質量管理與可靠性：質量管理體系認證

1、內審員培訓教程 質量管理體系培訓系列教材了解質量管理體系審核的程序，掌握審核方法和技能，做到: -會審核文件 -會制定審核計劃 -會編制檢查表 -會收集客觀證據(jù) -會編寫不符合報告 -會進行總體評價 -會編寫審核報告 -會跟蹤糾正措施 -會主持首、末次會議審什么 - QMS依據(jù)什么審 - ISO9001 如何審 - ISO19011質量管理體系審核 審核員：有能力實施審核并能勝任的人員。 國家注冊審核員(外審員) 具備資格并在中國認證人員國家注冊委員會 (CNAT)注冊的審核員。 內部質量管理體系審核員（內審員） 具備資格由組織聘任從事內部或第二方審核的 人員。內審員的基本要求-從事三年以上質

2、量管理或產(chǎn)品檢驗管理工作。-具有一定的組織管理和綜合評價能力。-需接受具有內審員培訓資格或具有內審員培訓員資格的人員的培訓。-遵紀守法堅持原則實事求是作風正派。 對質量管理體系的運行起監(jiān)督作用 對質量管理體系的保持和改進起參謀作用 在質量管理中起領導與員工之間的渠道和紐帶作用 在第二三方審核中起內外接口作用 在質量管理體系的運行中起帶頭作用。內審員在組織內的作用質量管理體系審核總論 獨立地對一個組織質量管理體系所進行的質量審核。質量管理體系審核應覆蓋該組織所有部門和過程應圍繞產(chǎn)品質量形成全過程進行通過對質量管理體系中的各種場所、各個部門、各個過程的審核和綜合，得出質量管理體系符合性、有效性和達

3、標性的評價結論。質量管理體系審核供應商組織顧客認證機構3221按審核方分： 第一方審核 第二方審核 第三方審核a.質量管理體系的要求,判斷是否符合ISO9001 標準的要求（評價組織自身的品質系統(tǒng)）；b.內部管理的重要工具,可促進品質系統(tǒng)的完善 與保持；c.為第二方或第三方審核作準備； d.維持完善改進質量管理體系的需要。第一方審核的目的a.當有建立合同關系的意向時,對供方進行初步 評價；b.在合同關系的情況下,驗證供方的QMS是否持續(xù) 滿足規(guī)定的要求并正在運行；c.溝通供需雙方對品質要求的共識； d.作為制定和調整合格供方的依據(jù)。第二方審核的目的 a.通過體系認證獲準注冊 b.減少社會重復審

4、核和不必要的開支。 c.有利于顧客選擇合格供方并利用注冊獲得供方 的某些保証有利于組織提高市場競爭力和信譽 並利用注冊作為特色進行市場推銷 d.促進組織目標的實現(xiàn)和內部管理的改善且這種 效應將帶動整個市場“供應鏈”的完善。第三方審核的目的a.符合性-質量管理體系文件/程序是否符合標準 過程是否確定職責是否明確 (文件審查)b 有效性-質量管理體系文件/程序是否得到有效 實施和保持 (現(xiàn)場審查)c 適合性-質量管理體系過程和結果是否達到既 定的質量目標 (QMS評價).內部審核的內容內審中常用的術語審核: 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價, 以確定滿足審核準則的程度所進行的系 統(tǒng)的 獨立的并形

5、成文件的過程。審核方案： 針對特定時間段所策劃，并具有特 定目的的一組（一次或多次）審核。 審核準則： 用做依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)： 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核發(fā)現(xiàn)： 將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的 結果。審核結論： 審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得 出的最終審核結果。審核組： 實施審核的一名或多名審核員。認證： 第三方依據(jù)審核準則對產(chǎn)品、過程或服務進行審核，并對符合審核準則的程度給予書面保證。審核證據(jù)： 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實 陳述或其他信息。客觀證據(jù)： 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。內部審核準備工作 制定審核

6、計劃；組成審核組；文件審核；編制審核任務分派； 編制檢查表。內部審核準備的內容編制審核計劃a. 審核時機： 確定審核的頻次，即每年應審核多少次為宜； 確定是否需要審核，即何時審核為宜； 兩種方式： 常規(guī)審核和追加審核。編制審核計劃特殊情況下的追加審核： 發(fā)生了嚴重的品質問題或用戶有嚴重的投訴； 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產(chǎn)品、 品質方針和品質目標、技術及裝備以及生產(chǎn) 場所等有較大改變； 即將進行第二第三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的 審核。編制審核計劃b. 審核目的： 依據(jù)審核的動機確定審核目的。（例如：質量管理體系運行的全面檢查及為外部認證審核作準備）編制審核計劃b. 審核目的： 確定質量管

7、理體系與標準的符合性； 是否得到實施與保持； 是否具有潛在的改進機會； 確定體系的充分性、有效性與適用性。編制審核計劃c. 審核范圍： ISO9000:2000中審核范圍是指“某一給定審核的 深度和廣度”，審核范圍是通過諸如場所活動和 過程等因素有關的用語對審核的深度和界限加以 表述的。需考慮的因素刪減的合理性，涉及產(chǎn)品、過程或服務的類別，組織機構設置以及與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)。編制審核計劃c. 審核范圍：關于過程方面的范圍： 它與審核依據(jù)的要求有關。例：ISO9001中，不包含7.3設計開發(fā)，7.5.4顧客財產(chǎn)。編制審核計劃c. 審核范圍：關于場所方面的范圍：場所涉及兩個概念（部門和地區(qū)），凡

8、是與審核的QMS所覆蓋的產(chǎn)品和品質活動有關的部門和地區(qū)均應列在審核范圍以內。場所的另一個重要內容是指受審核單位的分支機構是否包含在審核范圍以內。（例：不包含外地的分公司。）編制審核計劃d. 審核依據(jù)：ISO9001:2000 QMS要求； QMS文件（QM QP QW QR )；與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)；合同/訂單等。組成審核組a. 任命審核組組長；b. 審核組組長選拔審核員；c。組成審核組。 文件審查a. 文件審核時機 當新建立的文件體系投入運行前 當體系文件進行過重大修改時 發(fā)現(xiàn)文件化體系運作有明顯問題時; 其他認為有必要時。文件審查b. 文件審核方式 形式審查 內容審查。文件審查c. 形式審

9、查文件的發(fā)布、生效日期審核與批準是否按規(guī)定權限進行；是否按規(guī)定進行文件編號，在確定的范圍發(fā)放；是否有頁碼、章節(jié)標記、文件名稱等是否最新版本所有修改處是否有明顯的修改狀態(tài)標識及說明。文件審查d.質量手冊與質量方針的審查公司的基本信息如規(guī)模簡史組織機構產(chǎn) 品（服務）聯(lián)絡方式等是否被包括質量方針是否由最高管理者簽署并對質量做出承諾實現(xiàn)質量目標的手段是否可行對體系所采用的過程或活動的描述是否能滿足標準的要求并切合實際，對增刪條款應有說明；支持性文件是否反映體系文件的架構并將手冊中的要求完整的落實。文件審查e.程序文件內容的審查 程序文件內容應是手冊中相關要求的具體化，二者 應統(tǒng)一、協(xié)調、無矛盾及遺漏之

10、處； 程序文件應具可操作，應有明確的目的、范圍、職 責、正確表達活動的順序和方法，有檢查評價方法； 程序文件具有系統(tǒng)性，各程序邏輯上獨立、與相關 活動有清晰明確的接口； 程序文件具有完整性，能保證標準中要求的及實際需 要的各項活動均有實施的規(guī)定。文件審查f.注意事項 了解各部門的文件是否覆蓋ISO9001:2000的要求 了解各部門的工作流程，以便后續(xù)編制檢查表 審核重點，是否識別了ISO9001:2000的要求，是否 定義如何在組織內執(zhí)行 結論，部分未覆蓋到或合格，未覆蓋到的要做記錄，以便后續(xù)驗證。編制審核任務分派每一次審核的具體安排；可安排某時間某人對某區(qū)域的審核； 也可以安排某時間進行某

11、過程或活動的審核。編制審核任務分派表a.陪審人員確定； b.審核目的/范圍/依據(jù)； c.審核員任務分派（審核部門）；d.日程安排（具體日期和時間）；編制審核任務分派表范例編制檢查表a.審核檢查表包含內容 審核準則； 審核方法； 審核記錄。 編制檢查表b.審核檢查表的作用 指導審核過程； 備忘錄； 保持審核進度； 原始審核記錄。 編制檢查表范例內部審核檢查表部門：編制檢查表c.審核檢查表編寫注意事項 標準對要求的性質有“應”“確?！薄氨匾獣r”“適當時”等，對于“應”審核員要進行現(xiàn)場取證看其是否滿足；對于“必要時”“適當時”審核員可以從過程的結果是否有效來判斷是否必要，是否適當，而不要停留在文件上

12、的爭論。故在編制檢查表時需注意記錄的考核（效果性）。編制檢查表d.明確查什么？如何查？例：質量方針是否在組織內得到溝通和理解。 詢問總經(jīng)理公司的質量方針，并抽查5名作 業(yè)者進行詢問，同時核對公司質量方針文件。 編制檢查表e.編制方法 按過程的順序或按照產(chǎn)品的生命周期。 內部審核實施首次會議 實施審核不符合報告 末次會議審核報告相關內容首次會議（作用）審核正式開始創(chuàng)造良好氣氛保持審核的正規(guī)化讓各部門了解審核意圖和要求傳達并落實審核計劃簡要介紹審核采用的方法和程序建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系提出并落實審核組需要的資源和設施澄清并協(xié)調有關審核計劃中不明確的內容確定審核組和受審核方領導都參加的末次會

13、議的日期 和時間以及審核過程中各次會議的日期和時間。首次會議（議程）簽到 目的/范圍/準則介紹審核方法 不合格處理方式宣布行程計劃 確定陪審人員公正性和客觀性說明實施審核（技巧）隨機抽樣，要有代表性。順逆追蹤或順溯追蹤產(chǎn)品要求確定 售后服務順逆規(guī)定 實施結果順溯實施審核（調查方法）詢問、交談、查文件或記錄；觀察現(xiàn)場或活動；實際測定和效果驗證。 注意傾聽適當引導；仔細觀察（標識、記錄、文件、設備和環(huán)境）；作好記錄（時間、地點、人物、事實、憑證材料）善于全面比較獲取客觀證據(jù)。實施審核（提問技巧）a.開放式提問帶主題的問題； 什么事如何做？擴展性提問； 為什么？如何？怎樣？討論性的問題； 說出您的個

14、人見解？調查性的問題； 覺得怎么樣，有什么想法？假設性的問題； 如果則?驗證性的問題。 請拿出證據(jù)來，在哪兒？實施審核（提問技巧）b.封閉式提問 用是或否來回答，在規(guī)定的范圍 以內作答。例：公司在今年是否執(zhí)行過內部審核。實施審核（提問技巧）c.澄清式提問 用以確認已獲取的信息，帶主觀導向，不適合經(jīng)常使用。實施審核（觀察技巧）設備狀態(tài)(維護與保養(yǎng))；面談人員的語氣和態(tài)度；順實際活動及結果跟蹤驗證找根源。 現(xiàn)場(設施環(huán)境標識人員操作)過程文件和記錄(數(shù)據(jù)的分析圖表和業(yè)績指標)；來自其他方面的報告如顧客反饋外部報告和中 間商的評價相關抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實 施質量控制和程序。 實施審

15、核（交談技巧） 在審核過程中，審核人員聆聽的時間可能會達到總時間的80%謙虛和認真的聆聽態(tài)度有助于形成融洽氣氛和獲得有價值的信息有助于得出客觀的審核發(fā)現(xiàn)。實施審核（交談技巧）1） 聆聽技巧； A少講多聽,不怕沉默 B排除干擾 C多問開放性是問題 D多鼓勵講話者 E善意的態(tài)度。2） 聆聽時應注意事項A保持平等、真誠的態(tài)度 B專注、認真的聽C有耐心并及時反饋 D盡可能不要做出不恰當?shù)姆磻嵤徍耍炞C技巧）1)驗證時，可按下述思路進行 a.有沒有。不能因為回答得很圓滿，審核就到此止步 還要按照準則，驗證應具備的文件、計劃、記錄等 是否符合要求； b.做沒做。不能國灰文件、計劃、記錄編制得很好、

16、很多、就認為符合要求了，還要按照文件、計劃進 行觀察、面談、核查，判斷實際是否做了。實施審核（驗證技巧）C.做得怎樣。不能因為已按文件計劃做了，審核到 位了，還要檢查實際做的結果是否有效，是否真正 進入了受控狀態(tài)，是否達到了質量活動規(guī)定的目 標；D.筆記。在提問、驗證、觀察中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)應及 時予以記錄，并讓受審核方確認。實施審核（驗證技巧）2）驗證技巧 A審核員自己抽樣并征得對方同意 B抽取代表性樣本驗證有關活動 C面談所得信息應通過檢查樣本或與有關人員 面談加以驗證 D非受審核區(qū)域人員的信息不能做客觀證據(jù)。實施審核1) 觀察結果的提出: a.以審核員或以審核小組的名義提出 b.建立在客觀

17、證據(jù)的基礎上并有充分依據(jù) c.經(jīng)整理分析所收集到的客觀証據(jù)而得出結論 d.在審核組內滿通取得共識 e.有利于改進。實施審核（觀察結果）2)觀察結果應包括: a.證明質量管理體系正常運行并滿足規(guī)定要求方 面的客觀證據(jù) b.證明不符合質量管理體系要求的客觀證據(jù)(不合 格項) c.審查組長對審核結果的正確負責。實施審核（客觀證據(jù)）a.客觀證據(jù): 存在的客觀事實(例如:觀察測 量實驗的結果) 被訪問人員(當事人)的口述 現(xiàn)存的文件記錄等。 實施審核（客觀證據(jù)）b.非客觀證據(jù): 主觀推測,推斷要發(fā)生的事情； 傳聞，陪同人員及無關人員的說話； 作廢文件的規(guī)定，擅自改過的記錄。 實施審核（審核記錄）a.記錄

18、方法: 包含時間地點人員主題事件主 要過程活動實施慨要； 觀察到的事實主要過程關鍵過程和主 要信息； 不合格情節(jié)可追溯，必要時有見證人。實施審核（審核記錄）b.范例: 詢問工程部經(jīng)理關于該部門人員職責規(guī)定情況時，工程部經(jīng)理遞交了QW-006崗位職責規(guī)定。經(jīng)詢問PE工程師其工作職責，回答內容與文件規(guī)定一致。范例實施審核（審核記錄）c.審核記錄的作用: 作為備忘核實的依據(jù) 作為查閱追溯的參考 便于同事進行調查時參閱 便于下一審核部門的調查 編制不合格報告和審核報告的依據(jù)。不符合報告（分類）a.不符合類型 : 體系性-質量管理體系與有關標工 準、法律法規(guī)不符合 實施性-未按文件/程序實施 有效性-實

19、施效果未達要求。 不符合報告（分類）b.不符合性質: 嚴重不符合 嚴重不合格通常是指系統(tǒng)性或區(qū)域性失效。 不符合報告（分類）b.不符合性質:一般不符合 個別偶然的后果輕微的對某個區(qū)域性或系統(tǒng)有效性影響輕微的。不符合報告（分類）b.不符合性質:觀察項 -證據(jù)稍不足但存在問題需提醒的事項 -已發(fā)現(xiàn)問題但尚不能構成不合格如發(fā)展 下去就有可能構成為不合格的事項 -其他需要提醒注意的事項。不符合報告（內容與格式 ）a.不符合項陳述要點: 嚴格引用客觀并可以追溯的證據(jù)(事實地點當 事者涉及的文件號產(chǎn)品批號有關文件內容有 關人員的口頭陳述等) 文字盡量簡單明了便于理解不寫審核過程和原 因分析不符合報告（內容

20、與格式 ）a.不符合項陳述要點:簡單說明不合格的理由(錯在哪里)不合格現(xiàn)象的結論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定 文件(如質量管理體系標準質量管理體系文件 合同等)的哪條規(guī)定。不符合報告（內容與格式 ）b.不符合的內容 :不合格項報告三要素是 不合格現(xiàn)象的描述； 不合格現(xiàn)象結論； 不合格項性質。 這是任一不合格項報告不可缺少的。 不符合報告c.不符合項報告格式確定原則:無統(tǒng)一規(guī)定視各組織的工作習慣而定無論何種格式所必須有的內容應完善。 不符合報告（內容與格式 ）d.判定不符合項的經(jīng)驗: 就近不就遠原則- 發(fā)現(xiàn)的問題按最接近的 規(guī)定判斷 該細則細的原則- 判斷的條款應盡可能 細化到問題的所在 由表

21、及里的原則- 應從表面看到問題的實 質。 不符合報告（不合格報告的內容）1)不合格項報告三要素: A.不合格現(xiàn)象的描述； B.不合格現(xiàn)象結論； C.不合格項性質。這是任一不合格項報告不可缺少的。不符合報告（不合格報告的內容）2)不合格報告的內容A.受審核的部門或人員 B.審核員與陪同人員C.日期與不合格現(xiàn)象的描述（應指出不合格、缺陷 的客觀事實）D.不合格現(xiàn)象結論（違反標準文件的條文)不符合報告（不合格報告的內容）2)不合格報告的內容E.不合格項性質(按嚴重程度)F.受審核方的確認對不合格項的糾正要求 (糾正措施及完成時間)G.受審核方對糾正措施及完成時間的承諾H.采取糾正措施后的驗證記錄等。

22、不符合報告（不合格項報告的分發(fā)）1)分發(fā)范圍 分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責任部門和相關責任部門。 2)分發(fā)要求 不合格項報告分發(fā)應留有分發(fā)記錄并保存以便后續(xù)的糾正措施跟蹤末次會議（審核組會議）在末次會議前所有計劃審核工作完成后召開 以一小時左右為宜 僅審核組成員參加 確定所有的不符合報告； 總結整個審核過程；審核員準備自己所審核區(qū)域的工作總結 組長準備審核結論及總結性發(fā)言。末次會議（目的）向受審核部門領導介紹審核總體情況以使他 們能夠清楚地了解審核的結果并予確認報告審核發(fā)現(xiàn)（重點不合格項）和審核結論提出后續(xù)的工作要求（糾正措施跟蹤監(jiān)督 等)結束現(xiàn)場審核。末次會議（要求）保持審核風格準時開始結束以不超過

23、一小時為宜使受審核部門了解審核結論由審核組長主持會議 最高管理者 MR審核員各部門負責人參加 會議 。末次會議（議程）簽到； 目的/范圍/準則；強調審核的局限性； 不合格報告；QMS有效性評價； 宣布審核結論；提出糾正措施的要求；各部門領導表態(tài)，并對糾正做出承諾。末次會議（注意事項）末次會議重點應圍繞不合格項提出糾正措施及要求； 審核結果涉及到時的人員最好到會以便實施糾正；末次會議的召開時間在審核計劃中確定應保持審核 風格和良好的氛圍； 末次會議應有會議記錄應包括到會人員的簽到；末次會議應適當肯定受審核部門取得的成功經(jīng)驗和好 的做法，不要一味談缺點；宣讀不合格項報告或對受審核部門不利結論時應充

24、 分準備，選擇適當措辭防止陷入“僵局”。審核報告（主要內容）審核的目的、范圍、受審核的部門及日期； 實施審核所依據(jù)的文件/程序及標準等；審核員姓名、受審核部門的主要參與者姓名及職務；不合格項目的統(tǒng)計分析；QMS的有效性評價；(作為綜合評價應客觀公正 合理地對受審核方的質量管理工作進行整體評價 肯定優(yōu)點，指出缺點，提出審核結論。)審核綜述、審核結論提出糾正措施實施要求；審核報告（主要內容）審核報告的發(fā)放范圍審核報告的審批（審核報告應得到最高管理者或 管理者代表的批準）審核報告附件(審核計劃、不合格報告、不合格 項分析和其他認為必須的審核結果的資料可作為 審核報告的附件) 其他內容(如報告編號審核

25、編號等)。審核報告（分發(fā)范圍）報告應經(jīng)管理者代表批準后分發(fā)；分發(fā)范圍為所有與審核有關的部門、單位及有關高層領導者、管理者代表等；報告的發(fā)放應簽收。糾正措施與效果驗證改進措施的提出； 措施的評審與實施；效果驗證。相關內容改進措施的提出提出并實施糾正和改進措施，這是內容 的工作重點。措施的提出是審核組和受審核部門共同 的責任。所有內容中出現(xiàn)的不符合項， 都應采取相應的糾正措施。改進措施的評審改進措施提出后應進行評審，目的是確保措施實施的有效性。 措施針對性強具體可操作時間分工合 理、明確； 措施得到實施，能經(jīng)濟有效地解決問題，并 不會產(chǎn)生其他較大的負面效應； 解決問題有較強的系統(tǒng)性和一定的深度，能 較好的防止問題再發(fā)生。改進措施的確認改進措施評審后還須進行確認目的是確保其能夠得到有效實施。 確認者除審核組長外，還應包括負有責任，有能 力實施的部門和人員； 受審核方范圍內的措施（受審核方有責任并有能 力實施的措施）經(jīng)雙方確認即可;超出受審范圍的 措施（受審核方有責任但無實施能力的措施）， 審核組應與受審核方及有關部門共同確認、認可 或由組織領導確認、認可。改進措施的實施 受審核部門范圍內的措施，由受審核部門領導確認 批準后，付諸實施； 其他相關部門范圍的措施，由相關職能部門