1396藥事管理與法規(guī)（本）-國家開放大學2022年1月（2021秋）期末考試真題-開放本科

1、 試卷代號：1396國家開放大學2021年秋季學期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)（本） 試題2022年1月一、單選題（選出一個最佳答案填入括號，35題，每題2分，共70分）1.根據(jù)管理的主體不同，藥事管理包括宏觀管理和微觀管理，微觀管理是指( )。A.與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事B.各具體藥事單位的對藥學事業(yè)管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構藥房管理等C.是由若干個藥學部門構成的一個完整的體系，包括藥學教育、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品監(jiān)督等D.國家對藥學事業(yè)的管理，也可稱藥政管理或藥品監(jiān)督管理2.下列屬于藥品的是( )。A.診斷

2、藥品B.保健食品C.化妝品D.獸藥3.乙類非處方藥專有標識圖案的顏色是( )。A.藍色B.紅色C.黃色D.綠色4.( )主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生行政部門C.中醫(yī)藥管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門5.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構是( )。A.國家人事部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.省級人事部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門6.下列( )是屬于藥品生產(chǎn)領域的法律法規(guī)。A.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法B.醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）C.野生藥材資源保護管理條例D.藥品經(jīng)營許可證管理辦法7.( )是藥品管理法最根本的目的。A.加強藥品

3、管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障人體用藥安全D.維護人民身體健康和用藥的合法權益8.下列屬于行政法規(guī)的是( )。A.藥品管理法B.麻醉藥品和精神藥品管理條例C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.天津市中藥飲片管理辦法9.藥品管理法適用的對象范圍是與藥品有關的各個主體（單位和個人），以下描述有誤的是( )。A.具有藥品監(jiān)督管理的責任者B.藥品的使用者（包括醫(yī)療單位對患者使用藥品的活動和患者使用藥品的行為）C.藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者D.藥品的研制者10.下列屬于第一類精神藥品的是( )。A.嗎啡B.可待因復方口服液體制劑C.氯胺酮D.奧沙西泮11.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存時間是( )。A.5年B.3年C.2年

4、D.1年12.( )是根據(jù)療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應的藥物。A.“成藥”B.“飲片”C.中藥材D.西藥合方藥13.( )是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。A.一級保護野生藥材物種B.三級保護野生藥材物種C.四級保護野生藥材物種D.二級保護野生藥材物種14.下列關于醫(yī)院中醫(yī)飲片管理，說法錯誤的是( )。A.醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫B.發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時銷毀C.對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定D

5、.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號15.嚴格地講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實為( )的屬性。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.中草藥16.( )是指直接接觸藥品包裝的標簽。A.藥品說明書B.內(nèi)標簽C.外標簽D.廣告17.根據(jù)有關法律，藥品廣告實行雙重管理。其中( )是藥品廣告的監(jiān)督管理部門，負責對違法的藥品廣告實施行政處罰。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.市級衛(wèi)生行政部門18.應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是( )。A.藥品內(nèi)標簽B.藥品外標簽C.藥品說明書D.藥品包裝19.已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照

6、( )的程序申報。A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請20.( )指有關非臨床安全性評價研究機構運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。A.GCPB.GLPC.GDPD.GSP21.( )是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗22.新藥證書號的格式為( )。A.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號B.國藥證字H(Z、S)+5位順序號+4位年號C.國藥證字H(Z、S)+4位年號+5位順序號D

7、.國藥證字H(Z、S)+4位順序號+4位年號23.導致住院或者住院時間延長的藥品不良反應屬于( )。A.一般的藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.嚴重的藥品不良反應D.藥品群體不良事件24.藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過( )。A.3年B.5年C.2年D.7年25.( )是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。A.質(zhì)量管理負責人B.質(zhì)量受權人C.生產(chǎn)管理負責人D.企業(yè)負責人26.藥品召回是指( )按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。A.藥品監(jiān)管部門B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）27.下列不屬于“藥品生產(chǎn)許可證”許可

8、事項的是( )。A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)范圍C.生產(chǎn)地址D.法定代表人28.( )主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國務院衛(wèi)生部C.全國人大D.政協(xié)29.藥品經(jīng)營許可證有效期為( )。A.5年B.1年C.6個月D.6年30.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，必須取得( )。A.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)銷許可證B.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書C.食品藥品經(jīng)營許可證D.互聯(lián)網(wǎng)食品藥品安全資格證書31.對于從事藥品零售的企業(yè)，應當先核定( )，再核定具體經(jīng)營范圍。A.經(jīng)營方式B.經(jīng)營地址C.經(jīng)營目標D.經(jīng)營類別32.藥事管理與藥物治療學委員會（組）設主任委員( )，由醫(yī)療機構負責人擔任，

9、設副主任委員若干，由藥學和醫(yī)務部門負責人擔任。A.1名B.4名C.3名D.2名33.下列不屬于處方實質(zhì)審核的有( )。A.規(guī)定必須做皮試的藥品處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定B.前記、正文和后記書寫是否清晰、完整C.處方用藥與臨床診斷的相符性D.是否有重復給藥的現(xiàn)象34.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為( )。A.白色B.淡黃色C.淡綠色D.淡紅色35.醫(yī)療機構制劑許可證應當標明有效期，有效期為( )。A.1年B.2年C.3年D.5年二、多選題（選出一個以上正確答案填入括號，漏選、多選、錯選均不得分05題，每題4分，共20分）36.執(zhí)業(yè)藥師有下列情況的，予以注銷注冊( )。A.被吊銷

10、執(zhí)業(yè)藥師資格證書的B.受刑事處罰的C.受開除行政處分的D.死亡或被宣告失蹤的；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的37.取得“印鑒卡”的必備條件有( )。A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度38.中藥品種保護條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括( )。A.中成藥B.中藥化合物C.中藥人工制品D.天然藥物的提取物及其制劑39.下列關于藥品標簽說法正確的是( )。A.藥品標簽是醫(yī)生和患者選擇藥品的法定指南B.能為消費者提供藥品信息C.是產(chǎn)品本身的外觀形象D.藥品標簽應簡明、語言通俗，不產(chǎn)生誤導40.醫(yī)療機構藥品采購、進貨驗收應當( )。A.查驗銷售人員資質(zhì)B.驗明藥品合格證明，驗明藥品其他標識C.選擇合法購藥渠道D.索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關資料三、匹配題（選出一個最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分）A.I期臨床試驗