年一次性使用手術(shù)帽技術(shù)要求

1、2021年一次性使用手術(shù)帽技術(shù)要求4頁2021年一次性使用手術(shù)帽技術(shù)要求4頁2021年一次性使用手術(shù)帽技術(shù)要求4頁醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用手術(shù)帽產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1材料與組成一次性使用手術(shù)帽（以下簡稱：手術(shù)帽）由非織造布材料制成，環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供。 12型號規(guī)格型號：直筒型規(guī)格：15 X 60cm13手術(shù)衣的型式和基本尺寸見圖1、和表1。圖1手術(shù)帽表1手術(shù)衣基本尺寸單位：mm型號C (cm)公差h (cm)公差直筒型603153性能指標(biāo)2. 1外觀外觀應(yīng)端正、表面應(yīng)潔凈、無異味、不應(yīng)有污漬、黃斑、破損及異物；帽子縫紉應(yīng)均勻、 牢固，不應(yīng)有浮線、

2、跳線。2. 2基本尺寸帽子基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定2. 3阻微生物穿透阻微生物穿透干態(tài)：應(yīng)符合YY/T0506. 2-2016表1標(biāo)準(zhǔn)性能（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）的要求。2. 4潔凈度微粒物質(zhì)：應(yīng)符合YY/T0506. 2-2016表1標(biāo)準(zhǔn)性能（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）的要求。2.5落絮落絮：應(yīng)符合YY/T0506. 2-2016表1標(biāo)準(zhǔn)性能（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）的要求。2. 6抗?jié)B水性抗?jié)B水性：應(yīng)符合YY/T0506. 2-2016表1標(biāo)準(zhǔn)性能（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）的要求。2. 7單位面積質(zhì)量非織造布單位面積質(zhì)量不小于20g/m22. 8斷裂強(qiáng)度帽子所使用的非織造布的斷裂強(qiáng)度應(yīng)210N2. 9無菌 產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷

3、滅菌，應(yīng)無菌。2. 10環(huán)氧乙烷殘留量 采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10Hg/g O檢驗(yàn)方法3. 1外觀 目視檢查,應(yīng)符合2.1的要求。3.2尺寸使用通用量具，對手術(shù)帽樣品進(jìn)行測量，其規(guī)格均應(yīng)符合2. 2的要求。3. 3阻微生物穿透 按照YY/T0506. 2-2016附錄A試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2. 3的要求 3. 4潔凈度按照YY/T0506. 2-2016附錄A試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2. 4的要求 3.5落絮 3. 6抗?jié)B水性按照YY/T0506. 2-2016附錄A試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合2. 5的要求按照YY/T0506. 2-2016附錄A試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2. 6的要求 3. 7單位

4、面積質(zhì)量使用裁樣器（圓刀、方形）或者使用鋼尺并配裁刀進(jìn)行裁剪試樣，裁剪100cm2的 試樣，使用精度不低于lmg的電子天平進(jìn)行稱重計(jì)算單位面積質(zhì)量，單位為g/m2,應(yīng) 取3個(gè)面積質(zhì)量的算數(shù)平均值。當(dāng)試樣尺寸不足以裁剪上述規(guī)定的試樣時(shí)，則盡可能裁取最大尺寸的矩形試樣，用通用量具測量試樣的面積，稱量后計(jì)算單位面積質(zhì)量 （g/m2）,結(jié)果取算數(shù)平均值，應(yīng)符合2. 7的要求。3. 8斷裂強(qiáng)度按照GB/T 3923. 1-2013規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2. 8的要求。3. 9無菌按GB/T 14233. 2-2005中第3章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，采用薄膜過濾法，應(yīng)符合2. 9 的要求。3. 10

5、環(huán)氧乙烷殘留量按GB19082-2009標(biāo)準(zhǔn)中5. 13中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2. 10的要求附件1產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明GB/T 2828. 1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣 計(jì)劃GB/T 2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）YY/T0466. 1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要 求GB 15979-2002 次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14233. 1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233. 2-2005醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T3923. 1-2013紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定條樣法YY/T0506. 2-20