GMP驗(yàn)證培訓(xùn)試題

1、考試試題培訓(xùn)內(nèi)容：SMP-VA-1001驗(yàn)證管理規(guī)程SMP -VA-1002設(shè)備設(shè)施確認(rèn)管理規(guī)程SMP -VA-1003清潔驗(yàn)證管理規(guī)程SMP -VA-1004工藝驗(yàn)證管理規(guī)程SMP -VA-1005理化方法驗(yàn)證確認(rèn)管理規(guī)程SMP-VA-1006微生物方法驗(yàn)證SMP-VA-1007理化方法轉(zhuǎn)移管理規(guī)程培訓(xùn)編號(hào)：部門(mén)：考試人簽名：分?jǐn)?shù)：評(píng)卷人簽名：一、填空題(每空1分，共計(jì)35分)1、必須制訂驗(yàn)證計(jì)劃，并按照已經(jīng)確認(rèn)的驗(yàn)證計(jì)劃組織 、發(fā)放和。2、驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證 、及。驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)質(zhì) 量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。3、驗(yàn)證執(zhí)行過(guò)程中，如驗(yàn)證或確認(rèn)測(cè)試時(shí)無(wú)法正常使用儀器、設(shè)備和設(shè)施，需要提醒人員注

2、意操作等情況時(shí)，應(yīng)由驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人懸掛驗(yàn)證狀態(tài)標(biāo)示，并填寫(xiě)驗(yàn)證 、 負(fù)責(zé)人 和。4、設(shè)備設(shè)施的確認(rèn)工作一般包括 ( DQ)、(IQ)、(OQ ) 和 (PQ)四個(gè)階段。5、 (FAT)和 (SAT)的測(cè)試數(shù)據(jù)與結(jié)果，經(jīng)質(zhì)量部門(mén) 同意，可以作為IQ或OQ內(nèi)容的一部分。6、設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)已生效的關(guān)鍵 的審閱與確認(rèn)(包括產(chǎn)能、功能、GMP要求等)以及分析與 的符合性。7、清潔的目的是防止 ,通過(guò)適當(dāng)?shù)那逑磥?lái)去除污染物到基于科學(xué)理解的預(yù) 先確定的可接受的 。8、清潔驗(yàn)證一般分為四個(gè)階段：新產(chǎn)品 、驗(yàn)證方案 、方 案、驗(yàn)證狀態(tài)的。9、已上市的產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證可以采用 和評(píng)估。驗(yàn)證方式的選擇依據(jù)為：產(chǎn) 品

3、的 及(研發(fā)、生產(chǎn)情況，測(cè)試及控制數(shù)據(jù)等)，相關(guān)市場(chǎng)的?？荚囋囶}10、工藝驗(yàn)證批應(yīng)該是 的，如果有特定的原因不能 ,必須在工藝驗(yàn)證 方案中詳細(xì)說(shuō)明該原因。11、理化檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證方案由 提出。根據(jù)產(chǎn)品的工藝條件、原輔料化學(xué)結(jié)構(gòu)、中間體、分解產(chǎn)物查閱有關(guān)資料，提出需驗(yàn)證的項(xiàng)目、各項(xiàng)目的 及具體 的。指定經(jīng)過(guò)本文件培訓(xùn)的 人員起草驗(yàn)證 順認(rèn)方案。12、當(dāng)建立產(chǎn)品的無(wú)菌檢查法時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行方法的 ,以證明所采用的方法適合于 該產(chǎn)品的無(wú)菌檢查。若該產(chǎn)品的組分或原檢驗(yàn)條件 時(shí)，檢查方法應(yīng)重新驗(yàn)證。二、判斷題（每題2分，共計(jì)20分） TOC o 1-5 h z 1、產(chǎn)品準(zhǔn)予投放市場(chǎng)前必需有完整的驗(yàn)證文件并經(jīng)

4、過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）2、驗(yàn)證總計(jì)劃是公司進(jìn)行新項(xiàng)目或再驗(yàn)證一個(gè)指導(dǎo)性計(jì)劃文件，它是一個(gè)不可更新的文件。（）3、根據(jù)設(shè)備/系統(tǒng)的大小、繁簡(jiǎn)及功能特點(diǎn)，確認(rèn)是否有必要在設(shè)備生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試。（）4、間接影響系統(tǒng)或無(wú)影響系統(tǒng)的設(shè)備 /系統(tǒng)需每1-3年確認(rèn)一次或一次性確認(rèn)。（）5、非產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面如地面、墻、設(shè)備外表面，一旦有產(chǎn)品掉落其上應(yīng)該制定合適的清洗程序和應(yīng)急措施，同時(shí)也需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證。（）6、對(duì)于難清洗的位置如彎頭、粗表面以及產(chǎn)品易堵或可能的死角等處，一般要有預(yù)實(shí)驗(yàn)，但不可拆卸清洗等。（）7、工藝驗(yàn)證又是產(chǎn)品驗(yàn)證，不同的產(chǎn)品，其特性不同，其驗(yàn)證對(duì)象也不相同，必須分別進(jìn)行驗(yàn)證。（）8、由于物理量的檢驗(yàn)（如pH、粘度、相對(duì)密度、顏色等）通常只是純粹的測(cè)量，其基本理論已經(jīng)過(guò)多方驗(yàn)證，所以無(wú)需再驗(yàn)證、確認(rèn)或轉(zhuǎn)移。（）9、如藥典或其他法規(guī)上已給出供試品內(nèi)毒素限值，可直接引用。（）10、緩沖液必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證不含內(nèi)毒素和干擾因子。（）四、簡(jiǎn)答題（每題15分，共計(jì)45分）1、對(duì)于新建制藥企業(yè)或車(chē)間，或者一個(gè)大型的技術(shù)改造項(xiàng)目，有大量的驗(yàn)證工作需在 較短時(shí)間內(nèi)完成，