接種二周后，或風(fēng)疹活疫苗、 狂犬病病疫苗最后一次免疫接種四周后方可獻(xiàn)血；相關(guān)規(guī)定。4周內(nèi)曾接種麻疹腮腺炎、黃熱病、脊髓灰質(zhì)（口服）、傷寒、風(fēng)疹減毒活疫苗者，應(yīng)暫緩2周獻(xiàn)血。臺灣標(biāo)準(zhǔn)：4周內(nèi)接種麻疹、腺炎、黃熱病、脊髓灰質(zhì)（

20、口服）等活性減毒疫苗者。應(yīng)暫緩獻(xiàn)血。美國標(biāo)準(zhǔn)：接受減毒疫苗如麻疹、流行性腮腺炎、傷寒黃熱病者暫緩獻(xiàn)血2周。參照臺灣和美國標(biāo)準(zhǔn)。 獻(xiàn)血者健康史 項目原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明RhD血型在有條件的地區(qū)以及Rh陰性率高的地區(qū)作測定。 Rh血型 推薦性標(biāo)準(zhǔn)長春、上海、307醫(yī)院對此規(guī)定有不同意見。在國外，該血型系統(tǒng)為必檢項目。從安全輸血的角度考慮當(dāng)需要Rh血型鑒定時，不應(yīng)受其它條件的影響。因此，修訂稿將Rh血型作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。獻(xiàn)血者健康史項目原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明甲型肝炎甲型肝炎臨床治愈一年后連續(xù)三次每間隔一個月化驗正?？蓞⒓荧I(xiàn)血（以臨床報告為準(zhǔn)）。刪除此條。衛(wèi)生部臨檢中心、山東、韶關(guān)、浙江對此標(biāo)準(zhǔn)有不同的看法。國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未見此條。刪除。瘧疾瘧疾高發(fā)地區(qū)檢測瘧原蟲。 曾在3年內(nèi)罹患瘧疾，或一年內(nèi)曾前往瘧疾流行區(qū)者，不得獻(xiàn)血。 在采供血機(jī)構(gòu)內(nèi)無法有效檢測瘧原蟲，且國家沒有明確規(guī)定何地為瘧疾高發(fā)地區(qū)。臺灣標(biāo)準(zhǔn)：曾在3年內(nèi)罹患瘧疾，或一年內(nèi)曾前往瘧疾流行區(qū)者，不得獻(xiàn)血。參考臺灣標(biāo)準(zhǔn)原標(biāo)準(zhǔn)修訂稿相關(guān)文獻(xiàn)及征詢意見說明 未規(guī)定曾與陌生人