ISO9000程序文件的編寫上課講義

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO9000程序文件的編寫-文件名程序文件的編寫電子文件編碼ZLWB004頁碼5-1編寫原則(1)程序文件必須是涉及到質(zhì)量管理體系的一個(gè)邏輯上的獨(dú)立部分或活動(dòng)由于程序文件是對(duì)質(zhì)量管理體系的某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施內(nèi)容、方法和順序要求的規(guī)定，因此程序文件所描述的應(yīng)該是能夠構(gòu)成一個(gè)邏輯上獨(dú)立的質(zhì)量活動(dòng)，這種邏輯上的獨(dú)立可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)條款的一部分，或涉及多個(gè)相關(guān)的條款。程序文件對(duì)質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)規(guī)定目的和范圍，實(shí)施的具體步驟，實(shí)施結(jié)果的處理、反饋，以及在實(shí)施過程中與各部門的關(guān)系等，形成一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分。(2

2、)程序文件的內(nèi)容必須同質(zhì)量手冊的規(guī)定要求相一致程序文件是質(zhì)量手冊的支持性的文件。因此，程序文件實(shí)際上是對(duì)質(zhì)量手冊規(guī)定的進(jìn)一步展開、落實(shí)和細(xì)化。程序文件的編寫要考慮質(zhì)量管理體系的整體性、系統(tǒng)性，即要把各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)加以充分展開，使所有的程序文件充分體現(xiàn)質(zhì)量手冊的規(guī)定和要求，同時(shí)也要注意處理好各個(gè)程序文件之間的關(guān)系，使它們既是一個(gè)單獨(dú)的邏輯上獨(dú)立的部分，同時(shí)各程序文件相互又構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體，充分落實(shí)和實(shí)施質(zhì)量管理體系所要求的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。程序文件編寫還要處理好質(zhì)量活動(dòng)發(fā)生過程中各個(gè)部門之間的聯(lián)系，規(guī)定好各部門之間的接口問題，真正使程序文件中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)能夠協(xié)調(diào)進(jìn)行。(3)程序文件應(yīng)簡練、準(zhǔn)確，具

3、有很強(qiáng)的可操作性的要求程序文件編寫應(yīng)力求簡明，用詞要準(zhǔn)確，避免贅述。要清楚地規(guī)定整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)在實(shí)施過程中的每一步驟和環(huán)節(jié)，相關(guān)部門的責(zé)任及其義務(wù)。即使是沒有從事過此項(xiàng)工作的人通過程序文件也能清楚地了解此項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容和過程，并能很快地明確按其流程應(yīng)該做什么和怎樣去做的要求。文件名程序文件的編寫電子文件編碼ZLWB004頁碼5-2(4)程序文件不涉及到純技術(shù)性的細(xì)節(jié)問題程序文件是質(zhì)量活動(dòng)的具體實(shí)施方法和步驟，在實(shí)施某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)時(shí)，會(huì)涉及到一些技術(shù)細(xì)節(jié)和工作細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)一般情況下由工作文件來確定。程序文件編寫的要求(1)人員要求編寫程序文件要落實(shí)好編寫人員。選擇合適的編寫人員對(duì)程序文件的質(zhì)量起

4、著非常重要的作用。文件編寫人員應(yīng)具備以下條件：應(yīng)該是本部門能勝任的代表程序文件的編寫，原則上是自己的部門編寫自己的文件，并且編寫人員應(yīng)該是本部門能夠勝任的代表。有些組織在建立文件化的質(zhì)量管理體系時(shí)，組織專職編寫人員編寫某些責(zé)任部門的程序文件，這樣的程序文件難以得到實(shí)施，其重要的原因就是因?yàn)闆]有得到實(shí)施部門的認(rèn)可。若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時(shí)，所編寫的程序文件在定稿之前，必須經(jīng)過本部門的討論通過和認(rèn)可。熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容和要求文件名程序文件的編寫電子文件編碼ZLWB004頁碼5-3程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動(dòng)的編寫內(nèi)容和要求，編寫出的文件

5、才能準(zhǔn)確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫人員若不熟悉質(zhì)量活動(dòng)，所編寫出來的文件盡管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動(dòng)的實(shí)際情況，很難指導(dǎo)實(shí)施。具備一定的文字能力程序文件編寫要求簡明，用詞準(zhǔn)確。因此編寫人員應(yīng)具備一定的文字能力，把質(zhì)量活動(dòng)的途徑清楚地表達(dá)出來。(2)內(nèi)容要求程序文件的編寫內(nèi)容都包括哪些方面，具體有什么要求，這是在編寫過程中首先碰到的問題。程序應(yīng)闡明影響質(zhì)量的管理人員、操作人員、驗(yàn)證和審核人員的責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系，說明各種不同活動(dòng)實(shí)施方法，使用的文件和所進(jìn)行的控制，因此程序文件編寫要對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行準(zhǔn)確的敘述，并對(duì)質(zhì)量活動(dòng)中所涉及到的責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系作出規(guī)定。

6、文件的內(nèi)容主要是規(guī)定質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)做什么，即實(shí)施的方法和步驟，而不是敘述如何做的具體細(xì)節(jié)。這些細(xì)節(jié)在作業(yè)指導(dǎo)書等工作文件中予以規(guī)定。程序文件編寫要用“6問5W1H分析法”來規(guī)定該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的(Why)為什么做、(What)做什么、職責(zé)(Who)誰來做、在何時(shí)(When)做、何地(Where)做，如何(How)做即采用什么方法做。包括采用什么設(shè)備、工具、文件、以及如何控制、記錄等等。對(duì)于質(zhì)量活動(dòng)所涉及到的文件應(yīng)注明文件名稱。文件名程序文件的編寫電子文件編碼ZLWB004頁碼5-4(3)編制質(zhì)量管理體系要求三級(jí)展開確定質(zhì)量管理體系要求并進(jìn)行三級(jí)展開是編制質(zhì)量手冊和程序文件的首要條件，體系要求二級(jí)展

7、開到質(zhì)量活動(dòng)，三級(jí)展開到質(zhì)量工作。作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系，在分析、確定本行的質(zhì)量活動(dòng)及其直接要求的同時(shí)確定質(zhì)量管理體系的間接要求，對(duì)要求進(jìn)行剪裁，形成本行質(zhì)量管理體系要求表，以這個(gè)要求表為基礎(chǔ)再形成質(zhì)量管理體系要求三級(jí)展開表。然后列出組織的各個(gè)部門，再進(jìn)行職能分配，把每項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)落實(shí)到各個(gè)部門，并按照職能分工，確定程序文件編寫的責(zé)任部門。(4)確定程序文件目錄質(zhì)量管理體系要求的三級(jí)展開基本上就是質(zhì)量管理體系運(yùn)行必須開展的全部質(zhì)量活動(dòng)和工作。為了使這些質(zhì)量活動(dòng)和工作處于受控狀態(tài)，一般來講有多少項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)就必須編制相應(yīng)數(shù)量的程序文件。對(duì)于性質(zhì)相同、工作相近的程序也可以把幾個(gè)質(zhì)量活動(dòng)串在一起，編制一個(gè)程序文件。一個(gè)單位需要編制多少個(gè)程序文件應(yīng)從本組織的實(shí)際出發(fā)，以質(zhì)量管理體系要求三級(jí)展開表為基礎(chǔ)，經(jīng)過認(rèn)真分析后提出。確定程序文件目錄一般由質(zhì)量管理部門組織其他相關(guān)部門討論，由各個(gè)部門依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，按照質(zhì)量管理體系的要求提出程序文件目錄，然后由質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)并統(tǒng)一確定。在2000版國際標(biāo)準(zhǔn)條款中有六處明確提到了工作程序，這些程序如下：文件名程序文件的編寫電子文件編碼ZLWB004頁碼5-5文件控制程序；質(zhì)量記錄控制程序；內(nèi)部審核程序；不合格品控制程序；糾正措施程序；預(yù)防措施程序。以上所提到的程序