醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料[已通過注冊(cè)審評(píng)版]

1、. .9/9XXXX產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告文件編號(hào)XXX-XXX-01修訂版次XXX產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品是否受控否編 制XXX日 期2016年3月5日審 核XXX日 期2016年3月5日批 準(zhǔn)XXX日 期2016年4月19日編制單位XXXXX公司XXXX產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告1.臨床評(píng)價(jià)概述申報(bào)產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品已在國內(nèi)外應(yīng)用多年，是較為成熟、使用廣泛的臨床醫(yī)療器械產(chǎn)品。本次申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中第xxx個(gè)分類編碼68xx中的XXXX產(chǎn)品的描述一樣，屬于免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，詳見本報(bào)告第二部分：2.與臨床豁免目錄內(nèi)中的產(chǎn)品描述對(duì)比本次申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比產(chǎn)品選

2、取了xxxxx公司的xxxxx產(chǎn)品xxxxxxxxxx(準(zhǔn))字xxxxxxxxx號(hào)和xxxx產(chǎn)品xxxxxxxxxx(準(zhǔn))字xxxx第xxxxx號(hào)，該企業(yè)的xxxxx產(chǎn)品產(chǎn)品只能xxxxxx，其xxxx產(chǎn)品只能xxxxxx。本次申報(bào)產(chǎn)品能夠分別xxxxxx和xxxx，但不能同時(shí)或交叉xxxxxx和xxxx，因此可與xxxxx產(chǎn)品、xxxx產(chǎn)品兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。通過對(duì)比分析得出結(jié)論，申報(bào)產(chǎn)品的作用原理、組成結(jié)構(gòu)和適用范圍與對(duì)比產(chǎn)品基本一樣，申報(bào)產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品雖有差異，但差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為實(shí)質(zhì)等同。（對(duì)比產(chǎn)品注冊(cè)證信息（附件3）來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的醫(yī)療器械

3、數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)以與對(duì)比產(chǎn)品的說明書（附件4）2與臨床豁免目錄內(nèi)中的產(chǎn)品描述對(duì)比本次申報(bào)產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄68xx產(chǎn)品-4 xxxxx產(chǎn)品產(chǎn)品，與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中的XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品描述一致，詳見申報(bào)產(chǎn)品與表2-1免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品對(duì)比：表2-1 申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品的對(duì)比對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品無/分類編碼68xx68xx無/產(chǎn)品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

4、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。此差異性不對(duì)安全有效產(chǎn)生不利影響3與目錄內(nèi)中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比本次臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品選擇了xxxxx公司的xxxxx產(chǎn)品xxxxxxxxxx(準(zhǔn))字xxxxxxxxx號(hào)和xxxx產(chǎn)品xxxxxxxxxx(準(zhǔn))字xxxx第xxxxx號(hào)。xxxxx公司的xxxxx產(chǎn)品只能xxxxxx，xxxx產(chǎn)品只能xxxxxx，而本次申報(bào)產(chǎn)品能夠分別xxxxxx和xxxx，每次只能單獨(dú)xx一種xxx，各類型的xxx

5、xx功能相互獨(dú)立，不能混合xxxxxx和xxxx，屬于兩種獨(dú)立的功能，與該公司的兩個(gè)產(chǎn)品類似。因此，本次臨床評(píng)價(jià)可選擇xxxxx公司的xxxxx產(chǎn)品和xxxx產(chǎn)品兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品相比，主要差異性在于xxxxx對(duì)象不同，申報(bào)產(chǎn)品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三種xxx,而對(duì)比產(chǎn)品分別只能xxxxxxxx和xxxx，因此申報(bào)產(chǎn)品與兩個(gè)對(duì)比產(chǎn)品只是xxxxx對(duì)象上的差異，雖有差異但差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為實(shí)質(zhì)等同。申報(bào)產(chǎn)品的xxxxxxxx功能對(duì)比分析對(duì)比產(chǎn)品“xxxxx產(chǎn)品”只能xxxxxxxx，而申報(bào)產(chǎn)品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三種x

6、xx，除xx的xxx類型的數(shù)量有所差別外，相關(guān)臨床功能與申報(bào)產(chǎn)品并無太大差異。（注：xxx和xxx均是xxxxxx的簡稱，兩者完全一樣），相關(guān)分析如下：表3-1-1 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表（一）對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱xxxxx產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品/注冊(cè)證號(hào)xxxxxxxxxx(準(zhǔn))字xxxxxxxxx號(hào)暫無/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理（工作原理/作用機(jī)理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

7、xxxxxxxxxxxxxxxxx無/結(jié)構(gòu)組成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（1）目錄中產(chǎn)品有選配功能而申報(bào)產(chǎn)品沒有（2）申報(bào)產(chǎn)品的所包含的部分xxxx而目錄中產(chǎn)品沒有詳見表3-1-2 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)比分析一產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料無無性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（1）目錄中產(chǎn)品的選配功能較申報(bào)產(chǎn)品多

8、。（2）目錄中產(chǎn)品的只能xxxxxxxx，而申報(bào)產(chǎn)品能xxxxx、xxx和xxx-xxxx詳見表3-1-3 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中醫(yī)療器械性能指標(biāo)對(duì)比分析一滅菌/消毒方式無無/適用范圍對(duì)符合xxxx標(biāo)準(zhǔn)的xxxxxx進(jìn)行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx傳輸、xx、顯示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx基本一樣，主要差異在于目錄中產(chǎn)品的只能xxxxxxxx，而申報(bào)產(chǎn)品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx，雖有差異，但差異不對(duì)安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。詳見表3-1-2 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)

9、比分析一與表3-1-3申報(bào)產(chǎn)品與目錄中醫(yī)療器械性能指標(biāo)對(duì)比分析一使用方法xxxxxx，用于xxxxxxxxxxxxxx，用于xxxxxxxx一樣對(duì)比結(jié)論雖有部分差異，但差異性不影響安全有效性，視為基本等同表3-1-2 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)比分析一對(duì)比項(xiàng)目目錄中產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性xxxxxxxxxxxx無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無，目錄中的產(chǎn)品的xxxxxxxx中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出功能（來源于目錄中產(chǎn)品的使用說明書（附件4）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxx基本一樣xxxxxxxx在組成結(jié)構(gòu)中

10、未描述，但在產(chǎn)品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx無系統(tǒng)管理xxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項(xiàng)功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自帶的系統(tǒng)功能，不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無目錄中產(chǎn)品此xxxx屬于選配xxxx，屬于自行選擇的xxxx，雖與申報(bào)產(chǎn)品有差異，但此差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響對(duì)比結(jié)論產(chǎn)品主要組成結(jié)構(gòu)基本一樣，主要在于選配xxxx與系統(tǒng)管理xxxx上的差異，此差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。表3-1-3 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品性

11、能指標(biāo)對(duì)比分析一對(duì)比項(xiàng)目目錄中產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性xx對(duì)象xxxxxx,xxx,xxx-xxx申報(bào)產(chǎn)品的xxxx類型比申報(bào)產(chǎn)品多，此差異性在本報(bào)告中“3.2 申報(bào)產(chǎn)品的xxxxxxxx功能對(duì)比分析”已進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無，目錄中的產(chǎn)品的xxxxxxxx中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出功能（來源于目錄中產(chǎn)品的使用說明書（附件4）xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx兩者所包含的功能基本一樣

12、，理由是：目錄中產(chǎn)品的xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx、查看和xxxx功能，與申報(bào)產(chǎn)品中的xxxx，xxxx查看和xxxx基本一樣。目錄中產(chǎn)品xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx查看，xxxxxxxxxx和多xxx顯示，與申報(bào)產(chǎn)品中的xxxx，xx，xxxx以與xxxxxxxxxx功能基本一樣。系統(tǒng)管理xxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項(xiàng)功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自帶的系統(tǒng)功能，不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無目錄中產(chǎn)品此xxxx屬于選配xxx

13、x，屬于自行選擇的xxxx，雖與申報(bào)產(chǎn)品有差異，但此差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無，目錄中的產(chǎn)品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能與申報(bào)產(chǎn)品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本一樣（信息來源于對(duì)比產(chǎn)品使用說明書（附件4）對(duì)比結(jié)論兩者雖有差異，但差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同（關(guān)于目錄中產(chǎn)品功能信息詳見對(duì)比產(chǎn)品使用說明書（附件4）申報(bào)產(chǎn)品的xxxxxxxx功能對(duì)比分析對(duì)比產(chǎn)品“xxxx產(chǎn)品”只能xxxxxx，而申報(bào)產(chǎn)品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三種xxx

14、，除xx的xxx類型不同外，對(duì)比產(chǎn)品的相關(guān)臨床功能與申報(bào)產(chǎn)品無明顯差異。同時(shí)，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全一樣，兩者之間差異性可忽略，詳見本報(bào)告末附錄Axxx與xxx-xxx對(duì)比說明，故我公司主要就申報(bào)產(chǎn)品中的xxxxx功能與對(duì)比產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。相關(guān)分析情況如下：表3-2-1 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表（二）對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱xxxx產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品/注冊(cè)證號(hào)xxxxxxxxxx(準(zhǔn))字xxxx第xxxxx號(hào) 暫無/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理（工作原理/作用機(jī)理）xxxxxx

15、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由xxx主要技術(shù)指標(biāo)：xxxx通用產(chǎn)品框架主要包括xxxx、xxxx(適xxxxxxxxxx(適用設(shè)備類型：xxx)。xxxxxx1.目錄中產(chǎn)品有后xx功能而申報(bào)產(chǎn)品沒有2.申報(bào)產(chǎn)品的所包含的部分xxxx而目錄中產(chǎn)品沒有詳見表3-2-2 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)比分析二產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料無無/性能要求主要技術(shù)指標(biāo)：xxxx通用產(chǎn)品框架主要包括xxxx、xxxxxxx

16、xxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(適xxxxxxxxxx(適用設(shè)備類型：xxx)。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1.目錄中產(chǎn)品有后xx功能而申報(bào)產(chǎn)品沒有。2.目錄中產(chǎn)品的只能xxxxxx，而申報(bào)產(chǎn)品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx詳見表3-2-3申報(bào)產(chǎn)品與目錄中醫(yī)療器械性能指標(biāo)對(duì)比分析二滅菌/消毒方式無無/適用范圍對(duì)符合xxxx標(biāo)準(zhǔn)的xxxxxxxxx進(jìn)行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx傳輸、xx、顯示、分析、存儲(chǔ)。用于人體xxxxxxx的x

17、x，包括xxxx（xxx）、xxxxxx（xxx）、xxxx（xxx-xxx）、xxxx（xxxx）xxx和由原始xxxxxxx的xxxxx，不包括xxxx部分；基本一樣，主要差異在于目錄中產(chǎn)品的只能xxxxxx，而申報(bào)產(chǎn)品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx，差異不對(duì)安全性有效性產(chǎn)生不利xxxxxxxxxxxxxxxxxx詳見表3-2-2申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)比分析二與表3-2-3 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中醫(yī)療器械性能指標(biāo)對(duì)比分析二使用方法xxxxxx，用于xxxxxxxxxxxxxx，用于xxxxxxxx一樣對(duì)比結(jié)論雖有部分差異，但差異性不影響安全有效性，視為實(shí)質(zhì)等同表3-2-2 申報(bào)產(chǎn)

18、品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)比分析二對(duì)比項(xiàng)目目錄中產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性xxxxxxxxxxxx無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx）xxxxxxx基本一樣xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx基本一樣系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目錄中產(chǎn)品的選配功能可有可沒有，因此該對(duì)比項(xiàng)目對(duì)兩者的差異性不影響產(chǎn)品安全有效性其他xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(適xxxxxxxxxx(適用設(shè)備類型：xxx)。xxxxxxxxxxxxxxxxxx無，目錄中的產(chǎn)品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精