生產許可技術審查時效的風險控制

1、生產許可技術審查時效的風險控制摘要：生產許可技術審查時效，因受多方面影響而存在風險，關系到行政許可的有效性。文章通過食品生產許可技術審查過程四個環(huán)節(jié)，分析各環(huán)節(jié)時效的主要影響因素，提出了優(yōu)化前置服務、調配文件審查能力、控制申報材料問題、科學制定現(xiàn)場核查計劃、提咼現(xiàn)場核查能力和補位審核等措施，有利于生產許可技術審查時效的風險控制，具有一定的現(xiàn)實意義。關鍵詞：生產許可時效風險控制生產許可技術審查，有著嚴格的時效要求，必須在規(guī)定或承諾的時限內，完成好相應的生產許可技術審查工作。然而，時效受到諸多因素的干擾，控制不當將影響生產許可的有效性?？茖W地掌控時效，風險控制是必要的手段。生產許可技術審查重點在上

2、報材料前期，有必要針對該階段影響時效的因素進行分析研究，尋求關鍵控制點，建立風險預警機制，采取有效的風險控制措施，以促進生產許可技術審查又好又快。1主要環(huán)節(jié)與影響因素分析以食品生產許可技術審查為例，流程包括：收件T申請材料審查T補正告知T受理T現(xiàn)場核查（現(xiàn)場核查合格進行抽樣，由企業(yè)送檢驗機構發(fā)證檢驗）T審核組提交材料、企業(yè)整改及觀察員回訪確認T材料匯總、復核、上報T批準部門審批、發(fā)證。根據流程運行情況，批準部門審批前期的許可技術審查主要分為四個環(huán)節(jié)：1收件T受理,時限5工作日（壓縮至2工作日）；2受理-現(xiàn)場核查，時限20工作日（壓縮至8工作日）；3現(xiàn)場核查-審核組提交材料，時限3工作日；4材料

3、匯總、復核、上報，時限3工作日。1.1收件受理環(huán)節(jié)食品生產企業(yè)申證需提交申請書及相關資料，前臺人員接件后交文件審查員進行審查，資料齊全無問題立即受理，否則應在規(guī)定時限內開出一次性補正告知書。該環(huán)節(jié)的主要影響因素有以下幾方面：接件人員素質接件人員的素質將直接影響接件后許可技術審查質量和效率。業(yè)務熟專業(yè)精的接件人員，等于一道濾網，可排除大部份問題。但由于食品生產許可涉及法律法規(guī)、技術規(guī)范、生產工藝、執(zhí)行標準、產品配方、申證單元等量多面廣比較復雜，專業(yè)能力很強，要全面熟悉掌握會有一定的難度，若接件人員業(yè)務專業(yè)不熟練，就容易使后續(xù)技術審查發(fā)現(xiàn)的問題多，許可處理難度加大，工作量大幅增加，用時延長。大量集

4、中申報在企業(yè)申報量不多的情況下，按規(guī)定時限完成任務沒有太大的問題。當多企業(yè)或多單元集中申報時，文件審查員靠正常工作時間來不及審完，只能加班加點，一旦超負荷就很可能突破規(guī)定時限，或為保時限而草草了結，很容易出現(xiàn)審查問題漏洞。文件審查員能力文件審查員應具有較高的綜合能力素質，不僅要求具備豐富的相關業(yè)務知識、現(xiàn)場核查經驗、良好表達能力和認真細致的工作作風，而且要求與企業(yè)具有較好的溝通技巧。在人力資源緊缺情況下，文件審查員往往一人多責，除與企業(yè)的補正溝通外，還要參加對企業(yè)的專項檢查、專業(yè)培訓、相關會議和對申證企業(yè)的現(xiàn)場核查，可用于申報材料技術審查的工作時間十分有限。因此，文件審查員能力不足，可能導致工

5、作效率低下或技術審查質量頻發(fā)。企業(yè)辦證人員素質申證企業(yè)大多數人員素質不高且流動性大，常有申證企業(yè)經辦人員是非技術人員或中途換人的情況。雖然文件審查員在企業(yè)申報材料技術審查后，對存在的問題向企業(yè)提供書面一次性告知，但通常需要與企業(yè)經辦人員進行多次反復溝通交流，提交的補正材料才能符合要求。據統(tǒng)計，溝通占用工作日達50%以上，這耗費了文件審查員大量的精力和時間，直接或間接地影響了受理時效。1.2受理t現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)企業(yè)申證材料齊全完整，即時受理，并著手制定現(xiàn)場核查計劃，審核組必須在計劃的日期到達企業(yè)現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查計劃需充分考慮時限、受理單元、可安排組長組員和觀察員、審核組成員的專業(yè)搭配等，根據情況

6、科學安排。該環(huán)節(jié)的影響因素主要有以下幾方面：大批量集中受理申證企業(yè)受理數量隨時變化不定，若大批量企業(yè)集中受理，因受限現(xiàn)場核查能力，只能逐漸往后推排現(xiàn)場核查時間。當受理量達到規(guī)定時限內能夠完成現(xiàn)場核查的最大限量，超時限風險突顯，一旦突發(fā)不可預估的其他影響因素，或發(fā)生過量受理，必然導致超時限。122審核組長資源審核組長資源是食品生產許可現(xiàn)場核查能力的核心，是確保時效的前提。擁有專職審核組長，審核安排較容易掌控，是完成現(xiàn)場核查任務的穩(wěn)定基礎。為確?，F(xiàn)場核查時效，一般審核組長每周需有二天的時間用于現(xiàn)場核查任務預先準備工作和整理現(xiàn)場核查的材料上交，扣除其他公務等，每周最多只有三天時間可安排現(xiàn)場核查。兼職

7、組長因為自身單位崗位工作需要，只能臨時抽出時間，支持分擔一小部分核查任務，不確定性較大。顯然，在組長資源不足的情況下，時效控制存在較大的風險?？膳蓪徍藛T和觀察員資源現(xiàn)場審核組成員至少配備3人以上，包括組長、組員和觀察員各1名。對單元數較多或規(guī)模大的申證企業(yè)，視工作量需適當增加現(xiàn)場審核組成員或增加核查工作日。若專職審核員不夠，需調用兼職審核員，經常會出現(xiàn)兼職審核員和觀察員因所在單位工作任務忙難調配的矛盾，可派遣的核查組數量受影響，存在超時限風險。1.3現(xiàn)場核查審核組提交材料環(huán)節(jié)審核組現(xiàn)場核查后，按規(guī)定審核組長須在三天內提交現(xiàn)場核查材料。由于許可規(guī)定申證企業(yè)對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題的整改和觀察員回訪確

8、認時限共12天，且檢驗機構接樣至給出發(fā)證檢驗報告時限也是12天，因此，時限有交互重疊。顯然，縮短審核組長提交現(xiàn)場核查材料時間對總時效無影響，意義不大。因此，該環(huán)節(jié)主要涉及組長及時完整上交審核材料問題，組長良好的工作方式和責任心是關健。1.4材料匯總、復核、上報環(huán)節(jié)企業(yè)申報材料、現(xiàn)場核查材料、整改材料、檢驗報告等收齊全后，由文件審查員負責對所有材料進行匯總、復核，然后送負責人批準上報。影響該環(huán)節(jié)時效的主要因素為：（1）重復審核浪費資源；（2）復核人員因事缺崗材料擔隔；（3）負責人未能及時審批影響上報。2風險控制措施2.1優(yōu)化前置服務為彌補前臺收件人員經驗和專業(yè)素質難于全面的欠缺，可優(yōu)化辦事程序，

9、將接件后才詳細評審的工作程序前移服務。文件審查員主動為企業(yè)提供免費咨詢服務，幫助申證企業(yè)提前解決申請材料、標準、生產場所布局和產業(yè)政策等申證相關疑難問題，既幫扶企業(yè)，提高報送申請材料的質量，又可以大大減輕進入收件T受理”環(huán)節(jié)技術審查工作量和壓力，從而使收件T受理”環(huán)節(jié)提高效率瓶頸的突破成為可能，有效地降低風險。在前置服務中，應將產業(yè)政策、單元劃分、產品執(zhí)行標準和現(xiàn)場布局作為重點關注，發(fā)現(xiàn)重大疑問及時提出，征詢專家意見，必要時現(xiàn)場確認。2.2調配文件審查能力素質高的文件審查員是滿足申證材料技術審查能力的基礎。文件審查能力指文件審查員在規(guī)定時限內，按許可要求完成技術審查的企業(yè)申報材料的單元數，主要

10、與文件審查員的素質能力和申報單元難易有關?？蓪ξ募彶閱T能力和單元難易進行分級評價，定期修正更新。關注接件數與文件審查能力的變化，風險控制W值為規(guī)定時限內接件數與規(guī)定時限內的文件審查能力的比值。當W值大于1時，應及時采取控制措施，調整文件審查員工作量，排除影響文件審查進度的相關因素，提高應急文件審查能力。2.3控制申報材料問題首先，要通過組織培訓、宣傳等方式，提高申證企業(yè)負責人對辦證人員所需專業(yè)知識和能力的重視程度，增強法律法規(guī)意識，以避免錯報、亂報和弄虛作假。其次，提供申證單元示范文本，加深企業(yè)辦證人員對申證單元分類和申請材料填寫內容要求的理解，以規(guī)范填寫和加快申報速度。第三，定期統(tǒng)計分析存

11、在問題，查找主要原因，采取有效控制措施，減少問題的重復出現(xiàn)。2.4科學制定現(xiàn)場核查計劃應密切關注受理量，隨時掌握動態(tài)變化，及時調整控制進程。加強內部溝通，根據受理量核實現(xiàn)場核查能力，與被派審核組成員單位協(xié)調，合理分配審核組成員資源，科學制定現(xiàn)場核查計劃。計劃周期可根據時限要求選擇相應的時段為單位，以滿足時限和提速要求。建議采取周計劃，通過每周有計劃地及時安排現(xiàn)場核查，可最大限度地降低積累效應而產生的風險，同時時限可得到大幅壓縮。2.5提咼現(xiàn)場核查能力現(xiàn)場核查能力指在規(guī)定的時限內能組織進行的現(xiàn)場審核組的數量?，F(xiàn)場核查能力高低直接影響時效的風險控制能力。因此，可設置周最大現(xiàn)場核查能力指標為預警參數

12、，根據現(xiàn)場審核數據統(tǒng)計分析，周最大現(xiàn)場核查能力二變動系數X年受理企業(yè)量帖2周。當周受理量接近周最大現(xiàn)場核查能力指標時，應密切關注實際現(xiàn)場核查能力的動態(tài)變化，它是對周最大現(xiàn)場核查能力的修正。若實際現(xiàn)場核查能力不能滿足受理數時，采取應急風險控制措施。應考慮逐步增加專職審核組長數量，以專職審核組長為主，兼職審核組長為輔，不斷提高穩(wěn)定的實際現(xiàn)場核查能力。只有足夠的實際現(xiàn)場核查能力，才能從容應對突發(fā)集中性受理企業(yè)的現(xiàn)場核查任務，從而根本消除現(xiàn)場核查能力不足導致超時限的潛在風險。2.6補位審核應建立對流程各環(huán)節(jié)的監(jiān)視機制，及時提醒時限控制。對最后材料上報把關的控制，應明確崗位職責，制定審查作業(yè)指導書，復核內容嚴謹不重復，要求人人熟悉多崗，當缺崗發(fā)生時能及時采取補位審核措施，以控制風險。常駐首席代表輪值制，是及時批文和應急事件處置決策的最佳首選。3結語生產許可技術審查時效問題，關系到行政許可的有效性，是近年來備受關注的問題?？刹扇〖訌婏L險排查，優(yōu)化辦事程序、提高人員素質、儲備人力資源、科學計劃管理和有效監(jiān)視參數等防范和控制措施，并逐步實現(xiàn)標準化管理，以規(guī)避或降低風險隱患。本文提出的風險控制措施，將有助于最大限度地降