IATF-16949-準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)-課件--

1、2022/7/181IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)班湖北京峻汽車零部件有限公司武漢言忠信企業(yè)管理咨詢有限公司2022/7/182培訓(xùn)教師簡介:培訓(xùn)目標(biāo):培訓(xùn)時(shí)間安排:培訓(xùn)主要內(nèi)容:培訓(xùn)要求和考核:課堂守則:培訓(xùn)導(dǎo)入2022/7/183學(xué)員簡介:姓名、工作單位、工作崗位參加學(xué)習(xí)班的目的：本次學(xué)習(xí)要達(dá)到的個(gè)人目標(biāo)：對培訓(xùn)內(nèi)容的要求：培訓(xùn)導(dǎo)入2022/7/184思考：汽車企業(yè)為什么要推行IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)？ 如何有效實(shí)施IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)？如何成為一名合格的 IATF 16949內(nèi)審員？IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)2022/7/185內(nèi)審員培訓(xùn)涉及到的標(biāo)準(zhǔn)對

2、比分析ISO9000：2005（10類、84個(gè)術(shù)語）對比分析ISO9000：2015（13類、138個(gè)術(shù)語）ISO9001：2008（8章）對比分析ISO9001：2015 （10章）ISO/TS16949:2009（包含ISO9001:2008）對比分析IATF 16949:2016 （不包含ISO9001:2015 ）ISO9001：2015與IATF 16949:2016關(guān)系分析2022/7/186前言汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF 16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001: 2015要求以及ISO 9000:20

3、15 一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱耍嘠MS標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)作ISO 9001：2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與ISO 9001：2015結(jié)合使用。ISO 9001:2015是一部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF 16949:2016 (第一版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實(shí)施IATF 16949要求時(shí)參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)2022/7/187ISO9001:2015要求汽車業(yè)共同要求法規(guī)要求 IATF 16949:

4、2016顧客特定要求福特：Q1日產(chǎn)ANPQP德國 VDA法國 Q3P顧客特定要求IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)IATF 16949: 2016 認(rèn)證2022/7/188第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化第二章：新版IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化第三章： IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)解讀第四章：內(nèi)審基礎(chǔ)知識(shí)和新版標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)第五章：過程審核及應(yīng)用第六章：產(chǎn)品審核及應(yīng)用第七章： IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版策略IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)2022/7/189一、ISO9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)的演變二、質(zhì)量管理原則的變化三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化四、 I

5、SO9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)的變化第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2022/7/1810一、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的演變國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國際聯(lián)合會(huì)和聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì)。 1946 年 10 月， 25 個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的代表在倫敦召開大會(huì)，決定成立新的國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，定名為 ISO（ International Organization for Standardization ） 。大會(huì)起草了 ISO 的第一個(gè)章程和議事規(guī)則，并認(rèn)可通過了該章程草案。 1947 年 2 月 23 日 ，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式成立。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是非政府

6、性國際組織，官方語言為英、法、俄語；每個(gè)國家只能有一個(gè)團(tuán)體被接納為成員。 ISO 總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦；ISO不是首字母的縮寫，而是一個(gè)詞，來源于希臘語，意為“相等”，例如“isometric、isonomy。ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，截至目前為止共頒布了各種標(biāo)準(zhǔn)達(dá)16,000+2022/7/1811ISO9001 是由 ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 / 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) / 質(zhì)量體系技術(shù)委員分會(huì)）負(fù)責(zé)制定和修訂所有 ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)定期（58年）評(píng)審其適用性和適宜性ISO9000的標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂一、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的演變2022/7/1812DEF.

7、 STANS.05 SeriesUS MIL Q 9858US MIL I 45208BS 4801BS 5179AQAP 1 4 9BS 5750 1979國家標(biāo)準(zhǔn)ISO9001 1987國家標(biāo)準(zhǔn)ISO9001 1994ISO9001 2000ISO9001 2008ISO9001 2015國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)2000/12/15發(fā)布2008/11/15發(fā)布2015/09/15發(fā)布一、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的演變2022/7/1813現(xiàn)代質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)，因?yàn)椋含F(xiàn)在已由工業(yè)社會(huì)邁入信息和工業(yè)兩化融合的社會(huì)經(jīng)濟(jì)體系已進(jìn)入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、服務(wù)互聯(lián)網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)+的時(shí)代了企業(yè)面臨再次的工業(yè)革命和

8、能源革命，市場全球化和扁平化導(dǎo)致競爭越來越激烈科技進(jìn)步、大數(shù)據(jù)和云端計(jì)算成指數(shù)型的發(fā)展管理的趨勢：網(wǎng)絡(luò)組織、觸點(diǎn)管理、職能綜合、復(fù)合型人才創(chuàng)新變革已經(jīng)成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的動(dòng)力ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂背景2022/7/1814ISO 9001的修訂：與質(zhì)量管理體系要求和戰(zhàn)略意圖有關(guān)；增加對組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任；增強(qiáng)顧客滿意、滿足顧客要求的能力；加強(qiáng)顧客對基于ISO 9001質(zhì)量管理體系的信任。ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂原因2022/7/1815（1）為未來十年左右的時(shí)間內(nèi)提供一系列穩(wěn)定的核心要求；（2）把當(dāng)前的關(guān)注焦點(diǎn)繼續(xù)保持在有效的過程管理上，以期產(chǎn)生期望的結(jié)果；（3

9、）考慮自上次重大修訂（2000年）以來QMS實(shí)踐和技術(shù)的變化；（4）應(yīng)用ISO/ I EC導(dǎo)則一第1部分一ISO增刊附件SL（以下簡稱附件SL“）， 提高與其它ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容和統(tǒng)一；（5）促進(jìn)有效的組織實(shí)施和有效的第一方、第二方和第三方合格評(píng)定；（6）簡化了語言和寫作風(fēng)格，有助于對要求的理解和解釋的一致性。ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)修訂目標(biāo)2022/7/18160引言2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境1范圍5領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃7支持0.1 總則0.2 質(zhì)量管理原則0.3 過程方法0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn) 的關(guān)系4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 確定質(zhì)

10、量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過程5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 方針5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變更的策劃7.1 資源7.2 能力7.3 意識(shí)7.4 溝通7.5 成文信息8運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服 務(wù)的控制8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不合格輸出的控制9績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析 和評(píng)價(jià)9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評(píng)審10改進(jìn)10.1總則10.2 不合格和糾正 措施10.3 持續(xù)改進(jìn)ISO 9001:20

11、15標(biāo)準(zhǔn)目錄2022/7/1817設(shè)計(jì)規(guī)范草案WDO階段/工作組文件2012/6設(shè)計(jì)規(guī)范審查WD階段/工作組文件2012/12CD稿征詢意見及投票（委員會(huì)草案）2013/4FDIS稿投票（國際標(biāo)準(zhǔn)草案）2014/4FFDIS稿投票（國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案）2015/1發(fā)布IS（ISO9001_2015）2015/9/152012年6月，在西班牙召開的 ISO/TC176/SC2/WG24，ISO 9001修訂版的首次會(huì)議上提出了項(xiàng)目計(jì)劃：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂行程WD（Work Draft）工作組草案CD（Committee Draft）委員會(huì)草案DIS（Draft Internation

12、al Standard）國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS（Final Draft International Standard）最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案IS（International Standard）國際標(biāo)準(zhǔn) 123456GB2022/7/1818 ISO 9001: 2015版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)完全按照ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO增刊附件SL的格式重新進(jìn)行了編排，為的是方便多個(gè)管理體系的整合。在內(nèi)容方面，ISO 9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)新增了“理解組織及其環(huán)境”、“理解相關(guān)方需求和期望”和“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施”的要求；增加了對知識(shí)管理的要求；弱化了對管理體系文件形式的要求；增強(qiáng)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾；突出強(qiáng)

13、調(diào)了實(shí)現(xiàn)管理體系的預(yù)期輸出，提供合格、一致的產(chǎn)品和服務(wù)，以增強(qiáng)顧客滿意；強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)修訂后的特點(diǎn)2022/7/1819一、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的演變二、質(zhì)量管理原則的變化三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化四、 2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2022/7/1820“質(zhì)量管理原則”的主要變化是由八項(xiàng)原則修改為七項(xiàng)原則：（一）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) Customer Focus（二）領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership（三）全員積極參與 Engagement of People（四）過程方法 Process Appro

14、ach（五）改進(jìn) Improvement（六）循證決策 Evidence-based Decision Making（七）關(guān)系管理 Relationship Management七項(xiàng)管理原則2022/7/1821（一）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1.概述質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。2.依據(jù)組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個(gè)方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì)。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。3.主要收益潛在的獲益之處是：增加顧客價(jià)值；提高顧客滿意度；增進(jìn)顧客忠誠；一一增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；提高組織的聲譽(yù)；擴(kuò)展顧客群

15、；增加收入和市場份額。4.可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持。測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；確定有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的要求和期 望，確定并采取措施；積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。2022/7/1822（二）領(lǐng)導(dǎo)作用1.概述各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。2.依據(jù)統(tǒng)一的的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組

16、織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。3.主要收益潛在的收益之處是：提高實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率；一一組織的過程更加協(xié)調(diào)；一一改善組織各層次、各職能間的溝通；開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。4.可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：在整個(gè)組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針 和過程進(jìn)行溝通；在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀和 公平道德的行為模式；培育誠信和正直的文化；鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；一一確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實(shí)際楷模；為組織人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和 權(quán)限；激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)。2022/7/1823（三）全員積極參與1

17、.概述整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。2.依據(jù)為了有效和高效的管理組織，各級(jí)人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。3.主要收益潛在的獲益之處是：避過組織內(nèi)人員對質(zhì)量 目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在 動(dòng)力的激發(fā)以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)：在改進(jìn)活動(dòng)中， 提高人 員的參與程度；促進(jìn)個(gè)人發(fā)展、 主動(dòng)性 和創(chuàng)造力；提高員工的滿意度；增強(qiáng)整個(gè)組織的信任和 協(xié)作；促進(jìn)整個(gè)組織對共同價(jià) 值觀和文化的關(guān)注。4.可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：與員工溝通， 以增進(jìn)他們對個(gè)人貢獻(xiàn)的 重要性的認(rèn)識(shí)；促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作；讓員工確

18、定工作中的制約因素，毫不猶 豫能主動(dòng)參與；贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神和進(jìn) 步；針對個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評(píng)價(jià)；為評(píng)估員工的滿意度和溝選結(jié)果進(jìn)行調(diào) 查， 并采取適當(dāng)?shù)拇胧?022/7/1824（四）過程方法1.概述當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時(shí)， 可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。2.依據(jù)質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的， 能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。3. 主要收益潛在的獲益之處是：提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改 進(jìn)機(jī)會(huì)的能力；通過協(xié)調(diào)一致的過程體系， 始終得到預(yù)期的結(jié)果通過過程的有效管理、資源 的高效利用及職能交叉障礙 的減少， 盡可能提

19、升其績 效；使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān) 于其一致性、有效性和效率 方面的信任。4. 可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：確定體系和過程需要達(dá)到的目標(biāo)；為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；了解組織的能力，事先確定資源約束條件：確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個(gè)別過程 的變更對整個(gè)體系的影響； 對體系的過程及其相互關(guān)系進(jìn)行管理， 有 效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；確保獲得過程運(yùn)行和改進(jìn)的必要信息， 并 監(jiān)視、分析和評(píng)價(jià)整個(gè)體系的績效；對能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個(gè)結(jié)果 的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。2022/7/1825（五）改進(jìn)1.釋義成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。2.理論依據(jù)改進(jìn)對于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部

20、條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)都是非常必要的。3. 主要收益潛在的獲益之處是：一一改進(jìn)過程績效、組織能 力和顧客滿意度；一一增強(qiáng)對調(diào)查和確定基本 原因以及后續(xù)的預(yù)防和 糾正措施的關(guān)注；一一提高對內(nèi)外部的風(fēng)險(xiǎn)和 機(jī)會(huì)的預(yù)測和反應(yīng)能力；一一增加對增長性和突破性改進(jìn) 的考慮：一一通過加強(qiáng)學(xué)習(xí)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)：一一增強(qiáng)改革的動(dòng)力。4.可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：一一促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)；一一對各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)， 使其懂得如何應(yīng) 用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)；一一確保員工有能力成功地制定和完成改進(jìn)項(xiàng) 目；一一開發(fā)和部署整個(gè)組織實(shí)施的改進(jìn)項(xiàng)目；一一跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、 完成和結(jié)

21、果；一一將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、 服務(wù)和過程的更改 都納入到改進(jìn)中予以考慮； 一一贊賞和表彰改進(jìn)。2022/7/1826（六） 循證決策1.概述基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。2.依據(jù)決策是一個(gè)復(fù)雜的過程， 并且總是包含一些不確定因素。它常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋， 而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心。3. 主要收益潛在的獲益之處是：一一改進(jìn)決策過程：一一改造對實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過程績效和 能力的評(píng)估； 一一改進(jìn)運(yùn)行的有效性和效率；增加評(píng)審、挑戰(zhàn)和改變意見和 決策的能力； 增加證實(shí)以往決策

22、有效性的能 力。4. 可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：確定、測量和監(jiān)視證實(shí)組織績效的關(guān)鍵 指標(biāo)；使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；一一確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、 可靠和安 全；使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析 和評(píng)價(jià)；一一確保人員對分析和評(píng)價(jià)所需的數(shù)據(jù)是勝 任的；依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺進(jìn)行決策并 采取措施。2022/7/1827（七）關(guān)系管理1.概述為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。2.依據(jù)相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。3. 主要收益潛在的獲益之處是：通過對每一個(gè)與相關(guān)方有關(guān)的機(jī)會(huì)

23、和限制的響應(yīng)， 提高組織及其相關(guān)方的績效；一一對目標(biāo)和價(jià)值觀，與相關(guān)方有共同的理解；通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值的能力；一一使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定流動(dòng)的、管理良好的供應(yīng)鏈。4. 可開展的活動(dòng) 可開展的活功包括：一一確定組織和相關(guān)方（例如：供方、合作 伙伴、顧客、投資者、雇員或整個(gè)社會(huì)） 的關(guān)系；一一確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系；一一建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系；一一收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識(shí)和 資源；一一適當(dāng)時(shí)，測量績效并向相關(guān)方報(bào)告，以 增加改進(jìn)的主動(dòng)性； 一一與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開 展開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)； 鼓勵(lì)和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和

24、成績。2022/7/1828一、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的演變二、質(zhì)量管理原則的變化三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化四、 2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2022/7/1829 1、2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引用的2015版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語和定義”共13類、138個(gè)術(shù)語（其中包括了ISO/ICC導(dǎo)則一第1部分一ISO增刊附件SL的基本術(shù)語和(ISO 9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語等），比起ISO 9000：2005的“術(shù)語和定義”（共10類、84個(gè)術(shù)語），有所擴(kuò)大和增加。特別是，對很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新（例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù)），為ISO 9

25、001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化2022/7/18302、ISO 9000：2015術(shù)語和定義（138）的具體分布如下： 3.1有關(guān)人員的術(shù)語：6個(gè)； 3.2 有關(guān)組織的術(shù)語：9個(gè)； 3.3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語：13個(gè)； 3.4 有關(guān)過程的術(shù)語：8個(gè)； 3.5有關(guān)體系的術(shù)語：12個(gè)； 3.6 有關(guān)要求的術(shù)語：15個(gè)； 3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：11個(gè)； 3.9 有關(guān)顧客的術(shù)語：6個(gè)； 3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、 3.10 有關(guān)特性的術(shù)語：7個(gè)； 信息和文件的術(shù)語：15個(gè)； 3.11 有關(guān)確定的術(shù)語：9個(gè)； 3.12有關(guān)措施的術(shù)語：10個(gè)；

26、3.13 有關(guān)審核的術(shù)語：17個(gè)。三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化2022/7/18312015版標(biāo)準(zhǔn)與2008版之間的主要術(shù)語差異 ISO 9001：2008 ISO 9001：2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減未使用（見A. 5對適用性的說明）管理者代表未使用（賊予類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表）文件、質(zhì)量手冊、程序文件、記錄成文信息工作環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境監(jiān)視和測量設(shè)備監(jiān)視和測量資源采購產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供方外部供方2022/7/1832附件SL / 附錄2 “術(shù)語和定義”部分列舉了 21 個(gè)術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)

27、、風(fēng)險(xiǎn)、能力、成文信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、合格、不合格、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)“風(fēng)險(xiǎn)”之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入 ISO9001 的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化2022/7/1833一、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的演變二、質(zhì)量管理原則的變化三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化四、 2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2022/7/18341.完全按照附件SL的格式重新進(jìn)行了編排（新的高級(jí)結(jié)構(gòu)）2.新版標(biāo)準(zhǔn)

28、用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了2008版中的“產(chǎn)品”；3.對最高管理者提出了更多的要求； 4.新版標(biāo)準(zhǔn)用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“采購”；5.用“成文信息”替代了”文件化的程序和記錄”； 6.新的條款4.1“理解組織及其環(huán)境”；7.條款4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。顧客還是首要相關(guān)方，但不是唯一的相關(guān)方；（一）2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化2022/7/18358.強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一核心概念；9.新的要求中還有一個(gè)子條款是關(guān)于組織的知識(shí)；10.還有一個(gè)新要求值得關(guān)注，即“改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望”；11. 2008版標(biāo)準(zhǔn)中的一些要求已

29、被刪除。（1） 2015版標(biāo)準(zhǔn)去掉了“預(yù)防措施”這個(gè)術(shù)語；（2）2015版標(biāo)準(zhǔn)取消了針對“質(zhì)量手冊”和“管理者代表”的具體（規(guī)定性的）要求。（一） 2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化2022/7/18361. 新版標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中對“質(zhì)量管理原則”進(jìn)行了評(píng)審，對“原則”進(jìn)行了一些細(xì)微的修改，“質(zhì)量管理原則” 由八項(xiàng)原則修改為七項(xiàng)原則， 管理的系統(tǒng)方法”不再作為單獨(dú)的原則，而是并入 到“過程方法”中； 同時(shí)在標(biāo)題上有所變化； “全員參與”改為“全員積極參與”； “互利的供方關(guān)系”改為“關(guān)系管理”； “基于事實(shí)的決策方法” 改為“循證決策 ”； “持續(xù)改進(jìn)” 改為“改進(jìn)”；（二）2015版IS

30、0 9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點(diǎn) 2022/7/18372.新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了所有管理體系都應(yīng)有的核心概念：過程方法基于風(fēng)險(xiǎn)的思維PDCA循環(huán)3.新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中，大多數(shù)要求更加 關(guān)注輸出、關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。（二）2015版IS0 9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點(diǎn) 2022/7/1838 適應(yīng)新增理念和思想的體現(xiàn)，和確保新增加的同一類要求在標(biāo)準(zhǔn)P-D-C-A 四大板塊相呼應(yīng)。如4.1中的f)款和g)款，f)款是為了與應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)相一致而增加的要求，g)款是為了與對變更控制要求相一致而從總體上提出的要求。還如9.3e)款“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”。 為了說

31、得更清楚，將原條款進(jìn)行拆分。如將“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審”分折為8.2.3（包括和）和8.2.4。（三）2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)變化分解2022/7/1839 重新編排順序；如對設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃從a)-j)共10個(gè)方面并列提出，還如對外部供方的信息從a)-f)并列提出了6個(gè)方面的要求。 合并相關(guān)要求。如對原來設(shè)計(jì)控制相關(guān)的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)合并為一個(gè)條款8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制；將原“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制”及“需要確認(rèn)的過程”合并為“8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。還如將原標(biāo)準(zhǔn)8.2.3和8.2.4及7.4.3合并為8.6。 統(tǒng)一修改。如將原標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定、準(zhǔn)則、文件、記

32、錄等待要求的地方統(tǒng)一修訂為“成文信息”。（三）2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)變化分解2022/7/1840 增加了局部的要求。如對8.3.3設(shè)計(jì)輸入的e)條要求設(shè)計(jì)輸入考慮“由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果”。 對某一過程提高了要求，如將原標(biāo)準(zhǔn)中外包控制與采購控制的要求合并，實(shí)際上增加了外包過程的控制要求，并對“控制的類型和程度”增加了新的要求。 標(biāo)題變化，如將“數(shù)據(jù)分析”修改為“分析和評(píng)價(jià)”；“不合格品控制”修改這“不符合輸出的控制”。（三）2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)變化分解2022/7/18418、標(biāo)準(zhǔn)附錄的修訂內(nèi)容及作用標(biāo)準(zhǔn)包括A、B兩個(gè)資料性附錄，附錄A（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)

33、語和概念說明；附錄B（資料性附錄）SAC/TC151 制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。（三）2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)變化分解2022/7/1842第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化第二章：新版IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化第三章： IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)解讀第四章：內(nèi)審基礎(chǔ)知識(shí)和新版標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)第五章：過程審核及應(yīng)用第六章：產(chǎn)品審核及應(yīng)用第七章： IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版策略IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)2022/7/1843一、IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的演變二、IATF 16949 質(zhì)量管理術(shù)語的變化三、IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的

34、變化第二章 IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2022/7/1844一、 IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的演變2022/7/1845一、 IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的演變2022/7/1846歷史 IS0/TS 16949 (第一版）最初由國際汽車推動(dòng)小組（International Automotive Task Force，IATF)創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評(píng)估與認(rèn)證體系。其后，因汽車行業(yè)增強(qiáng)或ISO 9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS 16949(連同原始設(shè)備制造商【本文中簡稱為OEM】和各國家汽車

35、行業(yè)協(xié)會(huì)開發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。 一、 IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的演變2022/7/1847在準(zhǔn)備從ISO/TS 16949:2009（第三版）遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)IATF 16949過程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見；IATF 16949：2016（第一版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS 16949：2009（第三版）。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份，與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standardization Organization，ISO) 保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與ISO

36、 9001保持一致。一、 IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的演變2022/7/1848一、 IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的演變2022/7/1849一、 IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的演變2022/7/1850本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是：在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。一、 IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的演變2022/7/1851一、 IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的演變2022/7/1852一、IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的演變二、IATF 16949 質(zhì)量管理術(shù)語的變化三、IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的變化第二章 IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2022/

37、7/1853二、 IATF 16949質(zhì)量管理術(shù)語的變化（12個(gè)41個(gè)）配件制造和裝配的設(shè)計(jì)（DFMA)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS)售后市場零件具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織授權(quán)防錯(cuò)挑戰(zhàn)（原版）件升級(jí)過程控制計(jì)劃故障樹分析法（FTA)顧客要求試驗(yàn)室 （實(shí)驗(yàn)室）顧客特定要求（CSR)試驗(yàn)室范圍 （實(shí)驗(yàn)室范圍 ）裝配的設(shè)計(jì)（DFA）制造制造的設(shè)計(jì)（DFM)制造可行性2022/7/1854二、 IATF 16949質(zhì)量管理術(shù)語的變化（12個(gè)41個(gè)）制造服務(wù)反應(yīng)計(jì)劃多方論證方法外部場所未發(fā)現(xiàn)故障（NTF)服務(wù)件外包過程現(xiàn)場周期性檢修特殊特性預(yù)測性維護(hù)（預(yù)知性維護(hù)）特殊狀態(tài)超額運(yùn)費(fèi)支持功能預(yù)

38、防性維護(hù)全面生產(chǎn)維護(hù)產(chǎn)品權(quán)衡曲線產(chǎn)品安全權(quán)衡過程生產(chǎn)停工2022/7/1855一、IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的演變二、IATF 16949 質(zhì)量管理術(shù)語的變化三、IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的變化第二章 IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2022/7/1856 IATF 16949除了全部采納了2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)（新增）的要求外，還補(bǔ)充提出了針對汽車業(yè)的特別要求。三、IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的變化2022/7/1857主要變化點(diǎn)包括：與安全相關(guān)的部件和過程的要求強(qiáng)化產(chǎn)品可追溯性的要求，以支持最新的法規(guī)變化擴(kuò)充了對包含嵌入式軟件的產(chǎn)品的要求保修管理過程的要求， 包括處理沒有發(fā)

39、現(xiàn)故障 (NTF) 及使用 汽車行業(yè)指導(dǎo)澄清次級(jí)供應(yīng)商管理和開發(fā)的要求新增企業(yè)責(zé)任的要求三、IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的變化2022/7/1858 與ISO/TS 16949和其它一些行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)不同，IATF 16949并不包含ISO 9001:2015文本。本標(biāo)準(zhǔn)只包含汽車行業(yè)特定的附加要求；然而，組織仍需要遵循ISO9001 :2015。IATF 16949特此澄清：其是對ISO 9001:2015的補(bǔ)充，要與之結(jié)合使用。 IATF 16949與ISO 9001:2015的一般章節(jié)標(biāo)題和條款結(jié)構(gòu)相同，未對文本進(jìn)行詳述。這確保了所有IATF 16949要求與ISO 9001:2015高層次

40、結(jié)構(gòu)完全一致。（一）IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1859基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 就像在ISO 9001:2015中一樣，風(fēng)險(xiǎn)緩解是IATF 16949的焦點(diǎn)所在。IATF 16949增加了很多特定風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的要求，以最大程度地降低新項(xiàng)目開發(fā)期間失效的可能性，并最大程度地提高實(shí)現(xiàn)策劃活動(dòng)的可能性。這些增加是最佳行業(yè)慣例的結(jié)果，而這些最佳行業(yè)慣例旨在通過識(shí)別并緩解風(fēng)險(xiǎn)，使業(yè)務(wù)更為安全和穩(wěn)定。 （一） IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1860基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 為了確保將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維貫穿整個(gè)組織，最高管理者需要積極參與，其職責(zé)包括：進(jìn)行應(yīng)急計(jì)劃評(píng)審識(shí)別過程擁有者并向其提供支持參與產(chǎn)品安全

41、相關(guān)的上報(bào)過程確保實(shí)現(xiàn)顧客績效目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施公司責(zé)任措施，包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則及道德 準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）（一） IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1861 IATF 16949要求“組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程的符合性，包括服務(wù)件及外包件”。使用“確保”這個(gè)詞意味著組織需要建立并保持一個(gè)體系，用于緩解整條供應(yīng)鏈中的不符合風(fēng)險(xiǎn)。組織最終要為一切符合性負(fù)責(zé)，必須將所有適用要求沿供應(yīng)鏈下達(dá)至制造點(diǎn)。（一） IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1862 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化了整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的“多方論證方法”的概念，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃活動(dòng)期間。 IATF 16949增加了對整

42、個(gè)周期中開發(fā)項(xiàng)目管理的額外控制，最終以產(chǎn)品批準(zhǔn)過程結(jié)束。 汽車標(biāo)準(zhǔn)也增加了許多要求以專門解決制造過程的開發(fā)。制造過程可有與產(chǎn)品相同的輸出要求；（一） IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1863 顧客常常要求使用特定的汽車核心工具，如：通過PFMEA來捕獲并分析風(fēng)險(xiǎn)。IATF 16949中包含了這類考量，力求甚至在產(chǎn)品制造或機(jī)械安裝之前便緩解風(fēng)險(xiǎn)。（一） IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1864要在汽車行業(yè)中生存，便需要持續(xù)改變以解決內(nèi)部和外部問題。組織需要有一個(gè)用于評(píng)估更改風(fēng)險(xiǎn)并采取適當(dāng)措施的過程。IATF 16949對更改管理的要求包括：評(píng)估現(xiàn)有操作更改的制造可行性。評(píng)價(jià)初

43、始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的設(shè)計(jì)更改。對影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析的更改的控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審。對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改。此類更改包括永久更改和臨時(shí)更改。根據(jù)過程更改發(fā)生的情況調(diào)整內(nèi)部審核頻率。標(biāo)準(zhǔn)還更為詳細(xì)地涵蓋了其它風(fēng)險(xiǎn)源，如：如何處理不符合輸出，以確保供應(yīng)商符合其顧客要求。（一） IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1865 新標(biāo)準(zhǔn)更明確地定義了這兩個(gè)術(shù)語以減少誤解，并且有助于為了有效實(shí)施而對顧客特定質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行的采樣。 例如，組織需要評(píng)審并符合顧客要求，如包裝手冊和制造過程指南；然而，對于顧客特定要求，組

44、織需要在考慮對其整個(gè)QMS的影響之后評(píng)審并符合此類要求。（一） IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1866此處給出了一些方面示例，之前為顧客特定要求，現(xiàn)在則更詳細(xì)地包含在IATF 16949中：制造可行性保修管理過程控制的臨時(shí)更改供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)第二方審核控制計(jì)劃問題解決方法更改控制全面生產(chǎn)維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)（一） IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1867第一方和第二方審核員能力IATF 16949增加了對第一方和第二方審核員的附加要求，其中包括：組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力。在培訓(xùn)內(nèi)部審核員時(shí)，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)員的能力符合附加要求。組織應(yīng)

45、證實(shí)第二方審核員的能力，第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求。（一） IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1868本標(biāo)準(zhǔn)還概述了審核員最少應(yīng)具備的能力，包括：汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維適用的核心工具要求適用的顧客特定要求軟件開發(fā)評(píng)估方法，如適用 這些更改可能需要通過額外的審核員培訓(xùn)和拓展活動(dòng)，進(jìn)行能力差距分析。（一） IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1869產(chǎn)品安全 產(chǎn)品安全是IATF標(biāo)準(zhǔn)中一個(gè)全新的章節(jié)，進(jìn)行過渡的組織必須有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理。與產(chǎn)品安全有關(guān)的新要求包括（在適用情況下）：控制計(jì)劃和FMEA的特殊審批組織或顧

46、客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源 本條強(qiáng)調(diào)了這一事實(shí)：產(chǎn)品運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合其設(shè)計(jì)或預(yù)期用途，不會(huì)造成不可接受的危害或損害。組織必須有到位的過程，確保整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的產(chǎn)品安全。（一）IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1870制造可行性 在新標(biāo)準(zhǔn)中，要求組織評(píng)估其是否能夠?qū)崿F(xiàn)顧客規(guī)定的性能和時(shí)間安排目標(biāo)，這也被稱為制造可行性。盡管ISO/TS 16949確實(shí)也要求進(jìn)行此類制造可行性分析，但并未強(qiáng)加特定要求。新標(biāo)準(zhǔn)的特定要求包括：使用多方論證方法對任何新的制造或產(chǎn)品技術(shù)以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行分析

47、通過生產(chǎn)運(yùn)行、基準(zhǔn)研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品（一）IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1871保修管理 鑒于保修管理變得越來越重要，IATF 16949中增加了新的要求。當(dāng)組織需要為其產(chǎn)品提供保修時(shí)，保修管理過程必須解決并整合一切適用的顧客特定要求及保修方分析程序，以確認(rèn)未尋出故障（No Trouble Found，NTF）。在適用時(shí)，決策應(yīng)當(dāng)與顧客商定。（一）IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1872帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā) IATF 16949對帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的要求反映出了在我們走向線控世界的過程中所遇到的額外挑戰(zhàn)。標(biāo)準(zhǔn)在本領(lǐng)域

48、內(nèi)的產(chǎn)品確認(rèn)、保修及問題故障排除等要求中引用了嵌入式軟件。 需要嵌入式軟件的產(chǎn)品可能需要符合顧客提出的從原產(chǎn)地采購的要求。對采購和材料的原始設(shè)備制造商（OEM）要求會(huì)經(jīng)常變化，某一方案的早期更改可能會(huì)對時(shí)間安排造成負(fù)面影響并且增加風(fēng)險(xiǎn)。 嵌入式軟件會(huì)自此保留，新版標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)要求公司對其購置件（現(xiàn)在被稱為外包件）進(jìn)行檢查，并且基于這個(gè)新的焦點(diǎn)對其當(dāng)前體系中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別。 （一）IATF 16949關(guān)鍵更改2022/7/1873第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化第二章：新版IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化第三章： IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)解讀第四章：內(nèi)審基礎(chǔ)知識(shí)和新版標(biāo)

49、準(zhǔn)審核要點(diǎn)第五章：過程審核及應(yīng)用第六章：產(chǎn)品審核及應(yīng)用第七章： IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版策略IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)2022/7/18740引言2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境1范圍5領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃7支持0.1 總則0.2 質(zhì)量管理原則0.3 過程方法0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn) 的關(guān)系4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過程5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 方針5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變更的策劃7.1 資源7.2 能力7.3 意

50、識(shí)7.4 溝通7.5 成文信息8運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服 務(wù)的控制8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不合格輸出的控制9績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析 和評(píng)價(jià)9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評(píng)審10改進(jìn)10.1總則10.2 不合格和糾正 措施10.3 持續(xù)改進(jìn)第三章： IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)解讀2022/7/1875IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)解讀-引言引言全部引用0.1 總則全部引用0.2 質(zhì)量管理原則全部引用0.3 過程方法全部引用0.3.1 總則全部引用0.3.2 計(jì)劃-執(zhí)行-檢查- 處置

51、循環(huán)全部引用0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維全部引用0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系全部引用2022/7/1876GB/T19001:2016理解要點(diǎn)0.引 言 引 言 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是： a） 持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b） 促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)； c） 應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； d） 證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。 1、采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策;2、管理體系促進(jìn)組織整體績效提高;3、實(shí)

52、施質(zhì)量管理體系的目的，可以幫助組織提高整體績效，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)和提升競爭能力。2022/7/1877GB/T19001:2016理解要點(diǎn)本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。 實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要： 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。 1.本版標(biāo)準(zhǔn)不要求統(tǒng)一的事項(xiàng)；2.質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充；3.運(yùn)行ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)可獲取內(nèi)外部信任 。0.引 言 2022/7/1878GB/T19001:2016理解要點(diǎn)本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃-實(shí)施-檢查-處置”（PDC

53、A）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。 過程方法使組織能夠策劃其過程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄A.4）。 在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。 1.過程方法旨在提高組織實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)方面的有效性和效率2.過程方法使得組織能

54、夠?qū)ζ溥^程及其相互作用進(jìn)行策劃3.為實(shí)現(xiàn)組織價(jià)值以及相關(guān)方的結(jié)果，應(yīng)確保質(zhì)量管理體系所需要的相互作用的過程和資源4.質(zhì)量管理體系包括組織確定的目標(biāo)，以及為獲得所期望的結(jié)果而確定的所要求的過程和資源5.基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式6.成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。0.引 言 2022/7/1879GB/T19001:2016理解要點(diǎn)在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞： “應(yīng)”表示要求； “宜”表示建議； “可以”表示允許； “能”表示可能或能夠。 “注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。 0.引 言 “應(yīng)”表示要求；要重視標(biāo)準(zhǔn)中有應(yīng)出現(xiàn)的地方。4-10章，約有120多個(gè)“應(yīng)”2022/7/1880GB/T19001

55、:2016理解要點(diǎn)0.2 質(zhì)量管理原則 本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則改進(jìn)組織績效的典型措施示例。 質(zhì)量管理原則包括： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員積極參與；過程方法； 改進(jìn)； 循證決策； 關(guān)系管理。 針對每一項(xiàng)原則的理解：1.概述2.依據(jù)3.主要收益4.可開展的活動(dòng)質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。0.引 言 2022/7/1881GB/T19001:2016理解要點(diǎn)0.3 過程方法 0.3.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以

56、及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)地規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）對過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。 1、對單一過程要素分析，標(biāo)準(zhǔn)采用了SIAOR方法： S（Sources of In

57、puts)I（Iputs）A（Activity） O（Outputs) R（Receives of Outputs)2、過程方法能提高組織實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)的有效性和效率；3、過程方法確保實(shí)現(xiàn)組織預(yù)期結(jié)果和避免非預(yù)期結(jié)果。 0.引 言 2022/7/1882GB/T19001:2016理解要點(diǎn)在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠： a） 理解并持續(xù)滿足要求； b） 從增值的角度考慮過程； c） 獲得有效的過程績效； d） 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。 單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。 滿足要求增值過程績效改進(jìn)

58、過程組織通過過程方法系統(tǒng)進(jìn)行收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)，以提供有關(guān)過程業(yè)績的信息，并確定糾正措施或改進(jìn)的需求。 0.引 言 2022/7/1883GB/T19001:2016理解要點(diǎn)0.3.2 PDCA循環(huán) PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章如何組成PDCA循環(huán)。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示 PDCA循環(huán)可以簡要描述如下： 策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 實(shí)施（Do）：執(zhí)行所做的策劃； 檢查（Check）：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng)，對過程以及

59、形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果； 處置（Act）：必要時(shí)，采取措施提高績效。 PDCA循環(huán)是一種動(dòng)態(tài)方法，可以在組織內(nèi)的各個(gè)過程及過程間的所有相互作用中進(jìn)行實(shí)施。組織可以在各層次運(yùn)用PDCA循環(huán)進(jìn)行管理，如組織的最高管理層、職能管理層、運(yùn)行層。不同層次在PDCA循環(huán)四個(gè)階段所要做的事情是不相同的。 0.引 言 2022/7/1884GB/T19001:2016理解要點(diǎn)0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄A.4）是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格

60、的影響相適應(yīng)的措施,防止其再發(fā)生。 為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。 風(fēng)險(xiǎn)，即不確定性（對目標(biāo)）的影響。影響是指偏離預(yù)期（目標(biāo)），可以是正面的或負(fù)面的。 由于本標(biāo)準(zhǔn)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的概念，因而在一定程度上減少了描述性要求而以基于績效的要求替代。因此在過程、成文信息和組織職責(zé)方面的要求比2008版具有更大的靈活性。0.引 言 2022/7/1885GB/T19001:2016理解要點(diǎn)0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開