全球汽車業(yè)質(zhì)量管理體系-TS16949培訓(1)

1、全球汽車業(yè)質(zhì)量管理體系ISO/TS16949：2002導入課電話：傳真：E-mail：1ISO/TS16949：20022發(fā)達國家設(shè)置的貿(mào)易技術(shù)壁壘技術(shù)標準、規(guī)范繁多技術(shù)標準要求嚴格，讓發(fā)展中國家很難達到有些標準經(jīng)過精心設(shè)計和研究，可以專門用來對某些國家的產(chǎn)品形成技術(shù)壁壘利用各國的標準的不一致性，靈活機動地選擇對自己有利的標準技術(shù)標準、法規(guī)不僅在條文上可以限制外國產(chǎn)品的銷售，而且在實施過程中也可以對外國產(chǎn)品的銷售設(shè)置重重障礙。3權(quán)利和機遇先進標準便于共享成熟技術(shù)有利于引進資源適宜全球配置發(fā)展空間可以拓展4行業(yè)競爭的出路向國際標準靠攏要想在全球經(jīng)濟一體化的進程中，使“游戲規(guī)則”朝著有利于自己的方

2、向作調(diào)整，就要努力成為強者。學會運用規(guī)則，可以使我們的企業(yè)在競爭中多一分勝機，少一些障礙。5ISO/TS 16949發(fā)展介紹汽車業(yè)的工業(yè)標準由IATF (International Automotive Task Force) 及ISO/TC 176 的代表所制定于1999年發(fā)布以 ISO 9001 : 1994 為架構(gòu)的要求于2002-March 發(fā)新版以配合 ISO9001:2000 架構(gòu)條文涵蓋 QS9000，EAQF94，AVSQ94及VDA6.1等各國汽車工業(yè)標準（非百分之百涵蓋）協(xié)調(diào)各國汽車工業(yè)標準，歐洲 ISO GROUP 及美國QS9000 而成為全球汽車工業(yè)的共同標準Ford

3、, GM, Daimler Chrysler, BMW, Fiat, PSA Peugeot- Citroen, Renault SA and Volkswagen 均支持 TS169496International Automotive Task Force (IATF)國際汽車推動小組IATF遠景：全球單一的汽車質(zhì)量體系標準和注冊過程。 IATF Vision: A single Global Automotive Quality System Standard & Registration Process.7Member of IATF國際汽車推動小組成員13名汽車制造廠商 ：通用（Ge

4、neral Motors）福特（Ford Motor Company）戴姆勒-克萊斯勒（DaimlerChrysler ）寶馬（BMW Group ）大眾（Volkswagen ）標志-雪鐵龍（PSA Peugeot Citron ）雷諾（Renault SA ）菲亞特（Fiat）日產(chǎn)（Nissan）8Member of IATF國際汽車推動小組成員5個監(jiān)督機構(gòu)：(IATF Oversight Offices)ANFIA（意大利）CCFA（法國） IAOB （美國）SMMT（英國） VDA-QMC（德國） 9ISO/TS16949的現(xiàn)狀 自從國際標準化組織（ISO）于1987年頒布ISO900

5、0質(zhì)量管理體系以來，企業(yè)通過貫標達到了建立合理化流程和提升產(chǎn)品質(zhì)量的基本目的。但國際上的主要汽車制造商認為普通的國際標準過于空泛，因此曾堅持采用他們各自的質(zhì)量體系標準。為了保證其產(chǎn)品質(zhì)量和確保全球所有供應(yīng)商都能符合嚴格的質(zhì)量保證要求，歐美的汽車工業(yè)發(fā)達國家根據(jù)汽車行業(yè)的特點分別制訂了配套的質(zhì)量體系標準，如美國的QS9000、德國的VDA6.1、法國的EAQF、意大利的AVSQ等，但未有統(tǒng)一的國際標準，而無法避免許多汽車零配件供應(yīng)商進行多重認證審核，這一狀況已不適應(yīng)當今汽車工業(yè)的國際化要求。為了改變汽車行業(yè)沒有統(tǒng)一的國際標準的局面，國際標準化組織通過采取積極行動，分別推出了ISO/TS16949

6、第一版和第二版，由于ISO/TS16949是既適合汽車行業(yè)要求又符合ISO9000：2000版的質(zhì)量體系認證標準，它吸引了國內(nèi)外眾多汽車廠或零部件及供應(yīng)商的關(guān)注目光，國內(nèi)汽車行業(yè)對其表現(xiàn)出極大的熱情，如一汽、上汽、東風等企業(yè)都于2000年開始積極推行ISO/TS16949標準認證。注：上海通用軸承有限公司為亞洲第一家通過ISO/TS16949的企業(yè)。10ISO/TS16949的適用范圍適用于全球性的各汽車整車廠提供的生產(chǎn)材料，生產(chǎn)或維修零件、熱處理、噴漆、電鍍或其他最終加工的供應(yīng)商質(zhì)量體系要求。 ISO/TS16949第二版的范圍更廣可覆蓋汽車主機廠，總裝廠以及為包括汽車行業(yè)在內(nèi)的許多市場提供

7、產(chǎn)品的鋼鐵、玻璃或半導體供應(yīng)商等。 11實施ISO/TS16949的依據(jù)質(zhì)量管理體系-汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求（ISO/TS16949第二版2002-03-01）IATF的ISO/TS16949：2002認可規(guī)則IATF的ISO/TS16949：2002指南質(zhì)量體系評定檢查清單-ISO/TS16949：2002的檢查清單12QS-9000和VDA6.1的有效期QS9000標準的有效期至2006年12月14日沒有基于ISO9001：2000的修改計劃IASG認可的解釋將考慮12/15/03后的證書頒發(fā)進行發(fā)布。（參見）QS9000 PPAP和參考手冊

8、的最新版將繼續(xù)有效VDA6.1沒有（官方的）計劃中的失效期13實施ISO/TS16949的價值全球采購的考量（對供應(yīng)商的考量）提升經(jīng)營管理層級，如應(yīng)用經(jīng)營計劃、Benchmariking、6個Sigma等工具以提高公司的利潤。產(chǎn)品及過程質(zhì)量的改善（理解、溝通、共識、CPK縮緊、培訓）嚴格的技術(shù)規(guī)范，如APQP（或項目管理）、PPAP（PPF）、FMEA、MSA、SPC及質(zhì)量管理體系要求，顯示其高人一等的優(yōu)質(zhì)要求。降低質(zhì)量成本，排除不良品，提升交貨零件的質(zhì)量。應(yīng)用統(tǒng)計/防錯，具體改善過程能力，以利于糾正預(yù)防，持續(xù)改善，防止漏洞，避免浪費，讓設(shè)計/生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、變差減少。持續(xù)不斷改進基本質(zhì)量

9、管理體系。組織供應(yīng)商發(fā)展的一致性保障客戶的信心，增進客戶滿意度。世界性的質(zhì)量體系規(guī)范（大一統(tǒng)）。避免多重認證的捆擾。組織提供汽車零件到全球的時常時，將可以統(tǒng)一的質(zhì)量體系滿足不同顧客的質(zhì)量要求。14ISO/TS16949質(zhì)量體系要求15加值活動資訊流以過程為基礎(chǔ)之品質(zhì)管理系統(tǒng)模式160. 緒論1. 範圍2. 參考標準3. 定義4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)5. 管理責任6. 資源管理7. 產(chǎn)品實現(xiàn)8. 量測、分析 及改善ISO/TS 16949 : 2002 年版17現(xiàn)代質(zhì)量管理的八大原則 以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)導作用 全員參與 過程方法 系統(tǒng)管理 持續(xù)改進 以事實為決策依據(jù) 互利的供方關(guān)系18以顧客為關(guān)注焦

10、點 企業(yè)的生存和發(fā)展依存于顧客，有顧客就有市場，有市場就有效益。所以必須充分理解顧客當前和未來的需要，努力滿足顧客的需要并力爭超越顧客的期望顧客群顧客的需求、欲望、經(jīng)驗，對質(zhì)量的界定投入組織結(jié)合顧客需求與組織的專業(yè)技能、知識，來開發(fā)可以款待和使他們喜歡的產(chǎn)品與服務(wù)產(chǎn)出特定顧客19領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者應(yīng)確立統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導就好比是一面聚光鏡，使企業(yè)內(nèi)每一個人的注意力都集中在使命、目標和戰(zhàn)略上。領(lǐng)導也是運營背后的主要發(fā)動機。20全員參與 質(zhì)量管理的實施涉及到組織中的所有成員。各級成員都是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動中重要的一員，要充分調(diào)動起全體員工的

11、積極性，培養(yǎng)他們的團隊精神，鼓勵員工的創(chuàng)造和創(chuàng)新，使全員充分參與，為實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針、目標和最大利益而努力。21過程方法 沒有好的過程，必然沒有好的結(jié)果。質(zhì)量管理最大的特點是講有效。首先是過程的有效，把企業(yè)相關(guān)資源和活動納入過程之中，確保更高效地達到預(yù)期的目的。22什么是過程 (process)輸入Process輸出23什么是過程 (process)一組織為使功能有效，其必須識別及管理許多與之相關(guān)的活動。一項使用資源，及加以管理以便可將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動，可視為一個過程 (process) 。通常一個過程 (process)的輸出可直接地成為下一過程 (process)的輸入。24組織內(nèi)部

12、過程 (process)輸入輸出ProcessProcess25過程導向 (process approach)組織內(nèi)各過程體系的應(yīng)用，與這些過程的識別及相互作用，以及其管理，通?？杀环Q為“過程導向”。過程導向的利益為提供過程體系內(nèi)個別過程間進行中的控制，以及有關(guān)于其組合與相互作用之連結(jié)。26過程導向 (process approach) 組 織 顧客顧客需求產(chǎn)品27過程導向使用于質(zhì)量管理體系當使用于質(zhì)量管理體系內(nèi)時，此導向強調(diào)下列各項的重要性 了解及符合要求， 考慮以過程附加價值為觀點的需求，獲得過程業(yè)績與有效性的結(jié)果，以目標測量為基礎(chǔ)的過程的持續(xù)改進28過程導向 (process appro

13、ach) 組 織 組 織 將組織的過程導向顧客(Customer)顧客顧客顧客需求顧客需求29核心過程Core Processes管理過程Management Processes支持過程Support Processes30設(shè)計生產(chǎn)策劃采購生產(chǎn)服務(wù)交付人力策劃目標管理財務(wù)策劃質(zhì)保設(shè)備維護資訊管理31 資源管理職責測量分析接單采購生產(chǎn)交付核心過程核心過程(顧問業(yè)）產(chǎn)品實現(xiàn)32過程方法The Process Approach簡單的過程定義：一個過程的兩端，有一個開始和一個結(jié)束。輸入顧客有需要輸出顧客意識到產(chǎn)品過程33過程模式OI組織Organization顧客34過程特性有一個過程的擁有者/負責人

14、。過程被明確定義。過程被文件化。建立過程間的聯(lián)系。過程被監(jiān)控。維持（過程）記錄。35顧客導向的過程10987654321組織Organization過程Process輸入Input輸出Output顧客Customer36系統(tǒng)管理 要注意系統(tǒng)的特性，保證一個系統(tǒng)始終是處在閉環(huán)運轉(zhuǎn)的狀態(tài)下。企業(yè)的各子系統(tǒng)、各環(huán)節(jié)、各項職能有主次之分，前后之分，但沒有高低貴賤之分。如同運轉(zhuǎn)中的一個鏈條，即使是一個銷釘，沒有了它，整個鏈條就無法帶動物體的運動。只有做到正確識別、理解并管理好一個由相互聯(lián)系的過程所組成的體系，才有助于提高企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的有效性和效率。37持續(xù)改進 一個組織的運營持續(xù)不斷，改進也要持續(xù)不

15、斷。改進沒有止境，只有持續(xù)不斷地改進，組織才能立于不敗之地?！叭绻銓ψ约鹤龅氖驴偸歉械阶顫M意的話，那么你就永遠達不到最好的境界?！?8以事實為決策依據(jù) 一項活動的成功與否，基礎(chǔ)在于決策的理智、可靠。而有效的決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息進行合乎邏輯的分析和直觀判斷的基礎(chǔ)上的。企業(yè)領(lǐng)導者在進行決策前一定要深入地調(diào)查研究，掌握第一手資料，決不能想當然，捕風捉影，搞閉門造車。39互利的供方關(guān)系 企業(yè)與其供方和顧客是一個利益共同體。因為，一方面，能否在日益加劇的競爭中取勝，不僅僅取決于組織的能力，也取決于供方的過程能力，供方的產(chǎn)品或服務(wù)的基礎(chǔ)；另一方面，組織的市場擴大能增加供方提供更多產(chǎn)品或服務(wù)的機會。企

16、業(yè)必須與供方密切合作，實現(xiàn)信息共巷，改善供應(yīng)質(zhì)量并縮短供應(yīng)時間，從而加快市場反應(yīng)能力，創(chuàng)造更多的價值。因此企業(yè)在考慮自己的利益時不能不顧及互利的供方關(guān)系。40ISO/TS16949的推動流程成立推行小組組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)流程診斷分析推動導入說明會訂定文件編寫計劃建立過程控制圖41ISO/TS16949的推動流程ISO/TS16949五大技術(shù)手冊培訓課程ISO/TS16949規(guī)范條文釋義培訓課程ISO/TS16949文件編寫培訓課程文件標準化程序文件/表單標準文件文件發(fā)布的說明會內(nèi)審員培訓課程質(zhì)量管理人員培訓課程（QC手法）全面試行必要的修訂42ISO/TS16949的推動流程內(nèi)審作業(yè)/不符合改善認

17、證申請管審會議/不符合改善認 證持續(xù)改善43ISO/TS16949的評審流程同QS-9000提出申請報價招集評審小組文件審查預(yù)評（可選擇）建立評審計劃現(xiàn)場評審提出評審報告缺失改善評審小組確認總部否決權(quán)審核發(fā)出證書44ISO/TS 16949 第 4 章通則：在TS16949系統(tǒng)，僅可排除7.3設(shè)計管制制程設(shè)計不得排除當TS16949應(yīng)用於汽車組裝廠時，允許之排除條款將由IATF規(guī)範有關(guān)TS16949之運用，另可參考“IATF Guidance to ISO/TS16949 : 2002”TS16949亦可運用於協(xié)力廠商鏈中之所有工廠45ISO/TS 16949 第4章4.1 一般要求 組織應(yīng)依

18、照本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持一品質(zhì)管理系統(tǒng)，及持續(xù)改善其有效性。 組織應(yīng) a) 鑑別此品質(zhì)管理系統(tǒng)與其應(yīng)用於整個組織所需之流程 (參照第1.2節(jié))，b) 決定此等流程之順序與交互作用，c) 決定所需之準則與方法，以確保此等流程的運作與管 制兩者均有效，d) 確保必要資源與資訊之可取用性，以支援流程的運作 與監(jiān)督， e) 監(jiān)督、量測與分析此等流程，及 f) 實施必要措施，以達成此等流程所規(guī)劃的結(jié)果與持續(xù) 改進。464.2 文件要求 4.2.1 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 。 a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標之書面敘述， b) 品質(zhì)手冊， c) 本國際標準要求之書面程序， d) 組織為確

19、保其流程之有效規(guī)劃、運作與管 制所需的文件及 e) 本國際標準要求之記錄(參照第4.2.4節(jié))。備註1：本國際標準內(nèi)所出現(xiàn)之名詞“書面程序”， 係指此程序被建立、文件化、實施及維持。 ISO/TS 16949 第4章474.1 一般要求(續(xù)) 當組織選擇來自外部會影響產(chǎn)品要求符合性之任何流程時，組織應(yīng)確保此等流程的管制。此等來自外部流程之管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑑別。 備註：品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程參考上述， 應(yīng)包括管理階層活動、資源之提供、 產(chǎn)品實現(xiàn)及量測之流程。 ISO/TS 16949 第4章48ISO/TS 16949 第4章備註2：品質(zhì)管理系統(tǒng)文件之程度，各 組織間可由於下列而有所

20、不同 a) 組織之規(guī)模大小與活動之型態(tài)， b) 流程與其交互作用之複雜性，及 c) 人員之能力。 備註3：文件可以為任何形式或型態(tài)之 媒體。 49ISO/TS 16949 第4章4.2.2 品質(zhì)手冊 組織應(yīng)建立及維持一品質(zhì)手冊，並包括下述 品質(zhì)管理系統(tǒng)之範圍，包括任何排除之 細節(jié)及調(diào)整 (參照第1.2節(jié))， b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書面程序或?qū)ζ?之引用，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)各項流程間交互作用的描述。50ISO/TS 16949 第4章4.2.3 文件管制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應(yīng)加以管制。記錄是文件之一種特殊型態(tài)，其應(yīng)依照第4.2.4節(jié)所定的要求加以管制。 書面程序應(yīng)建立，以界定所需之管

21、制 a) 在文件發(fā)行前批準其適切性， b) 在必要時，審查與更新以及重新批準文件， c) 確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別， d) 確保在使用場所可取用相關(guān)版本之適用文件， e) 確保文件易於閱讀與容易識別， e) 確保外來之文件已加以識別，並對其分發(fā)加以 管制，及 g) 防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何 目的而保留時，應(yīng)加以適當之識別。 51ISO/TS16949 第4章4.2.3.1 對客戶之工程規(guī)格或其變更應(yīng)限時審查完畢 (不超過兩個工作週)，並予以分發(fā)執(zhí)行，維持工程變更導入之日期的記錄，更新相關(guān)文件 (p.s ECN from customer, C/P action,

22、 field failuretimely reviewRe-PPAPupdate documentintroduce in production obsolete product quarantined in warehouse)補充：導入之日期係指生產(chǎn)日期，非變更 發(fā)布日期52ISO/TS 16949 第4章4.2.4 記錄管制 記錄應(yīng)加以建立及維持，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運作之證據(jù)。記錄應(yīng)易於閱讀、容易識別及取用。為了記錄之鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及處理，書面程序應(yīng)加以建立，以界定所需之管制。 53ISO/TS16949 第4章4.2.4.1 品質(zhì)紀錄及相關(guān)文件之保存期需

23、至少符合法規(guī)及客戶要求 (p.s. APQP input, design input, 客戶代表)補充：相關(guān)文件指圖面，管制計劃， FMEA， PPAP.等。54ISO/TS16949 第5章5.1 管理承諾高階管理階層應(yīng)藉由以下顯示其開發(fā)和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的證據(jù)： 溝通符合顧客要求和法令規(guī)章 要求之重要性；b) 建立品質(zhì)政策；c) 確認品品質(zhì)目標已建立；d) 執(zhí)行管理階層審查；e) 確認必要資源的可用性55ISO/TS16949 第5章5.1.1 最高管理階層需監(jiān)督產(chǎn)品實現(xiàn)流程，以支持產(chǎn)品實現(xiàn)之效果與效率 (p.s. 即高層了解並規(guī)範產(chǎn)品實現(xiàn)流程，可由7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃中得知)56ISO/

24、TS16949 第5章5.2 顧客焦點高階管理階層應(yīng)確認顧客需要和期望已被決定，並轉(zhuǎn)換成各項要求，以符合達成顧客滿意之目的 (Ref. 7.2.1 & 8.2.1)57ISO/TS16949 第5章5.3 品質(zhì)政策高階管理階層應(yīng)確認品質(zhì)政策：a) 合於組織目的；b) 包含符合各項要求和持續(xù)性 改善的承諾；c) 提供一個建立和審查品質(zhì)目 標之架構(gòu)；d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和 瞭解；e) 審查其持續(xù)適切性。58ISO/TS16949 第5章5.4 規(guī)劃5.4.1 品質(zhì)目標高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)目標，包括產(chǎn)品符合要求之需求 參照第7.1 a）節(jié)，已在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層加以建立。品質(zhì)目標應(yīng)可量測

25、，且與品質(zhì)政策一致。5.4.1.1 經(jīng)營計劃需訂定品質(zhì)目標，此目標係由品質(zhì)政策所展開59ISO/TS16949 第5章5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 高階管理階層應(yīng)確保 ：品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃已加以完 成，以符合第4.1節(jié)所定要 求與品質(zhì)目標，及 ；b)當規(guī)劃與實施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性仍得以維持。60ISO/TS16949 第5章5.5 職責、權(quán)限及溝通 5.5.1 職責及權(quán)限 高階管理階層應(yīng)確保職責及權(quán)限，已在組織內(nèi)加以界定及溝通5.5.1.1 當製程發(fā)生問題時，需立刻通知有矯正權(quán)責之管理階層，有品質(zhì)責任人員有權(quán)停線以矯正品質(zhì)問題，每一班次均需有一名品質(zhì)責任人員61ISO/TS1

26、6949 第5章5.5.2 管理代表高階管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔任管理代表，其不受其他職責所影響，明訂其職責及權(quán)限，此職責及權(quán)限包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程，已加以 建立、實施及維持 b) 向高階管理階層報告品質(zhì)管理系統(tǒng)之績 效與改善之任何需求 c) 確保促進組織全盤認知顧客之要求註：管理代表的責任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng) 有關(guān)事宜與外部團體聯(lián)繫。62ISO/TS16949 第5章5.5.2.1 指定某一或多位人員 來代表顧客，傳遞相關(guān)需求 (p.s. Selection of S.C., setting quality objectives and related train

27、ing, corrective a preventive action, product design a development)63ISO/TS16949 第5章 5.5.3 內(nèi)部溝通 高階管理階層應(yīng)確保組織 內(nèi)已建立適當?shù)臏贤鞒蹋?以及進行與品質(zhì)管理系統(tǒng)有 效性有關(guān)的溝通 。64ISO/TS16949 第5章5.6 管理審查5.6.1 概述 高階管理階層應(yīng)在規(guī)劃之期間內(nèi)，審查組織品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適用、適切及有效。審查應(yīng)包括改善時機之評估，以及品質(zhì)管理系統(tǒng)，包括品質(zhì)政策及品質(zhì)目標，變更的需求。管理階層審查記錄應(yīng)加以維持 (參照第4.2.4節(jié)) 。65ISO/TS16949 第

28、5章5.6管理審查5.6.1.1 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效管理審查包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績效趨勢，作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù)對品質(zhì)目標及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控 (參考 8.4.1 及 8.5.1)管審結(jié)論應(yīng)予以紀錄，並包含以下之達成狀況：經(jīng)營計劃中所定之品質(zhì)目標顧客對產(chǎn)品之滿意度66ISO/TS16949 第5章5.6.2 審查輸入管理階層審查輸入應(yīng)包括下列資訊 a) 稽核結(jié)果；b) 顧客回饋；c) 流程績效與產(chǎn)品符合性；d) 預(yù)防和矯正措施的狀況；e) 上一次管理階層審查的跟催活動；f) 影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更；g) 改善之建議 5.6.2.1 審查輸入 - 補充審查輸入應(yīng)包括已發(fā)生及潛在的對

29、品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之分析 67ISO/TS16949 第5章5.6.3 審查輸出管理階層審查之輸出應(yīng)包括下列有關(guān)之任何決定及措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程的改善； b) 與顧客要求有關(guān)之產(chǎn)品的改善， 及 c) 所需的資源。68ISO/TS16949 第6章6.1 資源的提供組織應(yīng)適時地判斷和提供所需的資源，以實施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，以及 持續(xù)改善其有效性，及 b) 以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。6.2 人力資源6.2.1 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定負有責任的人員應(yīng)依適當?shù)慕逃?、訓練和具有技能、?jīng)驗，以確認其能勝任其工作。69ISO/TS16949 第6章6.2.2 能力、認知及

30、訓練組織應(yīng)：判斷為影響品質(zhì)執(zhí)行活動之人員 的能力需求；b) 提供訓練以滿足這些需求；c) 評估所提供訓練的有效性；d) 確認員工認知他們活動的關(guān)聯(lián)及重要性和他們?nèi)绾呜暙I於品質(zhì)目標的達成；e) 維持教育、經(jīng)驗、訓練和資格的記錄 (見4.2.4)70ISO/TS16949 第6章6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技術(shù)組織應(yīng)確認產(chǎn)品設(shè)計技術(shù)人員之能力可達成設(shè)計要求及具有所使用工具及技術(shù)之技能組織應(yīng)鑑別所適用之工具及技術(shù)71ISO/TS16949 第6章6.2.2.2 訓練組織應(yīng)建立及維持文件化程序以鑑別訓練需要及達成全部影響產(chǎn)品品質(zhì)執(zhí)行人員活動之能力經(jīng)鑑定合格的人員方能執(zhí)行特定的任務(wù)特需注意滿足顧客要求之滿意

31、度72ISO/TS16949 第6章6.2.2.3 在職訓練 (OJT) 任何人員執(zhí)行新/修改過之工作，需接受訓練，人員需了解產(chǎn)品失效會對客戶及車主造成之後果 (p.s. APQP PPAP Job setup verification for new, ECN operation change OJT apply)73ISO/TS16949 第6章6.2.2.4 組織應(yīng)有一流程來激勵員工，以達成品質(zhì)目標，進行持續(xù)改善及創(chuàng)造一個能提昇創(chuàng)新的環(huán)境。 此流程須包括對整個組織提昇品質(zhì)及科技之認知 (p.s. Ask high level management, designer and operat

32、ors, check the achievement of performance in M. review, see innovation and CI cases, training plan)74ISO/TS16949 第6章6.2.2.4(續(xù)) 組織應(yīng)有一量度之流程以確保人員了解其工作之重要度及相關(guān)性，以及如何對達成品質(zhì)目標做出貢獻 (p.s. employee satisfaction survey， annual interview, CAP due to human error, CI cases, in a state of order, employee know their

33、 quality objectives.)75ISO/TS16949 第6章6.3 設(shè)施組織應(yīng)界定、提供和維持所需的設(shè)施，以達成產(chǎn)品的符合性。適用時，設(shè)施包括：a) 建築物、工作空間與相關(guān)之 公共設(shè)施 ；b) 流程設(shè)備（硬體與軟體兩者）， 及c) 支援服務(wù)（諸如輸送或通訊）。76ISO/TS16949 第6章6.3.1 設(shè)施，設(shè)備及製程規(guī)劃和效益須使用跨功能小組減少物料流動及搬運，最佳化之空間運用。 (p.s. IU, APQP layout review)須有方法來評估現(xiàn)行之作業(yè)效果。 (p.s. 可考量以下因素： 總體作業(yè)計畫，適當自動化，人體工學和人性因素，生產(chǎn)線平衡，庫存及緩衝量，增值

34、人工部分)註：這些要求應(yīng)該集中在精實 生產(chǎn) (lean production) 技術(shù)原則以及連接到品質(zhì) 管理系統(tǒng)的效應(yīng)。Lean77精實製造 (Lean Production) 是一種系統(tǒng)Kaizen精實生產(chǎn)概論標準作業(yè)5S / 目視化工廠防呆措施全面生產(chǎn)性維護快速換模換線看板 (Kanban).Kaizen (改善) 只是其中的一部份78為什麼需要精實？競爭上壓 力品 質(zhì)速 度成 本精實生產(chǎn)預(yù)防不良小批量生產(chǎn)降低生產(chǎn)前置時間提昇生產(chǎn)力驅(qū)動作業(yè)流程顧客滿意零不良福特生產(chǎn)系統(tǒng)後勤補給區(qū)間可負擔的事業(yè)架構(gòu)降低成本訂購到交貨79精實製造 (Lean Production) 以消除浪費來說縮短顧客之等

35、候時間Business as Usual顧客訂單貨品送達Waste時間Lean Production顧客訂單貨品送達Waste時間 (縮短)80精實製造 (Lean Production)連續(xù)流動生產(chǎn)，由顧客拉提式生產(chǎn)協(xié)力廠商預(yù)測量訂單生產(chǎn)控制預(yù)測量訂單顧客物料排程&生產(chǎn)跟催排程&生產(chǎn)跟催交還清單交貨沖壓點焊儲存裝配修補排程&生產(chǎn)跟催儲存進入倉庫儲存專注在：排除價值流中的浪費附加價值時間 ：相同滯留工廠內(nèi)時間：日或小時現(xiàn)金訂單出庫81例：德爾福精實製造系統(tǒng)全面認識和消除浪費是成功實施精實製造的必要條件LeadershipActionPlanningKnowledgeFlowWasteElimi

36、nationFlowOperationalAvailabilityWorkplaceOrganizationMaterialMovementEmployeeEnvironment &InvolvementFlowManufacturing(MSD)Quality82提要 什麼是精實？ 為什麼要精實製造？ 德爾福精實製造系統(tǒng) 認識和消除七種主要的浪費 如何貫徹精實製造？ 提問83浪費的認識和消除什麼是浪費？ 浪費是指那些既無法增加最終產(chǎn)品的價值、 又對產(chǎn)品的轉(zhuǎn)換沒有任何貢獻的動作和過程。 浪費是只增加時間和成本，而不增加價值。 浪費是生產(chǎn)流程停頓的原因，是失去競爭能力 的根源。 七種典型的浪費模

37、式浪費的種類加工修正庫存生產(chǎn)過剩等候物料搬運動作84浪費的認識和消除浪費一：修正定義產(chǎn)品的檢驗或返修，額外的服務(wù)以滿足客戶的需求。85浪費的認識和消除浪費一：修正根源 薄弱的過程控制 可疑的原材料 產(chǎn)品設(shè)計 維修保養(yǎng)的預(yù)見不足 糟糕的生產(chǎn)場地佈置 缺乏臨界標準 操作工人缺乏有效的培訓 不恰當?shù)墓ぞ吆驮O(shè)備86浪費的認識和消除浪費一：修正特徵及消除方法特徵： 大量的進貨檢驗 測量檢驗的崗位 報廢返工分隔區(qū)域黃金法則對於產(chǎn)品缺陷必須追蹤其根本原因，從而得到徹底解決問題的方法消除方法： 提高分供方的質(zhì)量 防錯 減少變更在線測量87浪費的認識和消除浪費三：物料搬運定義任何多餘物料的搬動對於即時生產(chǎn)來說都

38、是不必要的88浪費的認識和消除浪費二：生產(chǎn)過剩特徵及消除方法特徵： 過多的庫存 推動系統(tǒng) 大量的報廢及返工黃金法則對於客戶的要求來生產(chǎn)產(chǎn)品，根據(jù)客戶需要的時間和數(shù)量來安排生產(chǎn)消除方法： 小批量生產(chǎn) 拉動系統(tǒng) 均衡的生產(chǎn)計劃89浪費的認識和消除浪費二：生產(chǎn)過剩根源 低效的加工工藝 長時間的設(shè)備切換及調(diào)整不均衡的生產(chǎn)多餘的檢驗工序預(yù)防性維護不夠正常運轉(zhuǎn)時間少以防萬一的想法90浪費的認識和消除浪費二：生產(chǎn)過剩定義過多和過快的生產(chǎn) 生產(chǎn)的數(shù)量超出所需的 生產(chǎn)的節(jié)奏比要求的快精實製造的一個基本原則是按照客戶要求來生產(chǎn)91浪費的認識和消除浪費三：物料搬運根源 過多而分散的物料堆放場所 缺少地址標識 過大批

39、量的處理 不合理的工廠佈置 多餘的檢驗 生產(chǎn)場地不整潔 不均衡的生產(chǎn)計劃92浪費的認識和消除浪費三：物料搬運特徵及消除方法特徵： 缺少拉動系統(tǒng) 過大的批量 黃金法則物料的搬運是不會對產(chǎn)品增加任何價值消除方法： 預(yù)先確定貨物流轉(zhuǎn)的 路徑及頻率 小批量分包裝 拉動系統(tǒng) 改進工廠佈置 單件流轉(zhuǎn)93浪費的認識和消除浪費四：動作定義任何多餘的動作都不會增加產(chǎn)品的價值94浪費的認識和消除浪費四：動作根源 不協(xié)調(diào)的工作方法 不合理的設(shè)備及場地佈置 不合理的工作平臺的設(shè)計 工作場地缺乏有機的安排 95浪費的認識和消除浪費四：動作特徵及消除方法特徵： 過多的伸手和彎腰 過多的行走 混亂的工作場所 黃金法則以人為

40、本消除方法： 改進工作區(qū)域的設(shè)計 更緊湊地安排和擇放 設(shè)備及零件 (減小 盛器的尺寸) 對於存放的零件要有 明確的標識 96浪費的認識和消除浪費五：等待定義在生產(chǎn)過程中無所事事97浪費的認識和消除浪費五：等待根源 不均衡的生產(chǎn)安排 意外的生產(chǎn)停頓 長時間的設(shè)備轉(zhuǎn)換及調(diào)整 上道工序的質(zhì)量問題 98浪費的認識和消除浪費五：等待特徵及消除方法特徵： 操作工人等待設(shè)備就緒 操作工人等待材料到位 黃金法則設(shè)備及工藝的設(shè)計是為了更好地支持操作工人的工作，應(yīng)該變以設(shè)備為本為以人為本消除方法： 平衡工作的分配 拉動系統(tǒng)頻率送貨 加快生產(chǎn)轉(zhuǎn)換 99浪費的認識和消除浪費六：多餘庫存定義指任何超出單一物流的材料(主

41、要是指在制品)100浪費的認識和消除浪費六：多餘庫存根源 不可靠的加工工藝 不可靠的供應(yīng)商 不均衡的生產(chǎn) 溝通不利 長時間的設(shè)備轉(zhuǎn)換 生產(chǎn)過剩 101浪費的認識和消除浪費六：多餘庫存特徵及消除方法特徵： 有許多地方用來堆放庫存 工序和工序之間有大量暫存品 消除方法： 小批量生產(chǎn) 均衡生產(chǎn) 拉動系統(tǒng) 提高設(shè)備利用率和一 次合格率 黃金法則庫存是其他形式浪費的一種反映，掩蓋了其他形式的浪費。消除了所有這些浪費，那庫存也就自然消失了102浪費的認識和消除浪費七：不必要的加工工藝定義任何多餘的努力卻不會使產(chǎn)品增加價值103浪費的認識和消除浪費七：不必要的加工工藝根源 產(chǎn)品改變了而工藝並未改變 以防萬一

42、的邏輯 不明確客戶的真正需求 多餘的步驟 操作工缺乏培訓104浪費的認識和消除浪費七：不必要的加工工藝特徵及消除方法特徵： 價格沒有競爭力 不必要的熱處理 多餘沒必要的標簽 黃金法則充分理解客戶的要求消除方法： 將現(xiàn)有工藝和客戶 要求相對照 產(chǎn)品設(shè)計改進 工藝改進 105ISO/TS16949 第6章6.3.2 應(yīng)變計劃 (p.s. include utility interruption, labor shortageOJT, main equipment breakdownPM adjust production schedulelead time control, all other f

43、actors, material shortagealternative supplier EAPA)106ISO/TS16949 第6章6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)決定及管理工作環(huán)境所需，以達成符合產(chǎn)品要求 。6.4.1 於設(shè)計開發(fā)及製造時須考量產(chǎn)品之安全性以最小化其對員工之潛在危險， 其產(chǎn)品安全及方式須予說明 (p.s. SOP shall address, design output to id safety items, OJT, control plan, FMEA, it is not industrial safety and shall be focused on product s

44、afety, employee shall be aware of the product safety.)6.4.2 現(xiàn)場之整理整頓 (p.s. 5S is the typical, but not must, this may effect the inspection status and visual identification for NG productobsolete products in warehouse)107ISO/TS16949 第7章7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃及開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需之流程。產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃，應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求一致（參照第4.1節(jié)） 在

45、規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)時，適當時，組織應(yīng)決定下列：a) 產(chǎn)品之品質(zhì)目標及要求；b) 建立流程、文件之需求及提供產(chǎn)品特定之資源；c) 產(chǎn)品所需之特定的查證、確認、監(jiān)督、檢驗與測 試活動，以及產(chǎn)品允收標準；d) 所需之記錄，以提供證明實現(xiàn)流程及最終產(chǎn)品達 成要求（參照第4.2.4節(jié)）。規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)為適合於組織運作方法之一種形式。108ISO/TS16949 第7章7.1.1 組織應(yīng)有品質(zhì)計劃，產(chǎn)品實現(xiàn)計畫 (以品質(zhì)計畫形式來表達) 需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關(guān)技術(shù)規(guī)範 (p.s. typical one is a control plan, C/P must be approved by Ford, hig

46、her/lower Cpk noted on C/P, Annual functional test be included on C/P)109ISO/TS16949 第7章7.1.2 允收標準需由組織定義並由客戶核準，計數(shù)型抽樣水準須為零缺陷7.1.3 組織須確保為客戶開發(fā)下之產(chǎn)品及計畫，以及產(chǎn)品相關(guān)資料之機密性 (p.s. typical operation is to lock them in cabinet and control them) 110ISO/TS16949 第7章7.1.4 對產(chǎn)品實現(xiàn)(PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更需有一控制流程，此包括供應(yīng)商所發(fā)出之變更，任何變更所造成

47、之影響應(yīng)被評估，並定義其驗證及確認之方法(Re-PPAP)以確保仍能符合客戶要求。 變更在實施前需被確認。 (p.s. customer complaint or field failureECR Timely reviewRe-PPAPECNmaintain effective dateIntroduce into production)和外型、性能、功能及耐久性相關(guān)之特性變更，應(yīng)先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估。當客戶要求時，應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證/標識，譬如：新品導入之前幾批。本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更111ISO/TS16949 第7章7.2 顧客相關(guān)的流程7.2.1 產(chǎn)品有

48、關(guān)要求之決定 組織應(yīng)決定 ：a) 顧客所定之要求，包括交貨與交貨後活動的要求。b) 非顧客所陳述之要求，但為已知特定用途 或為預(yù)期用途所必須者。c) 與產(chǎn)品有關(guān)之法令與法規(guī)要求，及 d) 組織所決定之任何附加的要求。7.2.1.1 組織需展現(xiàn)對特殊特性之指定，書面化及 控制能符合客戶要求112ISO/TS16949 第7章7.2.2 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)之要求。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)給顧客一項產(chǎn)品之前執(zhí)行（例如：標單之送出、合約或訂單之接受、合約或訂單變更之接受），且應(yīng)確保 ：a) 產(chǎn)品要求已加以界定 ；b) 與先前表達不同之合約或訂單要求已加以解決及c) 組織有能力符合所

49、界定之要求 。審查結(jié)果及審查產(chǎn)生措施之記錄，均應(yīng)予以維持 (參照第4.2.4節(jié))當產(chǎn)品要求變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已加以修訂，以及將變更之要求知會相關(guān)人員 備註：在某些情況，諸如網(wǎng)際網(wǎng)路之銷售，正式的審查對每一訂單而言，可 能並不實際。替代之審查可包含相關(guān)的產(chǎn)品資訊，諸如型錄、廣告資料等。113ISO/TS16949 第7章7.2.2.1 獲得顧客授權(quán)後，才可取消 7.2.2 要求之正式合約審查7.2.2.2 進行合約審查時，組織需調(diào)查，確認及書面化產(chǎn)品之製造可行性，包括風險分析。 (p.s. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yie

50、lding trendetc and shall use multi-disciplinary approach to make this decision)114ISO/TS16949 第7章7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對顧客溝通加以界定和實施安排，溝通有關(guān)以下主題：a) 產(chǎn)品資訊；b) 詢價和合約或訂單處理，包括變更；c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。7.2.3.1 組織需有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數(shù)據(jù) (e.g. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic communication for order rece

51、iving)115ISO/TS16949 第7章7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)活動。當設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃時，組織應(yīng)決定 ：a) 設(shè)計和開發(fā)階段 ；b) 審查、查證與確認活動，對每一個設(shè)計及 開發(fā)階段是適切的，以及 ；c) 設(shè)計及開發(fā)之職責與權(quán)限 。組織應(yīng)管理參與設(shè)計及開發(fā)之不同小組間的介面，以確保有效的溝通與職責的明確指派。適當時，應(yīng)依據(jù)設(shè)計和開發(fā)進度更新規(guī)劃的輸出。116ISO/TS16949 第7章7.3.1.1 組織應(yīng)使用跨功能群組方式來準備產(chǎn)品實現(xiàn)，此包括： (1) 特殊特性之指定與監(jiān)督 (2) 開展並審查FMEA，並採取行動降低風險 (3)

52、發(fā)展並審查管制計劃 p.s. How to assess cross-function team is effective? Extra cost in APQP, linkage between FMEA, C/P, SOP and other documents, problem happen in pre-launch, customer complaint, duplicated problem and field failureetc.117ISO/TS16949 第7章7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)加以決定及記錄加以維持（參照第4.2.4節(jié)）。此等輸入應(yīng)包括：a

53、) 功能與績效之要求；b) 適用的法令與法規(guī)之要求；c) 當適用時，源自以往類似設(shè)計之資訊，及 d) 其他設(shè)計及開發(fā)所不可或缺之要求。此等輸入之適切性應(yīng)加以審查。要求應(yīng)完整、明確及不會互相矛盾 註：特殊特性包含於本要求 (see 7.2.1.1)118ISO/TS16949 第7章7.3.2.1 組織需鑑定，書面化及審查產(chǎn)品設(shè)計輸入之要求，需包括以下項目： (1) 客戶要求(合約審查)例如：特殊特性、鑑別、追溯、包裝等要求 (p.s. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not docum

54、ent all design inputs in detail)(2) 組織需有一流程來使用並展開先前設(shè)計案例，競爭產(chǎn)品分析，廠商回饋，內(nèi)部輸入，補修市場資料及其他相關(guān)來源以做未來及現(xiàn)在類似設(shè)計之參考。 (p.s. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (e.g.: ppm, Cpk, FMEA)，壽命 (e.g.: 2 years /50000km)，可靠度 (e.g.: 2 years/50000km, MTBF)， 耐久性 (e.g.: 50000 cycles test)，可維護性 (e.g.: changing time)，時程 (e.

55、g.: timing chart)，成本 (e.g.: based on BOM, can compare to APQP cost)等目標119ISO/TS16949 第7章7.3.2.2 組織需鑑定，書面化及審查製程設(shè)計輸入之要求，需包括以下項目： (1) 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料，(p.s. D-FMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力，製程能力及成本之目標 (p.s. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process.etc, and shall be reviewed in AP

56、QP) (3) 客戶之要求 (p.s. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceabilityetc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗 (p.s. P-FMEA, field data, customer complaint, internal CAP)120ISO/TS16949 第7章7.3.2.3 組織需鑑別特殊特性， 並且 (1) 所有特殊特性(see 7.3.3.d)需列入管制計劃， (2) 需使用客戶指定之符號及定義， (3)

57、製程中之管制文件，例如： 圖面，F(xiàn)MEA， 管制計劃，SOP，需注記特殊特性符號以指 示那些製程步驟會影響特殊特性 (p.s. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training)121ISO/TS16949 第7章7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計及開發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能夠查驗設(shè)計及開發(fā)輸入之形式加以提供，以及在發(fā)行前應(yīng)加以核準。設(shè)計及開發(fā)輸出應(yīng)：a)

58、符合設(shè)計和開發(fā)輸入要求；b) 提供採購、生產(chǎn)及服務(wù)提供之適當資訊；c) 包含或引用產(chǎn)品之允收標準，及 d) 規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的必要特性122ISO/TS16949 第7章7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出需以能被驗證之形式做表達，並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入做確認。產(chǎn)品設(shè)計輸出需包括以下： (1) D-FMEA，可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2) 特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (p.s. test spec, material specetc) (3) 防呆法 (4) 產(chǎn)品說明，包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果 (p.s. signature on design output) (6) 當適用

59、時，註明問題診斷之指導說明 (p.s. necessary for problem shooting, service and maintenance.) (p.s.設(shè)計輸出應(yīng)為最佳化之結(jié)果 (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GD&T, cost/performance/risk trade-off, feedback from test, production and field)123ISO/TS16949 第7章7.3.3.2 製程設(shè)計輸出需以能被驗證之形式做表達，並根據(jù)製程設(shè)計輸入做確認.製程設(shè)計輸出需包括以下： (1) 規(guī)格及工程圖面 (p.s. in-process

60、spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖/場地佈置 (p.s. refer to 6.3.1, IE, TOC) (3) P-FMEA (p.s. shall collect information in advance) (4) 管制計劃 (p.s. pre-launch and production, PPAP samples shall be procured from pre-launch, run at rate)續(xù)下頁 124ISO/TS16949 第7章 (5) 作業(yè)指導