《藥劑學(xué)緒論》課件PPT

1、藥劑學(xué)緒論第1章 藥劑學(xué)概述 藥劑學(xué)的發(fā)展 藥物劑型的分類 藥物劑型的選擇原則 藥劑工作的依據(jù)概 述1.1基本概念藥劑學(xué)研究藥物配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性，應(yīng)用性和技術(shù)性學(xué)科中藥藥劑學(xué)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，研究藥物配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性，應(yīng)用性和技術(shù)性學(xué)科藥劑學(xué)的任務(wù) 基本理論研究 新劑型的研究 新技術(shù)的研究 新輔料的研究 中藥新制劑的研究 生物技術(shù)藥物制劑的研究 制劑設(shè)備的研究中藥藥劑學(xué)的任務(wù)基本任務(wù)根據(jù)臨床用藥和處方中藥味的性質(zhì)以及生產(chǎn)、貯藏、運(yùn)輸、攜帶、服用等方面的要求，將中藥制成適宜的劑型，以質(zhì)量?jī)?yōu)良的制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要 中藥藥

2、劑學(xué)的任務(wù)繼承整理發(fā)展提高基本理論研究輔料研究重要術(shù)語(yǔ)藥物: 預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)，包括原料和制劑藥品: 原料藥經(jīng)加工制成的成品，可直接應(yīng)用劑型: Dosage form 原料藥經(jīng)加工制成的、適合于應(yīng)用的形式制劑：Pharmaceutical preparation 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制成的、具有一定規(guī)格、可直接應(yīng)用的藥品；劑型中的具體品種重要術(shù)語(yǔ)調(diào)劑: 按照醫(yī)師處方、專為某一病人配制、注明用法用量的調(diào)配操作，藥房調(diào)劑處方：制劑處方 Formulation醫(yī)師處方 Prescription非處方藥：OTC Drug新藥：New Drug 未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品中藥藥劑學(xué)的地位/作用綜合性學(xué)科主

3、干課程聯(lián)系中醫(yī)與中藥的橋梁中藥現(xiàn)代化的主要載體藥劑學(xué)的發(fā)展1. 2 發(fā)展歷史 研究進(jìn)展藥劑學(xué)的發(fā)展:古代夏商時(shí)代 B.C.2100-1100 夏禹 BC 2140 釀酒，藥酒，曲（酵母） 商 BC 1766 湯劑五十二病方 丸劑 BC1552 埃及巴比倫 埃伯氏紙本草 Ebers Papyrus藥劑學(xué)的發(fā)展:古代春秋 BC221 黃帝內(nèi)經(jīng)載方13首“君、臣、佐、使”的組方原則記載湯、丸、散、膏、藥酒等不同劑型并對(duì)各種制劑的制法、用法用量及適應(yīng)證均有較明確的規(guī)定湯液醪醴論篇，論述了湯液醪醴的制法和用途中國(guó)現(xiàn)存中醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)最早的典籍奠定了中醫(yī)藥理論體系的基礎(chǔ)BC460-377 希臘 Hippocra

4、tes 新醫(yī)藥鼻祖 科學(xué)醫(yī)藥學(xué)藥劑學(xué)的發(fā)展:古代秦漢時(shí)代（B.C 221-A.D220） 東漢神農(nóng)本草經(jīng) 最早本草專著 制藥理論、法則，強(qiáng)調(diào)根據(jù)藥性選擇劑型 張仲景AD 150-219 傷寒雜病論10多種劑型，賦型劑，炮制AD131-201 Galen, 藥劑學(xué)鼻祖 Galenicals 植物藥浸出制劑藥劑學(xué)的發(fā)展:古代晉唐 時(shí)代 AD265960 晉 葛洪 AD 283-363 肘后備急方鉛硬膏、蠟丸、錠劑等多種劑型第一次提出“成藥劑”的概念梁 陶弘景 AD 456-536本草經(jīng)集注制劑工藝唐 AD659新修本草 第1部藥典藥劑學(xué)的發(fā)展:古代兩宋時(shí)代 AD9601279 AD1076 太醫(yī)院

5、賣藥所（太平惠民局）及修合藥所（和劑局） AD1080 陳師文等太平惠民和劑局方制劑規(guī)范 中成藥788種 明清時(shí)代（AD1368-1911） 李時(shí)珍 AD1518-1593本草綱目 劑型近40種藥劑學(xué)的發(fā)展: 近代19世紀(jì)初20世紀(jì)中 西方醫(yī)藥傳入 片劑注射劑等 現(xiàn)代劑型工業(yè)技術(shù)進(jìn)步，機(jī)械化/自動(dòng)化 1843 模印片/Brockedon 1847 硬膠囊/Murdock 1876 壓片機(jī)/ Remington 1886 安瓿/ Limousin 藥劑工藝教科書(shū) (1847，Mohr) 藥劑學(xué)成為獨(dú)立的學(xué)科藥劑學(xué)的發(fā)展:現(xiàn)代現(xiàn)代藥劑學(xué) 1940s 以現(xiàn)代科學(xué)理論為指導(dǎo)Branches of ph

6、armaceutics 工業(yè)藥劑學(xué) Industrial Pharmacy, Industrial Pharmaceutics物理藥劑學(xué) Physical Pharmacy藥用高分子材料學(xué) Polymer Science in Pharmaceuticals制劑機(jī)械和制劑車間設(shè)計(jì)Pharmaceutical Engineering生物藥劑學(xué) Biopharmacy, BioPharmaceutics藥物動(dòng)力學(xué) Pharmacokinetics臨床藥學(xué) Clinical Pharmacy藥物制劑發(fā)展的階段三效高效、速效、長(zhǎng)效三小劑量小、毒性小、副作用小普通制劑緩釋長(zhǎng)效制劑控釋制劑靶向制劑智能給藥

7、DDS藥物傳遞系統(tǒng) Drug Delivery SystemFormulation Device中藥藥劑研究進(jìn)展中藥制劑新技術(shù)超細(xì)粉碎技術(shù)提取分離純化技術(shù)濃縮、干燥技術(shù)制粒技術(shù)包衣技術(shù)固體分散技術(shù)包合技術(shù)其他中藥藥劑研究進(jìn)展新劑型的研究新輔料的研究中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究指紋圖譜生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)中藥制劑基礎(chǔ)理論的研究藥物劑型的分類1. 3按物態(tài)固體半固體液體氣體按制備方法主要工序采用的方法浸出制劑滅菌制劑按分散系統(tǒng)真溶液膠體溶液 乳濁液混懸液氣體分散固體分散按給藥途徑與方法胃腸給藥非胃腸給藥注射皮膚黏膜呼吸道腔道給藥藥物劑型設(shè)計(jì)及選擇1.4藥物制劑設(shè)計(jì)的基本原則 安全性 Safety 有效

8、性 Effectiveness 可控性 Controllability 穩(wěn)定性 Stability 順應(yīng)性 Compliance藥物劑型的選擇原則根據(jù)防治疾病需要根據(jù)藥物及其成分性質(zhì)根據(jù)生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)特性根據(jù)生產(chǎn)條件和制劑的基本要求藥劑工作的依據(jù)1.5藥品標(biāo)準(zhǔn) Drug Standards Organized sets of monographs or books of these standards國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥典 Pharmacopoeia部標(biāo)：衛(wèi)生部-局（SFDA)頒標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)：2001.2.28 藥品管理法規(guī)定取消藥品管理法規(guī) Drug Regulation & Control中

9、國(guó)藥典 Ch. P1930 中華藥典1953 中西藥在一起，不分一二部 只有數(shù)十種國(guó)際通用生藥 無(wú)專屬性鑒別和含量測(cè)定 基本按照國(guó)外藥典生藥標(biāo)準(zhǔn)制定1963, 分為二部，品種大量增加 增加了炮制，性味，功能與主治，用法用量 鑒別仍然依靠外觀形態(tài)和經(jīng)驗(yàn)1977, 歷版中品種最多 大量注射劑等未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的品種 顯微鑒別 開(kāi)始建立專屬性鑒別中國(guó)藥典 Ch. P1985 TLC正式應(yīng)用1990 TLC始設(shè)對(duì)照藥材1995 2000首次收入生物技術(shù)產(chǎn)品：重組人胰島素各類制劑微生物限度新增有機(jī)氯類農(nóng)殘測(cè)定法第一個(gè)注射用中藥粉針：雙黃連凍干粉針2005 三部：中藥 化學(xué)藥物 生物技術(shù)藥物將中國(guó)生物制品規(guī)程并

10、人藥典，設(shè)為藥典三部 并編制首部中成藥臨床用藥須知 USP & NFThe United States Pharmacopoeia 1820, 1st edition1950年以后每5年出一次修訂版The National Formulary1888, 1st edition / Unofficial preparations1906, became official compendiumNF1883年第一版，1980年15版起并入U(xiǎn)SP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF Other Pharmacopoeias British Pharmacopoeia, BP1864Pharmaco

11、poeia of Japan, JP分兩部出版European Pharmacopoeia, EP.歐洲藥典委員會(huì)1964年成立1977年出第1版Pharmacopoeia Internationals, Ph. Int.1951, WHO藥典外標(biāo)準(zhǔn)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)-有法律約束力部頒藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)： 2001年已廢除藥品管理法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)新藥審批辦法藥品管理法規(guī)GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GLP：藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMPGood Manufacturing Practice fo

12、r Drugs發(fā)展簡(jiǎn)史1906 FDA頒布 Federal Food ,Drug,Cosmetic Act, FDCA1960, Thalidomide tragedy 反應(yīng)停（酞胺胍啶）事件1962，F(xiàn)DA修改了FDCA,要求制藥企業(yè) 出廠前證明有效+安全 向FDA報(bào)告不良反應(yīng) GMP發(fā)展簡(jiǎn)史1963 美國(guó)國(guó)會(huì)頒布第一部GMP1967 WHO在國(guó)際藥典附錄中收載1969 WHO向成員國(guó)推薦1975 WHO正式頒布GMP1978 美國(guó)頒布修訂GMP1980 日本正式實(shí)施GMP 我國(guó)的GMP 1982 參照，試行本1985 修訂1988 衛(wèi)生部頒布1992 修訂1993年2月16日 正式實(shí)施19

13、95 開(kāi)展GMP認(rèn)證China Certification Committee for Drugs, CCCD 1998 SDA，認(rèn)證管理中心GMP思想與內(nèi)容藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的預(yù)防為主質(zhì)量保證體系GMP 的三大要素人員素質(zhì)要素對(duì)全體人員的管理物質(zhì)要素對(duì)全部物質(zhì)（原輔料、包裝材料、機(jī)器、廠房、器械）的管理管理要素對(duì)全過(guò)程（從原輔料的購(gòu)買到生產(chǎn)再到售后服務(wù)）的管理GLP藥物非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范臨床前研究/主要用于安全性評(píng)價(jià)嚴(yán)格控制影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的主客觀因素，減少誤差，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可行性Good Laboratory PracticeGCP藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范在人體進(jìn)行系統(tǒng)研究藥物療效及不良反應(yīng)等Good Clinical PracticeGAPGood Agricultural Practice f