我國食品原料管理及新資源食品審批概況

1、新資源(zyun)食品審批概況及我國食品原料管理情況介紹衛(wèi)生(wishng)部衛(wèi)生(wishng)衛(wèi)生(wishng)監(jiān)督中心張小霞2012.11.23 云南騰沖共三十九頁一、新資源食品(shpn)審批概況（一）新資源食品申報情況及分析(入口）四個范圍（二）新資源食審批情況及分析（出口）建議批準 終止審批 建議不批準（三）存在的問題及思考（四）新資源食品管理辦法修訂思路共三十九頁（一）新資源(zyun)食品申報情況（2004-2012）年份200420052006200720082009201020112012合計（個）國產(chǎn)667212748235023211進口489271422711121

2、14合計101416484170306135325共三十九頁 新資源(zyun)食品申報情況共三十九頁新資源食品申報(shnbo)產(chǎn)品類別-入口1、在我國無使用習(xí)慣的動物、植物、微生物動物-地鱉精粉、海棠蟲茶、大麥蟲植物-51號文附件2-人參、當(dāng)歸、牛蒡根、蘆薈、玫瑰花、酸角、蜂膠、紅花 花-黃蓮花、杜仲雄花、牡丹花、茶樹花 葉-烏藥葉、三七莖葉、沙棘葉、辣木葉、布渣葉、馬尾松針、金花茶 果實-針葉櫻桃果、巴西莓果、東洋參果、諾麗果、版納印奇果 植株-溪黃草、冬凌草、白花蛇舌草、紅藍草、仙草、夏枯草、金線蓮、 甜葉菊、虎眼萬年青、瑪咖、管花肉蓯蓉、大麥苗、雞蛋花、短梗五加 培養(yǎng)物 -雪蓮培養(yǎng)物

3、、鐵皮石斛原球莖、霍山石斛培養(yǎng)物細菌-嗜酸乳桿菌、植物乳桿菌、干酪乳桿菌、鼠李糖乳桿菌大型(dxng)真菌-靈芝孢子、樟芝菌絲體、蛹蟲草、桑黃、廣東蟲草子實體 蝙蝠蛾擬青霉菌絲體、 中國被毛孢、茶藨子液狀菌絲體藻類-鹽藻、雨生紅球藻、蛋白核小球藻、裸藻共三十九頁2、從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料粗提物-銀杏葉提取物、竹葉提取物、魔芋提取物、馬尾松樹皮提取物一定純度-油脂類-杜仲籽油、茶葉籽油、魚油、DHA藻油、磷蝦油 碳水化合物類-低聚果糖(gutng)、棉籽低聚糖、低聚木糖、水蘇糖 蛋白質(zhì)類-牛奶堿性蛋蛋白、鹿血蛋白、小麥低聚肽3、因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)

4、發(fā)生改變的食品原料結(jié)構(gòu)改變-中長鏈脂肪酸甘油三酯、甘二酯油4、在食品加工過程中使用的微生物新品種5、其他 如通過化學(xué)合成的新的食品原料（-羥基-丁酸鈣）共三十九頁 新資源食品申報(shnbo)類別分布圖共三十九頁新資源食品(shpn)申報產(chǎn)品分析1、中藥材申報-評審難題-人參、當(dāng)歸、牛蒡根、蘆薈、玫瑰花、酸角、蜂膠、紅花、制何首烏（51號文附件2）-虎眼萬年青、冬凌草、紅花、茵陳、肉蓯蓉-雪蓮培養(yǎng)物、石斛培養(yǎng)物2、藥用植物的非藥用部位申報-評審難題-三七莖葉、烏藥葉、沙棘葉3、新型油脂和功能性低聚糖-申報熱點，管理難題-從植物（樹、花卉、蔬菜、中藥材）的果實或籽中提取的新的油料 如御米油、杜仲

5、籽、茶葉籽油、翅果油、元寶楓籽油、牡丹籽油、鹽膚木果油、 堿蓬籽油、美藤果油、水冬瓜油、梾木果油、長柄扁桃油、月見草油-從動物、藻類及真菌提取的不飽和脂肪酸油脂 如魚油及提取物、花生四烯酸油脂、DHA藻油、磷蝦油-通過酯化反應(yīng)等轉(zhuǎn)化而成的脂肪酸及脂類 如共軛亞油酸、共軛亞油酸甘油酯、植物甾醇酯、植物甾醇、植物甾烷醇酯-新工藝導(dǎo)致(dozh)結(jié)構(gòu)改變的油脂 如甘二酯油、中長鏈脂肪酸甘油三酯共三十九頁(二）新資源(zyun)食品審批情況分析建議批準-公告為新資源食品(2008年之前批件管理） -公告為普通食品 -公告列入可用于食品的菌種名單終止(zhngzh)審批-作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營 -按照相關(guān)

6、標準執(zhí)行 -按照已公告的新資源食品要求執(zhí)行 -按照禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法執(zhí)行建議不批準共三十九頁 建議(jiny)批準（三種情形）1、批準公告作為新資源食品年份1987-2007（準字號批件）2008（公告）2009（公告）2010（公告）2011（公告）2012（公告）合計（個）數(shù)量1987-19976617161554批件76個公告59個。2004-200710共三十九頁2008年-至今新資源食品(shpn)批準公告目錄產(chǎn)品名稱數(shù)量2008年公告嗜酸乳桿菌、低聚木糖、透明質(zhì)酸鈉、葉黃素酯、L-阿拉伯糖、短梗五加、庫拉索蘆薈凝膠、低聚半乳糖、副干酪乳桿菌（菌株號GM080、GMNL-33）

7、、嗜酸乳桿菌（菌株號R0052）、鼠李糖乳桿菌（菌株號R0011）、水解蛋黃粉、異麥芽酮糖醇、植物乳桿菌（菌株號299v）、植物乳桿菌（菌株號CGMCC NO.1258）、植物甾烷醇酯、珠肽粉172009年公告蛹蟲草、菊粉、多聚果糖、-氨基丁酸、初乳堿性蛋白、共軛亞油酸、共軛亞油酸甘油酯、植物乳桿菌（菌株號ST-）、杜仲籽油、茶葉籽油、鹽藻及提取物、魚油及提取物、甘油二酯油、地龍蛋白、乳礦物鹽、牛奶堿性蛋白162010年公告DHA藻油、棉籽低聚糖、植物甾醇、植物甾醇酯、花生四烯酸油脂、白子菜、御米油、金花茶、顯脈旋覆花(小黑藥)、諾麗果漿、酵母-葡聚糖、雪蓮培養(yǎng)物、蔗糖聚酯、玉米低聚肽粉、磷脂

8、酰絲氨酸、雨生紅球藻、表沒食子兒茶素沒食子酸酯172011年公告翅果油、-羥基-甲基丁酸鈣、元寶楓籽油、牡丹籽油、瑪咖粉52012年公告蚌肉多糖、中長鏈脂肪酸甘油三酯、小麥低聚肽、人參4合計59共三十九頁 批準公告的新資源食品類別(libi)分布表產(chǎn)品類別數(shù)量（個）占批準產(chǎn)品比例（%）動物、植物、微生物益生菌類 712真菌及藻類35植物類915小計1932分離提取的食品原料油脂類1628碳水化合物類1017氨基酸、肽及蛋白質(zhì)類813其它類47小計3865新工藝導(dǎo)致結(jié)構(gòu)改變的食品原料油脂類 23合計59100共三十九頁2、批準公告作為普通食品管理（11種）-酸角、玫瑰花、涼粉草、夏枯草、布渣葉、

9、雞蛋花、 針葉(zhn y)櫻桃、平臥菊三七、大麥苗-水蘇糖、抗性糊精3、批準列入可用于食品的菌種名單(5種)-費氏丙酸桿菌謝氏亞種、乳酸乳球菌乳酸亞種、乳酸 乳球菌雙乙酰亞種、乳酸乳球菌乳脂亞種、腸膜明串珠菌腸膜亞種。共三十九頁 終止(zhngzh)審批（四種情形）-以技術(shù)審查意見告知書的意見向申報單位發(fā)放-同類產(chǎn)品可參考管理（正在研究中）1、作為(zuwi)普通食品生產(chǎn)經(jīng)營蛋白質(zhì)類：水解膠原蛋白、酪蛋白水解物、乳多肽、羊骨髓水解物、乳肽、蛋黃蛋白粉、鹿血蛋白糖類：巖藻多糖、銀耳多糖植物類：天貝、沙棘葉其他類：白蕓豆提取物、魔芋提取物、水溶性番茄濃縮物共三十九頁2、按照相關(guān)標準執(zhí)行海洋魚皮低

10、聚肽（GB/T 22729-2008）低聚果糖(gutng)（GB/T 23528-2009）低聚異麥芽糖(GB/T 20881-2007)甜葉菊（NY 5320-2006) 乳清分離蛋白（GB11674-2010)中鏈鏈脂肪酸甘油三酯、果膠膳食纖維、-環(huán)狀糊精、富鋅酵母（GB2760）共三十九頁3、按照新資源食品公告要求執(zhí)行-實質(zhì)等同-蝦青素、花生四烯酸油脂、DHA和EPA藻油、富含伽馬氨基丁酸米胚芽粉、蛹蟲草子實體粉、4、按照禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法執(zhí)行-個案( n)處理白花蛇舌草-在白花蛇草水應(yīng)用向省級備案（山東）紅藍草汁-在紅蘭酒中應(yīng)用向省級備案（廣西）共三十九頁 建議(jiny)不批

11、準功效(gngxio)明確，不適宜作為食品原料者；如銀杏葉提取物、冬凌草國家一級保護動植物、二級保護野生動植物以及其他禁止使用于食品者；如紅豆杉不具有食品的屬性、特征及感官性狀；如蟲茶、大麥蟲申報資料或樣品不真實者；產(chǎn)品安全性無法保證者；1.檢測結(jié)果不符合相關(guān)食品衛(wèi)生標準及有關(guān)規(guī)定； 2.毒理學(xué)試驗或評價存在潛在安全性問題；3.食用歷史有不良反應(yīng)記載；4.其他影響產(chǎn)品安全性的技術(shù)環(huán)節(jié)存在問題?，F(xiàn)場審核不符合要求者；其他不符合我國有關(guān)法律、法規(guī)、標準規(guī)定者。共三十九頁（三）存在的問題(wnt)及思考1、新資源食品認定的問題2、新資源食品與保健食品、食品添加劑交叉管理的問題3、新資源食品實質(zhì)等同判

12、定的問題4、新資源食品評估模式與申報門檻的問題5、新資源食品與藥食同源(tn yun)名單相銜接的問題共三十九頁幾個(j )定義-定義不會永遠的100%完美藥品（包括中藥材）-用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能(jnng)并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。食品-各種供人食用或飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但不包括不以治療為目的的物品。新資源食品-在我國無食用習(xí)慣的動物、植物和微生物；從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料；在食品加工過程中使用的微生物新品種；因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。保健食品-聲

13、稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。食品添加劑-指為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入到食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。營養(yǎng)強化劑-為增強營養(yǎng)成份而加入食品中的天然的或者人工合成的屬于天然營養(yǎng)素范圍的食品添加劑。進口無食品安全國家標準食品-由境外生產(chǎn)經(jīng)營的，尚未進口且我國未制定公布相應(yīng)食品安全國家標準的食品。共三十九頁 幾個定義(dngy)的區(qū)別食品無毒無害、營養(yǎng)價值，為原料或成品以及藥食兩用物品 新資源食品無普遍食用習(xí)慣，具有營養(yǎng)價值，不能聲

14、稱功效， 為食品原料、而非成品 保健食品可以聲稱功效，僅輔助作用，為成品 食品添加劑為改善品質(zhì)和色、香、味，或防腐或加工需要，技術(shù)必要性 營養(yǎng)強化劑增強營養(yǎng)成分，主要是天然營養(yǎng)素，強化的必要性 進口無國標食品境外生產(chǎn)，我國尚無標準可依，為成品藥品預(yù)防、治療、診斷等目的，主要為成品，也包括中藥材 難點-新資源食品與普通食品、藥品存在(cnzi)難以認定的區(qū)域 與保健食品、食品添加劑、營養(yǎng)強化劑存在交叉管理共三十九頁1、新資源食品(shpn)認定的問題-認定難原因 -我國尚無完整的普通食品名單，新資源食的四個范圍相對籠統(tǒng)和寬泛 -藥食同源文化，食品與藥品交叉思考-藥食同源的條件-無食用習(xí)慣的“無”

15、是相對于廣泛普遍，而不是絕對無-局部地區(qū)有較長食用歷史(lsh)的食品（地方志或古醫(yī)書上有記載）的認定-市場上已存在或銷售多年的食品的認定-目前正組織專家研究制定新資源食品認定原則共三十九頁Food食品(shpn)Both Food and CMM藥食兩用(lin yn)品種CMM could be used in health food可用于保健食品的品種Other CMM其它中藥，包括有小毒成分或含較強活性成分Toxic CMM有毒中藥安全性 SafetyTherapeutic effect, Toxicity & side effect藥效及不良反應(yīng)保健食品 Healthy Food藥品

16、 Drugs安全性 The Toxicity and safety among foods, healthy foods and drugsIIIIII IV V共三十九頁2、新資源食品與其它食品交叉(jioch)管理的問題原因-食品管理及許可類別比較細-定義范圍可延伸，管理界限不清思考-僅限于保健食品的原料不納入新資源食品管理范圍（2009年衛(wèi)生部公告）-把握定義內(nèi)涵，明確管理范圍，避免與食品添加劑交叉管理 已作為食品添加劑就不再作為新資源食品-同時也作為營養(yǎng)強化劑，根據(jù)使用目的不同，符合相關(guān)要求-新資源食品比較“新”，依據(jù)不充分的條件(tiojin)下，不在嬰幼兒食品中應(yīng)用 共三十九頁3、

17、新資源食品實質(zhì)(shzh)等同判定問題新資源食品管理辦法規(guī)定“企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前 ，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實質(zhì)等同性”。問題（1） “大體相同，基本一致”的等同，在實際操作中很難把握尺度和標準 ，企業(yè)自行負責(zé)實質(zhì)等同的核實的確存在諸多困難 ；（2）企業(yè)自己認為是實質(zhì)等同，但是也難以得到地方監(jiān)管部門的認可。解決方法（1）制定實施指南，難度大，暫緩制定； （2）重新申報，資源浪費； （3）修訂(xidng)管理辦法，重新確定判定主體。共三十九頁 4、新資源食品評估(pn )模式和申報門檻問題問題-公告要求一類產(chǎn)品規(guī)格-如何以一家企業(yè)申報而啟動

18、類似產(chǎn)品的一并評估？-傳統(tǒng)的動物毒理學(xué)實驗是否能完全評估其安全性？思考-公告模式標準(biozhn)程序-許可與標準在工作方式上有區(qū)別-如何使公告更接近于標準，在制度和程序上有所調(diào)整-提高申報門檻和要求，同行一起或行業(yè)協(xié)會統(tǒng)一申報-突破傳統(tǒng)毒理學(xué)試驗評估（人體流行病學(xué)研究等）共三十九頁5、新資源食品(shpn)與藥食同源名單銜接問題條件 批準公告為新資源食品或普通食品，且列入中國藥典如玫瑰花、蘆薈、人參(rnshn)、夏枯草問題 人參作為食品僅限于5年及5年以下 夏枯草僅限用于涼茶飲料類，可否列入？制定銜接原則目前正在修訂禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法共三十九頁（四）新資源食品(shpn)管理辦法修

19、訂情況刪除了監(jiān)督管理內(nèi)容完善了新資源食品定義和特征明確了受理后向社會征求意見規(guī)范了現(xiàn)場核查要求調(diào)整了實質(zhì)等同(dngtng)的定義和執(zhí)行要求申報資料調(diào)整，如刪減了在華責(zé)任單位等文件共三十九頁新資源食品管理辦法(bnf)修訂前后比較新資源食品衛(wèi)生管理辦法（1990）新資源食品管理辦法（2007）新資源食品管理辦法（2012）待發(fā)布定義范圍三新（新發(fā)現(xiàn)、新研制、新引進）四個范圍四個范圍（內(nèi)涵有所擴大）管理對象單個終產(chǎn)品或食品原料食品原料食品原料審批形式向企業(yè)發(fā)單個批件向社會公告向社會公告管理形式個案審批，試生產(chǎn)兩年后轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)，風(fēng)險小。企業(yè)自行實質(zhì)等同，無需申報。減少重復(fù)審批，責(zé)任大、難度大。刪除

20、了監(jiān)督管理內(nèi)容，明確了現(xiàn)場核查要求，調(diào)整了實質(zhì)等同內(nèi)涵。共三十九頁新資源食品管理(gunl)辦法（送審稿）有關(guān)節(jié)選第二條本辦法所稱新資源(zyun)食品是指新的食品原料，即我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣，擬研制作為食品原料的物品。包括以下情形： （一）動物、植物和微生物； （二）從動物、植物和微生物中分離的成分； （三）食品成分的原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的； （四）其他新研制的食品原料。第十三條 安全性評估過程中需要對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查的，由審評機構(gòu)組織專家對新資源食品生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，并出具現(xiàn)場核查意見，省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)參與并配合實施。參加現(xiàn)場核查的專家不再參與該產(chǎn)品安全性評估工作。第十五條 衛(wèi)生部對與食品或者公

21、告的新資源食品具有實質(zhì)等同性的，應(yīng)當(dāng)作出終止審批的決定，并書面告知申請人。第十八條 從事新資源食品生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)和標準規(guī)定，按照新資源食品公告要求組織開展生產(chǎn)活動，保證新資源食品的食用安全性。共三十九頁 有關(guān)(yugun)名詞解釋和理解實質(zhì)等同，是指如某個新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性。傳統(tǒng)食用習(xí)慣，是指在省轄區(qū)域(qy)內(nèi)，有30年以上作為定型或非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營并且未載入中華人民共和國藥典的。共三

22、十九頁二、我國食品(shpn)原料管理思路及思考我國食品類別管理框架我國食品管理依據(jù)我國目前已有的食品原料名單食品原料管理思路及思考下一步的工作方向共三十九頁（一）我國食品類別管理(gunl)框架食品及其相關(guān)產(chǎn)品食品食品原料普通食品原料既是食品又是藥品物品可用于保健食品物品新的食品原料普通食品乳與乳制品肉與肉制品糧油類調(diào)味品特殊管理的食品嬰幼兒食品特殊膳用食食品聲稱保健功能的食品轉(zhuǎn)基因食品傳統(tǒng)加藥食品食品添加劑食品添加劑營養(yǎng)強化劑食品用加工助劑香精香料食品相關(guān)產(chǎn)品食品用洗滌劑食品用消毒劑食品容器包裝材料食品用工具設(shè)備共三十九頁（二）我國食品管理(gunl)依據(jù)1、法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件-

23、涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等法律-全國人大 如食品安全法、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法等法規(guī)（條例及地方法規(guī)）-國務(wù)院、地方政府 如食品安全法實施條例、乳品質(zhì)量管理條例規(guī)章及規(guī)范性文件-各部門根據(jù)工作職責(zé)單獨或聯(lián)合發(fā)布 如新資源食品管理辦法2、標準及允許使用的名單 食品安全國家標準-基礎(chǔ)標準、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范標準、檢驗(jinyn)方法標準 允許使用的名單-可用于食品的菌種名單、資源食品公告等3、行政許可-關(guān)于產(chǎn)品方面 衛(wèi)生部負責(zé)的食品許可：（1）新資源食品許可（新的食品原料）（2）食品添加劑新品種許可 （3）食品相關(guān)產(chǎn)品新品種許可（4）進口無國家食品安全標準食品許可農(nóng)業(yè)部負責(zé)的食品許可 ：轉(zhuǎn)基

24、因食品等國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)的食品許可：保健食品共三十九頁1、食品安全法(2009.6.1)2、食品安全法實施條例(2009.7.20)3、行政許可法（2004.7.1）4、衛(wèi)生行政許可管理辦法(bnf)（2004.11.17）5、新資源食品管理辦法（2007.12.1）6、食品添加劑新品種管理辦法(2010.3.30)7、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定（2011.3.24）8、進口無食品安全國家標準食品行政許可管理規(guī)定（2010.8.9）9、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可程序等規(guī)范性文件衛(wèi)生部負責(zé)的食品許可(xk)所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件共三十九頁（三）已有的食品(shpn)原料名單