新生兒生命體征監(jiān)測儀產(chǎn)品技術要求mairui

1、產(chǎn)品名稱新生兒生命體征監(jiān)測儀型號、規(guī)格VS-900 NeO結構及組成由主機、電池.顯示屏.擴充基座（可選配）以及附件（血氧主電纜、血氧傳感器、血壓導氣管. 血用袖套.快速體溫探頭、快速體溫套管、一次性體溫護套、二氧化碳水槽、二氧化碳氣路采樣 管、二氧化碳鼻腔采樣管）組成。產(chǎn)品適用范圍/預期用途供醫(yī)療機構對新生兒病人進行無創(chuàng)血壓（NlBP）.脈松氣飽和度（Sp02）、脈率（PR）.體溫 （TEMP）和二氧化碳（CO2）的監(jiān)測，監(jiān)測信息可以顯示、回顧、存儲和打印。2性能指標2安全a）應滿足GB 9706. 1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求的要求；b）應滿足YY 0667-2008醫(yī)用

2、電器設備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備 的安全和基本性能專用要求的要求；C）應滿足YY 0668-2008醫(yī)用電器設備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專 用要求的要求：d）應滿足YY 0709-2009醫(yī)用電器設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通 用要求醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南的要求：e）應滿足YY 0784-2010 ；醫(yī)用電器設備醫(yī)用脈搏血氧儀設備的基本安全和主要 性能專用要求的要求；f）應滿足GBT 21416-2008醫(yī)用體溫計的要求：g）應滿足YY 0601-2009醫(yī)用電氣設備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專 用要求的要求；2.2電

3、磁兼容性a）應滿足YY0505-2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼 容要求和試驗的要求；b）應滿足 YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY0601-29 YY 0784-2010 的 EMC 要 求。2.3監(jiān)測儀性能要求2.3.1脈搏血氧飽和度應滿足 YY 0784-2010 的要求。2.3.1.2測量范囤、精度和分辨率a）MindraylfIL:測量范國為0%100%；在70%100%范帀內為3%：b）在其他范國內，測疑精度不予立義；C）分辨率:l%o2.3.13報警設置范國及報警誤差a）提供脈搏血氧飽和度上限與下限報警：b）脈搏血氧飽和度上限報

4、警最大可設苣范用：（脈搏血氧飽和度下限+2%）100%：C）脈搏血氧飽和度下限報警最大可設宜范圍：MindraylflL氧為0%（脈搏血氧飽和度 上限-2%）：d）報警誤差為設置值的1%。23.1.4灌注強度顯示功能監(jiān)測儀應具有顯示灌注強度的功能。23.1.5脈率a）MindrayIfIL氧:測量范圍為20 bpm30ObPIn:測量精度為 3 bpm:b）分辨率：1 bpm；C） Mindray IflI氧上限報警設置范圍為（下限+2 bpm）254 bpm：下限報警設置范用 為20 bpm（上限-2 bpm）：報警誤差為設置值土 1 bpm。23.1.6脈搏音調制功能提供脈搏音調制（Pit

5、ChTOne）功能，脈搏音的音調可隨脈搏血氧飽和度變化而相應變 化2.3.2無創(chuàng)血壓2.3.2測就模式包括手動測疑、自動間隔測量和連續(xù)測量三種測量模式。應符合 YY0667-2008, YY0670-2008 的要求。2.323靜態(tài)壓力測疑范圍、精度和分辨率測量范圍為 OmmHg （OkPa）150InmHg （20.0 kPa）,精度為3 mmHg （ 0.4 kPa）,分辨率為 1 mmHg （0.1 kPa）。23.2.4血壓測量范圉、精度和分辨率測量范帀見表1。最大平均誤差和最大標準偏差符合YY 0670-2008的要求。分辨率為1InnlHg （0.1 kPa）表1無創(chuàng)血壓監(jiān)測范用（

6、正常測量模式）血壓（的位）測雖范困收縮壓mmHg25 140kPa3.3 1&7平均壓mmHg15 125kPa2.0-16.7舒張壓mmHg10 115kPa13-15.32.3.2.5自動測量模式間隔時間 自動測量模式間隔時間可選。23.2.6脈率a）測量范圍為30bpm300 bpm；精度為3 bpm或3%,取大者：b）分辨率為1 bpm：C）報警：上限報警設巻范囤為（下限+2bpm） 240bpm:下限報警設置范闈為40 bpm-（上限-2 bpm）；報警誤差為設置值土IbPIm23.2.7報警范用及報警誤差a）收縮壓上限報警設置范風（下限+5 mmHg） -14OmmHg：收縮壓下限

7、報警設置 范 IIh 25 mmHg（上限-5 InnIHg）；b）平均壓上限報警設宜范屁（下限+5 InmHg）125mmHg:平均壓下限報警設宜 范 IIh 15mmHg（上限-5 InlnHg）:C）舒張壓上限報警設巻范屁（下限+5 mmHg）115 mmHg:舒張壓下限報警設置 范圍:10 mmHg （上限-5 InnlHg）；d）報警誤差為設垃值1 mmHg。23.2.8軟件過壓保護 具備軟件過壓保護功能。軟件過壓保護閾值和精度如下。軟件過壓保護147 3 mmHg23.2.9應具有壓力檢驗和漏氣檢測功能。2.3.2.10應具有初始充氣壓力設置功能。2.3.3體溫應滿足GB/T 21

8、416-2008的要求。2.3.3監(jiān)測范用、精度和分辨率a）測量模式應為25C32C, 0.2 C,不包括 32C：32C44oC, 0.1C,包括 32C：分辨率為0.10C;b）預測模式應為35C43C,精度不立義。23.3.2響應時間a）測量模式應小于60s （帶護套）；b）預測模式應小于20s （典型測試時間不大于12秒）。2.3.4二氧化碳2.3.4應滿足YY 0601-2009的要求。2.3.4.2測量范囤、測咼誤差和分辨率C02測量范用：0%-20%;2測量精度：全精度模式：0C02l%:0. 1%l%C0c5%:0. 2%5%C07%:0. 3%7%C0z12%:0.4%12%

9、C0z13%:0.5%13%20%: 未定義準精度模式:在全精度基礎上增加0. 3ABS分辨率：0. l%o2.3.43氣路呼吸率測呈測量范帀為 0 rpm 150 ipm； 0 rpm 59 rpm,測蚩:誤差為土 IrPln； 60 rpm -150 rpm 測 量誤差為2 rpm：分辨率：1 rpm。2.3.4.4氣體采樣速率氣體采樣速率：50 nlmin ,誤差為15mlmin23.4.5窒息報警應具備窒息報警功能，窒息報警延遲時間可設置為10 S、15 S、20 S、25 s、30 s、35 s、 40 SC2.3.4.6報警范圍及報警誤差EtCO2的報警高限和低限設置范圍:1 mm

10、Hg 99mmHg:步長：1 InnlHg高限至少比低限高2nnHgFiCO2的報警設置范弗I：上限報警設置范用為ImmHg99 mmHg；步長：ImmHg;C)氣路呼吸率的報警髙限和報警低限設置范圍：OrPrn150 rpm： 步長： 1 rpm：高限至少比低限高2 rpmC0：報警誤差為設置值1 mmHg,氣路呼吸率報警誤差為設置值 1 rpm。2.4電源2.4.1交流輸入100-240 V（10%）, 50Hz 60Hz （3 Hz）, （0.94）.5） Ao2.4.2內置電池2.4.2.1電池類型支持鋰離子電池。工作時間充滿電的新電池，環(huán)境溫度25 C,工作時間不少于如下值:鋰電池（

11、大容量）鋰電池（小容量）8小時3小時2.4.23低電量報警 監(jiān)測儀應具備電池低電量報警功能：在報警發(fā)生后，可提供至少20分鐘以上的生命體征監(jiān)測。2.5監(jiān)測儀功能2.5.1多種報警選擇和消警功能a）應具有報警音量可調功能：b）應具有聲音報警、燈光報警、文字描述、參數(shù)閃爍四種報警方式功能;C）應具有報警靜音和復位功能：d）應具有報警暫停功能。2.5.2波形顯示功能監(jiān)測儀應具有血氧測量波形顯示的功能。2.5.3趨勢監(jiān)測儀具有趨勢存儲和回顧功能。2.5.4顯示屏亮度可調功能監(jiān)測儀應具有顯示屏亮度可調節(jié)的功能2.5.5溫度探頭識別功能監(jiān)測儀應具有探頭類型識別功能。2.5.6待機功能監(jiān)測儀應具有待機功能。

12、2.5.7護士呼叫功能監(jiān)測儀應具有與醫(yī)院護士呼叫系統(tǒng)連接的功能。2.5.8數(shù)據(jù)存儲功能監(jiān)測儀應具有配置存儲、病人信息存儲、趨勢數(shù)據(jù)存儲功能。2.5.9數(shù)據(jù)導出功能監(jiān)測儀應具有數(shù)據(jù)導出功能。2.5.10記錄功能監(jiān)測儀應能記錄顯示屏上的病人信息、波形、參數(shù)等內容。2.5.11聯(lián)網(wǎng)功能應具備與深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的中心監(jiān)護系統(tǒng)以及醫(yī)院信息系統(tǒng) 進行聯(lián)網(wǎng)的功能。2.5.12免拆機軟件現(xiàn)場升級功能監(jiān)測儀應具有不拆開機即可實現(xiàn)系統(tǒng)軟件升級的功能。2.5.13新生兒血氧電子化應用工具，進行新生兒手足血氧檢查和比對。2.5.14紅外體溫計集成接口。監(jiān)測儀應具有紅外體溫計集成接口。連接已獲得國內

13、注冊證的紅外體溫計，其接口規(guī)格滿足：接口類型：RS232接口參數(shù):9600波特率,8位數(shù)據(jù)位，無奇偶校驗，1位停止位。接口協(xié)議：邁瑞私有協(xié)議。2.6正常工作狀態(tài)a）監(jiān)測儀接入脈搏氧飽和度探頭檢測脈搏血氧飽和度信號，應能正常顯示脈搏氧飽和 度值：b）監(jiān)測儀接入體溫探頭測量體溫，應能正常顯示溫度值：C）監(jiān)測儀接入無創(chuàng)血壓附件檢測無創(chuàng)血壓，應能正常顯示無創(chuàng)血壓值：d）監(jiān)測儀接入二氧化碳附件檢測二氧化碳氣體，應能正常顯示二氧化碳波形和數(shù)值：2.7外觀與結構2.7.1監(jiān)測儀外觀應端正，色澤均勻，不應有明顯凹凸、裂紋、鋒棱毛刺。2.7.2監(jiān)測儀的文字和標志應淸晰、準確、牢固。2.7.3各控制部件操作應靈活

14、、可靠，緊固件無松動現(xiàn)象。2.8環(huán)境環(huán)境試驗應按GB/T 14710-2009規(guī)定的方法及程序進行，試驗項目、試驗要求和檢測項 目按表2的規(guī)定。表2環(huán)境試驗要求試驗項 目試驗要求檢測項目持續(xù) 時間h恢復 時間h試驗條件通電狀態(tài)初始 檢測中間 檢測最后 檢測電源電壓V額左 值_ 10%額定 值+10%額定工 作低溫 試驗1OOC試驗時 通電2. 3.1. 22. 3. 2. 32. 3.4. 215C試驗時 通電2. 3. 3. 1V低溫貯 存試驗44-20C試驗后 通電2.6220額定工 作高溫 試臉1+40C試驗時 通電2. 3. 1.22. 3. 2. 32. 3. 3. 12. 3. 4

15、. 2運行試 驗4+40C試驗時 通電2. 3.1. 22. 3. 2. 32. 3. 3. 12. 3.4. 2髙溫貯 存試驗44+60C試驗后 通電2.6220額定工 作濕熱 試驗4+40C,95%試驗時 通電2. 3.1.22. 3.2.32. 3. 3. 12. 3. 4. 2220濕熱貯 存試驗4824+60r,95%試驗后 通電2.6220振動試 臉振幅值0. 35mm頻 率范圍為5Hz- 35Hz-5Hz,循環(huán) 次數(shù)為15次， 掃頻速率：1倍頻 程/分?；鶞试囼?條件試驗時通電2.62.7220碰撞試 臉加速度：50L S=;脈沖持 續(xù)時間： llms2 ms： 碰撞次數(shù)：IOOO次10次：脈沖重復頻 率：LOHz 1. 7Hz；脈沖波形：半個 正弦波?；鶞试囼?條件試驗時 通電2.62.7220運輸試 臉正常包裝狀態(tài)： 行車路而：三級公路： 行車距離： 200km： 行車速度： 30kmh-40kmh基準試驗 條件試驗后 通電2. 3.1.22. 3. 2. 32. 3. 3. 12. 3. 4. 22.62.7220注1 ：基準試驗條件符合GB/T14710:2009第6章要求。注2：按照GB/T 14710-2009第4章的要求，運輸試驗可以使用載