藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件

1、江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目物料采購供應治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-001-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、采購部目的:建立物料采購治理規(guī)程，有效操縱物料質量，保證生產(chǎn)出合格產(chǎn)品.范圍:公司生產(chǎn)的所有原料、輔料、包裝材料.責任：采購部經(jīng)理、采購員內容:1、一般規(guī)定1.1公司必須具有通過批準的原輔料、包裝材料的內控質量標準。1.2物料的質量標準包括法定質量標準、行業(yè)質量標準、企業(yè)內控質量標準。1.3物料的法定質量標準包括中華人民共和國藥典現(xiàn)行版、衛(wèi)生部藥品標準、國家藥品標準、進口藥品標準、其他質量標準如瓦楞紙箱（G

2、B6543-85）等。 1.4采購人員必須按現(xiàn)行的內控質量標準采購原、輔料及包裝材料。 1.5公司應組織有關人員對要緊原、輔料、包裝材料的生產(chǎn)廠商定期進行質量審核，經(jīng)常了解質量狀況，并建立檔案。 1.6公司必須采購有藥品包裝材料注冊證的藥用包裝產(chǎn)品。1.7要緊原輔料及包裝材料的來源應做到定點采購，以保持其產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。1.8關于進口原輔料必須遵守進品藥品治理方法，應有進口中藥注冊證、要有國家授權的口岸藥品檢驗所的檢驗報告書復印件、必要時還應附有生產(chǎn)企業(yè)出具的檢驗書，蓋有供貨單位印章。2、編制采購打算的依據(jù)2.1銷售部下個月產(chǎn)品需求打算；生產(chǎn)調度會所安排的下月生產(chǎn)任務；公司領導臨時安排的生產(chǎn)

3、任務；倉庫月度庫存物料盤存表。2.2其他物料采購打算的制定依據(jù)：需用部門的申請，經(jīng)主管領導批準的報告。3、采購打算的制訂：采購部依照編制依據(jù)分輕重緩急，編制出采購打算，經(jīng)主管領導批準后按打算實施。4、采購打算的實施41對原料、輔料采購程序4.1.1對供應廠家的調查審計4.1.1.1必須持有有效的藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照并提供復印件存檔。4.1.1.2原輔料有“批準文號”的,必須提供復印件存檔。4.1.1.3詳細了解供貨單位的產(chǎn)品的質量狀況、技術力量，治理水平，是否通過GMP認證等，必要時可到供貨單位實地考察。4.1.1.4供貨單位提供樣品，由公司質量部全檢。4.1.2關于粗選認可的供貨單

4、位報告給分管領導批準后，可小批量進貨，進行試生產(chǎn)。4.1.3供貨單位一經(jīng)確定，盡可能不變更，如變更，按4.1.1條進行。4.2對機器設備的采購，可參照4.1.1條有關條款執(zhí)行。除了考察供貨單位外，必要時可到供貨單位的客戶訪問調查。5、與供貨單位簽定合同時，應有物料質量標準、規(guī)格、包裝規(guī)格、批號、有效期、供貨時刻和不合格拒收等內容。6、其他要求6.1采購時采購員要作到保證質量的前提下?lián)駜?yōu)、擇廉，就近避遠。6.2采購的原輔料、包裝材料按物料接收治理規(guī)程進行入庫后才能發(fā)放領用。6.3一般物質經(jīng)目測無異常現(xiàn)象，入庫后再發(fā)放領用。6.4機器設備按設備治理標準中有關規(guī)定辦理。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GM

5、P治理文件題目采購合同治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-002-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、采購部目 的：建立物資（含機器設備）采購合同的簽訂及治理方法，使采購物資（含機器設備）時所簽的合同規(guī)范化，妥善保管。適用范圍：適用于我公司所有物資（含機器設備）的購置使用的治理。責 任 者：采購部經(jīng)理、采購員內 容：1、簽訂物料（含機器設備）采購合同依據(jù)：a.國家法定標準、法規(guī)、規(guī)定；b.企業(yè)內控標準；c.合同法。2、凡是簽訂合同，都要符合合同法的有關規(guī)定。合同的內容應包括物資（機器設備）的名稱、品種、規(guī)格、質量和技術標準、數(shù)量及計量單位、

6、價格、包裝形式、交貨方式、運輸方式、到貨地點、交貨期、驗收方法、結算方法等。3、對行業(yè)治理和企業(yè)有專門要求的，在簽訂合同時一定要列入合同條款，如：a.標簽、講明書、合格證等供貨方交貨數(shù)一定準確，不得有多有少；b.印有文字內容的內包材料、標簽、講明書、合格證等供貨方在生產(chǎn)出現(xiàn)的廢品要及時銷毀，不得到處亂丟，否則所發(fā)生的總是由供貨方負責。4、對所簽合同的治理：4.1 各類合同由所在部門負責人指定專人收集，裝訂成冊統(tǒng)一保管；4.2 合同治理人員應掌握合同執(zhí)行情況，對快到期的合同而供貨方尚未執(zhí)行或未完全執(zhí)行的，應及時用信函、電文（均要留底）進行催辦，必要時派人催辦；4.3 已完全執(zhí)行了的合同，經(jīng)財務認

7、可后可銷毀。但機器設備合同除外，即是執(zhí)行完，也應和機器設備檔案一起歸檔。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目物料供應商定點及治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-003-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目的：對物料供應商的物資和產(chǎn)品質量實行審核，確保資質合法，產(chǎn)品質量可靠。適用范圍：擬采購物料的供應商治理。責任者：采購部、采購員、質量副總（或總工）。內容：1 審核原則11 審核除產(chǎn)地收購外的所有企業(yè)性質的供應商。12 供應商的審核應按原料、輔料、包裝材料進行分類審核。2 審核內容21 原料的供應商：由質量部、采供部組織人員對

8、供應商進行現(xiàn)場考察，并填寫供應商審批表中現(xiàn)場考察相關內容。采購員負責向藥材供應商收集產(chǎn)地證明或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照的副本復印件加蓋企業(yè)的印章，企業(yè)法人的托付書原件，首次接洽業(yè)務，業(yè)務員需出示身份證。22 輔料供應商：采購員負責向輔料供應商收集企業(yè)生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件及衛(wèi)生許可證復印件并加蓋該企業(yè)的印章。23 包裝材料的供應商：采購員負責向供應商收集合法證照副本的復印件并加蓋企業(yè)的公章，同時提供包裝材料的質量標準。3 審核程序31 采購員收集齊全的供應商資料附在供應商審批表后，質量部審核，質量副總經(jīng)理批準。32 經(jīng)審批的供應商由采購員匯總，編制供應商目錄并按類不建立供應量商檔案。4

9、供應商的再評價41 每年十二月中旬，由采購部牽頭，會同質量部、生產(chǎn)車間等召開供應商所供物料的質量評審會，確定明年的合格供應商。42 對信譽好、質量優(yōu)、服務佳的供應商接著供應。43 對因質量緣故換貨較多，服務、信譽較差的供應商應從合格供應商目錄中取消。相關文件：供應商審批表、合格供應商目錄。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目物料與產(chǎn)品代碼治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-004-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目的：建立物料及產(chǎn)品分類編號的治理規(guī)程，有效幸免或及時發(fā)覺混淆事故。范圍：公司生產(chǎn)的所有原輔材料、包裝材料、五金

10、配件、產(chǎn)品的編碼。責任：采購部經(jīng)理、QA檢查員、倉庫保管員內容:1、依照我公司生產(chǎn)的品種所需要的物料、生產(chǎn)出產(chǎn)品以及實際情況，特制定我公司物料及產(chǎn)品分類編號及治理規(guī)程。2、凡符合要求的原輔料、包裝材料、五金配件等物料進公司，均由倉庫治理人員統(tǒng)一分類編號。3、分類編號應按下列的編碼編號方式統(tǒng)一編制。4、編號規(guī)定4.1物料編號由兩部分組成，第一部分表示物料分類代碼，第二部分表示物料編號。4.2物料代碼由各物料的拼音簡寫。4.3物料編號依照物料的筆畫順序來排定。5、編號方法5.1 物料5.1.1分類及代號：物料分類代號-物料代碼-進公司年、月-當月物料進公司的批次。5.1.2物料分類代號：類不原料輔

11、料包裝材料五金配件代號YLFLBZW5.1.3物料分類編號格式 - 分類代號 物料代碼 例: YL008表示:8號原料5.2產(chǎn)品5.2.1分類及代號：產(chǎn)品分類代號-物料代碼5.2.2產(chǎn)品分類代號：類不半成品成品代號BCCP5.2.3產(chǎn)品分類編號格式 - 分類代號 產(chǎn)品代碼 例: BC008表示:8號半成品6.依照物料的產(chǎn)品質量的風險，確定物料安全級不，對物料進行分類A 類物料：原藥材、要緊輔料及內包裝材料。B 類物料：外包裝材料及其它。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目物料接收治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-005-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2

12、份生效日期分發(fā)部門辦公室、倉庫目的：建立物料接收治理規(guī)程，有效操縱物料質量，保證生產(chǎn)出合格產(chǎn)品.范圍：公司生產(chǎn)的所有原料、輔料、包裝材料的接收治理。責任： QA檢查員、倉庫保管員內容： 1、原輔料的采購1.1用于藥品生產(chǎn)的原輔料在采購前應了解供應商下列文件：1.1.1是否有藥品生產(chǎn)許可證。1.1.2廠房設施與設備是否符合物料生產(chǎn)和質量要求。1.1.3是否有保證產(chǎn)品質量的質量保證體系。1.1.4產(chǎn)品包裝是否符合要求，質量是否穩(wěn)定，信譽是否良好。1.2填寫供應商質量審計審批表。2、原輔料、內包裝材料檢驗2.1采購的原輔料、包裝材料進入倉庫待驗區(qū)、待檢。2.2初檢：進廠的物料必須有包裝，包裝應無受潮

13、、破損，每個包裝上有明顯的標記，標明品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、產(chǎn)地、批準文號、注冊商標，并有合格證和檢驗報告單等，且與送貨單據(jù)或購貨合同一致。2.3清潔：物料入庫前需清潔外包裝，清潔后的物料置于潔凈的墊倉板上。2.3編號：按物料編號治理規(guī)程進行編號，無批號的要有自編批號，編號的物料按進廠批號順序分不填寫原料、輔料、包裝材料總帳，并及時填寫請驗單，連同供貨單位的檢驗報告單一起交質量部抽樣檢驗。2.4請驗：由QA檢查員按抽樣治理規(guī)程負責抽樣，取樣后重新封好，貼上取樣證，并填寫取樣記錄，QA將樣品和供貨方檢驗報告單交QC進行檢驗。2.5 QC接到物料樣品后，按公司的內控質量標準進行檢驗。2.6物料檢驗

14、完畢后填寫檢驗報告單，并簽名蓋章交QA審核。2.7 QA接到檢驗報告單按規(guī)定進行審核，此物料是否符合用于該產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，按物資件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，并簽名記錄。2.8物料檢驗不合格要立即隔離存放，按不合格物料的操縱和處理治理規(guī)程處理，及時按原路退回供貨單位，并建立倉庫不合格品臺帳。2.9入庫：倉庫保管員對合格的物料，解除待驗標志，分庫按類不分不碼放，并以明顯標示。同時建立庫存貨位卡和物料分類帳，詳細記錄物料編號、品名、收料日期、供貨單位、來料批號、數(shù)量，本公司檢驗單號，記錄收發(fā)存情況。3、原輔料、內包裝材料的使用3.1物料在使用時生產(chǎn)部門領料員必須按生產(chǎn)指令開具領料單，交倉庫備料。3.2

15、倉庫所發(fā)物料包裝要完好，有合格標志，并有檢驗報告單。物料標志與物料一致。發(fā)料時按供貨批號先進先出，按規(guī)定要求進行計量，并填寫稱量記錄。3.3領料員與倉庫保管員核對實物后，由生產(chǎn)部門收料員點收。發(fā)料、收料均在領料單上簽名。3.4每次發(fā)料后，倉庫治理員要在庫存貨位卡和臺帳上填寫物資去向，包括所生產(chǎn)品種、批號等以便追溯。庫存物料應定期盤存，填寫庫存物料盤存表。3.5裝在容器內的物料如分次領用時，發(fā)料人應在容器上標以領發(fā)料清單，發(fā)料時應復核存量，如有差錯，應查明緣故。3.6不合格物料不得發(fā)放使用。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目物料貯存養(yǎng)護治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-006-00制定

16、審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、倉庫目的：建立物料儲存、養(yǎng)護治理規(guī)程，以規(guī)范物料儲存、養(yǎng)護治理。適用范圍：庫存原料、輔料、包裝材料。責任者：倉庫主任、保管員、QA監(jiān)控員。內容：1 物料貯存治理的差不多要求11 依照“物料進廠編碼治理規(guī)程”和對庫存物料定置治理的原則及使用概率合理安排貨位，統(tǒng)一庫房布局，確保使用面積。12 物料應按其屬性分類分庫碼放。整批物料應上垛，貨垛要堆得牢固、整齊。物料不得倒置。物料要有托盤托放，禁止直接接觸地面；托板要保持清潔，底部要能通風。13 各種在庫貯存物料應有明顯的狀態(tài)標志，合格、不合格、待驗物料分不用綠、紅、黃

17、等色標標明。效期物料要準確注明復檢期或有效期。待驗、不合格、退物資料要有明顯的狀態(tài)標志。14 原料、輔料、包裝材料應分庫或分區(qū)存放。141 毒性藥材應單獨分庫存放。142 液體輔料與固體輔料應分開存放。143 標簽、講明書、已印刷好的包裝材料應專庫或專柜存放。15 庫房內貨垛碼放應符合規(guī)定距離。151 同貨位垛與垛間距許多于50cm，不同貨位垛間間距許多于100cm。152 垛與梁間距許多于30cm。153 垛與墻距許多于50cm。154 垛與柱間距許多于30cm。垛與地面間距許多于15cm。為保持庫內道路暢通。要緊通道寬度許多于150cm。16 庫房內設施、設備與貨垛應保持一定距離。161

18、水、電管道與貨垛的距離許多于30cm。162 電器設施、設備周圍、架空線路及照明燈下方不準堆放物料，照明燈具垂直下方與貯存物料的水平間距許多于50cm。17 倉庫內物資的碼放、搬運應文明作業(yè)，嚴禁野蠻操作。18 各種在庫設備、設施、苫蓋材料、器具、清潔工具等均應行定置治理，使用后各就各位，放整齊，標志明顯。19 庫內所有物料的帳卡、記錄表格、單據(jù)、狀態(tài)標志應專人妥善保管，及時準確填寫記錄，核對帳卡、實物相符。2 物料貯存期治理 物料貯存期一般最長不超過三年，期滿后，由QA按照質量標準取樣、復驗，合格后方可使用。物料貯存期三年內的專門情況應及時復驗。3 養(yǎng)護設施的治理31 庫區(qū)應在適當?shù)奈恢冒惭b

19、通風設施，并保持清潔。32 依照物料屬性，庫內安裝溫濕度計、空調、排風扇等控溫儀器等設備，并做好各類在庫設備、設施養(yǎng)護。33 倉庫保管員應會使用各種養(yǎng)護儀器、設備。必須隨時了解庫內溫、濕度變化情況，掌握物料貯存季節(jié)性溫、濕度變化規(guī)律，以便于使用控溫、控濕設備及時除濕、降溫、通風，并做好養(yǎng)護儀器、設備的使用記錄。34 庫房內應有“防蟲、防鼠”設施。35 關于各種儀器、設備、設施的養(yǎng)護應定期進行校正、檢修，以保持良好的設備狀態(tài)，并做好校正、檢修記錄。4 在庫物料的保管、養(yǎng)護及安全治理 依照物料的性質、特點和倉貯條件，對在庫物料應進行日常及定期的檢查、保管、養(yǎng)護，并隨時調整養(yǎng)護方法和保管措施。應切實

20、保證貯存物料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無污染、無泄漏、無揮發(fā)、無破損、無燃爆。41 輔料、包裝材料的貯存和治理411 對輔料要依照其特點分庫貯存治理。對需專門治理的輔料，如吸濕性強的輔料，易膨脹流失的輔料，采取專門的保管養(yǎng)護方法，分庫放置在與物料性質相適應的溫度、濕度下，防止變質。對不經(jīng)處理直接用于生產(chǎn)的輔料，應采取雙層袋包裝。412 關于包裝材料的貯存治理應將標簽、使用講明書的已印刷好的包裝材料嚴格與其他包裝材料分開專庫或專柜貯存，專人治理。執(zhí)行標簽、講明書領發(fā)、退庫治理規(guī)程。內包裝材料雙層潔凈袋包裝不得污染。42 帳目處理421 臺帳和貨位卡是操縱倉庫物資物流的重要手段，因此應該統(tǒng)一

21、設置、保管帳卡。貨位卡須掛在貨垛的明顯位置，物質收、發(fā)、保管必須實行動態(tài)復核，日清月結。422 倉庫帳卡在由專人負責登記，以保證帳、卡、物相符。423 倉庫的各種臺帳應保存至物料用完后一年。424 如發(fā)覺帳目有問題，應及時向主管領導匯報。不得擅自改動。43 庫房的安全治理431 倉庫應設有專人負責安全防火工作，并建立健全防火安全保衛(wèi)責任制，做到消防、安全組織健全，人員落實，責任明確。432 劃分防火安全責任區(qū)，并設有醒目的防火安全設施、標志。433 定期開展消防演練，能正確使用各種消防器材、設施。434 按照國家有關的消防技術規(guī)范，設置配備消防器材和設施，做到齊全、有效。消防器材、設施嚴禁圈占

22、、埋壓、挪用。435 嚴禁火種入庫及在庫區(qū)內動明火。如動明火，需經(jīng)生產(chǎn)副總批準，并做好防范預備。436 庫房內不準用火爐取暖，不準使用電熱器具，如電爐、電烙鐵等。437 庫區(qū)庫房消防通道保持隨時暢通。438 庫房內附設的配電線路需穿金屬管套線用難燃硬塑料愛護線設暗線。439 庫房內不得使用電爐、電烙鐵、電熨斗、供熱器等電熱器具。4310 禁止使用違反規(guī)定的不合格的保險裝置，庫內照明應符合公安消防的規(guī)定，電器設備老化應及時更換。4311 勞動愛護用品齊全，符合要求，職工上崗須按規(guī)定穿戴使用勞保用品。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目成品貯存治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-007-00

23、制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目 的：規(guī)范成品貯存治理制度，建立成品貯存治理標準 適用范圍：適用于公司所有的成品的貯存責 任 人：車間主任、質量監(jiān)督員、庫管員正文內容：1.待驗成品、合格成品分區(qū)放置于成品冷庫，使用墊架，使物品與地面保持一定距離。2.每次收發(fā)成品時庫管員應在物料貨位卡和成品進出臺賬詳細記錄，帳、物、卡要相符。3.成品按品種、規(guī)格、批號碼放。同一種產(chǎn)品，不同規(guī)格的要分開存放；同一種產(chǎn)品、不同批號的也應分開存放防止混淆，并留有間距，以便先進先出。4.存放區(qū)應無鼠、無蟲、無霉，保持清潔，產(chǎn)品不得直接放在地上，應置于托板上

24、，在搬運、堆放等作業(yè)中，應嚴格按照外包裝標志的要求進行搬運、存放。成品要整齊存放，標簽朝外，不可倒置。5.對溫度、濕度或其他條件有專門要求的成品需03貯存。6.成品庫房按照要求檢查溫度，并做好庫房溫濕度記錄。當溫度超過規(guī)定范圍時必須立即采取相應措施，并報質量部，請求處理決定。7.出現(xiàn)任何其他異常情況必須向質量部匯報，并按質量部要求處理。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目不合格物料治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-008-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目 的：建立不合格品貯存治理規(guī)程，提高庫房治理水平，防止不合格品貯存

25、不當流入生產(chǎn)或銷售，對產(chǎn)品質量以及公司的信譽造成不良的阻礙適用范圍：適用于不合格或超過有效期的原料、輔料、包裝材料、成品責 任 人：車間主任、質量副總、質量監(jiān)督員、庫管員正文內容：1.凡不合格的物料不準投入生產(chǎn)，不合格的成品不得出廠。2.庫管員必須放置不合格狀態(tài)標志，并將不合格的物料和成品放入不合格區(qū)。2.庫管員建立并將不合格品的生產(chǎn)廠家、品名、批號以及不合格緣故等詳細情況登記不合格品臺帳。3.由質量副總依照物料的各種狀況出具不合格物料處理意見，倉管人員及車間生產(chǎn)人員依照處理意見，對物料進行處理。4.不合格物料如生產(chǎn)處理，必須通過嚴格檢驗，如生產(chǎn)過程中發(fā)覺處理后依舊不能達到質量標準要求，能夠隨

26、時由車間申請，質量部部長批準停止加工。5.不合格物料銷毀處理，必須經(jīng)質量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準，并在QA的監(jiān)督下進行。6.不合格物料退貨，需經(jīng)質量副總批準，由采購員聯(lián)系供應商進行。7.所有不合格物料的處理周期不能超過3個月，超過3個月未退貨的不合格物料，一律銷毀。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目不合格成品治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-009-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目 的：建立不合格品貯存治理規(guī)程，提高庫房治理水平，防止不合格品貯存不當流入生產(chǎn)或銷售，對產(chǎn)品質量以及公司的信譽造成不良的阻礙適用范圍：適用于

27、不合格或超過有效期的原料、輔料、包裝材料、成品責 任 人：生產(chǎn)副總、質量副總、質量監(jiān)督員、庫管員正文內容：1.凡不合格的物料不準投入生產(chǎn)，不合格的成品不得出廠。2.庫管員必須放置不合格狀態(tài)標志，并將不合格的物料和成品放入不合格區(qū)。2.庫管員建立并將不合格品的生產(chǎn)廠家、品名、批號以及不合格緣故等詳細情況登記不合格品臺帳。3.所有客戶退貨，在沒通過質量部檢驗審查的情況下，視同不合格品。4.客戶退貨至公司時，由倉管第一時刻通知質量部進行檢驗，確定處理方式。5.倉管及車間人員依照質量部部長的處理意見進行相關處理。6.處理意見分為“重新入庫、返工生產(chǎn)、銷毀”。7對返工處理的不合格品，質量部應嚴密監(jiān)控，對

28、處理仍不能達到質量要求的立即停止生產(chǎn)，并請示質量部部長。8.銷毀處理，必須經(jīng)質量副總審核，并通過總經(jīng)理批準，在QA的監(jiān)督下進行。9.所有不合格成品必須在一個月內處理完成，所有在指定期間內未處理的不合格品，一律銷毀。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目物料銷毀治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-010-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目的：建立不合格品銷毀治理規(guī)程，規(guī)范不合格品銷毀。 范圍：適用于需要銷毀的所有的原輔料、半成品、成品中的不合格品、退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)尾料。責任：總經(jīng)理、倉庫、質量部、采購部負責人內容：1、需銷毀的不

29、合格品由采購部提出申請，填寫不合格品處理報告單報質量部審核，總經(jīng)理批準后方可執(zhí)行銷毀。2、不合格品處理報告單一式二份，執(zhí)行部門和質量部各一份。3、不合格品銷毀處理方法3.1 由采購部負責執(zhí)行不合格品銷毀.3.2對報廢的退回產(chǎn)品、原輔料、成品、中間產(chǎn)品、生產(chǎn)尾料等脫去外包裝后進行焚燒或深埋，深埋至少1.5m深。3.3對報廢的退回包裝材料特不是標簽、合格證以及印有文字的內包材料進行焚燒處理。3.4銷毀方式或地點有可能對環(huán)境造成阻礙的，必須征得當?shù)丨h(huán)保部門的同意。4、銷毀執(zhí)行現(xiàn)場要有質量部QA檢查員在現(xiàn)場監(jiān)控，監(jiān)督整個銷毀過程是否符合要求，并由QA檢查員作好銷毀監(jiān)督記錄，存檔備查。5、銷毀執(zhí)行部門要

30、建立不合格品銷毀記錄，經(jīng)QA檢查員審核無誤后簽名保存。銷毀記錄保存至銷毀日期后三年。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目退庫物料治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-011-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目的：建立規(guī)范的物料退庫治理規(guī)程，規(guī)范物料退庫治理工作。適用范圍：生產(chǎn)車間剩余原輔料、未印文字的完好包裝材料的退庫。責任者：倉庫保管員、QA監(jiān)控員、采購部。內容：1 能夠退庫的物料應是：車間暫存的原料、輔料，生產(chǎn)用料多領出的具有完整小包裝，無殘損的未過期的物料。印有生產(chǎn)批號的剩余標簽與包材、領出后破損的標簽與包材不得退庫，

31、必須按規(guī)定銷毀。2 物料的退庫應由生產(chǎn)部門填寫退料單一式三份（車間、倉庫、質管），倉庫保管員、車間退料人員核對名稱、規(guī)格、批號（編號）、數(shù)量無誤后在退料單上簽字。3 需考查含量或需申請復驗的原料、輔料在退庫前應送檢測定，符合相應指標后方可辦理退庫手續(xù)。4 保管員對退庫物料檢查確認無誤后，將退回物料放置在原貨位或單獨的貨位，碼放整齊，填寫明細帳、貨位卡及退貨臺帳，保證物料下次出庫時先出庫退回物料。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目定置治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-012-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目 的：建立倉

32、庫定置治理規(guī)定，確保倉庫物料擺放符合藥品GMP要求。適用范圍：適用于倉庫的定置治理。責 任 者：供應部經(jīng)理、倉庫保管員。內 容：1、倉庫的物料應存放于規(guī)定區(qū)域，不能隨意堆放。2、倉庫分為：原輔料庫、包裝材料庫、成品庫、退貨品和不合格品存放間。3、倉庫對物料應按理化性質、規(guī)格級不、貯存要求分庫分區(qū)放置，依照物料的性質不同，分不存放于相應庫內，防止物料間發(fā)生反應、污染及混雜。4、各庫內設有待驗區(qū)、合格區(qū)，并分不以不同色標標志，關于待驗品存放于待驗區(qū)并掛以黃色標志，合格品存放于合格品區(qū)，并掛以綠色標志。5、對退回藥品直接存放于退貨藥品存放間。6、不合格品全部存放于不合格品存放間。7、對待發(fā)貨產(chǎn)品存于

33、待發(fā)貨區(qū)。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目包裝、標簽治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-013-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目的：建立標簽、使用講明書等印字包裝材料的治理規(guī)程以規(guī)范其治理。適用范圍：標簽、使用講明書、包裝盒、包裝箱等印字包裝材料。責任者：倉庫保管員、QA人員。內容：1 標簽、使用講明書的設計與印刷11 標簽、使用講明書的設計內容、文字和式樣要與藥品監(jiān)督治理部門批準的內容一致。印有與標簽、使用講明書內容相同的藥品包裝物與標簽一樣治理。12 標簽、使用講明書的清樣由質量部門審核批準。13 標簽、使用講明

34、書等印字包裝材料要有專人進行驗收、領用和保管。2 標簽、使用講明書、包裝盒、包裝箱的進廠驗收21 標簽、使用講明書、包裝盒、包裝箱等印字包裝材料購入后，首先由倉庫保管員對印刷的標簽、使用講明書、包裝盒、包裝箱的品種、規(guī)格、數(shù)量進行確認的清點，然后按照物料入庫、貯存、出庫治理規(guī)程，其放入待驗區(qū)或貼待驗標志，填寫物料請驗單。22 質量部檢驗員接到物料請驗單后，對標簽、使用講明書、包裝盒、包裝箱等印字包裝材料進行抽樣檢驗，按標準樣本檢查外觀、尺寸、顏色、文字內容。23 檢驗合格的標簽、使用講明書、包裝盒、包裝箱等，由質檢部門發(fā)放合格證。24 倉庫治理員接到檢驗合格的報告書后，辦理入庫手續(xù)。25 倉庫

35、保管員接到入庫單后，即可將合格的印字包裝材料放入包材專庫。3 標簽、使用講明書、包裝盒、包裝箱的貯存保管31 標簽、使用講明書要分類存放，專人專柜上鎖保管。32 帶有印字的內包裝材料要和外包裝材料分架或分庫存放。33 在貯存期間變質霉爛的印字包裝材料要逐個清點數(shù)目，填寫報損單。34 批準的印字包裝材料要填寫銷毀申請單。35 銷毀印字包裝材料必須通知QA人員參加，并填寫標簽退庫銷毀記錄，記錄要有QA人員的簽字。4 標簽、使用講明書、包裝盒、包裝箱的發(fā)放41 標簽、使用講明書、包裝盒、包裝箱的領料發(fā)放必須有生產(chǎn)部的生產(chǎn)指令，計數(shù)發(fā)放。42 標簽、使用講明書、包裝盒、包裝箱等印字包裝材料領用發(fā)放時，

36、領用人與發(fā)放人要依據(jù)包裝指令逐一核對型號、規(guī)格、數(shù)量，雙方確認無誤后均簽字并注明日期。43 標簽、包裝盒的發(fā)放和領用要填寫領用發(fā)放記錄，保管員要按月統(tǒng)計標簽、包裝盒的發(fā)放數(shù)量，并匯總上報。5 多余包裝材料的退料51 由于種種緣故，生產(chǎn)部門多領的印字包裝材料在退料時要填寫退料單，退料單必須由生產(chǎn)車間主任簽字，倉庫保管員要逐個核對檢查退回的包裝材料，確認無誤后方可接收。52 印有生產(chǎn)批號的包裝材料以及破損、污染的包裝材料不予接收，由包裝部門申請銷毀。53 從生產(chǎn)部門退回的包裝材料不要與原庫存包裝材料混放，應單獨存放，并標注退料單號和退料日期、部門，以便于追蹤。6 生產(chǎn)包裝過程中印字包裝材料的治理6

37、1 生產(chǎn)部領用印字包裝材料時，須須先將包裝指令單交給倉庫治理人員。領料后，印字包裝材料與包裝指令單送至車間外包裝室62 包裝負責人核對印字包裝材料后，依照包裝指令單上注明的日期，既有效日期與生產(chǎn)批號讓專人印在印字包裝材料上。印好的第一張標簽、包裝盒須由QA人員核對無誤、簽章后才可接著印刷。印刷完成后，清點數(shù)量，在包裝指令單上填寫使用數(shù)量、損失數(shù)量、退回數(shù)量。63 包裝人員貼標簽和防偽標簽時，質管QA檢查員應檢查其標貼的程序是否符合規(guī)定，并抽查外花盒和標簽印刷是否正確。64 包裝完成后，將剩余完好的印字包裝材料清點數(shù)量并填寫退料單，退回物料倉庫治理人員。65 抽壞的印字包裝材料和印有批號的印字包

38、裝材料不得退回倉庫，必須清點數(shù)量，集中銷毀。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目物料超額發(fā)放治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-014-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目 的：制定物料超額發(fā)放及退料治理規(guī)程，完善物料發(fā)放治理 適用范圍：適用于超額方法的物料及生產(chǎn)剩余的退料的治理責 任 人：生產(chǎn)部主管、質量部主管、采購員、庫管員正文內容：1.生產(chǎn)部依照生產(chǎn)情況，需要超額領取物料時，必須開具同批號的物料領料單一份，寫明超額領料緣故，是否有銷毀情況等。2.物料領料單由生產(chǎn)部主管簽字，并由質量監(jiān)督員審核和簽字。3.物料領料單送到庫

39、房，庫管員按照物料發(fā)放治理規(guī)程規(guī)定發(fā)放。4.當生產(chǎn)有剩余物料需退料時，由領料人填寫物料退庫單，并由生產(chǎn)部主管簽字。5.物料退庫單及退料必須交由質量監(jiān)督員審核，由質量監(jiān)督員核查無混雜、無污染、數(shù)量準確后簽字并入庫。6.庫房依據(jù)物料退庫單清點物料，確認無誤后簽字接收。7.庫管員將退料重新封嚴，放回原庫位，下次出同一物料，先出退料。8.庫房做好物料進出臺帳，填物料貨位卡。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目物料復驗治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-015-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目 的：建立物料發(fā)放治理規(guī)程，幸免發(fā)放過

40、程中的錯誤，為生產(chǎn)提供安全可靠的原材料、輔料及包裝材料 適用范圍：適用于庫存中合格的原材料、輔料及包裝材料復驗申請責 任 人：生產(chǎn)部主管、質量部主管、質量監(jiān)督員正文內容：1.物料使用講明上有效期規(guī)定的物料超過效期不得發(fā)放。使用講明上無規(guī)定效期的物料存放時刻達二年以上，也不得發(fā)放。庫管員要在物料在效期內出現(xiàn)異常情況時申請復驗。2.需專門條件貯存的物料由于溫度、濕度等條件異常時，必須停止發(fā)放，進行復驗。3. 由于搬運、清潔等因素的阻礙，造成物料包裝的破損等，必須停止發(fā)放，進行復驗。4. 需要復驗的物料，由庫管員填寫檢驗申請單，并注明“復驗”字樣，交質量部，并在物料上掛相應的“待驗”標志。5. 復驗

41、物料的取樣、檢驗和入庫同物料的取樣、檢驗和入庫。6. 質量監(jiān)督員收到質檢申請單后，一個工作日內派取樣員到倉庫取樣進行復檢，并及時把檢驗結果送給倉庫。7. 庫管員收到質檢報告后依照報告結果，取下待驗標簽，更換相應的合格或不合格標志。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目庫房狀態(tài)標志治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-016-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目 的：建立規(guī)范合理的庫房狀態(tài)標志治理規(guī)程，使物資狀態(tài)明確，有效保證產(chǎn)品質量適用范圍：適用于所有原料、輔料、包裝材料、成品以及其他物品的狀態(tài)標志治理責 任 人：生產(chǎn)部主管、質

42、量部主管、質量監(jiān)督員、庫管員正文內容：1.庫房使用的狀態(tài)標志種類：物料的狀態(tài)標記：待驗（黃底白字）、合格（綠底白字）、不合格（紅底白字）。2.待驗狀態(tài)凡是進廠或寄庫存的物料，通過初步檢查，證實物料外包裝件數(shù)符合要求后，庫管員立即物料的狀態(tài)標記為“待驗”。3.合格狀態(tài)接到該批物料合格的通知后，庫管員將物料的狀態(tài)標識更換為“合格”，“合格”標志為綠色。4.不合格狀態(tài)接到該批物料不合格通知后，庫管員立立即不合格物料放置于不合格區(qū)，并將狀態(tài)標志更換為“不合格”狀態(tài)，然后按照不合格品監(jiān)督治理規(guī)程進行處理?！安缓细瘛睜顟B(tài)標記為紅色。5.不合格區(qū)用紅色色帶相對隔離，任何人未經(jīng)批準不得將物料拖入或拖出不合格區(qū)

43、。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目庫房養(yǎng)護設施治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-017-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目 的：完善庫房治理，幸免庫房事故，對生產(chǎn)造成阻礙適用范圍：適用于原輔料倉庫、冷庫、包材庫、危險品庫的安全治理責 任 人：質量部經(jīng)理、質量監(jiān)督員、庫管員正文內容：1.防火1.1庫房內必須按照消防部門的要求配置滅火器，并放在顯眼處。庫管員必須熟練使用滅火器。1.2保持庫房外環(huán)境的清潔。1.3庫房內嚴禁吸煙，注意用電安全。2.防潮2.1庫房內所有物料必須放在架上，不能直接接觸地面。2.2庫房內通風良好。

44、2.3庫管員每星期檢查一次物料的外包裝情況，防止物料受潮、霉變。關于易風化、潮解的物料應注意檢查包裝是否潮濕，有無析出粉末或有無板結現(xiàn)象。2.4遇到問題上報質量部，請求處理。3.防鼠3.1庫房里不許用毒餌或各種化學試劑滅鼠，公司要安置捕鼠工具。3.2庫管員每天早上應檢查補鼠工具，發(fā)覺庫房內所有可能成為老鼠出入通道的窟窿必須堵塞。4.防蟲4.1庫房里不許用毒餌或各種化學試劑滅蟲。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目倉庫溫濕度治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-018-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目的：建立倉庫溫濕度治理規(guī)

45、程，使倉庫溫濕度治理標準化，規(guī)范化。范圍：供銷部各倉庫責任：倉庫保管員、過程監(jiān)控員。內容：1 采納科學方法養(yǎng)護，操縱倉庫溫濕度。2 各倉庫內配備適宜數(shù)量排風扇、通風口。3 各倉庫內空氣流通的位置設置溫、濕度計。4 倉庫保管員加強治理，多查多看，每日上午、下午做兩次溫濕度記錄，數(shù)據(jù)清晰，詳實。5 各庫房溫濕度操縱標準如下：溫度 相對濕度包裝材料庫： 030 4575%輔 料 庫： 030 4575%成 品 庫： 030 4575%中藥材庫： 030 4575%陰涼庫 25以下 4575%貴細庫25以下 4575%易竄味庫25以下 4575%6 異常情況處理：6.1陰涼庫等裝有空調的倉庫，如溫度過

46、高，可開空調致冷，如濕度過高可開空調除濕，濕度過低則把門打開通風。6.2對沒裝空調的常溫庫，如溫度過高，假如僅高1-2度，則只需要開排風扇，假如超過3度以上，則先用濕拖把將倉庫拖濕，然后開排風扇通風。6.3假如濕度超標，超標僅在5%以下，則只需要開排風扇通風即可，超過5%以上，則用周轉框裝半框生石灰進行吸濕。大倉庫在一頭一尾各放半框。6.4 生石灰全變成粉狀時，不可接著使用，另外放置生石灰的框與物料的距離應在1米以上。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目倉庫安全治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-019-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門

47、辦公室、質量部目 的：建立倉庫安全治理制度，防止因治理不善而發(fā)生事故。適用范圍：適用于公司各類倉庫的安全治理，及各部門的小倉庫和保管室。責 任 者：供應部經(jīng)理、倉庫保管員、生產(chǎn)部經(jīng)理、辦公室主任。內 容：1、倉庫治理員樹立“安全第一”的思想，嚴格遵守安全操作規(guī)程及各項治理制度。2、物品進出庫都要認真復核品名、批號、規(guī)格、數(shù)量及其他需要的檢查項目，防止混錯、進錯、拿錯。3、倉庫治理員離開倉庫時，都要關好門窗，關好電源。4、倉庫內嚴禁煙火，任何人不得將易燃、易爆物品帶入倉庫。5、倉庫內不準吸煙，不準用電爐及火爐取暖。6、倉庫內要有消防設施并嚴加治理：6.1 依照倉庫面積計算，每25m2(不足25m

48、2)要設有一只泡沫滅火器，規(guī)格為6升的。6.2 倉庫治理人員應學習消防知識，會使用滅火器材，會使用消防栓；6.3 所有消防器材不得挪作他用，存放位置固定不得任意改變；6.4 所有消防器材每半年要檢修一次，泡沫滅火器每年要換一次藥；6.5 倉庫用照明設備符合安全要求。7、每半年要對倉庫安全、消防進行一次全面檢查，重大節(jié)日前一周對倉庫進行一次全面檢查，對安全隱患要制定有效的整改措施，限期整改。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目倉庫盤存治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-020-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目的：建立庫存物

49、資盤存治理規(guī)程，使庫存物資盤存工作規(guī)范化。范圍：庫存的原輔料、包裝材料、成品、五金電料、化學試劑和玻璃儀器等物資。責任：倉庫保管員內容：1.庫存的原輔料、包裝材料、成品、五金電料、化學試劑和玻璃儀器等各種物資分月盤存、季盤存、年盤存、不定期盤存。2.盤存的目的：2.1月盤存的目的是掌握月份庫存物資數(shù)量，為物資采購和組織生產(chǎn)提供依據(jù)。2.2季盤存的目的是提供季度庫存物資數(shù)量，使積壓或暫不用的物資得到及時調整，活化資金。2.3年盤存的目的是為全年生產(chǎn)結束后庫存物資占用資金，檢查盈虧，計算成本等提供數(shù)據(jù)，為公司制定下年打算提供依據(jù)。2.4不定期盤存的目的是出現(xiàn)專門緣故，在一定時刻內掌握實際庫存情況。

50、3.盤存方法3.1月盤存以倉庫保管員為主、搬運工輔助進行，按帳、物核對盤點。盤存完畢，填寫庫存物資月報表，報倉儲部部長審核，復印傳遞給生產(chǎn)部打算統(tǒng)計員。3.2季盤存由倉儲部部長組織倉庫保管員、倉庫搬運工進行，過秤稱重，清點數(shù)量，做好庫存物資盤存明細表，向供應部部長上報書面材料。3.3年盤存由倉儲部部長會同財務及主管生產(chǎn)副總經(jīng)理指派的專人進行。認真做好庫存物資盤存明細表，應做到數(shù)據(jù)準確、真實，參加盤存的人員在盤存表上簽字，盤存資料存檔。3.4盤存盈虧可分為正常盈虧和不正常盈虧。正常盈虧是指由于正常損耗或季節(jié)因素阻礙出現(xiàn)的小數(shù)量盈虧；非正常盈虧是指超出正常盈虧數(shù)量或人為因素造成的盈虧。對正常和不正

51、常盈虧，應采取不同的方法進行處理。3.5年盤存中盤虧、盤盈物料，正常盤虧由倉庫保管員寫出書面講明，經(jīng)倉儲部部長簽字后，報公司主管副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準處理。重大盈虧必須要上報公司領導班子處理；非正常盈虧除按上述程序上報審核、批準外，應組織人員調查、核實并采取相應的處理方法。3.6不定期盤存3.6.1保管員更換時由倉儲部部長組織進行不定期盤存，資料存檔。3.6.2出現(xiàn)異常情況，由公司領導指派專人組織進行不定期盤存，資料存檔。4.盤存過程中應實事求是，不弄虛作假，提供準確數(shù)據(jù)。為領導決策提供可靠依據(jù)。盤盈、盤虧的調查應詳細，形成書面報告。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目物料發(fā)放治理規(guī)

52、程 編 碼： SMP-WL-021-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目的:規(guī)范物料出庫發(fā)放和使用的標準操作。范圍:原料、輔料、包裝材料的出庫發(fā)放。責任人:倉庫保管員、倉庫主任、車間主任。正文: 1.倉庫保管員要憑經(jīng)批準的領料單發(fā)放。2.倉庫保管員所發(fā)放的原輔料或包裝材料必須有質量治理部簽發(fā)的“原輔料檢驗報告書”或“包裝材料檢驗報告書”及“物料放行審核單”否則不準發(fā)料。3.倉庫保管員應按“不合格的物料不得發(fā)放使用”、“先進先出”“近效期先出”、“易變先出”及“被取樣物料優(yōu)先發(fā)放”等原則發(fā)放物料。4.倉庫保管員按領料單備料。5.出庫

53、前，雙方要對所發(fā)物料的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批號、數(shù)量一一核實，確認無誤后，方可發(fā)放。用磅秤稱量的原輔料，在稱量過程中應有領、發(fā)雙方同時在場，并預先校對計量器具。6.領料人員對所領經(jīng)核實有誤的物料，應立即上報。7.原輔料發(fā)放時，不能拆包裝，必須按最小包裝單位發(fā)放。內包裝材料必須按件發(fā)放。外包裝材料需拆零發(fā)放時，在規(guī)定區(qū)域內操作，防止外包裝材料拆包后被污染。8.拆散的外包裝材料要重新封裝。9.標簽、使用講明書要計數(shù)發(fā)放。10.發(fā)放包裝材料時領、發(fā)雙方人員均應在場，核對無誤后辦理出庫手續(xù)，領發(fā)人均在發(fā)放記錄上簽字。11.發(fā)料后，倉庫保管員應立即在有關臺帳、貨位卡上詳細記錄，以確保帳、卡、物相符。記錄時

54、，應標明發(fā)放的物料，用于所對應的指令單號。12.專門治理的物料必須在質監(jiān)員的監(jiān)督下進行發(fā)放。13.取樣后的物料集中存放，并優(yōu)先發(fā)放。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目成品入庫治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-022-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目的:規(guī)范成品的入庫驗收標準操作，確保入庫的成品符合規(guī)定。范圍:包裝完好的成品入庫驗收。責任人:生產(chǎn)車間入庫員、倉儲保管員。正文:1.生產(chǎn)車間成品入庫人員填寫“成品入庫單”，單中應注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、入庫日期等。2.倉庫按成品入庫單驗收入庫。3.驗收內容成品保管員與車

55、間入庫人員共同核對“成品入庫單”所填內容與實際入庫成品是否一致。4.若檢查核對無誤，成品庫保管員在“成品入庫單”上簽字，否則拒收。5.將入庫成品放在指定貨位掛黃色待驗牌，填寫成品貨位卡。6.依照質量治理部出具的“成品檢驗報告書”和“成品放行審核單”，將成品從黃色待驗標志換成綠色合格標志，并在成品貨位卡上填寫放行單號。若不合格移至不合格區(qū)，隔離存放。7.成品貨位卡作發(fā)貨記帳用，當該批成品的庫存為零時，該批成品的成品貨位卡銷毀。8.填寫成品出入庫臺帳。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目成品出庫治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-023-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP

56、辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目的:規(guī)范成品出庫的標準操作，確保出庫的成品正確無誤。范圍:成品出庫。責任人:倉庫保管員、銷售人員。正文:1.成品出庫時，必須同時有質量治理部的“成品檢驗報告書”和“成品放行審核單”,否則不準出庫。2.銷售部領取成品，必須填寫發(fā)貨單，銷售員憑發(fā)貨單，向倉庫保管員領取。3.倉庫保管員按照提貨單上的內容要求，經(jīng)雙方核對無誤，簽字，如實發(fā)放。4.雙方對成品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗報告單的一致性進行核對。5.倉庫保管員填寫成品出庫臺帳及貨位卡，做到帳、卡、物相符。6.按照“先進先出，近效期先出”的原則發(fā)放，倉庫保管員對質量可疑的成品，有權拒絕發(fā)放。江西

57、臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目物料拒收治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-024-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目的:規(guī)范物料拒收的標準操作。范圍:原輔料、包裝材料等。責任人:倉庫保管員、倉庫主任。正文:1.拒收由倉庫保管員、采購員共同負責完成。2.出現(xiàn)以下情況的，能夠拒收。2.1初驗中物料的品名、規(guī)格、數(shù)量等項目與交貨部門提供的不一致時。2.2物料的外包裝無明顯標記,難于區(qū)分的。2.3外包裝出現(xiàn)破損或污染而導致內包裝破損嚴峻或受污染的。2.4無產(chǎn)品合格證、加蓋廠家紅章質量檢驗報告的。2.5不符合“物料入庫驗收標準操作

58、規(guī)程”的物料。2.6無采購打算或從非批準的定點供應商處所采購的物料。2.7直接接觸藥品的不符合藥用標準的內包裝材料。2.8凡在使用前不能清潔的內包裝材料，外包裝容器破損的。3.凡物料的外包裝出現(xiàn)破損、水漬、受潮等，但內包裝物料未破損或未受污染的，應有質量治理部檢查后，決定是否拒收。4.倉庫保管員對拒收的物料，填寫“物料拒收單”，并經(jīng)采購員審核，質量治理部確認后，由采購部按規(guī)定進行處理。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP治理文件題目昆蟲、鼠類防犯治理規(guī)程 編 碼： SMP-WL-025-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質量部目的:防止昆蟲

59、、鼠類及其它動物進入生產(chǎn)區(qū)或倉庫。范圍:生產(chǎn)區(qū)和倉庫。責任人:質量治理經(jīng)理、車間主任、倉庫主任。正文:1.廠區(qū)建筑應有防止蟲、鼠和其他動物進入的預防措施。1.1墻:四周磚墻應嚴密無裂縫和洞口。如需要安裝管道打洞時，應及時將洞口縫隙封死。1.2門:所用與外界通道接觸的門，應有防鼠設施，無物料進出時應嚴密關閉。生產(chǎn)區(qū)門應安裝閉門器。1.3窗:窗戶盡量不要開啟，若窗戶能開啟時，應增加紗窗，防止昆蟲進入。1.4地漏:凡需用地漏的房間，必須加蓋金屬有孔蓋板，不得隨意將蓋板取走。1.5進入生產(chǎn)區(qū)的通道口處和庫區(qū)物料進出口處應設置滅蚊燈,開門時打開滅蚊燈，關門時關閉滅蚊燈，滅蚊燈在每年4月1日以后開啟，每年

60、11月1日以后停用。2.至少每6個月要對生產(chǎn)區(qū)和倉庫進行一次完全檢查，以檢查嚙齒動物、昆蟲和其它害獸的騷擾情況。特不注意物料堆放底部和設備凹陷處及輔助管道。3.生產(chǎn)區(qū)和倉庫治理人員應每天檢查防護設備的運行情況。4.收貨時一旦發(fā)覺所收到的物料已破損或有嚙齒動物、昆蟲等隱藏，必須將其移至戶外，且加以隔離，以幸免進一步的危害，同時有關負責人應決定采取相應的處理措施。5.中藥材的蟲害防治 中藥材的貯藏保管中最常發(fā)生的變質現(xiàn)象是蟲蛀，因而在保管過程中要嚴加防范。蟲蛀的防治除應杜絕蟲蛀藥材入庫、嚴把藥材人庫的質量關外，還應注意在高溫多雨季節(jié)庫房的干燥、通風和清潔衛(wèi)生，要盡可能縮小庫存量，加快物資的流通。江