DB15T 2638-2022化妝品抽樣技術(shù)規(guī)范

1、ICS71.100.70CCSY 4215 內(nèi) 蒙 古 自 治 區(qū) 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB15/T 26382022化妝品抽樣技術(shù)規(guī)范Technical specification for sampling of cosmetic2022-06-24 發(fā)布2022-07-24 實(shí)施內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā) 布 DB15/T 26382022目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 1 范圍1 HYPERLINK l _bookmark2 2 規(guī)范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark3 3 術(shù)語(yǔ)和定義1 HYP

2、ERLINK l _bookmark4 4 抽樣原則2 HYPERLINK l _bookmark5 5 抽樣程序2 HYPERLINK l _bookmark6 6 其他6I DB15/T 26382022前言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。 本文件由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心。 本文件主要起草人：袁超、劉夏煒、田甸豐、周彩霞、張潔、杜雄鷹、宋春艷、張超、李景桃、其其格、孫睿、李志華、張翠萍、李宜錚、韋婉、王鑫、陳錦悅、宋潔、張仝牢。 II DB15/T 26382022DB

3、15/T 26382022化妝品抽樣技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)化妝品抽樣程序。 本文件適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品抽樣工作。 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 JJF 1070-2005 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 術(shù)語(yǔ)和定義 3.1化妝品 cosmetic以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

4、3.2批 號(hào) batch number用于識(shí)別一個(gè)特定批的、具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 3.3獨(dú)立銷售包裝 independent sales packaging以銷售為目的、與內(nèi)容物一起交付給消費(fèi)者的獨(dú)立包裝。 3.4套裝化妝品set of cosmetic兩個(gè)或兩個(gè)以上經(jīng)注冊(cè)或備案的化妝品組合在同一包裝內(nèi)，以全部組合在包裝內(nèi)的產(chǎn)品作為一個(gè)銷售單元售賣的產(chǎn)品。 3.5抽 樣 sampling隨機(jī)將同批產(chǎn)品中若干個(gè)獨(dú)立銷售包裝組合在一起用于檢驗(yàn)的行為。 1 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。 抽樣原則抽樣應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)、公平、公正、公開的原則，依法組織開展。確保抽取的產(chǎn)品合法合規(guī)，具有典型性

5、和代表性。 抽樣檢驗(yàn)實(shí)行抽檢分離制度，除現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)外，抽樣人員不應(yīng)承擔(dān)其抽樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。 抽樣應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用。 抽樣程序抽樣準(zhǔn)備制定抽樣實(shí)施方案抽樣單位在開展化妝品抽樣前，依據(jù)現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件及藥品監(jiān)督管理部門的要求制定詳細(xì)抽樣方案以細(xì)化抽樣任務(wù)、完善工作機(jī)制、建立通訊群組、加強(qiáng)溝通交流。 抽樣方案至少包括抽樣的依據(jù)、目的、要求、品類、抽樣時(shí)限、抽樣場(chǎng)所、抽樣數(shù)量及其他工作要求等內(nèi)容。 管理制度抽樣人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)化妝品抽樣培訓(xùn)。 應(yīng)當(dāng)熟悉化妝品法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定以及抽樣工作要求。 抽樣人員不少于 2 名，由具有行政執(zhí)法證或抽樣組織部門頒發(fā)的培訓(xùn)合格證明的人員組

6、成。 組織實(shí)施組建抽樣工作組抽樣單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽樣方案的要求，組建相應(yīng)數(shù)量的抽樣工作組，每組人員應(yīng)不少于2名。 培訓(xùn)抽樣單位按照法律法規(guī)、規(guī)范性文件等相關(guān)制度規(guī)范，對(duì)抽樣人員進(jìn)行培訓(xùn)。重點(diǎn)培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)備案信息查詢、標(biāo)簽比對(duì)、抽樣記錄填寫、套裝產(chǎn)品抽樣、抽樣數(shù)量等內(nèi)容，并留存培訓(xùn)記錄，確保抽樣工作質(zhì)量。 設(shè)備及耗材抽樣前準(zhǔn)備必要的抽樣設(shè)備與耗材，至少應(yīng)包括筆記本電腦或平板電腦、打印機(jī)、無(wú)線網(wǎng)卡、插排、執(zhí)法記錄儀或攝像錄像機(jī)、抽樣章；A4紙、不干膠A4紙、透明采樣袋、膠帶、中性筆、記號(hào)筆、印臺(tái)、打印機(jī)墨盒等，并滿足抽樣工作需求。 2 抽樣單位應(yīng)當(dāng)制定抽樣資料管理制度、儲(chǔ)運(yùn)管理制度、抽樣培訓(xùn)工作

7、制度、財(cái)務(wù)報(bào)銷制度等相關(guān)制度。 5.1.4.4 證件及文書抽樣前準(zhǔn)備抽樣人員身份證明文件，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門自行抽樣的需準(zhǔn)備行政執(zhí)法證，委托抽樣的需準(zhǔn)備抽樣組織部門頒發(fā)的培訓(xùn)合格證明文件和任務(wù)委托書復(fù)印件。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門自行抽樣的，抽樣文書應(yīng)當(dāng)至少包括化妝品監(jiān)督抽檢抽樣記錄、化妝品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)封樣簽、抽樣檢驗(yàn)告知書、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、詢問(wèn)筆錄等執(zhí)法文書；委托抽樣的，抽樣文書應(yīng)當(dāng)至少包括化妝品監(jiān)督抽檢抽樣記錄、化妝品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)封樣簽、抽樣檢驗(yàn)告知書。文書可準(zhǔn)備電子版本，供現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)打印使用。 現(xiàn)場(chǎng)抽樣抽樣告知抽樣人員到達(dá)抽樣現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向經(jīng)營(yíng)者出示身份證明文件，委托抽樣的單位同時(shí)出示任

8、務(wù)委托書復(fù)印件，說(shuō)明來(lái)意，并書面告知化妝品經(jīng)營(yíng)者依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣前，應(yīng)當(dāng)先行對(duì)生產(chǎn)者成品庫(kù)中產(chǎn)品進(jìn)行檢查，檢查包括但不限于下列內(nèi)容： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍、化妝品生產(chǎn)許可證效期及許可范圍，證件應(yīng)為原件； 所生產(chǎn)特殊化妝品注冊(cè)批件、普通化妝品備案憑證信息； 產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與注冊(cè)批件、備案憑證信息是否相符，有無(wú)違法違規(guī)標(biāo)注、宣稱； 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格標(biāo)記和出廠檢驗(yàn)報(bào)告； 產(chǎn)品生產(chǎn)日期及保質(zhì)期或限用日期； 化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。 在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣前，應(yīng)當(dāng)先行對(duì)經(jīng)營(yíng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查包括但不限于下列內(nèi)容： 所經(jīng)營(yíng)特殊化妝品的

9、注冊(cè)批件、普通化妝品備案憑證信息； 國(guó)產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)許可證復(fù)印件是否加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章、出廠檢驗(yàn)合格證明或者合格標(biāo)記； 進(jìn)口化妝品入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明； 產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與注冊(cè)批件、備案憑證信息是否相符，有無(wú)違法違規(guī)標(biāo)注、宣稱； 產(chǎn)品生產(chǎn)日期及保質(zhì)期或限用日期； 是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。 抽樣發(fā)現(xiàn)問(wèn)題處理抽樣人員發(fā)現(xiàn)化妝品存在以下違法違規(guī)情形的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，通報(bào)具有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法進(jìn)行處理，不再抽樣： 未經(jīng)許可生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)化妝品； 未經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品； 沒(méi)有出廠檢驗(yàn)合格證明或者合格標(biāo)記的國(guó)產(chǎn)化妝品； 未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫或者無(wú)中文標(biāo)識(shí)的進(jìn)口化妝品； 未注明生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或

10、批號(hào)和有效使用期限的化妝品； 超過(guò)保質(zhì)期的化妝品； 3 產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與注冊(cè)批件、備案憑證信息不相符，或者標(biāo)簽標(biāo)識(shí)存在明顯違法違規(guī)標(biāo)注、宣稱等情形的化妝品； 其他不合格或違法違規(guī)的情形。 隨機(jī)抽樣抽取樣品時(shí)應(yīng)當(dāng)由抽樣人員隨機(jī)抽取，不應(yīng)由化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者自行提供。 抽樣人員應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)者成品庫(kù)的合格品區(qū)、經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的貨架、貨柜、庫(kù)房抽取符合抽樣要求的樣品。 抽樣方法按照J(rèn)JF 1070-2005 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則中的附錄A 隨機(jī)抽樣方法進(jìn)行。 當(dāng)同批號(hào)的同品種產(chǎn)品數(shù)量等于滿足檢驗(yàn)要求樣品數(shù)量時(shí)，則全部抽取；當(dāng)同批號(hào)的同品種產(chǎn)品數(shù)量小于檢驗(yàn)要求樣品數(shù)量時(shí)，不應(yīng)抽樣。 樣品要求抽取的

11、樣品類別、數(shù)量、狀態(tài)和保質(zhì)期等應(yīng)當(dāng)符合抽樣方案規(guī)定的要求。 不予抽樣情形有以下情形，原則上不予抽樣： 樣品發(fā)生破損或受到污染，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的； 樣品剩余有效期小于 6 個(gè)月的，稽查抽樣可不受剩余有效期小于 6 個(gè)月的限制； 稽查抽樣、有因抽樣另有規(guī)定的從其規(guī)定。 抽樣方法單個(gè)包裝化妝品的抽樣應(yīng)當(dāng)抽取剩余有效期在6個(gè)月以上，包裝完好的同批號(hào)/限用日期或同生產(chǎn)日期/保質(zhì)期的化妝品， 數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)要求。 套裝化妝品的抽樣套裝內(nèi)的幾個(gè)產(chǎn)品均為所抽樣的品類，則抽取保質(zhì)期在 6 個(gè)月以上，包裝完好的同批號(hào)/ 限用日期或同生產(chǎn)日期/保質(zhì)期的套裝，同時(shí)需將套裝內(nèi)的產(chǎn)品分別取出比對(duì)批號(hào)/限用日期或生產(chǎn)日

12、期/保質(zhì)期，必須保證相同品類的產(chǎn)品批號(hào)/限用日期或生產(chǎn)日期/保質(zhì)期相同。套裝內(nèi)產(chǎn)品的批號(hào)/限用日期或生產(chǎn)日期/保質(zhì)期可不與套裝相同。套裝的抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足套裝內(nèi)最小規(guī)格抽樣品類的檢驗(yàn)量。 套裝內(nèi)的產(chǎn)品不全為所抽樣的品類，不能僅將所需品類取出套裝作為獨(dú)立銷售包裝進(jìn)行抽樣，應(yīng)當(dāng)將套裝作為一個(gè)獨(dú)立銷售包裝進(jìn)行抽樣。其他要求同 5.2.7.2.1。 封樣封簽應(yīng)當(dāng)至少包含抽樣編號(hào)、抽樣時(shí)間、被抽樣單位簽字、抽樣人簽字等內(nèi)容，還應(yīng)當(dāng)加蓋抽樣單位的公章和經(jīng)營(yíng)者公章或按捺指紋。 所抽樣品分為檢驗(yàn)樣和復(fù)檢樣，復(fù)檢樣應(yīng)當(dāng)單獨(dú)封樣，交承檢機(jī)構(gòu)保存。 單個(gè)包裝化妝品抽樣后，應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)在經(jīng)營(yíng)者的見證下以有效的防拆封措施使

13、用干燥、清潔、透明采樣袋封成 2 份，按照檢驗(yàn)和復(fù)檢的比例分別粘貼封簽。粘貼封簽時(shí)切勿遮蓋產(chǎn)品信息，同時(shí)還需注意封簽粘貼的位置以避免調(diào)換包裝內(nèi)容物。 4 套裝內(nèi)幾個(gè)產(chǎn)品均為所抽樣的品類時(shí)，可同時(shí)制作幾個(gè)產(chǎn)品的封簽，一個(gè)抽樣編號(hào)對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品，分別粘貼在套裝上，封簽之間不能互相遮蓋，其他要求同 5.2.8.3。 套裝內(nèi)的產(chǎn)品不全為所抽樣的品類時(shí)，制作對(duì)應(yīng)品類的封簽分別粘貼在套裝上，封簽之間不能互相遮蓋，不屬于抽樣品類的產(chǎn)品不應(yīng)從套裝內(nèi)取出，應(yīng)當(dāng)隨套裝一起交至承檢機(jī)構(gòu)。 抽樣文書填寫抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)定的抽樣單，詳細(xì)完整記錄抽樣信息，抽樣文書所列信息不應(yīng)空缺，若無(wú)需填寫對(duì)應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)用“/”表示。建議

14、使用電腦打印抽樣文書，手寫抽樣文書時(shí)應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰，保證每一聯(lián)內(nèi)容清晰可見，不應(yīng)使用不規(guī)范簡(jiǎn)化字或符號(hào)、數(shù)字。抽樣文書需要更改時(shí)，只能劃改， 不能涂改、粘貼，且只能在抽樣文書第一聯(lián)進(jìn)行更改，其余聯(lián)相應(yīng)修改內(nèi)容應(yīng)當(dāng)為復(fù)寫?，F(xiàn)場(chǎng)需要更改信息時(shí)應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和經(jīng)營(yíng)者雙方簽字或經(jīng)營(yíng)者蓋章確認(rèn)；確需事后更改的應(yīng)當(dāng)附加經(jīng)營(yíng)者的確認(rèn)記錄。記錄保存期限不應(yīng)少于 2 年。 單個(gè)化妝品抽樣時(shí)，按照產(chǎn)品標(biāo)示內(nèi)容完整填寫。 套裝化妝品抽樣時(shí)，包裝內(nèi)每個(gè)產(chǎn)品都有單獨(dú)的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)時(shí)， 抽樣文書只需填寫待檢樣品的名稱及對(duì)應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)/備案號(hào)、批號(hào)、規(guī)格等。備注欄中填寫套裝信息：套裝名稱、包含的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批準(zhǔn)文

15、號(hào)或備案號(hào)等。同時(shí)注意以下情況： 染發(fā)類產(chǎn)品雖存在 1 劑和 2 劑，但注冊(cè)時(shí)為單一產(chǎn)品，非套裝產(chǎn)品，因此在抽樣記錄中應(yīng)當(dāng)按照一個(gè)產(chǎn)品信息填寫； 注意區(qū)分“必須配合使用”和“分步驟使用”?！氨仨毰浜鲜褂谩敝甘褂们耙M(jìn)行混合，申報(bào)時(shí)為單一產(chǎn)品，因此在抽樣記錄中應(yīng)當(dāng)按照一個(gè)產(chǎn)品信息填寫?！胺植襟E使用”指先用某個(gè)產(chǎn)品，再用某個(gè)產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)不一定是按照單一產(chǎn)品進(jìn)行的申報(bào)，因此應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際情況填寫。 部分組合產(chǎn)品不屬于套裝情形，如：一個(gè)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的特殊化妝品和一個(gè)普通化妝品包裝在一 起共同進(jìn)行備案，該情況下可查到特殊化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)和組合產(chǎn)品的備案號(hào)，但不能查到單獨(dú)的普通 化妝品的備案號(hào)；或組合產(chǎn)品由一個(gè)

16、經(jīng)過(guò)備案的普通化妝品和一個(gè)特殊化妝品包裝在一起共同申請(qǐng)批件， 該情況下可查到普通化妝品的備案號(hào)和組合產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，但不能查到單獨(dú)的特殊化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)； 或存在其他的組合形式。 對(duì)于按組合形式申報(bào)的產(chǎn)品，其中的單一產(chǎn)品若有批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)，則應(yīng)當(dāng)在樣品信息中填寫產(chǎn)品名稱和批準(zhǔn)文號(hào)/備案號(hào)，備注中注明組合產(chǎn)品的信息，包括組合產(chǎn)品名稱、 批準(zhǔn)文號(hào)/備案號(hào)及組合中包含的產(chǎn)品情況（如單個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)/備案號(hào)）；若待檢樣品沒(méi)有單獨(dú)的 批準(zhǔn)文號(hào)/備案號(hào)，則應(yīng)當(dāng)在樣品信息中填寫組合產(chǎn)品的名稱和該產(chǎn)品名稱，以及組合產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)/ 備案號(hào)，備注要求同 5.2.9.3。 抽樣文書填寫完畢后，抽樣人員及經(jīng)營(yíng)者

17、應(yīng)當(dāng)共同在抽樣文書上簽字、蓋章確認(rèn)；經(jīng)營(yíng)者無(wú)法提供公章可按捺指紋，拒絕確認(rèn)的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在化妝品抽樣記錄上注明并簽名。 現(xiàn)場(chǎng)信息采集抽樣人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)拍照、錄像、錄音等方式對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣情況進(jìn)行記錄。 樣品的獲取方式抽樣人員應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者支付抽樣化妝品購(gòu)置費(fèi)并索取發(fā)票及所購(gòu)明細(xì)。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)提供發(fā)票時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知其于1個(gè)月內(nèi)將發(fā)票及所購(gòu)明細(xì)送達(dá)或郵寄至指定地址，并于收到發(fā)票及所購(gòu)明細(xì)后及時(shí)支付化妝品購(gòu)置費(fèi)。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者不提供發(fā)票或者逾期提供發(fā)票的，視為無(wú)償提供樣品。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的一般以該樣品的出廠價(jià)格結(jié)算；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣的一般以抽樣時(shí)的實(shí)際銷售價(jià)格結(jié)算。 5 抽樣文書的交

18、付抽樣人員應(yīng)當(dāng)將由抽樣單位和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者簽字并蓋章確認(rèn)后的化妝品抽樣文書、抽樣檢驗(yàn)告知書等文書的最后一聯(lián)交生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者妥善保管。 樣品儲(chǔ)存運(yùn)輸對(duì)于標(biāo)簽對(duì)儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境有特殊要求的化妝品，抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保證樣品貯運(yùn)過(guò)程符合化妝品標(biāo)示要求。 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由抽樣人員在 5 個(gè)工作日內(nèi)攜帶或寄送至承檢機(jī)構(gòu)，不應(yīng)由經(jīng)營(yíng)者自行寄送樣品。 樣品移交抽樣人員應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行樣品移交并制作樣品移交單，現(xiàn)場(chǎng)移交的需當(dāng)場(chǎng)核對(duì)所抽樣品的數(shù)量及樣品完整情況。不能現(xiàn)場(chǎng)移交的，由承擔(dān)檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員通過(guò)拍照或錄像的方式記錄樣品的數(shù)量及樣品完整情況。有下列情形之一的，抽樣單位不應(yīng)移交樣品或由承檢機(jī)構(gòu)做退樣處理： 樣品外觀發(fā)生破損