消毒產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審判定依據(jù)及評(píng)審常見(jiàn)問(wèn)題

1、消毒(xio d)產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審判定依據(jù)及評(píng)審過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題 共三十九頁(yè)第一部分 消毒產(chǎn)品技術(shù)(jsh)評(píng)審判定依據(jù)共三十九頁(yè)評(píng)審結(jié)論(jiln)分為三類(lèi)：建議批準(zhǔn)(p zhn)；補(bǔ)充資料，延期再審；建議不批準(zhǔn)共三十九頁(yè)評(píng)審結(jié)論為“補(bǔ)充資料(zlio)，延期再審”的原因1、需修改產(chǎn)品名稱(chēng)的； 2、需補(bǔ)充研制報(bào)告的；3、產(chǎn)品配方有下列問(wèn)題，需要補(bǔ)充說(shuō)明的：配方申報(bào)成分中屬化學(xué)物質(zhì)但未寫(xiě)明化學(xué)成分的；來(lái)源于植物的原料未附學(xué)名（拉丁文）或?qū)υ嫌幸蓡?wèn)的；配方編寫(xiě)格式不符合要求且需重新(chngxn)提供的；4、生產(chǎn)工藝編寫(xiě)格式不符合要求且需重新提供的；共三十九頁(yè)評(píng)審結(jié)論為“補(bǔ)充資料，延期再審(zis

2、hn)”的原因5、檢驗(yàn)報(bào)告需補(bǔ)正(bzhng)資料的：檢驗(yàn)項(xiàng)目不全或者選項(xiàng)錯(cuò)誤的，重新檢測(cè)或補(bǔ)測(cè)；檢驗(yàn)方法不符合要求，重新檢測(cè)或補(bǔ)測(cè)；檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)要求，需要重新出具檢驗(yàn)報(bào)告；試驗(yàn)結(jié)果需要驗(yàn)證、論證的。共三十九頁(yè)評(píng)審結(jié)論為“補(bǔ)充資料，延期再審(zishn)”的原因6、需修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等申報(bào)資料有關(guān)(yugun)內(nèi)容的；對(duì)說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的用途和使用范圍，試驗(yàn)證明無(wú)效和不安全的該用途不予通過(guò)，多用途的允許刪除該用途和使用范圍。依據(jù)說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的用途和使用范圍，缺少相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目的必須補(bǔ)充試驗(yàn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需要修改的。7、其他需要補(bǔ)充資料的。共三十九頁(yè)評(píng)審結(jié)論為“建議(jiny)不批準(zhǔn)” 的原因

3、1、申報(bào)資料或樣品不真實(shí)；產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)不一致；提供樣品與申報(bào)資料不一致；提供虛假(xji)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料原件與復(fù)印件不一致其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)情況共三十九頁(yè)2、產(chǎn)品配方問(wèn)題含有禁用物質(zhì)；限用物質(zhì)含量超標(biāo)；配方配比錯(cuò)誤或配方不合理；配方申報(bào)不實(shí)，缺少穩(wěn)定劑、催化劑、增效劑等成份，配方不完整多元包裝產(chǎn)品未按要求(yoqi)分別提供不同包裝的配方。配方主要成份含量與實(shí)測(cè)值不一致，誤差超過(guò)10。共三十九頁(yè)3、生產(chǎn)工藝不合理； 共三十九頁(yè)4、產(chǎn)品不合格單一用途產(chǎn)品依據(jù)說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的用途和使用范圍進(jìn)行的消毒學(xué)試驗(yàn)的消毒效果未達(dá)到(d do)規(guī)定要求的；單一用途產(chǎn)品依據(jù)說(shuō)明書(shū)標(biāo)明

4、的用途和使用范圍進(jìn)行的消毒學(xué)試驗(yàn)的殺菌因子強(qiáng)度或作用時(shí)間高于說(shuō)明書(shū)的（對(duì)于多用途產(chǎn)品應(yīng)刪除涉及的用途和使用范圍）。產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)不合格；產(chǎn)品物理、化學(xué)及其他有關(guān)技術(shù)指標(biāo)未達(dá)到合格要求（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/衛(wèi)生規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）共三十九頁(yè)5、延續(xù)產(chǎn)品問(wèn)題(wnt)延續(xù)產(chǎn)品的配方、工藝與原申報(bào)資料不一致；延續(xù)產(chǎn)品不符合現(xiàn)行規(guī)范規(guī)定的。 6、其他不符合我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。共三十九頁(yè)第二(d r)部分 消毒產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)共三十九頁(yè)（一）研制(ynzh)報(bào)告消毒產(chǎn)品的研制報(bào)告應(yīng)該根據(jù)不同消毒產(chǎn)品的特點(diǎn)、研制過(guò)程采用(ciyng)的技術(shù)方法、獲得的主要結(jié)果和結(jié)論等方面分別敘述。共三十九頁(yè)研制報(bào)告(bogo)的內(nèi)

5、容1、文獻(xiàn)回顧 國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的研究進(jìn)展，本產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的目的，希望(xwng)達(dá)到的優(yōu)點(diǎn)和特色；2、產(chǎn)品的配方與生產(chǎn)工藝；3、產(chǎn)品的理化質(zhì)量分析；4、產(chǎn)品的消毒功效測(cè)試；5、產(chǎn)品的安全性測(cè)試；6、其它的相關(guān)性能測(cè)試共三十九頁(yè)對(duì)含有中草藥等植物提取液消毒劑的研制報(bào)告(bogo)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求含單一中草藥或植物提取物的消毒劑必須明確功效或指標(biāo)成分(chng fn)，提供相應(yīng)的檢測(cè)方法和含量及穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。含多種中草藥或植物提取物的消毒劑必須明確主要的功效或指標(biāo)成分，提供相應(yīng)的檢測(cè)方法和含量及穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；并提供其它藥材（不少于三分之二）的定性鑒別試驗(yàn)數(shù)據(jù)；提供各組分及相互間的消毒作用試驗(yàn)數(shù)據(jù)。以

6、化學(xué)消毒劑為主要?dú)⒕煞州o以中草藥或植物提取物的消毒劑提供中草藥或植物提取物（不少于三分之二）等輔助成分的定量或定性鑒別試驗(yàn)數(shù)據(jù)；提供各組分及相互間的消毒作用試驗(yàn)數(shù)據(jù)。以中草藥或植物提取物為主要?dú)⒕煞州o以化學(xué)成分的消毒劑必須明確功效或指標(biāo)成分，提供檢測(cè)方法、含量及穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；并提供其它藥材（不少于三分之二）的定性鑒別試驗(yàn)數(shù)據(jù)；提供各組分及相互間的消毒作用試驗(yàn)數(shù)據(jù)。定量試驗(yàn)：測(cè)定主要功效成分或指標(biāo)成分。定性試驗(yàn)：提供定性鑒別試驗(yàn)報(bào)告（包括圖譜或照片）。共三十九頁(yè)（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖、作用原理(yunl)或配方1、真實(shí)性：要求提供真實(shí)的結(jié)構(gòu)或配方。2、完整性：要求申報(bào)單位(dnwi)提供配方的

7、所有主要和輔助成分，結(jié)構(gòu)圖和作用原理清晰明確。共三十九頁(yè) 3、有效性：要求配方科學(xué)合理，有效成分與各次要成分和輔助成分不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)(huxu fnyng)，配方中各組分反應(yīng)明確，產(chǎn)生的新活性物質(zhì)具有明顯的消毒效果，并且反應(yīng)結(jié)果能夠得到有效控制。共三十九頁(yè)4、配方書(shū)寫(xiě)(shxi)的基本要求：1） 注明所有成分的化學(xué)名稱(chēng)和商品名稱(chēng)，二元或以上包裝要分別注明，不能用代號(hào)表示，不能有名稱(chēng)不祥的成分，如粘結(jié)劑、pH調(diào)解劑等；2）注明各成分的純度、規(guī)格和含量等質(zhì)量要求；3）注明各成分的準(zhǔn)確投料量和所占比例，單位應(yīng)統(tǒng)一(tngy)，不能只給出含量范圍，按此配方生產(chǎn)的產(chǎn)品的有效成分應(yīng)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果一致

8、（一般誤差小于10）；4）配方中不應(yīng)有違禁藥物成分，如氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物，去甲腎上腺素及其鹽類(lèi)；5）植物成分要注明拉丁文。共三十九頁(yè)（三）生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖用簡(jiǎn)單框圖表示工藝，并用文字說(shuō)明過(guò)程和生產(chǎn)條件?？驁D和說(shuō)明中包括原料的加入量、加入順序、反應(yīng)條件、提取(tq)、凈化、濃縮、檢測(cè)、包裝等過(guò)程及主要參數(shù)，并用簡(jiǎn)圖敘述。若兩元以上包裝，應(yīng)注明所有工藝過(guò)程。共三十九頁(yè)（四）產(chǎn)品企業(yè)(qy)標(biāo)準(zhǔn)1、應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)格式（按GB/T 1.1-2000，GB/T 1.2-2002要求）。2、內(nèi)容包括：范圍；規(guī)范性引用文件(wnjin)；技術(shù)要求（原輔料要求、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、消毒指標(biāo)等）；試

9、驗(yàn)方法；檢驗(yàn)規(guī)則；標(biāo)簽與標(biāo)志、包裝、貯存、運(yùn)輸；有效期（保質(zhì)期）。共三十九頁(yè)（五）檢驗(yàn)(jinyn)報(bào)告1、所有檢驗(yàn)項(xiàng)目必須齊全，檢驗(yàn)報(bào)告必須規(guī)范完整。2、檢測(cè)報(bào)告有效(yuxio)，檢驗(yàn)報(bào)告必須是有資質(zhì)單位出具并在有效(yuxio)期內(nèi)。共三十九頁(yè)3、消毒效果評(píng)價(jià)部分：各項(xiàng)消毒檢測(cè)報(bào)告的結(jié)論必須符合衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范等相關(guān)(xinggun)規(guī)定，用于外科洗手和皮膚粘膜的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)5分鐘；用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)1分鐘。用于粘膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后粘膜的消毒，在

10、使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)5分鐘。兼用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑，應(yīng)同時(shí)符合各自的要求。共三十九頁(yè)4、毒理安全性評(píng)價(jià)應(yīng)符合要求，限用物質(zhì)不能超標(biāo)：皮膚消毒應(yīng)用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）4.5%、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）0.5%、三氯生（玉潔新、DP300）2.0%; 黏膜消毒應(yīng)用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）0.5%、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）0.2%、三氯生（玉潔新、DP300）0.35%；對(duì)用于食品設(shè)備、餐飲具及果蔬類(lèi)消毒劑，重金屬（以鉛計(jì)算）小于、等于30mg/L, 砷小于、等于5mg/L(含磷酸鹽)或3mg/L(不

11、含磷酸鹽)為合格，否則為不合格。5、消毒器械安全性評(píng)價(jià)和壽命試驗(yàn)，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)(xinggun)的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求共三十九頁(yè)（六）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽(bioqin)應(yīng)符合(fh)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范的要求共三十九頁(yè)第三部分(b fen)消毒產(chǎn)品評(píng)審過(guò)程中存在的主要問(wèn)題（一）產(chǎn)品名稱(chēng)（二）研制報(bào)告（三）配方、工藝和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（四）試驗(yàn)(shyn)項(xiàng)目（五）試驗(yàn)報(bào)告（六）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)共三十九頁(yè)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)不符合要求1、產(chǎn)品名稱(chēng)不符合衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定(gudng)的要求，2、使用商標(biāo)注冊(cè)符而未提供商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件，3、提供的商標(biāo)注冊(cè)證注冊(cè)使用范圍與實(shí)際使用范圍不一致，4、產(chǎn)品名稱(chēng)中

12、存在不宜的符號(hào)和用語(yǔ)。共三十九頁(yè)（二）研制(ynzh)報(bào)告中常見(jiàn)問(wèn)題新產(chǎn)品缺少：產(chǎn)品組方依據(jù)，各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，復(fù)方(ffng)產(chǎn)品不提供配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)。不提供生產(chǎn)工藝流程，配制方法、反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的科學(xué)依據(jù)。共三十九頁(yè)（三）配方(pi fng)、工藝和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中常見(jiàn)問(wèn)題共三十九頁(yè)配方(pi fng)不標(biāo)注原料成分的純度、規(guī)格、含量不給出配方中部分(b fen)組分的名稱(chēng)及準(zhǔn)確加入量不使用化學(xué)名稱(chēng)來(lái)源于植物原料不給學(xué)名（拉丁文）二元或多元包裝產(chǎn)品只給出一元的配方需加水的不寫(xiě)明加水的量混合配制的產(chǎn)品，各組分相對(duì)量加起來(lái)不足百分之百或超過(guò)百分之百補(bǔ)充資料時(shí)，提供的配方成分、含量

13、完全改變提供虛假資料（隱瞞主要成分）共三十九頁(yè)工藝(gngy)工藝(gngy)敘述不準(zhǔn)確，重要參數(shù)不寫(xiě)原料不寫(xiě)明加入量工藝中的原料成分、加入比例與配方不一致共三十九頁(yè)企業(yè)(qy)標(biāo)準(zhǔn)格式錯(cuò)誤，不符合國(guó)標(biāo)的要求引用文件不規(guī)范、引用文件不是現(xiàn)行有效版本試驗(yàn)方法錯(cuò)誤缺少必要(byo)的技術(shù)指標(biāo)缺少原料的技術(shù)要求共三十九頁(yè)（四）檢測(cè)(jin c)項(xiàng)目不全缺穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、毒性試驗(yàn)項(xiàng)目不全、缺中和劑試驗(yàn)、缺殺菌試驗(yàn)報(bào)告、缺現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告、缺壽命、電器安全性試驗(yàn)報(bào)告。資料不配套，提供(tgng)了很多殺菌試驗(yàn)報(bào)告，但缺必要的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告。提供的部分報(bào)告無(wú)效，使檢測(cè)項(xiàng)目不全。共三十九頁(yè)檢測(cè)報(bào)告(bogo)不全

14、的原因檢驗(yàn)規(guī)定有的條款規(guī)定不夠明確受理人員業(yè)務(wù)不熟悉、不掌握有關(guān)規(guī)定送檢單位不了解有關(guān)規(guī)定，部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理人員又不能為企業(yè)提供必要的指導(dǎo)、幫助送檢單位私自修改使用(shyng)說(shuō)明書(shū)，或提供的說(shuō)明書(shū)混亂送檢單位不了解那些為有資質(zhì)檢測(cè)單位共三十九頁(yè)申報(bào)衛(wèi)生許可批件必須(bx)檢測(cè)項(xiàng)目依據(jù)衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（2003年版）衛(wèi)生(wishng)部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生(wishng)許可批件申報(bào)與受理規(guī)定。原則按使用說(shuō)明書(shū)的使用范圍確定檢測(cè)項(xiàng)目。共三十九頁(yè)（五）試驗(yàn)報(bào)告存在(cnzi)的問(wèn)題所用檢驗(yàn)依據(jù)混亂主要參數(shù)描述混亂檢測(cè)報(bào)告樣品名稱(chēng)或型號(hào)前后不一樣品形狀、顏色描述前后不一有效成分含量表示方

15、法前后不一檢測(cè)報(bào)告中接樣日期和檢驗(yàn)完成日期填寫(xiě)混亂，使報(bào)告真實(shí)性出現(xiàn)(chxin)問(wèn)題（如理化、微生物接樣2004、04、19，檢測(cè)完成日期2004、11、18；毒理接樣2004、05、14，檢測(cè)完成日期2004、06、15）不按說(shuō)明書(shū)做試驗(yàn)共三十九頁(yè)（六）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽編寫(xiě)存在(cnzi)問(wèn)題1、有的企業(yè)未在審查修定的基礎(chǔ)上進(jìn)行確認(rèn)和校對(duì)，擅自修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，如某些參數(shù)或含量測(cè)定的上限。修改后又不作說(shuō)明。2、有的企業(yè)對(duì)審查修改的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及消毒劑包裝、標(biāo)簽不理解時(shí)，不與衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心取得聯(lián)系，也不在送交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一并提出意見(jiàn)，以致交回中心的校對(duì)件仍保留錯(cuò)誤的表述，或是原來(lái)

16、空缺的內(nèi)容依然(yrn)空缺，如說(shuō)明書(shū)中的企業(yè)名稱(chēng)、地址、郵政編碼等。共三十九頁(yè) 3、有些校對(duì)件出現(xiàn)了一些非技術(shù)性問(wèn)題，如錯(cuò)行、企業(yè)名稱(chēng)有誤，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及消毒劑包裝、標(biāo)簽的內(nèi)容表述不一致等，還有少數(shù)出現(xiàn)整段落丟失的現(xiàn)象。4、未經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員確認(rèn)、校對(duì)，出現(xiàn)嚴(yán)重錯(cuò)誤。上述現(xiàn)象不同程度地影響消毒劑審評(píng)的質(zhì)量和效率。這些問(wèn)題的出現(xiàn)主要是有些申報(bào)單位對(duì)確認(rèn)、校對(duì)工作的重要性缺乏認(rèn)識(shí)。消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒劑說(shuō)明書(shū)的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)跟蹤消毒劑上市后的安全性、有效性情況。生產(chǎn)企業(yè)是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全保證的第一責(zé)任人，因此，申報(bào)單位的職責(zé)絕不僅僅是校對(duì)，更重要的是確認(rèn)這些文件的正確性與準(zhǔn)確性，并制作規(guī)范(gufn)格式的文件。 共三十九頁(yè)謝謝(xi xie)！共三十九頁(yè)內(nèi)容摘要消毒產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審判定依據(jù)及評(píng)審過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題。消毒產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審判定依據(jù)及評(píng)審過(guò)程中