新版GSP培訓2013（北京時空公司）

1、1 前言藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準(衛(wèi)生部令第90號) ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?已于2021年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。 部長陳竺 2021年1月22日2第一章 總 那么第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，標準藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥平安、有效，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?，制定本標準。第二條 本標準是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的根本準那么，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。3第一章 總 那么第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉

2、及儲存與運輸藥品的，也應當符合本標準相關要求。第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持老實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。4第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。5第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管

3、理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。第九條 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回憶的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。6第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。第十二條 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。7第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者

4、崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本標準要求經(jīng)營藥品。第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。8第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責第十六條 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。第十七條 質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：一催促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本標準； 9第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職

5、責二組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；三負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；四負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；五負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；10第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責六負責不合格藥品確實認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；七負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；八負責假劣藥品的報告；九負責藥品質(zhì)量查詢；十負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；11第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責十一負責計算機

6、系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的建立及更新；十二組織驗證、校準相關設施設備；十三負責藥品召回的管理；十四負責藥品不良反響的報告；十五組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；12第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責十六組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和效勞質(zhì)量的考察和評價；十七組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；十八協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；十九其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。13第三節(jié) 人員與培訓第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本標準規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中

7、級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過根本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本標準。第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。14第三節(jié) 人員與培訓第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：一從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；15第三節(jié) 人員與培訓二從事驗收、養(yǎng)

8、護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；三從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。16第三節(jié) 人員與培訓經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。第二

9、十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。17第三節(jié) 人員與培訓第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本標準要求。第二十六條 培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。18第三節(jié) 人員與培訓第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓方案并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。第二十八條 從事特殊管

10、理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格前方可上崗。第二十九條 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。19第三節(jié) 人員與培訓第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。20第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、

11、記錄和憑證等。第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。21第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。22第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：一質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；二質(zhì)

12、量否決權的規(guī)定；三質(zhì)量管理文件的管理；四質(zhì)量信息的管理；23第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 五供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；六藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；七特殊管理的藥品的?guī)定；八藥品有效期的管理；九不合格藥品、藥品銷毀的管理；24第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件十藥品退貨的管理；十一藥品召回的管理；十二質(zhì)量查詢的管理；十三質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；十四藥品不良反響報告的規(guī)定；十五環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；十六質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；25第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件十七設施設備保管和維護的管理；十八設施設備驗證和校準的管理；十九記

13、錄和憑證的管理；二十計算機系統(tǒng)的管理；二十一執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；二十二其他應當規(guī)定的內(nèi)容。26第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第三十七條 部門及崗位職責應當包括：一質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；二企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；三質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；四與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。27第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。第三十九條 企業(yè)應當建立

14、藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。28第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄前方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改正程應當留有記錄。第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。29第五節(jié) 設施與設

15、備第四十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和過失。第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。30第五節(jié) 設施與設備第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、平安儲存，并到達以下要求，便于開展儲存作業(yè)：一庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；二庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；三庫房有可靠的平安防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；四有防止室外裝卸、搬運

16、、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。31第五節(jié) 設施與設備第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：一藥品與地面之間有效隔離的設備；二避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；三有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；四自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；五符合儲存作業(yè)要求的照明設備；六用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；32第五節(jié) 設施與設備七包裝物料的存放場所；八驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；九不合格藥品專用存放場所；十經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室柜。33第五節(jié) 設施與

17、設備第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：一與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；二用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；三冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；四對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；34第五節(jié) 設施與設備五冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫

18、度數(shù)據(jù)的功能。第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。35第六節(jié) 校準與驗證第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。第五十四條 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。36第六節(jié) 校準與驗證第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。第五十六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合

19、理使用相關設施設備。37第七節(jié) 計算機系統(tǒng)第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：一有支持系統(tǒng)正常運行的效勞器和終端機；二有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和平安可靠的信息平臺；38第七節(jié) 計算機系統(tǒng)三有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；四有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；五有符合本標準要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真

20、實、準確、平安和可追溯。39第七節(jié) 計算機系統(tǒng)第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用平安、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在平安場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本標準第四十二條的要求。40第八節(jié) 采購第六十一條 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：一確定供貨單位的合法資格；二確定所購入藥品的合法性；三核實供貨單位銷售人員的合法資格；四與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。41第八節(jié) 采購采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。42第八節(jié) 采購第六十二條 對

21、首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：一?藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營許可證?復印件；二營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；三?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?認證證書或者?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?認證證書復印件；43四相關印章、隨貨同行單票樣式；五開戶戶名、開戶銀行及賬號；六?稅務登記證?和?組織機構(gòu)代碼證?復印件。第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。第八節(jié) 采購44第八節(jié) 采購第六十四條 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：一加蓋供貨單位

22、公章原印章的銷售人員身份證復印件；二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；三供貨單位及供貨品種相關資料。45第八節(jié) 采購第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：一明確雙方質(zhì)量責任；二供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；三供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；四藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；五藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；六藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；七質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。46第八節(jié) 采購第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通

23、用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附?銷售貨物或者提供給稅勞務清單?，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。47第八節(jié) 采購第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。第六十九條 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，

24、直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。48第八節(jié) 采購第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。第七十一條 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。49第八節(jié) 采購第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。50第九節(jié) 收貨與驗收第七十二條

25、企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單票和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單票應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。51第九節(jié) 收貨與驗收第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。第七十七條 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定

26、，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。一同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者翻開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻開最小包裝；52第九節(jié) 收貨與驗收二破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；三外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。53第九節(jié) 收貨與驗收第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。第

27、八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。54第九節(jié) 收貨與驗收第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督

28、管理部門報告。55第九節(jié) 收貨與驗收第八十三條 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。第八十四條 企業(yè)按本標準第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本標準的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。56第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護第八十五條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：一按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照?中華人民共和國藥典?規(guī)定的貯藏要求進行儲存；二儲存藥品相

29、對濕度為35%75%；三在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；四儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；57第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護五搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求標準操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；六藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；七藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；八特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；九撤除外包裝的零貨藥品應當集中

30、存放；十儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放； 58第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護十一未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為；十二藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。第八十六條 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：一指導和催促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；59第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護二檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；三對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；四按照養(yǎng)護方案對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；五

31、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；60第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護六對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；七定期匯總、分析養(yǎng)護信息。第八十七條 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。61第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護第八十八條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取平安處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥

32、品應當采取以下措施： 一存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；二疑心為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；62第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護三屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；四不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；五對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。第九十條 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。63第十一節(jié) 銷售第九十一條 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。 第九十二條 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。第九十三條 企

33、業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。64第十一節(jié) 銷售第九十四條 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本標準第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。65第十二節(jié) 出庫第九十六條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：一藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；二包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；三標簽脫落、字跡模

34、糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；四藥品已超過有效期；五其他異常情況的藥品。第九十七條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。66第十二節(jié) 出庫第九十八條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。第一百條 藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單票。67第十二節(jié) 出庫企業(yè)按照本標準第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單票，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單票的內(nèi)容應當符合本標準第七十三條第

35、二款的要求，還應當標明直調(diào)企業(yè)名稱。第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：一車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當?shù)竭_相應的溫度要求；68第十二節(jié) 出庫二應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；三裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，到達規(guī)定溫度前方可裝車；四啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。第一百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。69第十三節(jié) 運輸與配送第一百零三條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與平安。第一百零四條 運輸藥品，應當根

36、據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。第一百零五條 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。70搶答題2、品種的注冊證到期，又無新的批件，需要什么資料？71第十三節(jié) 運輸與配送第一百零六條 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。第一百零七條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏

37、車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。72第十三節(jié) 運輸與配送第一百零九條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本標準運輸設施設備條件和要求的方可委托。73第十三節(jié) 運輸與配送第一百一十一條 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。第一百一十二條 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。74第十三節(jié) 運輸與配送第一百一十三條 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。第一百一十四條 企業(yè)應當采取運輸平安管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。75第十四節(jié) 售后管理第一百一十六條 企業(yè)應當加強對退貨的