(完整word版)血氧測量設(shè)備的臨床評估方案(版)

1、（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版） J完整Word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（29版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案2009版）評估血氧測量設(shè)備在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性，參照ISO9919標(biāo)準(zhǔn)推薦的試驗(yàn)方法，給出臨床試驗(yàn)方案，通過臨床試驗(yàn)得出結(jié)論。一、臨床目的確定被評估血氧測量設(shè)備的安全性和有效性。二、臨床對象臨床試驗(yàn)的對象為自愿參加的健康志愿者或患者。臨床試驗(yàn)對象應(yīng)考慮以下的要素：（一）受試者的數(shù)量和來源受試者的數(shù)量：健康受試者建議為10人，大樣本量患者必須滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義健康受試者必須為健康的成年志愿者；如采用患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，不可人為降低患者血氧飽和度；大樣本量

2、的患者受試者，盡可能確保受試者身體特征的廣泛性。建議：評價(jià)血樣飽和度一致性時的樣本量要求1受試者即可為健康受試者，也可為患者，二者可任選其一。采用健康受試者的方案不能采用患者。2無論哪種受試者，所納入的受試者樣本數(shù)量均須滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，且受試者的血樣飽和度水平應(yīng)均勻覆蓋測量的全部范圍。原則上：（1）應(yīng)采集大約250對數(shù)據(jù)（其中可供分析的有效數(shù)據(jù)至少200對）；（2）所納入數(shù)據(jù)的血樣飽和度范圍應(yīng)均勻分布在70%-100%之間，即對于表1中列出的5個血樣飽和度平臺期，每一平臺期應(yīng)包括大約50對數(shù)據(jù)（其中可供分析的有效數(shù)據(jù)至少40對）；（3）對于參與試驗(yàn)的每一名受試者，其每一平臺期的測量值至多為5對

3、，以保證所采集的樣本具有足夠的代表性。例1：健康受試者研究：假設(shè)共納入10名健康受試者，每名健康受試者在表1中的5個平臺期分別提供5對測量值，即每名受試者共提供25對測量值，10名受試者共提供250對測量數(shù)據(jù)。例2：患者研究：假設(shè)由于倫理或可行性原因，對于每名患者，無法控制其血氧飽合度水平。因此，只能在其血氧飽和度水平上最多測量5對數(shù)據(jù)。按照上述條件（2）要求，所納入患者的血樣飽和度應(yīng)均勻覆蓋整個測量范圍，則：每一平臺期均需納入10名患者，以保證各平臺期能夠分別提供50對數(shù)據(jù)；最終5個平臺期共計(jì)入選50名患者，以便最終提供250對測量數(shù)據(jù)。注意：受試者的特征應(yīng)考慮到安全性和有效性，例如，由于指

4、圍的原因，只有女性受試者可用來驗(yàn)證小兒科用指夾式血氧傳感器。（二）受試者接受/排除標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案必須明確定義接受/排除的標(biāo)準(zhǔn)；受試者必須自愿參與臨床驗(yàn)證；所有健康志愿者在參與臨床驗(yàn)證時必須處于健康狀態(tài)。除非詳細(xì)說明，所有受試者在臨床試驗(yàn)方案中必須明確受試者的COHb（氧化碳血紅蛋白）3%、MetHb（高鐵血紅蛋白）2%、ctHb（血紅蛋白）（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版）100g/L;但是以上要求并不能說明受試者處于健康狀態(tài)；樣本應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)的預(yù)期要求；例如：1受試者應(yīng)包括男性和女性。2手指指圍。3為了降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，在臨床驗(yàn)證方案中必須明確健康成人受試者能夠完成人

5、為降低血氧飽和度的試驗(yàn)。樣本排除標(biāo)準(zhǔn)。不符合臨床試驗(yàn)預(yù)期要求的受試者應(yīng)排除，例如：1由于吸煙和長期暴露在高一氧化碳?xì)怏w中會導(dǎo)致受試者一氧化碳血紅蛋白（COHb）水平較高，除非在臨床驗(yàn)證方案中有明確要求，否則應(yīng)排除此類受試者。2個別受試者身體狀態(tài)會導(dǎo)致高鐵血紅蛋白增高，除非臨床試驗(yàn)方案中有明確要求，否則應(yīng)排除此類受試者。3如果臨床試驗(yàn)過程中進(jìn)行的操作有可能對受試者產(chǎn)生過度的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)排除此類受試者。（例如：動脈穿刺過程或組織缺氧過程導(dǎo)致過度的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)）。4年齡因素。（三）臨床試驗(yàn)終止的標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)定義導(dǎo)致臨床試驗(yàn)終止的環(huán)境狀況和/或受試者的反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。例如：血壓、呼吸、體溫、心律、心

6、率等生命體征超出可接受范圍、高鐵血紅蛋白（MetHb）增高等符合了上述排除標(biāo)準(zhǔn)之一，或受試者提出終止試驗(yàn)等。三、臨床試驗(yàn)的方法以下提到的兩種類型的試驗(yàn)方案都可以用來評估被評估設(shè)備通過光譜特性測量的動脈血氧飽和度（以下以英文縮寫SpO2表示）的精度，任何一種類型的試驗(yàn)方案都應(yīng)在臨床試驗(yàn)基地中進(jìn)行。被評估設(shè)備的測量值SpO2與血?dú)夥治鰞x（CO-oximeter）的測量值動脈血氧飽和度（SaO2）進(jìn)行比較。（二）無創(chuàng)測量對比試驗(yàn)方案被評估設(shè)備的測量值SpO2與二級標(biāo)準(zhǔn)血氧飽和度測量設(shè)備的測量值SpO2進(jìn)行比較。注：二級標(biāo)準(zhǔn)血氧飽和度測量設(shè)備的精度可直接追溯至CO-oximeter（金標(biāo)準(zhǔn)），即二級標(biāo)

7、準(zhǔn)血氧飽和度測量設(shè)備的精度是通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，并且直接與CO-oximeter（金標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行對比；二級標(biāo)準(zhǔn)血氧飽和度測量設(shè)備可用來進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)傳遞。但必須提供有效證據(jù)證明二級標(biāo)準(zhǔn)血氧飽和度測量設(shè)備（例如臨床試驗(yàn)報(bào)告）。四、實(shí)驗(yàn)室條件下健康志愿者有創(chuàng)血?dú)夥治鰧Ρ扰R床試驗(yàn)步驟（一）臨床試驗(yàn)開始前的準(zhǔn)備1.血?dú)夥治鰞x在使用之前需要經(jīng)過校準(zhǔn)，保證其測量精度（SaO2精度不低于1%）；必須按照制造商建議的使用法及輔助材料。2動脈插管以及動脈血取樣工具。3被評估設(shè)備的SpO2測量設(shè)備應(yīng)符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。4經(jīng)過測試的氣路正常的可產(chǎn)生不同氧分壓的氣體混合的儀器，實(shí)（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（20

8、09版）現(xiàn)O2與N2的混和輸出，同時在混和輸出口處設(shè)置一個三通連接氣體監(jiān)護(hù)儀，用于測量輸出氣體中的O2濃度。注意：必要時在患者吸入氣體中加入二氧化碳?xì)怏w，以防止受試者在低氧狀態(tài)下出現(xiàn)呼吸性堿中毒，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)失敗。5可通過自動記錄或手動記錄的方式來記錄被評估設(shè)備測量的SpO2值。6應(yīng)獲得受試者的完整病史，健康受試者應(yīng)做正常體檢，且女性受試者還應(yīng)進(jìn)行妊娠測試。7受試者已簽署知情同意書，同意參與試驗(yàn)。8.使用無創(chuàng)ECG監(jiān)護(hù)設(shè)備和氣體監(jiān)測設(shè)備對受試者生理參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測。研究者（臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人）應(yīng)為具有相關(guān)專業(yè)高級職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。操作者用套管針穿刺動脈，放置動脈導(dǎo)管。試驗(yàn)中將使用動脈血?dú)忉槒膭用}采集動

9、脈血。受試者使用鼻夾夾住鼻部，咬住口塞，使用口部進(jìn)行呼吸，吸入氣體為經(jīng)過混和的高純氧與高純氮的混和氣體。注：在進(jìn)行下一位受試者測試之前需將前次使用的換氣活瓣放入干燥皿中進(jìn)行干燥，防止過多的水汽影響換氣活瓣性能。將受測和各被評估設(shè)備的探頭分別連接到受試者同一手的相鄰手指，以隔光指套隔離相鄰的探頭以避免“光污染”；對于抗運(yùn)動測試則需要增加被評估設(shè)備脈搏血氧儀的三個探頭分別連接到受試者另一只手的相鄰手指，以隔光指套隔離相鄰的探頭以避免“光污染”，把它們作為運(yùn)動試驗(yàn)的調(diào)查組。12建議環(huán)境溫度為18-28攝氏度。如受試者手指末端的末梢循環(huán)不良時，可使用加熱器或其他方法來改善受試者手指末端的末梢循環(huán)。二）

10、實(shí)驗(yàn)室條件下健康受試者有創(chuàng)血?dú)夥治鰧Ρ扰R床試驗(yàn)步驟以下兩種臨床試驗(yàn)方案可任選其一。1方案一。（1）在吸入大于21常規(guī)氧濃度混合氣體后，受試對象的SpO2達(dá)到97%-100%（被評估設(shè)備讀數(shù)）并處在穩(wěn)定狀態(tài)30s后，每間隔20s，通過動脈采集2ml血樣，共采樣5次，做血?dú)夥治龅玫絊aO2基礎(chǔ)值，可同時記錄被評估設(shè)備和參比設(shè)備的氧飽和度值，并記錄必要的生理參數(shù)指標(biāo)；（2）降低受試者的吸入氧氣濃度（FiO2）使得SpO2達(dá)到92%-96%（被評估設(shè)備讀數(shù)），待達(dá)到穩(wěn)定30s后，每間隔20s，通過動脈采集2ml血樣，共采樣5次，做血?dú)夥治龅玫絊aO2，可同時記錄被評估設(shè)備和參比設(shè)備的氧飽和度值，并記錄

11、必要的生理參數(shù)指標(biāo)；（3）重復(fù)本方法步驟（2）,但降低SpO2達(dá)到85%-91%；（4）重復(fù)本方法步驟（2）,但降低SpO2達(dá)到78%-84%；（5）重復(fù)本方法步驟（2）,但降低SpO2達(dá)到70%-77%；（6）在吸入大于21%常規(guī)氧濃度混合氣體后，受試對象的SpO2恢復(fù)到基礎(chǔ)值；（7）去除動脈通路和脈搏血氧探頭，在醫(yī)護(hù)人員檢查認(rèn)為受試者可以安全離開后方可讓受試者離開。（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版）注意：在試驗(yàn)進(jìn)行中，當(dāng)受試者感到不適，將立刻給予100純氧并停止試驗(yàn)。表1血氧飽和度采樣測量范圍及采樣點(diǎn)數(shù)量SaO2米樣范圍（%）采樣點(diǎn)數(shù)量100-97基礎(chǔ)值597-92

12、95592-8590584-7880577-70705合計(jì)25示意圖：30s2DsV-*.rL圖1采樣時間注意：圖中血氧飽和度測量范圍和每個測量范圍中的測量點(diǎn)可以根據(jù)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行調(diào)整2方案二。（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版）（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版） （1）在吸入大于21常規(guī)氧濃度混合氣體后，受試對象的SpO2達(dá)到97%-100%（被評估設(shè)備讀數(shù)）并處在穩(wěn)定狀態(tài)30s后，每間隔20s，通過動脈采集2ml血樣，共采樣5次，做血?dú)夥治龅玫絊aO2基礎(chǔ)值，同時記錄被評估設(shè)備和參比設(shè)備的血氧飽和度值，并記錄必要的生理參數(shù)指標(biāo)；（2）降低受試

13、者的吸入氧氣濃度（FiO2）使得SpO2達(dá)到92%-96%（被評估設(shè)備讀數(shù)），待達(dá)到穩(wěn)定30s后，每間隔20s，通過動脈采集2ml血樣，共采樣5次，做血?dú)夥治龅玫絊aO2，同時記錄被評估設(shè)備和參比設(shè)備的血氧飽和度值，并記錄必要的生理參數(shù)指標(biāo)；（3）采集血樣后，增加受試者的吸入氧氣濃度（FiO2）使得脈搏血氧飽和度回復(fù)到基礎(chǔ)值；待達(dá)到穩(wěn)定30s后，通過動脈采集2ml血樣，記錄被評估設(shè)備和參比設(shè)備的動脈血氧飽和度值及必要的生理參數(shù)指標(biāo)；（3）重復(fù)本方法步驟（2）,但降低SpO2達(dá)到85%-91%；（4）重復(fù)本方法步驟（3）；（5）重復(fù)本方法步驟（2）,但降低SpO2達(dá)到78%-84%；（6）重復(fù)本

14、方法步驟（3）；（8）重復(fù)本方法步驟（2）,但降低SpO2達(dá)到70%-77%；（9）重復(fù)本方法步驟（3）；（10）去除動脈通路和脈搏血氧探頭，在醫(yī)護(hù)人員檢查認(rèn)為受試者可以安全離開后方可讓受試者離開。注意：在試驗(yàn)進(jìn)行中，當(dāng)受試者感到不適，將立刻給予100純氧并停止試驗(yàn)。3血?dú)夥治鲞M(jìn)行步驟。試驗(yàn)的主要目的是驗(yàn)證被評估設(shè)備的SpO2測量結(jié)果和利用一氧化碳-血氧分析法（CO-Oxymetry）測量SaO2結(jié)果的一致性。（1）使用動脈血?dú)獠蓸俞槒膭用}導(dǎo)管中取得動脈血樣；（2）將針管中的抗凝劑與血液充分混和，防止血液凝結(jié)，將采樣針保存至低溫環(huán)境（冰盒）中；（3）樣本應(yīng)在半小時內(nèi)進(jìn)行血?dú)夥治?。五、?shí)驗(yàn)室條件

15、下健康受試者無創(chuàng)對比臨床試驗(yàn)步驟無創(chuàng)對比臨床試驗(yàn)是被評估設(shè)備的SpO2讀數(shù)與第二標(biāo)準(zhǔn)血氧測量設(shè)備測量（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)比對設(shè)備）的SpO2讀數(shù)進(jìn)行比較，使用此臨床試驗(yàn)方法必須為健康受試者。標(biāo)準(zhǔn)比對設(shè)備的精度可直接追溯至血?dú)夥治鰞xCO-oximeter（金標(biāo)準(zhǔn)），標(biāo)準(zhǔn)比對設(shè)備可用來進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)傳遞。實(shí)驗(yàn)室條件下健康受試者無創(chuàng)對比試驗(yàn)步驟可遵循“實(shí)驗(yàn)室條件下健康受試者有創(chuàng)血?dú)夥治鰧Ρ扰R床試驗(yàn)步驟”，但是需要注意以下幾點(diǎn)：（一）標(biāo)準(zhǔn)值為標(biāo)準(zhǔn)比對設(shè)備測量所得的SpO2取代了由“金標(biāo)準(zhǔn)”CO-oximeter測得所得的SaO2（二）此臨床試驗(yàn)方法不需要進(jìn)行動脈血取樣（三）標(biāo)準(zhǔn)比對設(shè)備的精度可直接追溯至CO-ox

16、imeter（金標(biāo)準(zhǔn)）（四）按照此臨床試驗(yàn)方法所采集的樣本數(shù)量必須滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求來驗(yàn)證SpO2的精度例如在4.2中描述的，10個受試者，每個受試者采樣25個數(shù)據(jù)對， （完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版）共250個數(shù)據(jù)對，至少有200個有效的數(shù)據(jù)對（每個測量范圍至少4個數(shù)據(jù)對）符合統(tǒng)計(jì)要求。其他的方法也可接受，例如在降低受試者血氧飽和度的過程中連續(xù)同時采集數(shù)據(jù)對，不受血氧平穩(wěn)狀態(tài)的影響。（五）此臨床試驗(yàn)中步驟（3）、（4）必須在臨床試驗(yàn)報(bào)告中詳細(xì)描述（六）精度（Arms）是相對于金標(biāo)準(zhǔn)而言，包括被評估設(shè)備與比對設(shè)備之間的差異六、患者有創(chuàng)血?dú)夥治鰧Ρ鹊呐R床試驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)對患者進(jìn)

17、行臨床試驗(yàn)其血氧飽和度分布范圍也應(yīng)滿足健康受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)分布的原則。被評估設(shè)備測量的SpO2與CO-oximeter測量的SaO2進(jìn)行比較，用以驗(yàn)證血氧飽和度測量設(shè)備的精度。在臨床使用環(huán)境中進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)充分考慮患者安全；在臨床使用環(huán)境中使用被評估設(shè)備測量患者SpO2和CO-oximeter測量患者SaO2的環(huán)境條件并不穩(wěn)定，在采集數(shù)據(jù)的過程中，無法良好的控制意外因素影響試驗(yàn)結(jié)果。在臨床使用環(huán)境中，被評估血氧飽和度測量設(shè)備和CO-oximeter測量的數(shù)據(jù)組易受到環(huán)境條件的影響，并且由于血液循環(huán)不穩(wěn)定或循環(huán)動力問題，會導(dǎo)致數(shù)據(jù)組難以可靠的匹配。在患者動脈血采樣點(diǎn)附近放置血氧飽和度測量設(shè)備的傳

18、感器時，必須考慮患者的臨床狀態(tài)，被評估血氧飽和度測量設(shè)備的傳感器應(yīng)盡可能布置在動脈血采樣點(diǎn)的循環(huán)末端。（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版）此臨床試驗(yàn)方法需要大量的患者進(jìn)行采樣，方可滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，用以驗(yàn)證SpO2的測量范圍中的精度。注意1：臨床試驗(yàn)方案中必須明確動脈血采樣為臨床護(hù)理需要所采的血液樣本，或?yàn)榱舜舜闻R床試驗(yàn)而進(jìn)行的單獨(dú)采樣。注意2：采用非留置針進(jìn)行動脈血采樣可能導(dǎo)致不穩(wěn)定的SpO2測量值。七、患者無創(chuàng)對比臨床試驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)對患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)其血氧飽和度分布范圍也應(yīng)滿足健康受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)分布的原則。無創(chuàng)對比臨床試驗(yàn)，被評估血氧測量設(shè)備測量的SpO2讀數(shù)與第二標(biāo)準(zhǔn)血

19、氧測量設(shè)備（簡稱標(biāo)準(zhǔn)比對設(shè)備）測量的SpO2讀數(shù)進(jìn)行比較。在臨床使用環(huán)境中進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)充分考慮患者安全；在臨床使用環(huán)境中使用被評估設(shè)備測量患者SpO2和CO-oximeter測量患者SaO2的環(huán)境條件并不穩(wěn)定，在采集數(shù)據(jù)的過程中，無法良好的控制意外因素影響試驗(yàn)結(jié)果。在臨床使用環(huán)境中，受試血氧飽和度測量設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)比對設(shè)備測量的數(shù)據(jù)組易受到環(huán)境條件的影響，并且由于血液循環(huán)不穩(wěn)定或循環(huán)動力問題，會導(dǎo)致數(shù)據(jù)組難以可靠的匹配。在布置血氧飽和度測量設(shè)備的傳感器時，必須考慮患者的臨床狀態(tài)，被評估血氧飽和度測量設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)比對設(shè)備的傳感器應(yīng)盡可能布置在同一血液循環(huán)末端。精度（Arms）是相對于金標(biāo)準(zhǔn)而言，包

20、括被評估設(shè)備與比對設(shè)備之（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版） 間的差異。八、數(shù)據(jù)分析根據(jù)ISO9919,50.101.2.2進(jìn)行數(shù)據(jù)分析得到平均偏差MeanBias（B）和準(zhǔn)確度Accuracy（Arms）的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。計(jì)算置信度水平以決定是否95%的血氧測量結(jié)果位于2倍的標(biāo)準(zhǔn)偏差之內(nèi)。受試設(shè)備測量值于參考標(biāo)準(zhǔn)值超出特定范圍（2倍方差）的點(diǎn)應(yīng)該被排除在統(tǒng)計(jì)之外。平均偏差代表整體數(shù)據(jù)的偏移用下述公式表示：工（Spo占訂=n準(zhǔn)確度定義為測量值（SpO2i）與參考值（SRi）之間的均方根，用以下公式給出：立SpO古-ims=、-受試血氧飽和度測量設(shè)備測得的SpO2同參考標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行

21、對比，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和處理，得到其標(biāo)準(zhǔn)偏差，樣本量等以確定受試血氧飽和度測量設(shè)備與參考標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備測量值的等效性。受試血氧飽和度測量設(shè)備測得的脈率同ECG所得心率比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和處理，得到其標(biāo)準(zhǔn)偏差，相關(guān)系數(shù)和樣本量等以確定受試血氧飽和度測量設(shè)備與ECG所得心率的等效性。九、接受準(zhǔn)則（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版）正常狀況，測得的血氧飽和度與動脈血?dú)夥治龅慕Y(jié)果的均方根差不大于4（在制造商聲稱的測量范圍之內(nèi)）為可接受范圍。十、臨床試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析試驗(yàn)對象總數(shù)試驗(yàn)對象數(shù)量，性別分布、年齡分布。數(shù)據(jù)對在全部測量范圍內(nèi)應(yīng)分布均勻合理。例如大約1/3數(shù)據(jù)對分布在70%-79%，

22、大約1/3數(shù)據(jù)對分布在80%-89%，大約1/3數(shù)據(jù)對分布在90%-100%。附錄A（舉例）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括報(bào)告內(nèi)容表1一名受試者血氧測量數(shù)據(jù)記錄受試監(jiān)護(hù)儀的血氧測量值（SpO2）參考血?dú)夥治鰞x的測量值（SaO2）SaO2-SpO219797.4-0429697-13989720.8498975055989780269897.40.678788.4-1.4886873-13986862-02108485-111878531.71290933-331378786-061478785-051577776-061673733-03/w91/w/w91/wO/SIo/(%XX)XXXXXXXXXXX

23、X(%XX)XXXX了OPS，Ods附茸紅書酈郢射曠壬SJ3W巨,64X郢誨書禰(%)W(%)手腳瞬zfc(%)形旦茸紅書傘書目血駁卿番西誤呀網(wǎng)進(jìn)一書酈男欲書酈鶯叩乙峯。沓巨團(tuán)誨関尋孜曙期,曇蟲荃牙一電岡竺立：丑so-SY9L981E0-EWWaw6o（m皇早曲郵日男欲書mwpjom辭）。乙00-x乙00（HW回刃辜狗日誤刊園學(xué)狷駁丁郢制（sods）副書酈胡男欲書酈羽業(yè)關(guān)鶯叩識至M（瞄A）四兩惟（出）副書禰胡蠱出&寫叩皋魯M（附x）四兩斛出園%，Hs001蟲09S0i59f95DDDDCJ66sspy%園學(xué)卿遼一鶯職卿I園w6o（m皇早曲郵日男欲書pjom辭）（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨

24、床評估方案（2009版）（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版） # 統(tǒng)計(jì)結(jié)果（如下表2）表2SpO2統(tǒng)計(jì)結(jié)果項(xiàng)目樣本量剔除組平均偏差（%）SpO2-SaO2XXXXXX標(biāo)準(zhǔn)精確大于2倍方置信區(qū)差度差組數(shù)間(%)(%)Mean2SD(%)XXXXXXXX研究過程中問題，發(fā)生時間，采取的措施及不良事件情況，結(jié)論 （完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版）附錄B（有關(guān)統(tǒng)計(jì)分析的資料性附錄）此附錄等同于ISO9919:2005（E）附錄CC附件ccISO9919:2005（E）精確度測定CC.1概述該附件討論兩方面問題，一是用于評估脈搏血氧計(jì)測量結(jié)果質(zhì)量的公式，二是

25、這些公式中的名稱問題。關(guān)于脈搏血氧計(jì)測量SpO2的準(zhǔn)確度已經(jīng)形成共識。例如，在說明中描述為“2%，一個標(biāo)準(zhǔn)差”。國際標(biāo)準(zhǔn)委員會為SpO2準(zhǔn)確度測量選擇了一個不同的名稱且基本公式也是相同的（使用n-1代替n）我們推薦使用了局部偏倚,平均偏倚和精確度等定義，這與工程應(yīng)用方面上是一致，但在脈搏血氧計(jì)說明書中的應(yīng)用上，語句表達(dá)上卻有些不同。在該附件中我們解釋了推薦上述定義的原因。同時，我們還討論了Severinghaus等提出的“模糊度”問題，并解釋了我們的觀點(diǎn)，即準(zhǔn)確度能夠執(zhí)行相同的功能。CC.2準(zhǔn)確度，偏倚，精確度CC.2.1定義準(zhǔn)確度偏倚和精確度三個詞以多種不同的方式應(yīng)用。ASTM標(biāo)準(zhǔn)定義的編譯

26、（ASTM,7thed.,1990）匯集了準(zhǔn)確度的11個定義，9個偏倚的定義和19個精確度的定義。我們選擇了在ASTME456-963中提到（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版）的與總體定義一致的特定定義，與質(zhì)量和統(tǒng)計(jì)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語”ASTME456-96中的定義及其相關(guān)內(nèi)容如下所示：準(zhǔn)確度：檢測結(jié)果與公認(rèn)的參考值間的一致程度。注釋1準(zhǔn)確度應(yīng)用于描述檢測結(jié)果時，包含了隨機(jī)誤差,系統(tǒng)誤差及偏倚的合并。偏倚：期望的檢測結(jié)果和已有的參考值范圍間的差異。注釋2偏倚是相對于隨機(jī)誤差來說總的系統(tǒng)誤差。偏倚可包括一個或多個系統(tǒng)誤差部分。偏倚值越大表示與已有參考值的系統(tǒng)性差異越大。注釋3期

27、望值是一種統(tǒng)計(jì)的詞匯，可以近似解釋為多次測量獲得值的均值。精確度：不同試驗(yàn)條件下的幾個獨(dú)立試驗(yàn)結(jié)果的一致程度。注釋4精確度依賴于隨機(jī)誤差，與真實(shí)值和特定值無關(guān)。注釋5精確度的測量通常用不精確程度和不同試驗(yàn)結(jié)果間的標(biāo)準(zhǔn)差表示。標(biāo)準(zhǔn)差大表示精確度低。注釋6“獨(dú)立的試驗(yàn)結(jié)果”意味著獲得結(jié)果的方式不受以前的結(jié)果的影響，這些以前的結(jié)果來自具有相同或相似試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的試驗(yàn)。精密度的定量測量高度依賴于特定的條件?？芍貜?fù)性和再現(xiàn)性的條件是極端特定條件的特殊狀態(tài)。（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版）（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版） #cc.2.2位移效應(yīng)和線性誤差委員

28、會對定義的選擇考慮到了三個人工生成數(shù)據(jù)集。這三個數(shù)據(jù)集來源于對照飽和度研究，可參見圖CC.1到CC.3。三個圖中的橫軸都表示參照系統(tǒng)的氧飽和讀數(shù)SRi，而縱軸都表示處于試驗(yàn)中的脈搏血氧儀的氧飽和讀數(shù)SpO2i。圖中的參照線表示均衡線（這條線代表試驗(yàn)器械和參照器械具有相同讀數(shù)），兩條虛線表示偏離均衡線2%。三張圖的差異的本質(zhì)僅僅在于對一基本數(shù)據(jù)集的簡單修正：圖CC1，基本情形，它使得數(shù)據(jù)的回歸擬合線幾乎完美的落于衡等線上（slope=1.00以及平均位移offset=0）。圖CC2由圖CC1對每個y值添加1.5倍的位移而得。圖CC3由圖CC1對每個值添加與x相關(guān)的誤差而得：y（x）=0.1x-8

29、.6523，這使得圖中心附近添加的誤差為0,右側(cè)為正，左側(cè)為負(fù)。所選的調(diào)整公式使得添加的誤差均值為0。CXIooxdoocHHAQ淋劉張mmcnHsd%mmcnHSUJ0HS8去寸8THSsOOCHHdo_s回(CXIOO)畑lzkg璧更！kMSfsCXIodsUSs60&W型蠱坦_誰器專mwPOM證)（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版）（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版） 65/莎/J7A/7z657015008b9C95wo590509885O?7試驗(yàn)傳感器SpO2作為參照SR的函數(shù)平均偏倚1.5%回歸直線斜率仍然為1.000Sres=1.035

30、%BS=1.5Arms=1.823%PS=1.033線性趨勢公式:y=10002x+1.48圖CC.2基本情形加上常數(shù)位移O逬ods試驗(yàn)傳感器SpO2作為參照SR的函數(shù)可忽略的平均偏倚（0001%）回歸直線斜率仍然為現(xiàn)在為1100Sres=1.034%BS=0Arms=1.332%PS=1.333趨勢線公式：y=1.1002X-86圖CC.3基本情形加上傾斜CC.2.3偏倚（見圖CC.4和CC.5） #（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版）給定x值的局部偏倚（由小寫字母”b”表示）等于回歸直線的坐標(biāo)值y和恒等直線的y值之差，即平均偏倚是一個單獨(dú)的數(shù)值（在此用字母”B”表示）

31、，它代表了整個數(shù)據(jù)集。它試驗(yàn)和參照值的平均差異，關(guān)鍵詞:1回歸線2局部偏倚3衡等線圖CC.4局部偏倚定義的圖像表示（試驗(yàn)傳感器SpO2作為參照SR的函數(shù)）（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版）（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版） Sr關(guān)鍵詞：1平均偏倚2回歸直線3局部偏倚圖CC.5局部偏倚和平均偏倚定義的圖像表示（試驗(yàn)傳感器SpO2作為參照SR的函數(shù)）如上述定義平均偏倚就應(yīng)該是所有局部偏倚值的平均有如下擴(kuò)展:工（SpQ屛-Sr工00囚-制:訂十仃-g）工切總=日二:_1二0-T一上式右側(cè)的0項(xiàng)來源于定義SpO2fit的回歸，而第二項(xiàng)簡單的用到了上述b的

32、定義。圖CC.1和CC.3都具有0平均偏倚，而CC2具有平均偏倚1.5。圖CC.1中每處的局部偏倚均為0,圖CC.2中恒為1.5，而圖CC.3中服從公式b=0.1002x-8.67。CC.2.4精確度圖CC.3代表了經(jīng)常發(fā)生于脈搏血氧定量法中的一個例子，特別是當(dāng)脈搏血氧定量探測儀的新模型被用于校準(zhǔn)曲線形成時，此時校準(zhǔn)曲線被用于建立為一個現(xiàn)存的脈搏血氧定量監(jiān)測儀。在這種數(shù)據(jù)集中測試值和參考值之間位移是可變的，根據(jù)這一情況可以推論出局部偏倚和平均偏倚之間的差異是有用的。實(shí)際數(shù)據(jù)集對SR有更復(fù)雜的偏倚依賴，但是這個例子足以展示當(dāng)局部偏倚隨飽和度變化而變化時各種資料特異性公式發(fā)生了什么改變。我們支持按

33、照以下的公式31將精確度定義為殘差的標(biāo)準(zhǔn)差Y（sPo2!-sPo2n：f）2公式中n表示樣本中資料對的數(shù)量，（Sp02i-SpO2fit,i）是第i個SpO2數(shù)據(jù)與第i個參考值相對應(yīng)的擬合曲線的數(shù)值的差值，SRi.Sres可以被直觀得看作資料值關(guān)于最優(yōu)擬合校準(zhǔn)曲線的離散度。這是一個在多重測量中期望的離散度的測量，這種多重測量在一個已知的氧飽和度下用同樣的脈搏血氧定量探測裝置完成，并且考慮了病人間的變異與電子設(shè)備和軟件的可重復(fù)性。注：在圖CC.1,CC.2和CC.3中，Sres有一個接近的1.034%數(shù)值。所有的三個數(shù)據(jù)集都有關(guān)于最優(yōu)回歸線的相同離散度，而且?guī)缀跸嗤腟res數(shù)值反映了這一事實(shí)。

34、在其中的兩個圖中沒有發(fā)現(xiàn)偏倚對于精 # (完整word版)血氧測量設(shè)備的臨床評估方案(2009版)度測量的影響，精度還是它應(yīng)該是的樣子。CC.2.5準(zhǔn)確度就像ASTME456-96定義的那樣，我們用準(zhǔn)確度來反映系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差。制造商長期應(yīng)用的準(zhǔn)確度定義是根據(jù)以下公式所得到的測量值(SpO2i)和參考值(SRi)的均方根差值。52iSPC)2i_5Ri)2rms=”我們相信大多數(shù)制造商計(jì)算Arms時都是將脈搏血氧定量探測裝置SpO2的準(zhǔn)確度定義為標(biāo)準(zhǔn)差。但是如果在一個制造商內(nèi)部中使用SDI來代表一致線的標(biāo)準(zhǔn)差，此時使用該詞不當(dāng)?shù)?。因?yàn)锳rms并非標(biāo)準(zhǔn)差。重要的是測量本身是有用的。工程人員會將

35、Arms認(rèn)為這和日常測量的rms誤差或均方根相近似。這是在全測量范圍內(nèi)計(jì)算誤差的絕對數(shù)值的平均水平的一種方法。注：在Arms的計(jì)算公式中分母中用的是n，而非n-1，如果Arms是一個標(biāo)準(zhǔn)差時將用到n-1。數(shù)值上的差異是非常小的。標(biāo)準(zhǔn)差定義中n-1的出現(xiàn)源于這樣一個事實(shí)，在構(gòu)造標(biāo)準(zhǔn)差的樣本中僅僅有n-1個能夠被自由選擇(統(tǒng)計(jì)學(xué)家稱之為n-1個自由度)因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)差的定義包括了離均差的內(nèi)容，故第n個樣本在數(shù)值上是固定的，這暗示第n個樣本被選擇時，均數(shù)已經(jīng)是一個已知的數(shù)值。在Arms的計(jì)算中沒有如此的約束，因?yàn)樗谋磉_(dá)式中不包括任何像均數(shù)那樣的提前設(shè)定的參數(shù)。（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案

36、（2009版）（完整word版）血氧測量設(shè)備的臨床評估方案（2009版） #Arms不是標(biāo)準(zhǔn)差，這在計(jì)算血氧飽和度準(zhǔn)確度避免誤差方面是非常重要的。通過創(chuàng)建所有（SpO2i-SRi）差值的電子數(shù)據(jù)表以及通過電子數(shù)據(jù)表軟件計(jì)算出資料標(biāo)準(zhǔn)差，所得的結(jié)果不會是Arms（事實(shí)上，如下所述，它可能是PS，一種Severinghaus等人提出的精度測量值）對于任何變量x，標(biāo)準(zhǔn)差為：2=1H1x是所有Xi的均值。把這個表達(dá)式與Arms的計(jì)算公式相對比，可以看出Arms的計(jì)算公式?jīng)]有均數(shù)的差值。Arms不能測量均數(shù)值的離散度。它測量了測量值和參考值的差異。Arms和PS之間的數(shù)值差異能從圖CC.1到CC.3的說明中看出來。Arms同時受到隨機(jī)的離散度,平均偏倚和局部偏倚的影響。在圖CC.1中，因?yàn)榫植科性谡麄€范圍內(nèi)是可以忽略不計(jì)的（進(jìn)而導(dǎo)致平均偏倚也可以忽略不計(jì)）,Arms=1,033%，它約等于Sres。Arms與Sres都接近于1%，這與圖CC.1中觀察到大多數(shù)數(shù)據(jù)均位于參考線的2%范圍內(nèi)的現(xiàn)象相一致。在正態(tài)分布中，我們預(yù)期95%的觀察值位于均數(shù)的兩倍標(biāo)準(zhǔn)差以內(nèi)。在圖CC.2中，由于存在一個較大的位移（例如，一個固定的局部偏倚導(dǎo)致了一個非零的平均偏倚），進(jìn)而使Arms增大到1,823%。在圖CC.3中，平均偏倚為0，但是局部偏倚是波動的，Arm