藥品采購常見問題解答

1、藥品采購常見問題解答 湖南醫(yī)藥采購平臺 黃 怡產(chǎn)品的掛網(wǎng)方式及操作流程1企業(yè)及產(chǎn)品信息變更操作流程2其他常見問題3目錄 產(chǎn)品的掛網(wǎng)方式及流程 目前，省平臺的藥品掛網(wǎng)方式，有競價議價（中標）、國家定點生產(chǎn)、國家談判、國家集中采購、省專項集中采購（帶量采購）、直接掛網(wǎng)（急搶救藥、短缺藥、新藥和一致性評價藥品）、應急藥品（流感、新冠肺炎防治）、備案掛網(wǎng)等多種掛網(wǎng)方式第一節(jié)備案藥品采購臨時應急藥品采購新藥一致性評價藥品采購急搶救藥短缺藥采購2019年抗菌藥物專項集中采購基本藥物價格聯(lián)動采購345621省級層面 備案產(chǎn)品掛網(wǎng)CA登錄進基礎數(shù)據(jù)庫1產(chǎn)品管理2添加產(chǎn)品3填報產(chǎn)品基本信息4上傳批件、GMP證書

2、、包裝盒說明書5提交審核，通過初審復審后，公示期無異議，公示結束后同步到交易系統(tǒng)6急搶救藥短缺藥品掛網(wǎng)相關文件：關于重新完善急搶救藥和短缺藥品相關信息的通知（2018年9月7日） 新申報掛網(wǎng)的急搶救藥急搶救藥、短缺藥品掛網(wǎng)登錄進基礎數(shù)據(jù)庫 產(chǎn)品管理 添加產(chǎn)品 填報藥品基礎信息及批件等有效證明圖片 “是否維持原有價格”選擇“否” 填報全國最低三省省級有效中標（掛網(wǎng)）價格 提交登錄進基礎數(shù)據(jù)庫 產(chǎn)品管理 已申報產(chǎn)品列表 找到要申報的急救藥 選擇“放開議價”或者“維持原有價格” 提交已申報掛網(wǎng)的急搶救藥通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和符合原國家食品藥品監(jiān)管總局關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有

3、關事項的公告(2017年第100號)規(guī)定視同通過一致性評價的品種 原國家食品藥品監(jiān)管總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號,以下簡稱“公告”)中化學藥品新注冊分類的第1類、第2類新藥,第3、4類仿制藥品。 一致性評價藥品 新 藥生物制品 新藥和一致性評價藥品申報2015年7月22日以后,國家藥品監(jiān)管部門批準的第1-15類新治療用生物制品關于做好新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種掛網(wǎng)采購工作的通知（湘醫(yī)保函【2020】26號）關于申報新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種掛網(wǎng)采購信息的通知（2020年3月5日）已申報掛網(wǎng)產(chǎn)品未申報掛網(wǎng)產(chǎn)品 新藥和一致性評價藥品

4、申報登錄進基礎數(shù)據(jù)庫 一致性評級申報模塊 找到自己的產(chǎn)品 填報全國最低省級有效中標（掛網(wǎng)）價 上傳批件、上市目錄集 、有一致性標識的包裝盒和說明書等證明材料 提交 登錄進基礎 產(chǎn)品管理 添加產(chǎn)品 填報產(chǎn)品基本信息及上傳批件等有效證明圖片 提交 審核通過公示后 按照已申報掛網(wǎng)產(chǎn)品流程在一致性評價模塊進行申報注意事項：新藥：注冊批件注明1234類化學藥品一致性評價藥品：補充批件或上市目錄及注明“通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”、產(chǎn)品包裝”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”標識生物制品：2015年7月22日以后，注明生物制品的注冊批件。非再注冊批件應急藥品掛網(wǎng)關于將相關新型冠狀病毒感染的藥品直接掛網(wǎng)采

5、購的通知（2020年1月29日）關于開展流感防治藥品掛網(wǎng)采購工作的通知（2019年1月25日） 登錄進基礎數(shù)據(jù)庫 產(chǎn)品管理 添加產(chǎn)品 完善產(chǎn)品信息 填報全國最低三省省級有效中標（掛網(wǎng)）價 上傳批件及價格證明截圖等資料 提交 審核通過后納入應急采購藥品庫登錄進交易系統(tǒng) 應急藥品申報模塊 應急產(chǎn)品申請列表 新增應急藥品 填報產(chǎn)品信息及價格 提交 審核通過后納入應急采購藥品庫企業(yè)及產(chǎn)品信息變更的操作流程及 常見問題第二節(jié)1276企業(yè)信息變更產(chǎn)品信息變更企業(yè)更名變更企業(yè)所屬企業(yè)GMP證書變更變更產(chǎn)品轉(zhuǎn)換系數(shù)變更產(chǎn)品基本信息435信息變更類型所有的信息變更需要提供：法人授權書和變更申請表（平臺首頁操作手

6、冊有模板），上傳的證件圖片原件和復印件加蓋鮮章均可。企業(yè)信息變更：企業(yè)法人變更、被授權人變更等，以及企業(yè)的GSP證書、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照等過期，需要維護的。點擊企業(yè)信息變更，上傳新的證件、完善新的企業(yè)信息產(chǎn)品信息變更：產(chǎn)品基本信息、注冊批件過期、包裝盒、說明書、備案產(chǎn)品的周邊六省價格等需要更新，點擊“產(chǎn)品信息變更”。 信息變更企業(yè)更名：企業(yè)性質(zhì)和產(chǎn)品無變化，僅企業(yè)名稱變更，點擊“企業(yè)更名”，完善新企業(yè)信息。GMP證書變更：國家藥監(jiān)局已不再下發(fā)產(chǎn)品的GMP證書，產(chǎn)品GMP證書過期的，可不進行維護。變更產(chǎn)品所屬企業(yè)：產(chǎn)品從A企業(yè)（代理商）轉(zhuǎn)讓到B企業(yè)（代理商），以B企業(yè)（代理商）發(fā)起變更

7、申請，點擊“變更產(chǎn)品所屬企業(yè)”，完善產(chǎn)品信息。此類信息變更需要提供產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)讓的補充批件、A場和B場雙方簽字蓋章的說明（自擬）、國內(nèi)總代需上傳總代授權書。 信息變更變更產(chǎn)品轉(zhuǎn)換系數(shù)：產(chǎn)品的包裝數(shù)需要變更，點擊“變更產(chǎn)品包裝系數(shù)”，目前的政策僅允許產(chǎn)品包裝系數(shù)，由大包裝數(shù)變更為小包裝數(shù)。變更產(chǎn)品基本信息：產(chǎn)品的通用名、實際規(guī)格、實際劑型需要變更的，點擊“變更產(chǎn)品基本信息”，填寫新的產(chǎn)品基本信息。 信息變更 其他常見問題第三節(jié)備案產(chǎn)品的價格如何產(chǎn)生？備案產(chǎn)品需企業(yè)和醫(yī)療機構雙方議價，方可產(chǎn)生采購價格。關于備案產(chǎn)品點配送如何操作？備案掛網(wǎng)產(chǎn)品需企業(yè)和醫(yī)療機構議價成功后，醫(yī)療機構在訂單添加價格，生產(chǎn)企

8、業(yè)確認價格后，配送按鈕彈出，生產(chǎn)企業(yè)才可以點配送。怎樣增加新產(chǎn)品的招標目錄？企業(yè)的被授權人，攜帶產(chǎn)品的注冊批件、說明書和法人授權書，到省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)場增加產(chǎn)品的招標目錄。常見問題對基本藥物的屬性標識有異議如何操作？企業(yè)的被授權人，攜帶法人授權書、企業(yè)自擬的紙質(zhì)申投訴材料到省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)場申訴。關于產(chǎn)品的包裝數(shù)要求變更怎樣操作？產(chǎn)品的包裝系數(shù)變更，只能由大包裝變更為小包裝，不能由小包裝變更為大包裝。產(chǎn)品的包裝是否能夠增補？2019年湖南省抗菌藥物專項集中采購的中標品種可以增補新包裝，其他掛網(wǎng)品種不能增補新包裝。常見問題產(chǎn)品的包裝是否能夠取消？新藥和通過一致性評價品種可以申請取消多包裝，其他產(chǎn)品不能取消多包裝。已掛網(wǎng)產(chǎn)品怎樣申請撤銷掛網(wǎng)？在省際價格聯(lián)動期間，省際價格聯(lián)動目錄內(nèi)的產(chǎn)品，允許產(chǎn)品撤標。其他時間段和其他產(chǎn)品，企業(yè)