質(zhì)量體系基本介紹課件

1、Richard.Ni質(zhì)量（體系）管理基本介紹12345目錄醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)總結(jié)質(zhì)量管理如何滿足GMP審核介紹質(zhì)量管理開始之前先問幾個(gè)問題（4W1H）為什么要做質(zhì)量？什么時(shí)候應(yīng)該做?誰去做？從哪里入手?怎么做?ISO質(zhì)量管理八大原則原則1： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則2： 領(lǐng)導(dǎo)作用原則3： 全員參與原則4： 過程方法原則5： 管理的系統(tǒng)方法原則6： 持續(xù)改進(jìn)原則7： 基于事實(shí)的決策方法原則8： 與供方的互利關(guān)系質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)來使其實(shí)現(xiàn)的全部活動質(zhì)量管理質(zhì)量檢驗(yàn)階段統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段全面質(zhì)量管理階段質(zhì)量管理所謂全面質(zhì)量管理

2、，就是企業(yè)全體人員及各個(gè)部門同心協(xié)力，把經(jīng)營管理、專業(yè)技術(shù)、數(shù)量統(tǒng)計(jì)方法和思想教育結(jié)合起來，建立起產(chǎn)品的研究與開發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)作業(yè)、服務(wù)等全過程的質(zhì)量體系，從而有效地利用人力、物力、財(cái)力、信息等資源，提供符合規(guī)定要求和用戶期望的產(chǎn)品和服務(wù)。1015%制造8590%管理質(zhì)量事件質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系要求VS 企業(yè)流程管理取得ISO體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證并不意味著流程管理工作做的很好。實(shí)施了流程管理也不能簡單認(rèn)為滿足了ISO體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。流程管理與ISO體系標(biāo)準(zhǔn)都將過程（流程）作為管理對象。流程的有效性是提高流程效率的基礎(chǔ)。ISO體系標(biāo)準(zhǔn)只是一個(gè)對管理框架的最終要求，標(biāo)準(zhǔn)本身沒有提供實(shí)施途徑和方法。而流程管

3、理具有非常豐富的方法、工具和技術(shù)。我們可以采用流程管理方法來滿足ISO體系標(biāo)準(zhǔn)對建立、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的要求。也可以利用ISO體系定期審核、尤其是第三方審核的要求鞏固流程管理的成果。醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 人身安全、財(cái)產(chǎn)安全自愿性體系認(rèn)證制度醫(yī)療器械行業(yè) 安全+有效強(qiáng)制性的質(zhì)量管理體系建設(shè)（包括風(fēng)險(xiǎn)管理）產(chǎn)品全生命周期（上市前準(zhǔn)入+上市后監(jiān)督）病人+使用者+維修者YY/T 0287(ISO 13485 )醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求組織證明其有能力提供,持續(xù)滿足客戶要求和監(jiān)管要求的醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)。YY/T 0287是ISO

4、13485翻譯后引入國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)，ISO 13485是在ISO9001的基礎(chǔ)上建立的，但是不能等同于ISO9001.國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)體系考核，以前是國家局22號令規(guī)范，新的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第7號），醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號）之后，國家局于2015年9月25日發(fā)布了新的GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。新開辦二類、三類企業(yè)必須通過GMP考核才可以拿證。醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)CFDA GMP第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），

5、制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 提及質(zhì)量管理體系11次第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注

6、冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第六十六條處罰：貨值金額5倍-10倍罰款停產(chǎn)停業(yè)吊銷注冊證、生產(chǎn)許可證淘汰”落后”的企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)質(zhì)量 & 法規(guī)意識醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)需要知道的定義有源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械是相對于無源醫(yī)療器械而言的，需要使用電、氣等驅(qū)動的器械可稱之為有源器械，比如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機(jī)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。如何滿足GMP合法制造商the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is p

7、laced on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. （MDD）Manufacturer means any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device. Manufacturer includes but is n

8、ot limited to those who perform the functions of contract sterilization, installation, relabeling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions. （FDA）如何滿足GMPISO質(zhì)量管理八大原則原則1： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則2： 領(lǐng)導(dǎo)作用原則3： 全員參與原則4： 過程方法原則5： 管理

9、的系統(tǒng)方法原則6： 持續(xù)改進(jìn)原則7： 基于事實(shí)的決策方法原則8： 與供方的互利關(guān)系如何滿足GMP如何滿足GMP顧客顧客+法規(guī)顧客：內(nèi)部、外部?誰是你的客戶？下一道工序如何滿足GMPISO如何滿足GMP章節(jié)標(biāo)題描述4質(zhì)量管理體系向質(zhì)量管理體系提出了基本的要求，對文件作了規(guī)定。5管理(者)職責(zé)對高層管理者的責(zé)任作了規(guī)定以確保質(zhì)量管理體系的有效性具體要求有：管理者承諾，以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)，質(zhì)量方針，策劃，職責(zé)、權(quán)限與溝通，管理評審6資源管理對公司必須提供充足的資源來履行及保持質(zhì)量管理體系的運(yùn)作及改進(jìn)作了規(guī)定，具體事：資源提供，人力資源（能力、培訓(xùn)等），基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)對獲得產(chǎn)品的過程（流程

10、）提出了詳盡的要求，它包括：策劃，與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計(jì)及開發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務(wù)提供，監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析與改進(jìn)對監(jiān)督、測量、分析及改進(jìn)的過程（流程）明確要求，以確保產(chǎn)品、過程（流程）和質(zhì)量管理體系的符合性及不斷改進(jìn)。它包括；監(jiān)視和測量，不合格品的控制，數(shù)據(jù)分析，改進(jìn)如何滿足GMPCFDA GMP機(jī)構(gòu)和人員設(shè)備文件管理廠房與設(shè)施設(shè)計(jì)開發(fā)采購生產(chǎn)管理質(zhì)量控制銷售和售后服務(wù)不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)如何滿足GMPSOP1客戶客戶輸出1質(zhì)量管理體系通用要求（ISO 13485 4.1） 需要多少流程各流程間的關(guān)系和順序接受準(zhǔn)則和方法資源和信息監(jiān)控、測量和分析實(shí)施影響質(zhì)量的要素：人、機(jī)、料、

11、法、環(huán) + 測SOP2SOP3輸出2Step1Step2Step3Step1Step2Step3Step1Step2Step3如何滿足GMPProcess Owner 流程負(fù)責(zé)人公司整體運(yùn)營：誰是PO?部門運(yùn)作：誰是PO?顧客需求策劃設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移采購生產(chǎn)產(chǎn)品提供客戶反饋如何滿足GMP流程三要素?Who is your customer活動輸入輸出顧客如何滿足GMP流程制定的考慮1、需要多少步驟/子流程2、各步驟間的關(guān)系和順序3、接受準(zhǔn)則和方法4、資源和信息5、監(jiān)控、測量和分析6、實(shí)施影響質(zhì)量的要素：5M1E人、機(jī)、料、法、環(huán) + 測如何滿足GMP關(guān)于流程（SOP）的定制各部門經(jīng)理：Proc

12、ess Owner 流程負(fù)責(zé)人可在部門內(nèi)部指定流程的編寫人涉及到其他部門相關(guān)的信息，應(yīng)提前溝通確認(rèn)審核者應(yīng)至少包含流程中所涉及的相關(guān)部門質(zhì)量部：為每一個(gè)流程指定一個(gè)Quality coach，用以支持和監(jiān)控流程滿足法規(guī)的要求所有流程的發(fā)布管理流程實(shí)施情況的審查文控要求（ISO13485 4.2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化聲明質(zhì)量手冊文件化的流程組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件記錄國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求如何滿足GMP如何滿足GMP文件發(fā)布流程申請文檔編碼審核批準(zhǔn)頒布實(shí)施培訓(xùn)草稿如何滿足GMP文件基本要求清晰易識別易獲得此外完整性易理解有邏輯如何滿足GMP記錄基本要求記錄

13、不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄修改：單劃線+簽名/日期空白地方：劃線如何滿足GMP！重視文件和記錄文件、記錄、現(xiàn)場 是審核的出發(fā)點(diǎn)（原則7： 基于事實(shí)的決策方法）如何滿足GMP最高管理者職責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提供資源管理評審定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)依法生產(chǎn)指定管理者代表（質(zhì)量決策權(quán)）管理職責(zé)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能（質(zhì)量獨(dú)立性）生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員資源提供質(zhì)量手冊如何滿足GMP管理層Top-Down 自上而下的管理方式Ful

14、l Authorization for quality 對質(zhì)量的授權(quán)Quality management planning 質(zhì)量管理計(jì)劃Continuousimprovement 持續(xù)改進(jìn)如何滿足GMP人員 Human Resources從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。如何滿足GMP廠房與設(shè)施 Infrastructure and Facility空間、溫濕度、照明、清潔、通

15、風(fēng)倉庫管理標(biāo)識（成品、半成品、來料、待檢、合格、不合格、報(bào)廢）檢驗(yàn)場所及設(shè)施（生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、工具工裝、三色五區(qū)）如何滿足GMP設(shè)備設(shè)備管理、標(biāo)識、維護(hù)設(shè)備選型及驗(yàn)證檢驗(yàn)設(shè)備的操作、管理、維護(hù)如何滿足GMP產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客需求策劃設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移采購生產(chǎn)產(chǎn)品提供客戶反饋成品質(zhì)量管理來料質(zhì)量管理制程質(zhì)量管理供應(yīng)商質(zhì)量管理遵循質(zhì)量如何滿足GMPR&D風(fēng)險(xiǎn)管理如何滿足GMP設(shè)計(jì)開發(fā)流程新產(chǎn)品開發(fā)更改控制風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿始終？研發(fā)活動從什么時(shí)候開始產(chǎn)品/工藝更改會引起新的安全風(fēng)險(xiǎn)，以及法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)意識：風(fēng)險(xiǎn)+法規(guī)如何滿足GMPISO13485 QSM / ( YY/T0287)ISO14971 Risk Ma

16、nagementIEC60601-1 General safety (GB 9706.1)IEC60601-1-2 General safety EMC (YY 0505)現(xiàn)階段，研發(fā)需要熟悉的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。如何滿足GMP采購采購控制程序采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和再評價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購記錄的要求。應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。采購記錄可追溯SQE醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。如何滿足GMP生產(chǎn)生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書關(guān)鍵工序和特殊過

17、程計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證生產(chǎn)記錄產(chǎn)品標(biāo)識控制可追溯性產(chǎn)品防護(hù)檢驗(yàn)說明書、標(biāo)簽如何滿足GMP銷售及售后銷售記錄可追溯售后服務(wù)記錄可追溯顧客反饋處理程序如何滿足GMP可追溯性批追溯、單臺追溯正向追溯反向追溯可追溯性？為什么需要反向追溯顧客需求策劃設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移采購生產(chǎn)產(chǎn)品提供客戶反饋如何滿足GMP不合格品管理程序標(biāo)識隔離及評審返工及處理如何滿足GMP不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)數(shù)據(jù)分析CAPA不良事件及召回內(nèi)審管理評審CFDA關(guān)于體系檢查的方式注冊體系核查生產(chǎn)企業(yè)許可證核查年度自查定期核查飛行檢查Pre-market approvalPost-market surveillancePre-market a

18、pprovalPost-market surveillanceClass II and Class III MD審核介紹記錄1記錄2記錄3記錄nSOP/WI 1SOP/WI 2SOP/WI 3SOP/WI n想怎么做寫你所想做你所寫查你所做審核介紹管理評審（主受審者：最高管理者）管理者的重視程度持續(xù)質(zhì)量改善法規(guī)掌握和執(zhí)行情況內(nèi)審情況工廠參觀（主受審者:生產(chǎn)部）現(xiàn)場生產(chǎn)直觀感覺（清潔、整齊、有序）質(zhì)量感覺現(xiàn)場人員詢問（質(zhì)量方針，關(guān)鍵工序，特殊工序，操作熟練度）人員資質(zhì)現(xiàn)場異常（NCP）的詢問設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)情況DHR（隨機(jī)抽?。徍私榻B研發(fā)（主受審者：項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)部）DHF（一般為最近項(xiàng)目）更改控

19、制（隨機(jī)抽?。┰O(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的可追溯性最新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況人員資質(zhì)培訓(xùn)（受審者:人力部）培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施情況人員資質(zhì)控制再培訓(xùn)審核介紹審核介紹采購（受審者：采購、質(zhì)量）供應(yīng)商選擇和管理采購記錄來料控制情況CAPA（受審者：質(zhì)量+研發(fā)/生產(chǎn)）隨機(jī)抽取CAPA查看CAPA關(guān)閉情況（涉及具體細(xì)節(jié)：研發(fā)）Complaint（受審者：質(zhì)量+研發(fā)）抱怨處理情況（法規(guī)符合度，風(fēng)險(xiǎn)分析）總結(jié)質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度 (ISO9000：2000)所謂“質(zhì)量”，既可以是零部件、計(jì)算機(jī)軟件或服務(wù)等產(chǎn)品的質(zhì)量，也可以是某項(xiàng)活動的工作質(zhì)量或某個(gè)過程的工作質(zhì)量，還可以是指企業(yè)的信譽(yù)、體系的有效性。固有特性是事物本來就有的，它是通過產(chǎn)品、過程或體系設(shè)計(jì)和開發(fā)及其后之實(shí)現(xiàn)過程形成的屬性。滿足要求就是應(yīng)滿足明示的（如明確規(guī)定的）、通常隱含的（如組織的慣例、一般習(xí)慣）或必須履行的（如法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)則）的需要和期望。質(zhì)量要求是動態(tài)的、發(fā)展的和相對的。所以，應(yīng)定期對質(zhì)量進(jìn)行評審、改進(jìn)，確保持續(xù)地滿足顧客和其他相關(guān)方的要求。在質(zhì)量管理過程中，“質(zhì)量”的含義是廣義的！除了產(chǎn)品質(zhì)量之外，還包括工作質(zhì)量。質(zhì)量管理不僅要管好產(chǎn)品本身的質(zhì)量，還要管好質(zhì)量賴以產(chǎn)生和形成的工作質(zhì)量，并以工作質(zhì)量為重點(diǎn)。THANKS質(zhì)量靠大家！生活中的辛苦阻撓不了我對生活的熱愛。7月-227月