風(fēng)險管理控制程序文件

1、版本：A0風(fēng)險管理控制程序編制:審核:批準(zhǔn):日期:日期:日期:發(fā)布日期:實施日期:編號：YTDZ/QP-26修訂/版次：A0風(fēng)險管理控制程序 頁碼：1/81目的為實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期功能及安全性，防止和規(guī)避可能存在的某些失效，降低由此而產(chǎn)生的后果的風(fēng)險，特制定本程序。2適用范圍適用于產(chǎn)品在其壽命周期的風(fēng)險管理。3職責(zé)最高管理責(zé)進行風(fēng)險管理策劃，致力于全部風(fēng)險可接受；負責(zé)提供適當(dāng)?shù)馁Y源和人員；規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限，確定風(fēng)險管理小組成員；風(fēng)險管理報告的批準(zhǔn)。技術(shù)部公司風(fēng)險管理的主管部門；負責(zé)指定各項目風(fēng)險管理的負責(zé)人；負責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃；負責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動；負責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實

2、施情況；負責(zé)風(fēng)險管理報告的編制。項目風(fēng)險管理負責(zé)人編號：YTDZ/QP-26修訂/版次：A0風(fēng)險管理控制程序 頁碼：2/8負責(zé)制定風(fēng)險管理計劃；負責(zé)組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動；負責(zé)跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對涉及風(fēng)險管理活動的內(nèi)容，必要時執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險管理活動；對涉及重大風(fēng)險，可直接向最高管理者匯報；3.2.4負責(zé)整理風(fēng)險管理文檔，確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。3.4其它相關(guān)部門參與評價風(fēng)險分析，實施風(fēng)險管理的各項方案，監(jiān)控實施的有效性。4工作程序人員資格公司總經(jīng)理在產(chǎn)品的設(shè)計階段，指派相關(guān)人員組成風(fēng)險管理小組。風(fēng)險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能組成的成員（如設(shè)計

3、者），熟悉產(chǎn)品制造的成員（如 生產(chǎn)部主管）以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如醫(yī)師或臨床專家）。小組成員應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗，以及具有風(fēng)險管理 技術(shù)知識。風(fēng)險管理策劃通過充分評價外部及內(nèi)部相關(guān)信息，致力于全部風(fēng)險可接受。風(fēng)險管理過程概述風(fēng)險管理控制程序編號：YTDZ/QP-26修訂/版次：A0頁碼：3/8風(fēng)險管理活動包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價及風(fēng)險/收益分析。記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并存檔。風(fēng)險管理過程參照 YY/T0316-2008附錄B圖B.1。管理者代表必須規(guī)定每年對風(fēng)險管理進行一次評審，必要時可進行多次評審。風(fēng)險管理活

4、動風(fēng)險管理計劃風(fēng)險管理小組制定風(fēng)險管理計劃，該項計劃應(yīng)包括：a）計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；b）職責(zé)和權(quán)限的分配；c）風(fēng)險管理活動的評審要求；d）風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計時的可接受風(fēng)險準(zhǔn)則；e）驗證活動；f）有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。如果在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險管理文件中。風(fēng)險管理過程設(shè)計和開發(fā)過程風(fēng)險管理控制程序編號：YTDZ/QP-26修訂/版次：A0頁碼：4/8對于產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段劃分依據(jù)設(shè)計開發(fā)控制程序，設(shè) 計和開發(fā)過程風(fēng)險管理應(yīng)對產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理進行策劃；在設(shè)計和開發(fā)策劃階段，

5、新品項目負責(zé)人和風(fēng)險管理小組負責(zé)人 組織風(fēng)險管理小組并制定產(chǎn)品的風(fēng)險管理計劃，風(fēng)險管理計劃應(yīng)經(jīng)公 司技術(shù)負責(zé)人審批；風(fēng)險管理小組按照風(fēng)險管理計劃要求，進行初始風(fēng)險分析（包 括初始安全特征判定、危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析），并在設(shè)計和 開發(fā)輸入階段評審時對此進行評審；項目人員在開始進行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)時， 必須了解所負責(zé)設(shè)計和 開發(fā)的風(fēng)險，并獲得相關(guān)的風(fēng)險管理文檔，同時將相應(yīng)的風(fēng)險控制措施落 實在具體的設(shè)計和開發(fā)方案中；設(shè)計和開發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計開發(fā)。對涉及有關(guān)安全問題的失效，特別是對風(fēng)險設(shè)計和開發(fā)輸入階段尚未識別的風(fēng)險 進一步的風(fēng)險分析；設(shè)計和開發(fā)輸出文件其中包括最終確定的

6、風(fēng)險控制措施及相關(guān) 設(shè)計文檔。應(yīng)對風(fēng)險控制措施實施評審，評價采取風(fēng)險控制措施后的剩余 風(fēng)險及采取風(fēng)險控制措施后是否會引發(fā)新的風(fēng)險。設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)包括 對風(fēng)險控制措施的有效性和風(fēng)險控制措施的落實情況進行驗證，驗證結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險管理文檔。設(shè)計和開發(fā)確認階段，應(yīng)結(jié)合臨床試驗或臨床研編號：YTDZ/QP-26修訂/版次：A0風(fēng)險管理控制程序 頁碼：5/8究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是否可接受，醫(yī)療收益是否大于風(fēng) 險，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。項目開發(fā)人員將將根據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段根據(jù)產(chǎn)品齊全性問題予以記錄，并評審是否需要執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險管理流程。生產(chǎn)和生產(chǎn)后的

7、風(fēng)險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由使用者或維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制；b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。c）最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性。d）該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集 和評審本企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上 其他類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集，有關(guān)信息獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時機責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集技術(shù)部、辦公室不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集不良事件報告售后部、技術(shù)部通告/召回按通告/召回技術(shù)部、質(zhì)檢部監(jiān)督部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集監(jiān)督抽查報告質(zhì)檢部顧客退貨

8、（顧客抱怨）顧客信息匯總售后部信息調(diào)查（分析）和評審結(jié) 果設(shè)計更改設(shè)計更改評審技術(shù)部米購產(chǎn)品的質(zhì)量情況米購產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)檢部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗結(jié)果分析產(chǎn)品檢驗報告質(zhì)檢部風(fēng)險管理控制程序編號：YTDZ/QP-26修訂/版次：A0頁碼：6/8生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時與風(fēng)險管理負責(zé)人溝通，風(fēng)險管 理負責(zé)人將時具體情況召集風(fēng)險管理小組，對收集到與產(chǎn)品安全相關(guān)問題 的信息進行評審，考慮1、是否增加了新的風(fēng)險。2、原來的風(fēng)險是否可 接受（包括：危害處境、損害、概率和嚴(yán)重度）。若否，則不需要采取行 動，若是，則執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險活動。對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息

9、，應(yīng)評價是否存在下列情況：是否有先前沒有認識的危害或危害處境的出現(xiàn)；是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險是不可接受的；如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險管理活動的影 響進行評價，作為一項輸入反饋到風(fēng)險管理過程中，并且應(yīng)對醫(yī)療器械 的風(fēng)險管理文檔進行評審。如果評審的結(jié)果可以有一個或多個剩余風(fēng)險 或其可接收性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險控制措施的影響進行評價,風(fēng)險管理控制程序編號：YTDZ/QP-26修訂/版次：A0頁碼：7/8必要時進一步采取措施以使風(fēng)險可接收。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評審 結(jié)果，尋找產(chǎn)品方向改進方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理過程，修改 相應(yīng)的風(fēng)險管理文檔。風(fēng)險管

10、理活動風(fēng)險分析風(fēng)險管理小組負責(zé)對產(chǎn)品壽命周期所存在的風(fēng)險及其水平進行分析。醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定：對于所考慮的特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險管理小組應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和任何合理可預(yù)見的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征列出清單，并規(guī)定其界限。危害的判定：風(fēng)險管理小組編寫在正常和故障條件下與醫(yī)療器械 有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單。估計每個危害處境的一個或多個風(fēng)險：對于每個判定的危害處境，風(fēng)險管理小組利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計相關(guān)的風(fēng)險。風(fēng)險分析計劃的實施和風(fēng)險分析的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案。風(fēng)險評價對于每個判定的危害處境，風(fēng)險管理小組應(yīng)評價其風(fēng)險水平，并 根據(jù)風(fēng)險管理計劃中規(guī)定

11、的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險。編號：YTDZ/QP-26修訂/版次：A0風(fēng)險管理控制程序 頁碼：8/8風(fēng)險評價的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則編號嚴(yán)重性定性描述舉例1不明顯S1發(fā)生輕微的傷害或沒有傷害暫時的惡心或感覺2輕度S2輕傷由于接觸灼熱部件而引起的少量局部燙傷3嚴(yán)重S3危及生命或人體功能的永久性喪失或損壞接觸網(wǎng)電壓引起的觸電；大 量失血本準(zhǔn)則將危害嚴(yán)重度分為3級，在風(fēng)險管理中，對每一種危害均需分別估計并注明損害嚴(yán)重度。如果嚴(yán)重度在不同情況下也是不同的， 則所取值應(yīng)為其一般會出現(xiàn)的最高程度。發(fā)生概率評價準(zhǔn)則通過對危害處境的潛在原因分析，參照相關(guān)信息，估計每種損害發(fā)生的概

12、率。發(fā)生概率評價準(zhǔn)則編號分級定性描述舉例1極少P1極少發(fā)生或未發(fā)生過某電子元器件失靈編號：YTDZ/QP-26修訂/版次：A0風(fēng)險管理控制程序 頁碼：9/82很少P2典型情況是：二白次治療中僅發(fā)生一次某根電纜斷裂3有時P3典型情況是：一百次治療中可能發(fā)生一次工具倒到地上4經(jīng)常P4典型情況是：十次治療中發(fā)生一次或多次電纜羈絆4.7,2.5風(fēng)險評價準(zhǔn)則嚴(yán)重度 發(fā)生概辜f不明顯2輕度3嚴(yán)重度4 經(jīng)常ALARP不不3 有時ALARPALARP不2 很少可ALARPALARP1 極少可可可其中：不=不可接受（不容許區(qū)），可=可接受（廣泛可接受區(qū)），ALARP=合理可行降低區(qū)風(fēng)險控制降低風(fēng)險：當(dāng)需要降低風(fēng)

13、險時，風(fēng)險管理小組根據(jù)4.9.3至5. 1規(guī)定的程序控制一個或多個風(fēng)險。風(fēng)險控制方案分析：風(fēng)險管理小組識別風(fēng)險控制措施，以使其把 風(fēng)險降低到可接受的水平。風(fēng)險管理小組按下列順序，依次使用一種或多 種控制方案：編號：YTDZ/QP-26修訂/版次：A0風(fēng)險管理控制程序 頁碼：10/8a）通過設(shè)計取得的固有安全性；b）醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施；c）告知安全信息。風(fēng)險控制措施實施：風(fēng)險管理小組組織相關(guān)部門實施所分析的風(fēng) 險控制措施，以使其把風(fēng)險降低到可接受的水平。風(fēng)險控制措施驗證：風(fēng)險管理小組組織相關(guān)部門對所實施的風(fēng)險 控制措施的有效性予以驗證。驗證過程和結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險管理檔案。剩余風(fēng)

14、險評價：風(fēng)險管理小組應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則 評價在采取風(fēng)險控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險，并記錄于風(fēng)險管理檔 案。如果剩余風(fēng)險不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)該從本程序4.9.3開始采取進一 步風(fēng)險控制措施；如果剩余風(fēng)險被認為是可接受的，則所有為說明一個或 多個剩余風(fēng)險所需要的相關(guān)信息都應(yīng)存入該醫(yī)療器械風(fēng)險管理檔案。風(fēng)險、受益分析如果使用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則， 判定剩余風(fēng)險是不可接受 的，而進一步的風(fēng)險控制又不實際，風(fēng)險管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期 用途的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過風(fēng)險。如果證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余風(fēng)險是不 可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險，

15、則進行 5.0。為說明剩余風(fēng)險所必需的資料和風(fēng)險/受益分析的記錄應(yīng)存入風(fēng)風(fēng)險管理控制程序編號：YTDZ/QP-26修訂/版次：A0頁碼：11/8險管理檔案。定期查看風(fēng)險管理檔案檢查其符合性。4. 7.4.5 風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險風(fēng)險管理小組應(yīng)對風(fēng)險控制措施進行評審，以便判定：a）是否引入了新的危害或危害處境；b）風(fēng)險控制措施引入是否影響已判定危害處境的風(fēng)險估計。4.7.4.6風(fēng)險控制的完整性：風(fēng)險管理小組確保已判定危害處境的一個或 多個風(fēng)險被考慮到。這些活動的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案。4.7.5全部剩余風(fēng)險的評價在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，風(fēng)險管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則，決

16、定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風(fēng)險都是 可以接受的。如果應(yīng)用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判定全部剩余風(fēng)險是不可 接受的，風(fēng)險管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料 和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受 益超過全部剩余風(fēng)險的結(jié)論，則所有剩余風(fēng)險是可接受的。否則，全部剩 余風(fēng)險是不可接受的。全部剩余風(fēng)險評價的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案。定期查看風(fēng)險管理檔案檢查其符合性。編號：YTDZ/QP-26修訂/版次：A0風(fēng)險管理控制程序 頁碼：12/8風(fēng)險管理報告醫(yī)療器械上市前，風(fēng)險管理小組應(yīng)進行風(fēng)險管理過程評審，評審應(yīng)至少確保：a）風(fēng)險管理計劃恰當(dāng)?shù)貙嵤籦）全部剩余風(fēng)險是可接受的；c）采用適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。評審的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理報告，并保存在風(fēng)險管理檔案中。風(fēng)險管理檔案技術(shù)部針對每種醫(yī)療器械建立和保持完整的風(fēng)險管理檔案。風(fēng)險管理檔案提供每一個判定危害的追溯性信息，包括：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證、任何剩余風(fēng)險可接受性的估計。風(fēng)險管理檔案包括所有與風(fēng)險管理各階段有關(guān)的文件和記錄。更新的文件和記錄依照文件和資料控制程序辦理相關(guān)事宜。5相關(guān)文件文件和資料控制程序