中藥材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理制度

1、PAGE # 第 0 頁(yè) 第 2 頁(yè)亳州市張仲景藥業(yè)有限責(zé)任公司-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中藥材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZLSOP000100中藥材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行日期起草審核批準(zhǔn)部門(mén)質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名魏云劉崢趙曉磊史修強(qiáng)簽名日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部目的：建立產(chǎn)品取樣操作規(guī)程，以保證從批量物料中抽取能代表物料特性的樣品。適用范圍：原材料責(zé)任人：質(zhì)量管理部主任、檢驗(yàn)員、倉(cāng)庫(kù)管理員內(nèi)容：取樣范圍包括：植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥1、取樣前準(zhǔn)備工作1.1 收到倉(cāng)庫(kù)管理員的請(qǐng)驗(yàn)單后做好取樣準(zhǔn)備。1.2 依據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單的品名、規(guī)格、數(shù)量等確定取樣量，原則如下：1.2.1 100件以下取樣5件100-1000件內(nèi)

2、，按5%取樣超過(guò)1000件的，超過(guò)部分按1%取樣不足5件的，逐件取樣貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣1.2.2 每一包件的取樣量：一般藥材取100-500g粉末狀藥材25-50g貴重藥材5-10g。1.2.3 將抽取的樣品混勻，即為樣品總量。若抽取樣品總量超過(guò)檢驗(yàn)用量數(shù)倍時(shí)，可按四分法再取樣，直到最后能滿足供檢驗(yàn)用樣品量。1.2.4 最終抽取的檢驗(yàn)用樣品量，一般不得少于一次檢驗(yàn)所要用的3倍，1/3供實(shí)驗(yàn)室分析用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3留樣保存1.3 準(zhǔn)備潔凈的采樣器，樣品盛裝容器和輔助工具（手套、樣品盒、剪刀、刀子、紙、筆、取樣證等）。1.3.1 取樣器：固體物料用不銹鋼探子，不銹鋼刀、

3、不銹鋼鏟、不銹鋼鑷了（鋏子）；液體物料用玻璃采樣管、玻璃油提。1.3.2 樣品盛裝容器：固體物料用具封口裝置的無(wú)毒朔料袋。流體物料用具蓋玻璃瓶、無(wú)毒塑料瓶。1.3.3 需取無(wú)菌樣品時(shí)，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。2 取樣2.1 核對(duì)樣品貨位狀態(tài)標(biāo)記，應(yīng)為黃色待驗(yàn)區(qū)。2.2 核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記相符，內(nèi)容為品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源，標(biāo)記清楚、完整。2.3 檢查包裝的完整性，應(yīng)無(wú)污染、水漬、蟲(chóng)蛀、霉變、混雜等情況。如不符合要求，應(yīng)拒絕抽樣，待原因調(diào)查清楚，經(jīng)質(zhì)量保證部主任批準(zhǔn)后才可抽樣。2.4 按取樣原則隨機(jī)抽取規(guī)定的樣本件數(shù)。2.5 投料前需經(jīng)前處理的中藥材，在待驗(yàn)區(qū)貨物上取樣。2.6 直接投料的中

4、藥材，按物料進(jìn)入潔凈區(qū)規(guī)程移入掛有清潔標(biāo)示牌的B級(jí)潔凈取樣間取樣。2.7 不同品種、規(guī)格的藥材或粉末不能同時(shí)同用一取樣器取樣。3 取樣程序：打開(kāi)包裝后，按待取樣品的狀態(tài)采取不同的取樣方法。3.1 破碎、粉末狀或1cm以下的固體藥材用探子在每一單位包裝的不同部位取樣（不得少于3個(gè)取樣點(diǎn)），樣品放在塑料袋內(nèi)，封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號(hào)、進(jìn)入編號(hào)）。3.2 固體藥材用鑷子、鋏子或鏟子在包件不同部位抽取有代表性的樣品，放在塑料袋內(nèi)，封口，作好標(biāo)記。3.3 液體藥材用玻璃管或玻璃油提從混勻后的液體上、中、下分別抽取。放在玻璃瓶?jī)?nèi)，封口，作好標(biāo)記。4、取樣結(jié)束：4.1 封好已打開(kāi)的樣品包件，加帖封口

5、標(biāo)記（有封口人簽章），取樣證。4.2 填寫(xiě)取樣記錄，初檢情況。4.3 將樣品包件送回庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。4.4 按規(guī)定程序清潔取樣間，填寫(xiě)清潔記錄，掛好已清潔狀態(tài)標(biāo)記。5 取樣器具的清洗、干燥、貯存。5.1 器皿、器具通用清洗程序。5.1.1 用飲用水沖洗三遍。5.1.2 用適宜的毛刷沾洗滌劑（肥皂水或洗滌靈）反復(fù)刷洗。5.1.3 用飲用水沖洗泡沫，使之潔凈光亮。5.1.4 用純化水沖洗三遍。5.2 潔凈后的器具應(yīng)不掛水珠，經(jīng)檢查未洗干凈的器皿、器具按如下方法洗滌：5.2.1 不銹鋼器具：將其放在5%氫氧化鈉溶液中浸泡30分鐘，再按5.1器皿、器具通用清洗程序清洗。5.2.2 玻璃器具：將其用重鉻酸鉀硫酸洗液浸泡過(guò)夜，傾去洗劫液后再按5.1.1及5.1.4方法清洗。5.3 重鉻酸鉀洗滌液的配制：稱(chēng)取10g重鉻酸鉀（K2Cr2O7）于燒杯中，加入30ml熱水溶解后，冷卻，邊攪拌邊慢慢加入170ml濃硫酸（切記不可顛倒順序?qū)⑺尤胨嶂?，引起液滴飛濺，危及人身，要注意安全），溶液呈暗紅色，冷卻后貯于玻璃瓶中備用。5.4 洗滌后的容器、器具一般應(yīng)倒置于專(zhuān)用儀器柜中自然干燥，急用時(shí)可將容器中的水盡量倒凈，放在105-110電烘箱中烘干或者用少量無(wú)水乙醇蕩洗后，用電吹風(fēng)吹干。5.5 用于無(wú)菌取樣