2021推薦課件藥品微生物限度檢測技術(shù)(78頁PPT)

1、課件藥品微生物限度檢測技術(shù)2022/7/161第1頁，共78頁。 目錄123藥品微生物限度檢測概述藥品微生物限度檢測條件藥品微生物限度檢測方法第2頁，共78頁。一、藥品微生物限度檢測概述藥品微生物限度檢查定義藥品微生物限度檢查意義藥品微生物限度檢測的內(nèi)容藥品微生物限度檢查適用劑型藥品微生物限度檢測概述第3頁，共78頁。1.1藥品微生物限度檢查定義微生物限度檢查方法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。微生物的種類和數(shù)量必須限制在一定的范圍內(nèi)或不得檢出。第4頁，共78頁。1.2藥品微生物限度檢查 適用劑型部分口服給藥制劑:口服液、酊劑、中藥丸劑、糖漿劑、散劑、特殊部位使用的片

2、劑（口腔帖片、陰道片、陰道泡騰片、外用可溶片） 含中藥原粉、豆豉、神曲、動物組織等口服制劑鼻用制劑洗劑灌腸劑等 非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料第5頁，共78頁。1.3藥品微生物限度檢查意義確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質(zhì)量；保證用藥的有效性和安全性可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一第6頁，共78頁。1.4藥品微生物限度檢測的內(nèi)容微生物限度檢查微生物總數(shù)檢查控制菌檢查細菌數(shù)檢查霉菌和酵母菌檢查大腸埃希菌大腸菌群沙門菌銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌梭菌白色念珠菌非全檢，檢查種類與劑型、給藥途徑、原料來源等有關(guān)。 第7頁，共78頁。給藥途徑口服給藥制劑細菌數(shù)每1g不得過1000個。每1ml

3、不得過1000個。霉菌和酵母數(shù)（每1g、1ml或10cm2）不得過100個大腸埃希菌（每1g、1ml或10cm2）不得檢出金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌沙門菌（每10g或10ml）含動物組織（包括提取物）的口服制劑，不得檢出 霉變、長螨 不合格第8頁，共78頁。給藥途徑眼部給藥制劑細菌數(shù)每1g或1ml不得過10個霉菌和酵母數(shù)（每1g、1ml或10cm2）不得檢出大腸埃希菌（每1g、1ml或10cm2）不得檢出金黃色葡萄球菌（每1g、1ml或10cm2）不得檢出銅綠假單胞菌（每1g、1ml或10cm2）不得檢出沙門菌 霉變、長螨 不合格第9頁，共78頁。給藥途徑直腸給藥制劑細菌數(shù)每1g不得過1000

4、個，每1ml不得過100個。霉菌和酵母數(shù)（每1g、1ml或10cm2） 不得過100個大腸埃希菌（每1g、1ml或10cm2）不得檢出金黃色葡萄球菌（每1g、1ml或10cm2）不得檢出銅綠假單胞菌（每1g、1ml或10cm2）不得檢出沙門菌 霉變、長螨 不合格第10頁，共78頁。二、藥品微生物限度檢測條件檢查環(huán)境和人員要求A環(huán)境要求:無菌室內(nèi)進行。背景潔凈度10,000級下的局部100級，單向流空氣。 操作人員：衛(wèi)生、著裝符合要求。 操作要求：嚴格遵守無菌操作，嚴防污染。 第11頁，共78頁。二、藥品微生物限度檢測條件方法驗證B 由于某些供試品具有抗菌活性，在建立測定方法或原測定法的檢驗條件

5、發(fā)生改變時，可能影響檢驗結(jié)果的準確性，必須對供試品的抑菌活性及測定方法的可靠性進行驗證。第12頁，共78頁。二、藥品微生物限度檢測條件正確抽樣C1.抽樣方法隨機優(yōu)先抽有疑問樣品抽樣量：檢測用量的35倍第13頁，共78頁。二、藥品微生物限度檢測條件正確抽樣C2.檢測用量2個最小包裝大蜜丸4丸膜劑4片3.檢測量半/固體制劑：10g液體制劑：10ml膜劑：100cm第14頁，共78頁。二、藥品微生物限度檢測條件儀器 超凈工作臺、光學顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾裝置、比濁儀等。用具 試管、注射器、三角瓶、刻度吸管、移液器、精密pH試紙、濾膜、濾杯、剪刀、鑷子、無菌服、牛皮紙等。環(huán)境清潔

6、，表面消毒（ 75%(V/V)乙醇、新潔爾滅(1：1000)溶液或其他適宜消毒溶液）空氣過濾系統(tǒng)，紫外燈或臭氧空氣消毒儀E環(huán)境準備實驗器具D第15頁，共78頁。二、藥品微生物限度檢測條件培養(yǎng)基的酸堿度應(yīng)符合細菌生長要求。應(yīng)按各種培養(yǎng)基要求準確測定調(diào)節(jié)pH值。多數(shù)細菌生長的適宜pH值為7.27.6。酵母菌霉菌（6.06.5）。培養(yǎng)基的滅菌時間和溫度，應(yīng)按照各種培養(yǎng)基的規(guī)定進行，以保證滅菌效果及不損失培養(yǎng)基的必需營養(yǎng)成分。 。濕熱：115 121 ，15min30min 物品切勿立即取出置冷處，以免急速冷卻，使滅菌物品內(nèi)蒸氣冷凝造成負壓，以致染菌。干熱：160 170 ，2h 適于耐高溫的玻璃、陶

7、瓷或金屬器皿的滅菌。 滅菌程序需要經(jīng)過驗證滅菌方式G培養(yǎng)基F第16頁，共78頁。計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)用培養(yǎng)基應(yīng)進行培養(yǎng)基的適用性檢查，成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按處方配制的培養(yǎng)基均應(yīng)檢查。第17頁，共78頁。計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查菌種大腸埃希菌 CMCC（B）44 102金黃色葡萄球菌CMCC（B） 26 003枯草芽孢桿菌 CMCC（B） 63 501白色念珠菌 CMCC(F) 98 001黑曲霉 CMCC(F) 98 003驗證試驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)，以保證試驗菌株的生物學特性。第18頁，

8、共78頁。計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查菌液制備 細菌新鮮培養(yǎng)物（一般18h24h，白念24h48h ，黑曲霉 57天 ），用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml 含菌數(shù)50cfu100cfu的菌懸液 （黑曲霉用含0.05%聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液）菌懸液在室溫下放置應(yīng)在2小時內(nèi)使用，若保存在2 8可以在24小時內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在2 8，在驗證過的貯存期內(nèi)使用。第19頁，共78頁。計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查培養(yǎng)基接種 金黃色葡萄球菌2個平皿營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 大腸埃希菌2個平皿 枯草芽孢桿菌2個個皿 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基 白色念珠菌2個平皿 黑典霉2個平皿酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基：白色念珠

9、菌2個平皿第20頁，共78頁。計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果判定 若被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)不小于對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的70%，且菌落形態(tài)大小應(yīng)與對照培養(yǎng)基上的菌落一致，判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。第21頁，共78頁。2.2藥品微生物限度檢測的基本條件檢查菌培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間細菌數(shù)營養(yǎng)瓊脂30353 days真菌數(shù)玫瑰紅鈉瓊脂23285 days酵母菌數(shù)酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂23285 days控制菌細菌：3035真菌：2328培養(yǎng)條件H第22頁，共78頁。2.2藥品微生物限度檢測的基本條件供試品檢出控制菌或其它致病菌時，按一次檢出結(jié)果為準，不再復試。 供試品的細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)其中

10、任何一項不符合該品種項下的規(guī)定，應(yīng)從同一批樣品中隨機抽樣，獨立復試兩次，以3次結(jié)果的平均值報告菌數(shù)。 供試品的細菌數(shù)、霉菌和酵母數(shù)及控制菌三項檢驗結(jié)果均符合該品種項下的規(guī)定，判供試品符合規(guī)定；若其中任何一項不符合該品種項下的規(guī)定，判供試品不符合規(guī)定。 結(jié)果判斷I第23頁，共78頁。三、藥品微生物限度檢測方法 細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢查控制菌檢查24第24頁，共78頁。3.1細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢查1.平皿法數(shù)據(jù)處理混合平板的制備細菌、真菌的培養(yǎng)檢查結(jié)果、觀察與計數(shù)供試液的制備書寫檢驗記錄單第25頁，共78頁。3.1細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢查1.平皿法10-210-210-210-210-31

11、0-310-310-3倒置培養(yǎng)3d營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基3035玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基倒置培養(yǎng)5d2328 對照對照對照對照1.0ml9.0ml 稀釋液10g/ml 供試品 9.0ml10-210-11.0ml 9.0ml10-31.0ml10-110-110-110-110倍遞增稀釋法第26頁，共78頁。3.1細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢查10g或10ml 供試品 101供試液取相當于1g或1ml供試液用濾膜過濾、沖洗取下濾膜，菌面朝上放培養(yǎng)基上培養(yǎng)結(jié)果觀察 與計數(shù)數(shù)據(jù)處理書寫檢驗記錄單2.薄膜過濾法第27頁，共78頁。28第28頁，共78頁。29第29頁，共78頁。30第30頁，共78頁。31第31頁，共

12、78頁。32第32頁，共78頁。3.1細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢查（薄膜過濾法）陰性對照： 取供試品微生物限度檢查相應(yīng)的溶劑和稀釋液同法操作，陰性對照不得長菌第33頁，共78頁。3.1細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢查薄膜過濾法結(jié)果判斷細菌總數(shù)真菌總數(shù)符合藥典該品種項下限度規(guī)定判定藥物的細菌、真菌總數(shù)檢驗合格否則因從同一批次產(chǎn)品中重新抽樣，獨立復試三次，以三次結(jié)果的平均值報告菌數(shù)第34頁，共78頁。3.1細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢查3.操作注意事項1.盡量使菌細胞分散開，使每個菌細胞生成一個菌落，否則將會導致重大的技術(shù)誤差。 2.為防止細菌增殖及產(chǎn)生菌苔，制成供試液后，應(yīng)盡快稀釋，注皿。一般稀釋后應(yīng)在1小

13、時內(nèi)操作完畢。 第35頁，共78頁。3.1細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢查3.操作注意事項3.使用吸量管時，應(yīng)小心沿管壁加入，不用觸及管內(nèi)溶液，以防吸管尖端外側(cè)黏附的溶液混入其中。 4.注意抑菌現(xiàn)象。由于防腐劑未被中和，往往使平板計數(shù)結(jié)果受影響，如低稀釋時菌落少。而高釋釋度時菌落數(shù)反而增大。遇此情況應(yīng)重復檢驗，以確定是防腐劑影響還是操作技術(shù)誤差。 36第36頁，共78頁。3.1細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢查3.操作注意事項5.為檢查和控制滅菌效果，應(yīng)做空白對照，以檢驗所使用的物品是否徹底滅菌及檢驗過程是否無菌操作。 6.為便于區(qū)別藥品中的顆粒與菌落，可在每100mL 營養(yǎng)瓊脂中加入1mL0.5的TTC

14、溶液，如有細菌存在，培養(yǎng)后菌落呈紅色，而藥品的顆粒顏色無變化。第37頁，共78頁。3.1細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢查4.菌落計數(shù)及報告方法宜選取細菌、酵母菌平均菌落數(shù)小于300 cfu、霉菌平均菌落數(shù)小于100 cfu的稀釋級，作為菌數(shù)報告（取兩位有效數(shù)字）的依據(jù)。（1）以最高的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的值報告1g，1ml供試品中所含的菌數(shù)。（2）如各稀釋級的平板均無菌落生長，或僅最低稀釋級的平板有菌落生長，但平均菌落數(shù)小于1時，以1乘以最低稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。 第38頁，共78頁。3.2控制菌檢查檢查項目（1）陰性對照試驗：取稀釋液10ml按相應(yīng)供試品控制菌檢查法檢查，應(yīng)無菌生長。（2）陽性對

15、照試驗：供試品+10100CFU 陽性對照菌，應(yīng)檢出相應(yīng)的陽性對照菌。 （3）供試品控制菌檢查：依相應(yīng)的檢查方法進行。 第39頁，共78頁。3.2控制菌檢查檢查流程供試品增菌培養(yǎng)分離培養(yǎng)純培養(yǎng)染色鏡檢生化反應(yīng)試驗報告結(jié)果第40頁，共78頁。3.2控制菌檢查檢查流程1.增菌培養(yǎng)目的由于藥品在生產(chǎn)過程中，常受到加熱、干燥等加工步驟的影響，藥品中污染的微生物可能受到損傷或呈休眠狀態(tài)，先進行增菌，以修復受損細菌，恢復其生長繁殖能力，使菌體數(shù)增加，提高檢出率，避免出現(xiàn)漏檢。第41頁，共78頁。3.2控制菌檢查檢查流程2.分離培養(yǎng)目的經(jīng)增殖培養(yǎng)后,被檢菌大量繁殖，同時其他一些雜菌也出現(xiàn)增殖。因此分離培養(yǎng)能

16、使目的菌從混合菌中分離出來。第42頁，共78頁。3.2控制菌檢查檢查流程3.純培養(yǎng)目的大量增殖被檢菌，用于后面的進一步檢驗。第43頁，共78頁。3.2控制菌檢查檢查流程4.染色鏡檢目的初步鑒定，觀察細菌的形態(tài)大小。第44頁，共78頁。3.2控制菌檢查檢查流程5.生化試驗目的最終的鑒定依據(jù)，結(jié)合染色鏡檢得出實驗結(jié)果，填寫檢驗報告。第45頁，共78頁。3.2.1控制菌檢查大腸埃希菌檢查大腸埃希菌 俗稱大腸桿菌，屬腸桿菌科埃希菌屬，革蘭陰性桿菌，兼性厭氧菌，能發(fā)酵多種糖產(chǎn)酸產(chǎn)氣。第46頁，共78頁。3.2.1控制菌檢查大腸埃希菌檢查大腸埃希菌檢查意義 大腸埃希菌為條件致病菌，當人體免疫力低下或是侵入

17、腸外組織、器官，可引起腸外感染，乃至敗血癥。也可隨人和動物的糞便排出體外，污染環(huán)境，一旦食品、藥品、水等物品中檢出該菌，說明已受糞便污染，可能存在其他腸道致病菌和寄生蟲卵，人們飲用或服用它們則可能引起消化道傳染病。第47頁，共78頁。3.2.1控制菌檢查大腸埃希菌檢查書寫檢驗記錄單雙陽或雙陰性增菌培養(yǎng)供試液的制備檢查結(jié)果判斷配培養(yǎng)基和稀釋液靛基質(zhì)試驗熒光檢查一陰一陽分離純化最終結(jié)果判斷大腸埃希菌檢查流程圖膽鹽乳糖藍白螢光玫瑰紅色液面EMB瓊脂/麥康凱瓊脂菌落特征革蘭染色、鏡檢 生化試驗:乳糖發(fā)酵試驗、IMViC試驗MUG培養(yǎng)基 366nm紫外燈第48頁，共78頁。EMB瓊脂培養(yǎng)基靛基質(zhì)試驗紫黑

18、色金屬光澤玫瑰紅色液面第49頁，共78頁。大腸埃希菌產(chǎn)氣桿菌 I M Vi C試驗 大腸埃希菌 +(或-） + - - 產(chǎn)氣桿菌 - - + +第50頁，共78頁。3.2.1控制菌檢查大腸埃希菌檢查大腸埃希菌檢查結(jié)果報告檢出大腸埃希菌MUG陽性，靛基質(zhì)陽性MUG陽性，靛基質(zhì)陰性，IMViC為，G-MUG陰性，靛基質(zhì)陽性，IMViC為，G-第51頁，共78頁。3.2.2控制菌檢查大腸菌群檢查大腸菌群 大腸菌群是指37生長時能發(fā)酵乳糖，在24h內(nèi)產(chǎn)酸產(chǎn)氣的革蘭陰性無芽胞需氧及兼性厭氧桿菌。第52頁，共78頁。3.2.2控制菌檢查大腸菌群檢查大腸菌群檢查意義 大腸菌群主要存在于溫血動物糞便中，隨糞便

19、排出體外后可直接污染藥品，若產(chǎn)品中檢出該菌群，表明該產(chǎn)品受到糞便污染，可能存在腸道致病菌并引起疾病，以此作為糞便指示菌比大腸埃希菌更具廣泛衛(wèi)生學意義，是評價化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的重要指標之一。第53頁，共78頁。3.2.2控制菌檢查大腸菌群檢查產(chǎn)酸：黃色產(chǎn)氣：氣泡產(chǎn)酸產(chǎn)氣書寫檢驗記錄單不產(chǎn)酸不產(chǎn)氣增菌培養(yǎng)供試液的制備配培養(yǎng)基和稀釋液檢查結(jié)果判斷30-3518-24h分離培養(yǎng)乳糖發(fā)酵驗證試驗最終結(jié)果判斷30-3524-48h特征菌落361 1824h膽鹽乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸：黃色產(chǎn)氣：氣泡紫黑色/桃紅色大腸菌群檢查流程圖EMB瓊脂/麥康凱瓊脂平板第54頁，共78頁。3.2.2控制菌檢查大腸菌群檢查各供試品量

20、的檢出結(jié)果最可能的大腸菌群數(shù)N（個/g或ml）1.0g或1.0ml0.1g或0.1ml0.01g或0.01ml+102+-10N 102+-1N10-1大腸菌群檢查結(jié)果報告大腸菌群MPN表第55頁，共78頁。3.2.3控制菌檢查沙門菌檢查沙門菌 沙門菌是指一群寄生于人類和動物腸道內(nèi)的革蘭陰性兼性厭氧桿菌，不發(fā)酵乳糖和蔗糖，發(fā)酵葡萄糖和甘露醇。第56頁，共78頁。3.2.3控制菌檢查沙門菌檢查沙門菌檢查意義 沙門菌是腸桿菌科的重要致病菌，可隨糞便或帶菌者接觸污染藥品原輔料、制藥用水、設(shè)備、半成品、成品，尤其是動物臟器為原料的藥物，服用后有引起人類傷寒、副傷寒、急性腸炎即敗血癥等疾病的危險。第57

21、頁，共78頁。3.2.3控制菌檢查沙門菌檢查沙門菌檢查流程圖 靛基質(zhì)試驗 脲酶試驗生化試驗 氰化鉀試驗 賴氨酸脫羧酶試驗 動力試驗 血清學凝聚試驗有特征菌落三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基穿刺接種最終結(jié)果判斷增菌培養(yǎng)供試液的制備書寫檢驗記錄單分離純化無菌落或無特征菌落配培養(yǎng)基和稀釋液預增菌營養(yǎng)肉湯四硫磺酸鈉亮綠培養(yǎng)基SS瓊脂麥康凱瓊脂黑色半透明初步鑒別58第58頁，共78頁。四硫磺酸鈉亮綠培養(yǎng)基SS培養(yǎng)基黑色菌落麥康凱培養(yǎng)基半透明菌落第59頁，共78頁。三糖鐵斜面疑似菌落賴氨酸脫羧酶培養(yǎng)基紫色半固體營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基血清凝集第60頁，共78頁。3.2.3控制菌檢查沙門菌檢查沙門菌檢查結(jié)果報告檢出沙門菌革蘭陰性桿菌

22、三糖鐵反應(yīng)及生化反應(yīng)符合沙門菌屬反應(yīng)血清凝集試驗陽性反應(yīng)第61頁，共78頁。3.2.4控制菌檢查銅綠假單胞菌檢查銅綠假單胞菌 銅綠假單胞菌屬于假單胞菌屬，為革蘭氏陰性桿菌，氧化酶陽性，能產(chǎn)生綠膿菌素。此外還能液化明膠，還原硝酸鹽為亞硝酸鹽，在421條件下能生長。第62頁，共78頁。3.2.4控制菌檢查銅綠假單胞菌檢查銅綠假單胞菌檢查意義 銅綠假單胞菌在特殊情況下可引起皮膚化膿感染、泌尿道感染、中耳炎等。外傷及燒傷患者感染后最易引起化膿，并引起敗血癥。為保證消費者安全，化妝品中不得檢出銅綠假單胞菌。第63頁，共78頁。3.2.4控制菌檢查銅綠假單胞菌檢查最終結(jié)果判斷增菌培養(yǎng)供試液的制備書寫檢驗記

23、錄單分離純化無菌落或無特征菌落配培養(yǎng)基和稀釋液革蘭染色、鏡檢 氧化酶試驗 綠膿菌素試驗生化試驗 硝酸鹽還原試驗 42生長試驗 明膠液化試驗銅綠假單胞菌檢查流程圖膽鹽乳糖培養(yǎng)基十六烷三甲基溴化銨瓊脂30-351824h30-351824h特征菌落灰白色、扁平、周圍有水溶性藍綠色素第64頁，共78頁。十六烷三甲基溴化銨平板膽鹽乳糖培養(yǎng)基黃綠色菌膜灰白色濕潤氧化酶試驗粉紅/紫紅色第65頁，共78頁。綠膿菌素試驗鹽酸層呈粉紫色氯仿層呈藍綠色硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗N2明膠液化試驗明膠培養(yǎng)基（高層）明膠液化第66頁，共78頁。3.2.4控制菌檢查銅綠假單胞菌檢查銅綠假單胞菌檢查結(jié)果報告 被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)

24、后，經(jīng)證實為革蘭氏陰性桿菌，氧化酶及綠膿菌素試驗皆為陽性者，即可報告被檢樣品中檢出銅綠假單胞菌；如綠膿菌素試驗陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42生長試驗三者皆為陽性時，仍可報告被檢樣品中檢出銅綠假單胞菌。第67頁，共78頁。3.2.5控制菌檢查金黃色葡萄球菌檢查金黃色葡萄球菌 金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌，呈葡萄狀排列，無芽胞，無莢膜，能分解甘露醇，血漿凝固酶陽性。第68頁，共78頁。3.2.5控制菌檢查金黃色葡萄球菌檢查金黃色葡萄球菌檢查意義 金黃色葡萄球菌在外界分布較廣，抵抗力也較強，能引起人體局部化臟性病灶，嚴重時可導致敗血癥，因此化妝品中檢驗金黃色葡萄球菌有重要意義。第69頁，共7

25、8頁。3.2.5控制菌檢查金黃色葡萄球菌檢查革蘭染色、鏡檢 生化試驗:血漿凝固酶試驗最終結(jié)果判斷增菌培養(yǎng)供試品的處理書寫檢驗記錄單分離純化無菌落或無特征菌落配培養(yǎng)基和稀釋液30-3530-35營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基或亞碲酸鈉肉湯18-24h卵黃氯化鈉或甘露醇氯化鈉瓊脂24-72h特征菌落金黃色、邊緣有渾濁帶金黃色葡萄球菌檢查流程圖第70頁，共78頁。卵黃氯化鈉瓊脂金黃色，有乳濁圈甘露醇發(fā)酵試驗血漿凝固酶試驗血漿凝塊液態(tài)血漿第71頁，共78頁。3.2.5控制菌檢查金黃色葡萄球菌檢查金黃色葡萄球菌檢查結(jié)果報告 凡在上述選擇平板上有可疑菌落生長，經(jīng)染色鏡檢，證明為革蘭氏陽性葡萄球菌，血漿凝固酶試驗陽性者，可

26、報告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。第72頁，共78頁。3.2.6控制菌檢查梭菌檢查增菌培養(yǎng)供試液的制備書寫檢驗記錄單不出現(xiàn)渾濁、產(chǎn)氣、消化碎肉、臭氣配培養(yǎng)基和稀釋液其他分離純化最終結(jié)果判斷革蘭染色、鏡檢 生化試驗：過氧化酶試驗梭菌增菌培養(yǎng)含慶大霉素的哥倫比亞瓊脂厭氧35-37度，48h第73頁，共78頁。3.2.7控制菌檢查白色念珠菌檢查有特征菌落念珠菌顯色培養(yǎng)基最終結(jié)果判斷革蘭染色、鏡檢芽管試驗增菌培養(yǎng)供試液的制備書寫檢驗記錄單分離純化配培養(yǎng)基和稀釋液無菌落或無特征菌落有特征菌落1%聚山梨酯80-玉米培養(yǎng)基第74頁，共78頁。3.2.8活螨檢查1簡述螨，屬于節(jié)肢動物門，蛛形綱，蜱螨目。種類繁多

27、，分布甚廣。 其生活習性各異，分為自由生活和寄生生活兩種類型。在土壤、池沼、江河和湖海里，動、植物體上，貯藏食品和藥品中，都可能有它們的存在。第75頁，共78頁。3.2.8活螨檢查藥品可因其原料、生產(chǎn)過程或包裝、運輸、貯存、銷售等條件不良，受到螨的污染。螨可蛀蝕損壞藥品，使藥品變質(zhì)失效，并可直接危害人體或傳播疾病。能引起皮炎及消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等的疾病。因此，藥品特別是中成藥，必須進行活螨檢查。一般分為：直接法、漂浮法和分離法三種。第76頁，共78頁。 謝謝！第77頁，共78頁。13. 我不去想是否能夠成功，既然選擇了遠方，便只顧風雨兼程!12. 男子漢應(yīng)該是一種內(nèi)在的品質(zhì)，而不是靠化妝和表演就能顯現(xiàn)出來的!15. 火柴如果躲避燃燒的痛苦，它的一生都將黯淡無光。（ ）13. 既不懈地追求生活，又不敢奢望生活過多地酬報和寵愛，理智而清醒地面對現(xiàn)實。2. 選擇了自由，就得忍受孤寂。13