藥品在庫養(yǎng)護課件

1、精品課件第五章 藥品的在庫養(yǎng)護作者：覃琳柳州醫(yī)學高等?？茖W校 附屬中等衛(wèi)生學校精品課件第一節(jié)第二節(jié)第三節(jié)第四節(jié)藥品在庫養(yǎng)護原則及工作流程養(yǎng)護員崗位職責具體工作任務藥品在庫養(yǎng)護相關知識精品課件1.掌握藥品在庫養(yǎng)護原則、工作流程2.熟悉藥品在庫養(yǎng)護的崗位職責及養(yǎng)護檢查工作內容3.了解溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)的組成及應用4.熟練掌握庫房溫濕度監(jiān)測與調控技術；學會應用溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)完成相關操作，并能進行各種表格的填制精品課件藥品在庫養(yǎng)護原則、工作流程藥品在庫養(yǎng)護的崗位職責及養(yǎng)護檢查工作內容溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)的組成及應用庫房溫濕度監(jiān)測與調控的相關操作養(yǎng)護檢查工作溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)的組成庫房溫濕度監(jiān)測與調控

2、的相關操作精品課件情景描述：2014年12月廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在進行全省范圍的藥品質量抽查中，檢出多個批次氯霉素滴眼液不合格。據藥監(jiān)局進一步核查，該批藥品為正當渠道進貨，手續(xù)齊全。在省藥品質量公告之前，該局針對市場上的氯霉素滴眼液進行跟蹤抽查，發(fā)現(xiàn)藥品變質的主要原因是溫濕度的影響，使得滴眼液中部分成分出現(xiàn)了質量變異精品課件學前導語：藥品在庫養(yǎng)護是藥品倉儲作業(yè)流程的中心環(huán)節(jié)，也是保證藥品在庫期間質量的重要環(huán)節(jié)。溫、濕度對藥品有著極大的影響，因此做好藥品的在庫溫、濕度的管理工作，是做好養(yǎng)護工作的主要內容。本章將學習藥品在庫養(yǎng)護的基本知識，熟練掌握藥品在庫養(yǎng)護溫、濕度的監(jiān)測、調控工作精品課件第

3、一節(jié) 藥品在庫養(yǎng)護原則及工作流程精品課件藥品在庫養(yǎng)護原則及工作流程一、藥品在庫養(yǎng)護原則貫徹“以防為主”的原則二、藥品在庫養(yǎng)護工作流程精品課件1.藥品養(yǎng)護工作應貫徹“以防為主”的原則2.藥品養(yǎng)護工作流程為：制定養(yǎng)護計劃確定重點養(yǎng)護品種在庫檢查與養(yǎng)護做好養(yǎng)護記錄匯總建立養(yǎng)護檔案精品課件第二節(jié) 養(yǎng)護員崗位職責精品課件養(yǎng)護員崗位職責1.指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)2.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境3.對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控4.按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄5.對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護精品課件養(yǎng)護員崗位

4、職責6.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理7.對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染8.定期匯總、分析養(yǎng)護信息精品課件養(yǎng)護員本著“以防為主”的原則，嚴格按照GSP要求進行藥品養(yǎng)護，認真履行藥品在庫養(yǎng)護重要環(huán)節(jié)的工作職責精品課件第三節(jié) 具體工作任務精品課件具體工作任務精品課件一、制定養(yǎng)護計劃，確定重點養(yǎng)護品種精品課件一、制定養(yǎng)護計劃，確定重點養(yǎng)護品種（二）確定重點養(yǎng)護品種重點養(yǎng)護品種：1.與時間有關：近效期、有效期較短、儲存時間較長的品種2.與質量有關：質量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質量問題的品種精品課件一、制定

5、養(yǎng)護計劃，確定重點養(yǎng)護品種（二）確定重點養(yǎng)護品種重點養(yǎng)護品種：3.要求類的：首營品種、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種4.其他條件要求：有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種精品課件一、制定養(yǎng)護計劃，確定重點養(yǎng)護品種精品課件二、在庫檢查與養(yǎng)護精品課件（一）藥品的在庫檢查（1）日常檢查：一天兩次分別是上午（9：3010：30）和下午（3:30 4:30）（2）定期檢查：月份檢查：重點養(yǎng)護的品種季度檢查：采用“三三四”循檢（3）動態(tài)檢查：一般是在汛期、梅雨季、高溫、嚴寒或發(fā)現(xiàn)有藥品有變質傾向的時候，臨時組織工作組進行全面或局部檢查1.檢查時間和方法“三三四”循檢法？精品課件.（一）藥品的在庫

6、檢查2.檢查內容和要求（1）檢查的內容1）藥庫內的溫、濕度是否符合規(guī)定要求2）藥品儲存條件及藥品是否按庫、區(qū)、排、號分類存放3）貨垛堆碼、垛底襯墊、通道、墻距、貨距等是否符合規(guī)定要求4）藥品的外觀性狀是否正常，包裝有無損壞等精品課件.2.檢查內容和要求（1）檢查的內容5）庫房的防潮、防塵等安全養(yǎng)護措施6）養(yǎng)護設備、儀器及計量器的運行情況在檢查中要加強對質量不夠穩(wěn)定、出廠較久的藥品以及包裝容易損壞和規(guī)定有效期的藥品檢查和檢驗（一）藥品的在庫檢查精品課件.（一）藥品的在庫檢查2.檢查內容和要求（2）檢查的要求：一般品種按季度檢查一次，特殊要求的藥品則應酌情增加檢查次數(shù)，并填寫庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄，

7、要求查一個品種、規(guī)格記錄一次依次詳細記錄檢查日期、藥品存放貨位、品名、規(guī)格、廠牌、批號、單位、數(shù)量、質量情況和處理意見等，做好詳細記錄，做到邊檢查、邊整改，發(fā)現(xiàn)問題及時處理精品課件.（一）藥品的在庫檢查3.對有問題藥品的處理按藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的辦法進行處理，內容如下：（1）懸掛黃色標志牌，暫停發(fā)貨，并填寫藥品質量復查通知單通知質量管理部進行復查處理（2）質量管理部人員到倉儲現(xiàn)場進行復查核實（3）不存在質量問題，則應摘除黃牌，恢復正常的發(fā)貨出庫（4）異常問題暫不能確定時，應抽樣送檢。簽發(fā)暫停銷售通知書，傳真通知有關顧客精品課件.（一）藥品的在庫檢查3.有質量問題藥品的處理按藥品儲存養(yǎng)護過

8、程發(fā)現(xiàn)問題的辦法進行處理，內容如下：（5）經檢驗結果證實不存在質量問題后，應摘除黃牌，恢復正常的發(fā)貨出庫（6）經檢驗結果證實質量問題屬實，則應按不合格藥品管理規(guī)定對在庫的該批號藥品進行標識與處理；按規(guī)定追回并做好相關性記錄精品課件（一）藥品的在庫檢查4.抽樣送檢精品課件（二）倉庫的溫濕度管理1.溫濕度系統(tǒng)與設備精品課件溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)與設備（二）倉庫的溫濕度管理精品課件精品課件（1）測點終端的設置：（二）倉庫的溫濕度管理精品課件（2）系統(tǒng)的監(jiān)測、記錄要求：監(jiān)測要求：1分鐘測一次，30分鐘記錄一次準確度應符合溫度0.5，相對濕度5%什么情況下？要求2分鐘記錄一次（二）倉庫的溫濕度管理精品課件（

9、2）系統(tǒng)的監(jiān)測、記錄要求：記錄要求：系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據應當真實、完整、準確、有效。系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調整功能，防止用戶隨意調整，造成監(jiān)測數(shù)據失真對系統(tǒng)設備要進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案，記錄保存應不少于5年，且要求每年至少進行一次校準（二）倉庫的溫濕度管理精品課件（3）系統(tǒng)的管理（二）倉庫的溫濕度管理精品課件2.溫濕度的調控措施（1）溫濕度調控的意義和措施溫濕度對庫存藥品質量的影響很大，溫濕度無論過高過低，都會對藥品質量產生不良影響，特別是生物制品、抗生素、疫苗血清制品等對溫濕度要求更嚴格。為達到保障人體用藥安全、有效的最終目的，把好藥品養(yǎng)護關至關重要

10、，而對藥品儲存?zhèn)}庫的溫濕度進行調控和監(jiān)測則是養(yǎng)護環(huán)節(jié)最核心要求。因此，必須掌握必要的溫濕度調控措施，有針對性地進行超標處理（二）倉庫的溫濕度管理精品課件（2）通風降濕的條件：（二）倉庫的溫濕度管理精品課件工作場景：某醫(yī)藥企業(yè)倉庫中一陰涼庫，此時溫濕度記錄儀顯示：溫度21，濕度65%。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)響起警報，養(yǎng)護員立即采取空調制冷降溫措施知識運用：1.陰涼庫溫度要求：不高于20避光保存2.溫度超標，采取相應措施。溫度高于20，采取空調制冷降溫措施精品課件三、做好養(yǎng)護記錄，匯總并建立養(yǎng)護檔案精品課件1.對一般藥品養(yǎng)護檢查的內容及要求，重點養(yǎng)護藥品檢查的要求，出現(xiàn)質量問題藥品的處理2.溫濕度自動

11、監(jiān)控系統(tǒng)的應用，測點終端的設置要求及溫濕度記錄要求精品課件3.溫濕度超標采取的具體措施：庫內溫度過高：可采用空調降溫、通風降溫、庫房遮光降溫等降溫措施；庫內溫度過低：可采用空調保溫、暖氣庫供暖等保溫措施；庫內濕度過大：可采用通風降濕、密封防潮或吸濕降潮等方法；庫內濕度太小：可灑水或采用電加濕器、儲水自然蒸發(fā)等方法精品課件第四節(jié) 藥品在庫養(yǎng)護相關知識精品課件藥品在庫養(yǎng)護相關知識一、溫、濕度的相關基礎知識（一）溫度（二）濕度二、近效期藥品在庫的管理（一）近效期藥品的概念（二）近效期藥品在庫管理精品課件藥品在庫養(yǎng)護相關知識三、養(yǎng)護儀器、設備及相關系統(tǒng)的管理（一）一般養(yǎng)護儀器、設備的管理要求（二）檢測

12、系統(tǒng)的驗證管理和實施要求精品課件一、溫、濕度的相關基礎知識（一）溫度1.氣溫日變化規(guī)律 通常，氣溫的日變化規(guī)律是日出后開始上升，上午9點氣溫上升最快，至14時左右達到最高，然后逐步下降，下午19點氣溫下降最快，至日出前達到最低2.氣溫年變化規(guī)律 我國一年中，最高氣溫內陸7月，沿海8月；最低氣溫內陸1月，沿海2月。年溫差，長江流域2030；華南地區(qū)1020；華北地區(qū)3040；東北地區(qū)40以上精品課件一、溫、濕度的相關基礎知識藥品貯藏條件中有關溫度的要求，中華人民共和國藥典（2010年版）規(guī)定如下：。陰涼處：系指不超過20涼暗處：系指避光并且不超過20冷處：系指210常溫：系指1030除另有規(guī)定外

13、，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫精品課件一、溫、濕度的相關基礎知識（二）濕度1.飽和濕度（最大濕度） （單位為g/m3）2.相對濕度 當我們將冰箱中的飲料瓶取出放置一段時間后，瓶壁上出現(xiàn)水珠。請問這是什么現(xiàn)象？為什么?精品課件二、近效期藥品在庫的管理精品課件二、近效期藥品在庫的管理精品課件“近效期”的改變 新版GSP中，“近效期催銷”概念被廢止，取而代之的是“近效期預警”，近效期藥品將被系統(tǒng)自動預警提示和停售，從而避免藥品在流通過程中超過有效期行為。與此同時，新修訂的GSP明確要求藥店在銷售近效期藥品時應明確告知顧客精品課件三、養(yǎng)護儀器、設備及相關系統(tǒng)的管理（一）一般養(yǎng)護儀器、設備的管理

14、要求為保證企業(yè)用于藥品養(yǎng)護的儀器、設備、計量器具等能正常發(fā)揮作用，為養(yǎng)護工作提供物質保障，應對養(yǎng)護儀器設備進行科學的管理養(yǎng)護員負責對養(yǎng)護儀器設備的管理、維護和建檔，做好儀器設備的使用記錄。若儀器設備發(fā)生故障，及時與有關部門聯(lián)系，進行檢查維修，并在儀器設備檔案表中記錄。養(yǎng)護儀器、設備還應定期檢定，以保證性能良好，清潔和維護由專人負責，并建立記錄和檔案精品課件三、養(yǎng)護儀器、設備及相關系統(tǒng)的管理（二）檢測系統(tǒng)的驗證管理和實施要求按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定，特別是溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證根據GSP要求企業(yè)應當根據相關驗證

15、管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程精品課件驗證管理驗證是現(xiàn)代管理的重要手段，是保證各項設施設備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲運驗證是國際上通行并成熟應用的強制管理標準，在我國藥品流通領域是第一次引入精品課件1.溫濕度的日變化、年變化是有規(guī)律的2.近效期藥品在失效前6個月，計算機系統(tǒng)自動預警提示3.養(yǎng)護儀器設備，尤其是溫濕度監(jiān)測設備要定期進行驗證管理精品課件一、單項選擇題1.藥品經營企業(yè)的藥品養(yǎng)護工作貫徹的原則是 A.預防為主 B.重點養(yǎng)護 C.質量檢查D.帳貨相符 E.帳帳相符精品課件一、單項選擇題

16、2.藥品庫房內，自動監(jiān)管系統(tǒng)對溫濕度記錄的要求應是A.每30分鐘記錄一次B.每30分鐘記錄二次C.每30分鐘記錄三次D.隔日定時記錄三次E.隔日定時記錄二次精品課件一、單項選擇題3.在藥品養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品質量異常時，應暫停發(fā)貨并掛上( )A.綠色標識 B.紅色標識 C.白色標識 D.黃色標識 E.藍色標識精品課件一、單項選擇題4.溫度過高可使藥品發(fā)生以下變化( )A.致使藥品變質B.促使藥品揮發(fā)C.致使劑型破壞D.致使藥品風化E.以上都是精品課件一、單項選擇題5.養(yǎng)護儀器設備的驗證工作由哪個部門組織（ ）A.采購部門 B.倉儲部門 C.業(yè)務部門 D.質量管理 E.運輸部門6.在降濕措施中，錯

17、誤的方法是（ ）A.通風 B.密封 C.吸濕 D.灑水 E.抽濕機7.濕度過小可使藥品發(fā)生以下變化（ ）A.分解 B.濕化 C.潮解 D.發(fā)霉 E.生蟲精品課件一、單項選擇題8.藥品養(yǎng)護的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)中，直接用于溫濕度監(jiān)測的是（ ）A.管理主機 B.測點終端 C.相關軟件 D.顯示儀 E.不間斷電源9.平面?zhèn)}庫，根據庫內面積大小，一般面積在300平方米以下的，至少安裝幾個測點終端（ ）A.1個 B.2個 C.3個 D.4個 E.5個精品課件一、單項選擇題10.根據新修訂GSP的要求，在藥品保管過程中,倉庫濕度應控制在（ ）A.45%95% B.35%75% C.25%75% D.35%85%

18、 E.55%65%11.監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)發(fā)出報警信息，至少幾名指定人員接收。（ ）A.1名 B.2名 C.3名 D.4名 E.5名精品課件一、單項選擇題12.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于（ ）A.最上層貨架存放藥品的最高位置B.中間層貨架存放藥品的最高位置C.最下層貨架存放藥品的最高位置D.最上層貨架存放藥品的最低位置E.最上層貨架存放藥品的中間位置精品課件一、單項選擇題13.對系統(tǒng)設備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立記錄檔案，記錄保存應不少于幾年（ ）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年14.在藥品批發(fā)企業(yè)倉庫，一般

19、藥品距離規(guī)定的有效期幾個月的為近效期藥品要預警（ ）A.3 B.4 C.5 D.6 E.7精品課件一、單項選擇題15.當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔（ ）分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據A.1 B.2 C.3 D.4 E.516.高架倉庫或全自動立體倉庫，根據庫內面積大小，一般面積在300平方米以下的，至少安裝幾個測點終端（ ）A.1個 B.2個 C.3個 D.4個 E.5個精品課件一、單項選擇題17.溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)設備要進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，要求（ ）至少進行一次校準A.每年 B.每2年 C.每3年 D.每4年 E.每5年18.對重點養(yǎng)護品種，（ ）檢查一次A.每月 B.每2月 C.每