實驗室認(rèn)可辦法和測量管理體系

1、實驗室認(rèn)可辦法和測量管理體系1目 錄一、實驗室認(rèn)可、計量認(rèn)證和審查認(rèn)可二、實驗室儀器設(shè)備的選購與驗收三、實驗室技術(shù)人員的培訓(xùn)與考核四、實驗室測量管理體系的內(nèi)審五、測量結(jié)果的質(zhì)量保證六、測量不確定度與符合性評價一、 實驗室認(rèn)可、 計量認(rèn)證和 審查認(rèn)可3 術(shù)語和定義合格評定：conformity assessment(ISO 17000;2004) 對關(guān)于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)的規(guī)定要求已被滿足的證明。 注1 合格評定范疇包括本標(biāo)準(zhǔn)其它地方所描述的活動， 如檢測、檢查和認(rèn)證，以及對合格評定機構(gòu)的認(rèn)可。 注2 本標(biāo)準(zhǔn)所稱的“合格評定對象”或“對象”包含合 格評定所針對的特定材料、產(chǎn)品、安裝、過

2、程、 體系、人員或機構(gòu)。產(chǎn)品的定義中包含服務(wù)。合格評定機構(gòu)：conformity assessment body (ISO 17000;2004 ; GBT 27000-2006) 從事合格評定服務(wù)的機構(gòu)。 注： 認(rèn)可機構(gòu)不是合格評定機構(gòu)。實驗室屬于合格評定機構(gòu)4術(shù)語和定義認(rèn)可：accreditation(ISO 17000;2004) 正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。認(rèn)可機構(gòu)：accreditation body (ISO 17000;2004) 實施認(rèn)可的權(quán)威機構(gòu)。 注 認(rèn)可機構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府。5合格評定與實驗室認(rèn)可 1970年代以前，各國開展的認(rèn)證活

3、動都是以產(chǎn)品認(rèn)證為主，1980年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)出版了認(rèn)證的原則與實踐一書，總結(jié)了自1903年英國首創(chuàng)鐵路風(fēng)箏標(biāo)志認(rèn)證以來的認(rèn)證 。為了實現(xiàn)國與國之間的相互承認(rèn)，進(jìn)而走向國際間的相互承認(rèn)，國際標(biāo)準(zhǔn)組織和國際電工委員會(IEC)向各國正式提出建議，“以型式試驗工廠質(zhì)量體系評定認(rèn)證后監(jiān)督”的形式為基礎(chǔ)，建立各國國家的認(rèn)證制度。 在開展產(chǎn)品認(rèn)證中需要大量使用具備第三方公正地位的實驗室從事產(chǎn)品檢測工作，因此，實驗室檢測在產(chǎn)品認(rèn)證過程中扮演了十分重要的角色。此外，在市場經(jīng)濟(jì)和國際貿(mào)易中，買賣雙方也十分需要檢測數(shù)據(jù)來判定合同中的質(zhì)量要求。因此，實驗室的資格和技術(shù)能力的評價顯得尤為重要。這不僅是為

4、了驗證實驗室的資格和能力符合規(guī)定的要求，滿足檢測任務(wù)的需要，同時也是實現(xiàn)合格評定制度的基礎(chǔ)，是實現(xiàn)合格評定程序的重要手段。 為此，各國和各地區(qū)紛紛建立自己的實驗室認(rèn)可制度和體系。我國也根據(jù)國際貿(mào)易的需要，建立了中國實驗室認(rèn)可體系 。6 二次世界大戰(zhàn)后，澳大利亞在分析了二戰(zhàn)中被英國軍方拒絕所供軍火的恥辱的原因，開始了尋找檢驗一致化的道路。在分析了對檢驗一致性造成影響的十大因素后，便開始了為統(tǒng)一檢驗結(jié)果一致性的實驗室認(rèn)可活動，在1946年成立了世界上第一個實驗室認(rèn)可組織-澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會(NATA)。起初他們認(rèn)為影響實驗室檢驗一致性的基本要素有以下十條： 儀器設(shè)備 環(huán)境條件 人員素質(zhì) 對樣

5、品的管理 測試方法 每個人的職責(zé) 記錄的結(jié)果 承受壓力的能力 外部對實驗室的服務(wù) 文件化的程序和文件管理7實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展 1966年英國成立了校準(zhǔn)服務(wù)局（BCS），隨后在英國得到了廣泛的推廣，從而帶動了歐洲各國實驗室認(rèn)可機構(gòu)的建立。 當(dāng)時對實驗室的評審活動是：不僅考核實驗室按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢驗的能力，而且更關(guān)心由于實驗室內(nèi)部管理對校準(zhǔn)和檢驗質(zhì)量的影響。隨之產(chǎn)生了第三方獨立、權(quán)威機構(gòu)的實驗室認(rèn)可制度。 1973年新西蘭（TELARC） 1976年美國（NVLAP,A2LA） 1979年法國（COFRAC） 1980年代實驗室認(rèn)可發(fā)展到東南亞，新加坡和馬來西 亞等國家建立了實驗室認(rèn)可機構(gòu)，

6、 1990年代包括我國在內(nèi)的更多的發(fā)展中國家也加入了 實驗室認(rèn)可行列。 8國際與區(qū)域性實驗室認(rèn)可合作組織實驗室認(rèn)可合作組織產(chǎn)生的原因 在各個國家紛紛建立實驗室認(rèn)可制度，以保證和提高實驗室技術(shù)能力和管理水平，并促進(jìn)貿(mào)易發(fā)展的同時，國家之間實驗室認(rèn)可機構(gòu)的協(xié)調(diào)問題引起了關(guān)注。如果每個國家實驗室認(rèn)可制度中的認(rèn)可依據(jù)、認(rèn)可程序各不相同，則認(rèn)可的結(jié)果就沒有可比性，對實驗室檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的承認(rèn)和接受也只能局限于認(rèn)可其能力的認(rèn)可組織所在國或所在地區(qū)(例如我國的審查認(rèn)可和計量認(rèn)證)，貿(mào)易中的重復(fù)檢測也就不可避免。這樣，實驗室認(rèn)可活動不但不能促進(jìn)國際貿(mào)易，反而形成了新的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，這就背離了建立實驗室認(rèn)可制

7、度、開展實驗室認(rèn)可活動的初衷。在這種背景下，以協(xié)調(diào)各國實驗室認(rèn)可機構(gòu)的運作并以促進(jìn)對獲得認(rèn)可的實驗室檢測/校準(zhǔn)結(jié)果相互承認(rèn)為主要目的的國際和區(qū)域?qū)嶒炇艺J(rèn)可合作機構(gòu)就應(yīng)運而生。 9實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展(續(xù)) 隨著各國實驗室認(rèn)可機構(gòu)的建立，1970年代初，在歐洲出現(xiàn)了區(qū)域性的實驗室認(rèn)可合作組織。經(jīng)過不斷發(fā)展，目前已成立了EA 歐洲認(rèn)可合作組織（認(rèn)可所有的領(lǐng)域）APLAC 亞太實驗室認(rèn)可合作組織（實驗室）（1992）IAAC 中美洲認(rèn)可合作組織（所有領(lǐng)域）SADCA 南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織4大與實驗室認(rèn)可有關(guān)的區(qū)域組織。 1977年在美國的倡導(dǎo)下，在哥本哈根成立了ILAC國際實驗室會議（國際論壇性

8、質(zhì)）。1978年ISO/CERTICO正式發(fā)布了第一版的評估檢測實驗室技術(shù)能力的指南。隨后1979年4月正式簽署的貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議(簡稱TBT)中采用了實驗室認(rèn)可制度。隨著合格評定和實驗室認(rèn)可被（TBT）廣泛推行，1996年ILAC由一個松散的論壇形式轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€實體，即國際實驗室認(rèn)可合作組織(International Laboratory Accreditation Cooperation)，簡稱ILAC 10實驗室認(rèn)可的相互承認(rèn)協(xié)議(MRA) 為了消除區(qū)域內(nèi)成員國間的非關(guān)稅技術(shù)性貿(mào)易壁壘，減少不必要的重復(fù)檢測/校準(zhǔn)和重復(fù)認(rèn)可，EA和APLAC都致力于發(fā)展實驗室認(rèn)可的相互承認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)一個國

9、家/地區(qū)經(jīng)認(rèn)可的實驗室所出具的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)/報告，可被其他簽約機構(gòu)所在國家/地區(qū)承認(rèn)和接受，要做到這一點，簽署MRA協(xié)議的各認(rèn)可機構(gòu)應(yīng)遵循以下原則： 認(rèn)可機構(gòu)完全按照有關(guān)認(rèn)可機構(gòu)運作基本要求的國家標(biāo)準(zhǔn)(以前是 ISO/IEC 導(dǎo)則58：1993，現(xiàn)在是ISO/IEC 17011：2004合格評定認(rèn) 可機構(gòu)通用要求)運作并保持其符合性。 認(rèn)可機構(gòu)保證其認(rèn)可的實驗室始終符合有關(guān)實驗室能力通用要求的國際 標(biāo)準(zhǔn)(ISO/IEC 17025：2005)。 被認(rèn)可的校準(zhǔn)/檢測服務(wù)完全可由溯源到國際單位制(SI)計量器具所支持。 認(rèn)可機構(gòu)成功地組織開展了實驗室間的能力驗證活動。 2004年11月我國CNA

10、L與ILAC簽署ILAC-MRA Mark License Agreement(國際互認(rèn)標(biāo)識許可協(xié)議)，2005年2月ILAC正式批準(zhǔn)CNAL使用方案。簽署國際互認(rèn)標(biāo)識許可協(xié)議的實驗室認(rèn)可機構(gòu)應(yīng)遵循ILAC-P8認(rèn)可實驗室使用標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明附加要求與指南的規(guī)定要求。 Mutual Recognition Arrangement11ILAC互認(rèn)范圍 目前只有檢測和校準(zhǔn)實驗室(含醫(yī)學(xué)實驗室)互認(rèn)，以及聯(lián)合標(biāo)識互認(rèn)。包括能力驗證等其他互認(rèn)正在準(zhǔn)備中。APLAC互認(rèn)范圍 檢測和校準(zhǔn)實驗室。 醫(yī)學(xué)實驗室。 檢查機構(gòu)。 RMP (標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者)。1999年中國計量科學(xué)研究院院長代表中國簽署了“國家計

11、量基(標(biāo))準(zhǔn)互認(rèn)和國家計量院簽發(fā)的校準(zhǔn)證書與測量證書互認(rèn)”協(xié)議(Mutual recognition of national measurement standards and of calibration and measurement certification issued)。12相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和文件ISO/IEC 17025:2005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用 要求實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的歷史沿革： ISO/CERTICO （1978年）評估檢測實驗室技術(shù)能力的指南 ISO/IEC GUIDE 25：1982檢測實驗室技術(shù)能力的通用要求 ISO/IEC GUIDE 25：1990校準(zhǔn)和檢驗實驗室

12、能力的通用要求 ISO 17025：1999檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求 ISO 17025：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求13ISO/IEC 17025:2005 包含內(nèi)容： 希望證明運作的管理體系、具有技術(shù) 能力并能出具技術(shù)上有效結(jié)果的檢測 和校準(zhǔn)實驗室應(yīng)滿足的所有要求 ： 第4章規(guī)定了健全管理的要求。 第5章規(guī)定了從事檢測和（或）校 準(zhǔn)的實驗室的技術(shù)能力要求。15個要素10個要素共25個要素以ISO9000為母體標(biāo)準(zhǔn)14相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和文件 ISO/IEC 17011:2004合格評定 認(rèn)可機構(gòu)通用要求 ISO/IEC 17011:2004合格評定 認(rèn)可機構(gòu)通用要求取代ISO/IEC

13、 導(dǎo)則58:1993校準(zhǔn)和檢測實驗室認(rèn)可體系運作和承認(rèn)的通用要求、ISO/IEC 導(dǎo)則61:1996對管理體系認(rèn)證機構(gòu)和產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)實施認(rèn)可的認(rèn)可機構(gòu)的要求和ISO/IEC TR 17010:1998對檢查機構(gòu)實施認(rèn)可的認(rèn)可機構(gòu)運作的技術(shù)報告，是適應(yīng)現(xiàn)行的質(zhì)量管理思想,適用于所有的合格評定活動的新標(biāo)準(zhǔn)，尤其是導(dǎo)則58已經(jīng)過時。ISO/IEC 17011:2004是由ISO合格評定委員會(CASCO)制定，于發(fā)布。該國際標(biāo)準(zhǔn)既規(guī)定了對評審和認(rèn)可合格評定機構(gòu)的認(rèn)可機構(gòu)的通用要求，以及規(guī)定了認(rèn)可機構(gòu)有效運作的基本條件，也可作為一個要求性文件，用于為簽署認(rèn)可機構(gòu)相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）而實施的同行評審過

14、程。 15 ISO/IEC 導(dǎo)則43:1997利用實驗室間比對的能力驗證 ISO/IEC 導(dǎo)則43:1997將1984版的內(nèi)容擴充為兩個部分，第一部分的標(biāo)題是“能力驗證計劃的建立與實施”說明能力驗證是實驗室認(rèn)可機構(gòu)和實驗室客戶評定實驗室檢測/校準(zhǔn)能力的重要依據(jù)之一，也是實驗室自我評定的主要尺度。能力驗證的設(shè)計與實施需要有知識淵博和經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家、統(tǒng)計專家加以指導(dǎo)支持，包括如何選擇適當(dāng)?shù)臋z測類型、制定檢測計劃、核查統(tǒng)計檢測數(shù)據(jù)、對技術(shù)能力進(jìn)行分析等。第二部分標(biāo)題是“實驗室認(rèn)可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用”，內(nèi)容包括如何選擇和組織實施實驗室間的能力驗證，以及如何應(yīng)用檢測結(jié)果對參加能力驗證的實

15、驗室的技術(shù)能力做出評定。申請認(rèn)可的實驗室的能力驗證結(jié)果如何，將直接影響對該實驗室認(rèn)可申請的受理和做出的認(rèn)可決定。如果已認(rèn)可實驗室的能力驗證結(jié)果不能令人滿意，將要求該實驗室采取糾正措施限期進(jìn)行整改解決，還可以暫停直至撤銷相應(yīng)領(lǐng)域項目的認(rèn)可。 16 ISO/IEC 17000：2004合格評定術(shù)語和總則 ISO/IEC 導(dǎo)則2第一版由ISO在1976年發(fā)布，幾經(jīng)修訂，不斷豐富，至1996年發(fā)布第七版。ISO/IEC 導(dǎo)則2旨在使ISO和IEC的成員國以及各國、各地區(qū)、各層次與標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)的組織，對一些基本概念形成共識。此外，該指南還為標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證和實驗室認(rèn)可方面的基本理論和行為準(zhǔn)則提供了信息。 20

16、00年，ISO合格評定委員會(CASCO)決定將合格評定術(shù)語（第12條款至第17條款）從ISO/IEC指南2中分離出來，并且在ISO/IEC17000系列標(biāo)準(zhǔn)以及與其相關(guān)指南的起草或修訂中補充完善。據(jù)此，CASCO負(fù)責(zé)制訂定義的第5工作組，在征求其它相關(guān)CASCO工作組的意見后，制定了ISO/IEC17000標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEC17000：2004取消并代替了ISO/IEC指南2:1996的第12條至第17條。例如本篇引用的術(shù)語和定義中的合格評定、合格評定機構(gòu)、認(rèn)可、認(rèn)可機構(gòu)等 。17我國資質(zhì)認(rèn)定活動的發(fā)展 計量認(rèn)證的起源 1980年代初期，隨著我國對外開放和經(jīng)濟(jì)體制的改革，計劃經(jīng)濟(jì)一統(tǒng)全國的

17、局面逐漸由多種經(jīng)濟(jì)成分共存的新的社會主義市場經(jīng)濟(jì)模式所取代。政府管理部門對企業(yè)產(chǎn)(商)品的計劃、生產(chǎn)、分配、銷售等環(huán)節(jié)的壟斷逐步被供需雙方的供銷合同機制所取代。因此，也就產(chǎn)生了供需雙方的驗貨檢驗需求。同時，政府管理部門對產(chǎn)(商)品的產(chǎn)、供、銷管理職能轉(zhuǎn)為對產(chǎn)(商)品的質(zhì)量監(jiān)督管理職能，進(jìn)而形成政府對檢測機構(gòu)的需求。于是在隨后的幾年中，從國家到各行業(yè)、部門，從省(市、自治區(qū))到地市縣相繼成立了各級產(chǎn)(商)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，承擔(dān)政府對產(chǎn)(商)品的質(zhì)量監(jiān)督抽查及驗貨、仲裁任務(wù)。為了規(guī)范這些質(zhì)檢機構(gòu)和依照其他法律法規(guī)設(shè)立的專業(yè)檢測機構(gòu)的工作行為，提高檢測工作質(zhì)量，原國家計量局借鑒國外對檢測機構(gòu)(檢測

18、實驗室)管理的先進(jìn)經(jīng)驗，在1986年頒布中華人民共和國計量法時，規(guī)定了對檢測機構(gòu)的考核要求。1987年發(fā)布的計量法實施細(xì)則中，將對質(zhì)檢機構(gòu)的考核稱之為計量認(rèn)證 18我國資質(zhì)認(rèn)定活動的發(fā)展計量認(rèn)證的起源(續(xù)) 計量法實施細(xì)則實施后，原國家計量局為規(guī)范計量認(rèn)證工作，參照英國實驗室認(rèn)可機構(gòu)(NAMAS)、歐共體實驗室認(rèn)可機構(gòu)等國外認(rèn)可機構(gòu)對檢驗機構(gòu)的考核標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國實際情況，制定了對檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證的考核標(biāo)準(zhǔn)，在試點的基礎(chǔ)上，于1987年開始對我國的檢驗機構(gòu)實施計量認(rèn)證考核。1990年，參照ISO/IEC GUIDE 25：1982檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求，發(fā)布了我國對檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證的考核

19、標(biāo)準(zhǔn)JJG 1021-1990產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范(俗稱50條)。19我國資質(zhì)認(rèn)定活動的發(fā)展(2) 審查認(rèn)可(驗收)的起源 1980年代中期，作為政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門的原國家標(biāo)準(zhǔn)局，為監(jiān)督產(chǎn)(商)品質(zhì)量，實施產(chǎn)(商)品質(zhì)量抽查制度。1986年依照國務(wù)院批準(zhǔn)實施的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心管理試行辦法，在全國范圍內(nèi)開始設(shè)立各類國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。同時，國務(wù)院各部門、各省(市、自治區(qū))、各地市縣也相繼設(shè)立了涉及國民經(jīng)濟(jì)各個領(lǐng)域的各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，對生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的產(chǎn)(商)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢驗。為了有效的對這些檢驗機構(gòu)的工作范圍、工作能力、工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和界定，規(guī)范檢

20、驗市場秩序，在該辦法中提出對檢驗機構(gòu)進(jìn)行審查認(rèn)可的要求。隨后，國家技術(shù)監(jiān)督局在1990年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)法實施條例中，以法規(guī)的形式明確了對設(shè)立檢驗機構(gòu)的規(guī)劃、審查條款(標(biāo)準(zhǔn)法實施條例第二十九條)，并將規(guī)劃、審查工作稱之為審查認(rèn)可(驗收)。 為了實施對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的審查認(rèn)可(驗收)工作，原國家技術(shù)監(jiān)督局參照ISO/IEC GUIDE 25：1982，在1990年發(fā)布了國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心審查認(rèn)可細(xì)則、產(chǎn)品質(zhì)檢所驗收細(xì)則和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站審查認(rèn)可細(xì)則(這3各細(xì)則俗稱39條)。20計量認(rèn)證和審查認(rèn)可(驗收)的改革 可以說，計量認(rèn)證和審查認(rèn)可(驗收)是具有中國特色的政府對實驗室的強制認(rèn)可，為規(guī)范檢

21、驗機構(gòu)行為，整頓檢驗秩序，提高檢驗工作質(zhì)量發(fā)揮了應(yīng)有的作用。檢驗機構(gòu)本身也通過持續(xù)的評審考核，逐步建立起了一套較為完善的質(zhì)量體系。這些檢驗機構(gòu)通過近20年的發(fā)展成長，現(xiàn)已成為我國質(zhì)量檢驗體系的中堅骨干力量。 由于歷史的原因，計量認(rèn)證和審查認(rèn)可(驗收)工作分別由計量部門和質(zhì)量監(jiān)督部門實施，但其考核內(nèi)容基本雷同，致使檢驗機構(gòu)要接受考核條款相近的兩種考核，造成了對檢驗機構(gòu)的重復(fù)評審。2000年，考慮到我國加入世界貿(mào)易組織(WTO)在即，為了使我國對檢驗機構(gòu)的考核標(biāo)準(zhǔn)與國際上實驗室考核標(biāo)準(zhǔn)趨于一致，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局為解決重復(fù)考核和與國際慣例接軌問題，同時又兼顧我國法律要求和具體國情，制定了“二合一”

22、評審標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則，取代計量認(rèn)證50條和審查認(rèn)可(驗收)39條，于2000年10月發(fā)布，2001年12月1日實施。從而從根本上解決了對檢驗機構(gòu)的重復(fù)評審問題。該評審準(zhǔn)則等同采用ISO/IEC GUIDE 25：1990校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求，同時滿足了計量法對檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證的要求，以及滿足標(biāo)準(zhǔn)化法對檢驗機構(gòu)審查認(rèn)可(驗收)的特殊要求，而且還參照了ISO/IEC 17025：1999檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求的有關(guān)規(guī)定。21計量認(rèn)證和審查認(rèn)可(驗收)的改革 為了避免各質(zhì)檢機構(gòu)的重復(fù)評審，減輕質(zhì)檢機構(gòu)的負(fù)擔(dān)，國家技術(shù)監(jiān)督局于1997年5月發(fā)布了

23、“關(guān)于調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)認(rèn)可方式的通知”(技監(jiān)局評發(fā)1997 81號)，實行“二合一”或“三合一評審”。當(dāng)時試行的主要依據(jù)是ISO/IEC GUIDE 25：1990，同時兼顧計量認(rèn)證50條和審查認(rèn)可(驗收) 39條的要求。 2002年，CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)以后，“二合一評審”或“三合一評審”都采用ISO/IEC 17025：1999檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求作為評審依據(jù)，但是計量認(rèn)證和審查認(rèn)可(驗收)有19條特殊要求。22(4) 實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法(2006年國家質(zhì)檢總局第86號局長令) 為規(guī)范實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)管理工作，

24、提高實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定活動的科學(xué)性和有效性，根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局于2006年2月發(fā)布了實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法，自2006年4月1日起施行。同時發(fā)布了新的實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則，取代產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則。 實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法所稱的實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力；所稱的認(rèn)定，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)

25、量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認(rèn)活動。23我國實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展 我國實驗室認(rèn)可活動的產(chǎn)生和發(fā)展 我國的實驗室認(rèn)可活動可追溯到1980年代，1980年原國家標(biāo)準(zhǔn)局和原國家進(jìn)出口商品檢驗局共同組團(tuán)，參加了在法國巴黎召開的國際實驗室認(rèn)可合作會議(ILAC)。ILAC的宗旨和目的是通過實驗室認(rèn)可機構(gòu)之間簽署相互承認(rèn)協(xié)議，達(dá)到相互承認(rèn)認(rèn)可的實驗室出具的檢測報告，從而減少貿(mào)易中商品的重復(fù)檢測、消除技術(shù)壁壘、促進(jìn)國際貿(mào)易發(fā)展，這與我國的改革開放的政策相一致。因此，原國家標(biāo)準(zhǔn)局和原國家進(jìn)出口商品檢驗局開始分別研討和逐步組建了

26、實驗室認(rèn)可體系。 1986年經(jīng)當(dāng)時國家經(jīng)濟(jì)管理委員會授權(quán)，原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對檢測實驗室的評價工作，原國家計量局依據(jù)計量法開展對我國產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)的計量認(rèn)證工作。 1989年，原國家進(jìn)出口商品檢驗局成立了“中國進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)證管理委員會”。24我國實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展 1994年，原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC 導(dǎo)則58組建了中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNACL)。 1996年，依據(jù)ISO/IEC 導(dǎo)則58，“中國進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)證管理委員會”改組成立了中國國家進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)可委員會(CCIBLAC)，后更名為中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會。 CNACL于1999

27、年，CCIBLAC于2001年分別通過APLAC同行評審，分別簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議。 2002年，隨著我國進(jìn)出口貿(mào)易的快速增長，面臨經(jīng)濟(jì)全球化和我國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢，CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)，實現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實驗室認(rèn)可體系。 2006年，為適應(yīng)我國認(rèn)證認(rèn)可事業(yè)發(fā)展的需要和國際標(biāo)準(zhǔn)的變化，國家認(rèn)監(jiān)委決定整合中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實施對認(rèn)證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)可工作。25已認(rèn)可的實驗室等機構(gòu)統(tǒng)計信息(截

28、至2007年12月31日)機構(gòu)數(shù)量校準(zhǔn)實驗室426檢測實驗室2576 能力驗證提供（PTP）12醫(yī)學(xué)實驗室11生物安全實驗室16標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者(RMP)3合計3044(122/132/105)26國防科技工業(yè)實驗室認(rèn)可委員會 國防科技工業(yè)實驗室認(rèn)可委員會(DILAC)成立于2004年初。DILAC有比較完善的管理體系和相關(guān)的認(rèn)可規(guī)范，與CNAS保持著良好的合作關(guān)系。通常，現(xiàn)場評審時組成一個評審組，大多數(shù)的評審表格相同，但是有22條國防工業(yè)的特殊要求 ，其中包括6條指令性規(guī)定、10條保障性規(guī)定 和6條保密性規(guī)定。 截至2008年11月底，已認(rèn)可檢測和校準(zhǔn)實驗室241家，其中校準(zhǔn)實驗室130多家。

29、27二、實驗室儀器設(shè)備的選購與驗收28 在GB/T 27025中，設(shè)備是指“測量儀器、測量標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)、輔助設(shè)備以及進(jìn)行測量所必須的資料的總稱”。要素“4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購”規(guī)定“實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢驗或以其他方式驗證了符合有關(guān)檢測和（或）校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用?！?9 實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備，并能滿足開展檢測/校準(zhǔn)工作的需要。 儀器設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，確保其計量溯源性，以證實其能夠滿足

30、實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。30測量設(shè)備的主要計量特性的驗收所有計量特性應(yīng)當(dāng)滿足供應(yīng)商技術(shù)說明書的規(guī)定，并滿足開展檢測/校準(zhǔn)工作的需要。需要驗收測量設(shè)備的以下計量特性：測量范圍、不確定度/準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差、重復(fù)性、穩(wěn)定性，以及諸如靈敏度、鑒別力、分辨力、漂移、滯后、響應(yīng)特性、動態(tài)特性等其他特性。1 測量范圍：儀器設(shè)備所復(fù)現(xiàn)的量值或量值范圍，應(yīng)當(dāng)滿足開展檢測/校準(zhǔn)工作的需要。312 測量設(shè)備的不確定度/準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差a) 測量設(shè)備的不確定度：在檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度中，由測量設(shè)備所引入的不確定度分量。 【注】2007年VIM第三版對不確定度的定義為“基于所用信息表征

31、賦予被測量之量值的分散性，是非負(fù)的參數(shù)”。此參數(shù)可以是諸如稱為標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度的標(biāo)準(zhǔn)偏差或其倍數(shù)，或者是說明了包含概率的區(qū)間半寬度。 b) 測量設(shè)備的準(zhǔn)確度等級：符合一定的計量要求，并使誤差保持在規(guī)定極限以內(nèi)的測量設(shè)備的等別或級別。 c) 測量設(shè)備的最大允許誤差：對給定的測量設(shè)備，由規(guī)范、規(guī)程、儀器說明書等文件所給出的允許的誤差極限值。323 測量設(shè)備的重復(fù)性 重復(fù)性是指：在相同測量條件下，重復(fù)測量同一被測量，測量設(shè)備提供相近示值的能力。這一條件是指“包括相同測量程序、相同操作者、相同測量系統(tǒng)、相同工作條件和相同地點，以及在短時間內(nèi)對相同或類同被測對象重復(fù)測量的一組條件表示的測量條件”。通常用

32、測量結(jié)果的分散性來定量地表示。所以重復(fù)性反映的是測量設(shè)備示值的隨機誤差，或者說反映的是隨機效應(yīng)對測量設(shè)備示值的影響，它表征重復(fù)性條件下獨立觀測的測量設(shè)備示值在其平均值周圍的分散性。由此可知，重復(fù)性試驗是確定測量設(shè)備示值之間的變動性。334 測量設(shè)備的穩(wěn)定性 穩(wěn)定性是指：測量設(shè)備保持其計量特性隨時間恒定的能力。這種計量特性的能力反映的是測量設(shè)備示值的系統(tǒng)誤差，或者說反映的是系統(tǒng)效應(yīng)對測量設(shè)備示值yu的影響。穩(wěn)定性是考核測量設(shè)備的示值在檢定規(guī)程規(guī)定的檢定周期(或?qū)嶒炇易孕幸?guī)定的測量設(shè)備再校準(zhǔn)的時間間隔)內(nèi)，是否始終保持在(ys，ys)區(qū)間內(nèi)或始終保持在(ysU，ysU)區(qū)間內(nèi)。其中是測量設(shè)備最大允

33、許誤差的半寬度(U是擴展不確定度)，ys是對應(yīng)于測量設(shè)備示值yu的參考值(實際值或校準(zhǔn)值)。 27025條款“”和“”所述的期間核查實質(zhì)上就是核查穩(wěn)定性。34三、實驗室技術(shù)人員的培訓(xùn)與考核35 27025要素“5.2 人員”中要求“實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和(或)校準(zhǔn)、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和(或)可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)”。3627025要求：實驗室管理者應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。實驗室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)

34、與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)對這些培訓(xùn)活動的有效性進(jìn)行評價。37人員培訓(xùn)和考核應(yīng)圍繞以下4個方面： a) 教育(基礎(chǔ)教育學(xué)歷)。 b) 培訓(xùn)(專業(yè)知識/技能培訓(xùn))。 c) 經(jīng)驗(從業(yè)的經(jīng)歷)。 d) 上崗資質(zhì)證明。 38 人員的資格確認(rèn)可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的：法律法規(guī)(法定)的要求：如計量檢定員。不同專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的要求：目前，CNAS制定了18個專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明對 一些特殊領(lǐng)域的檢測/校準(zhǔn)人員、監(jiān)督人員、授權(quán)簽字人提出具體要求。如 對無損檢測領(lǐng)域，要求其授權(quán)簽字人和監(jiān)督員必須具有級(無損檢測)證書。在化學(xué)檢測領(lǐng)域要求：(1)實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本

35、科以上學(xué)歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷（至少十年）。(2)實驗室人員應(yīng)接受有關(guān)化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識的培訓(xùn)。關(guān)鍵檢測人員（熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員）應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確定度評價的方法。 39授權(quán)簽字人須經(jīng)認(rèn)CNAS考核合格，考核內(nèi)容：a) 具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力，對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的完整性和正確性負(fù)責(zé)；b) 與檢測/校準(zhǔn)技術(shù)(工作)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測/校準(zhǔn)項目的限制范圍；c) 熟悉有關(guān)檢測/校準(zhǔn)的方法、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程；d) 有能力對相關(guān)的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評定，了解 測量結(jié)果的不確定度(評定)；e) 了解有關(guān)設(shè)

36、備的維護(hù)及定期檢定/校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)；f) 十分熟悉紀(jì)錄報告/證書及其檢查程序；g) 了解CNAS的規(guī)定，如實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則、政策、 規(guī)則；實驗室的義務(wù)；認(rèn)可標(biāo)志使用規(guī)則等。40校準(zhǔn)人員的要求：a) 校準(zhǔn)人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持 證上崗。人員的能力、資格要求、職責(zé) 應(yīng)滿足計量法及相應(yīng)法規(guī)的要求。b) 從事校準(zhǔn)的人員和技術(shù)管理人員應(yīng)有相 應(yīng)的物理、化學(xué)、數(shù)學(xué)知識，計量學(xué)知 識及測量不確定度的評定能力。c) 校準(zhǔn)人員應(yīng)熟悉計量法律法規(guī)、測量溯 源體系，并能正確使用法定計量單位。41CNAS對測量不確定度評定的要求1 實驗室應(yīng)建立并實施測量不確定度評估程 序，規(guī)定計算測量不確定度的方

37、法。 對檢測實驗室，當(dāng)檢測產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果，或 者報告的結(jié)果是建立在數(shù)值結(jié)果基礎(chǔ)之上，則需要評估這些數(shù)值結(jié)果的不確定度。對每個適用的典型試驗均應(yīng)進(jìn)行不確定度評估。因檢測方法的原因無法用計量學(xué)或統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行測量不確定度的評估時，實驗室至少應(yīng)嘗試識別不確定度分量，并作出合理評估。42CNAS對測量不確定度評定的要求3 若檢測結(jié)果不是用數(shù)值表示的或者不建立在 數(shù)值數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上的（如合格/不合格，陰 性/陽性，或基于視覺或觸覺以及其他定性 檢測），則不需要對不確定度進(jìn)行評定。4 對校準(zhǔn)實驗室，必須給出每一個測量結(jié)果的 不確定度。評審組可通過抽查典型試驗不確定度評估報 告、詢問相關(guān)人員進(jìn)行評審。不確定度的

38、評估過程有缺陷或相關(guān)人員對評估過程解釋不清或不了解時，應(yīng)開不符合項。43四、實驗室測量管理體系的內(nèi)審44 “測量管理體系（MMS）”是ISO 9000-2000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及其支持性標(biāo)準(zhǔn)ISO 10012:2003測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求的提法。在檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求中，其管理體系是指“控制實驗室運作的質(zhì)量(QMS)、行政(AMS)和技術(shù)體系(TMS)”，沒有要求建立獨立的“測量管理體系”?！皽y量管理體系”的要求在 “5.5 設(shè)備”和“5.6 測量溯源性”等要素中進(jìn)行了規(guī)定。45 審核定義為“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、

39、獨立的并形成文件的過程”。定義中的“內(nèi)部審核”這一術(shù)語用于表示由組織自己實施的審核。 “測量管理體系”內(nèi)部審核是GB/T 27025(CNAS-CL01:2006或ISO/IEC 17025:2005)實驗室管理體系內(nèi)部審核的一個方面，是圍繞GB/T 27025要素“設(shè)備”和“測量溯源性”展開的。46GB/T 27025管理體系內(nèi)部審核的目的1. 實驗室對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運行持續(xù)符合管理體系的要求。2. 檢查管理體系是否滿足GB/T 27025 (CNAS-CL01:2006或ISO/IEC17025)、或其他相關(guān)準(zhǔn)則文件的要求，即符合性檢查。3. 審核也應(yīng)當(dāng)檢查實驗室的質(zhì)量手冊及

40、相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹，即有效性檢查。47 實驗室管理體系以GB/T 27025-2008檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求(或CNAS-CL01:2006檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則或ISO/IEC 17025:2005)為依據(jù)建立，同時應(yīng)當(dāng)滿足CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的要求。48 測量管理體系的符合性應(yīng)審核儀器設(shè)備是否能夠滿足相應(yīng)技術(shù)能力和相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范要求，量值溯源是否符合CNAS認(rèn)可要求。實驗室應(yīng)制定如下程序文件：1 設(shè)備管理和控制程序；2 測量溯源性控制程序；3 計量標(biāo)準(zhǔn)管理程序；4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑管理程序。49對設(shè)備的審核1 實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽

41、樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備，并能滿足開展檢測/校準(zhǔn)工作的需要。2 儀器設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。3 設(shè)備檔案是否符合規(guī)定要求。4 是否進(jìn)行了期間核查。5 是否繪制了量值溯源圖。6 是否制定了量值溯源計劃。7 有否采用控制圖對設(shè)備的測量過程進(jìn)行統(tǒng)計控制。 50測量溯源性圖( 證書號: XXXXXX ) 測量范圍: 測量不確定度測量范圍:允差 范圍: 準(zhǔn)確度要求：本實驗室名稱被測量對象XX市計量測試研究所授權(quán)證書號XX字XXXXX號參數(shù)（量）名稱工作計量器具(名稱，規(guī)格，型號)計量標(biāo)

42、準(zhǔn)器具(名稱)(或允差)51 用于檢測和（或）校準(zhǔn)的對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序?！咀ⅰ吭撚媱潙?yīng)當(dāng)包含一個對測量標(biāo)準(zhǔn)、用作測量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及用于檢測和校準(zhǔn)的測量與檢測設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。 52測量溯源性 計量溯源性(metrological traceability)定義為“通過一條文件規(guī)定的不間斷的會貢獻(xiàn)測量不確定度的校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與參考量(reference)聯(lián)系起來的測量結(jié)果的特性”。定義中的“參考量”可定義為由參考

43、量實現(xiàn)的測量單位、或包括非序量測量單位的測量程序或測量標(biāo)準(zhǔn)。 對參考量的鏈接可以通過參比國家測量標(biāo)準(zhǔn)來達(dá)到。國家測量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，或是由其他國家計量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)。計量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級關(guān)系?？尚判?、可靠性、可比性基礎(chǔ)包括國際單位制(SI)單位53量值：用一個數(shù)和一個參考量 (reference)表示量的大小。例如：15mm國際單位制：根據(jù)國際量制由國際計量大會(CGPM)采納的單位制，他們的名稱和符號、一系列的詞頭及詞頭名稱和符號，以及它們的使用規(guī)則。 其構(gòu)成：SI單位國際單位制( SI )SI基本單位( 7 個) SI導(dǎo)出單位( 21 個) SI詞頭( 1024-1024 )SI

44、單位的十進(jìn)倍數(shù)和分?jǐn)?shù)單位測量標(biāo)準(zhǔn)：給定量定義的實現(xiàn)，具有參考量 (reference)的確定的量值和測量不確定度。國家測量標(biāo)準(zhǔn)：國家權(quán)威機構(gòu)承認(rèn)并為本國服務(wù)的測量標(biāo)準(zhǔn)。國際測量標(biāo)準(zhǔn)：由締約國承認(rèn)并為全世界服務(wù)的測量標(biāo)準(zhǔn)。 例如：國際千克(kg)原器54溯源性國家計量基準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)的量的范圍：不確定度：U0一等計量標(biāo)準(zhǔn)測量范圍：不確定度：U1二等計量標(biāo)準(zhǔn)測量范圍：不確定度：U2測量儀器測量范圍:允差：2測量儀器測量范圍:允差：3測量儀器測量范圍:允差：1計量基準(zhǔn)計量標(biāo)準(zhǔn)工作計量器具U1（1/31/5）U2U1（1/31/5）2U2（1/31/5）3U0（1/31/5）1U0（1/31/5）U12U25

45、5國外:1/4對量值溯源有效性的審核1 CNAS承認(rèn)的量值溯源的機構(gòu)有: a) CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室； b) APLAC、ILAC 多邊承認(rèn)協(xié)議成員 認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室； c) 中國法定計量體系中依法設(shè)置的計量 檢定機構(gòu)。56對量值溯源有效性的審核2 實驗室提供的計量檢定機構(gòu)出具的檢定證書至少或可獲得包含滿足27025中對量值溯源要求的信息，至少包括： a) 相關(guān)數(shù)據(jù)信息； b) 不確定度信息（可通過推算得到）； c) 量值溯源信息。57對量值溯源有效性的審核3 對境內(nèi)校準(zhǔn)實驗室，除符合27025的要求外，一般情況下應(yīng)按法規(guī)的要求提供核準(zhǔn)的證據(jù)。4 實驗室提供的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具核準(zhǔn)可作為量值

46、溯源的證據(jù)。5 當(dāng)無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證： a) 選擇的實驗室應(yīng)至少三家以上，且應(yīng)是獲得CNAS認(rèn) 可，或APLAC、ILAC 多邊承認(rèn)協(xié)議成員認(rèn)可的實 驗室； b) 制訂比對方案并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性； c) 對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價。58對量值溯源有效性的審核6 CNAS認(rèn)可的具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有： a) CNAS認(rèn)可的RMP生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； b) 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)； c) 由ILAC和APLAC MRA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 提供者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； d) 國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 e) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用

47、。59對自校準(zhǔn)實驗室的主要要求1 對于帶自校準(zhǔn)的檢測實驗室，既要滿足檢測實驗室的要求，也要滿足校準(zhǔn)實驗室的要求并只用于自校準(zhǔn)。2 自校準(zhǔn)實驗室的計量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備溯源性并評定測量不確定度。3 自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法，應(yīng)符合認(rèn)可準(zhǔn)則對非標(biāo)方法確認(rèn)程序的要求。4 從事自校準(zhǔn)的試驗人員能力，須符合CNAS-CL01中校準(zhǔn)實驗室人員能力的要求。60五、測量結(jié)果的質(zhì)量保證61 測量結(jié)果的質(zhì)量是用其測量不確定度來評價的。所以評價測量結(jié)果的質(zhì)量首先必須評定測量結(jié)果的不確定度。 GB/T 27025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求要素“5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證”提出了常用的5種質(zhì)量監(jiān)控方法： 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)

48、物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制;(2) 參加實驗室間的比對或能力驗證計劃; (3) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn); (4) 對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn); (5) 分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 62ISO/IEC 導(dǎo)則43:1997利用實驗室間比對的能力驗證 和CNAS能力驗證規(guī)則，以及CNAS要求 實驗室的管理體系文件中有參加能力驗證的書面程序，其內(nèi)容包括定期參加能力驗證的工作計劃安排、如何利用能力驗證的結(jié)果來證明實驗室的能力。以及發(fā)現(xiàn)不滿意結(jié)果時的糾正措施等。實驗室應(yīng)保存參加能力驗證的記錄，包括對出現(xiàn)不滿意結(jié)果時的調(diào)查結(jié)論及其后開展的糾正措施和預(yù)防措施。 6364CNAS現(xiàn)已承認(rèn)的能力

49、驗證和比對計劃包括： 實驗室認(rèn)可的國際合作組織，如亞太實驗室認(rèn)可合作組織 (APLAC)、歐洲認(rèn)可合作組織(EA)等開展的能力驗證活動； 國際和區(qū)域性計量組織，如國際計量委員會(CIPM)、亞太計 量規(guī)劃組織(APMP)等開展的國際比對活動； 國際權(quán)威組織實施的行業(yè)國際性比對活動； 我國國家計量院和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管部門組織的能力驗證和 比對計劃； CNAS認(rèn)可的能力驗證計劃提供者提供的能力驗證計劃； 與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機構(gòu)組織的能力驗證計劃； 在CNAS備案的、與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的能 力驗證計劃提供者組織的能力驗證計劃。 對于我國各行業(yè)組織的能力驗證和實驗室間比對計

50、劃，只要計劃組織方能夠證明其運作符合ISO/IEC指南43-1或ILAC-G13要求，CNAS也予以承認(rèn)。 術(shù)語和定義能力驗證計劃為保證實驗室在特定檢測、測量或校準(zhǔn)領(lǐng)域的能力而設(shè)計和運作的實驗室間比對。實驗室間比對按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測的組織、實施和評價。測量審核實驗室對被測物品(材料或制品)進(jìn)行實際測試，將測試結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動。 65參考實驗室xR ,UR 參加實驗室xL1 ,UL1 參加實驗室xL2 ,UL2 參加實驗室xL3 ,UL3 參加實驗室xLn ,ULn 實驗室比對示意圖1 實驗室間比對/能力驗證 66 驗證試驗旨在利用

51、實驗室之間的比對試驗結(jié)果，評定各參加實驗室的技術(shù)能力。實驗室之間比對要求比對測量應(yīng)具有參考值，從而可以對各參加實驗室的測量結(jié)果進(jìn)行評定。參考值由參考實驗室提供。 參考實驗室通常是國家標(biāo)準(zhǔn)實驗室或一個已認(rèn)可的實驗室。參考實驗室必須比參加實驗室具有更小的測量不確定度。由參考實驗室主持的校準(zhǔn)實驗室之間的比對（能力驗證），各參加實驗室能夠達(dá)到被認(rèn)可的準(zhǔn)確度的能力，通過計算比率值En（也稱為En數(shù)）來進(jìn)行評定。 67 用于評定各參加實驗室測量結(jié)果的比率值En代表歸一化的誤差，并定義如下： (1)式中，xL 參加實驗室測量結(jié)果； xR 參考實驗室測量結(jié)果； UL 參加實驗室報告的測量結(jié)果不確 定度（包含區(qū)

52、間95）； UR 參考實驗室報告的測量結(jié)果不確 定度（包含區(qū)間95）。 用各參加比對的實驗室的人、機、法、料、環(huán)測得的結(jié)果不要與期間核查的判據(jù)混淆！68 En數(shù)表示校準(zhǔn)實驗室在測量參考值（事先給定值）時，是否是在他們的規(guī)定的不確定度范圍內(nèi)。滿意的比率值En（也稱為En數(shù)）應(yīng)當(dāng)在1和1之間，亦即 En 1(越接近0越好)。表1給出了有6個參加實驗室測量10V標(biāo)準(zhǔn)電池的比對測量結(jié)果、報告的測量不確定度和En數(shù)。En數(shù)未必一定要使實驗室的測量結(jié)果最接近參考值。通常，報告具有較小不確定度的校準(zhǔn)實驗室的En數(shù)，有可能與工作在很低準(zhǔn)確度水平（亦即較大不確定度）的實驗室的En數(shù)一樣。 69表5.1 直流電壓

53、標(biāo)準(zhǔn)比對測量結(jié)果和En數(shù) 實驗室代碼xLxR(V) U95(V)EnREF01-1120.452220.893330.94211.4150.51.50.2862.52-1.12測量水平高，但是沒有達(dá)到其宣布的不確定度測量水平較低，但是達(dá)到了其宣布的不確定度70能力驗證結(jié)果評價和應(yīng)用（1）實驗室1和5，比率值|En | ，滿足判 據(jù)要求，實驗室應(yīng)持續(xù)保持其校準(zhǔn)能力。（2）實驗室4和6，比率值 |En | 1 ，不滿足判 據(jù)要求，實驗室應(yīng)分析原因并迅速采取 糾正措施。（1）實驗室2和3，比率值0.7 |En | 1 ，應(yīng) 引起實驗室的關(guān)注，分析原因并采取適 當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。(條款5.9.2) 712

54、 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 開展內(nèi)部質(zhì)量控制 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法規(guī)定，目前我國有資格提供GBW和GSB有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機構(gòu)，必須經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)評審組織的評審，并由國務(wù)院計量行政部門審批，頒發(fā)制造計量器具許可證和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級證書。其管理體系、技術(shù)能力和溯源性是有保障的。國家實物標(biāo)準(zhǔn)72 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的賦值證書將給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值及其不確定度，我國有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出的不確定度通常是取包含因子k1或2。 利用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(其量值由有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)導(dǎo)出)開展內(nèi)部質(zhì)量控制，相當(dāng)于測量審核或盲樣試驗，所謂“測量審核”是指，實驗室對被測物品(材料或制品)進(jìn)行實際測試，將測試結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活

55、動，而有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供了已知的量值(參考值)。73一、 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇 為達(dá)到質(zhì)量監(jiān)控的預(yù)期目的，應(yīng)按照以下原則選取有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：(1) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值(或含量水平)應(yīng)與被測物 品的量值(或含量水平)相近。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基體應(yīng)與盡可能與被測物品的 基 體相同或相近。(3) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的形態(tài)(液態(tài)、氣態(tài)或固態(tài))應(yīng)與 被測物品相同。74一、 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇(續(xù))(4) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在其有效期內(nèi)使用，其保存應(yīng)符合 規(guī)定的儲存條件。(5) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的不確定度URM(置信概率95) 應(yīng)小于實驗室給出的對被測物品測量結(jié)果的不 確定度Uu(置信概率95)，最好能夠滿足：(6)

56、同一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能既用作儀器設(shè)備響應(yīng)的校 準(zhǔn)，又用作測量結(jié)果的監(jiān)控。75二、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的判據(jù) 通常是將有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為“盲樣”進(jìn)行檢測，測量結(jié)果記為xu，并用下式作為質(zhì)量監(jiān)控的判據(jù)： (5.1)式中，xu 實驗室測量得到的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值； xRM有證標(biāo)物的賦值證書給出的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值； Uu 測量結(jié)果xu的擴展不確定度，置信概率95； URM有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值xRM的擴展不確定度，置信 概率95。 76 如果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的不確定度滿足則式(5.1)可簡化為： (5.2) 滿意的En值應(yīng)在1和1之間。在判據(jù)En中使用了實驗室報告的測量不確定度，如果En 1，則表明實驗室的不確定度大于他們被認(rèn)可

57、的不確定度Uu，則實驗室就應(yīng)該進(jìn)行檢查分析，立即采取糾正措施。773 使用相同或不同方法進(jìn)行重 復(fù)檢測或校準(zhǔn)一、利用不同方法進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的判據(jù)是 (5.3)式中，x1方法1給出的測量結(jié)果 ； x2方法2給出的測量結(jié)果 ； U1 測量結(jié)果x1的擴展不確定度，置信概率95； U2測量結(jié)果x2的擴展不確定度，置信 概率95。滿意的En值應(yīng)在1和1之間。需要指出，被測物品必須是穩(wěn)定的 。78 實驗室不同方法的例子是電氣測量中的功率或電阻。例如直流電阻器的電阻R與流經(jīng)其上的直流電流I與加于其兩端的直流電壓U有如下關(guān)系： RU/I (5.4) 電阻R可以直接測量，也可以通過測量電流I與電壓U計算給出。

58、 假設(shè)直接測量電阻，得到電阻值R1，測量結(jié)果的擴展不確定度為UR，置信水準(zhǔn)(置信概率)95。 如果通過測量流經(jīng)其上的直流電流I與加于其兩端的直流電壓U計算得到R2U/I，電流I測量結(jié)果的擴展不確定度為UI，置信水準(zhǔn)(置信概率)95；電壓U測量結(jié)果的擴展不確定度為UU，置信水準(zhǔn)(置信概率)也是95。79質(zhì)量監(jiān)控的判據(jù)是 (5.5) 某實驗室的實測數(shù)據(jù)為R1，其擴展不確定度為UR0.02%，置信水準(zhǔn)(置信概率)95。R2U/I，電流I測量結(jié)果的擴展不確定度為UI0.01%，置信水準(zhǔn)(置信概率)95；電壓U測量結(jié)果的擴展不確定度為UU0.01%，置信水準(zhǔn)(置信概率)95。由式(5.5)可計算得到En

59、，En1，質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果滿意，實驗室電阻測量結(jié)果的質(zhì)量得到保證。803 使用相同或不同方法進(jìn)行重 復(fù)檢測或校準(zhǔn)(續(xù))二、利用相同方法進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的判據(jù)是 (5.6)式中，x1第一次測量給出的測量結(jié)果 ； x2第二次測量給出的測量結(jié)果 ； U1 第一次測量結(jié)果x1擴展不確定度，置信概率95； U2 U1U第二次測量結(jié)果x2的擴展不確定度，置信 概率95。滿意的En值應(yīng)在1和1之間。需要指出，被測物品必須是穩(wěn)定的 。814 對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn) 用這種方法進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的判據(jù)是 (5.7)式中，x1對存留物品進(jìn)行第一次測量給出的測量結(jié)果 ； x2對存留物品進(jìn)行第二次測量給出的測量結(jié)果

60、； U1 第一次測量結(jié)果x1擴展不確定度，置信概率95； U2 U1U第二次測量結(jié)果x2的擴展不確定度，置信 概率95。滿意的En值應(yīng)在1和1之間。需要指出，被測物品必須是穩(wěn)定的 。825 分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性 利用同一物品不同特性參數(shù)之間的相關(guān)分析，可以得出相關(guān)參數(shù)之間的經(jīng)驗公式，從而可以間接地用一個參數(shù)的量值來核查另一個參數(shù)量值的準(zhǔn)確程度。 在日常檢測工作中，同一物品不同特性參數(shù)之間存在相關(guān)關(guān)系的例子很多，諸如： 煤炭中灰分與熱值的關(guān)系； 鋼材中含炭量與抗拉強度的關(guān)系； 纖維的拉伸倍數(shù)與強度的關(guān)系； 啤酒濁度與儲藏時間的關(guān)系； 水泥養(yǎng)護(hù)3天的強度與養(yǎng)護(hù)28天的強度的關(guān)系； 一些