GMP驗證培訓試題

1、考試試題培訓內(nèi)容：SMP-VA-1001驗證管理規(guī)程SMP -VA-1002設(shè)備設(shè)施確認管理規(guī)程SMP -VA-1003清潔驗證管理規(guī)程SMP -VA-1004工藝驗證管理規(guī)程SMP -VA-1005理化方法驗證確認管理規(guī)程SMP-VA-1006微生物方法驗證SMP-VA-1007理化方法轉(zhuǎn)移管理規(guī)程培訓編號：部門：考試人簽名：分數(shù)：評卷人簽名：一、填空題(每空1分，共計35分)1、必須制訂驗證計劃，并按照已經(jīng)確認的驗證計劃組織 、發(fā)放和。2、驗證方案應當包括驗證 、及。驗證方案應經(jīng)質(zhì) 量管理部門批準后方可實施。3、驗證執(zhí)行過程中，如驗證或確認測試時無法正常使用儀器、設(shè)備和設(shè)施，需要提醒人員注

2、意操作等情況時，應由驗證項目負責人懸掛驗證狀態(tài)標示，并填寫驗證 、 負責人 和。4、設(shè)備設(shè)施的確認工作一般包括 ( DQ)、(IQ)、(OQ ) 和 (PQ)四個階段。5、 (FAT)和 (SAT)的測試數(shù)據(jù)與結(jié)果，經(jīng)質(zhì)量部門 同意，可以作為IQ或OQ內(nèi)容的一部分。6、設(shè)計確認主要是對已生效的關(guān)鍵 的審閱與確認(包括產(chǎn)能、功能、GMP要求等)以及分析與 的符合性。7、清潔的目的是防止 ,通過適當?shù)那逑磥砣コ廴疚锏交诳茖W理解的預 先確定的可接受的 。8、清潔驗證一般分為四個階段：新產(chǎn)品 、驗證方案 、方 案、驗證狀態(tài)的。9、已上市的產(chǎn)品的工藝驗證可以采用 和評估。驗證方式的選擇依據(jù)為：產(chǎn) 品

3、的 及(研發(fā)、生產(chǎn)情況，測試及控制數(shù)據(jù)等)，相關(guān)市場的?？荚囋囶}10、工藝驗證批應該是 的，如果有特定的原因不能 ,必須在工藝驗證 方案中詳細說明該原因。11、理化檢驗方法的驗證方案由 提出。根據(jù)產(chǎn)品的工藝條件、原輔料化學結(jié)構(gòu)、中間體、分解產(chǎn)物查閱有關(guān)資料，提出需驗證的項目、各項目的 及具體 的。指定經(jīng)過本文件培訓的 人員起草驗證 順認方案。12、當建立產(chǎn)品的無菌檢查法時， 應進行方法的 ,以證明所采用的方法適合于 該產(chǎn)品的無菌檢查。若該產(chǎn)品的組分或原檢驗條件 時，檢查方法應重新驗證。二、判斷題（每題2分，共計20分） TOC o 1-5 h z 1、產(chǎn)品準予投放市場前必需有完整的驗證文件并經(jīng)

4、過質(zhì)量管理部門批準。（）2、驗證總計劃是公司進行新項目或再驗證一個指導性計劃文件，它是一個不可更新的文件。（）3、根據(jù)設(shè)備/系統(tǒng)的大小、繁簡及功能特點，確認是否有必要在設(shè)備生產(chǎn)場地進行工廠驗收測試。（）4、間接影響系統(tǒng)或無影響系統(tǒng)的設(shè)備 /系統(tǒng)需每1-3年確認一次或一次性確認。（）5、非產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面如地面、墻、設(shè)備外表面，一旦有產(chǎn)品掉落其上應該制定合適的清洗程序和應急措施，同時也需要進行清潔驗證。（）6、對于難清洗的位置如彎頭、粗表面以及產(chǎn)品易堵或可能的死角等處，一般要有預實驗，但不可拆卸清洗等。（）7、工藝驗證又是產(chǎn)品驗證，不同的產(chǎn)品，其特性不同，其驗證對象也不相同，必須分別進行驗證。（）8、由于物理量的檢驗（如pH、粘度、相對密度、顏色等）通常只是純粹的測量，其基本理論已經(jīng)過多方驗證，所以無需再驗證、確認或轉(zhuǎn)移。（）9、如藥典或其他法規(guī)上已給出供試品內(nèi)毒素限值，可直接引用。（）10、緩沖液必須經(jīng)過驗證不含內(nèi)毒素和干擾因子。（）四、簡答題（每題15分，共計45分）1、對于新建制藥企業(yè)或車間，或者一個大型的技術(shù)改造項目，有大量的驗證工作需在 較短時間內(nèi)完成，