筑牢醫(yī)藥應急保障基礎實施方案

1、HONGYU.MACRO筑牢醫(yī)藥應急保障基礎實施方案立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局，落實制造強國戰(zhàn)略，全面推進健康中國建設，以推動高質量發(fā)展為主題，以深化供給側結構性改革為主線，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，全面提高醫(yī)藥產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，實現(xiàn)供應鏈穩(wěn)定可控，加快創(chuàng)新驅動發(fā)展轉型，培育新發(fā)展新動能，推動產業(yè)高端化、智能化和綠色化，構筑國際競爭新優(yōu)勢，健全醫(yī)藥供應保障體系，更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。筑牢應急保障基礎加強醫(yī)藥儲備體系建設。完善國家醫(yī)藥儲備管理制度，健全中央與地方分級負責、統(tǒng)一調配、運轉高效的國家醫(yī)藥儲備體系。統(tǒng)籌整合儲備資源，科學調整儲備品類、規(guī)模和

2、結構，健全完善國家公共衛(wèi)生專項儲備。結合各類醫(yī)療物資不同特點，增加產能儲備、技術儲備等多種儲備形式，加快國家醫(yī)藥儲備信息管理系統(tǒng)建設，提高醫(yī)藥儲備管理水平和應急保障能力。引導重點企業(yè)、醫(yī)療機構等保持一定規(guī)模應急儲備。強化應急產品技術布局。根據應對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防護物資、醫(yī)療器械應急研發(fā)和產業(yè)化技術平臺，篩選和開發(fā)候選產品，形成良好技術儲備。完善應急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，提升應急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技術能力。提升應急生產動員能力。完善應急生產動員法規(guī)體系，明確應急狀態(tài)下標準銜接、生產組織、供應

3、調度等工作機制。加強重點醫(yī)療物資保障調度平臺建設，制定重點監(jiān)測產品清單并實施動態(tài)管理，對產能、庫存和供應鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應急物資產能布局，支持建立必要產能備份，提高應急轉產能力。基本原則堅持生命至上。將保障人民群眾健康作為根本目標，優(yōu)化供給結構，提高供給質量，完善供應保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā)展成果更好服務健康中國建設、更多惠及全體人民群眾。堅持創(chuàng)新引領。把創(chuàng)新作為推動醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展的核心任務，加快實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，構建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質量和效率，加快創(chuàng)新成果產業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打造新引擎。堅持系統(tǒng)推進。加強全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進產業(yè)鏈供應鏈

4、現(xiàn)代化、綠色安全、區(qū)域發(fā)展，兼顧保持穩(wěn)定增長和提高發(fā)展質量，促進產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細分領域協(xié)同發(fā)展。堅持開放合作。立足國內市場規(guī)模優(yōu)勢，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強國際技術交流合作，以更高水平參與國際產業(yè)分工協(xié)作，實現(xiàn)高質量引進來和高水平走出去。發(fā)展基礎整體發(fā)展水平跨上新臺階?！笆濉逼陂g，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9.5%，高出工業(yè)整體增速4.2個百分點，占全部工業(yè)增加值的比重從3.0%提高至3.9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長9.9%和13.8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。產業(yè)創(chuàng)新取得

5、新突破?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。供應保障取得新進展?！笆濉逼陂g，國內企業(yè)新增藥品生產批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現(xiàn)產業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品監(jiān)測預警、小品種藥集中生產基地建設等措施取得實效，供應保障機制進一步完善。疫情防控貢獻突出。面對新冠肺炎疫情大考，

6、防護物資、診療設備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發(fā)和產業(yè)化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現(xiàn)產業(yè)化，并且在短時間內形成了全鏈條質量安全管控能力，有效滿足國內接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。國際化發(fā)展邁出新步伐?！笆濉逼陂g，出口交貨值年均增長14.8%，創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產品技術引進增多，有效利用國際資源加快發(fā)展。創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢堅持開放發(fā)展、合作共贏，積極應對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、供應鏈重塑的新形勢，深化產業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網絡和產業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內集聚立足國內醫(yī)藥

7、大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，整體縮短創(chuàng)新產品國內外上市時間差。支持國內臨床研究機構積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產基地。引導國內企業(yè)通過合作開發(fā)、技術許可等方式引進國外先進技術，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進水平的差距。發(fā)揮海南自由貿易港政策優(yōu)勢，為國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動國內醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內外同步注冊，開展面向發(fā)達國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現(xiàn)創(chuàng)新藥價值。把握生物類似藥國際市場機遇，鼓勵疫苗生產企業(yè)開展國際認證，按照國際疫

8、苗采購要求生產、出口疫苗。增加在發(fā)達國家仿制藥注冊數量，提高首仿藥、復雜制劑等高附加值產品比重。加快產業(yè)鏈全球布局，鼓勵企業(yè)提高國際市場運營能力，加強與共建“一帶一路”國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場。（三）夯實國際醫(yī)藥合作基礎加強國際藥政合作，深入參與國際監(jiān)管協(xié)調機制，在國際人用藥品注冊技術協(xié)調組織（ICH）相關指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積極推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），促進國內外法規(guī)接軌、標準互認和質量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認，為醫(yī)藥產品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強與國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標準全球引領作用。推動國內外

9、行業(yè)組織在貿易促進、信息交流、行業(yè)自律、應對摩擦等方面加強交流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務平臺。加快產品創(chuàng)新和產業(yè)化技術突破面向世界科技前沿、經濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準國際先進技術水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進創(chuàng)新產品的開發(fā)和產業(yè)化，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅動轉型。（一）強化關鍵核心技術攻關大力推動創(chuàng)新產品研發(fā)。推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床，加大投入力度，開展創(chuàng)新產品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)，積極引領創(chuàng)新。推進中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位應、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價值為的藥物臨床研

10、發(fā)指導原則，強化信息引導，促進企業(yè)合理布發(fā)管線。提高產業(yè)化技術水平。支持企業(yè)整合科技資源，圍繞、醫(yī)療器械生產的關鍵技術、核心裝備、新型材料開展，開發(fā)和轉化應用一批先進技術，構筑產業(yè)技術新優(yōu)勢點提升新型生物藥生產技術、原料藥創(chuàng)新工藝、高端制產技術、中藥全過程質量控制技術、醫(yī)療器械工程化技關鍵部件生產技術。（二）推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產業(yè)化與應用加快新產品產業(yè)化進程。持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術創(chuàng)新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯(lián)動工作機制，促進臨床價值確定的創(chuàng)新產品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設一批高水平示范項目，促進各

11、類資源要素向創(chuàng)新產品產業(yè)化聚集。促進創(chuàng)新產品推廣應用。穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進醫(yī)保目錄動態(tài)調整和準入談判，健全新藥價格形成機制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，依法依規(guī)推動健康數據獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，促進創(chuàng)新產品的市場化應用。完善新審批上市藥品采購政策，促進醫(yī)療機構根據臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產品，提高對行業(yè)增長的貢獻率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強產學研醫(yī)技術協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機構、高水平研究型大學等機構的合作，共同打造生物醫(yī)藥領域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領域、大協(xié)作、

12、高強度的創(chuàng)新基地，在重點細分領域布局建設國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強行業(yè)關鍵共性技術攻關。提高專業(yè)化的研發(fā)服務能力。在新藥研發(fā)領域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務的高水平第三方機構。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產品設計、技術開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質量檢測的專業(yè)化服務機構，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設管理規(guī)范、運營高效、創(chuàng)新轉化能力強的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設計能力和研究服務能力。營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉化體系和激勵機制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機構的創(chuàng)新資源，提

13、高科技成果轉化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，保障權利人合法權益。加大知識產權保護力度，依法裁判賠償數額，對嚴重故意侵權行為實施懲罰性賠償，提高侵權違法成本。推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級加快推進制造強國、質量強國建設，深入實施智能制造、綠色制造和質量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質量管理水平和產品品質，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進互聯(lián)網、大數據、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合，提高全行業(yè)質量效益和核心競爭力。（一）持續(xù)提高質量安全水平提升重點領域產品質量。持續(xù)開展仿制藥一致性評價，穩(wěn)步推進口服固體制劑和注射劑一致性評價，提高過評品種的覆

14、蓋面。督促企業(yè)嚴格質量管理，保障過評品種質量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥穩(wěn)定性和可控性為核心目標，提高中藥制造過程控制水平，加強生產流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進中藥質量提升。健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質量規(guī)范，促進產品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。加快醫(yī)療器械質量升級，提高產品的穩(wěn)定性和可靠性。加強質量品牌建設，在細分領域發(fā)展一批品牌產品。強化企業(yè)質量主體責任。強化企業(yè)質量意識，推動企業(yè)加強上市許可持有人制度下的質量體系建設，落實產品全生命周期質量主體責任。加強企業(yè)自我管理，嚴格執(zhí)行研發(fā)、生產、經營質量管理規(guī)范，完善質量度量和風險評估體系，加快建立產品上市后研究、產品追溯、不

15、良反應（事件）監(jiān)測報告等制度，確保全過程質量可控。健全質量監(jiān)管體系。加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設，根據藥品管理法疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。持續(xù)實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，提升國家藥品標準、醫(yī)療器械標準整體水平，推進標準的國際協(xié)調。加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標準。加強對疫苗等高風險品種、新上市產品、國家集采中選產品的檢查核查，推進數字化智慧監(jiān)管，進一步保障公眾用藥安全。（二）推動產業(yè)數字化轉型以新一代信息技術賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計算、大數據等技術在研發(fā)領域的應用，通過對生物學數據挖掘分析、模擬計算，提升新

16、靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實驗動物模型構建、藥物設計、藥理藥效研究、臨床試驗、數據分析等環(huán)節(jié)加強信息技術應用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進健康醫(yī)療大數據的開發(fā)應用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數據平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。推動信息技術與生產運營深度融合。制定發(fā)布制藥工業(yè)智能制造白皮書和智能制造標準體系建設指南，引導企業(yè)在工廠設計、生產制造、物流倉儲、經營管理等各個環(huán)節(jié)應用數字化技術，提高精益管理和質量控制水平。鼓勵有條件的企業(yè)建設智能工廠，開展“5G+工業(yè)互聯(lián)網”創(chuàng)新應用，引領全行業(yè)數字化轉型。實施“工業(yè)互聯(lián)網+安全生產”行動計劃，加強信息技術在企業(yè)安全管理中的應用，增強

17、安全生產的感知、監(jiān)測、預警、處置和評估能力，提升本質安全水平。積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。適應智慧醫(yī)療、互聯(lián)網醫(yī)院快速發(fā)展趨勢，探索醫(yī)療機構處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構收費、醫(yī)保結算等環(huán)節(jié)的數字化管理體系，實現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機構、藥品生產經營企業(yè)、保險公司、信息技術服務商等共同參與的“互聯(lián)網+醫(yī)藥”新生態(tài)。（三）促進全產業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展構建綠色產業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應鏈等標準評價體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設一批高標準原料藥集中生產基地。嚴格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準入標準，對標

18、國際領先水平，開展清潔生產審核和評價認證，推動企業(yè)實施生產過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴重、安全風險高的工藝技術和生產設施。提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強環(huán)境風險評估，開發(fā)低環(huán)境風險產品。開展綠色技術創(chuàng)新，采用新型技術和裝備改造提升傳統(tǒng)生產過程，開發(fā)和應用連續(xù)合成、生物轉化等綠色化學技術，加強生產過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達標排放。實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。落實國家碳達峰、碳中和戰(zhàn)略部署，制定實施醫(yī)藥工業(yè)重點領域碳減排行動計劃，明確二氧化碳排放強度控制目標，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應用節(jié)能技術和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵