《藥品注冊管理辦法》研討課件

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號 藥品注冊管理辦法于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起實施。 局長：邵明立 二00七年七月十日1第1頁，共91頁。一、藥品注冊管理辦法章節(jié)設(shè)置新辦法（15章，177條）第一章 總則（9條）第二章 基本要求（20條）第三章 藥物的臨床試驗 （15條）原辦法（章，條）第一章總則（6條）第二章藥品注冊的申請 （8條）第三章藥物的臨床前研究 （8條）第四章藥物的臨床試驗 （3節(jié)24條） 第一節(jié)：基本要求 第二節(jié)：實施前的要求 第三節(jié)：臨床試驗的管理2第2頁，共91頁。 第四章 新藥申請的申報與審 批（3節(jié)28條

2、） 第一節(jié)：新藥臨床試驗 第二節(jié)：新藥生產(chǎn) 第三節(jié)：新藥監(jiān)測期第五章 仿制藥的申報與審批 （11條）第五章新藥的申報與審批 （5節(jié)43條） 第一節(jié)：基本要求 第二節(jié)：新藥臨床試驗的 審批 第三節(jié)：新藥生產(chǎn)的審批 第四節(jié)：新藥監(jiān)測期的管 理 第五節(jié)：新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第六章已有國家標準藥品 的申報與審批（10條）3第3頁，共91頁。 第六章 進口藥品的申報與審 批（2節(jié)21條） 第一節(jié)：進口藥品的注冊第二節(jié)：進口藥品分包裝 的注冊第七章 非處方藥的申報 （5條）第八章 補充申請的申報與 審批（10條）第九章 藥品再注冊（8條）第十章 藥品注冊檢驗 （8條）第七章進口藥品的申報與審批 （18條） 第一

3、節(jié)：進口藥品的注冊 第二節(jié)：進口藥品分包裝的注 冊第八章非處方藥的注冊 （11條）第九章藥品的補充申請與審批 （9條）第十章藥品的再注冊（8條）第十一章藥品注冊檢驗的管理 （9條）4第4頁，共91頁。 第十一章 藥品注冊標準和說 明書（3節(jié)10條） 第一節(jié)：藥品注冊標準 第二節(jié)：藥品標準物質(zhì) 第三節(jié)：藥品名稱、說明 書和標簽第十二章 時限（8條）第十三章 復(fù)審（5條）第十四章 法律責任（11條）第十五章 附則（7條）第十二章藥品注冊標準的 管理（3節(jié)13條） 第一節(jié)：基本要求 第二節(jié)：藥品試行標準的轉(zhuǎn)正 第三節(jié)：藥品標準物質(zhì)的管理第十三章藥品注冊的時限和一 般規(guī)定（25條）第十四章復(fù)審（3條）

4、第十五章法律責任（8條）第十六章附則（4條）5第5頁，共91頁。 章節(jié)上的主要變化： 1、新增“第二章 基本要求”，刪除了原“第二章 藥品注冊 的申請”和第四章、第五章、第十二章中的“基本要求” 章節(jié)； 2、刪除了原辦法中“第三章 藥物的臨床前研究”； 3、刪除了原辦法第五章中的第5節(jié)“新藥的技術(shù)轉(zhuǎn) 讓”； 4、新辦法第十一章為“藥品注冊標準和說明書”，對 應(yīng)原辦法第十二章為“藥品注冊標準的管理”。 增加了“藥品名稱、說明書和標簽”一節(jié)新的內(nèi)容； 刪除了“藥品試行標準的轉(zhuǎn)正”一節(jié)。 6第6頁，共91頁。 二、新辦法的主要變化1、藥品注冊的定義： 第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥

5、品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 說明：原辦法第三條為：“進行系統(tǒng)評價”。7第7頁，共91頁。 2、特殊審批： 第四條：國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難 危重疾病的新藥實行特殊審批。 第四十五條： 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提 取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制 品；（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨 床治療優(yōu)勢的新藥；（四）治療尚無有效治療

6、手段的疾病的新藥。 符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提 出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。 特殊審批的具體辦法另行制定。8第8頁，共91頁。 說明：原辦法第四條規(guī)定： （1）創(chuàng)制的新藥； （2）治療疑難危重疾病的新藥； （3）突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品 以上三種情況實行快速審批。 原辦法第四十八條規(guī)定： （1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（2）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；（3）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；（4）治療尚無有效治療手

7、段的疾病的新藥；（5）突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。 * 新辦法的主要變化： （1）取消了“突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品”的快速審批。 （2）將“快速審批”改為“特殊審批”。 （3）對用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等新藥的特殊審批， 要求是具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；9第9頁，共91頁。 3、藥品注冊工作職責： 第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。說明：取消了原辦法第五條中規(guī)定的省局職責：“省、自 治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報 藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資 料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試 制

8、的樣品進行檢驗”。 省局職責在后面各相關(guān)章節(jié)中分別作出了規(guī)定。10第10頁，共91頁。 4、對藥監(jiān)部門注冊審批制度的新要求： 新增：第六條：公開、公平、公正原則； 第七條：社會公告和聽證制度； 第八條：注冊信息查詢制度； 第九條：保密義務(wù)。11第11頁，共91頁。 5、藥品注冊申請人的定義： 第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提 出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu)。 。 說明：原辦法第六條定義為：“藥品注冊申請人（以 下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請，承擔相 應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準 證明文件的機構(gòu)”。 。12第12頁，共91頁。 6、藥品注冊申請的項目：

9、 第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、 進 口藥品申請及其補充申請和再注冊申請 。 說明：對應(yīng)原辦法第七條有兩點變化： （1）將“已有國家標準的藥品申請”變更為“仿制藥申 請”。 （2）將“再注冊申請 ”列入該條款中，較原辦法 更為完善。 13第13頁，共91頁。 7、藥品注冊分類的變化： 附件1: 中藥、天然藥物注冊分類有所變化，共分為9 類： 1 6類為新藥，其中將原辦法中6.1傳統(tǒng)中藥復(fù) 方制劑和6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑合并為中藥復(fù)方制劑。 （原辦法1 8類為新藥）。 7、8類按新藥程序申報； 9 類為仿制藥。（原辦法稱“已有國家標準的中 藥、天然藥物”） 化學藥品注冊分類沒有變

10、化。14第14頁，共91頁。 8、中藥復(fù)方制劑定義的變化：附件1：“中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要 包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治 為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù) 方制劑等?！?原辦法附件1： 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方， 以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標準。 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方， 可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。15第15頁，共91頁。 9、附件1中注冊分類7定義的變化： “改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是 指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。 原辦法附件1：“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、

11、天然藥 物給藥途徑的制劑”包括：不同給藥途徑之間相互改變的 制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑。 16第16頁，共91頁。 * 10、藥品注冊事項的定義： 第十二條: “仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。.” 說明: 1、 “仿制藥申請”對應(yīng)原辦法中的“已有國家標 準的藥品申請”。原辦法第八條：“已有國 家標準的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管 理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請?！?。 2、其他注冊事項的定義沒有原則上的變化。17第17頁，共91頁。 * 11、新辦法第二章 基本要求的變化:第十三條申請人

12、應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品 的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料 的真實性負責。說明: 原辦法第九條： 申請藥品注冊，申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣；進口藥品的注冊申請，應(yīng)當直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 申請人應(yīng)當對申報資料全部內(nèi)容的真實性負責。 18第18頁，共91頁。 第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應(yīng)當注明著作名 稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文 獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文 件。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。 說明: 原辦法第四十七條： 申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當完整、規(guī)范

13、，數(shù)據(jù)真 實、可靠；引用文獻資料應(yīng)當注明著作名稱、刊物名 稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供 資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當按照 要求提供中文譯本。 19第19頁，共91頁。 新增條款： 第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當執(zhí)行國家制定的 藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥 品的上市價值進行評估。 第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對非 臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核 查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認 申報資料的真實性、準確性和完整性。 第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應(yīng)當按照國家 食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 藥品監(jiān)督管理部

14、門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì) 量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。20第20頁，共91頁。 * 12、關(guān)于專利糾紛的處理： 第十八條申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 說明：原辦法第十二條對解決專利糾紛規(guī)定： （1）當事人自行協(xié)商解決； （2）通過專利管理部門或法院解決； （3）專利權(quán)人可依據(jù)專利管理部門裁決或法院判 決，向國家

15、局申請注銷侵權(quán)人藥品批準文號； （4）國家局依據(jù)上述裁決或判決，注銷侵權(quán)人批 件。21第21頁，共91頁。 * 13、關(guān)于委托研究和檢測的要求： 第二十四條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行 單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當與 被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說 明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的 真實性負責。 說明：在原辦法第十九條的基礎(chǔ)上，要求申請人在注 冊申報資料中對委托研究和檢測情況予以說明。22第22頁，共91頁。 14、對境外研究機構(gòu)提供研究資料的要求：第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供 的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研 究機構(gòu)出具的其所提供

16、資料的項目、頁碼的情 況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公 證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù) 審查需要組織進行現(xiàn)場核查。 說明：原辦法第二十條規(guī)定，對申請人提供的上述資 料、證明等文件，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認 可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料。新辦 法取消了此項規(guī)定。 23第23頁，共91頁。 *15、新藥申請的申報與審批有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當由其中 的一個單位申請注冊，其他單位不得重 復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當共同署 名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得 批準后每個品種，包括同一品種的不同 規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。說明：原辦法第五

17、十條規(guī)定：新藥申請獲得批準后每個品 種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生 產(chǎn)。但未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等 物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及 其制劑；未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制 劑；生物制品除外。24第24頁，共91頁。 *（2）新增第四十七條： 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。說明: 改劑型但不改變給藥途徑的藥品注冊申請條件： （1）采用

18、新技術(shù)且有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢； （2）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)； （3）靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型不限定申請 人。25第25頁，共91頁。 * 16、藥物臨床試驗有關(guān)規(guī)定的變化： （1）第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試 驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理 局批準，且必須執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì) 量管理規(guī)范。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對批準的臨床試 驗進行監(jiān)督檢查。 說明：對應(yīng)原辦法第二十三條，增加了對臨床試驗進行監(jiān) 督檢查的要求。26第26頁，共91頁。 *（2）第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。仿 制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件 規(guī)定進行臨床試驗。. 附件1：改劑型品種應(yīng)根據(jù)工

19、藝變化的情況和藥品的特點，免 除或進行不少于100對的臨床試驗； 仿制藥視情況需要，進行不少于100對的臨床試驗； 說明: 原辦法附件1規(guī)定： 改變劑型時，如果生產(chǎn)工藝有質(zhì)的改變，應(yīng)當根據(jù)藥品 的特點，設(shè)計不同目的的臨床試驗，一般臨床試驗的病 例數(shù)不少于100對。 申請已有國家標準的注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī)定的其他已有國家標準的中藥、天然藥物制劑注冊， 應(yīng)當進行臨床試驗，病例數(shù)不少于100對。 原辦法附件2：化藥5、6類臨床試驗要求無變化。 27第27頁，共91頁。 *（3）第三十五條臨床試驗用藥物應(yīng)當在符合藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范的車間制備。制備過程 應(yīng)當嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

20、 的要求。 申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。 說明：原辦法第三十一條規(guī)定： “臨床試驗用藥物應(yīng)當執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進行現(xiàn)場核查。” 新辦法取消了現(xiàn)場核查，質(zhì)量責任由申請人承擔。28第28頁，共91頁。 *（4）第三十九條：申請人完成臨床試驗后，向國家食局提交：臨床試驗總結(jié)報告； 統(tǒng)計分析報告； 數(shù)據(jù)庫。說明：原辦法第三十六條規(guī)定： 申請人完成每期臨床試驗后，向國家局和省局提交：臨床試驗報告； 統(tǒng)計分析報告； 完成IV期臨床試驗后，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交總結(jié)報告。 臨床試驗時間超過1年的，

21、申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家局和省局提交臨床試驗進展報告。 29第29頁，共91頁。 *（5）第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：（一）倫理委員會未履行職責的；（二）不能有效保證受試者安全的；（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；（六）臨床試驗中弄虛作假的；（七）其他違反藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情形。說明：取消了原辦法第四十二條： （四）未及時、如實報送臨床試驗進展報告的； （五）已批準的臨床試驗超過原預(yù)定研究結(jié)束時間2年仍未 取得可評價結(jié)果

22、的。30第30頁，共91頁。 * (6)第五十條申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當填寫藥品注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。 第五十二條 “申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知”。說明：原辦法第五十二條規(guī)定：申請人須同時報送臨床 前研究資料和藥物實樣。 原辦法第五十三條: “抽取1至3個生產(chǎn)批號的 檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知?！?變化：申請臨床試驗只需報送相關(guān)資料，除生物制品外，藥 監(jiān)部門不再抽取樣品安排注冊檢驗。申請人必須保證 藥品質(zhì)量。但藥監(jiān)部門可進行抽查檢驗。31第31頁，共91頁。

23、 *（7）第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。說明：原辦法第五十三條規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)將審 查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督 管理局，并通知申請人。變化：新辦法明確： 省局對臨床試驗注冊（第53條）、新藥生產(chǎn)注冊（第 58條）、仿制藥注冊（第78條）審查結(jié)果報國家藥審 中心。 省藥檢所對上述注冊檢驗結(jié)果報國家藥審中心，抄報 省局（第54條、第59條、第64條、第79條）。32第32頁，共91頁。臨床試驗注冊程序： 申請

24、人提出申請報送資料省局形式審查 受理通知書 省局： 研制情況、原始資料現(xiàn)場核查；（30日） 申報資料初審、提出審查意見； 生物制品抽3批樣品； 向藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知；國家藥審中心審評（90日）申請人藥檢所生物制品樣品檢驗，標準復(fù)核（60日）不予受理通知書 不符合規(guī)定5日內(nèi)申請人補充資料（4個月）不完善國家局審批（20日）藥物臨床試驗批件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定審批意見通知件 符合規(guī)定33第33頁，共91頁。17、新藥生產(chǎn)注冊有關(guān)規(guī)定的變化：新辦法：（1） 第五十六條申請人完成 藥物臨床試驗后，應(yīng)當填 寫藥品注冊申請表， 向所在地省、自治區(qū)、直 轄市藥品監(jiān)督管理部門報 送申請生產(chǎn)的申報資料，

25、并同時向中國藥品生物制 品檢定所報送制備標準品 的原材料及有關(guān)標準物質(zhì) 的研究資料。說明：文字調(diào)整，較為原則。 原辦法： 申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當填寫藥品注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料。34第34頁，共91頁。 *（2）第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復(fù)核的通知。說

26、明:原辦法第六十二條： “5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知”變化：1、省局現(xiàn)場核查臨床試驗和原始資料真實性和規(guī)范性； 2、樣品：生物制品由國家局負責抽樣；其他由省局抽 樣3批，未強調(diào)抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品； 3、 省局不負責對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查； 4、省局向藥檢所發(fā)出標準復(fù)核通知。35第35頁，共91頁。 *（3）第五十九條藥品檢驗所應(yīng)對申報的藥品標準進行復(fù) 核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品 監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復(fù)核的省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。說明：原辦法第六十四條

27、： “藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的樣品進行檢驗，” 36第36頁，共91頁。 *（4）第六十條:國家藥審中心收到申報資料后組織對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，國家藥審中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家藥品認證管理中心。不符合規(guī)定的，國家藥審中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家局，國家局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。說明：原辦法第六十五條： 國家局收到申報資料后，應(yīng)當進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。變化: 1、明確了省局報送的資料由國家藥審中心組織審評，職責更明確。 2、增加了生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，由藥審中心負

28、責通知申請人和國家認證 中心。 3、審評不附和規(guī)定的，藥審中心報國家局處理。 37第37頁，共91頁。 *（5）新增：第六十一條申請人應(yīng)當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。38第38頁，共91頁。 *（6）新增： 第六

29、十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。39第39頁，共91頁。申報新藥生產(chǎn)注冊程序： 申請人提出申請報送資料省局形式審查不予受理通知書 受理通知書 不符合規(guī)定 省局： 臨床試驗、原始資

30、料現(xiàn)場核查；（30日） 申報資料初審、提出審查意見； 抽3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標準復(fù)核通知；藥檢所質(zhì)量標準復(fù)核（60日）國家藥審中心審評（150日）申請人補充資料（4個月）申請現(xiàn)場檢查（6個月內(nèi)）不完善不符合規(guī)定國家局審批（20日）不予批準，發(fā)審批意見通知件符合規(guī)定國家認證中心現(xiàn)場檢查（30日內(nèi)）核定工藝，抽樣1批（生物制品3批）藥檢所樣品檢驗 （30日）國家藥審中心省局10日內(nèi)國家局審批（20日）5日內(nèi)符合規(guī)定10日內(nèi)申請人10日內(nèi)40第40頁，共91頁。 18、新藥監(jiān)測期有關(guān)規(guī)定的變化*（1）第六十六條 “監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān) 督管局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型

31、 和進口”說明: 原辦法第六十八條 “監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家 食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口.”41第41頁，共91頁。 （2）第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲 準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家 食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品 生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并 重新對該新藥進行監(jiān)測。說明：原辦法第七十三條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督 可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的管理 局申請，并繼續(xù)對該新藥進行監(jiān)測”。 42第42頁，共91頁。 19、仿制藥注冊有關(guān)規(guī)定的變化*（1）第七十三條仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其 申請的藥品應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可證 載明的生產(chǎn)

32、范圍一致。說明：原辦法第九十條規(guī)定： 仿制藥申請應(yīng)當是持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人申請生產(chǎn)的藥品應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍一致。變化：新辦法未要求申請人持有GMP證書。43第43頁，共91頁。 *（2）新增： 第七十四條仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有同樣的活性成 份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作 用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當參照有 關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研 究。44第44頁，共91頁。 *（3）第七十五條申請仿制藥注冊，應(yīng)當填寫藥品注冊 申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部

33、門報送有關(guān)資料和生 產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。說明：原辦法第九十二條規(guī)定： 申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當填寫 藥品注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和藥物實樣。 45第45頁，共91頁。 （4）第七十六條： 新增：“已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請”。說明: 原辦法中藥保護品種仿制管理的相關(guān)條款，實際 管理中，對已獲得中藥品種保護的品種，不受理仿制 申請；對已受理但未獲得保護批準的品種，在此期間 可受理仿制申請。46第46頁，共91頁。 *（5）第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

34、部門應(yīng)當自 受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始 資料進行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當根據(jù)申請人提供的 生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所 檢驗。 樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合本辦法第六十三條的規(guī) 定。 （接下頁）47第47頁，共91頁。 說明：原辦法九十三條規(guī)定： 省局組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查； 抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，通知藥檢所注冊檢驗； 在規(guī)定的時限內(nèi)進行資料審查，提出審查意見，并將審 查意見、核查報告及申報資料報送國家局，同時通知申 請人。 變化：1、省局組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查； 2、根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

35、3、現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗； 4、樣品應(yīng)當在取得GMP證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品 生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型 的，樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當符合GMP的要求。48第48頁，共91頁。 *（6）新辦法取消了原辦法第九十九條： 為申請藥品批準文號所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。49第49頁，共91頁。 *（7）第七十八條省局應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審

36、查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。說明：原辦法第九十三條規(guī)定： 省局在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查 意見，并將審查意見、核查報告及申報資料報送國家 食品藥品監(jiān)督管理局，同時通知申請人。變化：1、省局報國家局增加了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告； 2、不符合規(guī)定的，由省局發(fā)審批意見通知件。 （否決權(quán)下放到省局）50第50頁，共91頁。 （8）新增第八十一條： 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形

37、成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者藥物臨床試驗批件；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。說明：在文字上進一步明確了審批程序。51第51頁，共91頁。 （9）第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國 家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受 理和審批其仿制藥申請。說明：原辦法第九十八條： 對需要進一步評價藥品療效和安全性的已有國家標準藥品的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。52第52頁，共91頁。 申報仿制藥注冊程序：申請人向省局提出申請報送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

38、申請省局形式審查不予受理通知書 不符合規(guī)定 受理通知書 符合規(guī)定省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查； 根據(jù)工藝、標準進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 抽連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品； 通知藥檢所進行樣品檢驗； 申報資料初審、提出審查意見；（30日）5日內(nèi)國家藥審中心審評藥檢所樣品檢驗申請人補充資料 國家局審批 申請人臨床試驗批準文號審批意見通知件申請人 不符合規(guī)定需臨床試驗符合規(guī)定審批意見通知件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定53第53頁，共91頁。 20、進口藥品注冊有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第九十條中檢所完成注冊檢驗后，將復(fù)核的藥品標 準、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交國 家藥品審評中心，并抄送申請人。說明：原辦法第一百零三條規(guī)

39、定將資料送交國家食品藥品 監(jiān)督管理局。未規(guī)定抄送申請人。54第54頁，共91頁。 （2）第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及 其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必 要時可以要求申請人補充資料，并說明 理由。說明：原辦法第一百零四條：國家食品藥品監(jiān)督管理局 對申報資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補 充資料。變化: 文字描述的改變。55第55頁，共91頁。 （3）第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意 見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國 家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決 定。

40、符合規(guī)定的，發(fā)給藥物臨床試驗批件；不符 合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。 說明：原辦法第一百零四條：“認為需要進行臨床試 驗的，發(fā)給藥物臨床試驗批件；認為不符合規(guī)定 的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由”變化：明確了進口藥品注冊須進行臨床試驗。56第56頁，共91頁。 （4）第九十三條：臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當填寫 藥品注冊申請表，按照規(guī)定報送臨床 試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳 細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。說明：原辦法第一百零五條規(guī)定： “ 臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當填寫藥品注冊 申請表，按照規(guī)定報送臨床試驗資料、樣品及其他 變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提

41、供相 關(guān)證明文件”變化： 新辦法規(guī)定，臨床試驗結(jié)束后，不需報送樣品。57第57頁，共91頁。 申報進口藥品注冊程序：申請人向國家局提出申請報送資料、樣品和相關(guān)證明文件國家局形式審查符合規(guī)定不予受理通知書 不符合規(guī)定中檢所組織樣品檢驗（5日）現(xiàn)場核查 必要時 口岸所注冊檢驗（60日）中檢所組織技術(shù)審查（20日）復(fù)核標準、檢驗報告、復(fù)核意見國家藥審中心技術(shù)評審申請人受理通知書申請人補充資料 必要時 國家局審批審批意見通知件 不符合規(guī)定藥物臨床試驗批件符合規(guī)定申請人完成臨床試驗注冊證 臨床試驗后58第58頁，共91頁。 21、非處方藥注冊有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方

42、藥和 非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非 處方藥的要求提出申請。說明：原辦法第一百一十九條規(guī)定： 已有國家藥品標準的非處方藥的生產(chǎn)或者進口，可以 提出按照非處方藥管理的申請。 59第59頁，共91頁。 （2）第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在藥 品注冊申請表的“附加申請事項”中標注非處方藥項， 符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理； 不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改 變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及 給藥途徑的藥品；（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥 活性成份組成的新的復(fù)方制劑

43、。 說明：1、將原辦法119條的三項內(nèi)容減為二項，同時取 消了對119條進行說明的120、121、122、123、 124條款 。 2、取消了原辦法127、128條。60第60頁，共91頁。 22、補充申請有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品 已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當提出 補充申請。 申請人應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥 品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應(yīng) 的技術(shù)研究工作。說明： 對原辦法第一百二十九條進行了修改： 1、“改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等事項”視為變 更批準文件附件中載明事項。 2、要求申請人進行相應(yīng)技術(shù)研究

44、工作。61第61頁，共91頁。 （2）第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方 中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工 藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管 理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理 局審批，同時通知申請人。 修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所 進行標準復(fù)核。說明：原辦法第一百三十三條規(guī)定： 修改藥品注冊標準、變更輔料、中藥增加功能主治等 的補充申請由省局受理、審核后報國家局審批。 62第62頁，共91頁。 （3）第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變 國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變 藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、

45、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給 藥品補充申請批件，并報送國家食品藥品監(jiān)督管 理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通件， 并說明理由。 第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國 家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申 請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。說明：原辦法第一百三十二條規(guī)定： 改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家 食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申 請，由省局受理并審批，報國家局備案。 63第63頁，共91頁。 （4）第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品 藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原 料藥

46、的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、 根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求 修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性 內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理 機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。說明：原辦法第一百三十四條規(guī)定由國家局備案的項 目：1、修改說明書； 2、補充完善說明書的安全性內(nèi)容； 3、按規(guī)定變更藥品包裝標簽或者藥品外觀； 4、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請。 64第64頁，共91頁。 （5）新增：第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更 處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申 請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當 根據(jù)其藥品注冊批件附件

47、或者核定的生產(chǎn)工 藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當對 抽取的3批樣品進行檢驗。 新增：第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā) 藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國 家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準 證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。65第65頁，共91頁。 23、藥品再注冊有關(guān)規(guī)定的變化：（1）新增：第一百二十一條在藥品批準文號、進口藥 品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)， 申請人應(yīng)當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制 情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng) 的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行 系統(tǒng)評價。 66第66頁，共91頁。 （2）第一百二十四條省、自治區(qū)

48、、直轄市藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請 進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定 的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。說明：原辦法第一百四十二條規(guī)定： 1、省局在3個月內(nèi)對藥品再注冊申請?zhí)岢鰧徍艘庖姡?并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。 2、國家局在收到省局審核意見后3個月未發(fā)出不予再 注冊通知的，由省局予以再注冊。67第67頁，共91頁。 （3）第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊： （一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的； （二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出 的有關(guān)要求的； （三）未按照要求完成IV期臨床試驗的； （四）未按照規(guī)定進行藥品不

49、良反應(yīng)監(jiān)測的； （五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不 確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的； （六）按照藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證 明文件的； （七）不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的； （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的； （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。說明：對原辦法第一百四十四條（五）“經(jīng)國家食品藥品 監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的”進行了調(diào)整： 68第68頁，共91頁。 藥品再注冊程序：申請人批件到期前6個月提出申請，報送資料國家局資料審查進口藥品省局資料審查國產(chǎn)藥品受理通知書不予受理通知書符合規(guī)定不符合規(guī)定省局審查（6個月）予以再注冊國家局審查不符合規(guī)定符合規(guī)定不予再

50、注冊通知不符合規(guī)定受理通知書不予受理通知書符合規(guī)定不符合規(guī)定國家局審查（6個月）予以再注冊不予再注冊通知符合規(guī)定不符合規(guī)定69第69頁，共91頁。 24、藥品注冊檢驗有關(guān)規(guī)定的變化（1）第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥 品標準復(fù)核。 樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家 食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢 驗。 藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中 檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否 控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。說明：對原辦法第一百四十六條進行了修改： 1、取消了“申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗”。 2、對樣品檢驗的概念進

51、行了調(diào)整。 70第70頁，共91頁。 （2）第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復(fù)核時， 除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國 內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的 藥品標準、檢驗項目等提出復(fù)核意見。說明：取消了原辦法第一百五十三條的以下內(nèi)容： “藥品檢驗所在出具復(fù)核意見之前，必要時應(yīng)當告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當在10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。”71第71頁，共91頁。 （3）取消了原辦法第一百

52、五十二條： “申請生產(chǎn)已有國家標準的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應(yīng)當按照國家藥品標準進行檢驗，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標變化進行全面分析，必要時應(yīng)當要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標和檢驗方法，以保證藥品質(zhì)量的可控”。 72第72頁，共91頁。 25、藥品注冊標準和說明書管理規(guī)定的變化（1）第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品 監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注 冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗 方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給 申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè) 必須執(zhí)行該注冊標準。 藥品注冊標準不得低于中

53、國藥典的規(guī)定。說明：相對原辦法第一百五十五條，增加了“藥品注冊標 準不得低于中國藥典的規(guī)定”要求。 73第73頁，共91頁。 （2）第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法 的設(shè)定，應(yīng)當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標準編 寫原則。說明：相對原辦法第一百五十六條，增加了藥品注冊標 準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當符合中國藥典的 基本要求。74第74頁，共91頁。 （3）第一百三十八條申請人應(yīng)當選取有代表性的樣品進 行標準的研究工作。說明：原辦法一百五十七條： 申請人應(yīng)當在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下， 選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

54、 新辦法取消了藥品試行標準。75第75頁，共91頁。 （4）新增藥品名稱、說明書和標簽的管理規(guī)定 第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標 簽應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。 第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出， 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料 對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生 產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。 申請人應(yīng)當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與 準確性負責。 第一百四十四條申請人應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全 性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申 請。 第一百四十五條申請人應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督 管理局規(guī)定的格式和要求、

55、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明 書和標簽。 76第76頁，共91頁。 26、注冊審批時限的變化（1）新增第一百四十六條： 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當遵守藥品管理法、行政 許可法及藥品管理法實施條例規(guī)定的藥品注冊 時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的 受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī) 的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計 算在內(nèi)。 藥品注冊檢驗、審評工作時間應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定 執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應(yīng)當說明理由， 報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。77第77頁，共91頁。 （2）新增第一百四十七條： 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù) 下列情況

56、分別作出處理：（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即 告知申請人不受理；（二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即 時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機 關(guān)申請； （三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許 申請人當場更正；（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當 場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、 符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資 料的，應(yīng)當受理藥品注冊申請。78第78頁，共91頁。藥品注冊的時限要求：項 目新辦法原辦法工作要求受理時

57、限 5日5日形式審查，決定是否受理。逾期未告知視為受理 。省局審核時限30日30日現(xiàn)場核查、資料審查、抽取樣品、通知藥檢所檢驗、上報資料（審查意見、核查報告、申請人的申報資料）、審查意見通知申請人。79第79頁，共91頁。藥品注冊的時限要求項 目新辦法原辦法工作要求注冊檢驗樣品檢驗30（60）日30（60）日一般樣品30日，特殊藥品和疫苗類制品60日。檢驗+復(fù)核60（90）日60（90）日一般樣品60日，特殊藥品和疫苗類制品90日。80第80頁，共91頁。藥品注冊的時限要求項 目新辦法原辦法工作要求技術(shù)審評臨床試驗90（80）日120（100）日一般情況90日，特殊審批80日。新藥生產(chǎn)150（120）日120（100）日一般情況150日，特殊審批120日。仿制，改劑型160日80日補充申請40日40日補充資料后原時間的1/3（1/4）原時間的1/3（1/4）一般情況原時間的1/3，特殊審批原時間的1/4。81第81頁，共91頁。藥品注冊的時限要求項 目新辦法原辦法工作要求國家局審批20+