CNAS實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南

1、CNASGL13實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南Guidance on Management Review for Laboratories and Inspection Bodies中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS-GL13:2007第 PAGE 4 頁(yè) 共 4 頁(yè)2007 年 04 月 16 日發(fā)布2007 年 04 月 30 日實(shí)施實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南前言本指南根據(jù) APLAC TC003 (Issue No.3)制定，旨在指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)如何建立和實(shí)施管理評(píng)審方案。適用范圍本指南可供申請(qǐng)和已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施管理評(píng)審時(shí)參考，也可供對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可工作感興趣的人員參

2、閱。3.引用文件ISO/IEC 17020:1998各類(lèi)檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求ISO/IEC 17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)引言ISO/IEC 17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求中要求實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍（包括其承擔(dān)的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的類(lèi)型、范圍和數(shù)量）相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。ISO/IEC17020 中也對(duì)檢查機(jī)構(gòu)提出了類(lèi)似的要求。ISO/IEC 17025 和 ISO/IEC 17020 分別要求實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)的最高管理者定期對(duì)組織的質(zhì)量管理體系及檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢查活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜性

3、和有效性， 并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。本指南為組織如何建立管理評(píng)審方案提供了指導(dǎo)。本指南應(yīng)用的前提是組織已經(jīng)實(shí)施了符合 ISO/IEC 17025 或 ISO/IEC 17020 要求的質(zhì)量管理體系。本指南是通用性指南,管理評(píng)審的實(shí)際運(yùn)作取決于組織的規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍和組織結(jié)構(gòu)的具體情況。對(duì)于規(guī)模較小的組織，本指南中的許多條款可以簡(jiǎn)化的方式執(zhí)行。術(shù)語(yǔ)管理體系：控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。（ISO/IEC 17025）質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（ISO 9000）質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。（ISO 9000）管理評(píng)審：最高管理者根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量

4、目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性有效性和效率進(jìn)行定期的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行,并可就此直接向最高管理者匯報(bào)的組織成員（不論如何稱(chēng)謂）。管理評(píng)審的目的實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)的最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)組織的質(zhì)量管理體系和檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢查活動(dòng)定期進(jìn)行評(píng)審,以確保其持續(xù)適宜性和有效性,并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)進(jìn)行策劃,以進(jìn)行必要的改進(jìn),確保組織的質(zhì)量安排持續(xù)滿足組織的需要。評(píng)審還應(yīng)當(dāng)確保組織的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合 ISO/IEC 17025 或 ISO/IEC 17020 的要求。管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)注意到實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)的組織、設(shè)施、設(shè)備、程序和活動(dòng)中已經(jīng)發(fā)生的變化和需求發(fā)生的

5、變化。內(nèi)部或外部的質(zhì)量審核結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、認(rèn)可機(jī)構(gòu)的監(jiān)督訪問(wèn)或評(píng)審結(jié)果、或客戶的投訴都可能對(duì)體系提出改進(jìn)的需求。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修訂。應(yīng)當(dāng)建立下一年度的質(zhì)量目標(biāo)和措施計(jì)劃。管理評(píng)審的組織組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理體系的評(píng)審。最高管理者中負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和實(shí)施組織的質(zhì)量管理體系、負(fù)責(zé)組織的技術(shù)運(yùn)作,負(fù)責(zé)根據(jù)內(nèi)部審核和外部評(píng)審的結(jié)果做出決定的管理者應(yīng)參與管理評(píng)審。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)確保所有評(píng)審工作依據(jù)規(guī)定的程序系統(tǒng)地實(shí)施,并記錄管理評(píng)審的結(jié)果。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和執(zhí)行經(jīng)理應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)確保管理評(píng)審所確定的措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。管理評(píng)審的策劃管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)至少每 1

6、2 個(gè)月開(kāi)展一次，每一次評(píng)審應(yīng)當(dāng)制定方案，高級(jí)運(yùn)作管理者、最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布的人員應(yīng)當(dāng)參加會(huì)議。組織的領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各部門(mén)的負(fù)責(zé)人也須到會(huì)。通常在規(guī)模較小的組織中,一個(gè)人可能承擔(dān)多個(gè)職能。即使在只有一個(gè)人的組織中, 也可以實(shí)施完善的管理評(píng)審。管理評(píng)審的實(shí)施管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)依據(jù)正式的日程安排系統(tǒng)地實(shí)施。評(píng)審至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:前次管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；質(zhì)量方針、中期和長(zhǎng)期目標(biāo)；質(zhì)量和運(yùn)作程序的適宜性，包括對(duì)體系(包括質(zhì)量手冊(cè))修訂的需求；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；前次管理評(píng)審后所實(shí)施的內(nèi)部審核的結(jié)果及其后續(xù)措施；糾正措施和預(yù)防措施的分析；認(rèn)可機(jī)構(gòu)監(jiān)督訪問(wèn)和評(píng)審的

7、報(bào)告，以及組織所采取的后續(xù)措施；來(lái)自客戶或其他審批機(jī)構(gòu)的審核報(bào)告及其后續(xù)措施；組織參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)的結(jié)果的趨勢(shì)分析,以及在其他檢測(cè)/校準(zhǔn)領(lǐng)域參加此類(lèi)活動(dòng)的需求；內(nèi)部質(zhì)量控制檢查的結(jié)果的趨勢(shì)分析；當(dāng)前人力和設(shè)備資源的充分性；對(duì)新工作、新員工、新設(shè)備、新方法將來(lái)的計(jì)劃和評(píng)估；對(duì)新員工的培訓(xùn)要求和對(duì)現(xiàn)有員工的知識(shí)更新要求；對(duì)來(lái)自客戶的投訴以及其他反饋的趨勢(shì)分析；改進(jìn)和建議。管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)當(dāng)輸入組織的策劃系統(tǒng)，并應(yīng)當(dāng)包括:質(zhì)量方針、中期和長(zhǎng)期目標(biāo)的修訂；預(yù)防措施計(jì)劃,包括制定下一年度的目標(biāo)；正式的措施計(jì)劃,包括完成擬定的對(duì)管理體系和/或組織目標(biāo)的運(yùn)作的改進(jìn)的時(shí)間安排。管理者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)確保評(píng)審所產(chǎn)生的措施按照要求在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得以實(shí)施。在定期的管理會(huì)議中應(yīng)當(dāng)監(jiān)控這些措