質量管理體系內審員培訓1課件

1、2022/7/201質量管理體系標準概述和基礎、術語部分 質量管理體系 要求質量管理體系審核知識 課 程 安 排第一章 ISO9000族標準概述ISO9000標準的產生、發(fā)展和修訂ISO9000族的構成2022/7/202什么是ISO9000族標準？是指由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的所有國際標準。2022/7/203ISO9000的產生、發(fā)展和修訂產生背景顧客不斷提高要求市場競爭逐漸加劇技術壁壘阻礙貿易發(fā)展過程50年代 美國MILQ9858A1979 英國BS 57501994 第一次修訂1987 ISO/TC176制定了ISO9000系列標準 200

2、0 第二次修訂2008 第三次修訂2022/7/2042008版ISO9001的修訂ISO9001:2008的開發(fā)是為使ISO9001:2000標準的要求表述得更為明確，并增強與ISO14001:2004的相容性。ISO9001:2008未增加額外的要求，也未改變ISO9001:2000標準的目的。ISO9001:2008已于2008年11月15日發(fā)布，GB/T19001-2008也已于2009年03月01日開始實施。2022/7/2052008版ISO9000質量管理體系標準的構成根據(jù)ISO指南72的規(guī)定，管理體系標準分為三類：A類 管理體系要求標準向市場提供有關組織的管理體系的相關規(guī)范，以

3、證明組織的管理體系是否符合內部和外部要求的標準。B類 管理體系指導標準通過對管理體系要求標準各要素提供附加指導或提供非同于管理體系要求標準的獨立指導，以幫助組織實施和（或）完善管理體系的標準。C類 管理體系相關標準就管理體系的特定部分提供詳細信息或就管理體系的相關支持技術提供指導的標準。2022/7/2062022/7/207實施ISO9000族標準的意義1、有利于提高產品質量，保護消費者利益2、為提高組織的動作能力提供了有效的方法3、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘4、有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望2022/7/208第二章 ISO9000:2005基礎和術語1、八項質量管理

4、原則2、質量管理體系基礎3、術語和定義2022/7/209八項質量管理原則是質量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結，充分體現(xiàn)了管理科學的原則和哲學思想，包含了質量管理的全部精華；為最高管理者用于領導組織進行業(yè)績改進的指導原則；也是組織的領導者有效實施質量管理工作必須遵循的原則；是質量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，是質量管理的理論基礎；成功地領導和運作一個組織，需要采用系統(tǒng)和透明的方式進行管理；實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功；理解八項質量管理原則有助于領會標準的精髓。2022/7/2010原則一 以顧客為關注焦點2022/7/2011 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和

5、未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 理解要點2022/7/2012顧客不滿意,你就會成倍地失去顧客.沒有顧客,企業(yè)就無法生存組織與顧客的關系依存理解要點為什么一定要使顧客滿意?2022/7/201391%的不會再上門.他們至少還會告訴其他10個人-壞事傳千里96% 的不滿意顧客不會向你投訴.理解要點為什麼要超過顧客的期望?顧客的要求是不斷變化的.一位滿意的顧客不能等同于一位忠誠的顧客，企業(yè)需要的是忠誠的顧客。 顧客的忠誠是建立在顧客與供應商之間長期的牢固關系之上的，在顧客多次欣喜于供應商所提供的產品和服務之后，顧客的忠誠度將隨著時間而增長。2022/7/20142022/7/2015

6、 領導者應確保組織的目的和方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。 原則二 領導作用2022/7/2016管理者在企業(yè)中的作用戰(zhàn)略決策確定本組織的質量方針和質量目標；貫徹理念增強員工的顧客意識、積極性和參與程度；提供資源人力資源、基礎設施、工作環(huán)境；持續(xù)改進定期評價質量管理體系；決定質量管理體系的改進方向.2022/7/2017各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。 原則三 全員參與如何實現(xiàn)全員參與？2022/7/2018我想?yún)⑴c！樹立質量意識、職業(yè)道德和敬業(yè)精神激勵、關懷、成長因才施用我知道該做什么！明確崗位職責和工

7、作目標我有能力做好！教育、培訓、技能和經(jīng)驗我有條件做好！配備適宜的資源2022/7/2019人設施環(huán)境活動原則四 過程方法 將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。輸入輸出理解要點每一過程均有輸入和輸出一個過程的輸入通常是其他過程的輸出為使過程增值，應系統(tǒng)的識別和管理每一過程及其相互作用2022/7/2020以過程為基礎的質量管理體系模式2022/7/2021質量體系的持續(xù)改進管理職責資源管理測量、分析和改進顧客顧客要求滿意 產品 產品實現(xiàn)輸入輸出23原則五 管理的系統(tǒng)方法2022/7/2022 將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和

8、效率。理解要點重點建立管理體系，以協(xié)調過程間的接口，使各過程相互匹配；意義（1）+（1）+（1） 3或0（1+1+1） 32022/7/2023過程方法和管理的系統(tǒng)方法之間的主要區(qū)別 2022/7/2024原則六 持續(xù)改進2022/7/2025 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。理解要點*由于顧客要求的不斷變化和提高，組織需要持續(xù)改進產品質量，提高管理體系的有效性和效率；*既包括重大改進項目，也包括日常改進；只有全員參與持續(xù)改進活動，組織才能取得成功。2022/7/20262022/7/2027 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上原則七 基于事實的決策方法理解要點利用統(tǒng)計技術對數(shù)據(jù)和信息

9、進行分析，為產品、過程和體系的改進提供依據(jù)：評估現(xiàn)狀和趨勢發(fā)現(xiàn)主要問題或薄弱環(huán)節(jié) 找出原因確定改進方案評估改進效果2022/7/2028原則八 與供方互利的關系2022/7/2029 組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。理解要點供方的產品直接影響組織的產品。專業(yè)化協(xié)作日益發(fā)展。供應鏈日趨復雜。忠誠的伙伴關系可提高雙方抵御風險的能力。講控制，更要講合作，互利和雙贏。2022/7/2030八項基本原則的關系2022/7/2031顧客領導供方員工系統(tǒng)原則過程方法科學決策持續(xù)改進市場組織管理質量管理體系基礎質量管理體系的理論說明 質量管理體系要求與產品要求質量管理體系方法 過程方法

10、 質量方針和質量目標 最高管理者在質量管理體系中的作用 文件 質量管理體系評價 持續(xù)改進 統(tǒng)計技術的作用 質量管理體系與其他管理體系的關注點 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系2022/7/2032術語和定義質量2022/7/2033術語和定義特性2022/7/2034“固有的”特性：如彩色電視機的電性能、安全性、音質、色彩，螺栓的直徑，化學試劑的化學性能等“賦予的”的特性：如產品的價格、供貨時間、運輸要求等。術語和定義要求 注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用限定詞表示,如產品要求,質量管理要求，顧客要求。 注3：

11、規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,如在文件中闡明。 注4：要求可由不同的相關方提出。2022/7/2035術語和定義過程 2022/7/2036術語和定義產品2022/7/2037術語和定義不合格(不符合) 缺陷2022/7/2038理解要點缺陷與不合格都與未滿足要求有關；缺陷主要是未滿足與用途“有關的要求”；缺陷是有時間性的，隨著科學技術的發(fā)展可能會發(fā)現(xiàn)以前未發(fā)現(xiàn)的缺陷；有缺陷的產品一定是不合格品，但在產品出廠檢驗時可能未被發(fā)現(xiàn)。2022/7/2039理解要點某家用轎車：如由于在運輸過程中防護不當，車輛表層漆有輕微劃痕，但不影響正常使用。屬不合格如汽車在銷售兩年后，廠家才發(fā)現(xiàn)由于設計的不完善，這批車的

12、剎車系統(tǒng)在較長時期的使用后，存在瞬間失靈的危險。屬于缺陷。2022/7/2040術語和定義程序2022/7/2041術語和定義質量管理 2022/7/2042質量保證質量改進質量策劃質量控制QM定義和術語質量管理體系 體系相互關聯(lián)和相互作用的一組要素。管理體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質量管理體系是組織若干管理體系之一。2022/7/2043 44 第 三 章 ISO 9001:2008標準及理解要點ISO9001:2008標準的結構前言0引言1.范圍 2.引用標準3.術語和定義 4.質量管理體系5.管理職責6.資源管理7.產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計

13、和開發(fā)7.4采購7.5生產和服務提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制2022/7/2045ISO9001:2008的結構8.測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產品的監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進附錄A ISO9001:2000與ISO14001:2000之間的對照附錄B ISO9001:2000與ISO9001:2008之間的對照文獻目錄2022/7/2046 引言0.1 總則 采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化

14、以及與該環(huán)境有關的風險；b) 組織不斷變化的需求；c) 組織的具體目標；d) 組織所提供的產品；e) 組織所采用的過程；f) 組織的規(guī)模和組織結構。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。 2022/7/2047 理解要點采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策；質量管理體系設計和實施受下列因素影響：組織的需求、目標

15、、產品、過程、規(guī)模和組織結構；因此組織的質量管理體系各有其特點；在質量管理體系設計和實施中應識別和評價環(huán)境風險，建立風險防控機制，以確保組織的生存和發(fā)展； 標準體現(xiàn)了八項原則與十二項質量管理體系的要求；質量管理體系是產品要求的補充；注是理解和說明有關要求的指南。2022/7/2048引言0.2 過程方法 本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 為了產生期望的結果，由

16、過程組成的系統(tǒng)在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結果； d) 在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。2022/7/2049引言2022/7/2050圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧

17、客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式簡述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D實施：實施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。2022/7/2051 引言理解要點PDCA循環(huán)圖2022/7/2052PCDAPCDAPCDAPCDA引言2022/7/20530.3 與GB/T 19004的關系 GB/T19001和GB/T1

18、9004都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。 GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。GB/T 19001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 在本標準的發(fā)布時，GB/T 19004處于修訂過程中。修訂后的GB/T 19004為組織的管理者在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T 19001相比，GB/T 19004關注質量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，GB/T 19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。引言2022/7/205

19、40.4 與其他管理體系的相容性 為方便使用者，本標準在修訂過程中適當考慮了GB/T 24001-2004標準的內容，以增強兩個標準的相容性。附錄A表明了GB/T 190012008與GB/T 240012004之間的對應關系。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 2022/7/20551 范圍1.1 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足

20、顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于：a) 預期提供給顧客的或顧客所要求的產品；b) 產品實現(xiàn)過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。質量管理體系 要求質量管理體系 要求2022/7/20561.2 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。 如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪

21、減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。 理解要點刪減的條件：刪減應僅限于本標準第7章的要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力；刪減不能免除組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品的責任。組織在考慮刪減標準要求時應非常慎重，應在質量手冊中寫明的刪減的細節(jié)和正當理由。2022/7/2057刪減舉例某工程公司，只有施工資質，不具備設計能力和設計資質，該公司只能承接工程施工合同，按照設計單位提供的設計文件進行施工，只對所承接的工程施工質量負責，不對工程設計質量負責。該公司既不存在設計活動，也無須承擔設計責任，因而可以考慮

22、刪減“7.3”條款。某房地產開發(fā)公司的設計、施工、監(jiān)理都是外包，甚至委托專業(yè)的銷售公司代理銷售，但房地產公司對這些外包過程負有責任，應實施控制，所以相關的“7.3設計和開發(fā)”、“7.5.1生產和服務提供的控制”要求不能刪減。對于服務業(yè)組織，通常不具備完善國家或行業(yè)的服務標準，即使存在國家或行業(yè)的服務標準，服務業(yè)組織也大多會提供超出標準的特色服務，因此不宜刪減“7.3”條款。2022/7/2058刪減舉例KML公司按照各種強制的壓力容器法規(guī)為發(fā)電廠設計和制造壓力容器。因 為監(jiān)管機構沒有要求制造商在質量管理體系中包含設計和開發(fā)的內容。 KML決定在其質量管理體系中刪減7.3“設計和開發(fā)”并聲稱符合

23、ISO 9001:2008。*KML的刪減是否合理？ 不合理。且不能聲稱符合ISO 9001:2008，因為設計和開發(fā)關系到該公司 使產品符合顧客要求的能力。所以即便監(jiān)管部門允許這種刪減，KML也不 能刪減7.3“設計和開發(fā)”。某制造業(yè)組織，盡管對其產品的全部質量特性進行了抽樣檢驗和試驗，但 仍難以確保整批產品符合要求，因此不能刪減“7.5.2”條款。 2022/7/2059質量管理體系 要求2022/7/20602 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成

24、協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 19000-2008 質量管理體系 基礎和術語(ISO9000:2005，IDT)3 術語和定義 本標準采用GB/T19000中所確立的術語和定義。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。質量管理體系 要求2022/7/20614 質量管理體系4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應：a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定所需的準則和方法

25、，以確保這些過程的運行和控制有效；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。質量管理體系 要求2022/7/2062組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。 注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程。 注2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 注3：確保

26、對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；b) 對外包過程控制的分擔程度；c) 通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。理解要點一個識別：識別過程兩個確定：確定順序和相互作用；確定過程的準則和方法。三個確保：確保獲得必要的資源；確保監(jiān)視、測量和分析過程；確保實現(xiàn)策劃的結果和持續(xù)改進。2022/7/2063理解要點不能因為是外包過程，組織就認為對其不負有任何責任對質量管理體系所涵蓋的外包過程應在質量手冊中予以識別，如：外協(xié)加工工程分包外包服務對外包過程控制的類型和程度應考慮：

27、a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響。如外包過程的重要性、相關風險以及供應商滿足過程需要的能力等；b) 對外包過程控制的分擔程度；c) 通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。2022/7/2064質量管理體系 要求2022/7/20654.2 文件要求4.2.1 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序

28、的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注2：不同組織的質量管理體系文件多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。理解要點2022/7/2066質量手冊程序文件作業(yè)指導書管理規(guī)定等記錄體系文件的層次可采用任何媒體形式質量方針、目標理解要點 質量體系文件指南GB/T 190232003規(guī)定，質量管理體系文件通常包括： a） 質量方針和質量目標；b） 質量手冊；c） 程序文件；d） 作業(yè)指導書；e） 表格；f） 質量計劃；g） 規(guī)范；h） 外來文件；i） 記錄。2

29、022/7/2067質量管理體系 要求2022/7/20684.2.2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?.2）； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。理解要點2022/7/2069質量手冊體系的適用范圍，刪減的細節(jié)與正當理由程序或其引用描述體系各過程之間的相互作用質量手冊內容理解要點程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。形成文件的程序可稱為“程序文件”，程序文件的內容通?？砂ā?W1H”：WHY 為什么？目的WH

30、AT 做什么？范圍WHO 由誰做？職責WHEN 何時做？時機、頻次WHERE 在哪做？場所HOW 如何做？步驟、方法、資源、支持文件、控制措施和記錄2022/7/2070理解要點ISO9001要求形成文件的程序有哪些？ 4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內部審核8.3不合格品的控制8.5.2糾正措施8.5.3預防措施但并不意味著必須對應6個程序文件，一個程序文件可覆蓋多項體系要求，一項體系要求要求也可以被包含在多個程序文件中。2022/7/2071質量管理體系 要求2022/7/20724.2.3 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2

31、.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。理解要點文件控制：發(fā)布受控審批、編號。更改受控必要時評審更新，再批準。版本受控版本標識，建立文件清單。發(fā)放受控確定范圍，分發(fā)記錄。使用受控清晰、易于識別。作廢受控回收，處理；若保留，

32、須標識。外來文件識別有關法律、法規(guī)、標準、規(guī)范、外來圖紙的適用性、有效，并控制分發(fā)。2022/7/2073質量管理體系 要求2022/7/20744.2.4記錄控制 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 理解要點記錄定義：記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件;條款關鍵是七個字“提供證據(jù)的文件”。三層含義： 記錄是文件；記錄是證據(jù)； 記錄可以“提供”。 記錄一旦形成就不允許更改,記錄是一種特殊的文件,不能用4.2.3條款控制;標準中

33、有22處提出記錄的要求，如5.6、6.2.2、7.6、8.2.2等。 2022/7/2075理解要點記錄控制：標識、貯存、保護、檢索、保留和處置識別編號，建立清單填制清晰，不得隨意涂改保存規(guī)定期限、部門保管編目，適宜的設施和環(huán)境，規(guī)定查、借閱制度處置銷毀，需經(jīng)審批電子媒體記錄的準確性、及時性及其備份2022/7/2076質量管理體系 要求2022/7/20775 管理職責5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質量方針； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評

34、審； e) 確保資源的獲得。最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人理解要點最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人.本條款規(guī)定了最高管理者的職責,包括:一項承諾;(5.1)一項指定;(5.5.2)七個確保.(5.2 5.3 5.4.1 5.4.2 5.5.1 5.5.3 5.6.1)2022/7/2078質量管理體系 要求2022/7/20795.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管

35、理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。理解要點2022/7/2080顧客需求和期望要求管理職責識 別實現(xiàn) 測量顧 客滿意改進顧客滿意度的提高理解要點對質量方針內容上的要求：與組織的宗旨相適應包括滿足要求和持續(xù)改進有效性的承諾質量目標的框架對質量方針管理上的要求：溝通、理解評審其適宜性2022/7/2081質量管理體系 要求2022/7/20825.4 策劃5.4.1質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a）。質量目標應是可測量的，并與質量

36、方針保持一致。理解要點2022/7/2083經(jīng)營者質量目標質量目標質量目標質量目標過程A部門B部門C部門理解要點 質量目標的要求在組織的相關職能和層次上建立質量目標；質量目標包括滿足產品要求所需的內容；質量目標應是可測量的；并與質量方針保持一致?？蓽y量：可評估、可考核量化目標：可評估實現(xiàn)的程度，如:2008年顧客滿意度目標值95%，實際達到96.3%比2007年的94%提高了2.3個百分點定性目標：可用YES/NO判定，如:于2008年6月份通過ISO9001:2000認證2022/7/20842022/7/20緒嚴855.4.2質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策

37、劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 質量管理體系 要求理解要點質量管理體系的策劃應以實現(xiàn)質量目標為目的，還應滿足4.1條款的要求；策劃應在兩個層次上進行：1、在質量管理體系建立和實施的初始階段，應編制計劃并實施全部體系的策劃，使之滿足4.1的要求；2、第二層次是質量管理體系運行過程中需要對體系進行變更、改進，此時需要進行體系的改進策劃。應保證體系的完整性。如：戰(zhàn)略性的、旨在改進質量管理體系的大項目；機構的重組、人事變動、新業(yè)務的啟動或傳統(tǒng)業(yè)務的調整等。2022/7/2086質量管理體系 要求2022/7/20875.5

38、 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。理解要點規(guī)定、溝通職責、權限的方式：職責、權限及其相互關系可以用組織結構圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。（GB/T 190232003）2022/7/20885.5.2 管理者代表 最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員 在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。5.

39、5.3 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。2022/7/2089質量管理體系 要求理解要點內部溝通意圖使全體員工及時了解質量方針、目標、要求及完成情況，以確保質量管理體系的有效運行和改進。 建立適當?shù)臏贤ㄇ览?會議、布告、簡報、內部網(wǎng)站、OA系統(tǒng)等。2022/7/2090質量管理體系 要求2022/7/20915.6 管理評審5.6.1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。 應保持管理評審的記錄（

40、見4.2.4）。5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：審核結果；顧客反饋；過程的績效和產品的符合性；預防措施和糾正措施的狀況；以往管理評審的后續(xù)措施；可能影響質量管理體系的變更；改進的建議。5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的產品的改進；資源需求。 理解要點目的：確保體系適宜、充分和有效適宜性質量管理體系是否適應環(huán)境的變化？充分性質量管理體系是否覆蓋了全部的主要因素有效性質量方針及質量目標的達到程度時機：定期評審，必要時增加頻次責任者：最高管理者2022/7/2092質量管理體系

41、要求2022/7/20936 資源管理6.1 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。質量管理體系 要求2022/7/20946.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。理解要點人力資源管理的目的：2022/7/2095勝 任具備承擔其職責的能力教育培訓技能經(jīng)驗6.2.2 能力、培訓和意識組織應： a) 確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力； b

42、) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。2022/7/20緒嚴96質量管理體系 要求理解要點人力資源管理的思路2022/7/2097確定從事各項工作的人員所必要的能力培訓或其他措施評價所采取措施的有效性 使員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻!理解要點如何對有效性進行評價？可分兩個層次進行？對受訓者個人在培訓后的評價手段：業(yè)績評價、技能考核、理解度考評對教育培訓體系的評價培訓實

43、施前后的產品、過程、質量管理體系的改進狀況等。2022/7/2098質量管理體系 要求2022/7/20996.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：建筑物、工作場所和相關的設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。理解要點基礎設施包括：2022/7/20100辦公設施、廠房、倉儲設施、水、電、汽過程設備（軟、硬件），工裝，模具，工具運輸、通訊或信息系統(tǒng)等確定需求提供設施維修、保養(yǎng)6.4 工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他

44、因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。2022/7/20101質量管理體系 要求理解要點工作環(huán)境：為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境，包括：與人有關的因素，如：安全、健康、勞動防護、人體工效、社會影響、適宜的工作方法等）與物有關的因素（如：溫度、濕度、照明、噪聲、天氣、振動、污染、衛(wèi)生、潔凈度、空氣質量、區(qū)域布置的合理性）工作環(huán)境可通過以下途徑對產品符合性產生影響：通過對產品的作用，直接影響產品質量；通過對設備或工作者的作用，間接影響產品質量；通過對顧客的作用，直接影響服務質量。2022/7/20102識別需求提供環(huán)境維護、監(jiān)控質量管理體系 要求2022/7/201037 產品實現(xiàn)7.1 產品

45、實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產品的質量目標和要求；b)針對產品確定過程、文件和資源的需求； c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注 2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。理解要點產品

46、實現(xiàn)的策劃2022/7/20104輸入:質量方針質量目標質量體系文件顧客的要求法律、法規(guī)要求輸出:新產品：質量計劃老產品：流程圖 工藝規(guī)范 采購規(guī)范 檢驗規(guī)范策劃對特定產品、項目或合同的質量管理體系過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件。質量管理體系 要求2022/7/201057.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定組織應確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；適用于產品的法律法規(guī)要求；組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，

47、回收或最終處置）等。理解要點與顧客有關的過程2022/7/201067.2.1確定要求7.2.2評審簽約執(zhí)行服務7.2.3溝通Y終止N理解要點與產品有關的要求包括：1)顧客明確規(guī)定的要求：這些要求通常在招標書、合同、訂單等文件中明確規(guī)定，或以口 頭訂單的方式得到規(guī)定。2)顧客雖然沒有明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知預期的用途所必然要包含的要求：組織需 要通過市場調研、顧客滿意度測評等方式獲取相應的信息，了解或預測顧客對產品的使 用要求，識別顧客未明示的潛在要求。 3)與產品有關法律法規(guī)要求：包括適用于產品特性的與環(huán)境、安全、健康有關的法律、法 規(guī)要求，如食品行業(yè)應遵守食品安全法和食品衛(wèi)生標準、家電

48、產品應符合電器安全標準。4)組織確定的任何附加要求：組織為了取得競爭優(yōu)勢或增強顧客滿意，主動對產品提出更 多或更高的要求，如作出免費送貨上門、無條件更換的承諾。組織確定的任何附加要求 往往出現(xiàn)在廣告宣傳中。2022/7/20107質量管理體系 要求2022/7/201087.2.2 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保： a) 產品要求已得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予

49、保持（見4.2.4）。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的；作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。理解要點評審的目的：規(guī)定產品要求，確認口頭要求解決分歧和矛盾確認組織的能力評審人： 由掌握必要信息的人員實施評審變更要求時，需評審，并更改相關文件，通知相關人員2022/7/20109理解要點不應將與產品有關的要求的評審簡單的視為“合同評審”，因為合同要求只是與產品有關的要求中明

50、示的部分，不應忽視對其他三方面要求的評審。組織在向顧客作出提供產品的承諾之前就應進行評審，承諾的方式可包括：口頭約定、簽定合同和修訂合同、提交投標文件、接受訂單或接受訂單修改、發(fā)布廣告等。網(wǎng)上銷售，組織可在產品目錄或廣告發(fā)布前進行評審 。2022/7/20110質量管理體系 要求2022/7/201117.2.3 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：產品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。理解要點目的：建立一套與顧客溝通的體系，在合同簽訂前、簽訂中及簽訂后的所有階段保持與顧客的溝通溝通的內容：售前：產品信息發(fā)布、市場信息調查售中：查詢

51、、合同或訂單的處理、更改等售后：顧客反饋，包括投訴、抱怨2022/7/20112質量管理體系 要求2022/7/201137.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a)設計和開發(fā)的階段； b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c)設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進

52、行并記錄。 理解要點設計開發(fā)過程2022/7/20114產品要求設計輸入設計階段1設計階段2設計階段N設計輸出設計驗證設計評審設計更改的控制設計確認設計策劃理解要點設計和開發(fā)的策劃：確定設計階段；確定評審、驗證和確認活動；確定職責和權限；明確接口。2022/7/20115理解要點設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的：評審：評價結果滿足要求的能力，識別任何問題并提出必要的措施。驗證：確保輸出滿足輸入的要求。確認：確保產品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求。盡管設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，但并不意味著必須單獨進行這些活動，組織可以根據(jù)具體情況，采用單獨或任意組合的方式進

53、行并記錄。2022/7/20116質量管理體系 要求2022/7/201177.3.2設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。 這些輸入應包括： a) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，來源于以前類似設計的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。理解要點應確定設計和開發(fā)輸入，包括：確定功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，類似設計的信息；其他要求輸入應形成記錄應對輸入的充分性和適宜性進行評審2022/7/20118質量管理體系 要求2022/7/2

54、01197.3.3 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求; b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產品接收準則; d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。理解要點設計和開發(fā)的輸出的結果與方式，因行業(yè)、產品或服務項目的不同而不同；應適合于對照輸入進行驗證；放行前應得到授權人的批準；設計和開發(fā)的輸出結果需滿足如下要求：滿足輸入要求，實現(xiàn)設計和開發(fā)活動的預期目的。給出后續(xù)的采購、生產和服務提供過程的必要信息。其

55、中也可以包括產品防護方面的具體要求，如電子元器件的防靜電要求。包含或引用產品接收準則。規(guī)定對安全和正常使用所必需的產品特性。2022/7/20120質量管理體系 要求2022/7/201217.3.4設計和開發(fā)評審 應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性、有效性所進行的活動。理解要點評審的目的和作用： a)評價設

56、計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的對象：各階段的設計結果。評審的時機：是在設計和開發(fā)策劃時確定的。可以根據(jù)需要在適宜的階段進行，可以是一次或多次。評審的方式：會議評審、專家評審、逐級審查、同行評審等。評審人員：與評審主題相關的有能力的人。可以是一個人，也可以是一個評審組，包括設計人員，生產服務人員，外部專家顧問、顧客、供方等。應保存評審的記錄以及所采取的措施的記錄。2022/7/20122質量管理體系 要求2022/7/201237.3.5 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果

57、及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定注1：“已驗證”一詞用于表明相應的狀態(tài)。注2：認定可包括下述活動，如：變換方法進行計算；將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；進行試驗和演示；文件發(fā)布前進行評審。理解要點驗證的目的和作用： 確保輸出滿足輸入的要求。驗證的對象：設計輸出(如文件、圖紙、樣本等)。驗證的時機：是在設計和開發(fā)策劃時確定的。通常應在設計和開發(fā)的結果輸出之前進行。驗證的方式：因輸入要求、具體產品、設計階段的不同而不同。對設計和開發(fā)輸出的評審是驗證的方式之一，此外，還有：變換方法進行計算、實驗、比較、演示、文件評審等。驗證人

58、員：通常是設計人員，需要時，也可有顧客。應保存驗證的記錄以及所采取的任何必要措施的記錄。2022/7/20124質量管理體系 要求2022/7/201257.3.6 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定注1：“已確認”一詞用于表明相應的狀態(tài)。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。理解要點確認的目的： 確保產品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期

59、用途的要求。確認的對象：向顧客提供的產品或樣品。確認的時機：是在設計和開發(fā)策劃時確定的。通常應在具有一定的使用功能的條件下或在設計和開發(fā)完成后，批量產品投產或服務正式提供之前進行。(若確認在產品交付前或服務實施前不可行，可在適當階段進行局部確認，而后再進行總體確認，如發(fā)電機組。)確認的方式：實驗、鑒定會、展銷會、試用等。通常應在使用條件下進行，這種使用條件可以是真實的，也可以是模擬的。確認人員：通常需要顧客或能代表顧客的人員參與。確認的結果應形成記錄。2022/7/20126理解要點2022/7/20127設計評審、驗證、確認之間的區(qū)別2022/7/201287.3.7 設計和開發(fā)更改的控制

60、應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 質量管理體系 要求理解要點“設計和開發(fā)更改”指的是設計和開發(fā)輸出(包括階段性輸出)正式批準后的更改。組織應識別設計和開發(fā)的更改，確保更改在受控下實施。對任何設計和開發(fā)的更改，組織都要進行適當?shù)脑u審、驗證、確認，評審、驗證、確認的方式和程度取決于更改的性質和規(guī)模。（必須，可以簡化）設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改部分對產品其他組成部分和已經(jīng)交付的產品可能造成的影響