2019年新版藥品管理法試題(附答案)

1、2019年新版藥品管理法試題姓名： 部門： 得分:工填空題（每空2分，共20分）1、本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥 和生物制品等。2、藥品管理應當以人民健為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則3、國家對藥品管理實行 藥品上市許可持有人 制度。其依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全 過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。4、在中國境內(nèi)上市的藥品， 應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。5、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的坦華人民

2、共和國藥典/和藥品標準為國家藥品標準。6、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。7、藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、趁驗記錄應當完整準確，不得編造。8、醫(yī)療機構應當配備依法經(jīng)過資格認定的 藥嬸或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管 理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。9、國家實行短缺藥品 清單管理 制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應當按照 規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。10、國家建立職業(yè)化、專業(yè)化 藥品檢查員 隊伍。其應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知 識。

3、二、單選題（每題1分，共20分）1、新版中華人民共和國藥品管理法從（ A ）開始實施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（ A ）對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的 藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息 共享機制。A、縣級以上地方人民政府C、省級以上地方人民政府B、市級以上地方人民政府D、國家藥品監(jiān)督管理部門3、（ D ）建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。A、國務

4、院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院 C、省藥品監(jiān)督管理局D、國家4、藥品經(jīng)營企業(yè)的（B ）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。A 、法定代表人、企業(yè)負責人B 、法定代表人、主要負責人C 、法定代表人、質(zhì)量負責人D 、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人5、國家對藥品實行（C ）分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。A、西藥和中藥B、中藥和化學藥C、處方藥與非處方藥 D、藥品和非藥品6、海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（D ）辦理通關手續(xù)。沒有的，海關不得放行。A、進口準許證B、進口放行證C、出口準許證D、進口藥品通關單7、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的

5、規(guī)定，向所在地（ D ）、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。A、縣級B、國家級C、市級D、省級8、下列說法哪個是錯誤的（ D ）A、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。B 、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。C、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明產(chǎn)地。D 、藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)企業(yè)負責人簽字后方可放行。9、相比于舊版藥品管理法，新版藥品管理法中規(guī)定購銷記錄新增的項目是（ C ）A 、藥品的通用名稱B 、產(chǎn)品批號、 C 、上市許可持有人D

6、、生產(chǎn)企業(yè)10 、藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)（ A ）更正或者重新簽字，方可調(diào)配。A 、處方醫(yī)師B 、質(zhì)量管理負責人C 、藥師D 、臨床醫(yī)師11、包裝上不須印有規(guī)定標志的是（C ）A 麻醉藥品 B 非處方藥C 處方藥 D 外用藥品 E 二類精神藥品12 、藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地（B ）批準，未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B 、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關C、地市級人民政府確定的廣告審查機

7、關D 、縣級人民政府確定的廣告審查機關13 、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行（不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。A 、進貨檢查驗收 B 、進藥檢查A ）制度，驗明藥品合格證明和其他標識；C 、進貨評審D 、進貨復核、藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應當遵循（ C ）的原則。A 、方便群眾診療B 、方便群眾就醫(yī)C 、方便群眾購藥D 、方便藥品監(jiān)督管理、關于藥品質(zhì)量標準，下列說法哪個是錯誤的（ E ）A 、藥品應當符合國家藥品標準。B 、國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的， 按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行。C、沒有國家藥品標準的，應

8、當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。D 、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。E 、國務院藥品監(jiān)督管理部門單獨負責國家藥品標準的制定和修訂。、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 倍以上 倍（ A ）以下的罰款；A、 15， 30B、 10， 30C、 15， 35D、 10， 30、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 倍以上 倍（ A ）以下的罰款；A、 10， 20B 、 10， 30C 、 15， 20D 、 15， 3

9、0、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的， 責令改正，給予警告，對單位并處 萬元以上 _萬元（ B ）以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款。A、 30 ， 90B 、 20， 100C 、 10， 100D 、 15， 100、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當（ A ）進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。A、每年B、每半年C、隨時D、公司規(guī)定、縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥

10、品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的（A 、藥品安全事件應急預案C、安全生產(chǎn)管理制度三、多選題（每題3 分，共 30 分）1、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品（A 、研制B 、生產(chǎn)C 、2、國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護（A 、公民B 、法人C 、B ），并組織開展培訓和應急演練。B、藥品安全事件處置方案D 、安全、健康生產(chǎn)管理制度ABCDE ）活動，適用本藥品管理法。經(jīng)營D、使用E、監(jiān)督管理ABC ）研究、開發(fā)新藥的合法權益。其他組織D、外國友人 3、從事藥品經(jīng)營活動應當具備以下條件（ ABCD ）A 、有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。B 、有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉

11、儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。C、有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員。D 、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4、有下列情形之一的，為假藥（ ABCD ）A 、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B 、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、變質(zhì)的藥品D 、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍E 、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的F、被污染的藥品G 、使用依法必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的5、有下列情形之一的，為劣藥（ABCDEFG ）A 、藥品成份的含量不符合國家藥品標準B 、被污染的藥品C、未標明或者更改有效期的藥品D 、未注明或者更改產(chǎn)品

12、批號的藥品E 、超過有效期的藥品F、擅自添加防腐劑、輔料的藥品G 、其他不符合藥品標準的藥品H 、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的6、依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照（ ABCD ）的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。A 、公平B 、合理C 、誠實信用 D 、質(zhì)價相符7、有下列行為之一的，在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（ ABCDEF ）A 、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B 、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的C、

13、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假、劣藥的D 、生產(chǎn)、銷售假、劣藥，造成人身傷害后果的E 、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯F、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品8、從事藥品研制活動，應當遵守（ AB ）A 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B 、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范9、國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口（ ABC ）A 、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品B 、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品C、國務院規(guī)定的其他藥品D 、化學

14、藥品10 、國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，應（ ABCD ）A 、對化學原料藥一并審評審批。B 、對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。C、對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝一并核準。D 、標簽和說明書一并核準。2 分，共計 30 分）1、國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用 TOC o 1-5 h z 藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。（V ）2、對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。（V ）

15、3、藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照 國家藥品標準 執(zhí)行。（X ）4、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（，）5、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品 可以委托生產(chǎn)；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。（x ）6、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱 可以作為藥品商標使用。（x ）7、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品 可以在網(wǎng)絡上銷售。（x ）8、已被注銷藥品注

16、冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售，但 可以繼續(xù)使用。 （x ）9、國家實行基藥物制度，遴選適當數(shù)量的基藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。（M ）10 、縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。發(fā)生藥品安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應11、除法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期 改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十 萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥 TOC o 1-5 h z 品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。（V ）12 、藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物