硫黃、制硫黃生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、硫黃、制硫黃生產(chǎn)工藝規(guī)程第 頁共7頁第 頁共7xxxxxxXt限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標 題硫黃、制硫黃生產(chǎn)工藝規(guī)程共12頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批 準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立硫黃、制硫黃生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：硫黃、制硫黃生產(chǎn)過程。3職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：硫黃、制硫黃規(guī)格：統(tǒng)性狀：本品呈不規(guī)則塊狀。黃色或略呈綠黃色。表面不平坦，呈脂肪 光澤，常有多數(shù)小孔。用手握緊置于耳旁，可聞輕微

2、的爆裂聲。體輕，質松， 易碎，斷面常呈針狀結晶形。有特異的臭氣，味淡。企業(yè)內部代碼：性味與歸經(jīng)：酸，溫；有毒。歸腎、大腸經(jīng) 。功能與主治：外用解毒殺蟲療瘡；內服補火助陽通便。外治用于疥癬， 禿瘡，陰疽惡瘡；內服用于陽痿足冷，虛喘冷哮，虛寒便秘。用法與用量：外用適量，研末油調涂敷患處。內服 1.53g,炮制后 入丸散服。貯藏：置干燥處，防火。包裝規(guī)格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/ 袋；20kg/袋；25kg/ 袋；30kg/袋；50kg/ 袋貯存期限：36個月生產(chǎn)批量：510000kg輔

3、料：豆腐生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖：6.1硫黃生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質量控制要點6.2制硫黃生產(chǎn)工藝流程圖:注：為質量控制要點。6.3生產(chǎn)操作過程與工藝條件:6.3.1領料飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”， 憑填寫品名、編碼、領料量、數(shù)量的指令單到原料庫領取硫黃原料。領料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內容。6.3.2凈制：取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規(guī)程手 工挑選，除去雜質。將凈硫黃置凈料袋或周轉箱。凈制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈硫黃轉 至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質量檢驗

4、人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下 道工序。質量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標志。凈制標準(1)取樣方法：隨機取樣3次，每次500g,檢查雜質數(shù)量。(2)合格標準：照雜質檢查法(檢驗操作規(guī)程附錄12測定，含雜質不得過3%凈藥材物料平衡限度指標：95-100%計算公式如下：凈藥材量+雜物量+取樣量凈制物料平衡指標(%)=-,化里+取怦里100%投料量偏差處理：投料量按領料數(shù)量計算。如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險 為至。如有質量風險，按質量事故處理則進行糾正和預

5、防。6.3.3敲碎：用清潔過的重器，將凈選后的硫黃進行敲碎，將敲碎的硫黃運至車 間中轉間，及時填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下 道工序。質量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標 志。敲碎程度：將本品碾壓成呈不規(guī)則的碎塊。制硫黃：取凈硫黃塊，與豆腐在1:2比例條件下同煮20-30分鐘（溫度 90-100C,加清水以越過待炮炙品 1cm為宜），至豆腐顯黑綠色時，取出，漂 凈。（每100kg硫黃，用豆腐200kg）煮制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將硫黃轉至 下道工序，及時清場并填

6、寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下 道工序。質量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標 志。煮制標準：至豆腐顯黑綠色時，取出，漂凈。偏差處理：投料量按領料數(shù)量計算。如有偏差，應按偏差處理管 理規(guī)程（GLSC08-023的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險 為至。如有質量風險，按質量事故處理則進行糾正和預防。干燥：按照干燥崗位標準操作規(guī)程和熱風循環(huán)烘箱標準操作硫黃、制硫黃生產(chǎn)工藝規(guī)程第 頁共7頁硫黃、制硫黃生產(chǎn)工藝規(guī)程第 頁共7頁及維護保養(yǎng)規(guī)程將飲片均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環(huán)

7、烘箱內， 設定溫度60-80C,當溫度達到80c后，持續(xù)60-90分鐘，或置于陽光棚晾曬, 干燥完成后，測定藥材水分。干燥結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的 硫黃轉至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質量檢驗人員取樣檢驗，中間體檢驗合格后方可 流入下道工序。質量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.522生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標 志。干燥標準：(1)取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣 5處，每次150g。用“四分法” 取樣約150g。(2)合格標準：用水分測定法(檢驗操作規(guī)程附錄15)測定，應不得過13%物料平衡(1) 物料平衡指標：9099%(2)物料平衡公式:干燥物料平衡(%)干燥后數(shù)量取樣量凈藥材投料量100%(3)投料量按凈制后藥材數(shù)量計算6.3.5.5偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。6.3.6包裝內包裝包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填 寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意核對合格標志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量