食品安全管理體系認證專項技術(shù)要求 (2)

1、CCAA/CTS 0018-2012 CNCA/CTS 0018-2012 CCAA/CTS 0018-2012 CNCA/CTS 0018-2012 食 品 安 全 管 理 體 系 認 證 專 項 技 術(shù) 要 求 食品安全管理體系 營養(yǎng)保健品生產(chǎn)企業(yè)要求Food safety management systemRequirements for health food production establishmentsX X X X年X X月X X 日發(fā)布 X X X X年X X月X X 日實施中國認證認可協(xié)會發(fā)布CCAA/CTS 0018-2011 CNCA/CTS 0018-2011PAG

2、E 6PAGE 7目 錄前言 II引言 III 1 范圍 12 規(guī)范性引用文件 13 術(shù)語和定義 14 人力資源14.1 食品安全小組. 14.2 人員能力、意識與培訓(xùn)24.3 人員健康和衛(wèi)生要求25 前提方案35.1 總要求35.2 基礎(chǔ)設(shè)施及維護35.3 其他前提方案46 關(guān)鍵過程控制56.1 原料56.2 配料56.3 加工66.4 殺菌66.5 灌裝或裝填66.6 標(biāo)識66.7 成品貯存與運輸77 檢驗78 產(chǎn)品追溯與撤回7附錄(資料性附錄) 相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準8前 言本技術(shù)要求是GB/T 22000-2006食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求在營養(yǎng)保健品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用的專項技術(shù)要

3、求，是根據(jù)營養(yǎng)保健品行業(yè)的特點對GB/T22000-2006 要求的具體化。本技術(shù)要求依據(jù)GB/T 1.1-2009標(biāo)準化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準的結(jié)構(gòu)和編寫的起草準則編制。本技術(shù)要求替代了CNCA/CTS 0018-2008食品安全管理體系 營養(yǎng)保健品生產(chǎn)企業(yè)要求，CNCA/CTS 0018-2008同時廢止。本技術(shù)要求本次為技術(shù)性修訂，與CNCA/CTS 0018-2008相比較，主要變化如下：規(guī)范性引用文件，依據(jù)正文中引用文件的變化進行相應(yīng)調(diào)整。前提方案，增加了標(biāo)題“5.1總要求”，增加了與營養(yǎng)保健品企業(yè)有關(guān)的特殊性要求，簡化了食品企業(yè)的一般性要求。關(guān)鍵過程控制，增加了與營養(yǎng)保健品生產(chǎn)有

4、關(guān)的特殊性要求。本技術(shù)要求的附錄為資料性附錄。本技術(shù)要求由中國認證認可協(xié)會提出。本技術(shù)要求由中國認證認可協(xié)會歸口。本技術(shù)要求主要起草單位：中國認證認可協(xié)會、北京大陸航星質(zhì)量認證中心有限公司、北京五洲恒通認證有限公司、北京中大華遠認證中心、中國質(zhì)量認證中心、上海質(zhì)量體系審核中心、長城(天津)質(zhì)量保證中心、上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司、中環(huán)聯(lián)合（北京）認證中心有限公司、方圓標(biāo)志認證集團有限公司、北京新世紀認證有限公司、深圳華測鵬程國際認證有限公司、北京中安質(zhì)環(huán)認證中心、北京恩格威認證中心、北京埃爾維質(zhì)量認證中心、中糧營養(yǎng)健康研究院、華夏認證中心有限公司。本技術(shù)要求主要起草人：呂艷、李鵬偉、王喜春、

5、李瓊、馬立田、唐金艷、郭曉輝、林華、馮廣春、張靜、馮曉紅、劉含章、姚年升、徐衛(wèi)、賈鳳琴、宋衛(wèi)華、潘瑜、王雪峰等。本技術(shù)要求系第二次發(fā)布。引 言為提高我國營養(yǎng)保健品行業(yè)食品安全水平和營養(yǎng)保健品企業(yè)市場競爭力、保障人民身體健康，本技術(shù)要求從我國營養(yǎng)保健品企業(yè)食品安全存在的關(guān)鍵問題入手，采取自主創(chuàng)新和積極引進并重的原則，結(jié)合營養(yǎng)保健品企業(yè)的生產(chǎn)特點，針對企業(yè)衛(wèi)生安全生產(chǎn)環(huán)境和條件、關(guān)鍵過程控制、檢驗等，提出了建立我國營養(yǎng)保健品生產(chǎn)企業(yè)食品安全管理體系的專項技術(shù)要求。 鑒于營養(yǎng)保健品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)加工過程方面的差異，為確保食品安全，除在高風(fēng)險食品控制中所應(yīng)關(guān)注的一些通用要求外，本技術(shù)要求進一步明確了針

6、對本類產(chǎn)品特點的“關(guān)鍵過程控制”要求。主要包括原料、配料、加工、殺菌、灌裝或裝填、標(biāo)識、成品貯存與運輸?shù)龋_保消費者食用安全，確保認證評價依據(jù)的一致性。食品安全管理體系 營養(yǎng)保健品生產(chǎn)企業(yè)要求范圍本技術(shù)要求規(guī)定了營養(yǎng)保健品生產(chǎn)企業(yè)建立和實施以HACCP原理為基礎(chǔ)的食品安全管理體系的專項技術(shù)要求，包括人力資源、前提方案、關(guān)鍵過程控制、檢驗、產(chǎn)品追溯與撤回。本技術(shù)要求配合GB/T22000-2006以適用于營養(yǎng)保健品生產(chǎn)企業(yè)建立、實施與自我評價其食品安全管理體系，也適用于對此類食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全管理體系的外部評價和認證。本技術(shù)要求用于認證目的時，應(yīng)與GB/T22000-2006一起使用。規(guī)范性引

7、用文件下列文件中的條款通過本技術(shù)要求的引用而成為本技術(shù)要求的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版本均不適用于本技術(shù)要求，然而，鼓勵根據(jù)本技術(shù)要求達成協(xié)議的各方研究是否可使用上述文件的最新版本。凡是未標(biāo)注日期的引用文件，使用其最新版本。中華人民共和國食品安全法GB 13432 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則GB 14881 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范GB 16740 保健(功能)食品通用標(biāo)準GB 17405 保健品良好生產(chǎn)規(guī)范GB 50073 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB/T22000-2006 食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求術(shù)語和定義本技術(shù)要求中未注釋的術(shù)語和

8、定義與GB/T22000-2006、GB16740 中相關(guān)術(shù)語相同。4 人力資源4.1 食品安全小組食品安全小組成員應(yīng)具備多學(xué)科的知識和建立與實施營養(yǎng)保健品食品安全管理體系的經(jīng)驗，包括食品衛(wèi)生質(zhì)量控制、產(chǎn)品研發(fā)、工藝制定、原輔料采購、生產(chǎn)控制、檢驗、設(shè)備維護、倉儲運輸、產(chǎn)品銷售等知識、技能或經(jīng)驗。4.2 人員能力、意識與培訓(xùn)4.2.1 食品安全小組人員應(yīng)熟悉法律法規(guī)和標(biāo)準要求，具有守法意識，理解HACCP原理、前提方案和食品安全管理體系標(biāo)準。 4.2.2 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專

9、職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5%。4.2.3 主管技術(shù)的企業(yè)負責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗；生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷；必須有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷。4.2.4 采購人員應(yīng)具備識別原材料質(zhì)量安全基本知識和技能。 4.2.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責(zé)人還應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。 4.2.6 需持證上崗的人員應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)并按時復(fù)審。 4

10、.3 人員健康和衛(wèi)生要求4.3.1 人員健康 4.3.1 人員健康 應(yīng)執(zhí)行食品安全法要求，建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。 食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)當(dāng)進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作?；加辛〖病?、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員不得從事接觸直接入口食品的工作。 必要時,應(yīng)做臨時健康檢查，體檢合格后方可上崗。 企業(yè)應(yīng)建立日常員工健康報告制度，生產(chǎn)經(jīng)營人員上崗時應(yīng)報告身體健康、疾病或受傷狀況，衛(wèi)生管理人員應(yīng)對之加以關(guān)注和檢查。 應(yīng)建立并保持從業(yè)人員健康檔案。 瓶檢人員的視力，應(yīng)滿足該項工作要求。4.3.2 人員衛(wèi)生 與

11、食品直接接觸人員，不應(yīng)留長指甲，應(yīng)勤理發(fā)、勤洗澡、勤更衣。 不同區(qū)域或崗位的人員宜穿戴不同顏色或標(biāo)志的工作服裝，人員進入車間應(yīng)更衣，穿工作服和鞋、戴工作帽，工作服應(yīng)遮住外衣，頭發(fā)不外露，不應(yīng)將與生產(chǎn)無關(guān)物品帶入車間；應(yīng)洗手、消毒，調(diào)配室的工作人員在配料時應(yīng)配戴口罩、發(fā)套。 工作時不得戴首飾、手表，不得化妝; 上崗后，若處理被污染的產(chǎn)品或從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，應(yīng)重新洗手消毒；不得穿工作服進入衛(wèi)生間，離開車間時應(yīng)換下工作服。 更衣室及與更衣室相連的衛(wèi)生間內(nèi)不得吸煙及從事其他有礙食品衛(wèi)生的活動。 工作帽、服、鞋應(yīng)集中清洗、消毒，統(tǒng)一發(fā)放，企業(yè)宜建立洗衣房。 進入加工車間的其他人員均應(yīng)遵守上述規(guī)定。前

12、提方案5.1基礎(chǔ)設(shè)施及維護5.1.1 廠區(qū) 營養(yǎng)保健品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建在無有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)不得兼營、生產(chǎn)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品和物品。廠區(qū)路面應(yīng)平整、無積水、易于清潔；廠區(qū)應(yīng)適當(dāng)綠化，無泥土裸露地面。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與生活區(qū)域隔離。 廠區(qū)內(nèi)污水處理設(shè)施、鍋爐房、貯煤場等應(yīng)遠離生產(chǎn)區(qū)域，并位于主風(fēng)向的下風(fēng)處。 廢棄物暫存場地應(yīng)遠離生產(chǎn)車間。應(yīng)有防污染設(shè)施，定期清洗消毒。廢棄物應(yīng)及時清運出廠，暫存過程中不應(yīng)對廠區(qū)環(huán)境造成污染。5.1.2 廠房與設(shè)施 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。應(yīng)有防止蚊、蠅、鼠、其他害蟲以及煙、塵等環(huán)

13、境污染物進入的設(shè)施。 應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10 萬級潔凈區(qū)；10 萬級潔凈區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。凈化級別應(yīng)滿足生產(chǎn)加工保健品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)采用10 萬級潔凈廠房。潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB-50073 的要求。廠房潔凈級別及換氣次數(shù)見表1。 表1 廠房潔凈級別及換氣次數(shù)潔凈級別塵埃數(shù)/m2活微生物/m2換氣次數(shù)/h0.5m5m10000級350000200010020次100000級35000002000050015次 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修，

14、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。潔凈廠房內(nèi)的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。 原料的前處理應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。 車間地面、屋頂、墻壁、門窗、衛(wèi)生設(shè)施等應(yīng)符合GB14881的規(guī)定。5.2 其他前提方案5.2.1 生產(chǎn)用水、冰、汽等應(yīng)符合安全、衛(wèi)生

15、要求。5.2.2 接觸食品的器具、手套和內(nèi)外包裝材料等應(yīng)清潔、衛(wèi)生和安全。5.2.3 應(yīng)確保食品免受交叉污染。5.2.4 保證操作人員手的清洗消毒，保持洗手間設(shè)施的清潔。5.2.5 防止?jié)櫥瑒⑷剂?、清洗消毒用品、冷凝水及其它化學(xué)、物理和生物等污染物對食品造成安全危害。5.2.6 正確標(biāo)注、存放和使用各類有毒化學(xué)物質(zhì)。5.2.7 清除和預(yù)防鼠害、蟲害。5.2.8 控制包裝、儲運衛(wèi)生。6 關(guān)鍵過程控制6.1 原料6.1.1 保健品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責(zé)。6.1.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企

16、業(yè)標(biāo)準相一致。6.1.3 采購原料應(yīng)索取有效的檢驗報告單；藥食同源食品及新資源食品的使用應(yīng)符合國家相應(yīng)法律法規(guī)和標(biāo)準的要求。6.1.4 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料應(yīng)索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。6.1.5 以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，應(yīng)索取品種鑒定報告。從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。6.1.6 含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測報告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。6.1.7 原料的運輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點，配

17、備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。對有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。6.1.8 原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。6.1.9 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。6.2 配料6.2.1 投產(chǎn)前的原料應(yīng)進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定

18、有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料必要時應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細度。6.2.2 車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核，并記錄備查。6.2.3 原輔料進入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。6.2.4 配制過程原、輔料應(yīng)混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮(蒸發(fā))的應(yīng)嚴格控制加熱溫度和時間。中間產(chǎn)品需要調(diào)整含量、pH 值等技術(shù)參數(shù)的，調(diào)整后須經(jīng)對含量、pH 值、相對密度、防腐劑等重新測定復(fù)核。6.2.5 配制好的物料須放在

19、清潔的密閉容器中，及時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規(guī)定期限。6.3 加工6.3.1 各項工藝操作應(yīng)在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進行。液體產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要過濾的，應(yīng)選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材。膠囊、片劑、沖劑等固體產(chǎn)品需要干燥的應(yīng)嚴格控制烘房（箱）溫度與時間，防止顆粒融熔與變質(zhì)；搗碎、壓片、過篩或整粒設(shè)備應(yīng)選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期清洗和維護，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。 6.3.2 產(chǎn)品壓片、造粒等加工過程均應(yīng)在潔凈室內(nèi)進行，應(yīng)控制操作室的溫度、濕度。6.4 殺菌6.4.1 對需要殺菌的產(chǎn)品，應(yīng)選用有效的殺菌或滅菌設(shè)備和方法。采用輻照滅菌方法時，應(yīng)嚴格按照輻

20、照食品衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定，嚴格控制輻照吸收劑量和時間。6.4.2 應(yīng)對殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應(yīng)準確記錄溫度、壓力及時間等指標(biāo)。6.5 灌裝或裝填6.5.1 每批待灌裝或裝填產(chǎn)品應(yīng)計算產(chǎn)出率，并與實際產(chǎn)出率進行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準方可按正常產(chǎn)品處理。6.5.2 產(chǎn)品灌裝或裝填應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進行，應(yīng)控制操作室的溫度、濕度。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級別的空間內(nèi)進行。6.5.3 瓶裝

21、液體制劑灌封后應(yīng)進行燈檢。標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合GB 13432及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。產(chǎn)品標(biāo)識與說明書的標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)與衛(wèi)生部批準的內(nèi)容相一致。成品貯存與運輸含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。 非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。7 檢驗7.1 應(yīng)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗室和具備相應(yīng)資格的檢驗人員。7.2 檢驗室應(yīng)具備檢驗工作所需要的標(biāo)準資料、檢驗設(shè)施和儀器設(shè)備；檢驗儀器應(yīng)按規(guī)定進行校準或檢定。7.3 應(yīng)制定原料及包裝材料的品質(zhì)規(guī)格、檢驗項目、驗收標(biāo)準、抽樣計劃(樣品容器應(yīng)適當(dāng)標(biāo)示)及檢驗方法等，并實施。7.4 成品應(yīng)逐批抽取代表性樣品，按相應(yīng)標(biāo)準進行出廠檢驗，憑檢驗合格報告入庫和放行銷售。7.5 應(yīng)按法律、法規(guī)、標(biāo)準及有關(guān)規(guī)定要求留樣，樣品應(yīng)存放于專設(shè)的留樣室內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標(biāo)識。7.6 委托外部實驗室承擔(dān)檢驗工作的應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，受委托的外部實驗室應(yīng)具有相應(yīng)的資格，具備完成委托檢驗項目的檢測能力。8 產(chǎn)品追溯與撤回8.1 應(yīng)建立且實施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。應(yīng)按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使?jié)撛诘牟话踩a(chǎn)品得以處理?？勺匪菪杂涗洃?yīng)符