藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批

1、新藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批3.6 新藥臨床研究的審批 藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批 藥品臨床試驗(yàn) 是指任何在人體（病患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示所研究藥品的作用、不良反應(yīng)以及研究藥品的吸收、分布、代謝和排泄。 藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批意義藥品臨床試驗(yàn)是藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一個(gè)重要階段其結(jié)果是藥品注冊(cè)上市的主要依據(jù)為藥品上市后臨床使用提供經(jīng)驗(yàn)和指導(dǎo)新藥臨床研究的審批意義藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批新藥臨床研究的審批流程原始申請(qǐng)初審與抽樣注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理審評(píng)與批準(zhǔn)藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批申請(qǐng)人提出申報(bào)資料省局形式檢查不予受理通知書(shū)不符合規(guī)定符合規(guī)定授予通知書(shū)5日內(nèi)新藥臨床

2、試驗(yàn)申報(bào)與審批程序流程圖藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；(30日)申報(bào)資料初審、提出審查意見(jiàn)；生物制品抽3批樣品；向藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）申請(qǐng)人國(guó)家藥審中心審評(píng)（90日）不完善申請(qǐng)人補(bǔ)充資料 （4個(gè)月）5日內(nèi)藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批國(guó)家局審批（20日）發(fā)給審批意見(jiàn)通知件發(fā)給藥物臨床試驗(yàn)批件符合規(guī)定不符合規(guī)定藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批3.7 新藥生產(chǎn)審批 藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批1申請(qǐng)人2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)3SFDA 藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批 新藥生產(chǎn)申報(bào)與審批程序申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料省局形式檢查受理通知書(shū)省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；(30日)申報(bào)資料初審、提出審查意見(jiàn)；抽3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知；不予受理通知書(shū)藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）不符合規(guī)定符合規(guī)定5日內(nèi)藥臨床與新藥生產(chǎn)的審批國(guó)家藥審中心審評(píng)（150日）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）國(guó)家認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查（30日內(nèi)）核定工藝，抽樣1批（生物制品3批）國(guó)家藥審中心國(guó)家局審批（20日內(nèi)）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查 （6個(gè)月內(nèi)）省局國(guó)家局審批（20日）申請(qǐng)人不予批準(zhǔn)，發(fā)審批意見(jiàn)通知件藥檢所樣品檢驗(yàn)（30日）不完善不符合規(guī)定符合規(guī)定10日內(nèi)10日內(nèi)10日