新生兒生命體征監(jiān)測(cè)儀產(chǎn)品技術(shù)要求mairui

1、產(chǎn)品名稱新生兒生命體征監(jiān)測(cè)儀型號(hào)、規(guī)格VS-900 NeO結(jié)構(gòu)及組成由主機(jī)、電池.顯示屏.擴(kuò)充基座（可選配）以及附件（血氧主電纜、血氧傳感器、血壓導(dǎo)氣管. 血用袖套.快速體溫探頭、快速體溫套管、一次性體溫護(hù)套、二氧化碳水槽、二氧化碳?xì)饴凡蓸?管、二氧化碳鼻腔采樣管）組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)新生兒病人進(jìn)行無(wú)創(chuàng)血壓（NlBP）.脈松氣飽和度（Sp02）、脈率（PR）.體溫 （TEMP）和二氧化碳（CO2）的監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)信息可以顯示、回顧、存儲(chǔ)和打印。2性能指標(biāo)2安全a）應(yīng)滿足GB 9706. 1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求的要求；b）應(yīng)滿足YY 0667-2008醫(yī)用

2、電器設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備 的安全和基本性能專用要求的要求；C）應(yīng)滿足YY 0668-2008醫(yī)用電器設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專 用要求的要求：d）應(yīng)滿足YY 0709-2009醫(yī)用電器設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通 用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南的要求：e）應(yīng)滿足YY 0784-2010 ；醫(yī)用電器設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和主要 性能專用要求的要求；f）應(yīng)滿足GBT 21416-2008醫(yī)用體溫計(jì)的要求：g）應(yīng)滿足YY 0601-2009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專 用要求的要求；2.2電

3、磁兼容性a）應(yīng)滿足YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼 容要求和試驗(yàn)的要求；b）應(yīng)滿足 YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY0601-29 YY 0784-2010 的 EMC 要 求。2.3監(jiān)測(cè)儀性能要求2.3.1脈搏血氧飽和度應(yīng)滿足 YY 0784-2010 的要求。2.3.1.2測(cè)量范囤、精度和分辨率a）MindraylfIL:測(cè)量范國(guó)為0%100%；在70%100%范帀內(nèi)為3%：b）在其他范國(guó)內(nèi)，測(cè)疑精度不予立義；C）分辨率:l%o2.3.13報(bào)警設(shè)置范國(guó)及報(bào)警誤差a）提供脈搏血氧飽和度上限與下限報(bào)警：b）脈搏血氧飽和度上限報(bào)

4、警最大可設(shè)苣范用：（脈搏血氧飽和度下限+2%）100%：C）脈搏血氧飽和度下限報(bào)警最大可設(shè)宜范圍：MindraylflL氧為0%（脈搏血氧飽和度 上限-2%）：d）報(bào)警誤差為設(shè)置值的1%。23.1.4灌注強(qiáng)度顯示功能監(jiān)測(cè)儀應(yīng)具有顯示灌注強(qiáng)度的功能。23.1.5脈率a）MindrayIfIL氧:測(cè)量范圍為20 bpm30ObPIn:測(cè)量精度為 3 bpm:b）分辨率：1 bpm；C） Mindray IflI氧上限報(bào)警設(shè)置范圍為（下限+2 bpm）254 bpm：下限報(bào)警設(shè)置范用 為20 bpm（上限-2 bpm）：報(bào)警誤差為設(shè)置值土 1 bpm。23.1.6脈搏音調(diào)制功能提供脈搏音調(diào)制（Pit

5、ChTOne）功能，脈搏音的音調(diào)可隨脈搏血氧飽和度變化而相應(yīng)變 化2.3.2無(wú)創(chuàng)血壓2.3.2測(cè)就模式包括手動(dòng)測(cè)疑、自動(dòng)間隔測(cè)量和連續(xù)測(cè)量三種測(cè)量模式。應(yīng)符合 YY0667-2008, YY0670-2008 的要求。2.323靜態(tài)壓力測(cè)疑范圍、精度和分辨率測(cè)量范圍為 OmmHg （OkPa）150InmHg （20.0 kPa）,精度為3 mmHg （ 0.4 kPa）,分辨率為 1 mmHg （0.1 kPa）。23.2.4血壓測(cè)量范圉、精度和分辨率測(cè)量范帀見表1。最大平均誤差和最大標(biāo)準(zhǔn)偏差符合YY 0670-2008的要求。分辨率為1InnlHg （0.1 kPa）表1無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)范用（

6、正常測(cè)量模式）血壓（的位）測(cè)雖范困收縮壓mmHg25 140kPa3.3 1&7平均壓mmHg15 125kPa2.0-16.7舒張壓mmHg10 115kPa13-15.32.3.2.5自動(dòng)測(cè)量模式間隔時(shí)間 自動(dòng)測(cè)量模式間隔時(shí)間可選。23.2.6脈率a）測(cè)量范圍為30bpm300 bpm；精度為3 bpm或3%,取大者：b）分辨率為1 bpm：C）報(bào)警：上限報(bào)警設(shè)巻范囤為（下限+2bpm） 240bpm:下限報(bào)警設(shè)置范闈為40 bpm-（上限-2 bpm）；報(bào)警誤差為設(shè)置值土IbPIm23.2.7報(bào)警范用及報(bào)警誤差a）收縮壓上限報(bào)警設(shè)置范風(fēng)（下限+5 mmHg） -14OmmHg：收縮壓下限

7、報(bào)警設(shè)置 范 IIh 25 mmHg（上限-5 InnIHg）；b）平均壓上限報(bào)警設(shè)宜范屁（下限+5 InmHg）125mmHg:平均壓下限報(bào)警設(shè)宜 范 IIh 15mmHg（上限-5 InlnHg）:C）舒張壓上限報(bào)警設(shè)巻范屁（下限+5 mmHg）115 mmHg:舒張壓下限報(bào)警設(shè)置 范圍:10 mmHg （上限-5 InnlHg）；d）報(bào)警誤差為設(shè)垃值1 mmHg。23.2.8軟件過(guò)壓保護(hù) 具備軟件過(guò)壓保護(hù)功能。軟件過(guò)壓保護(hù)閾值和精度如下。軟件過(guò)壓保護(hù)147 3 mmHg23.2.9應(yīng)具有壓力檢驗(yàn)和漏氣檢測(cè)功能。2.3.2.10應(yīng)具有初始充氣壓力設(shè)置功能。2.3.3體溫應(yīng)滿足GB/T 21

8、416-2008的要求。2.3.3監(jiān)測(cè)范用、精度和分辨率a）測(cè)量模式應(yīng)為25C32C, 0.2 C,不包括 32C：32C44oC, 0.1C,包括 32C：分辨率為0.10C;b）預(yù)測(cè)模式應(yīng)為35C43C,精度不立義。23.3.2響應(yīng)時(shí)間a）測(cè)量模式應(yīng)小于60s （帶護(hù)套）；b）預(yù)測(cè)模式應(yīng)小于20s （典型測(cè)試時(shí)間不大于12秒）。2.3.4二氧化碳2.3.4應(yīng)滿足YY 0601-2009的要求。2.3.4.2測(cè)量范囤、測(cè)咼誤差和分辨率C02測(cè)量范用：0%-20%;2測(cè)量精度：全精度模式：0C02l%:0. 1%l%C0c5%:0. 2%5%C07%:0. 3%7%C0z12%:0.4%12%

9、C0z13%:0.5%13%20%: 未定義準(zhǔn)精度模式:在全精度基礎(chǔ)上增加0. 3ABS分辨率：0. l%o2.3.43氣路呼吸率測(cè)呈測(cè)量范帀為 0 rpm 150 ipm； 0 rpm 59 rpm,測(cè)蚩:誤差為土 IrPln； 60 rpm -150 rpm 測(cè) 量誤差為2 rpm：分辨率：1 rpm。2.3.4.4氣體采樣速率氣體采樣速率：50 nlmin ,誤差為15mlmin23.4.5窒息報(bào)警應(yīng)具備窒息報(bào)警功能，窒息報(bào)警延遲時(shí)間可設(shè)置為10 S、15 S、20 S、25 s、30 s、35 s、 40 SC2.3.4.6報(bào)警范圍及報(bào)警誤差EtCO2的報(bào)警高限和低限設(shè)置范圍:1 mm

10、Hg 99mmHg:步長(zhǎng)：1 InnlHg高限至少比低限高2nnHgFiCO2的報(bào)警設(shè)置范弗I：上限報(bào)警設(shè)置范用為ImmHg99 mmHg；步長(zhǎng)：ImmHg;C)氣路呼吸率的報(bào)警髙限和報(bào)警低限設(shè)置范圍：OrPrn150 rpm： 步長(zhǎng)： 1 rpm：高限至少比低限高2 rpmC0：報(bào)警誤差為設(shè)置值1 mmHg,氣路呼吸率報(bào)警誤差為設(shè)置值 1 rpm。2.4電源2.4.1交流輸入100-240 V（10%）, 50Hz 60Hz （3 Hz）, （0.94）.5） Ao2.4.2內(nèi)置電池2.4.2.1電池類型支持鋰離子電池。工作時(shí)間充滿電的新電池，環(huán)境溫度25 C,工作時(shí)間不少于如下值:鋰電池（

11、大容量）鋰電池（小容量）8小時(shí)3小時(shí)2.4.23低電量報(bào)警 監(jiān)測(cè)儀應(yīng)具備電池低電量報(bào)警功能：在報(bào)警發(fā)生后，可提供至少20分鐘以上的生命體征監(jiān)測(cè)。2.5監(jiān)測(cè)儀功能2.5.1多種報(bào)警選擇和消警功能a）應(yīng)具有報(bào)警音量可調(diào)功能：b）應(yīng)具有聲音報(bào)警、燈光報(bào)警、文字描述、參數(shù)閃爍四種報(bào)警方式功能;C）應(yīng)具有報(bào)警靜音和復(fù)位功能：d）應(yīng)具有報(bào)警暫停功能。2.5.2波形顯示功能監(jiān)測(cè)儀應(yīng)具有血氧測(cè)量波形顯示的功能。2.5.3趨勢(shì)監(jiān)測(cè)儀具有趨勢(shì)存儲(chǔ)和回顧功能。2.5.4顯示屏亮度可調(diào)功能監(jiān)測(cè)儀應(yīng)具有顯示屏亮度可調(diào)節(jié)的功能2.5.5溫度探頭識(shí)別功能監(jiān)測(cè)儀應(yīng)具有探頭類型識(shí)別功能。2.5.6待機(jī)功能監(jiān)測(cè)儀應(yīng)具有待機(jī)功能。

12、2.5.7護(hù)士呼叫功能監(jiān)測(cè)儀應(yīng)具有與醫(yī)院護(hù)士呼叫系統(tǒng)連接的功能。2.5.8數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能監(jiān)測(cè)儀應(yīng)具有配置存儲(chǔ)、病人信息存儲(chǔ)、趨勢(shì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能。2.5.9數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能監(jiān)測(cè)儀應(yīng)具有數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能。2.5.10記錄功能監(jiān)測(cè)儀應(yīng)能記錄顯示屏上的病人信息、波形、參數(shù)等內(nèi)容。2.5.11聯(lián)網(wǎng)功能應(yīng)具備與深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的中心監(jiān)護(hù)系統(tǒng)以及醫(yī)院信息系統(tǒng) 進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)的功能。2.5.12免拆機(jī)軟件現(xiàn)場(chǎng)升級(jí)功能監(jiān)測(cè)儀應(yīng)具有不拆開機(jī)即可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)軟件升級(jí)的功能。2.5.13新生兒血氧電子化應(yīng)用工具，進(jìn)行新生兒手足血氧檢查和比對(duì)。2.5.14紅外體溫計(jì)集成接口。監(jiān)測(cè)儀應(yīng)具有紅外體溫計(jì)集成接口。連接已獲得國(guó)內(nèi)

13、注冊(cè)證的紅外體溫計(jì)，其接口規(guī)格滿足：接口類型：RS232接口參數(shù):9600波特率,8位數(shù)據(jù)位，無(wú)奇偶校驗(yàn)，1位停止位。接口協(xié)議：邁瑞私有協(xié)議。2.6正常工作狀態(tài)a）監(jiān)測(cè)儀接入脈搏氧飽和度探頭檢測(cè)脈搏血氧飽和度信號(hào)，應(yīng)能正常顯示脈搏氧飽和 度值：b）監(jiān)測(cè)儀接入體溫探頭測(cè)量體溫，應(yīng)能正常顯示溫度值：C）監(jiān)測(cè)儀接入無(wú)創(chuàng)血壓附件檢測(cè)無(wú)創(chuàng)血壓，應(yīng)能正常顯示無(wú)創(chuàng)血壓值：d）監(jiān)測(cè)儀接入二氧化碳附件檢測(cè)二氧化碳?xì)怏w，應(yīng)能正常顯示二氧化碳波形和數(shù)值：2.7外觀與結(jié)構(gòu)2.7.1監(jiān)測(cè)儀外觀應(yīng)端正，色澤均勻，不應(yīng)有明顯凹凸、裂紋、鋒棱毛刺。2.7.2監(jiān)測(cè)儀的文字和標(biāo)志應(yīng)淸晰、準(zhǔn)確、牢固。2.7.3各控制部件操作應(yīng)靈活

14、、可靠，緊固件無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。2.8環(huán)境環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710-2009規(guī)定的方法及程序進(jìn)行，試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求和檢測(cè)項(xiàng) 目按表2的規(guī)定。表2環(huán)境試驗(yàn)要求試驗(yàn)項(xiàng) 目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù) 時(shí)間h恢復(fù) 時(shí)間h試驗(yàn)條件通電狀態(tài)初始 檢測(cè)中間 檢測(cè)最后 檢測(cè)電源電壓V額左 值_ 10%額定 值+10%額定工 作低溫 試驗(yàn)1OOC試驗(yàn)時(shí) 通電2. 3.1. 22. 3. 2. 32. 3.4. 215C試驗(yàn)時(shí) 通電2. 3. 3. 1V低溫貯 存試驗(yàn)44-20C試驗(yàn)后 通電2.6220額定工 作高溫 試臉1+40C試驗(yàn)時(shí) 通電2. 3. 1.22. 3. 2. 32. 3. 3. 12. 3. 4

15、. 2運(yùn)行試 驗(yàn)4+40C試驗(yàn)時(shí) 通電2. 3.1. 22. 3. 2. 32. 3. 3. 12. 3.4. 2髙溫貯 存試驗(yàn)44+60C試驗(yàn)后 通電2.6220額定工 作濕熱 試驗(yàn)4+40C,95%試驗(yàn)時(shí) 通電2. 3.1.22. 3.2.32. 3. 3. 12. 3. 4. 2220濕熱貯 存試驗(yàn)4824+60r,95%試驗(yàn)后 通電2.6220振動(dòng)試 臉振幅值0. 35mm頻 率范圍為5Hz- 35Hz-5Hz,循環(huán) 次數(shù)為15次， 掃頻速率：1倍頻 程/分?；鶞?zhǔn)試驗(yàn) 條件試驗(yàn)時(shí)通電2.62.7220碰撞試 臉加速度：50L S=;脈沖持 續(xù)時(shí)間： llms2 ms： 碰撞次數(shù)：IOOO次10次：脈沖重復(fù)頻 率：LOHz 1. 7Hz；脈沖波形：半個(gè) 正弦波?；鶞?zhǔn)試驗(yàn) 條件試驗(yàn)時(shí) 通電2.62.7220運(yùn)輸試 臉正常包裝狀態(tài)： 行車路而：三級(jí)公路： 行車距離： 200km： 行車速度： 30kmh-40kmh基準(zhǔn)試驗(yàn) 條件試驗(yàn)后 通電2. 3.1.22. 3. 2. 32. 3. 3. 12. 3. 4. 22.62.7220注1 ：基準(zhǔn)試驗(yàn)條件符合GB/T14710:2009第6章要求。注2：按照GB/T 14710-2009第4章的要求，運(yùn)輸試驗(yàn)可以使用載