涉及人體試驗研究項目申請書

1、3月12日案例分析Ryder Case工涉及人體試驗研究項目申請書時間：2002年10月28日 倫理審查委員會項目編號（新提交報告不填）：研究題目：Carrefour des Jeunes青年中心同伴教育評估項目主要項目負責人姓名及學歷：Robin Ryder 所屬院系：主要項目負責人的PID號碼：通訊地址：電話： 傳真：呼機：電郵地址：項目合作研究人員姓名及學歷：研究協(xié)調(diào)人員姓名及電話號碼（如果有）：項目資助者：NIH一、 協(xié) 議主要項目負責人：我保證上面提到的每一位合作項目研究人員都同意參加此研究。我同意繼續(xù)隨時和倫理審查委 員會（下簡稱IRB）交換信息。我同意在對項目進行任何改動和添加前

2、申請IRB的批準。我將至少 每年或按要求時間提交一次項目進展報告。我同意及時向IRB匯報研究過程中所有突發(fā)問題或嚴 重不良反應。我們將給每位研究對象發(fā)一份同意書，簽名的原始同意書將留在我的文件里。如果研 究中納入UNC醫(yī)院的病人，同意書的復件將放入每個研究對象的病歷中。時間主要項目負責人簽名院系顧問簽名（如果主要項目負責人為實習學生或非本系）時間項目主要負責人的院系主席（或副主席，如果主席是參加研究人員或其他原因不能審閱）：我審閱了這個研究項目。我相信這個研究是合理的，項目的設計和方法正確，可以實現(xiàn)研究目 標。研究人員可獲得適當資源（資金和其他），我同意并提交上一級審閱。簽名院系：時間逐 口

3、口不是口 口 xnxnxn口 二、摘要一覽表是否涉及以下內(nèi)容？調(diào)查、問卷或訪談現(xiàn)有病歷或樣本如果研究只局限于現(xiàn)有病歷或樣本，不填此申請書，只上交簡化表格試驗用藥IND#如果“是，是否愿意使用UNC醫(yī)院試驗用藥服務？“非FDA批準”條件的批準藥物安慰劑試驗設備、儀器裝置IDE#試驗標本的基因研究用于將來研究的標本儲存（研究方案在設計中的項目）如果“是”，請參見向倫理審查委員會申請研究項目（含人體生物標本保 存）的介紹胎兒組織試驗對象的錄像帶，錄音磁帶和膠片正常人志愿者課題招募患者未成年人（小于18歲）如果“是”，請寫明具體年齡：1419歲是否確定招募人群為：學生或職員？非英語口語的人？認知力受損

4、者或者弱智？囚犯，假釋犯和其他罪犯？孕婦？是否進行HIV檢測？試驗對象是否在校外接受研究？是否為多中心研究？如果“是，UNC研究中心是否是主要研究機構(gòu)或協(xié)辦機構(gòu)？診斷或治療用致電離輻射及放射性同位素，是否有試驗對象不能承受的？ 如果“是”，必須得到輻射安全委員會的批準是否對試驗對象進行重組DNA和轉(zhuǎn)基因試驗？如果“是”，必須得到生物安全委員會的批準。是否是腫瘤學研究項目如果“是”，請將此申請直接遞交腫瘤學草案審閱委員會試驗對象是否將在綜合臨床研究中心接受研究？如果“是，請從GCRC獲取GCRC附錄，并向GCRC遞交完整的申請書（包 括IRB申請和附錄）三、保護試驗對象的必需教育北卡羅來納大學的

5、政策要求，所有參加人體試驗的有關(guān)人員必須經(jīng)過全面的研究倫理學培訓及保護 試驗對象的培訓。此政策適用于所有研究，不考慮資金來源。想獲取更多信息，包括選擇哪些適當?shù)倪x 項來滿足這些要求等問題，可參見.edu/irb/Education2.htm所有完成培訓的人員必須納入人體試驗培訓數(shù)據(jù)庫（由研究服務辦公室ORS負責維護）。需要打印 文件，請訪問.edu/isapi/certweb.dll,可以查到參加此項目的研究人員姓名，如果查找不到1,即沒達 到教育培訓要求。有關(guān)數(shù)據(jù)庫的問題，可與研究服務辦公室聯(lián)系（962 7757）。在申請書中，必須附有打印的ORS數(shù)據(jù)庫文件，以證明每位參與研究的人員（包括教

6、員，職員，學生和 校外合作者，只要是負責這個人體試驗的）都達到了培訓要求。四、潛在的利益沖突下面的問題適用于參加工業(yè)贊助研究項目的任何研究人員或職員，和/或他們的直系家庭成員（配 偶，未成年子女及其他人）。在過去12個月或者將來12個月你是否曾經(jīng)，或者將要： TOC o 1-5 h z 接受過贊助方的私人補償，包括薪水，咨詢費，獎金，版稅和設備等？YESNO如果有，是否超過1萬美元？匚IYESNO在贊助方或正在研究的產(chǎn)品中是否有任一類型的所有者權(quán)益，口YESNO包括資產(chǎn)凈值，股權(quán)等等。如果有，價值是否超過1萬美金？口YESNO如果有，是否超過了贊助方所有者權(quán)益的5%?YESNO贊助方是否占有一

7、席位置？包括官員、主管、理事、咨詢?nèi)耍檰枅F成員等？ YESNO此項研究中的所有技術(shù)和發(fā)明是否存在知識產(chǎn)權(quán)利益的問題？口YESNO包括專利權(quán)，版權(quán)等。此項研究與大學每年公布的相關(guān)評估規(guī)則是否存在利益沖突？YESNO如果以上所有答案均為“是”，請在申請書中加入解釋。以后隨著研究工作的開展及變化，相互關(guān)系和 利益的發(fā)展將報請IRB注意，以做長遠考慮五、項目研究計劃概述.目的和原理：簡要交代項目背景情況，陳述要研究的問題及研究的必要性。除非沒有附支持性的項 目書，本部分應該避免過多的文獻綜述。注釋：下面的申請書，是在剛果民主共和國金沙薩進行的5年項目中的一部分。在項目開始階段， 即在一個組織進行同伴

8、教育項目的評價時，我們向IRB提交了申請。由于這是第一次申請，我們還需要 和金沙薩的合作者一起設計項目的許多細節(jié)。在必要的情況下，我們將對這個申請書做一些改動。研究目的和原理目前活躍在整個非洲的國際發(fā)展組織，比較流行運用一些低技術(shù)含量的或者自助性質(zhì)的同伴教育形 式及相應工作網(wǎng)絡，來促進HIV危險因素的降低。然而令人驚奇的是，從沒有一個嚴格合理而科學的干 預試驗來評價這種方法的效果。這個項目旨在對到診所就診性病的剛果年輕人進行行為科學研究，以評 價同伴教育者和領導者，減少HIV危險行為的效果。研究地點是當?shù)匾粋€青年中心一一青年人中心Carrefour des Jeunes需指出，此項目另一個明確

9、的目標是，對金沙薩工作網(wǎng)絡的效果評價，其廣泛 的干預活動，包括散發(fā)危險因素降低的標準和減少HIV/STI危險行為，以及減少年輕人和他們危險性伴 侶的STI等方面的效果評價。研究結(jié)果將對非洲政策決策者和HIV預防項目的資金提供者非常重要，也 會對其他組織的項目有所幫助。對于研究本身，其無可辯駁的好處在于（NIH同意草案中的第一個重要 目標），為北卡大學的研究人員創(chuàng)造了一個平臺，以支持和培訓剛果的同行進行流行病學研究。.研究對象：明確人數(shù)，年齡，性別和族群，健康的志愿者和患者。如果是患者，詳細說明所患疾病 和身體狀況，并指出如何確定符合標準的潛在對象。如果排除孕婦或在研究中婦女懷孕后不能繼續(xù)參與

10、研究，必須加以解釋。NIH的申請書要求必須包含女性，少數(shù)民族和兒童，如果不納入，要有正當理由。 如果納入兒童，必須參考以兒童為研究對象本研究將招募金沙薩的1200名年齡在1419歲的男女青少年。其中400名為索引病例（男：女= 1：1），為金沙薩性病診所的性病患者。其他800名是這400名索引病人認識的人（同伴），隨機從同 伴名單中選取。.納入和排除標準：列出潛在對象能被納入研究，或被排除在研究之外的條件。適合招募的標準：（1）年齡在1419歲；（2）金沙薩居民；（3）愿意參加此研究并和同伴討論HIV預 防問題；（4）之前沒有參加任何其他HIV/STI預防研究，且（5）青年人中心的醫(yī)生掌握其（

11、只對索引 病例）之前3個月內(nèi)的性病病史。符合標準的對象如果檢查出HIV陽性，將被排除。因為新的HIV感染 可能被作為評價干預結(jié)果的一個指標。.研究設計、方法和過程完整描述：包括試驗設計的類型，研究過程；按研究步驟描述要向研究對象 提的問題和要他們做的事。按研究不同目標分組（如果有）；給藥劑量、次數(shù)、給藥方法和其他治療（如 果有）；各種數(shù)據(jù)的收集；原始結(jié)果的記錄以及隨訪過程。如果有治療，要區(qū)分開標準護理程序和研究 程序。如果是一個臨床試驗，病人是研究對象且有安慰劑對照，說明設安慰劑對照組的理由。此部分總 的不能超過2頁（其中含有小標題不超過12點）。此研究是隨機對照II期臨床試驗。試驗組是同伴延

12、伸教育組，另一個 平等注意的對照組是以個體為焦點的社 會認知組。干預后將進行支援者座談會， 隨后我們將進行4次評估，分別在干預 開始后3，6，12和18個月進行。在第 三次支援者座談后（每2周一次），收 集臨床資料并進行問卷調(diào)查。樣本包括400個索引病例，將他們 隨機分為2組（200人/組），并隨機抽 取同伴網(wǎng)絡成員（400人/組），總共1200 人。400名索引病例必須是之前3個月在金 沙薩Carrefour des Jeunes性病中心確 診為性病的患者。因為要滿足組間平等注意的需要而 進行適當?shù)脑u估，因為在倫理的考慮中 已經(jīng)表現(xiàn)出來了目標研究人群危險的減青年人中心同伴教育評價項目研究草案

13、設計青年人中心性病 門診納入的0名性病患者試驗組20名同伴網(wǎng)絡候選隨機分組隨機抽取40名同伴網(wǎng)基線數(shù)據(jù)收干預支援者會談3月后隨訪明后隨訪8次培避（分鐘次3次支援者會談%,對照組名同伴網(wǎng)絡候選隨機抽取12月后隨訪4/9分鐘一440名同伴網(wǎng)43次支援者會談 /9（分鐘一次8次培避（分鐘中 一次少，所以對照組將沿襲以前實施的HIV培訓程序。見研究草案設計圖表數(shù)據(jù)收集：問卷調(diào)查：每次評估活動中，所有被調(diào)查者都要在Carrefour des Jeunes進行60-90分鐘的ACASI 和CAPI問卷調(diào)查，調(diào)查將收集以下方面的數(shù)據(jù)：性行為，性伴侶特征，干預的影響，對性行為和HIV/STI 的社會規(guī)范的認識

14、。雖然問卷表還沒擬出，但我們會參考以前的研究，翻譯并調(diào)整以適應剛果的情況， 然后對目標人群進行調(diào)查。我們會向IRB提交一份問卷初稿的復件，以后還將提交英文及林加拉語的定稿?？紤]到大約一半的 訪談進度都在一個社區(qū)網(wǎng)絡目錄里，研究設計又是前瞻性的，研究將采用面對面訪談的方式來問無危險 行為的問題，而ACASI用于涉及HIV危險行為的問題。性病的檢出:為了得到臨床樣本，研究將依照常規(guī)臨床程序進行。我們將從有臨床癥狀的男性處 收集前尿道化驗標本，將要求所有女性進行婦科檢查，并從子宮頸口刮取標本。SIDA項目在金沙薩的實 驗室在性病檢測方面有豐富的經(jīng)驗，將由該室處理標本并在一周內(nèi)報告檢測結(jié)果。計劃研究內(nèi)

15、容中，我 們將檢測毛滴蟲病、衣原體病和淋病。鼓勵軍隊中所有男性出現(xiàn)癥狀時到Carrefour的性病診所就醫(yī)。 在18個月的隨訪中，每3個月對女性將進行子宮頸分泌物培養(yǎng)。Carrefour des Jeunes的臨床醫(yī)生將 收集標本，他們將經(jīng)過培訓并受臨床監(jiān)督員的監(jiān)督。HIV檢測和咨詢:項目將為所有研究對象提供HIV檢測和咨詢。HIV初篩將用非侵入性的Orasure 唾液免疫印跡法，而確診時用免疫印跡法。檢測和咨詢依據(jù)CDC檢測及咨詢指南以及RESPECT項目（附 錄4）。HIV檢測和咨詢將由性病診所的職員負責實施，他們將接受培訓并受項目官員監(jiān)督。請注意： 我們還沒決定是否把HIV檢測結(jié)果作為數(shù)

16、據(jù)收集，或只是僅僅把檢測和咨詢作為為研究對象提供的服務， 我們會和剛果的合作者討論，如果把此結(jié)果作為項目指標，我們會通知IRB。隨機分配過程:在對至少30名索引對象進行訪談后，我們將確定干預人群。培訓的第一天，研究 對象將被隨機分配到任一治療組。每一組開始時至少需要10名索引對象。訪談者:訪談者和臨床醫(yī)生不會知道研究對象是試驗組還是對照組。當訪談者完成最后一次隨訪， 就可以打開一個標有研究對象分組信封（開盲）。如果是試驗組的，還要附加一些關(guān)于干預過程的問題。 所有訪談內(nèi)容將被錄音，并抽查其中10%以鑒定問卷中問題陳述、調(diào)查、反饋和編碼的質(zhì)量。其標準依 據(jù)密歇根大學關(guān)于訪談培訓的SRI方案。訪談

17、質(zhì)量沒有達到90%合格率的訪談者需要重新培訓，直到達 到90%以上才能重新進行訪談。干預：研究將為對照組提供一個針對個體的“金本位”干預。試驗治療組也接受相同的個體治療，并加上 以網(wǎng)絡為取向的同伴延伸教育。在干預的主題和活動/訓練方面，兩個組都非常相似，不同的是，對照 組以個人為側(cè)重，試驗組延伸到社會層面，如家庭、朋友和社區(qū)等。例如，對照組只討論自身的風險， 而試驗組還要討論對家庭、朋友和社區(qū)的風險。干預實施的最小單位是10個索引對象（一個小組）， 進行90分鐘的活動。小組成員在Carrefour des Jeunes每周聚會2次，持續(xù)4周。標準的和擴大的試 驗組在隨機分組后的第一天要同時開始

18、進行干預，而之后的干預不能在同一天，以避免可能相互產(chǎn)生影 響。培訓:干預組和對照組都要接受培訓，以鼓勵他們改變行為以預防HIV/STI。干預活動的設計框架是 使研究對象在認識HIV/AIDS和性病的一般危害的基礎上，進而認識到自身感染的危險。盡管每個培訓 單元有一個主題，但許多技巧是貫穿整個干預過程的，以強化練習，提供實踐機會。通過模式化的有效 行為和在練習中逐步獲得經(jīng)驗，研究對象的技巧和自我效驗逐步產(chǎn)生。這些過程發(fā)生在分組活動中，也 通過目標設定練習發(fā)生在兩組之間。在活動中，在包括研究參與者設置的困難和同伴的態(tài)度等基于現(xiàn)實 生活的場景中，研究對象應用和實踐這些技巧。這使得根據(jù)不同人群研究對象

19、的需要和處境來調(diào)整干預 活動，而又不破壞干預的嚴謹或結(jié)果的普遍性成為可能。用陰莖模型練習安全套的使用，進行角色扮演， 練習如何和同伴或可能的同伴開始討論安全套的使用，以及如何拒絕不安全性接觸，這些都可以提高技 巧，包括安全套的使用、同伴交流，以及學會識別和處理危險行為。運用策略以提高意識和一連串個人 識別能力來傳達個人危險信息。研究對象將有機會選擇一些方法來減少HIV危險行為，并承諾轉(zhuǎn)變?yōu)?有利于健康的行為。在每次活動中，要分配認識和/或行為的任務，并進行小組練習，例如可針對一些 問題的場景進行角色扮演練習。小組也可討論所扮演角色在減少危險行為方面無望和絕望的感受。干預 中主要的部分是幫助研究

20、對象在認知-行為能力練習過程中，掌握熟練的技能，學會控制情緒。試驗組的培訓:試驗組的活動內(nèi)容包括基于社會認知理論的練習和活動，以及延伸性訓練。SHIELD 干預（試驗性干預）是一個認知-行為和社會影響的項目，旨在研究對象和其關(guān)系網(wǎng)絡人群參加性行為 培訓時的知識、態(tài)度、目的和實踐。培訓內(nèi)容包括以下幾個方面：有效溝通的步驟、性行為決定的做出 和HIV風險、性行為危險因素的預防和延伸、有效延伸的方法、延伸的障礙、領導能力和生活技能，實 用的延伸練習等。支援者座談:來自試驗組和對照組的索引對象都要進行支援者座談。會談隔2周一次，試驗組的側(cè) 重于克服同伴教育的障礙，激發(fā)進行網(wǎng)絡成員延伸的動力。對照組的會

21、談側(cè)重于回顧以前會談用過的材 料。網(wǎng)絡成員的干預:試驗組和對照組招募研究對象的網(wǎng)絡成員就要接受HIV檢測和咨詢。為了使同 伴教育組的網(wǎng)絡成員接受索引對象的教育訊息，我們將在試驗組的網(wǎng)絡成員檢測和咨詢完畢，通知他們， 索引對象會和他們討論HIV預防問題。對照組的網(wǎng)絡成員只接受標準的檢測和咨詢而沒有HIV拓展問題。 但無論怎樣，研究組都在檢測咨詢后得到同等注意。小組協(xié)調(diào)人員：小組協(xié)調(diào)人員必須與干預對象一樣是本土的。他們必須接受強化培訓，通過以前項 目的資料，學習小組自助過程和認知-行為模式等，并特別關(guān)注與性行為有關(guān)的性別問題。協(xié)調(diào)人員將 得到各種教育資料，內(nèi)容涉及AIDS、AIDS危險因素、安全性

22、行為、小組咨詢和認知行為治療等。他們 還會得到更新的資料，供需要額外幫助的研究參與者參考。.研究持續(xù)時間和單個對象參與時間，包括隨訪評價（如果有）： 包括需要訪問的數(shù)量和每次訪問大概持續(xù)時間研究歷時2年，包括干預后3、6、12和18個月的隨訪評估。.研究地點在哪兒？如果在北卡大學中心醫(yī)院外，請列出位置研究地點為金沙薩Carrefour des Junes的性病診所。.風險描述及降低風險的措施：包括社會心理損害的危險（如情緒抑郁，困窘，隱私泄漏），經(jīng)濟損 失（如失去保險金）、違法的危險（如非法活動暴露），還有常見的藥物副作用，以及疼痛及身體 損傷等。研究對象的風險，包括因參加此研究致使?jié)撛谛睦韱?/p>

23、題的發(fā)作。研究中出現(xiàn)的所有事件都將報告給 項目負責人和合作研究人員，不良事件將做相關(guān)研究并上報IRB。保護研究對象，減少危險發(fā)生措施包 括對小組服務人員、訪談者和項目主管進行培訓。我們將以臨床檢查結(jié)果的形式把那些非常敏感和可能造成沮喪心理的信息通知參與者。有癥狀的性 病患者進行臨床檢查，如果可以治療，將通知本人，每位參與者都可接受免費的藥物治療。但是，在非 洲I，很少有人能接受積極有效的抗HIV治療，除非他生活在經(jīng)濟發(fā)達的國家。對于本研究的參與者，感 染HIV的診斷就意味著最終患病和死亡，每個人對這個消息的反應是不同的，大多數(shù)接受HIV試驗的人， 聽到HIV陽性的診斷后很可能受到精神創(chuàng)傷。項目

24、將安排培訓Carrefour des Jeunes現(xiàn)有的臨床醫(yī)生 和護士如何進行HIV咨詢，并提供檢測前后咨詢，以處理這些問題。HIV陽性的研究對象，將被推薦到 在金沙薩的一個為艾滋病感染者和患者提供關(guān)愛的診所。數(shù)據(jù)保密進行基線調(diào)查時，參與者要填寫一份定位信息表格，由項目研究人員輸入定位信息數(shù)據(jù)庫。資料一 旦輸入數(shù)據(jù)庫，原始表格將被銷毀。這樣，每個參與者的所有個人信息就和本人身份證號碼分離，只存 在一個管理列表里，鎖在文件柜中。備份電子文本存貯在一個需要密碼的電腦里。每人發(fā)給一個獨特的 研究代碼。所有的問卷經(jīng)代碼編輯放入文件夾并鎖入柜中。代碼和確認信息之間的對應資料單獨存放在 另一個安全的地方

25、，只有項目負責人和指定的人有權(quán)接近。管理列表需要保留一段時間，以便制定以后 的訪談計劃，直到研究全部結(jié)束后銷毀。在經(jīng)驗豐富的項目官員監(jiān)督下，經(jīng)過培訓的訪談者收集信息， 并在研究的各階段嚴格保密。由于可能會出現(xiàn)研究人員泄密而造成嚴重危害，草案中特別制定一系列預 防措施，以把危險降到最小。（見下面）我們認為，訪談者同時知道研究對象的身份和數(shù)據(jù)存放地是非常危險的，這會造成泄密。我們也知 道沒有一種完全可靠的辦法防止訪談者泄露數(shù)據(jù)，但是通過認真挑選和培訓訪談員，可把把這種危險降 到最小。即使項目負責人和其他研究成員都熟知大多數(shù)訪談員，依然要按照嚴格的資格限定和以前的經(jīng) 驗來挑選新的訪談員。所有項目協(xié)調(diào)

26、和研究人員必須簽署保密保證書。聯(lián)系和招募研究對象時要非常注意。在跟蹤隨訪 時，研究人員只能直接和研究對象交談，除非其授權(quán)研究人員留短信或與其他人聯(lián)系。問卷表上，能夠識別出被訪談者身份的人口學數(shù)據(jù)將被刪除，以確保網(wǎng)絡數(shù)據(jù)不會增加暴露敏感問 題的危險。網(wǎng)絡調(diào)查不收集特征性識別信息，例如，不收集網(wǎng)絡成員的全名，只記錄姓名第一個字和最 后一個字的首字母。而且，年齡和關(guān)系欄不會具體描述和明確某個網(wǎng)絡成員身份。一旦網(wǎng)絡數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變成 為社會測量數(shù)據(jù)，成員姓名的縮寫也將刪除。對于自我中心網(wǎng)絡分析，姓名是不允許進入數(shù)據(jù)系統(tǒng)的。 所以研究對象的風險很小，而從研究中得到的信息對研究對象所在社區(qū)的HIV預防卻是很有益的

27、。CAPI和ACASI訪談的數(shù)據(jù)以及臨床檢查結(jié)果將存貯在一個系統(tǒng)穩(wěn)定的電腦里，電腦裝有諾頓抗病毒 文件和網(wǎng)絡防火墻，置于一間密鎖的房間。要進入該數(shù)據(jù)庫，必須采用匿名研究號碼，而不是用病人標 識登陸。數(shù)據(jù)資料和原始電子文檔的打印件置于一個安全的地方，等研究結(jié)束后銷毀。.個人/社會受益：如果有，可能的社會受益必須和個人的明確分開。如果個人沒有直接獲益，必須指 出。也不能把報酬當作受益。HIV 一直是國際國內(nèi)關(guān)注的主要公共衛(wèi)生問題。在高危行為人群和社區(qū)，迫切需要更多有力的可持 續(xù)干預措施來降低HIV的傳播和降低危險因素。本項目對研究對象損害很小，相反，研究所收集的資料 和信息，對于全非洲接受此項目幫

28、助的社區(qū)提高HIV預防能力將有很大幫助。研究對象將從此研究中獲益。如上所述，參與者將獲得一些小的獎勵，以鼓勵他們參與。在整個研 究期間，所有符合條件的參與者都將在Carrefour des Jeunes臨床中心接受性病檢測和治療；我們還 將讓每個參與者接受HIV檢測和咨詢，以減少他們感染和傳播HIV的危險。所有招募到的索引對象還要 接受HIV預防方面更多更豐富的培訓。.鼓勵參與的方法：如果是用錢鼓勵參與，明確數(shù)目；說明如果研究對象在研究未結(jié)束前撤出（或被 剔除），這些錢如何分配。被招募為研究對象的人會得到大約3美元，完成一次訪談可得到3美元，推薦的一個網(wǎng)絡成員如果 參加了 Carrefour

29、des Jeunes訪談可得到3美元。這意味著，每個索引對象可直接從項目中得到最多 21美元的報酬（5次臨床訪談，每次3美元，最多2名網(wǎng)絡成員參加訪談，每名3美元）。同伴教育網(wǎng) 絡成員最多可得到15美元的報酬。我們將和金沙薩的合作者商量是付錢還是其他形式的酬勞。.參與者付出的成本：包括掛號費、診斷和實驗室檢查費用、藥物、設備、運輸和所有與課題有關(guān)費 用。如果沒有課題花費，請簡要說明。最大的花費是要占用參與者的時間來進行臨床基線調(diào)查和隨訪（共5次），以及干預培訓時間（8 次，90分鐘/次）和支援者會談時間（3次，90分鐘/次）。我們相信這些損失可以用他們在診所得到的 免費醫(yī)學檢查和在培訓中獲得知

30、識來彌補。.統(tǒng)計學分析：如果這是一項單中心研究，應提供證據(jù)說明樣本的規(guī)模足夠達到研究目的，并說明如 何分析數(shù)據(jù)。如果是多中心研究，標明進行統(tǒng)計學分析的機構(gòu)和負責方。這是NIH資助的研究，地點在金沙薩，由北卡大學主辦。所有統(tǒng)計學分析由位于北卡來羅納州Chapel 山的北卡大學AIDS研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計中心負責。.招募方法：需要招募的人數(shù)。如果是北卡大學醫(yī)院的病人，必須由其主管醫(yī)師完成最初的接觸，或 者通過病人認識的人以合法途徑獲得病歷記錄（病房主任）。也可以單獨給病人寫一封信，讓病人 與研究人員聯(lián)系。所有參與者都將被告知整個研究內(nèi)容和來歷。招募人員將接受廣泛的培訓，以訓練他們?nèi)绾卧谏鐓^(qū) 環(huán)境下接近和鼓

31、勵可能的參與者加入此研究。項目的所有研究人員都將接受職業(yè)行為方面的嚴格的倫理 學培訓。我們還將告知潛在參與者此項研究的性質(zhì)、持續(xù)時間及占用他們時間的經(jīng)濟補償?shù)?。索引對象的招募：我們將在Carrefour des Jeunes招募索引對象，并對初篩符合條件并同意參加 研究的人進行基線調(diào)查和HIV檢測。如果當天不能接受調(diào)查，將另外安排時間進行。對FHV檢測呈陰 性的符合招募標準的人，我們將詢問其：（1）是否愿意在Carrefour des Jeunes接受訪談；（2）如果是 女性,是否愿意做婦科檢查并刮片做性病病原體檢測；（3）能不能帶至少2個他（她）們的朋友或性伴 侶來做訪談，且（4）參加在Carrefour des Jeunes進行的歷時4周，共8次的干預活動。招募人群性 別比例是1：1。同伴教育網(wǎng)絡成員的招募： 在索引對象給訪談者提供了至少2個符合招募條件，且索引對象愿意 帶其接受訪談的人的姓名后。訪談者隨機抽取至少1個性伴侶或最多2個非性伴侶作為網(wǎng)絡成員。然后 訪談者交給索引對象一個密封的信件，里面是對其的研究信息，讓其交給網(wǎng)絡成員。同伴教育網(wǎng)絡成員 的合格標準和索引對象的一樣，也要由索引對象在基線調(diào)查時指定，并頻繁聯(lián)系。在網(wǎng)絡中社會性參與 部分，同伴必須符合一條：