質(zhì)量管理體系6041564955

1、 質(zhì)量管理體系1質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS) 任何組織都需要管理。當管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。 質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。記憶2 實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。記憶3質(zhì)量定義 2000版ISO9000族標準對質(zhì)量進行了重新定義： 質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。重點理解4 要注意以下要點的理解： 關(guān)于“固有特性” “特性”指可區(qū)分的特性。“固有的”就是指事物中本來就有的。 關(guān)

2、于“要求” 要求指“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。5第一節(jié).質(zhì)量管理體系 一.質(zhì)量管理體系 指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并 給予制度化、標準化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序。6 在現(xiàn)代企業(yè)管理中,ISO9001:2000質(zhì)量管理體系是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量管理體系. I SO9001:2000標準是由ISO(國際標準化組織)TC176制定的質(zhì)量管理系列標準之一. 7 ISO9000：2000標準中分別給出了“體系”、“管理體系”、“質(zhì)量管理

3、體系”定義。 標準（3.2.1）對體系的定義是：“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”，體系即系統(tǒng)； 標準（3.2.2）對管理體系的定義是：“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”； 標準（3.2.3）對質(zhì)量管理體系的定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。 所以質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織，建立方針和目標，并實現(xiàn)這些目標的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。 “體系”、“管理體系”、“質(zhì)量管理體系”定義重點理解8 體系是一組要素，該組要素包括五個方面：組織、資源、過程、程序、監(jiān)測。 上述五個要素相互組合，構(gòu)成了一個完整的質(zhì)量管理體系。對質(zhì)量管理體系來講，這五個要素缺一不可。質(zhì)量管理體系

4、的策劃、建立、實施、保持和改進，實際上就是在識別、確定和管理這五個方面的要求。9 二. 過程方法 過程方法是將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，對系統(tǒng)中的單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行優(yōu)化，進而更高效地得到期望的結(jié)果。記憶10 過程就是將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，將整個質(zhì)量管理體系的四大過程(管理過程、資源管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、測量分析和改進過程)用增值活動線和信息流線有機地結(jié)合在一起，使質(zhì)量管理體系的運行形成閉環(huán)，螺旋上升。參見圖一1112 通過利用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，可以視為一個過程。輸入是條件，

5、輸出是過程的結(jié)果，過程是個增值轉(zhuǎn)換。13三.質(zhì)量管理體系的特點 （一）它代表現(xiàn)代企業(yè)或政府機構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點。 （二）它是深入細致的質(zhì)量文件的基礎(chǔ)。 （三）質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動能夠得以切實管理的基礎(chǔ)。 （四）質(zhì)量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質(zhì)量活動按重要性順序進行改善的基礎(chǔ)。 14四.質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性 欲有效開展質(zhì)量管理，必須設(shè)計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對依據(jù)ISO9001國際標準設(shè)計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負責，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負責；管理者

6、代表和質(zhì)量職能部門對形成文件的稱序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任.15質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性 質(zhì)量管理體系的設(shè)計和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標、產(chǎn)品類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點。 16質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：組織結(jié)構(gòu)合理的組織機構(gòu)和明確的職責、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；程序規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運行和進行活動的依據(jù)；過程質(zhì)量管理體系的有效實施，是通過其所需過程的有效運行來實現(xiàn)的；資源必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。 重點理解17質(zhì)量管理體系應(yīng)具

7、有全面有效性 質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。 18質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。重點理解19質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動態(tài)性 最高管理者定期批準進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進過程，從而完善體系。討論20質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控 質(zhì)量管理體系所有過程及其活動應(yīng)持續(xù)受控。 質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化 組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風險，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)

8、有效運行使其最佳化。21質(zhì)量管理體系 任何組織都需要管理。當管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效達到質(zhì)量改進。ISO 9000是國際上通用的質(zhì)量管理體系?；仡?2第二節(jié).質(zhì)量管理體系方法一.要素 質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織，建立方針和目標，并實現(xiàn)這些目標的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。 該組要素包括五個方面：組織、資源、過程、程序、監(jiān)測。23(1)組織

9、: 是指職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員和施，即組織結(jié)構(gòu)。為此通常需要做的工作是：確定組織結(jié)構(gòu)規(guī)定職責、權(quán)限通過溝通和培訓(xùn)明確職權(quán)履行和貫徹管理有效。24 (2)資源: 指質(zhì)量體系有效運行所需的人員、設(shè)施、環(huán)境、信息、技術(shù)、資金、供方、知識產(chǎn)權(quán)等需求。為此通常需要做的工作是：識別所需的資源提供資源管理有效。25 (3)過程: 即質(zhì)量管理體系過程，在此指與組織質(zhì)量有關(guān)的所有過程。為此通常需要做的工作是：識別所需的過程分析過程確定過程，建立文件實施過程管理有效。 26(4)程序: 指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。簡單講就是過程路徑或途徑，形象地說即指過程文件。為此通常需要做的工作是：過程

10、策劃建立文件管理有效。 27 (5)監(jiān)測: 即測量、分析和改進，體系是動態(tài)的，應(yīng)不斷檢查、改進和完善。為此通常需要做的工作是：需求或?qū)ο蟛邉澓陀媱澱{(diào)查、審核、監(jiān)視、測量、驗證（檢驗、試驗）、總結(jié)、考核、分析處置、持續(xù)改進、糾正措施、預(yù)防措施管理有效。28 確保產(chǎn)品質(zhì)量，使顧客滿意，是建立健全質(zhì)量管理體系的主要目的。圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對實施質(zhì)量管理所需要的管理職責、程序、產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和資源的積極而有效的運作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效控制，是質(zhì)量管理體系最主要的任務(wù)。 29 無論是要達到質(zhì)量管理體系目標還是要完成質(zhì)量管理體系任務(wù)，都要通過各具體的質(zhì)量職能活動來實現(xiàn)。質(zhì)量職

11、能活動貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，存在于質(zhì)量環(huán)中從市場調(diào)研開始到售后技術(shù)服務(wù)的各個階段。整體上而言，質(zhì)量職能活動分為管理職責、資源管理、產(chǎn)品的實現(xiàn)以及測量、分析和改進四大類。它們構(gòu)成了質(zhì)量管理體系的四大要素(過程)。這四大要素(過程)各自又涉及若干具體要求，形成質(zhì)量管理體系的子要素(過程) 。3031實施質(zhì)量管理體系的方法是：（1）確定質(zhì)量方針和目標；（2）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標的關(guān)鍵過程；（3）對每個實現(xiàn)質(zhì)量目標的過程的有效性，確定 測量方法；（4）進行測量，以確定每個過程的有效性；（5）確定預(yù)防缺陷、減少波動、廢品的方法；（6）尋找減少風險、改進過程的有效性和效率的各種機會；重點32（7）確定并

12、優(yōu)先考慮那些既能提供最佳結(jié)果，又可接受其風險的改進；（8）為實施已確定的改進，就對策、過程和資源，制定計劃；（9）實施計劃；（10）監(jiān)控改進的效果；（11）對照預(yù)期結(jié)果，評價取得的實際結(jié)果；（12）評審改進活動，以確定適宜的后續(xù)措施。重點33二.質(zhì)量管理體系方法八大步驟1.確定需求和期望；2.建立質(zhì)量方針和目標；3.確定和必需的過程和職責；4.確定和提供必需的資源；5.規(guī)定測量每個過程的方法；6.確定每個過程的有效性和效率；7.確定防止不合格產(chǎn)生原因的措施；8.建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。34三.質(zhì)量管理體系的實施采購標準 你在準備實施前，需要一本標準。你需要讀懂，讀通。 參考相關(guān)文獻和軟

13、件 有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助你理解，實施并注冊質(zhì)量管理體系。 35組建隊伍制訂策略 通過與最高管理層制訂策略，組織策劃全面實施體系。質(zhì)量管理體系的職責在于高級管理層，所以在開始實施體系時需要高級經(jīng)理參與。 36考慮培訓(xùn) 無論是質(zhì)量經(jīng)理還是高級經(jīng)理負責實施體系，都需要提高ISO 9001:2000,總體意識。小組活動，研討會和培訓(xùn)課可以起到幫助作用。 選擇顧問 得到保持中立的顧問建議如何更好地實施質(zhì)量管理體系。他們有豐富的經(jīng)驗實施QMS并保證你少走彎路。 37選擇認證公司 認證公司是第三方機構(gòu)，如BSI?？梢郧巴⒂行У貙徍速F公司質(zhì)量管理體系，如果符合標準，認證公司將頒發(fā)證書。由于種種

14、市場原因，選擇認證公司可能是一個復(fù)雜的過程?？紤]的因素包括：工廠經(jīng)驗，地理范圍，價格和服務(wù)水準。關(guān)鍵是找到最適合你需要的認證機構(gòu)。38撰寫質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是高級別文件，它要列出你對質(zhì)量管理的要點。WHAT，WHY和HOW在業(yè)務(wù)中實施質(zhì)量管理體系。 建立支持性文件 建立程序文件以支持質(zhì)量手冊。清晰簡練，列出為完成一項工作的要點，WHO，WHAT和HOW。 實施你的質(zhì)量管理體系 實施的關(guān)鍵是溝通和培訓(xùn)。在實施階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄已證明；規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。 39預(yù)審核服務(wù) 預(yù)審核服務(wù)通常是在體系實施后6周進行。目的是找出哪些區(qū)域沒能達到標準。這將使你在初審之前考慮改進的方

15、向。 獲得認證 你與你的認證機構(gòu)安排初審。在此階段認證機構(gòu)將審核你的質(zhì)量管理體系，并建議是否發(fā)證。 后續(xù)審核 一旦你獲得認證并拿到證書，你就可以對外宣傳你的企業(yè)已成功獲得認證。為保證認證資格你需要繼續(xù)實施所有質(zhì)量體系。認證機構(gòu)定期對標準執(zhí)行情況要進行檢查。40第三節(jié).體系建立的步驟 建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行，質(zhì)量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。 。 41 一.質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計 該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，

16、配備資源等方面42(一)、教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進地進行。 第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)： 43決策層主要培訓(xùn)1通過介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗教訓(xùn)，說明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性； 2通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質(zhì)量體系的認識。 3通過質(zhì)量體系要素講解（重點應(yīng)講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。 44管理層 第二層次為管理層，重點是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負責人，以及

17、與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。 第二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標準有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。45執(zhí)行層 第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔的責任等。 46(二)、組織落實，擬定計劃盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數(shù)單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。 47質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組 第一層次

18、：成立以最高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會）。其主要任務(wù)包括： 1體系建設(shè)的總體規(guī)劃； 2制訂質(zhì)量方針和目標； 3按職能部門進行質(zhì)量職能的分解。 48第二三層次 第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質(zhì)量部門和計劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施。 第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責任單位，例如，“設(shè)計控制”一般應(yīng)由設(shè)計部門負責，“采購”要素由物資采購部門負責。49組織和責任落實后，按不同層次分別制定工作計劃 在制定工作計劃時應(yīng)注意： 1

19、目標要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？2要控制進程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協(xié)作關(guān)系。 3要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。 50(三)、確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標 質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個組織對質(zhì)量的追求，對顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準則和質(zhì)量工作的方向。制定質(zhì)量方針的要求是： 1與總方針相協(xié)調(diào)；2應(yīng)包含質(zhì)量目標；3結(jié)合組織的特點；4確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。51(四)、現(xiàn)狀調(diào)查和分析現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系

20、要素，內(nèi)容包括：1體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。 2產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。 3組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。 4生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。5技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。6管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標準化、計量、質(zhì)量責任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。 對以上內(nèi)容可采取與標準中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進行對比性分析。52 (五)、調(diào)整組織

21、結(jié)構(gòu)，配備資源 因為在一個組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實質(zhì)量體系要素并展開成對應(yīng)的質(zhì)量活動以后，必須將活動中相應(yīng)的工作職責和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個質(zhì)量職能部門可以負責或參與多個質(zhì)量活動，但不要讓一項質(zhì)量活動由多個職能部門來負責。目前我國企業(yè)現(xiàn)有職能部門對質(zhì)量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應(yīng)該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進行適當?shù)恼{(diào)配和充實。5

22、3二.質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強調(diào)幾個問題：1體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。 2除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。54 3質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個展開為各項質(zhì)量活動（包括直接質(zhì)量活動和間接質(zhì)量活動），將質(zhì)量職能分配落實到各職能部門。質(zhì)量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣

23、圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊之后。 4為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果已編制）、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項目。 55 5為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。 6編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。 56三.質(zhì)量體

24、系的試運行質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作： 1有針對性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認真學習、貫徹質(zhì)量體系文件。57 2實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。 3將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、

25、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進。 4加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。 58四.質(zhì)量體系的審核與評審 質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。 1審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行； （2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚； （3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責是否明確（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合

26、理； （5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用 （6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。59體系審核的特點（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進行； （2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題； （3）在試運行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核 60（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍； （5）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用； （6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)

27、上，由最高管理者組織一次體系評審。 應(yīng)當強調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進中行以完善的，質(zhì)量體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。 61 過程方法 過程方法是將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，對系統(tǒng)中的單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行優(yōu)化，進而更高效地得到期望的結(jié)果。重點62 過程就是將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，將整個質(zhì)量管理體系的四大過程(管理過程、資源管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、測量分析和改進過程)用增值活動線和信息流線有機地結(jié)合在一起，使質(zhì)量管理體系的運行形成閉環(huán)，螺旋上升。通過利

28、用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，可以視為一個過程。輸入是條件，輸出是過程的結(jié)果，過程是個增值轉(zhuǎn)換。63質(zhì)量管理體系要素及相互間的關(guān)系 制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標，并積極進行質(zhì)量的策劃，是管理職責的基本內(nèi)容。管理職責還涉及文件和質(zhì)量記錄的有效控制。對質(zhì)量管理體系進行評審，理活動，以及通過使質(zhì)量管理科學化、規(guī)范化，使組織的質(zhì)量管理達到要求并獲得持續(xù)改進。64與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。供方和組織之間存在著共同的利益關(guān)系，組織的發(fā)展，離不開供方；供方也因組織的發(fā)展而獲得好處。質(zhì)量管理原則關(guān)系圖如下：重點6566預(yù)防為主 預(yù)防為主就是從“事后

29、把關(guān)”轉(zhuǎn)移到“事先預(yù)防”上來；將管結(jié)果變?yōu)楣芤蛩?。合理配置資源并做好事前策劃和過程控制，是防患于未然的有效途徑。以零缺陷管理為目標，從源頭抓起，合理配置資源，早期投入，規(guī)范產(chǎn)品實現(xiàn)過程，把預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和糾正產(chǎn)品設(shè)計、工藝、材料、元器件、軟件等方面的質(zhì)量問題作為工作重點，及早發(fā)現(xiàn)問題，及早解決問題。重點67質(zhì)量管理的基本原則：（1） 以顧客為中心（2） 領(lǐng)導(dǎo)作用 （3） 全員參與（4） 過程方法（5） 管理的系統(tǒng)方法（6） 持續(xù)改進（7） 基于事實的決策方法（8） 互利的供方關(guān)系重點68（1） 以顧客為中心 對任何企業(yè)來說，離開了顧客，企業(yè)就失去了生存的意義。 （2） 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)如舵手，企業(yè)只有訂定了正確的發(fā)展方向，公司才能健康的發(fā)展。 （3） 全員參