年開發(fā)設(shè)計表格 一次性醫(yī)用口罩

1、2021年開發(fā)設(shè)計表格 一次性醫(yī)用口罩27頁2021年開發(fā)設(shè)計表格 一次性醫(yī)用口罩27頁2021年開發(fā)設(shè)計表格 一次性醫(yī)用口罩27頁編號名稱附件05-001產(chǎn)品開發(fā)立項申請書1、市場調(diào)研報告2、設(shè)計開發(fā)建議報告05-002設(shè)計開發(fā)任務書05-003開發(fā)計劃1、開發(fā)計劃05-003-1開發(fā)計劃評審報告評審記錄05-004設(shè)計輸入1、技術(shù)要求2、相關(guān)專利檢索05-004-1設(shè)計輸入評審報告評審記錄05-005設(shè)計輸出1、產(chǎn)品標準2、作業(yè)標準書和生產(chǎn)條件確認書3、產(chǎn)品檢查及試驗標準4、產(chǎn)品使用說明書5、類似商品評價報告6、標準化審查報告7、設(shè)計開發(fā)總結(jié)報告05-005-1設(shè)計輸出評審評審記錄05-0

2、06設(shè)計驗證報告1、產(chǎn)品注冊檢測報告2、產(chǎn)品自測檢測報告3包裝驗證報告05-007設(shè)計確認報告1、臨床驗證產(chǎn)品開發(fā)立項申請書一、產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩申請部門質(zhì)檢部申請時間2019年07月產(chǎn)品項目負責人李俊二、產(chǎn)品先期市場調(diào)研情況一次性口罩是用三層以上28克無紡布面料制作；鼻梁處采用環(huán)保型全塑條，不含任何金屬， 配帶透氣，日常生活使用。一次性口罩（醫(yī)0科口罩丿能在一定程度上預防呼吸道感染，使用 時佩帶在耳邊，再壓緊鼻梁塑條?？梢员Ｗo一定顆粒物。一次性口罩目前使用廣泛。簽名（蓋章）：年 月 日三、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)建議報告評審情況一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品市場前景看好，用量大；與有關(guān)法令法規(guī)不

3、相抵觸；技術(shù)設(shè)備能力無問題；估計設(shè)計完后產(chǎn)品成本低；評審結(jié)論：同意該產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)建議報告。簽名（蓋章）：年 月日四、另附資料時產(chǎn)品市場調(diào)研報告也設(shè)計開發(fā)建議報告及評審結(jié)果； 其他。五、立項批準意見簽名（蓋章）：年 月 日序號:19-001編號：GL-001 版本：A設(shè)計開發(fā)任務書產(chǎn)品名稱:一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號:GL-01-2019記錄文件號：GL-001版本:A編號：19-002開發(fā)項目負責人：李俊編制批準2019 年 07 月 150設(shè)計開發(fā)任務書編號：19-002頁碼：1/1一.產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號：GL-01-2019二.產(chǎn)品預期用途及使用要求本產(chǎn)品由口罩

4、體、鼻夾、口罩帶組成?？谡煮w由無紡布和過濾材料（如聚丙烯熔噴布等）為主要原 料熱合而成。產(chǎn)品性能符合YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求?！臼褂梅椒ā?.打開包裝取出口罩，檢查口罩是否完好。2.有鼻夾的一面向上，口罩（口罩內(nèi)側(cè)特征）為內(nèi)側(cè)，雙手撐開口罩帶，避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)， 將口罩置于面部，調(diào)整至合適位置。3.輕壓鼻夾，使其與鼻梁貼合，然后按著鼻夾，將口罩下端調(diào)節(jié)至下頜處?！窘砂Y、注意事項、警示】1.本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，嚴禁重復使用，使用后應按醫(yī)院和環(huán)保部門要求進行處理。使用前請檢查包裝是否完好，包裝或口罩破損，請勿使用。對外包裝標志、生產(chǎn)日期、有效期進行 確認，并

5、在滅菌有效期內(nèi)使用。對無紡布過敏者慎用。三.資源配備開發(fā)部：負責相關(guān)法令法規(guī)及技術(shù)資料的收集，必要開發(fā)用設(shè)備的購買等。供銷部：按照質(zhì)量技術(shù)部的要求進行有關(guān)資材的采購。質(zhì)檢科：負責配備相關(guān)的檢測設(shè)備和檢測手段。生產(chǎn)部：根據(jù)質(zhì)量技術(shù)部要求決定是否購買新的生產(chǎn)設(shè)備和改進設(shè)備。四.開發(fā)組織及其人員項目負責人：項目組成員：五.預定開發(fā)期限自 2029年07月至 2029年08月六.其他事項無記錄文件號：GL-001 版本：A編號：19-003開發(fā)計劃產(chǎn)品名稱:一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號:GL-01-2019開發(fā)項目負責人：李俊編制批準2019年 07 月15 日開發(fā)計劃編號：19-003頁碼：1/2一.

6、產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號：GL-01-2019二.產(chǎn)品預期用途及使用要求本產(chǎn)品由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。口罩體由無紡布和過濾材料（如聚丙烯熔噴布等）為主要 原料熱合而成；本產(chǎn)品覆蓋使用者的口、鼻及下頜，在普通醫(yī)療環(huán)境（非有創(chuàng)醫(yī)療操作）中佩戴，阻 隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。三.參與設(shè)計開發(fā)各部門的職責、權(quán)限供銷部：負責本項目設(shè)計開發(fā)的主體工作。主要是圖紙設(shè)計、材料選用以及必要的產(chǎn)品 試驗和生產(chǎn)化等工作。項目負責人：協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌安排各項設(shè)計開發(fā)工作給項目組成員，保證按照預定的開發(fā)進 程實施開發(fā)工作。質(zhì)檢部負責人：負責主持產(chǎn)品策劃委員會的工作。策劃委員會：在設(shè)計開發(fā)的適當階段

7、以會議形式負責計劃評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、 設(shè)計更改評審等工作。運營會議：負責設(shè)計開發(fā)任務書的下達，產(chǎn)品開發(fā)計劃的批準及設(shè)計確認后的批準事宜。其他協(xié)作部門：采供部負責相關(guān)資材的采購及與外部的聯(lián)絡(luò)；質(zhì)檢部負責設(shè)計樣品的檢 驗和試驗工作；生產(chǎn)部協(xié)助質(zhì)量技術(shù)部進行開發(fā)樣品的試制。開發(fā)計劃編號：19-003頁碼：2/2四.開發(fā)日程計劃（可另附頁）預定開發(fā)日程自2029年07月至2027年02月，具體計劃詳見附表。五.各設(shè)計階段的工作計劃（可另附頁）設(shè)計輸入：主要工作為設(shè)計說明的編制。內(nèi)容包括產(chǎn)品的使用要求、技術(shù)要求、法令法規(guī) 標準要求、環(huán)境要求、風險分析等。上述要求應盡量定量化。編制完成后由產(chǎn)品策劃

8、委員 會進行設(shè)計輸入評審，并完成設(shè)計輸入評審報告。設(shè)計輸出：分為試制樣品設(shè)計和最終樣品設(shè)計兩個階段。前者完成部件圖紙的設(shè)計和材料的選擇、試作樣品的制作和評價，同時在試作樣品設(shè)計 報告中應完成試制品基本規(guī)格、使用說明書、產(chǎn)品評價報告、風險分析等設(shè)計文件的編 制。然后由產(chǎn)品策劃委員會進行試制樣品設(shè)計評審，同時完成試制樣品設(shè)計評審報告。 后者完成最終樣品的制作和評價，同時在最終設(shè)計報告中應完成產(chǎn)品標準（包括設(shè)計 圖紙、外購件規(guī)格和清單、產(chǎn)品技術(shù)條件等）、作業(yè)標準（案）、檢驗試驗標準、使用說 明書、產(chǎn)品評價報告、風險分析報告、標準化審查報告等設(shè)計文件編制。然后由產(chǎn)品策劃 委員會進行最終樣品設(shè)計評審，完

9、成最終樣品設(shè)計評審報告。設(shè)計驗證：產(chǎn)品策劃委員會設(shè)計驗證工作內(nèi)容包括最終樣品設(shè)計評審報告的再確認、型式試 驗、風險分析的綜合確認、模擬臨床試驗及產(chǎn)品耐沖擊試驗、產(chǎn)品運輸試驗、包裝破壞試 驗。相關(guān)試驗可委托生產(chǎn)技術(shù)課實施。驗證結(jié)束后完成設(shè)計驗證報告。設(shè)計確認：產(chǎn)品策劃委員會設(shè)計確認工作內(nèi)容包括產(chǎn)品的市場確認和評價、風險分析、召開 產(chǎn)品鑒定會議（發(fā)布標準和作業(yè)規(guī)范）等。確認結(jié)束后完成設(shè)計確認報告。六.組織和技術(shù)接口有關(guān)技術(shù)資料的收集必要時由質(zhì)量技術(shù)部和臨床專家聯(lián)絡(luò)。有關(guān)的法令法規(guī)和各類標準由品質(zhì)保證部質(zhì)量體系文件管理人員負責收集，并及時將最新的 信息傳遞給質(zhì)量技術(shù)部開發(fā)人員。質(zhì)量技術(shù)部確定一次性使

10、用靜脈血樣采集針的分供方，與分供方的有關(guān)技術(shù)信息由質(zhì)量技術(shù) 部負責聯(lián)絡(luò)傳遞，有關(guān)的樣品和原材料的訂購由質(zhì)量技術(shù)部通知采購部協(xié)助進行。質(zhì)量技術(shù)部在委托生產(chǎn)部和品質(zhì)部進行樣品制作和檢驗試驗前以業(yè)務聯(lián)絡(luò)票的形式將有關(guān) 技術(shù)文件傳遞給各部門。產(chǎn)品市場確認工作由質(zhì)量技術(shù)部與市場部聯(lián)絡(luò)，協(xié)助進行。以上信息傳遞過程中形成的業(yè)務聯(lián)絡(luò)票和傳真件等需保存，必要時進行評審。七.資源配備要求供銷部：必要時進行開發(fā)用設(shè)備的購買。質(zhì)檢部：根據(jù)產(chǎn)品檢驗試驗標準負責確認和配備相關(guān)的檢驗設(shè)備和檢測手段。生產(chǎn)部：必要時根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求配備新的設(shè)備或改進設(shè)備。記錄文件號：GL-001 版本：A編號：19-004設(shè)計輸入產(chǎn)品名稱:一

11、次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號：GL012(H9開發(fā)項目負責人：李俊編制審查批準2019 年 07 月 15 0設(shè)計輸入編號：19-004頁碼：1/3一.產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號：GL-01-2019二.產(chǎn)品預期用途一次性使用靜脈血樣采集針由乳膠護套、管塞穿刺針保護套、管塞穿刺針、針座、軟管、 針柄、靜脈穿刺針、靜脈穿刺針保護套組成；一次性使用靜脈血樣采集針與真空采血管配套使用， 適用于臨床靜脈血樣的采集。三.器械的使用說明（可另附頁）四.性能和功效的聲明（無）五.性能要求（包括正常的使用、貯存、搬運和維護）（可另附頁）六.使用者和患者的要求（可另附頁）七.物理特性（可另附頁）八

12、.人機工程因素（無）九.安全性和可靠性（可另附頁）十.毒性和生物相容性符合GB/T 19886.1的相關(guān)要求。十一.電磁兼容性（無）設(shè)計輸入編號：19-004頁碼：2/3十二.極限和公差見產(chǎn)品圖紙十三.監(jiān)視和測量儀器無十四.風險分析（包括以前設(shè)計中實施的YY/T0.19IDTISO14971的資料）和建議采取的風險管理 或降低風險的方法。3.醫(yī)療器械的記錄/以前產(chǎn)品的抱怨/故障;無4.其他歷史資料、以前類似設(shè)計的信息無5.與附屬或輔助器械的兼容性無十八.與預期使用環(huán)境的相容性無十九.包裝和標識（包括防止可預見的錯誤使用的考慮事項）二十.潛在市場該產(chǎn)品是臨床采血時必須要用到的器械，用量大，市場前

13、景廣闊。二一.法律法規(guī)要求GB/T 12672-2009丙烯睛-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂GB/T 2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃 GB/T14233.1-2008醫(yī)療輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)療輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物實驗方法GB/T 6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB15593-1995-輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB18457-2002制造醫(yī)療器械 用不銹鋼管YY/T 0114-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料YY/

14、T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求設(shè)計輸入編號：19-005頁碼：3/3二十二.強制性標準和非強制性標準要求 強制性標準有：GB/T 12672-2009丙烯睛-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂GB/T 2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃 GB/T14233.1-2008醫(yī)療輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)療輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物實驗方法 GB/T 6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB15593-

15、1995-輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB18457-2002制造醫(yī)療器械 用不銹鋼管YY/T 0114-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 非強制性標準有：GB/T 12672-2009丙烯睛-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂GB/T1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6% （魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求 GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6% （魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭 GB/T 6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法YY

16、/T 0114-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 YY/T0296-1996 一次性使用注射針識別色標二十三.推薦利用的制造方法和材料該產(chǎn)品所用部件采用注塑成型、擠出成型制造和不銹鋼針管，產(chǎn)品組裝采用環(huán)氧樹脂膠黏接 針管和溶劑粘結(jié)座與導管；所用材料有ABS樹脂、聚氯乙烯和聚乙烯。二十四.滅菌要求采用環(huán)氧乙烷滅菌；滅菌水平SAL=10 6o二十五.國內(nèi)外類似醫(yī)療器械的對比（見附頁）二十六.產(chǎn)品的壽命期24個月二十七.需要的服務可根據(jù)醫(yī)療單位的需求提供不同規(guī)格的產(chǎn)品。二十八.相關(guān)專利檢

17、索的結(jié)果（見附頁）二十九.其他要求無記錄文件號：GL-001 版本：A編號：19-005報告設(shè)計輸出報告產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代號開發(fā)項目負責人一次性使用醫(yī)用口罩GL-01-2019李俊審查批準2019 年 07 月 15 0、產(chǎn)品（項目）概況產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號GL-01-2019產(chǎn)品項目負責人李俊二、設(shè)計報告資料回研究設(shè)計方案（論證最佳設(shè)計方案的選擇過程）；回類似商品的比較評價；剛產(chǎn)品標準【包括設(shè)計零件圖、裝配圖和總圖、包裝圖、外購件規(guī)格和清單、產(chǎn)品 技術(shù)條件（技術(shù)性能指標、檢驗試驗項目和制造、驗收準則）等】；戲產(chǎn)品規(guī)格書（包括原材料、組件和部件技術(shù)要求）、器械主文檔；叨生產(chǎn)條件確認書

18、（10確認、0Q確認、PQ確認、作業(yè)指導書）；冋產(chǎn)品檢查指導書（進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗）產(chǎn)品和過程的軟件也產(chǎn)品使用說明書（標明與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性，如使用、貯 存、運輸?shù)确矫娴囊螅?；回標準化審查報告（審查設(shè)計文件與法令法規(guī)及外部標準的符合性）；也包裝和標記要求；標識和可追溯性要求（必要時包括程序）；安裝、服務程序和資源創(chuàng)過程風險結(jié)果報告団設(shè)計開發(fā)總結(jié)報告。（報告附后）開發(fā)計劃評審報告產(chǎn)品名稱:一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號:GL-01-2019設(shè)計評審負責人:李俊2019 年 07 月 15 S開發(fā)計劃評審報告編號：19-003-1頁碼：1/2一.產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性

19、使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號：GL-01-2019二.“產(chǎn)品預期用途及使用要求”評審意見產(chǎn)品預期用途和使用要求清楚明確。三.“參與設(shè)計開發(fā)各部門的職責、權(quán)限”評審意見參與設(shè)計開發(fā)各部門職責、權(quán)限明確，適于具體操作。四.“開發(fā)日程計劃”評審意見開發(fā)日程安排基本合理，項目設(shè)置明確完整。開發(fā)過程中各項工作預定時間出現(xiàn)變動時，應及時對開發(fā)日程做出修訂。開發(fā)計劃評審報告編號：19-003-2頁碼：2/2五.“各設(shè)計階段的工作計劃”評審意見各設(shè)計階段的工作詳細明了，工作內(nèi)容符合有關(guān)設(shè)計控制體系文件的要求。六.“組織和技術(shù)接口”評審意見組織和技術(shù)接口明確，各部門的信息傳遞和聯(lián)絡(luò)方式清楚明了，適合操作。七.“資源配備

20、要求”評審意見對資源配合作了原則性的要求，并明確了各部門的分工。具體要求應在開發(fā)過程 中予以實施。八.評審意見總結(jié)簽名（蓋章）：年 月 日九.批準意見簽名（蓋章）：年 月 日2019 年 07 月 15 02019 年 07 月 15 0設(shè)計輸入評審報告產(chǎn)品名稱:一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號:GL-01-2019記錄文件號：GL-001 版本：A編號：19-004-1設(shè)計評審負責人:李俊設(shè)計輸入評審報告編號：19-004-1頁碼：1/2一.產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號：GL-01-2019二.“產(chǎn)品預期用途和使用要求”評審意見產(chǎn)品預期用途和使用要求清楚明確，開發(fā)產(chǎn)品在使用性能和外

21、觀上都能達到用于需求， 并優(yōu)于其他公司產(chǎn)品。三.“產(chǎn)品技術(shù)要求”評審意見產(chǎn)品技術(shù)要求因大部分引用國家標準，因此要求清晰明確，都能予以定量化；對于一次 性使用醫(yī)用口罩的外觀、結(jié)構(gòu)以及產(chǎn)品性能測試的試驗方法，也進行了明確的闡述。四.“產(chǎn)品設(shè)計思想”評審意見產(chǎn)品設(shè)計思想從外觀、結(jié)構(gòu)、使用性能三方面進行了闡述，該設(shè)計思想符合產(chǎn)品的預期 用途和使用要求。五.“法令法規(guī)要求”評審意見主要涉及的法令法規(guī)要求已經(jīng)包含在內(nèi)，設(shè)計過程中應充分考慮法令法規(guī)的實施細則。設(shè)計輸入評審報告編號：19-004-01頁碼：2/2六.“外部標準及內(nèi)部相關(guān)標準”評審意見主要涉及的外部標準和內(nèi)部相關(guān)標準已比較完整，設(shè)計過程中應嚴格

22、按照標準的要求 實施。七.“開發(fā)環(huán)境的要求”評審意見開發(fā)環(huán)境的要求類同于一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的要求，設(shè)計開發(fā)過程應在合乎 標準的環(huán)境中進行。八.“相關(guān)專利檢索的結(jié)果”評審意見相關(guān)專利檢索結(jié)果詳細明確。九.“類似產(chǎn)品的設(shè)計檔案”評審意見無類似產(chǎn)品的設(shè)計檔案十.評審意見總結(jié)簽名（蓋章）：年 月日2019 年 07 月 15 0設(shè)計輸出評審報告產(chǎn)品名稱:一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號:GL-01-2019設(shè)計評審負責人:李俊設(shè)計輸出評審報告編號：19-005-1頁碼：1/1一.產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號：GL-01-2019二.評審項目及評審意見1.產(chǎn)品標準是否滿足產(chǎn)品設(shè)計輸入的

23、要求，所包含的技術(shù)文件是否完備，是否明確了驗收 準則；最終樣品及基本規(guī)格完全能夠體現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，所包含的技術(shù)文件完備，明確 了驗收準則。2.有關(guān)的生產(chǎn)作業(yè)、檢查試驗標準是否符合產(chǎn)品標準規(guī)范，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程和檢查試驗中 是否得以證實切實可行；生產(chǎn)作業(yè)、檢驗標準符合產(chǎn)品標準規(guī)范，并在生產(chǎn)過程和檢查試驗之后哦那個切實可行。3.產(chǎn)品使用說明書是否標明了與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性； 產(chǎn)品使用說明書標明了與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系的設(shè)計特征。4.法令法規(guī)與外部標準是否在設(shè)計文件中得以貫徹。 是三.評審意見總結(jié)簽名（蓋章）：年 月日設(shè)計驗證報告產(chǎn)品名稱:一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號:GL-0

24、1-2019設(shè)計驗證負責人： 李俊設(shè)計驗證報告編號：19-006頁碼：1/1一.產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號：GL-01-2019二.驗證項目及驗證結(jié)果（可另附頁）1.最終樣品設(shè)計評審的全部內(nèi)容（最終樣品設(shè)計評審報告的再確認）；對最終設(shè)計報告和最終樣品設(shè)計評審報告確認后，認為該產(chǎn)品的設(shè)計輸出符合設(shè)計輸入 的要求。2.對最終樣品進行型式試驗（包括產(chǎn)品機能、化學、生物試驗等）； 一次性使用醫(yī)用口罩型式檢測報告3.進行最終樣品在模擬使用條件下的模擬體內(nèi)或體外實驗，并作相關(guān)的產(chǎn)品性能試驗，以 進一步證實樣品符合設(shè)計輸入要求;4.進行產(chǎn)品運輸試驗及產(chǎn)品包裝破壞試驗，以證實產(chǎn)品包裝的可靠性

25、，確保產(chǎn)品在使用前 的安全性和有效性不受損害。一次性使用醫(yī)用口罩包裝驗證報告三.驗證結(jié)果總結(jié)從上述驗證項目及其驗證結(jié)果得出：一次性使用醫(yī)用口罩的設(shè)計輸出符合其設(shè)計輸入的要 求。簽名（蓋章）：年 月日2019 年 07 月 15 S2019 年 07 月 15 S設(shè)計確 認報告產(chǎn)品名稱:一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號:GL-01-2019設(shè)計確認負責人:李俊設(shè)計確認報告編號：19-007頁碼：1/1一.產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代號：GL-01-2019二.確認項目及確認結(jié)果（可另附頁）1.最終樣品的臨床試用和評價，確認最終產(chǎn)品是否滿足產(chǎn)品的預期用途和使用要求。產(chǎn)品性能符合YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求。2.產(chǎn)品臨床試用時的使用風險分析，連同先前進行的設(shè)計風險、過程風險分析，確認這三 類風險已降低到可接受程度。己滿足要求。3.確定該產(chǎn)品的產(chǎn)品標準，檢驗接收標準和生產(chǎn)作業(yè)規(guī)范，并發(fā)布和實施，進入產(chǎn)品試生 產(chǎn)階段。4.國內(nèi)銷售的新產(chǎn)品：按國家有關(guān)法規(guī)進行新產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊；國內(nèi)